Clindabactin 440 mg

NL versie

CLINDABACTIN 440
MG
BIJSLUITER
Clindabactin 440 mg kauwtabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
LelyPharma B.V.
Zuiveringsweg 42
8243 PZ Lelystad
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Clindabactin 440 mg kauwtabletten voor honden
clindamycine
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per tablet:
Werkzaam bestanddeel:
Clindamycine (als clindamycinehydrochloride)
440 mg
Lichtbruine kauwtablet van 18 mm met bruine vlekjes, rond en bol met smaakstof en een kruisvormige
breuklijn aan één zijde.
De tabletten kunnen in twee of vier gelijke delen worden verdeeld.
4.
INDICATIES
Voor de behandeling van geïnfecteerde wonden, abcessen en infecties van de mondholte, met inbegrip
van parodontale aandoeningen, veroorzaakt door of geassocieerd met Staphylococcus spp.,
Streptococcus spp. (met uitzondering van Streptococcus faecalis), Bacteroides spp., Fusobacterium
necrophorum en Clostridium perfringens gevoelig voor clindamycine.
Voor de behandeling van oppervlakkige pyodermie geassocieerd met Staphylococcus
pseudintermedius gevoelig voor clindamycine.
Voor de behandeling van osteomyelitis, veroorzaakt door Staphylococcus aureus gevoelig voor
clindamycine.
5.
CONTRA-INDICATIES
Bijsluiter ­
NL versie

CLINDABACTIN 440
MG
6.
BIJWERKINGEN
Braken en diarree zijn soms waargenomen.
Clindamycine veroorzaakt soms overgroei van niet-gevoelige organismen, zoals resistente Clostridia
en gisten. In geval van een superinfectie moeten gepaste maatregelen worden genomen op basis van de
klinische situatie.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem {details van het nationaal
meldsysteem}.
7.
DOELDIERSOORT
Hond
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Oraal gebruik.
1.
Voor de behandeling van geïnfecteerde wonden, abcessen en infecties van de mondholte, met
inbegrip van parodontale aandoeningen:
- 5,5 mg/kg lichaamsgewicht om de 12 uur gedurende 7 tot 10 dagen, OF
- 11 mg/kg lichaamsgewicht om de 24 uur gedurende 7 tot 10 dagen
Als er binnen 4 dagen geen klinische respons wordt waargenomen, moet de diagnose worden herzien.
2.
Voor de behandeling van oppervlakkige pyodermie:
- 5,5 mg/kg lichaamsgewicht om de 12 uur, OF
- 11 mg/kg lichaamsgewicht om de 24 uur
Behandeling van oppervlakkige pyodermie bij honden wordt gewoonlijk aanbevolen voor een periode
van 21 dagen. Het is mogelijk de behandeling te verkorten of te verlengen op basis van een klinisch
oordeel.
3.
Voor de behandeling van osteomyelitis:
- 11 mg/kg lichaamsgewicht om de 12 uur gedurende minimaal 28 dagen
Als er binnen 14 dagen geen klinische respons wordt waargenomen, moet de behandeling worden
stopgezet en de diagnose worden herzien.
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
NL versie

CLINDABACTIN 440
MG
Twee gelijke delen: duw met uw duimen op beide zijden van de tablet.
Vier gelijke delen: duw met uw duim in het midden van de tablet.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Houdbaarheid van gedeelde tabletten na eerste opening van de primaire verpakking: 3 dagen.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de verpakking na EXP.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
De kauwtabletten bevatten een smaakstof. Bewaar de tabletten buiten het bereik van dieren om
accidentele ingestie te voorkomen.
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten van uit
het dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op lokale
epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de betreffende bacteriën.
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening te worden gehouden met het officiële,
nationale en regionale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen clindamycine verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere
lincomycine of macrolide-antibiotica verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
Kruisresistentie is aangetoond tussen lincosamiden (waaronder clindamycine), erythromycine en
andere macroliden.
In sommige gevallen (lokale of milde laesies; om terugkeer te voorkomen) kan oppervlakkige
pyodermie topicaal worden behandeld. De noodzaak voor en de duur van een systemische
antimicrobiële behandeling moet zorgvuldig per geval worden afgewogen.
Tijdens een langdurige behandeling van één maand of langer moeten regelmatig lever- en
nierfunctietesten en bloedanalyses worden uitgevoerd.
NL versie

CLINDABACTIN 440
MG
Het wordt afgeraden dit diergeneesmiddel te gebruiken bij pasgeboren dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Lincosamiden (lincomycine, clindamycine, pirlimycine) kunnen overgevoeligheidsreacties (allergische
reacties) veroorzaken. Personen met een bekende overgevoeligheid voor lincosamiden moeten contact
met het diergeneesmiddel vermijden.
Was de handen na het hanteren van de tabletten.
Accidentele ingestie kan gastro-intestinale gevolgen hebben, zoals buikpijn en diarree.
Voorzichtigheid is geboden om accidentele ingestie te voorkomen.
Om het risico op accidentele ingestie door kinderen te beperken, mogen de tabletten niet uit de
blisterverpakking worden gehaald tot het moment waarop ze aan het dier kunnen worden toegediend.
Stop gedeeltelijk gebruikte tabletten weer in de blisterverpakking en de doos, en gebruik ze bij de
eerstvolgende toediening.
In geval van accidentele ingestie, zeker door kinderen, dient onmiddellijk een arts te worden
geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dracht en lactatie:
Hoewel studies met hoge doses bij ratten erop wijzen dat clindamycine niet teratogeen is en de
voortplantingsresultaten van mannelijke en vrouwelijke dieren niet significant beïnvloedt, is de
veiligheid bij drachtige teven of fokreuen niet bewezen.
Clindamycine passeert de placenta en de bloed-melkbarrière.
De behandeling van zogende vrouwtjes kan diarree veroorzaken bij pups.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Het is aangetoond dat clindamycinehydrochloride neuromusculaire blokkerende eigenschappen
vertoont die het werkingsmechanisme van andere neuromusculaire blokkerende stoffen kan
versterken. Voorzichtigheid is geboden wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt bij dieren die
dergelijke stoffen krijgen.
Aluminiumzouten en -hydroxiden, kaolien en aluminium-magnesium-silicaatcomplex kunnen de
absorptie van lincosamiden verminderen. Deze spijsverteringsstoffen moeten ten minste 2 uur vóór
clindamycine worden toegediend.
Clindamycine mag niet gelijktijdig met of onmiddellijk na erythromycine of andere macroliden
worden gebruikt om macrolide-geïnduceerde resistentie voor clindamycine te voorkomen.
Clindamycine kan de plasmawaarden van cyclosporine verminderen met een risico op een gebrek aan
activiteit.
Tijdens het gelijktijdige gebruik van clindamycine en aminoglycosiden (bv. gentamicine) kan het
risico op ongewenste interacties (acuut nierfalen) niet worden uitgesloten.
Clindamycine mag niet gelijktijdig met chlooramfenicol of macroliden worden gebruikt, aangezien ze
elkaar neutraliseren op hun aangrijpingspunt aan ribosoomonderdeel 50S.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Orale doses clindamycine tot 300 mg/kg/dag resulteerden niet in toxiciteit. Bij honden die
600 mg/kg/dag clindamycine kregen, was er sprake van anorexia, braken en gewichtsverlies. In geval
van overdosering moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet en symptomatische behandeling
worden gestart.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval. Ongebruikte
diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden
verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Bijsluiter ­
NL versie

CLINDABACTIN 440
MG
15.
OVERIGE INFORMATIE
Blisterverpakking van aluminium - polyamide/aluminium/PVC
Kartonnen doos met 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 of 25 blisterverpakkingen met 10 tabletten.
Kartonnen doos met 10 afzonderlijke kartonnen doosjes die elk 1 blisterverpakking met 10 tabletten
bevatten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Deelbare tablet
BE-V543244
KANALISATIE