Clearium 31,2 mg/ml shampoo

CLEARIUM
BIJSLUITER
Clearium 31,2 mg/ml shampoo voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
VIRBAC
1ère avenue 2065m LID
06516 Carros
France
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Clearium 31,2 mg/ml Shampoo voor honden
chloorhexidine digluconaat
3.
GEHALTE AAN WERKZAM EN OVERIG BESTANDDEEL
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Chloorhexidinedigluconaat
31,2 mg (overeenkomend met 17,5 mg chloorhexidine)
Hulpstof:
Ponceau 4R (E124) ...........................2,6 microgram
De shampoo toont als een heldere roze tot oranje oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling van oppervlakteproliferatie met Malassezia pachydermatis
(huidschimmelinfectie) en de controle van daarmee samenhangende klinische symptomen bij honden
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor één van de werkzame bestanddelen of één van de
hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
In een klinische studie kwamen pruritus en erythemateuze reacties vaak voor na het wassen met dit
diergeneesmiddel. In de meeste gevallen vereisten deze reacties geen stopzetting van de behandeling
en verdwenen de klinische symptomen volledig zonder specifieke therapie. Als de symptomen echter
aanhouden, vraag uw dierenarts dan om advies.
CLEARIUM
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
7.
DOELDIERSOORT
Hond
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Cutaan gebruik
Pas de shampoo drie keer per week (drie behandelsessies) topicaal toe gedurende 2 weken en
vervolgens, indien nodig, tweemaal per week gedurende 2 weken en tenslotte wekelijks gedurende 2
weken. Indien nodig kan verder gebruik vereist zijn in overeenstemming met de aanwijzingen en
baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Onderstaande tabel geeft een indicatie van geschikte volumes; de hoeveelheid van het toe te dienen
diergeneesmiddel moet echter worden aangepast aan zowel de grootte van de hond, als de lengte van
de vacht. Het volume van het aangebrachte diergeneesmiddel moet voldoende zijn om schuim te
ontwikkelen. Volg onderstaande procedure:
Maak de vacht van het dier goed nat met schoon water en breng het diergeneesmiddel op verschillende
punten op het dier aan. Breng een hoeveelheid diergeneesmiddel aan op basis van het gewicht van de
hond en de lengte van de vacht zodat het schuimt.
Verdeel het diergeneesmiddel gelijkmatig over het gehele oppervlak van de vacht en zorg ervoor dat
het rondom de lippen, onder de staart en tussen de tenen wordt aangebracht. Masseer de vacht van het
dier tot het goed schuimt en spoel direct uit.
Herhaal bovenstaande procedure met hetzelfde volume van het diergeneesmiddel als hiervoor, maar
laat deze keer de shampoo 10 minuten intrekken voordat de vacht gespoeld wordt met schoon water.
Laat de hond op natuurlijke wijze drogen in een warme tochtvrije omgeving.
Per behandelsessie dienen twee behandelingen met shampoo plaats te vinden, zoals weergegeven in
onderstaande tabel:
Totaal volume van het
Lichaamsgewicht
1ste behandeling
2de behandeling
diergeneesmiddel per
met shampoo
met shampoo
behandelsessie
4,9 kg
10 ml
Wassen
10 ml
20 ml
5,0 to 10,9 kg
15 ml
Wassen
15 ml
30 ml
11,0 to 15,9 kg
20 ml
Wassen
20 ml
40 ml
16,0 to 20,9 kg
25 ml
Wassen
25 ml
50 ml
21,0 to 30,9 kg
30 ml
Wassen
30 ml
60 ml
31,0 to 45,9 kg
40 ml
Wassen
40 ml
CLEARIUM
46,0 kg
50 ml
Wassen
50 ml
100 ml
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Niet van toepassing.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet in de koelkast bewaren.
Niet bewaren beneden 8°C.
Houdbaarheid na eerste opening van de flacon: 2 maanden.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de
kartonnen doos na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Uitsluitend voor uitwendig gebruik.
Zorg ervoor dat het dier het diergeneesmiddel niet inademt en dat het diergeneesmiddel tijdens het
wassen niet in de ogen, de gehoorgang, neus of bek van het dier kan komen. In geval van accidenteel
contact met de ogen, spoelen met veel water. Als oogirritatie optreedt en aanhoudt, een dierenarts
raadplegen.
Sta niet toe dat het dier zich likt tijdens het wassen en spoelen of voordat het droog is.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet aangetoond bij dieren jonger dan vijf maanden.
Veiligheid van het diergeneesmiddel is niet aangetoond bij een gebruiksduur van meer dan zes weken.
Resistentie tegen een bepaalde klasse van antimicrobiële middelen kan zich ontwikkelen na frequent,
herhaald gebruik van een antimicrobieel middel in die klasse.
Gebruik van het diergeneesmiddel dat afwijkt van de instructies in de SPC kan de prevalentie van
bacteriën die resistent zijn tegen chloorhexidine verhogen of resistentie induceren in de populatie van
huidgisten.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Dit diergeneesmiddel kan na contact met de huid overgevoeligheid veroorzaken en kan de huid
irriteren.
Vermijd langdurig contact met de shampoo door de handen voorzichtig te wassen en te drogen
onmiddellijk na gebruik van het diergeneesmiddel.
Als u na blootstelling last krijgt van symptomen zoals huiduitslag of huidirritatie, dient u een arts te
raadplegen en de arts het etiket of de bijsluiter te tonen.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor chloorhexidine of voor één van de hulpstoffen
moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
CLEARIUM
In geval van accidenteel oogcontact, spoel met veel water, zoek een arts en toon de arts het etiket of de
bijsluiter.
Accidentele ingestie kan bijwerkingen veroorzaken, zoals maagirritatie en misselijkheid.
Vermijd contact met de mond en hand-mond overdracht.
In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter
of het etiket te worden getoond
Bewaar het diergeneesmiddel tot gebruik en onmiddellijk na gebruik in de originele verpakking, om te
voorkomen dat kinderen directe toegang tot het diergeneesmiddel krijgen.
Vermijd het hanteren en aaien van behandelde dieren onmiddellijk na de behandeling.
Niet eten, drinken of roken tijdens het gebruik van dit diergeneesmiddel.
Dracht en lactatie:
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en honden zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op
teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten als gevolg van chloorhexidine. De veiligheid
van het diergeneesmiddel bij honden is echter niet onderzocht tijdens dracht en lactatie. Daarom
uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Pups mogen na de behandeling niet in contact komen met zogende teven totdat de vacht droog is.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Frequent wassen met shampoo kan de werkzaamheid verminderen van andere topicaal aangebrachte
diergeneesmiddelen, b.v. ectoparasitica.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over interacties met andere topicaal toegepaste diergeneesmiddelen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij honden waarbij in een tolerantiestudie tot vijf keer de aanbevolen therapeutische dosis werd
toegepast, drie dagen per week gedurende vier opeenvolgende weken, werden soms slechts lichte
huidreacties waargenomen. Deze reacties waren van voorbijgaande aard, hoewel ze enkele dagen
konden aanhouden bij voortdurend wassen. Het vereiste geen specifieke behandeling.
Onverenigbaarheden:
Niet van toepassing.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
BE-V540426