Claudia-35 2 mg - 0,035 mg coat.

CLAUDIA-35 2 mg/0,035 mg omhulde tabletten
cyproteronacetaat/ethinylestradiol

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is CLAUDIA-35 en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is CLAUDIA-35 en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
CLAUDIA-35 bevat een oestrogeen en een antiandrogeen.
CLAUDIA-35 wordt gebruikt om huidaandoeningen zoals acne, zeer vettige huid en overmatige
haargroei te behandelen bij vrouwen van vruchtbare leeftijd. Gezien zijn contraceptieve eigenschappen
mag het u alleen worden voorgeschreven als uw arts vindt dat een behandeling met een hormonaal
anticonceptivum geschikt is.
U mag CLAUDIA-35 alleen innemen als uw huidaandoening niet verbeterd is na gebruik van andere
behandelingen voor acne met inbegrip van topische behandelingen en antibiotica.
Als u CLAUDIA-35 inneemt voor behandeling van de huid,
mag u geen ander hormonaal
anticonceptivum tegelijkertijd innemen.
Als uw huidaandoening genezen is en als u de inname van CLAUDIA-35 stopzet, moet u weer uw
oorspronkelijke/favoriete voorbehoedmiddel gebruiken.
Behandeling van huidaandoeningen
Androgenen zijn hormonen die de haargroei en de talgklieren in uw huid stimuleren. Als u te veel
androgenen maakt of als u gevoelig bent voor het effect ervan, kunnen de talgklieren te veel talg
produceren. Dat kan de talgklieren blokkeren, die dan geïnfecteerd kunnen raken en kunnen ontsteken.
Dat veroorzaakt acne. CLAUDIA-35 blokkeert het effect van androgenen op uw huid en vermindert
de hoeveelheid androgenen die wordt geproduceerd.
CLAUDIA-35 moet worden ingenomen zoals opgedragen om een zwangerschap te voorkomen.
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Het is belangrijk dat u de voordelen en risico's van inname van CLAUDIA-35 begrijpt voordat u het
begint in te nemen of wanneer u beslist om het verder in te nemen. Hoewel CLAUDIA-35 geschikt is
voor de meeste gezonde vrouwen, is het niet geschikt voor iedereen.
Licht uw arts in als u een van de ziekten of risicofactoren vertoont die in deze bijsluiter worden
vermeld.
Voor u start met de inname van CLAUDIA-35
Uw arts zal u vragen of u of uw familie medische problemen vertoont, zal uw bloeddruk controleren
en zal een zwangerschap uitsluiten. Misschien moeten er nog andere controles gebeuren zoals een
onderzoek van de borsten, maar alleen als die onderzoeken noodzakelijk zijn voor u of als u zich
ergens zorgen over maakt.
Terwijl u CLAUDIA-35 inneemt
U moet
regelmatig door uw arts worden
gecontroleerd, gewoonlijk als u weer een nieuw
voorschrift voor CLAUDIA-35 nodig heeft.
U moet
regelmatig een baarmoederhalsuitstrijkje laten afnemen.
Controleer uw borsten en tepels elke maand op veranderingen. Licht uw arts in als u iets
vreemds ziet of voelt zoals een knobbel of een rimpeling van de huid.
Als u een bloedonderzoek moet ondergaan, moet u uw arts zeggen dat u CLAUDIA-35 inneemt
omdat dergelijke geneesmiddelen invloed kunnen hebben op de resultaten van sommige tests.
Als u een operatie moet ondergaan, moet u ervoor zorgen dat uw arts dat weet. U moet de
inname van CLAUDIA-35 misschien 4-6 weken voor de operatie stopzetten. Dat is om het risico
op vorming van een bloedstolsel te verkleinen (zie rubriek 2.1). Uw arts zal u zeggen wanneer u
CLAUDIA-35 mag hervatten.
Als u de inname van CLAUDIA-35 moet stopzetten, mag u niet vergeten een ander
voorbehoedmiddel (bijv. een condoom) te gebruiken als u op CLAUDIA-35 vertrouwt voor
contraceptie.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Licht uw arts in als een van de volgende aandoeningen op u van toepassing is, voordat u het gebruik
van CLAUDIA-35 start. Uw arts zou u dan kunnen aanraden om een andere behandeling te gebruiken:
Als u een ander hormonaal
anticonceptivum gebruikt
Als u
zwanger bent of zou kunnen zijn
Als u
borstvoeding geeft
Als u
borstkanker of
een kanker van de geslachtsorganen heeft (of ooit gehad heeft) of als
vermoed wordt dat u een dergelijke kanker heeft
Als u een
bloedstolsel in uw been (trombose), long (longembolie) of elders in uw lichaam heeft
(of ooit gehad heeft)
Als u een ziekte heeft (of ooit gehad heeft) die zou kunnen wijzen op een hartinfarct in de
toekomst (bijv. angina pectoris, veroorzaakt hevige pijn in de borstkas) of een `
miniberoerte'
(voorbijgaande ischemische aanval)
Als u een
hartinfarct of
beroerte heeft (of ooit gehad heeft)
Als u een aandoening heeft die het risico op een
bloedstolsel in uw slagaders kan verhogen. Dat
Als u problemen heeft met de
bloedstolling (bijv. proteïne C-deficiëntie)
Als u
migraine met gezichtsstoornissen heeft (of ooit gehad heeft)
Als u ooit een
ernstige leverziekte heeft gehad en als uw arts u heeft gezegd dat uw
levertestresultaten nog niet normaal zijn geworden
Als u hepatitis C heeft en geneesmiddelen inneemt met
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir of glecaprevir/pibrentasvir (zie ook de rubriek
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?)
Als u ooit een
levertumor heeft gehad
Niet-gediagnosticeerde vaginale bloeding
Als u een
meningeoom heeft of ooit de diagnose meningeoom heeft gekregen (een in het
algemeen goedaardige tumor van de weefsellaag tussen hersenen en schedel).
Als u
allergisch bent voor cyproteron, ethinylestradiol of voor een van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Als u een van die aandoeningen heeft of voor het eerst krijgt terwijl u CLAUDIA-35 inneemt, moet
u zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts. Neem CLAUDIA-35 niet in. Gebruik zo nodig een
andere vorm van contraceptie.
CLAUDIA-35 is niet voor gebruik bij mannen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?
Zet de inname van de tabletten stop en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u
mogelijke tekenen van een bloedstolsel vaststelt. De symptomen worden beschreven in rubriek 2
`Bloedstolsels (trombose)'.
CLAUDIA-35 werkt ook als oraal anticonceptivum. U en uw arts moeten rekening houden met alle
punten die normaal van toepassing zijn voor een veilig gebruik van orale hormonale anticonceptiva.
Bloedstolsels (trombose)
Inname van CLAUDIA-35 kan het risico op vorming van een bloedstolsel (trombose genoemd) licht
verhogen. De kansen om een bloedstolsel te krijgen zijn maar licht hoger bij vrouwen die CLAUDIA-
35 innemen, dan bij vrouwen die geen CLAUDIA-35 of een andere contraceptieve pil innemen. Er
treedt niet altijd een volledig herstel op en in 1-2% van de gevallen kan de trombose fataal zijn.
Bloedstolsels in een ader
Een bloedstolsel in een ader (`veneuze trombose' genoemd) kan de ader verstoppen. Dat kan gebeuren
in de aders van de benen, in de longen (een longembolie) of in aders van andere organen.
Het gebruik van een gecombineerde pil verhoogt het risico op ontwikkeling van dergelijke stolsels in
vergelijking met vrouwen die geen gecombineerde pil innemen. Het risico op ontwikkeling van een
bloedstolsel in een ader is het hoogst tijdens het eerste jaar dat een vrouw de pil gebruikt. Het risico is
niet zo hoog als het risico op ontwikkeling van een bloedstolsel tijdens de zwangerschap.
De kans op ontwikkeling van een bloedstolsel stijgt maar licht bij inname van CLAUDIA-35.
Op de 100.000 vrouwen die
geen pil en geen CLAUDIA-35 innemen en die niet zwanger zijn,
ontwikkelen in een jaar tijd.
Op de 100.000 vrouwen die
zwanger zijn, zullen er ongeveer
60 een bloedstolsel ontwikkelen in
een jaar tijd.
Het risico op bloedstolsels in een ader bij vrouwen die een gecombineerde pil gebruiken, stijgt verder:
met de leeftijd
als u rookt.
Bij gebruik van een hormonaal anticonceptivum zoals CLAUDIA-35 krijgt u stellig de raad om
te stoppen met roken, vooral als u ouder bent dan 35 jaar.
als één van uw naaste verwanten een bloedstolsel in het been, de long of een ander orgaan heeft
vertoond op jonge leeftijd
als u te veel weegt
als u een operatie moet ondergaan of als u lange tijd niet kunt rondlopen wegens een letsel of een
ziekte of als uw been in een gips ligt
als u een
polycysteusovariumsyndroom heeft
als u
recentelijk een baby heeft gekregen
als u bepaalde zeldzame medische aandoeningen heeft zoals
systemische lupus erythematosus,
de ziekte van Crohn of
colitis ulcerosa
als u
sikkelcelziekte heeft.
Als een van die punten op u van toepassing is, is het belangrijk uw arts te vertellen dat u CLAUDIA-
35 gebruikt, omdat de behandeling misschien moet worden stopgezet. Uw arts kan u zeggen dat u het
gebruik van CLAUDIA-35 enkele weken voor de operatie of als u minder beweeglijk bent, moet
stopzetten. Uw arts zal u ook zeggen wanneer u CLAUDIA-35 weer mag gebruiken als u weer op de
been bent.
Bloedstolsels in een slagader
Een bloedstolsel in een slagader kan ernstige problemen veroorzaken. Bijvoorbeeld, een bloedstolsel
in een slagader van het hart kan een hartinfarct veroorzaken en een bloedstolsel in de hersenen kan een
beroerte veroorzaken.
Het gebruik van een gecombineerde pil is in verband gebracht met een hoger risico op stolsels in de
slagaders. Dat risico neemt nog toe:
met de leeftijd
als u rookt. Als u een hormonaal anticonceptivum zoals CLAUDIA-35 inneemt, raden
we u stellig aan om te stoppen met roken, vooral als u ouder bent dan 35 jaar
als u te veel weegt
als u een hoge bloeddruk heeft
als een naaste verwante een hartinfarct of beroerte heeft gehad op jonge leeftijd
als u een hoog vetgehalte in uw bloed heeft (cholesterol of triglyceriden)
als u migraine krijgt
als u problemen met uw hart heeft (klepafwijking, ritmestoornis)
als u een
polycysteusovariumsyndroom heeft
als u
suikerziekte heeft
als u bepaalde zeldzame medische aandoeningen heeft zoals
systemische lupus
erythematosus
als u
sikkelcelanemie heeft.
een ongewone, plotselinge hoest
hevige pijn in de borstkas, die kan uitstralen naar de linkerarm
kortademigheid
een ongewone, hevige of langdurige hoofdpijn of verergering van migraine
gedeeltelijk of volledig gezichtsverlies of dubbelzien
brabbeltaal of niet kunnen spreken
plotselinge veranderingen van het gehoor, de reuk- of de smaakzin
duizeligheid of flauwvallen
zwakte of verdoofd gevoel in een of ander deel van uw lichaam
hevige pijn in uw buik
hevige pijn of zwelling in een van uw benen
Na een bloedstolsel is het herstel niet altijd volledig. Zelden kunnen ernstige, blijvende handicaps
optreden of kan het bloedstolsel zelfs fataal zijn.
Meteen na een bevalling lopen vrouwen een hoger risico op bloedstolsels. U moet daarom aan uw
arts vragen wanneer na de bevalling u de inname van CLAUDIA-35 mag starten.
Als u erfelijk angio-oedeem hebt
U moet onmiddellijk uw arts raadplegen wanneer u symptomen van angio-oedeem ervaart, zoals een
gezwollen gezicht, tong of keel en/of moeilijk slikken of netelroos samen met moeilijk ademhalen.
Producten met oestrogenen kunnen de symptomen van angio-oedeem uitlokken of verergeren.
Psychische stoornissen
Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder CLAUDIA-35 gebruiken, hebben
melding gemaakt van depressie of neerslachtigheid. Depressie kan ernstig zijn en kan soms tot
zelfmoordgedachten leiden. Als u stemmingswisselingen en symptomen van depressie ervaart, neem
dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies.
CLAUDIA-35 en kanker
Hooggedoseerde COC's verlagen het risico op ovarium- en baarmoederkanker bij gebruik op lange
termijn, maar het is niet duidelijk of lagergedoseerde pillen die oestrogenen en progestagenen
bevatten, zoals CLAUDIA-35 ook dezelfde bescherming bieden. De inname van CLAUDIA-35 blijkt
echter uw risico op
baarmoederhalskanker licht te verhogen, hoewel dat ook te wijten zou kunnen
zijn aan geslachtsgemeenschap zonder condoom in plaats van aan CLAUDIA-35. Alle vrouwen
moeten regelmatig een baarmoederhalsuitstrijkje laten afnemen.
Als u
borstkanker heeft of in het verleden gehad heeft, mag u CLAUDIA-35 of andere orale
anticonceptiva niet innemen omdat ze het risico op borstkanker licht verhogen. Hoe langer u
CLAUDIA-35 inneemt, des te hoger wordt het risico, maar het risico wordt weer normaal ongeveer 10
jaar na stopzetting van CLAUDIA-35. Aangezien borstkanker zeldzaam is bij vrouwen jonger dan 40
jaar, is het aantal extra gevallen van borstkanker bij huidige en recente gebruiksters van CLAUDIA-35
klein. Bijvoorbeeld:
Op de 10.000 vrouwen die
nooit CLAUDIA-35 of de pil hebben ingenomen, zullen er ongeveer
16 borstkanker krijgen tegen dat ze 35 jaar oud zijn.
Op de 10.000 vrouwen die
CLAUDIA-35 of de pil hebben ingenomen gedurende 5 jaar
vooraan in de twintig, zullen er ongeveer
17-18 borstkanker krijgen tegen dat ze 35 jaar oud zijn.
Op de 10.000 vrouwen die
nooit CLAUDIA-35 of de pil hebben ingenomen, zullen er ongeveer
100 borstkanker krijgen tegen dat ze 45 jaar oud zijn.
Op de 10.000 vrouwen die
CLAUDIA-35 of de pil hebben ingenomen gedurende 5 jaar
De inname van CLAUDIA-35 is ook in verband gebracht met leverziekten zoals geelzucht en niet-
kwaadaardige levertumoren, maar dat gebeurt zelden. Zeer zelden is CLAUDIA-35 ook in verband
gebracht met bepaalde vormen van leverkanker bij vrouwen die het lang hebben ingenomen.
Ga zo snel mogelijk naar een arts als u hevige pijn in de maag krijgt of als uw huid of ogen geel
worden (geelzucht). Misschien moet u de inname van CLAUDIA-35 stopzetten.
Voor hoge doses (25 mg of meer) van cyproteronacetaat is een verhoogd risico op een goedaardige
hersentumor (meningeoom) gemeld. Als bij u meningeoom is vastgesteld, zal uw arts alle producten
die cyproteronacetaat bevatten, inclusief CLAUDIA-35, als voorzorgsmaatregel stopzetten (zie
rubriek `Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?').
Ga na of u CLAUDIA-35 wel mag innemen
Sommige vrouwen mogen CLAUDIA-35 niet innemen
Licht uw arts in als u een medisch probleem of ziekte heeft.
CLAUDIA-35 kan sommige ziekten verergeren
Sommige van de hieronder opgesomde aandoeningen kunnen verergeren bij inname van CLAUDIA-
35. Of in dat geval kan CLAUDIA-35 minder geschikt zijn voor u. U mag dan misschien nog
CLAUDIA-35 innemen, maar u moet bijzonder voorzichtig zijn en u moet vaker worden
gecontroleerd.
als u of uw naaste familie ooit problemen heeft gehad met het hart of de bloedsomloop zoals een
hoge bloeddruk
als u of uw naaste familie ooit problemen heeft gehad met
bloedstolling
als u
migraine heeft gehad
als u momenteel een
depressie heeft of in het verleden gehad heeft
als u
te veel weegt (zwaarlijvig bent)
als u een erfelijke ziekte heeft,
porfyrie genaamd
als u een bloedziekte heeft die
HUS (hemolytisch uremisch syndroom) wordt genoemd, die de
nieren kan beschadigen
als u een zenuwziekte hebt die plotse bewegingen van het lichaam veroorzaakt (
chorea van
Sydenham)
als u
epilepsie hebt
als u
suikerziekte heeft
als u een
ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) heeft of een geschiedenis of familiale
geschiedenis van
hoog vetgehalte in het bloed (hypertriglyceridemie) omdat u dan een
pancreatitis zou kunnen ontwikkelen
als u
bruine vlekken op uw gezicht of lichaam (chloasma) heeft (zie verder `CLAUDIA-35 en
zonnebank of bruiningslampen')
ziekte van Crohn of
colitis ulcerosa
als u
een ziekte heeft die is verergerd tijdens de zwangerschap of bij vroeger gebruik van de
pil of CLAUDIA-35 (zie rubriek 4)
Licht uw arts in als een van die punten op u van toepassing is. Licht uw arts ook in als u een van
die aandoeningen voor het eerst krijgt terwijl u CLAUDIA-35 inneemt of als de aandoening verergert
of terugkeert. Misschien moet u de inname van CLAUDIA-35 dan stopzetten.
Als u ooit een ander geneesmiddel moet innemen samen met CLAUDIA-35, moet u uw arts,
apotheker of tandarts altijd zeggen dat u CLAUDIA-35 inneemt. Controleer in de bijsluiter van het
geneesmiddel ook of het samen met hormonale anticonceptiva mag worden ingenomen.
Als u CLAUDIA-35 inneemt voor de behandeling van uw huid, mag u niet tegelijkertijd nog een
ander hormonaal anticonceptivum innemen.
Sommige geneesmiddelen kunnen de bloedniveaus van CLAUDIA-35 beïnvloeden en tot gevolg
hebben dat CLAUDIA-35 niet goed meer werkt, bijvoorbeeld:
sommige geneesmiddelen die worden gebruikt om epilepsie te behandelen

sommige geneesmiddelen die gebruikt worden om een infectie met hiv of
hepatitis C-virus te behandelen (zogenaamde proteaseremmers en non-nucleoside
reverse transcriptaseremmers)
griseofulvine (een geneesmiddel tegen schimmels),
rifampicine
bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van artritis, artrose
(etoricoxib)
bepaalde sedativa (barbituraten genoemd)
sint-janskruid (een kruidenremedie).
CLAUDIA-35 kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden, bv.
geneesmiddelen met ciclosporine
het anti-epilepticum lamotrigine (dit zou kunnen leiden tot een verhoogde frequentie aanvallen)
theofylline (gebruikt voor de behandeling van ademhalingsproblemen)
tizanidine (gebruikt voor de behandeling van spierpijn en/of spierkrampen)
Als u één van die geneesmiddelen moet innemen, is CLAUDIA-35 misschien niet geschikt voor u of
moet u tijdelijk misschien een extra voorbehoedmiddel gebruiken. Uw arts, apotheker of tandarts zal u
zeggen of dat nodig is en hoelang.
CLAUDIA-35 kan ook invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen. Uw arts moet
de dosering van het andere geneesmiddel misschien aanpassen.
Ook kan CLAUDIA-35 interfereren met de resultaten van bepaalde bloedonderzoeken. Daarom moet
u uw arts altijd zeggen dat u CLAUDIA-35 inneemt als u een bloedonderzoek moet ondergaan.
Gebruik CLAUDIA-35 niet als u hepatitis C heeft en geneesmiddelen inneemt die
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir of glecaprevir/pibrentasvir bevatten, omdat dit
stijgingen van de resultaten van leverfunctietests bij bloedonderzoek kan veroorzaken (stijging van het
leverenzym ALT). Uw arts zal u een andere anticonceptiemethode voorschrijven voordat u met de
behandeling met deze geneesmiddelen start. CLAUDIA-35 kan ongeveer 2 weken na het voltooien
van die behandeling worden hervat. Zie de rubriek 'Wanneer mag u CLAUDIA-35 niet gebruiken?'.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Er zijn geen speciale instructies betreffende voedsel en drank terwijl u CLAUDIA-35 inneemt.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik CLAUDIA-35 niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Als u denkt dat u zwanger
zou kunnen zijn, moet u een zwangerschapstest uitvoeren om te bevestigen dat u zwanger bent voor u
de inname van CLAUDIA-35 stopzet.
CLAUDIA-35 en zonnebanken of bruiningslampen
Sommige vrouwen gebruiken bruiningslampen voor acne en om de huid te bruinen. Dat is geen heel
nuttige behandeling voor acne. Gebruik geen zonnebank of bruiningslampen en vermijd lang
zonnebaden als u CLAUDIA-35 inneemt. Dat verhoogt immers de kans op chloasma, een vlekkerige
verkleuring van de huid (net zoals bij gebruik van gewone orale anticonceptiva).
CLAUDIA-35
bevat sucrose en lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit middel inneemt.
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts heeft CLAUDIA-35 gekozen om uw acne of overmatige haargroei op uw gezicht en lichaam
te behandelen. CLAUDIA-35 heeft echter ook een contraceptief effect. Daarom is het belangrijk het
onderstaande advies te volgen als u vertrouwt op CLAUDIA-35 voor contraceptie.
Als u CLAUDIA-35 alleen gebruikt voor uw acne of overmatige haargroei, kunt u dat advies ook
volgen, maar als u twijfelt, moet u advies vragen aan uw arts.
Duur van gebruik
Uw arts zal u zeggen hoelang u CLAUDIA-35 moet blijven innemen.
Over het algemeen dient een behandeling met CLAUDIA-35 gedurende meerdere maanden te worden
ingenomen. Als uw huid volledig in orde is of als de hoeveelheid haargroei op uw lichaam en gezicht
verminderd is, moet de behandeling nog minstens 3-4 cycli worden voortgezet. Daarna mag u
CLAUDIA-35 niet louter voor contraceptieve doeleinden voortzetten. U mag nog behandelingskuren
krijgen als het probleem blijft terugkeren. Als het effect bij ernstige acne na minstens 6 maanden
behandeling onvoldoende is of als het effect bij overmatige haargroei na minstens 12 maanden
behandeling onvoldoende is, zal uw arts een andere behandeling overwegen.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Neem CLAUDIA-35 dagelijks gedurende 21 dagen in
CLAUDIA-35 wordt geleverd in blisterverpakkingen met 21 pillen, elke pil is gemerkt met een dag
van de week.
Neem uw pil elke dag op hetzelfde tijdstip in.
Begin met de pil die gemerkt is met de juiste dag van de week.
Volg de richting van de pijlen op de blisterverpakking. Neem één pil per dag tot u alle 21 pillen
heeft ingenomen.
Slik elke pil in zijn geheel in, zo nodig met water. Kauw de pil niet.
Dan volgen zeven pilvrije dagen
Na inname van de 21 pillen van de blisterverpakking mag u gedurende zeven dagen geen pil innemen.
Binnen enkele dagen na inname van de laatste pil van de blisterverpakking, moet er een
dervingsbloeding optreden zoals een menstruatie. Het zou kunnen dat u nog bloedt als het tijd is om
uw volgende blisterverpakking te starten.
Starten van CLAUDIA-35
Nieuwe gebruiksters of vrouwen die CLAUDIA-35 starten na een onderbreking
Het is het beste om uw eerste pil van CLAUDIA-35 in te nemen op de eerste dag van uw volgende
menstruatie. Op die manier zult u een contraceptieve bescherming hebben vanaf de eerste pil.
Overschakeling van een andere contraceptieve pil op CLAUDIA-35
Als u momenteel een pil van 21 dagen inneemt: start CLAUDIA-35 de volgende dag na het
einde van de vorige blisterverpakking. U zult een contraceptieve bescherming genieten vanaf uw
eerste pil. U zult pas bloeden na de eerste blisterverpakking van CLAUDIA-35.
Als u een pil van 28 dagen inneemt: start CLAUDIA-35 de volgende dag na uw laatste actieve
pil. U zult een contraceptieve bescherming genieten vanaf uw eerste pil. U zult pas bloeden na de
eerste blisterverpakking van CLAUDIA-35.
Als u een pil inneemt die alleen een progestageen bevat (POP of minipil): start CLAUDIA-35
op de eerste dag van de bloeding, ook als u die dag al een pil met alleen een progestageen heeft
ingenomen. U zult meteen een contraceptieve dekking hebben.
Starten van CLAUDIA-35 na een miskraam of abortus
Als u een miskraam of een abortus heeft gehad
tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap,
kan uw arts u zeggen om de inname van CLAUDIA-35 meteen te starten. Dat betekent dat u een
contraceptieve bescherming zult hebben met uw eerste pil.
Als u een miskraam of abortus heeft gehad
na de derde maand van de zwangerschap, moet u advies
vragen aan uw arts. Misschien moet u gedurende korte tijd een extra voorbehoedmiddel zoals een
condoom gebruiken.
Contraceptie na bevalling van een baby
Als u net een baby heeft gekregen, kan uw arts u aanraden CLAUDIA-35 te starten 21 dagen na de
bevalling op voorwaarde dat u volledig mobiel bent. U hoeft niet te wachten tot een menstruatie. U
moet een andere methode van contraceptie zoals een condoom gebruiken tot u CLAUDIA-35 start en
gedurende de eerste 7 dagen dat u de pil inneemt.
Neem CLAUDIA-35 niet in als u borstvoeding geeft
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?

Een gemiste pil
Als u een pil minder dan 12 uur te laat heeft ingenomen, neemt u die meteen in. Neem uw pillen
verder op het gebruikelijke tijdstip in. Dat zou kunnen betekenen dat u die dag twee pillen moet
innemen. Maak u geen zorgen, uw contraceptieve bescherming zal niet verminderen.
Als u een pil meer dan 12 uur geleden had moeten innemen of als u meer dan één pil heeft gemist,
kan uw contraceptieve bescherming verminderen.
Neem de pil die u het laatst heeft gemist, in zodra u het zich herinnert, ook al betekent dat dat u
twee pillen in één keer moet innemen. Als u daarvoor nog pillen heeft overgeslagen, laat u die in
de verpakking zitten.
blisterverpakking zonder de gebruikelijke pauze van zeven dagen in acht te nemen. U zult
waarschijnlijk pas een bloeding krijgen als u de tweede blisterverpakking heeft uitgenomen, maar
maak u geen zorgen. Als u de tweede blisterverpakking van pillen uitneemt en geen bloeding
krijgt, moet u een zwangerschapstest doen voor u een volgende blisterverpakking start.
Gebruik extra contraceptie gedurende zeven dagen na het overslaan van een pil zoals een
condoom.
Als u één of meer pillen heeft gemist van de eerste week van uw blisterverpakking (dag 1 tot 7) en
als u die week geslachtsgemeenschap heeft gehad, zou u zwanger kunnen zijn. Vraag zo snel
mogelijk advies aan uw arts of apotheker. Zij kunnen u aanraden om noodcontraceptie te
gebruiken.
Als u een van de pillen van een blisterverpakking heeft gemist en als u geen bloeding krijgt
tijdens de eerste pilvrije pauze, zou u zwanger kunnen zijn.
Neem contact op met uw arts of doe zelf een zwangerschapstest.
Als u te laat een nieuwe blisterverpakking start of als u een langere pilvrije pauze neemt dan zeven
dagen, zou u misschien niet beschermd kunnen zijn tegen zwangerschap. Als u de laatste zeven dagen
geslachtsgemeenschap heeft gehad, vraagt u advies aan uw arts of apotheker. U moet misschien
noodcontraceptie overwegen. U moet ook gedurende zeven dagen een extra contraceptie gebruiken
zoals een condoom.

Een verloren pil
Als u een pil verliest,
neemt u
ofwel de laatste pil van de blisterverpakking in in plaats van de verloren pil. Neem dan de
andere pillen in op de juiste dagen. Uw cyclus zal één dag korter zijn dan normaal, maar uw
contraceptieve bescherming zal niet worden beïnvloed. Na uw zeven pilvrije dagen zult u op een
nieuwe dag moeten starten, één dag vroeger dan voorheen,
ofwel als u de startdag van uw cyclus niet wenst te veranderen, neemt u een pil in van een
reserveblisterverpakking als u er een heeft. Neem dan alle andere pillen van uw huidige
blisterverpakking in zoals gebruikelijk. U kunt de geopende reserveblisterverpakking dan
bewaren, mocht u nog andere pillen verliezen.
Als u braakt of diarree heeft
Als u braakt of heel veel diarree heeft, zou het kunnen dat het lichaam niet de gebruikelijke dosis
hormonen uit die pil krijgt.
Als u zich beter voelt binnen 12 uur na inname van CLAUDIA-35, volgt
u de instructies in rubriek 3 'Een verloren pil', die beschrijven hoe u een andere pil moet innemen.
Als u nog moet braken of diarree heeft meer dan 12 uur na inname van CLAUDIA-35, volgt u rubriek
3 'Een gemiste pil'.
Spreek met uw arts als uw maaglast aanhoudt of verergert. Hij of zij kan u dan een andere vorm
van contraceptie aanraden.
Gemiste menstruatie - zou u zwanger kunnen zijn?
Soms gebeurt het dat er geen dervingsbloeding optreedt. Dat zou kunnen betekenen dat u zwanger
bent, maar dat is zeer onwaarschijnlijk als u uw pillen correct heeft ingenomen. Start uw volgende
blisterverpakking op het normale tijdstip. Als u denkt dat u toch een risico op zwangerschap heeft
gelopen (bijvoorbeeld door pillen over te slaan of andere geneesmiddelen in te nemen) of als ook de
volgende dervingsbloeding achterwege blijft, moet u een zwangerschapstest doen. U kunt die test bij
de apotheker kopen of een gratis test krijgen van uw arts. Als u zwanger bent, moet u de inname van
CLAUDIA-35 stopzetten en naar een arts gaan.
Als u zwanger wilt worden
Als u een baby wilt krijgen, is het beter een andere methode van contraceptie te gebruiken na
stopzetting van CLAUDIA-35 tot u een normale menstruatie heeft. Uw arts of vroedvrouw gaat
immers af op de datum van uw laatste natuurlijke menstruatie om u te vertellen wanneer uw baby
wordt verwacht. Het is echter niet schadelijk voor u of de baby wanneer u direct zwanger raakt.
Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel
U kunt op eender welk moment stoppen met CLAUDIA-35.
Vraag raad aan uw arts over andere betrouwbare anticonceptiemethoden als u niet wilt zwanger
worden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
Licht uw arts of apotheker in als u zich zorgen maakt over eventuele bijwerkingen die volgens u te
wijten zouden kunnen zijn aan CLAUDIA-35.
Ernstige bijwerkingen - ga meteen naar een arts
Ernstige depressie:
Hoewel dat niet wordt beschouwd als een directe bijwerking van CLAUDIA-35, moet u
veiligheidshalve CLAUDIA-35 stopzetten als u een ernstige depressie krijgt en moet u meteen naar uw
arts gaan.
Tekenen van een bloedstolsel:
een ongewone plotselinge hoest
ernstige pijn in de borstkas, die kan uitstralen naar de linkerarm
kortademigheid
een ongewone, ernstige of langdurige hoofdpijn of verergering van migraine
gedeeltelijk of volledig gezichtsverlies of dubbelzien
brabbeltaal of niet kunnen spreken
plotselinge veranderingen van uw gehoor, reuk- of tastzin
duizeligheid of flauwvallen
zwakte of verdoofd gevoel in een of ander deel van uw lichaam
hevige buikpijn
hevige pijn of zwelling in een van uw benen.
Tekenen van een ernstige allergische reactie of verergering van hereditair angio-oedeem:
zwelling van de
handen, het
gezicht, de
lippen, de
mond, de
tong of de
keel. Een gezwollen
tong/keel zou kunnen leiden tot
slik- en ademhalingsproblemen
rimpeling van de huid
veranderingen van de tepel
een
knobbel die u kunt zien of voelen.
Tekenen van baarmoederhalskanker zijn:
vaginaal verlies, dat stinkt en/of bloed bevat
ongewone
vaginale bloeding

bekkenpijn

pijn bij geslachtsgemeenschap.
Tekenen van ernstige leverproblemen zijn:
hevige pijn in uw maagstreek

gele huid of ogen (geelzucht)
ontsteking van de lever (hepatitis)
het hele lichaam begint te
jeuken.
Als u denkt dat u één van die bijwerkingen vertoont, moet u meteen naar een arts gaan. U moet
de inname van CLAUDIA-35 misschien stopzetten.
Minder ernstige bijwerkingen
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
misselijkheid
maagpijn
gewichtstoename
hoofdpijn
depressieve stemming of stemmingsschommelingen
gespannen of pijnlijke borsten
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
braken en maaglast
vochtretentie
migraine
geen zin in seks
vergroting van de borsten
huiduitslag, die kan jeuken
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1000 mensen)
contactlenzen slecht verdragen
gewichtsverlies
meer zin in seks
vaginaal verlies of verlies uit de borsten
veneus bloedstolsel
overgevoeligheid (huiduitslag, jeuk, netelroos, ademhalingsmoeilijkheden of slikproblemen,
duizeligheid)
erythema nodosum (huiduitslag met pijnlijke rode bulten, pijn in de gewrichten en spieren)
erythema multiforme (huiduitslag, rode huid, blaarvorming op de lippen, ogen of mond,
afschilferen van de huid)
dat stopt gewoonlijk zodra uw lichaam zich heeft aangepast aan CLAUDIA-35. Als de
bloeding/spotting aanhoudt, verergert of opnieuw begint, moet u contact opnemen met uw arts
geen menstruatie na de pil
chloasma (geelbruine vlekken op de huid). Een chloasma kan optreden ook als u CLAUDIA-35 al
enkele maanden heeft ingenomen. Dat kan worden tegengegaan door te veel zon en/of UV-lampen
te mijden
optreden of verergering van chorea, een bewegingsstoornis
ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
stijging van de bloeddruk
hypertriglyceridemie (hoge waarde van triglyceriden in het bloed)
Aandoeningen die zouden kunnen verergeren tijdens een zwangerschap of bij een vroeger
gebruik van de pil:
geel worden van de huid (geelzucht)
aanhoudende jeuk (pruritus)
leverproblemen
galstenen
bepaalde zeldzame medische aandoeningen zoals systemische lupus erythematosus
huiduitslag met blaasjes (herpes gestationis) tijdens de zwangerschap
een erfelijke vorm van doofheid (otosclerose)
zwelling van lichaamsdelen (hereditair angio-oedeem)
een erfelijke ziekte, porfyrie genoemd
epilepsie
een bloedziekte die HUS (hemolytisch uremisch syndroom)
wordt genoemd, die nierbeschadiging
veroorzaakt
een zenuwziekte die plotse bewegingen van het lichaam veroorzaakt (chorea van Sydenham)
baarmoederhalskanker
ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
Als u geneesmiddelen voor erfelijk angio-oedeem heeft die bepaalde vrouwelijke geslachtshormonen
(oestrogenen) bevatten, kan dit de symptomen van angio-oedeem uitlokken of verergeren (zie rubriek
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?).
Licht uw arts of apotheker in als u zich zorgen maakt over eventuele bijwerkingen die volgens u
zouden kunnen te wijten zijn aan CLAUDIA-35. Vertel ze ook als een eventuele bestaande aandoening
verergert terwijl u CLAUDIA-35 inneemt.
Indien de symptomen van vrouwen met meer lichaamsbeharing (hirsutisme) recent aanzienlijk zijn
verergerd, moeten de oorzaken (androgeenproducerende tumor, aandoeningen van de
bijnierschorsenzymen) door een arts worden opgehelderd.
Bloeding tussen de menstruaties mag niet lang duren
Enkele vrouwen vertonen een lichte, onverwachte bloeding of spotting terwijl ze CLAUDIA-35
innemen, vooral tijdens de eerste maanden. Normaal hoeft u zich daar geen zorgen over te maken en
zal de bloeding na een dag of twee stoppen. Blijf CLAUDIA-35 innemen zoals gebruikelijk. Het
probleem zou moeten verdwijnen na de eerste blisterverpakkingen.
U zou ook een onverwachte bloeding kunnen krijgen als u uw pillen niet regelmatig inneemt. Probeer
dus om uw pil elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Ook kan een onverwachte bloeding soms
worden veroorzaakt door andere geneesmiddelen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000
BRUSSEL Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen
te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik
dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op
elke blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
De werkzame stoffen
in dit geneesmiddel zijn cyproteronacetaat en ethinyloestradiol.
Elke omhulde tablet bevat 2 mg cyproteronacetaat en 0,035 mg ethinyloestradiol.
De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn lactosemonohydraat, maiszetmeel, povidon K25, talk,
magnesiumstearaat, sucrose, calciumcarbonaat, polyethyleenglycol 6000, povidon K90, titaandioxide
(E 171), glycerol 85%, montanglycolwas, geel ijzeroxide (E 172).
Hoe ziet CLAUDIA-35 eruit en wat zit er in een verpakking?
CLAUDIA-35 zijn ronde, biconvexe, gele met suiker omhulde tabletten met een nominale diameter
van 5,6 ­ 5,8 mm.
De omhulde tabletten zijn verpakt in plastic/aluminiumblisterverpakkingen met telkens 21 omhulde
tabletten in een doos. Elke doos bevat 1, 3, 6 of 13 blisterverpakkingen.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
BE:
CLAUDIA-35 2 mg/0,035mg omhulde tabletten
DE:
Bella® HEXAL® 35 2mg/0,035mg überzogene Tabletten
UK(NI):
Cyproterone Acetate 2.00 mg Ethinylestradiol 0.035 mg Coated Tablets