Clarithromycine teva 500 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CLARITHROMYCINE TEVA 250 mg FILMOMHULDE TABLETTEN
CLARITHROMYCINE TEVA 500 mg FILMOMHULDE TABLETTEN
clarithromycine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen
want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Clarithromycine Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Clarithromycine Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
Clarithromycine behoort tot de groep geneesmiddelen die men macrolide antibiotica noemt.
Clarithromycine wordt gebruikt om verscheidene infecties te behandelen zoals:
o infecties van de luchtwegen, bijv. bronchitis en longontsteking.
o infecties van de keel en de sinussen bijv. keelontsteking en sinusitis.
o infecties van de huid en weke delen.
o infectie met Helicobacter pylori geassocieerd met een darmzweer.
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel NIET gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stof en in dit geneesmiddel of voor andere macrolide
antibiotica zoals erythromycine, azithromycine. Deze stof en kunt u vinden in rubriek 6 van deze
bijsluiter.
U gebruikt terfenadine of astemizol (voor hooikoorts of allergie) of cisapride of pimozide, omdat
een combinatie van deze geneesmiddelen soms kan leiden tot ernstige verstoringen van het
hartritme. Raadpleeg uw arts voor advies over alternatieve geneesmiddelen.
U gebruikt een geneesmiddel dat lomitapide bevat.
U heeft een abnormaal laag kalium- of magnesiumgehalte in uw bloed (hypokaliëmie of
hypomagnesiëmie).
Als u of iemand in uw familie een geschiedenis van hartritmestoornissen heeft (ventriculaire
hartritmestoornissen inclusief Torsade de Pointes) of van afwijkingen van het elektrocardiogram
(ECG, elektrische opname van het hart), ook genoemd het lang QT syndroom.
Als u ergotamine-achtige geneesmiddelen inneemt (gewoonlijk gebruikt voor migraine).
Als u cholesterolverlagende geneesmiddelen inneemt (lovastatine of simvastatine).
U hebt ernstige leverproblemen en nierproblemen
Als u ticagrelor inneemt (een bloedverdunner).
Als u ranolazine inneemt (gebruikt voor de behandeling van angina pectoris).
Als u colchicine inneemt (gebruikt voor de behandeling van jicht).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt:
als u allergisch bent aan de antibiotica lincomycine of clindamycine.
als u leverproblemen hebt.
als u nierproblemen hebt.
als u hartproblemen hebt.
als u een schimmelinfectie hebt of als u er gevoelig voor bent (bijv. spruw).
als u spierproblemen hebt, bekend als myasthenia gravis.
als u geneesmiddelen inneemt die uw bloedsuikergehalte verlagen (orale antidiabetica), of
insuline.
als er een onevenwicht heerst in andere zouten in het bloed (elektrolyten).
als u andere geneesmiddelen inneemt waarvan bekend is dat ze ernstige hartritmestoornissen
veroorzaken (voor de geneesmiddelen terfenadine, astemizol, cisapride en pimozide: zie:
'Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?').
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Gebruikt u naast Clarithromycine Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Neem geen Clarithromycine Teva als u de volgende geneesmiddelen inneemt
ergotamine of dihydroergotamine (om migraine te behandelen).
terfenadine of astemizol (gebruikt bij de behandeling van hooikoorts en andere allergieën).
pimozide (gebruikt om mentale stoornissen te behandelen).
cisapride (gebruikt om maagproblemen te behandelen).
simvastatine of lovastatine (gebruikt bij het verlagen van cholesterol).
andere macroliden bijv. erythromycine of azithromycine.
ticagrelor (een bloedverdunner).
ranolazine (gebruikt voor de behandeling van angina pectoris).
colchicine (gebruikt voor de behandeling van jicht).
Vertel u arts als u één van de volgende inneemt
warfarine of een andere bloedverdunner zoals dabigatran, rivaroxaban, apixaban (gebruikt om
het bloed te verdunnen).
geneesmiddelen om hartritmestoornissen te behandelen bijv. disopyramide of quinidine.
geneesmiddelen om hartfalen te behandelen bijv. digoxine.
geneesmiddelen om epilepsie te behandelen, bijv. fenytoïne, valproaat of carbamazepine.
geneesmiddelen om bepaalde mentale stoornissen te behandelen, bijv. quetiapine
theophylline, gebruikt om asthma te behandelen.
benzodiazepines gebruikt als geneesmiddelen die u slaperig maken bijv. alprazolam,
midazolam of triazolam.
fenobarbital, gebruikt als sedatief en tegen stuipen.
rifabutine, rifampicine, rifapentine of aminoglycosiden (bijv. gentamicine), gebruikt om sommige
infecties te behandelen.
ciclosporine, tacrolimus of sirolimus gebruikt na een orgaantransplantatie.
geneesmiddelen gebruikt om cholesterol te verlagen, bijv. atorvastatine of rosuvastatine.
ritonavir, atazanavir, etravirine, saquinavir, efavirenz, nevirapine of zidovudine, gebruikt om
patiënten met hiv te behandelen.
sint-janskruid, gebruikt om neerslachtigheid te behandelen.
sildenafil, tadalafil, vardenafil, gebruikt om erectieproblemen te behandelen.
cilostazol (een behandeling voor beenkrampen).
methylprednisolon (gebruikt voor de behandeling van een ontsteking).
vinblastine (een kankerbehandeling).
omeprazol, gebruikt om indigestie te behandelen.
tolterodine, gebruikt bij frequent plassen.
itraconazol of fluconazol, gebruikt bij schimmelinfecties.
calciumantagonisten bijv. verapamil, amlodipine, diltiazem (gebruikt voor de behandeling van
hoge bloeddruk of hartritmestoornissen).
geneesmiddelen die uw bloedsuiker verlagen (orale hypoglykemiërende middelen bijv.
nateglinide, repaglinide) of insuline.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Clarithromycine kan met of zonder voedsel ingenomen worden, wat u verkiest.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Clarithromycine mag niet toegediend worden aan zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding
geven, tenzij de voordelen voor de moeder opwegen tegen de risico's voor de baby.
Kleine hoeveelheden clarithromycine kunnen uitgescheiden worden in de moedermelk.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Deze tablet en kunnen u slaperig, duizelig of verward doen voelen. Rijd NIET of gebruik geen machines
indien u dit voelt.
Clarithromycine Teva bevat tartrazine, Allurarood en natrium
Tartrazine (E102) en Allurarood (E129) kunnen allergische reacties veroorzaken.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De tablet en moeten bij voorkeur ingenomen worden met een glas water.
De geadviseerde dosering is:
Volwassenen inclusief ouderen

Voor infecties ter hoogte van de luchtwegen, de keel, de sinussen, de huid en de weke delen
De geadviseerde dosering is 250 mg 2 maal per dag. Uw arts kan deze dosis verhogen tot 500 mg 2
maal per dag bij ernstige infecties. De gebruikelijke duur van de behandeling is 6 tot 14 dagen. De
behandeling moet minstens nog 2 dagen voortgezet worden nadat de symptomen verdwenen zijn.
Volwassenen

Voor de behandeling van Helicobacter pylori-infecties geassocieerd met darmzweren
Clarithromycine moet genomen worden in een dosis van 500 mg 2 maal per dag, in combinatie met
andere geneesmiddelen die Helicobacter pylori behandelen.
Uw arts beslist over de beste behandelingscombinatie voor u. Indien u niet zeker bent over welk
geneesmiddel in te nemen en wanneer u het geneesmiddel moet nemen, praat dan met uw arts.

Patiënten met lever- of nierproblemen
Indien u lijdt aan lever- of ernstige nierproblemen, kan uw arts de dosis verlagen. Clarithromycine dient
niet langer dan 14 dagen gebruikt te worden wanneer u deze problemen heeft.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Kinderen jonger dan 12 jaar
Clarithromycine Teva is niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 12 jaar, maar er bestaan andere
toedieningsvormen, bijvoorbeeld orale suspensies, die uw arts zal voorschrijven voor kinderen jonger
dan 12 jaar.

Kinderen ouder dan 12 jaar
Voor infecties ter hoogte van de luchtwegen, de keel, de sinussen, de huid en de weke delen
De aanbevolen dosering is 250 mg 2 maal per dag. Uw arts kan deze dosis verhogen tot 500 mg 2
maal per dag bij ernstige infecties. De gebruikelijke duur van de behandeling is 6 tot 14 dagen. De
behandeling moet minstens nog 2 dagen voortgezet worden nadat de symptomen verdwenen zijn.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
Indien u (of iemand anders) een heleboel tablet en in één keer heeft ingenomen of indien u denkt dat
een kind de tablet en heeft ingenomen, contacteer dan onmiddellijk de spoeddienst van het
dichtstbijzijnde ziekenhuis, uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Een overdosis kan braken of maagpijn veroorzaken.
Neem deze bijsluiter, eventueel overblijvende tablet en en de verpakking mee naar uw arts, apotheker
of ziekenhuis zodat zij weten welk geneesmiddel werd ingenomen.
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
Wanneer u bent vergeten een tablet in te nemen, neem dan de tablet zo snel mogelijk alsnog in, tenzij
het bijna tijd is voor de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel
Stop niet met uw geneesmiddel omdat u zich beter voelt. Het is belangrijk dat u de voorgeschreven
doses beëindigt, anders kan de aandoening terugkomen en kan dit geneesmiddel minder ef ectief zijn
de volgende keer dat u het moet gebruiken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Ernstige bijwerkingen:
Indien één van de volgende bijwerkingen optreedt,
stop dan onmiddel ijk met het innemen van
Clarithromycine Teva en ga naar de spoeddienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
Soms: kan tot 1 op de 100 personen treffen
een allergische reactie gepaard gaande met zwellen van de lippen, het gelaat, de tong of de
keel leidend tot ernstige ademhalingsmoeilijkheden of ernstige huiduitslag of netelroos1.
galblaasproblemen (cholestasis)4
geel worden van de huid (geelzucht), huidirritatie, bleke stoelgang, donkere urine, gevoelige
buik of verlies van eetlust. Dit kunnen tekenen zijn van hepatitis (een ontsteking van de lever)4
veranderingen van de hartslag/het hartritme (een abnormale snelle, langzame of onregelmatige
hartslag).
Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Torsades de Pointes, een levensbedreigende onregelmatige hartslag.
ernstige blaren op de huid, mond, ogen en geslachtsdelen. Dit kan veroorzaakt worden door
Stevens-Johnson syndroom of toxische epidermale necrolyse, ernstige ziekten.
medicamenteuze uitslag met eosinofilie (stijging van een bepaald type witte bloedcellen) en
systemische symptomen (DRESS).
een rode, schilferige uitslag met bultjes onder de huid en blaren (exanthemateuze pustulose)
(exanthemateuze pustulose)
pseudomembraneuze colitis (darminfectie met ernstige of langdurige diarree met mogelijk bloed
of slijm erin).
agranulocytose (ernstige daling van het aantal witte bloedcellen met een verhoogd risico op
infectie); symptomen omvat en verhoogde lichaamstemperatuur en zweren in de mond en keel,
en onverklaarbare blauwe plekken of bloedingen.
pancreatitis ­ misselijkheid, braken, buikpijn en rugpijn.
stuipen
veranderingen in het hartritme (ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie).
leverfalen en geelzucht ­ geel worden van de huid en het wit van de ogen, met verhoogde
leverenzymen in het bloed.
Overige bijwerkingen:
De volgende bijwerkingen werden gemeld met de volgende frequentie:
Vaak: kan tot 1 op de 10 personen treffen
maagproblemen zoals misselijkheid, braken, gestoorde spijsvertering, maagpijn of diarree.
aantasting van het smaakvermogen.
hoofdpijn.
slaapmoeilijkheden.
gestoorde leverfunctietests.
uitslag, meer zweten.
uitzet en van de bloedvaten (vasodilatatie)1.
Soms: kan tot 1 op de 100 personen treffen
schimmelinfectie, infectie van de vagina.
bloedafwijkingen, zoals verandering van het aantal witte bloedcellen, waardoor infecties sneller
kunnen voorkomen.Wat tot uiting kan komen in koortsrillingen, keelpijn, zweren in de mond.
gewrichtspijn en spierpijn, spierstijfheid1, spierkrampen3.
langere stollingstijd3, bloedneus2.
gestoorde lever- of nierfunctietests of bloedonderzoeken
netelroos, jeuk, plat e, rode vlekken op de huid bedekt met kleine samenvloeiende bultjes
(maculopapulaire huiduitslag)3, blaren op de huid gevuld met vloeistof (bulleuze dermatitis)1.
geen eetlust, verminderde eetlust.
angst, nervositeit3.
duizeligheid, slaperigheid, bevingen, bewegingsstoornis (dyskinesie)1.
vertigo (draaierig gevoel), oorsuizen, gehoordaling.
ontsteking van het maag- en darmslijmvlies, maagzuur2, opzet ing, verstopping, droge mond,
boeren, winderigheid4, rectale pijn2.
ontsteking van de slokdarm (oesofagitis)1
ontsteking of zweren in de mond of op de tong, gevoel van zwakte of ongemak,
bewustzijnsverlies1, algemeen gevoel van onwel zijn4, pijn in de borstkas, ECG-afwijkingen.
rillingen, vermoeidheid, koorts3.
overgevoeligheidsreacties (allergische reacties).
veranderingen in het gehalte aan verschillende enzymes van het bloed, aangetoond door een
bloedtest1.
astma1
hoest en bloed ophoesten (signalen van een longembolisme)1
cellulitis1 (Een huidinfectie veroorzaakt door bacteriën)
infecties3
hartstilstand1 (een plotselinge stop in bloedcirculatie als gevolg van het falen van het hart om
samen te trekken)
Zeer zelden: kan tot 1 op de 10.000 personen treffen
gevoelloosheid of tintelingen (paresthesieën).
Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
erysipelas of erythrasma (huidinfecties).
verminderd aantal bloedplaatjes in het bloed.
verwardheid, verandering in realiteitsgevoel en paniekerig gevoel, desoriëntatie, hallucinaties.
tandverkleuring (kan verwijderd worden door een professionele reiniging).
tongverkleuring.
nierfalen, nierontsteking.
psychotische stoornis (geestesziekte), depressie, abnormale dromen, zich opgetogen of
overenthousiast voelen, wat ongewoon gedrag veroorzaakt (manie).
verlies van smaak, verandering smaak, niet meer kunnen ruiken.
gehoordaling.
ongewone bloeding of onverklaarbare blauwe plekken.
laag bloedsuikergehalte (gekend als een `hypo') bij diabeten.
acne.
myopathie (spierzwakte), rhabdomyolyse (spierpijn, afbraak van spiervezels)2.
stijging van de INR (international normalised ratio) (verhoogde stollingstijd), abnormale
urinekleur.
verlenging van de protrombinetijd
1 bijwerkingen al een gemeld voor de toedieningsvorm Poeder voor Oplossing voor Injectie
2 bijwerkingen al een gemeld voor de toedieningsvorm Tabletten met Verlengde Afgifte
3 bijwerkingen al een gemeld voor de toedieningsvorm Granulaat voor Orale Suspensie
4 bijwerkingen al een gemeld voor de toedieningsvorm Tabletten met Onmiddel ijke Afgifte
U zou bijwerkingen kunnen krijgen waarvan u zich niet bewust bent, zoals veranderingen van het aantal
van bepaalde bloedcellen, andere bloedcomponenten of leverenzymen. Uw arts kan bloedonderzoeken
aanvragen om dat te controleren.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie ­ Postbus 97- 1000
Brussel Madou - Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te
melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Niet naar een andere verpakking
transfereren.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
De werkzame stof in dit geneesmiddel is clarithromycine. Elke tablet bevat 250, resp. 500 mg
clarithromycine.
De andere stof en in dit geneesmiddel zijn: natriumzetmeelglycolaat, microkristallijne cellulose,
povidon (PVP K-30), magnesiumhydroxide, croscarmelose natrium, watervrij colloïdaal silica,
stearinezuur, magnesiumstearaat, hypromellose (E464), titaandioxide (E171), macrogol 400,
tartrazine (E102), allurarood AC (E129), indigokarmijn (E132) en vanilline.
Hoe ziet Clarithromycine Teva eruit en wat zit er in een verpakking?
De 250 mg tablet is een gele, ovale filmomhulde tablet, gemerkt met 93 aan één zijde en
7157 aan de andere zijde.
De 500 mg tablet is een lichtgele, ovale filmomhulde tablet, gemerkt met 93 aan één zijde en
7158 aan de andere zijde.
250 mg tablet en: verpakkingen van 7, 8, 10, 12, 14, 14 kalenderverpakking, 16, 20, 30, 100 en
120 tablet en.
500 mg tablet en: verpakkingen van 7, 8, 10, 14, 14 kalenderverpakking, 16, 20, 21, 30, 42 en
100 tablet en.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgroot en in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabrikant
Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Engeland
of Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Nederland
of Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi Street 13, Debrecen, H-4042,
Hongarije
of Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Duitsland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Clarithromycine Teva 250 mg (PVC blisterverpakking): BE294917
Clarithromycine Teva 250 mg (PVC/PVdC/aluminium blisterverpakking): BE294901
Clarithromycine Teva 500 mg (PVC blisterverpakking): BE294935
Clarithromycine Teva 500 mg (PVC/PVdC/aluminium blisterverpakking): BE294926
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 06/2021.