Cleviprex 0,5 mg/ml

Cleviprex 0,5 mg/ml emulsie voor injectie
Clevidipine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Cleviprex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Cleviprex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Cleviprex bevat de werkzame stof clevidipine.
Clevidipine is een calciumkanaal blokker. Calciumkanaal blokkers zijn geneesmiddelen die de
bloeddruk verlagen.
Cleviprex wordt gebruikt voor het verlagen van de bloeddruk bij volwassen patiënten die worden
voorbereid op een chirurgische ingreep, een chirurgische ingreep ondergaan of onmiddellijk na
een chirurgische ingreep.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken:
- U bent allergisch voor clevidipine, sojabonenolie, sojaproducten, pinda's, eieren, of
eiproducten of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
- - Als u lijdt aan ernstige aortastenose (ernstige vernauwing van één van de hartkleppen)
Neem bij twijfel contact op met uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
- Als u een hartaandoening heeft waardoor de aortaklep in uw hart niet volledig opent
- Als u een abnormaal groot hart heeft als geolg van vernauwde bloedvaten (hypertrofische
obstructieve cardiomyopathie)
- Als u een hartaandoening hebt waarbij een klep vernauwd is (stenose van de mitralisklep)
- Als u een scheur in de hoofdslagader van het lichaam heeft (aortadissectie)
- Als u een tumor heeft van de klier bovenop uw nier (bijnier) heeft die hoge bloeddruk
veroorzaakt (feochromocytoom)
- Als u een hartaanval heeft gehad
- Als u een aandoening heeft waarbij uw hartslag niet kan versnellen als compensatie voor
verlaagde bloeddruk zoals
o een elektrisch probleem met uw hart
Gebruikt u naast Cleviprex nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel
dat dan uw arts.
Het is bijzonder belangrijk dat u uw arts vertelt of u geneesmiddelen heeft gebruikt voor het
verlagen van uw bloeddruk.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts
Er is geen adequate informatie over het gebruik van Cleviprex bij zwangere vrouwen. Cleviprex
dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strict noodzakelijk. Uw arts zal
beslissen of deze behandeling al dan niet geschikt is voor u..
Het is niet bekend of Cleviprex wordt uitgescheiden in moedermelk. Als u borstvoeding geeft zal
de arts beslissen of Cleviprex kan worden gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Cleviprex wordt gebruikt voor het verlagen van uw bloeddruk, waardoor u zich licht in het hoofd
of duizelig kunt voelen, wat van invloed zou kunnen zijn op uw vermogen een voertuig te
besturen of machines te gebruiken.
U mag pas een voertuig besturen of machines bedienen nadat de effecten van Cleviprex zijn
verdwenen. Raadpleeg bij twijfel uw arts vóór u het ziekenhuis verlaat.
Cleviprex bevat soja-olie en natrium
Gebruik dit geneesmiddel niet als u allegisch bent voor pinda's of soja.
Clevipex is voor infusie (druppelinfuus) in een ader. Dit wordt toegediend door een arts.
Daar Cleviprex wordt toegediend in het ziekenhuis zal uw behandeling met Cleviprex onder
toezicht staan van een arts. De arts zal beslissen hoeveel Cleviprex u ontvangt en zal het
geneesmiddel bereiden.
- Tijdens uw behandeling zal de arts uw bloeddruk controleren
- Voor aanvang van de infusie zal de arts u vertellen over de tekenen van een allergische
reactie
- De dosering en duur van de infusie hangt af van het soort behandeling dat u ondergaat
Dosering
Een infusie van Cleviprex dient te worden gestart op 4 ml/uur (2 mg/uur) en indien verdragen
elke 90 seconden worden verhoogd in dubbele hoeveelheden (d.w.z. 4 naar 8, 8 naar 16, 16 naar
32, 32 naar 64 ml/uur [2 naar 4, 4 naar 8, 8 naar 16, 16 naar 32 mg/uur]).
Cleviprex zal voor de meeste patiënten de bloeddruk verlagen bij doseringen tot maximaal 32
ml/uur (16 mg/uur).
Sommige patiënten hebben een dosis van maximaal 64 ml/uur (32 mg/uur) nodig.
Heeft u te veel van dit middel gekregen?
Deze doseringen worden zorgvuldig gecontroleerd door de arts, daarom is een overdosis zeer
onwaarschijnlijk. In het geval dat u teveel Cleviprex gebruikt, zal de infusie verminderd of
gestopt worden. Bij een overdosis van Cleviprex kunt u zich licht in het hoofd voelen of duizelig
zijn of kan uw hart sneller gaan kloppen.
Als u bang bent dat u mogelijk teveel Cleviprex heeft ontvangen, praat dan onmiddellijk met uw
arts of ander medisch personeel of het Antigifcentrum (070/245.245)).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Aangezien behandeling met Cleviprex wordt toegediend door en onder toezicht staat van een arts,
is dit zeer onwaarschijnlijk. Als u bang bent dat u mogelijk een dosis heeft gemist, praat dan
onmiddellijk met uw arts.
Tijdens het krijgen van Cleviprex
Informeer onmiddellijk uw arts als u ernstige allergische reacties ontwikkelt, zoals het zwellen
van uw gezicht en/of keel of koorts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit
geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.
4.
Cleviprex kan boezemfibrilleren (onregelmatige hartslag), ongemak of pijn op de borst of
hypoxie (lagere bloedzuurstofspiegels, waardoor u zich licht in het hoofd kan voelen of duizelig
kan zijn) veroorzaken. Praat onmiddellijk met uw dokter of ander medische personeel wanneer
dit met u gebeurt, zij zullen beslissen of behandeling met Cleviprex moet doorgaan.
Vaak: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen
- tachycardie (snelle hartslag) - boezemfibrilleren (onregelmatige hartslag)
- hypoxie (lager zuurstofgehalte in het bloed)
- pijn op de borst- hypotensie (lage bloeddruk)
- polyurie (produceren van grote hoeveelheden urine)
- oedeem (zwelling) bij de injectieplaats
- blozen (rood worden van de huid)
- het warm hebben
- acuut nierletsel (nierbeschadiging)
Soms: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen
- atriale flutter (abnormaal hartritme)
- hartfalen
- trage hartslag
- atrioventriculair blok (u voelt uw hartslag)
- constipatie
- longcongestie
- hoofdpijn
- duizeligheid
- misselijkheid
- braken
- allergische reactie
Zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1,000 mensen
- ileus (constipatie; obstructie van het spijsverteringsstelsel [darmen])
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
BELGIE
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
e-mail: adr@fagg.be
LUXEMBOURG
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het
etiket en de doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Gekoeld bewaren en transporteren (2C ­ 8C). Niet invriezen.
Nadat de container is geopend dient elke resterend product na 12 uur te worden weggegooid.
Bewaar de injectieflacon in de buitenste verpakking om hem tegen licht te beschermen.
De emulsie moet melkwit zijn.
De arts zal de emulsie controleren en zal hem weggooien als hij deeltjes bevat of verkleurd is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. De
beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die Cleviprex toedient zal verantwoordelijk zijn dat
eventueel ongebruikt product of afvalmateriaal in overeenstemming met locale voorschriften
weggegooid wordt. Deze maatregelen zullen helpen het milieu te beschermen.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is clevidipine.
1 ml emulsie voor injectie bevat 0,5 mg clevidipine.
Eén injectieflacon van 50 ml emulsie bevat 25 mg clevidipine.
glycerol, eifosfolipiden, oliezuur, dinatriumedetaat, water voor injecties,
en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).
Hoe ziet Cleviprex eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Cleviprex is een melkwitte emulsie in een glazen injectieflacon.
Cleviprex is verkrijgbaar in dozen met 10 injectieflacons van 50 ml en 10 injectieflacons van 100
ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Chiesi SA/NV
Telecomlaan 9
1831 Diegem
België
Fabrikant
Hälsa Pharma GmbH
Hafenweg 18-20
48155 Münster
Duitsland
Lokale vertegenwoordiger:
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona (Espagne)
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
50 ml: BE429843, 100 ml: BE429852
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2021.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Cleviprex® 0,5 mg/ml emulsie voor injectie
Cleviprex is geïndiceerd voor de snelle verlaging van bloeddruk in een peri-operatieve setting.
Veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld bij kinderen of zwangere vrouwen.
Gebruiksaanwijzing
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Gebruik stricte aseptische techniek. Zodra de stopper is aangeprikt, binnen 12 uur gebruiken; het
ongebruikte deel in overeenstemming met lokale voorschriften weggooien.
Cleviprex is een steriele, witte opake emulsie. Voorafgaand aan gebruik visueel inspecteren.
Oplossingen die verkleurd zijn of deeltjes bevatten mogen niet gebruikt worden.
De injectieflacon voorafgaand aan gebruik voorzichtig omkeren om uniformiteit van de emulsie
zeker te stellen. Cleviprex dient te worden toegediend via een beluchte spike en
infusiehulpmiddel. Niet verdunnen.
Bij toediening van Cleviprex kunnen lipidenfilters met een 1,2 micron poriegrootte worden
gebruikt. Cleviprex dient niet in dezelfde lijn te worden toegediend als andere geneesmiddelen;
Cleviprex kan echter wel met het volgende worden toegediend:
Water voor injecties
Natriumchloride (0,9%) injectie
Natriumchloride (0,45%) injectie
5% glucose-oplossing
5% glucose-oplossing in injectie met natriumchloride (0,9%) injectie
5% glucose-oplossing in injectie met Ringers lactaat (0,9%)
Injectie Ringers lactaat
40 meq kaliumchloride in 0,9% natriumchloride
10% aminozuur
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor sojabonen, geraffineerde sojabonenolie, sojaproducten, pinda, eieren of
eierproducten of voor een van de andere hulpstoffen. Clevidipine mag niet gebruikt worden bij
patiënten met een gebrekkig lipidemetabolisme of ernstige aortastenose(zie rubriek 4.3 van
samenvatting productkenmerken).
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Geneesmiddel-geneesmiddelinteractie: Clevidipine wordt gemetaboliseerd door esterases
. Bij
klinische doseringen is er geen potentieel voor CYP-interactie. Patiënten die orale of IV-
antihypertensiva ontvangen terwijl zij clevidipine gebruiken, dienen nauwlettend te worden
geobserveerd voor verhoogde antihypertensieve effecten.
Lever-en nierinsufficiëntie: Geen aangepaste dosering nodig.
Toediening
Clevidipine is voor intraveneus gebruik. Titreer om de gewenste bloeddrukverlaging te bereiken.
Initiële dosis: Initieer infusie op 4 ml/h (2 mg/h); de dosis kan elke 90 seconden verdubbeld
worden. Ga verder met de titratie totdat het gewenste bereik behaald is.
Onderhoudsdosis: De gewenste therapeutische respons treedt voor de meeste patiënten op bij
doseringen van 8 ­ 12 ml/h (4-6 mg/h).
Maximale dosis: De maximale aanbevolen dosering is 64 ml/h (32 mg/h). In verband met de
bijkomende lipidenbelasting wordt per periode van 24 uur maximaal 1000 ml clevidipine-infusie
aanbevolen.. Er is beperkte ervaring met een infusieduur van meer dan 72 uur in ongeacht welke
dosis.
Overgang naar een oraal antihypertensivum: Stop met clevidipine of titreer omlaag terwijl
passende orale therapie wordt ingesteld.
Bewaring
Gekoeld bewaren en transporteren (2°C - 8ºC).