Clavubactin 500 mg - 125 mg

CLAVUBACTIN 500/125 MG
BIJSLUITER
CLAVUBACTIN 500/125 mg tabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen::
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Nederland
Of
PharmaRepack ApS
Solrød Center 12 B
DK-2680, Solrød Strand
Denmark
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CLAVUBACTIN 500/125 mg tabletten voor honden.
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzame bestanddelen per tablet:
amoxicilline (als amoxicilline-trihydraat)
500 mg
clavulaanzuur (als kaliumclavulanaat)
125 mg
Adjuvantia:
Microkristallijne cellulose, hypromellose, crospovidon, povidon, macrogol 6000, stearinezuur,
natriumsaccharine, vanille smaakstof, quinoline geel (E104), titaniumdioxide (E171), colloïdale
watervrije silica en magnesium stearaat.
4.
INDICATIES
Behandeling van infecties bij honden veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor amoxicilline in
combinatie met clavulaanzuur, met name:
-
Huidinfecties (inclusief oppervlakkige en diepe pyodermieën) geassocieerd met Stafylococcen
(inclusief beta-lactamase producerende stammen) en Streptococcen
- Urineweginfecties geassocieerd met Stafylococcen (inclusief beta-lactamase producerende
stammen), Streptococcen, Escherichia coli (inclusief beta-lactamase producerende stammen),
Fusobacterium necrophorum en Proteus spp.
- Luchtweginfecties geassocieerd met Stafylococcen (inclusief beta-lactamase producerende
stammen), Streptococcen en Pasteurella
-



















Bijsluiter ­ NL Versie
CLAVUBACTIN 500/125 MG
- Infecties in de mondholte (mondslijmvlies) geassocieerd met Clostridia, Corynebacterium,
Stafylococcen (inclusief beta-lactamase producerende stammen), Streptococcen, Bacteroides
spp. (inclusief beta-lactamase producerende stammen), Fusobacterium necrophorum en
Pasteurella.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren die overgevoelig zijn voor penicilline of andere verbindingen van de beta-
lactam groep.
Niet gebruiken bij dieren met ernstige nierafwijkingen die gepaard gaan met anurie en oligurie.
Niet gebruiken bij konijnen, cavia's, hamsters of woestijnratten.
6.
BIJWERKINGEN
Milde maagdarmstoornissen (diarree, misselijkheid en braken) kunnen optreden na gebruik van dit
middel. Allergische reacties (huidreacties, anafylaxie) kunnen soms optreden.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Posologie
Uitsluitend voor orale toediening.
Dosering
De aanbevolen dosering bedraagt 12,5 mg van de combinatie van werkzame stoffen (= 10 mg
amoxicilline + 2,5 mg clavulaanzuur) per kg lichaamsgewicht, 2x daags.
Aantal tabletten tweemaal daags
amoxicilline 50 mg/
amoxicilline 250 mg/
amoxicilline 500 mg/
Lichaamsgewicht
clavulaanzuur 12,5
clavulaanzuur 62,5
clavulaanzuur 125
(kg)
mg
mg
mg
1 ­ 1,25

1,25 ­ 2,5

2,5 ­ 3,75

3,75 ­ 5

5 ­ 6,25
6,25 ­ 12,5
12,5 ­ 18,75

18,75 - 25
25 ­ 31,25

31,25 ­ 37,5

37,5 - 50

50 ­ 62,5

62,5 - 75
CLAVUBACTIN 500/125 MG
Bij hardnekkige huidinfecties wordt aanbevolen de dosering te verdubbelen (25 mg/kg
lichaamsgewicht, 2x daags).
Behandelingsduur
-
Het merendeel van de standaard infecties reageert op een behandeling van 5-10 dagen.
- In chronische gevallen wordt een langere behandelingsduur aanbevolen:
Chronische huidinfecties 10-30 dagen of langer bij klinisch hardnekkige gevallen of
diepe bacteriële pyodermie (6-8 weken) afhankelijk van het
klinisch resultaat.
Chronische cystitis
10-28 dagen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Voor een juiste dosering dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk vastgesteld te
worden om onderdosering te voorkomen.
10.
WACHTTERMIJN(EN)
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 25ºC.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Tabletkwarten dienen in de oorspronkelijke blister in de koelkast bewaard te worden. Tabletkwarten
dienen binnen 24 uur te worden gebruikt.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP:
12. SPECIALE
WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik
Nationale richtlijnen en praktijk voor het gebruik van breedspectrum antibiotica bij dieren dienen in
acht te worden genomen.
Niet gebruiken in die gevallen waarbij bacteriën gevoelig zijn voor smalspectrum penicillines en/of
amoxicilline alleen.
Aangeraden wordt om voor aanvang van de behandeling een geschikte gevoeligheidstest uit te voeren
en dat de behandeling enkel wordt voorgezet wanneer gevoeligheid voor de combinatie is bewezen.
Onjuist gebruik van dit middel kan de kans op het ontstaan van resistente bacteriën verhogen en op die
manier de effectiviteit verlagen.
Bij dieren met verminderde lever- of nierfuncties dient de dosering nauwkeurig te worden
geëvalueerd.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Geen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Penicillines en cefalosporinen kunnen overgevoeligheidsreacties (allergie) oproepen na injectie,
inademing, opname door de mond of door huidcontact. Overgevoeligheid voor penicilline kan leiden
tot kruisovergevoeligheid voor cefalosporinen en omgekeerd.
Allergische reacties veroorzaakt door deze stoffen kunnen soms ernstig zijn.
-
CLAVUBACTIN 500/125 MG
-
Vermijdt contact met de huid en ogen tijdens toediening van dit middel.
-
Indien u overgevoeligheidsreacties, zoals huiduitslag, vertoont na blootstelling aan dit middel
dient u contact op te nemen met uw huisarts en deze waarschuwing te tonen. Zwellen van het
gezicht, lippen of ogen of moeilijkheden met de ademhaling zijn symptomen die ernstiger zijn en
vereisen direct medische aandacht.
-
Was handen na gebruik.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en muizen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op
teratogene, foetotoxische, maternotoxische effecten. Er zijn geen studies uitgevoerd bij drachtige en
lacterende honden. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de
behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Chlooramfenicol, macroliden, sulfonamiden en tetracycline kunnen de antibacteriële werking van
penicilline remmen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Milde maagdarmstoornissen (diarree, misselijkheid en braken) kunnen vaker optreden na overdosering
van dit product.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens
ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
04/2017
15.
OVERIGE INFORMATIE
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.