Clexane 10000 iu (100 mg)/1 ml

20/12//2021
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
CLEXANE 2.000 IE (20 mg)/0,2 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
CLEXANE 4.000 IE (40 mg)/0,4 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
CLEXANE 6.000 IE (60 mg)/0,6
ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
CLEXANE 8.000 IE (80 mg)/0,8 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
CLEXANE 10.000 IE (100 mg)/1 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
enoxaparine natrium
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is CLEXANE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is CLEXANE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
CLEXANE bevat als werkzame stof enoxaparine natrium.
Dit behoort tot een groep van geneesmiddelen genaamd `laagmoleculairgewicht heparine' of LMWH
(low-molecular-weight heparin ).
Hoe CLEXANE werkt
CLEXANE werkt op twee manieren:
1)
Het stopt de groei van bestaande bloedstolsels. Dit helpt uw lichaam om deze stolsels af te breken
zodat ze u geen schade kunnen toebrengen.
2)
Het voorkomt de vorming van nieuwe bloedstolsels in uw bloed.
Waarvoor CLEXANE wordt gebruikt
CLEXANE kan worden gebruikt voor:
de behandeling van stolsels in uw bloed.
het voorkomen van de vorming van bloedstolsels in de volgende situaties:
o voor en na een operatie
Bijsluiter
1
20/12//2021
o wanneer u een ziekte van korte duur heeft en een tijdje minder zal kunnen bewegen/lopen
o als u een bloedstolsel had vanwege kanker, om de vorming van andere bloedstolsels te
voorkomen
het voorkomen van de vorming van bloedstolsels wanneer u instabiele angina heeft (waarbij
onvoldoende bloed uw hart bereikt) of na een hartaanval
Het voorkomen van de vorming van bloedstolsels in de leidingen van uw dialysemachine (te
gebruiken door mensen met ernstige nierproblemen).
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

u bent allergisch voor:
o enoxaparine natrium of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
o heparine of andere heparines met een laag moleculair gewicht zoals nadroparine, tinzaparine of
dalteparine.
Verschijnselen van een allergische reactie zijn, onder andere, huiduitslag, problemen met ademen
of slikken, zwelling van uw gezicht, lippen, tong, mondholte, keel of ogen.
u heeft een reactie gehad op heparine wat leidde tot een ernstige daling van uw bloedstollingscellen
(bloedplaatjes) in de afgelopen 100 dagen
uw bloed bevat antistoffen tegen enoxaparine.
u heeft hevige bloedingen of u heeft een aandoening met een hoog risico op bloedingen zoals:
o een maagzweer, een recente operatie aan de hersenen of ogen of een recente beroerte.
u gebruikt CLEXANE voor de behandeling van bloedstolsels en u zal binnen 24 uur:
o een spinaal- of een lumbaalpunctie ondergaan
o een operatie met epidurale of spinale verdoving ondergaan.
Gebruik CLEXANE niet als een van bovenvermelde situaties voor u van toepassing is. Twijfelt u? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u CLEXANE gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
CLEXANE niet afwisselenen of omwisselen met andere laagmoleculaire heparines zoals nadroparine,
tinzaparine of dalteparine. Dit omdat zij niet exact hetzelfde zijn en niet dezelfde werking en
gebruiksinstructies hebben.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u CLEXANE gebruikt, indien:
u ooit een reactie op heparine heeft gehad wat leidde tot een ernstige daling in uw aantal
bloedstollingscellen (bloedplaatjes)
u ooit een nieuwe hartklep heeft ontvangen
u endocarditis heeft (een ontsteking van de binnenwand van het hart)
u een voorgeschiedenis heeft van maagzweren
u recent een beroerte heeft gehad
u hoge bloeddruk heeft
u diabetes heeft of problemen met de bloedvaten in uw ogen veroorzaakt door diabetes (genaamd
diabetische retinopathie)
Bijsluiter
2
20/12//2021
u recent bent geopereerd aan uw ogen of hersenen
u een oudere persoon bent (ouder dan 65 jaar) en in het bijzonder als u ouder bent dan 75 jaar
u nierproblemen heeft
u leverproblemen heeft
u ondergewicht of overgewicht heeft
u hoge kaliumwaarden in uw bloed heeft (dit kan gecontroleerd worden met een bloedtest)
u momenteel geneesmiddelen gebruikt die een invloed hebben op bloedingen (zie rubriek 2
`Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?')
u problemen heeft met uw ruggengraat of een ingreep aan uw ruggengraat heeft ondergaan.
Als een van bovenvermelde situaties voor u van toepassing is (of indien u twijfelt), neem dan contact op
met uw arts of apotheker voordat u CLEXANE gebruikt.
Voor patiënten die meer dan 210 mg/dag krijgen, bevat dit middel meer dan 24 mg natrium (een
belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per dosis. Dit komt overeen met 1,2% van de
aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Onderzoeken en controles
Om de aantallen bloedplaatjes en de kaliumwaarde in uw bloed te controleren krijgt u mogelijk bloedtests
voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken en tussentijds terwijl u het gebruikt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
De veiligheid en werkzaamheid van CLEXANE zijn niet vastgesteld bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast CLEXANE nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
warfarine - gebruikt als bloedverdunner
aspirine (ook bekend als acetylsalicylzuur of ASA), clopidogrel of andere geneesmiddelen die
gebruikt worden tegen de vorming van bloedstolsels (zie rubriek 3, `Van antistollingsmiddel
veranderen')
dextraan-injecties - gebruikt als bloedvervanger
ibuprofen, diclofenac, ketorolac of andere geneesmiddelen bekend als niet-steroïdale anti-
ontstekingsgeneesmiddelen die gebruikt worden om pijn en zwelling te behandelen bij artritis en
andere aandoeningen
prednisolon, dexamethason of andere geneesmiddelen die gebruikt worden voor astma, reumatoïde
artritis en andere aandoeningen
geneesmiddelen die de kaliumwaarden in uw bloed verhogen, zoals kaliumzouten,
waterafdrijvende pillen en sommige geneesmiddelen voor hartproblemen.
Operaties en verdoving
Als u een ruggenprik (spinaal- of lumbaalpunctie) krijgt of een operatie waarbij epidurale of spinale
verdoving wordt gebruikt, vertel uw arts dan dat u CLEXANE gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bijsluiter
3
20/12//2021
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Als u zwanger bent en u heeft een kunsthartklep, dan heeft u mogelijk een verhoogd risico op de vorming
van bloedstolsels. Uw arts zal dit met u bespreken.
Als u borstvoeding geeft of u bent van plan dit te doen, vraag dan uw arts om advies voordat u dit
geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
CLEXANE heeft geen invloed op uw rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Het advies is om de merknaam en het partijnummer van het product dat u gebruikt te laten noteren door
uw professionele zorgverlener.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel gebruiken

Uw arts of verpleegkundige zal u normaal gesproken CLEXANE toedienen. Dit omdat het als een
injectie wordt toegediend.
Dit middel wordt gewoonlijk onder de huid (subcutaan) toegediend via een injectie.
Dit middel kan via een injectie in uw ader (intraveneus) worden toegediend na bepaalde typen
hartaanvallen of operaties.
Dit middel kan worden toegevoegd aan het slangetje dat van uw lichaam naar de machine loopt
(arteriële lijn) aan het begin van een dialysesessie.
Dit middel niet in een spier injecteren.
Hoeveel u krijgt toegediend
Uw arts beslist hoeveel u van het geneesmiddel krijgt. De hoeveelheid CLEXANE die u krijgt,
hangt af van de reden waarom het gebruikt wordt.
Als u problemen heeft met uw nieren, krijgt u mogelijk een lagere dosis CLEXANE.
1. De behandeling van bloedstolsels die in uw bloed zitten
De aanbevolen dosering is 150 IE (1,5 mg) per kilogram lichaamsgewicht eenmaal per dag
of 100 IE (1 mg) per kilogram lichaamsgewicht tweemaal per dag.
Uw arts beslist hoelang u dit middel moet gebruiken.
2. Het voorkomen (preventie) van de vorming van bloedstolsels tijdens operaties of
perioden waarin u vanwege uw ziekte minder mobiel bent:
De dosis hangt af van de waarschijnlijkheid dat zich bij u een bloedstolsel vormt. U
ontvangt iedere dag 2.000 IE (20 mg) of 4.000 IE (40 mg) CLEXANE.
Als u een operatie moet ondergaan, wordt uw eerste injectie gewoonlijk 2 uur tot 12 uur
voor de operatie toegediend.
Bijsluiter
4
20/12//2021
Als u door uw ziekte minder mobiel bent, zult u gewoonlijk iedere dag 4.000 IE (40 mg)
CLEXANE krijgen toegediend.
Uw arts beslist hoelang u dit middel moet gebruiken.
3. Het behandelen en voorkomen van bloedstolsels als u instabiele angina heeft of na een
hartaanval
CLEXANE kan worden gebruikt voor twee soorten hartaanval.
De hoeveelheid CLEXANE die u ontvangt, hangt af van uw leeftijd en het type hartaanval
dat u heeft gehad.
NSTEMI (non-ST-elevatie-myocardinfarct)-type hartaanval
De aanbevolen dosering is 100 IE (1 mg) per kilogram lichaamsgewicht, iedere 12 uur.
Uw arts zal u vragen om ook aspirine (acetylsalicylzuur) te gebruiken.
Uw arts beslist hoelang u dit middel moet gebruiken.
STEMI (ST-elevatie-myocardinfarct)-type hartaanval als u jonger bent dan 75 jaar:
Een eerste dosis van 3.000 IE (30 mg) CLEXANE wordt toegediend via een injectie in
een ader.
Tegelijkertijd ontvangt u ook dit middel als injectie onder uw huid (subcutane injectie).
De normale dosering is 100 IE (1 mg) per kilogram lichaamsgewicht, iedere 12 uur.
Uw arts zal u vragen om ook aspirine (acetylsalicylzuur) te gebruiken.
Uw arts beslist hoelang u dit middel moet gebruiken.
STEMI-type hartaanval als u 75 jaar of ouder bent:
De gebruikelijke dosering is 75 IE (0,75 mg) per kilogram lichaamsgewicht, iedere
12 uur.
De maximale hoeveelheid CLEXANE die u bij de eerste twee injecties ontvangt is
7.500 IE (75 mg).
Uw arts beslist hoelang u dit middel moet gebruiken.
Patiënten die een dotterbehandeling (percutane coronaire interventie - PCI) moeten
ondergaan:
Afhankelijk van het tijdstip waarop u voor het laatst dit middel heeft ontvangen, beslist
uw arts of u een extra dosis CLEXANE ontvangt voorafgaand aan de dotterbehandeling.
Deze wordt via een injectie in uw ader toegediend.
4. Het voorkomen van de vorming van bloedstolsels in de leidingen van uw dialysemachine
De gebruikelijke dosis is 100 IE (1 mg) per kilogram lichaamsgewicht.
CLEXANE wordt toegevoegd aan het slangetje dat van uw lichaam naar de machine
loopt (arteriële lijn) aan het begin van een dialysesessie. Deze hoeveelheid is normaal
gesproken voldoende voor een sessie van 4 uur. Echter, uw arts kan een extra dosis van
50 IE tot 100 IE (0,5 tot 1 mg) toevoegen voor iedere kilogram lichaamsgewicht, indien
nodig.
Als u zichzelf CLEXANE moet injecteren
Bijsluiter
5
Clexane100mg%-pil-nl-draft-201221
20/12//2021
Als het voor u mogelijk is Clexane bij uzelf toe te dienen, zal uw arts of verpleegkundige u laten zien hoe
dit werkt. Probeer niet uzelf een injectie toe te dienen als u hiervoor geen training heeft gehad. Weet u
niet zeker wat u moet doen, vraag het dan meteen aan uw arts of verpleegkundige. De injectie onder de
huid (`subcutane injectie' genoemd) op de juiste wijze uitvoeren, zal helpen pijn en blauwe plekken op de
injectieplaats te verminderen.
Voordat u uzelf injecteert met CLEXANE
Leg alles binnen handbereik wat u nodig heeft: spuit, alcoholdoekjes of water en zeep en een naalden-
container
Controleer de houdbaarheidsdatum op het geneesmiddel. Niet gebruiken als de houdbaarheidsdatum is
verstreken.
Controleer dat de spuit niet beschadigd is en dat het geneesmiddel in de spuit eruitziet als een heldere
oplossing. Zo niet, gebruik dan een andere spuit.
Zorg ervoor dat u precies weet hoeveel u moet injecteren.
Controleer uw buik of na de laatste injectie een rode plek is achtergebleven, of een verandering in
huidskleur merkbaar is, of de plek gezwollen is of dat er vocht uitlekt en of deze nog pijnlijk is. Zo ja,
neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Instructies voor het zelf injecteren van Clexane:
(Instructies voor spuiten zonder veiligheidssysteem)
De injectieplaats voorbereiden
1) Kies een plek op de rechter- of linkerkant van uw buik. Deze moet ten minste 5 cm bij de navel
vandaan zijn, richting uw zij.
Geef uzelf geen injectie binnen 5 cm van uw navel of dicht bij bestaande littekens of blauwe
plekken.
Wissel de injectieplaats tussen de linker- en rechterzijde van uw buik, afhankelijk van waar u
de laatste keer heeft geïnjecteerd.
2) Was uw handen. Maak de plek waar u gaat injecteren schoon met een alcoholdoekje of met water
en zeep (niet schrobben).
3) Ga in een comfortabele houding zitten of liggen zodat u ontspannen bent. Zorg ervoor dat de plek
waar u wilt injecteren zichtbaar is. Een luie stoel, een fauteuil of een bed met kussens waar u
tegenaan kunt liggen, is ideaal.
Uw dosis instellen
1) Haal voorzichtig de beschermdop van de spuit. Gooi de dop weg.
Voor de injectie niet op de zuiger duwen om luchtbelletjes uit de spuit te halen. Hierdoor kan
er geneesmiddel verloren gaan.
Bijsluiter
6


Clexane100mg%-pil-nl-draft-201221
20/12//2021
Heeft u eenmaal de beschermdop verwijderd, zorg er dan voor dat de naald niets aanraakt. Dit
om ervoor te zorgen dat de naald schoon (steriel) blijft.
2) Indien de hoeveelheid geneesmiddel in de spuit hetzelfde is als uw voorgeschreven dosis, dan
hoeft u de dosis niet aan te passen. U bent nu klaar voor de injectie.
3) Als uw dosis afhankelijk is van uw lichaamsgewicht, kan het zijn dat u de dosis in de spuit moet
aanpassen tot deze overeenkomt met de voorgeschreven dosis. In dat geval kunt u het teveel aan
geneesmiddel uit de spuit duwen door de spuit recht naar beneden te laten wijzen (zodat de
luchtbel in de spuit blijft) en het teveel aan geneesmiddel in een hiervoor geschikt potje of bakje te
spuiten.
4) Er kan een druppel aan de naald hangen. Als dit gebeurt, laat dan de naald recht naar beneden
wijzen en tik met een vinger tegen de spuit tot de druppel valt. U bent nu klaar voor de injectie.
De injectie toedienen
1) Houd de spuit in de hand waarmee u schrijft (zoals u een potlood vasthoudt). Met uw andere hand
knijpt u voorzichtig met duim en wijsvinger de schoongemaakte huid van uw buik samen tot een
huidplooi.
Zorg ervoor dat u de huidplooi tijdens de hele injectie blijft vasthouden.
2) Houd de spuit zodanig vast dat de naald recht naar beneden wijst (verticaal onder een hoek van
90°). Duw de naald in zijn geheel in de huidplooi.
3) Duw met uw duim de zuiger naar beneden. Hierdoor wordt het geneesmiddel in het vetweefsel
van de buik gespoten. Voltooi de injectie tot al het geneesmiddel in de spuit is gebruikt.
4) Verwijder de naald uit de injectieplaats door deze er recht uit te trekken. Houd de naald van u af
en zorg dat deze niet naar een andere persoon wijst. U kunt nu de huidplooi loslaten.
Bijsluiter
7

Clexane100mg%-pil-nl-draft-201221
20/12//2021
Na de injectie
1) Om blauwe plekken te voorkomen, niet op de injectieplaats wrijven na de inspuiting.
2) Gooi de gebruikte spuit in een naaldencontainer. Doe het deksel stevig op de naaldencontainer en
plaats deze buiten het zicht en bereik van kinderen. Wanneer de container vol is, kunt u deze
weggooien zoals uw arts of apotheker u heeft uitgelegd.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal moet worden vernietigd volgens de lokale
voorschriften.

(Instructies voor spuiten met automatisch veiligheidssysteem ERISTM type)
De injectieplaats voorbereiden
1) Kies een plek op de rechter- of linkerkant van uw buik. Deze moet ten minste 5 cm bij de
navel vandaan zijn, richting uw zij.
Geef uzelf geen injectie binnen 5 cm van uw navel of dicht bij bestaande littekens of
blauwe plekken.
Wissel de injectieplaats tussen de linker- en rechterzijde van uw buik, afhankelijk van
waar u de laatste keer heeft geïnjecteerd.
2) Was uw handen. Maak de plek waar u gaat injecteren schoon met een alcoholdoekje of met
water en zeep (niet schrobben).
3) Ga in een comfortabele houding zitten of liggen zodat u ontspannen bent. Zorg ervoor dat de
plek waar u wilt injecteren zichtbaar is. Een luie stoel, een fauteuil of een bed met kussens
waar u tegenaan kunt liggen, is ideaal.
Uw dosis instellen
1) Haal voorzichtig de beschermdop van de spuit. Gooi de dop weg.
Voor de injectie niet op de zuiger duwen om luchtbelletjes uit de spuit te halen. Hierdoor
kan er geneesmiddel verloren gaan.
Heeft u eenmaal de beschermdop verwijderd, zorg er dan voor dat de naald niets
aanraakt. Dit om ervoor te zorgen dat de naald schoon (steriel) blijft.
Bijsluiter
8

Clexane100mg%-pil-nl-draft-201221
20/12//2021
2) Indien de hoeveelheid geneesmiddel in de spuit hetzelfde is als uw voorgeschreven dosis, dan
hoeft u de dosis niet aan te passen. U bent nu klaar voor de injectie.
3) Als uw dosis afhankelijk is van uw lichaamsgewicht, kan het zijn dat u de dosis in de spuit
moet aanpassen tot deze overeenkomt met de voorgeschreven dosis. In dat geval kunt u het
teveel aan geneesmiddel uit de spuit duwen door de spuit recht naar beneden te laten wijzen
(zodat de luchtbel in de spuit blijft) en het teveel aan geneesmiddel in een hiervoor geschikt
potje of bakje te spuiten.
4) Er kan een druppel aan de naald hangen. Als dit gebeurt, laat dan de naald recht naar beneden
wijzen en tik met een vinger tegen de spuit tot de druppel valt. U bent nu klaar voor de
injectie.
De injectie toedienen
1) Houd de spuit in de hand waarmee u schrijft (zoals u een potlood vasthoudt). Met uw andere
hand knijpt u voorzichtig met duim en wijsvinger de schoongemaakte huid van uw buik
samen tot een huidplooi.
Zorg ervoor dat u de huidplooi tijdens de hele injectie blijft vasthouden.
2) Houd de spuit zodanig vast dat de naald recht naar beneden wijst (verticaal onder een hoek
van 90°). Duw de naald in zijn geheel in de huidplooi.
3) Duw met uw duim de zuiger naar beneden. Hierdoor wordt het geneesmiddel in het
vetweefsel van de buik gespoten. Voltooi de injectie tot al het geneesmiddel in de spuit is
gebruikt.
4) Verwijder de naald uit de injectieplaats door deze er recht uit te trekken. Een beschermhoesje
schuift automatisch over de naald. U kunt nu de huidplooi loslaten. Het veiligheidssysteem
zal het beschermhoesje alleen over de naald schuiven als de spuit helemaal is leeggespoten
door de zuiger volledig naar beneden te duwen.
Na de injectie
1) Om blauwe plekken te voorkomen, niet op de injectieplaats wrijven na de inspuiting.
Bijsluiter
9

Clexane100mg%-pil-nl-draft-201221
20/12//2021
2) Gooi de gebruikte spuit in een naaldencontainer. Doe het deksel stevig op de
naaldencontainer en plaats deze buiten het zicht en bereik van kinderen. Wanneer de
container vol is, kunt u deze weggooien zoals uw arts of apotheker u heeft uitgelegd.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal moet worden vernietigd volgens de lokale
voorschriften.

(Instructies voor spuiten met automatisch veiligheidssysteem PREVENTISTM type)
De injectieplaats voorbereiden
1) Kies een plek op de rechter- of linkerkant van uw buik. Deze moet ten minste 5 cm bij de
navel vandaan zijn, richting uw zij.
Geef uzelf geen injectie binnen 5 cm van uw navel of dicht bij bestaande littekens of
blauwe plekken.
Wissel de injectieplaats tussen de linker- en rechterzijde van uw buik, afhankelijk van
waar u de laatste keer heeft geïnjecteerd.
2) Was uw handen. Maak de plek waar u gaat injecteren schoon met een alcoholdoekje of met
water en zeep (niet schrobben).
3) Ga in een comfortabele houding zitten of liggen zodat u ontspannen bent. Zorg ervoor dat de
plek waar u wilt injecteren zichtbaar is. Een luie stoel, een fauteuil of een bed met kussens
waar u tegenaan kunt liggen, is ideaal.
Uw dosis instellen
1) Haal voorzichtig de beschermdop van de spuit. Gooi de dop weg.
Voor de injectie niet op de zuiger duwen om luchtbelletjes uit de spuit te halen. Hierdoor
kan er geneesmiddel verloren gaan.
Heeft u eenmaal de beschermdop verwijderd, zorg er dan voor dat de naald niets
aanraakt. Dit om ervoor te zorgen dat de naald schoon (steriel) blijft.
2) Indien de hoeveelheid geneesmiddel in de spuit hetzelfde is als uw voorgeschreven dosis, dan
hoeft u de dosis niet aan te passen. U bent nu klaar voor de injectie.
3) Als uw dosis afhankelijk is van uw lichaamsgewicht, kan het zijn dat u de dosis in de spuit
moet aanpassen tot deze overeenkomt met de voorgeschreven dosis. In dat geval kunt u het
Bijsluiter
10

Clexane100mg%-pil-nl-draft-201221
20/12//2021
teveel aan geneesmiddel uit de spuit duwen door de spuit recht naar beneden te laten wijzen
(zodat de luchtbel in de spuit blijft) en het teveel aan geneesmiddel in een hiervoor geschikt
potje of bakje te spuiten.
4) Er kan een druppel aan de naald hangen. Als dit gebeurt, laat dan de naald recht naar beneden
wijzen en tik met een vinger tegen de spuit tot de druppel valt. U bent nu klaar voor de
injectie.
De injectie toedienen
1) Houd de spuit in de hand waarmee u schrijft (zoals u een potlood vasthoudt). Met uw andere
hand knijpt u voorzichtig met duim en wijsvinger de schoongemaakte huid van uw buik
samen tot een huidplooi.
Zorg ervoor dat u de huidplooi tijdens de hele injectie blijft vasthouden.
2) Houd de spuit zodanig vast dat de naald recht naar beneden wijst (verticaal onder een hoek
van 90°). Duw de naald in zijn geheel in de huidplooi.
3) Duw met uw duim de zuiger naar beneden. Hierdoor wordt het geneesmiddel in het
vetweefsel van de buik gespoten. Voltooi de injectie tot al het geneesmiddel in de spuit is
gebruikt.
4) Verwijder de naald uit de injectieplaats door deze recht uit te trekken terwijl u uw vingers op
de zuiger houdt. Houd de naald steeds van u af en zorg dat deze niet naar een ander persoon
wijst. Duw dan stevig op de zuiger om het veiligheidssysteem te activeren. Het
beschermhoesje schuift automatisch over de naald. U zal een hoorbare 'klik' horen die de
activatie van het beschermhoesje bevestigt. U kunt nu de huidplooi loslaten.
Na de injectie
1) Om blauwe plekken te voorkomen, niet op de injectieplaats wrijven na insuiting.
2) Gooi de gebruikte spuit in een naaldencontainer. Doe het deksel stevig op de
naaldencontainer en plaats deze buiten het zicht en bereik van kinderen. Wanneer de
container vol is, kunt u deze weggooien zoals uw arts of apotheker u heeft uitgelegd.
Bijsluiter
11
20/12//2021
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal moet worden vernietigd volgens de lokale
voorschriften.
Van antistollingsmiddel veranderen

Het overstappen van CLEXANE op bloedverdunners bekend als vitamine K-antagonisten
(zoals warfarine)
Uw arts zal u vragen een bloedtest genaamd INR te laten doen en zal u laten weten wanneer u met
CLEXANE kunt stoppen.

Het overstappen van bloedverdunners bekend als vitamine K-antagonisten (zoals warfarine)
op CLEXANE
Stop met het nemen van de vitamine K-antagonist. Uw arts zal u vragen een bloedtest genaamd
INR te laten doen en zal u laten weten wanneer u met CLEXANE kunt beginnen.

Overstappen van CLEXANE op een behandeling met directe orale antistollingsmiddelen
Stop met het gebruik van CLEXANE. Begin met de directe orale (via de mond)
antistollingsmiddelen 0 tot 2 uur voor het tijdstip waarop u normaal gesproken de volgende injectie
had gekregen, en houd het gebruikelijke schema verder aan.

Overstappen van een behandeling met directe orale antistollingsmiddelen op CLEXANE
Stop met het gebruik van het directe orale antistollingsmiddel. Wacht met de start van de
behandeling met CLEXANE tot 12 uur na de laatste dosis van het directe orale antistollingsmiddel.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u denkt dat u te veel of te weinig CLEXANE heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of verpleegkundige, of het Antigifcentrum (070/245 245), zelfs als u geen symptomen
of problemen ervaart. Als een kind per ongeluk CLEXANE injecteert of inslikt, breng het dan
onmiddellijk naar de afdeling spoedeisende hulp van het ziekenhuis.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u bent vergeten uzelf een dosis toe te dienen, doe dit dan alsnog zodra u eraan denkt. Neem geen
dubbele dosis op dezelfde dag om een vergeten dosis in te halen. Het bijhouden van een schema of
dagboek zal u helpen geen dosis te vergeten.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Het is van belang dat u CLEXANE blijft gebruiken tot uw arts besluit de injecties te stoppen. Indien u
stopt, kunt u een bloedstolsel ontwikkelen, wat erg gevaarlijk kan zijn.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Bijsluiter
12
20/12//2021
Ernstige bijwerkingen
Stop met het gebruik van CLEXANE en neem onmiddellijk contact op met uw arts of
verpleegkundige als u verschijnselen heeft die wijzen op een ernstige allergische reactie (zoals
huiduitslag, moeite met ademhalen of slikken, zwelling van het gezicht, lippen, tong, mondholte, keel of
ogen).
Stop het gebruik van CLEXANE en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de volgende
symptomen opmerkt:
rode, schilferige en wijdverspreide uitslag met bultjes onder de huid en blaren in combinatie met
koorts. De symptomen ontstaan meestal aan het begin van een behandeling (acute
gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose).
Zoals bij gelijksoortige geneesmiddelen (die de vorming van bloedstolsels verminderen) kan dit middel
bloedingen veroorzaken. Deze kunnen levensbedreigend zijn. In sommige gevallen wordt deze bloeding
niet duidelijk opgemerkt.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts:
als u een bloeding krijgt die niet vanzelf ophoudt
als u verschijnselen heeft die wijzen op overmatig bloeden zoals zich heel zwak voelen, vermoeid
zijn, bleek zien of duizelig zijn met hoofdpijn of onverklaarbare zwelling.
Uw arts kan besluiten u onder observatie te plaatsen of uw geneesmiddelen te wijzigen.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts indien:
u verschijnselen heeft die wijzen op een blokkade van een bloedvat door een bloedstolsel, zoals:
o verkrampende pijn, roodheid, warmte, of zwelling in een van uw benen ­ dit zijn symptomen
van diepe veneuze trombose
o kortademigheid, pijn op de borst, flauwvallen of bloed ophoesten ­ dit zijn symptomen van
een pulmonaire embolie (longembolie)
u een pijnlijke uitslag heeft van donkere rode plekken onder de huid die niet wegtrekken als u erop
drukt.
Uw arts kan u vragen een bloedtest te laten doen om uw aantal bloedplaatjes te controleren.
Andere bijwerkingen
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
bloedingen
toenamen van leverenzymen.
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
u loopt sneller een blauwe plek op dan voorheen - dit kan gebeuren als er een probleem is met uw
bloed door een laag aantal bloedplaatjes.
roze vlekken op uw huid - deze komen waarschijnlijk vooral voor op de plaatsen waar u een
injectie met CLEXANE heeft ontvangen.
huiduitslag (netelroos, galbulten).
jeukende rode huid.
blauwe plekken of pijn op de injectieplaats.
Bijsluiter
13
20/12//2021
verminderd aantal rode bloedcellen.
verhoogd aantal bloedplaatjes
hoofdpijn.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
plotselinge hevige hoofdpijn - dit kan wijzen op een bloeding in de hersenen.
gevoeligheid of zwelling van de buik - dit kan wijzen op een bloeding in uw buik.
grote rode, onregelmatige wonden in de huid met of zonder blaren.
huidirritatie (lokale irritatie).
u bemerkt dat de kleur van uw huid of ogen geel wordt en dat uw urine donkerder van kleur wordt -
dit kan wijzen op een leverprobleem.
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
ernstige allergische reactie - verschijnselen hiervan zijn onder andere huiduitslag, problemen met
slikken of ademen, zwelling van uw lippen, gezicht, keel of tong.
verhoogde kaliumwaarde in uw bloed - dit is waarschijnlijker bij mensen met nierproblemen of
diabetes. Uw arts kan dit controleren met een bloedtest.
een verhoging van het aantal eosinofielen (een bepaalde soort witte bloedcellen) in uw bloed - uw
arts kan dit controleren met een bloedtest.
haaruitval.
botontkalking (osteoporose, een aandoening waarbij uw botten gemakkelijker breken) na langdurig
gebruik van dit middel.
tintelingen, gevoelloosheid en spierzwakte (met name in het onderste deel van uw lichaam)
wanneer u een lumbaalpunctie of spinale verdoving heeft ondergaan.
verlies van controle over uw blaas of darmen.
verharding of bulten op de injectieplaats.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten ­ Afdeling Vigilantie ­
Postbus 97 ­ 1000 Brussel Madou ­ Website: www.eenbijwerkingmelden.be ­ E-mail: adr@fagg.be
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.: (+33) 383
656085/87
of Division de la Pharmacie et des Médicaments ­ Direction de la santé, Luxembourg ­
pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 24785592 ­ Link naar het formulier:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren.
Bijsluiter
14
20/12//2021
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket. Daar
staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Gebruik dit geneesmiddel niet indien u een breuk in de spuit opmerkt of vaste deeltjes in de oplossing
ziet, of een abnormale kleur van de oplossing opmerkt (zie 'Hoe ziet CLEXANE eruit en hoeveel zit er in
een verpakking').
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is enoxaparine natrium.
Elke ml bevat 100 mg enoxaparine natrium, wat overeenkomt met 10.000 Internationale Eenheden (I.E.)
anti-Xa activiteit.
Elke voorgevulde spuit van 0,2 ml bevat 2.000 IE (20 mg) enoxaparine natrium
Elke voorgevulde spuit van 0,4 ml bevat 4.000 IE (40 mg) enoxaparine natrium
Elke voorgevulde spuit van 0,6 ml bevat 6.000 IE (60 mg) enoxaparine natrium
Elke voorgevulde spuit van 0,8 ml bevat 8.000 IE (80 mg) enoxaparine natrium
Elke voorgevulde spuit van 1,0 ml bevat 10.000 IE (100 mg) enoxaparine natrium
De andere stof in dit middel is: water voor injectie.
Hoe ziet CLEXANE eruit en wat zit er in een verpakking?
CLEXANE is een heldere, kleurloze tot geelachtige oplossing voor injectie in een glazen voorgevulde
spuit (met of zonder automatisch veiligheidssysteem).
Het wordt geleverd in dozen met 2, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 100 voorgevulde spuiten en in
multiverpakkingen van 3 x 10, 9 x 10, 100 x 10 en 200 x 10 voorgevulde spuiten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
: 02/710.54.00
E-mail: info.belgium@sanofi.com
Fabrikanten:
Bijsluiter
15
20/12//2021
Sanofi Winthrop Industrie Rue of
Sanofi Winthrop Industrie of
Chinoin Pharmaceutical and
of
Jean Jaurès 180
Bd. Industriel
Chemical Works Private Co Ltd
94700 Maisons-Alfort
76580 Le Trait
Csanyikvölgy Site
Frankrijk
Frankrijk
Miskolc, Csanyikvölgy
H-3510 Hongarije
Sanofi-Aventis Private Co.
of
Sanofi-Aventis GmbH
Ltd
Saturn Tower, Leonard
Budapest Logistics and
Bernstein Strasse 10
Distribution Platform
1220 Wenen
Bdg. DC5, Campona utca1.
Oostenrijk
Boedapest, 1225
Hongarije
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
CLEXANE 2.000 IE (20 mg)/0,2 ml
BE144365
CLEXANE 4.000 IE (40 mg)/0,4 ml
BE144347
CLEXANE 6.000 IE (60 mg)/0,6 ml
BE204565
CLEXANE 8.000 IE (80 mg)/0,8 ml
BE161953
CLEXANE 10.000 IE (100 mg)/1 ml
BE161944
Afleveringwijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk, Frankrijk, Portugal: Lovenox.
België, Bulgarije, Kroatië, Cyprus, Tsjechië, Estland, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië,
Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Polen, Roemenië, Slowakije, Slovenië, Spanje, Verenigd
Koninkrijk: Clexane.
Italië: Clexane T.
Denemarken, Finland, Ijsland, Noorwegen, Zweden: Klexane.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2022.
Andere informatiebronnen
Gedetailleerde en geactualiseerde informatie over dit product is beschikbaar door de QR code, aanwezig
op de doos, te scannen met een QR-lezer, een applicatie (app) voor smartphone of tablet.
Dezelfde actuele informatie over het geneesmiddel is eveneens beschikbaar via de volgende URL:
voorgevulde spuiten zonder veiligheidssysteem: www.sanofi-qr.be/clexane/1
voorgevulde spuiten met veiligheidssysteem type ERISTM: www.sanofi-qr.be/clexane/2.
Bijsluiter
16