Clavobay smakelijke tabletten 500 mg 400 mg - 100 mg
Bijsluiter – NL Versie
CLAVOBAY SMAKELIJKE TABLETTEN 500MG VOOR HONDEN
BIJSLUITER
Clavobay Smakelijke Tabletten 500 mg voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ierland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Norbrook Manufacturing Ltd.
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ierland
Norbrook Laboratories Limited,
Station Works, Newry Co. Down, BT35 6JP
Noord-Ierland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Clavobay Smakelijke Tabletten 500 mg voor Honden
1.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Clavobay Smakelijke Tabletten 500 mg voor Honden is voor orale toediening aan honden.
Elke Clavobay Smakelijke Tablet 500 mg voor Honden bevat 400 mg Amoxicilline (als
Amoxicillinetrihydraat), 100 mg Clavulaanzuur (als kaliumclavulanaat) en 2,45 mg
Azorubine lak (E122).
De tablet kan in gelijke helften verdeeld worden.
2.
INDICATIES
Voor de behandeling van de volgende infecties, veroorzaakt door bèta-
lactamaseproducerende bacteriestammen die gevoelig zijn voor amoxicilline in combinatie
met clavulaanzuur.
- Huidinfecties (met inbegrip van oppervlakkige en diepe pyodermieën) veroorzaakt
door gevoelige
Staphylococci.
- Urineweginfecties, veroorzaakt door gevoelige
Staphylococci
of
Escherichia coli.
- Luchtweginfecties, veroorzaakt door gevoelige
Staphylococci.
- Enteritis, veroorzaakt door gevoelige
Escherichia coli.
Bijsluiter – NL Versie
CLAVOBAY SMAKELIJKE TABLETTEN 500MG VOOR HONDEN
Aanbevolen wordt om voorafgaand aan de behandeling een geschikte gevoeligheidstest uit
te voeren. De behandeling mag pas beginnen als gevoeligheid door deze combinatie
geneesmiddelen aangetoond is.
3.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met bekende overgevoeligheid voor penicillinen of andere stoffen
uit de beta-lactamgroep.
Niet gebruiken bij konijnen, cavia’s, hamsters of woestijnratten.
Niet gebruiken bij dieren met een ernstig gestoorde nierfunctie met anurie of oligurie.
Niet gebruiken bij bekende resistentie tegen deze combinatie van geneesmiddelen.
Niet toedienen aan paarden en herkauwers
4.
BIJWERKINGEN
Bij deze middelen kunnen overgevoeligheidsreacties optreden die niet afhankelijk zijn van de
dosis.
Na toediening van dit product kunnen maagdarmstoornissen (diarree, braken) optreden.
Soms treden er allergische reacties op zoals huidreacties en anafylaxie.
Bij allergische reacties moet de behandeling stopgezet worden.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk
te worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden.
Uitsluitend voor orale toediening.
De dosering bedraagt 12,5 mg van het combinatiepreparaat per kg lichaamsgewicht,
tweemaal per dag. De tabletten kunnen fijngemaakt worden en vermengd met een kleine
hoeveelheid voedsel.
De volgende tabel is bedoeld als richtlijn voor toediening van het product: bij de
standaarddosering van 12,5 mg/kg tweemaal daags.
Lichaamsgewicht (kg)
20 kg
40 kg
60 kg
80 kg
Behandelingsduur:
Aantal tabletten (500 mg) per dosis, tweemaal
daags
½
1
1½
2
Bijsluiter – NL Versie
CLAVOBAY SMAKELIJKE TABLETTEN 500MG VOOR HONDEN
In normale gevallen voor alle indicaties: de meeste gevallen reageren goed op een
behandeling van 5 tot 7 dagen.
Chronische of refractaire gevallen: in deze gevallen is er sprake van aanzienlijke
weefselbeschadiging. Het kan daarom nodig zijn om de behandeling te verlengen zodat de
beschadigde weefsels voldoende tijd krijgen om te herstellen.
7.
WACHTTIJD
Niet van toepassing
8.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 25°C. Bewaren op een droge plaats.
Gehalveerde tabletten moeten worden bewaard in de blisterverpakking.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Door onjuist gebruik van het product kan de prevalentie van amoxicilline-clavulaanzuur
resistente bacteriën toenemen.
Bij dieren met lever- of nierinsufficiëntie moet de dosering nauwkeurig worden geëvalueerd.
Gebruik van het product gebaseerd te zijn op gevoeligheidstest, rekening houdend met het
officiële en nationale antimicrobiële beleid. Als na bepaling van het resistentiespectrum
blijkt dat de infectie gevoelig is voor smalspectrumantibiotica, moet deze benadering
gekozen worden als eerstelijnsbehandeling.
In onderzoek bij laboratoriumdieren zijn geen aanwijzingen gevonden voor teratogene
effecten. Het middel mag alleen gebruikt worden na zorgvuldige afweging van de voor- en
nadelen door de verantwoordelijke dierenarts.
De mogelijkheid van allergische kruisreacties met andere penicillinen moet in overweging
genomen worden.
Penicillinen kunnen het effect van aminoglycosiden verhogen.
Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik bij andere kleine herbivoren dan de genoemd
onder contra-indicaties.
Chlooramfenicol, macroliden, sulfonamiden en tetracyclines kunnen door het snelle begin
van hun bacteriostatische werking het antibacteriële effect van penicilline remmen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de
dieren toedient
Penicillinen en cefalosporinen kunnen na injectie, inhalatie, opname per os of huidcontact
overgevoeligheid (allergie) veroorzaken. Overgevoeligheid voor penicillinen kan leiden tot
kruisreacties met cefalosporinen en omgekeerd. Allergische reacties op deze stoffen kunnen
soms ernstig verlopen.
Hanteer dit product met grote zorgvuldigheid om blootstelling te voorkomen. Neem alle
aanbevolen voorzorgsmaatregelen in acht.
Als u na blootstelling verschijnselen krijgt als huiduitslag moet u contact opnemen met een
arts en dit waarschuwingssignaal laten zien. Zwelling van het gezicht, de lippen of de ogen
of ademhalingsproblemen zijn ernstiger symptomen. Neem hiervoor direct contact op met
de arts.
Handen wassen na gebruik.
Bijsluiter – NL Versie
CLAVOBAY SMAKELIJKE TABLETTEN 500MG VOOR HONDEN
10. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
nationale vereisten te worden verwijderd.
11. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Augustus 2020
12. OVERIGE INFORMATIE
BE-V361943
Op diergeneeskundig voorschrift
VERPAKKINGSHOEVEELHEDEN
Aluminium/aluminium doordrukstrips, elk met 5 tabletten.
Het product wordt als volgt gepresenteerd:
Kartonnen doos met 2 strips, elk met 5 tabletten (10 tabletten)
Kartonnen doos met 4 strips, elk met 5 tabletten (20 tabletten)
Kartonnen doos met 5 strips, elk met 5 tabletten (25 tabletten)
Kartonnen doos met 20 strips, elk met 5 tabletten (100 tabletten)
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
ANDERE INFORMATIE
Amoxicilline is een breedspectrumantibioticum dat werkzaam is tegen een breed scala van
grampositieve en gramnegatieve bacteriën. Veel klinisch belangrijke bacteriën produceren
echter bèta-lactamase-enzymen die dit antibioticum vernietigen. Clavulaanzuur remt de
werking van deze enzymen, waardoor de organismen gevoelig worden voor amoxicilline.
Dit product is veilig voor het gebruik bij drachtige en zogende dieren. In onderzoek bij
laboratoriumdieren zijn geen aanwijzingen gevonden voor teratogene effecten. Het middel
mag alleen gebruikt worden na zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen door de
verantwoordelijke dierenarts.
UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK
Distributeur:
Elanco Belgium BV
Plantin en Moretuslei 1a
2018 Antwerpen
België
BIJSLUITER
Clavobay Smakelijke Tabletten 500 mg voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ierland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Norbrook Manufacturing Ltd.
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ierland
Norbrook Laboratories Limited,
Station Works, Newry Co. Down, BT35 6JP
Noord-Ierland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Clavobay Smakelijke Tabletten 500 mg voor Honden
1.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Clavobay Smakelijke Tabletten 500 mg voor Honden is voor orale toediening aan honden.
Elke Clavobay Smakelijke Tablet 500 mg voor Honden bevat 400 mg Amoxicilline (als
Amoxicillinetrihydraat), 100 mg Clavulaanzuur (als kaliumclavulanaat) en 2,45 mg
Azorubine lak (E122).
De tablet kan in gelijke helften verdeeld worden.
2.
INDICATIES
Voor de behandeling van de volgende infecties, veroorzaakt door bèta-
lactamaseproducerende bacteriestammen die gevoelig zijn voor amoxicilline in combinatie
met clavulaanzuur.
Aanbevolen wordt om voorafgaand aan de behandeling een geschikte gevoeligheidstest uit
te voeren. De behandeling mag pas beginnen als gevoeligheid door deze combinatie
geneesmiddelen aangetoond is.
3.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met bekende overgevoeligheid voor penicillinen of andere stoffen
uit de beta-lactamgroep.
Niet gebruiken bij konijnen, cavia's, hamsters of woestijnratten.
Niet gebruiken bij dieren met een ernstig gestoorde nierfunctie met anurie of oligurie.
Niet gebruiken bij bekende resistentie tegen deze combinatie van geneesmiddelen.
Niet toedienen aan paarden en herkauwers
4.
BIJWERKINGEN
Bij deze middelen kunnen overgevoeligheidsreacties optreden die niet afhankelijk zijn van de
dosis.
Na toediening van dit product kunnen maagdarmstoornissen (diarree, braken) optreden.
Soms treden er allergische reacties op zoals huidreacties en anafylaxie.
Bij allergische reacties moet de behandeling stopgezet worden.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk
te worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden.
Uitsluitend voor orale toediening.
De dosering bedraagt 12,5 mg van het combinatiepreparaat per kg lichaamsgewicht,
tweemaal per dag. De tabletten kunnen fijngemaakt worden en vermengd met een kleine
hoeveelheid voedsel.
De volgende tabel is bedoeld als richtlijn voor toediening van het product: bij de
standaarddosering van 12,5 mg/kg tweemaal daags.
Lichaamsgewicht (kg)
Aantal tabletten (500 mg) per dosis, tweemaal
daags
20 kg
½
40 kg
1
60 kg
1½
80 kg
2
In normale gevallen voor alle indicaties: de meeste gevallen reageren goed op een
behandeling van 5 tot 7 dagen.
Chronische of refractaire gevallen: in deze gevallen is er sprake van aanzienlijke
weefselbeschadiging. Het kan daarom nodig zijn om de behandeling te verlengen zodat de
beschadigde weefsels voldoende tijd krijgen om te herstellen.
7.
WACHTTIJD
Niet van toepassing
8.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 25°C. Bewaren op een droge plaats.
Gehalveerde tabletten moeten worden bewaard in de blisterverpakking.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
10. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
nationale vereisten te worden verwijderd.
11. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Augustus 2020
12. OVERIGE INFORMATIE
BE-V361943
Op diergeneeskundig voorschrift
VERPAKKINGSHOEVEELHEDEN
Aluminium/aluminium doordrukstrips, elk met 5 tabletten.
Het product wordt als volgt gepresenteerd:
Kartonnen doos met 2 strips, elk met 5 tabletten (10 tabletten)
Kartonnen doos met 4 strips, elk met 5 tabletten (20 tabletten)
Kartonnen doos met 5 strips, elk met 5 tabletten (25 tabletten)
Kartonnen doos met 20 strips, elk met 5 tabletten (100 tabletten)
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
ANDERE INFORMATIE
Amoxicilline is een breedspectrumantibioticum dat werkzaam is tegen een breed scala van
grampositieve en gramnegatieve bacteriën. Veel klinisch belangrijke bacteriën produceren
echter bèta-lactamase-enzymen die dit antibioticum vernietigen. Clavulaanzuur remt de
werking van deze enzymen, waardoor de organismen gevoelig worden voor amoxicilline.
Dit product is veilig voor het gebruik bij drachtige en zogende dieren. In onderzoek bij
laboratoriumdieren zijn geen aanwijzingen gevonden voor teratogene effecten. Het middel
mag alleen gebruikt worden na zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen door de
verantwoordelijke dierenarts.
UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
