Clarithromycine uno eg 500 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Clarithromycine UNO EG 500mg filmomhulde tabletten met verlengde afgifte
Clarithromycine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Clarithromycine UNO EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2. Wanneer mag u Clarithromycine UNO EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3. Hoe neemt u Clarithromycine UNO EG in?

4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Clarithromycine UNO EG?

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Clarithromycine UNO EG en waarvoor wordt het ingenomen?
Clarithromycine UNO EG behoort tot een bepaalde groep antibiotica, de zogenaamde macroliden.
Antibiotica remmen de groei van bacteriën die infecties veroorzaken.
Clarithromycine UNO EG tabletten zijn tabletten met gereguleerde afgifte, dat betekent dat de
werkzame stof langzaam uit de tablet komt, zodat u het slechts eenmaal per dag moet innemen.
Clarithromycine UNO EG wordt gebruikt voor de behandeling van infecties bij volwassenen en
kinderen van 12 jaar en ouder, zoals:
Infecties van de luchtwegen zoals bronchitis en longontsteking
Keel- en voorhoofdsholteontstekingen
Milde tot matige huid- en weke deleninfecties zoals folliculitis, cellulitis en erysipelas.
2. Wanneer mag u Clarithromycine UNO EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u Clarithromycine UNO EG niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U bent allergisch voor andere macrolide antibiotica zoals erythromycine of azithromycine.
U neemt ergotamine of dihydro-ergotamine tabletten of gebruikt ergotamine-inhalatie tegen
migraine.
U gebruikt terfenadine of astemizol (wordt genomen voor de behandeling van hooikoorts of
allergieën), cisapride (tegen brandend maagzuur) of pimozide (een middel tegen ziektes die uw
manier van denken en voelen en uw gedrag beïnvloeden). Het gebruik van deze geneesmiddelen
met clarithromycine kan soms ernstige verstoring van het hartritme veroorzaken. Neem contact op
met uw arts voor advies over alternatieve geneesmiddelen.
U neemt andere geneesmiddelen waarvan men weet dat ze ernstige stoornissen van het hartritme
veroorzaken
U neemt colchicines (meestal tegen jicht) omdat dit ernstige bijwerkingen kan veroorzaken.
U neemt ticagrelor (een geneesmiddel dat de vorming van bloedklonters tegengaat).
U neemt ranolazine (een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van angina pectoris).
U neemt lovastatine of simvastatine (bepaalde geneesmiddelen ter verlaging van uw cholesterol)
U gebruikt een medicijn dat lomitapide bevat
U heeft ernstige nierproblemen. Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel
gebruikt. Uw arts kan een andere vorm van clarithromycine voorschrijven.
Als u gekende hartproblemen heeft, neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel
gebruikt.
Als u hartritmestoornissen hebt of in het verleden gehad hebt (ventrikelaritmie, waaronder torsade
de pointes) of als u een afwijkend elektrocardiogram (ECG of hartfilmpje) hebt of in het verleden
gehad hebt dat lang QT-syndroom genoemd wordt.
U heeft ernstige leverproblemen.
U heeft een abnormaal laag kalium- of magnesiumgehalte in uw bloed (hypokaliëmie of
hypomagnesiëmie)
Clarithromycine UNO EG-tabletten zijn niet geschikt voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Clarithromycine UNO EG?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Clarithromycine UNO EG inneemt, in het
bijzonder als u:
een hart-, nier- of leverprobleem heeft
clarithromycine eerder heeft gebruikt voor verschillende redenen of gedurende een lange periode
ernstige of langdurige diarree heeft tijdens het gebruik van Clarithromycine UNO EG. Neem
direct contact op met uw arts. Ontsteking van de dikke darm (pseudomembraneuze colitis) is
gemeld voor bijna alle antibiotica, ook voor clarithromycine
allergisch bent voor lincomycine en clindamycine
in het verleden lage kaliumspiegels heeft gehad
Als er bloed wordt genomen wanneer u Clarithromycine UNO EG neemt, dan kunnen er verhoogde
leverenzymen worden aangetoond. Deze niveaus zullen opnieuw normaliseren en het is
onwaarschijnlijk dat u hiervan symptomen zal krijgen. Clarithromycine UNO EG kan zelden echter
geelzucht en andere leverstoornissen veroorzaken die ernstig of zelfs fataal kunnen zijn in uiterst
zeldzame gevallen. Als u zich algemeen onwel voelt of gele huid en/of ogen krijgt, raadpleeg dan
onmiddellijk uw arts. Nierproblemen, waaronder verhoogde concentraties aan proteïnen die normaal
uitgescheiden door de nieren, en zelden nierfalen werden eveneens gemeld. Occasioneel kan een
bloedtest ook lage niveaus van witte bloedcellen aantonen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Clarithromycine UNO EG nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan, of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
U mag Clarithromycine UNO EG niet innemen als u één van de geneesmiddelen inneemt die in
bovenvermelde rubriek 'Wanneer mag u Clarithromycine UNO EG niet gebruiken?' staan.
Informeer uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt aangezien uw dosis misschien
gewijzigd moet worden of u regelmatig tests zal moeten ondergaan.
Insuline of andere antidiabetica (zoals tolbutamide, gliclazide, glibenclamide, nateglinide,
repaglinide)
Digoxine, kinidine of disopyramide (geneesmiddelen voor het hart)
Warfarine of een andere bloedverdunner zoals dabigatran, rivaroxaban, apixaban (Met deze
medicijnen hebt u minder kans op stolsels in uw bloed.)
Atorvastatine, rosuvastatine (HMG-CoA-reductaseremmers, vaak bekend als statines en gebruikt
om cholesterolgehaltes (een soort vet) in het bloed te verlagen
Carbamazepine, valproaat, fenytoïne of fenobarbital (middelen tegen epilepsie)
Theofylline (helpt bij het ademen)
Triazolam, alprazolam of midazolam (kalmerende middelen)
Omeprazol, aprepitant (voor maagproblemen)
Zidovudine, efavirenz, nevirapine, ritonavir, atazanavir, saquinavir, etravirine (antivirale
geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van HIV)
Rifabutine (een antibioticum doeltreffend tegen enkele infecties)
Rifampicine, rifapentine (om tuberculose te behandelen)
Alle bètalactamantibiotica
Streptomycine of gentamicine (aminoglycoside antibiotica)
Itraconazol, fluconazol (antischimmelmiddelen)
Sildenafil, tadalafil of vardenafil (voor de behandeling van erectieproblemen)
Tolterodine (middel tegen de symptomen van een overactieve blaas)
Methylprednisolon (een corticosteroïd tegen ontstekingen)
Vinblastine (een chemotherapeutisch middel voor de behandeling van kanker)
Ziprasidon of quetiapine (antipsychotica)
Eletriptan (voor migraine)
Halofantrine (voor de behandeling van malaria)
Cilostazol (voor de verbetering van de doorbloeding in de benen)
Tacrolimus, sirolimus of ciclosporine (middelen tegen de afstoting van transplantaten)
Sint-Janskruid (kruidenmiddel tegen depressie)
Verapamil, amlodipine, diltiazem (gebruikt om hoge bloeddruk en onregelmatige hartslag te
behandelen).
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Neem geen Clarithromycine UNO EG wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft omdat het niet
bekend is of Clarithromycine UNO EG tabletten bij zwangerschap of borstvoeding veilig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bestuur geen
auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap wanneer u last heeft
van duizeligheid, slaperigheid of verwardheid tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Clarithromycine UNO EG bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. Hoe neemt u Clarithromycine UNO EG in?
Neem Clarithromycine UNO EG altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal u uitleggen hoe u Clarithromycine UNO EG moet innemen.

Volwassenen en gebruik bij kinderen (12 jaar en ouder)
De gebruikelijke aanbevolen dosering van Clarithromycine UNO EG bij volwassenen en kinderen (12
jaar en ouder) is één tablet van 500 mg eenmaal daags.
Uw arts kan de dosering verhogen tot 2 tabletten met verlengde afgifte van 500 mg als u een ernstige
infectie heeft. U moet deze tabletten dan op hetzelfde tijdstip innemen.

Gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar
Deze tabletten zijn niet geschikt voor kinderen jonger dan 12 jaar oud aangezien vloeibare
geneesmiddelen over het algemeen de voorkeur genieten. Uw arts zal uw kind een ander geschikt
geneesmiddel voorschrijven.

Nier- en leverinsufficiëntie
Patiënten met ernstige nier- en leverproblemen dienen Clarithromycine UNO EG niet te gebruiken.
Wijze van toediening
De tabletten moeten in hun geheel met wat vloeistof ingeslikt worden.
Er mag niet op de tabletten gekauwd worden en ze mogen niet gehalveerd worden.
De tabletten moeten eenmaal daags ingenomen worden, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip
tijdens uw behandelingscyclus.
De tabletten moeten met voedsel ingenomen worden.
Duur van de behandeling
De gebruikelijke behandelingsduur is 6 tot 14 dagen. De arts zal echter beslissen over de duur van uw
behandeling.
Heeft u te veel van Clarithromycine UNO EG ingenomen?
Wanneer u toevallig te veel van Clarithromycine UNO EG heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker, het antigifcentrum (070/245.245) of de dichtstbijzijnde
spoedafdeling van het ziekenhuis. Neem de verpakking en de overgebleven tabletten mee. Symptomen
van een overdosering zijn: misselijkheid, braken, diarree, indigestie of maagpijn en er is een kans op
allergische reacties.
Bent u vergeten Clarithromycine UNO EG in te nemen?
Als u vergeten bent een Clarithromycine UNO EG tablet te nemen, neem deze dan in zodra u eraan
denkt. Neem geen
dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Clarithromycine UNO EG
Stop niet met het gebruik van Clarithromycine UNO EG omdat u zich beter voelt. Het is belangrijk de
tabletten zo lang in te nemen als uw arts u heeft verteld, anders kunnen de problemen terugkeren.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker
.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan
ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. In het algemeen wordt Clarithromycine UNO EG goed verdragen en de volgende
bijwerkingen die waargenomen werden bij patiënten behandeld met clarithromycine zijn voornamelijk
mild of matig van aard. De meeste bijwerkingen zijn maagdarmaandoeningen (misselijkheid, diarree,
buikpijn, braken).
Wanneer één van de volgende bijwerkingen optreed,
stop dan met het gebruik van
Clarithromycine
UNO EG en neem
direct contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde spoedafdeling van een
ziekenhuis:
ernstige pijn in de buik en rug, veroorzaakt door een ontsteking van de alvleesklier
ernstige diarree met bloed in de ontlasting tijdens of na het gebruik van Clarithromycine UNO EG.
Diarree kan zelfs nog twee maanden na de behandeling met Clarithromycine UNO EG optreden
donkere urine, bleke ontlasting, geel verkleuren van de huid en/of ogen (geelzucht), misselijkheid,
koorts
allergische reacties inclusief huiduitslag zijn gemeld met clarithromycine. In zeer zeldzame
gevallen kunnen moeilijkheden met ademhalen, flauwvallen en opzwellen van het gezicht en de
keel optreden waarvoor een spoedbehandeling nodig kan zijn. Allergische huiduitslag kan in ernst
variëren van een mild jeukende huiduitslag tot een meer zelden voorkomende aandoening met de
naam Stevens-Johnson-syndroom (dat blaren kan veroorzaken in de mond, op de lippen en op de
huid) of toxische epidermale necrolyse (dat een ernstige ziekte en vervelling van de huid
veroorzaakt).
Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een ernstige huidreactie krijgt: een uitslag met
blaasjes gevuld met pus met een rode omringende huid (exanthemateuze pustulose). De frequentie
van deze bijwerking is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Uw symptomen kunnen verergeren in het onwaarschijnlijke geval dat de infectie wordt veroorzaakt
door bacteriën die niet worden gedood door Clarithromycine UNO EG. Als dit gebeurt, moet u contact
opnemen met uw arts.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op 10 mensen treffen):
Slapeloosheid (Insomnia)
Verandering van smaak (Dysgeusie)
Buikpijn
Diarree
Indigestie (Dyspepsie)
Misselijkheid (Nausea)
Hoofdpijn
Braken
Abnormale levertesten
Huiduitslag
Overmatig zweten
Soms voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op 100 mensen treffen):
Ontsteking van de maag en de darm, candidiasis in de mond, huiduitslag, vaginale candidiasis en
infecties van de vagina
Laag aantal van een bepaald soort witte bloedcellen (Leukopenie)
Overgevoeligheid
Verlies van eetlust (Anorexie), verminderde eetlust
Angst, zenuwachtigheid
Slaperigheid (Somnolentie)
Duizeligheid
Trillen (Tremor)
Suizen in de oren (Tinnitus), duizeligheid of 'spinning' (Vertigo) en verminderd gehoor
Hart stopt met kloppen (hartstilstand), onregelmatige hart- en polsslag, abnormale ecg
(hartregistratie), voortijdige hartslagen (extrasystolen), uw hartslag voelen (palpitaties)
Neusbloeding
Constipatie
Droge mond
Regurgitatie
Rectale pijn
Flatulentie
Maagdarmstoornissen waaronder bloeding
Ontsteking binnen in de mond
Tongverkleuring
Veranderingen in bloedtesten die aantonen hoe uw lever werkt
Jeukende huid, uitslag, netelroos
Spierpijn
Zwakte (Asthenie)
Frequentie niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Ontsteking van de dikke darm (pseudomembraneuze colitis)
Bacteriële huidinfecties (erysipelas)
Daling van bepaalde bloedcellen waaronder bloedplaatjes die het bloed doen stollen
Ernstige allergische reactie die ademhalingsmoeilijkheden of duizeligheid kan veroorzaken
Psychiatrische stoornissen zoals depressie, abnormale dromen
Zich opgetogen of overdreven opgewonden voelen (manie)
Verwardheid
Zelfbewustzijn (Depersonalisatie)
Desoriëntatie
Dingen zien (Hallucinatie) en andere psychotische aandoeningen
Toevallen (convulsies)
Smaakverlies en veranderingen van gevoel of reuk
Gevoel van tintelingen in de huid (paresthesie)
Doofheid
Abnormale ecg van het hart, verandering van hartritme, levensbedreigende onregelmatige hartslag
Bloeding
Tong- en tandverkleuring
Ontsteking van de alvleesklier (Acute pancreatitis)
Leverfalen
Geel kleuren van de huid of het wit van de ogen veroorzaakt door lever- of bloedproblemen
(geelzucht)
Stevens-Johnson syndroom (ernstige huidaandoening)
Toxische epidermale necrolyse (ernstige huidaandoening)
Uitslag die samengaat met koorts en ontsteking van de organen (DRESS)
Acne
Abnormale spierverzwakking dat kan leiden tot nierproblemen
Spierpijn of -zwakte
Nierfalen
Ontsteking van de nieren
Verandering in de kleur van uw urine
Bloed meer tijd nodig om te stollen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) ­ Afdeling
Vigilantie ­ Postbus 97 ­ B-1000 Brussel Madou of via de website: w
ww.eenbijwerkingmelden.be .

Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tel.:
(+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à
Luxembourg ­ E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tel.: (+352) 247-85592. Website:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html.Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over
de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Clarithromycine UNO EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Clarithromycine UNO EG?
- De werkzame stof in Clarithromycine UNO EG is clarithromycinecitraat.
Elke filmomhulde tablet met verlengde afgifte bevat 500 mg clarithromycine.
- De andere stoffen zijn:
Tabletkern:
Lactosemonohydraat
Hydroxypropylmethylcellulose (E464)
Hydroxypropylmethylcelluloseftalaat
Magnesiumstearaat (E572)
Talk (E553b)
Filmomhulling:
Hypromellose 15cP (HPMC 2910)(E464)
Lactosemonohydraat
Chinolinegeel Aluminiumlak (E104)
Titaandioxide (E171)
Macrogol/PEG 4000
Macrogol/PEG 400
Talk(E553b)
Hoe ziet Clarithromycine UNO EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Gele, langwerpige, biconvexe tablet met verlengde afgifte.
Clarithromycine UNO EG is beschikbaar in blisterverpakkingen van:
5, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30 filmomhulde tabletten met verlengde afgifte.
Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brussel
Fabrikanten
STADA Arzneimittel AG - Stadastraße 2­18 - 61118 Bad Vilbel - Duitsland
Stada Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36 - 1190 Wenen - Oostenrijk
Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brussel
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT: Clarithromycin STADA Uno 500mg Filmtabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
BE: Clarithromycine UNO EG 500 mg filmomhulde tabletten met verlengde afgifte
IT: CLARITROMICINA EUROGENERICI
LU: Clarithromycine UNO EG 500 mg comprimés pelliculés à libération prolongée
NL: Claritromycine PharOS 500 mg filmomhulde tabletten met verlengde afgifte
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE397275.
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2021.