Clindacutin 10 mg/g ointm.
Bijsluiter – NL Versie
CLINDACUTIN 10 MG/G
BIJSLUITER:
Clindacutin 10 mg/g zalf voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Clindacutin 10 mg/g zalf voor honden
Clindamycine
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per gram:
Werkzaam bestanddeel:
Clindamycine (als clindamycinehydrochloride) 10 mg
Witte tot geelachtige zalf voor cutaan gebruik.
4.
INDICATIES
Voor de behandeling van oppervlakkige geïnfecteerde wonden veroorzaakt door bacteriën die
gevoelig zijn voor clindamycine (met name
Staphylococcus
spp. en
Streptococcus
spp.).
Voor de behandeling van oppervlakkige interdigitale pyodermie veroorzaakt door
Staphylococcus
pseudintermedius.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, lincomycine of één van de
hulpstoffen.
Niet toedienen aan hamsters, cavia’s, konijnen, chinchilla’s, paarden of herkauwers, omdat de inname
van clindamycine bij deze diersoorten kan leiden tot ernstige spijsverteringsstoornissen.
6.
BIJWERKINGEN
Overgevoeligheidsreacties van de huid (bv. pijn, roodheid en jeuk) zijn mogelijk.
Antibiotica geassocieerde diarree is mogelijk.
Bijsluiter – NL Versie
CLINDACUTIN 10 MG/G
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
Hond
8.
DOSERING, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN GEBRUIK
DOELDIERSOORT
Voorzichtig 3 tot 4 maal daags een dunne laag zalf op de te behandelen huiddelen aanbrengen, zodat
de te behandelen huiddelen de hele dag bedekt blijven. Dit totdat volledige genezing is bereikt.
De maximale behandelingsduur bij oppervlakkige, geïnfecteerde wonden is 7 dagen en bij
oppervlakkige interdigitale pyodermie 14 dagen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Voor cutaan gebruik.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet boven 25 °C bewaren.
Niet in de vriezer bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking na
EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Kruisresistentie is aangetoond tussen lincosamiden (met inbegrip van clindamycine), erythromycine
en andere macrolide antibiotica. Het gebruik van clindamycine dient zorgvuldig te worden afgewogen
wanneer door middel van een antimicrobiële gevoeligheidstest resistentie tegen lincosamiden,
erythromycine en andere macrolide antibiotica is aangetoond, aangezien de werkzaamheid verminderd
kan zijn.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Het inslikken (inclusief oplikken) van het diergeneesmiddel door het behandelde dier dient te worden
voorkomen.
Dit diergeneesmiddel kan irritatie van de slijmvliezen en ogen veroorzaken. Vermijd contact met de
slijmvliezen en/of ogen.
Gebruik van het diergeneesmiddel dient gebaseerd te zijn op de identificatie van de doelpathogenen
alsook op gevoeligheidstesten. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op
lokale/regionale epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de betreffende bacteriën.
Bijsluiter – NL Versie
CLINDACUTIN 10 MG/G
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële,
nationale en regionale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen clindamycine verhogen en de effectiviteit van behandeling met
lincosamides, erythromycine of andere macrolide antibiotica verminderen vanwege de mogelijkheid
van kruisresistentie.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Het werkzame bestanddeel clindamycine, alsook de hulpstoffen polyethyleenglycol en
propyleenglycol, kunnen overgevoeligheidsreacties (allergie) veroorzaken. Direct huidcontact dient
daarom te worden vermeden. Draag handschoenen tijdens het toepassen van het diergeneesmiddel.
Bij huidcontact de handen en blootgestelde huid wassen en een arts raadplegen indien
overgevoeligheidsreacties optreden.
Dit diergeneesmiddel kan irritatie van de slijmvliezen en ogen veroorzaken. Vermijd contact met de
slijmvliezen en/of ogen, met inbegrip van aanraking van de ogen. In geval van contact, met schoon
water spoelen. Bij aanhoudende oogirritatie dient een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of
het etiket te worden getoond.
Dracht:
Er zijn geen teratogene effecten vastgesteld tijdens laboratoriumonderzoek bij ratten en muizen na
orale toediening of bij zwangere vrouwen tijdens het tweede of derde trimester na systemische
toediening van het werkzame bestanddeel clindamycine. Met betrekking tot zogende teven zijn
echter geen gegevens beschikbaar.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Lactatie:
De veiligheid van dit diergeneesmiddel is niet bewezen bij lacterende teven.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Antagonisme treedt op bij ß-lactam antibiotica, chlooramfenicol en macroliden.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij cutane toediening, in een veelvoud van de aanbevolen therapeutische dosering, zijn geen directe
bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van clindamycine bij honden waargenomen.
Na het inslikken ten gevolge van vachtverzorging of oplikken, kunnen bijwerkingen zoals braken en
diarree optreden. Dit zijn bekende bijwerkingen van een orale behandeling met clindamycine.
Het overmatig aanbrengen van zalf verhoogt de waarschijnlijkheid dat de hond de zalf zal oplikken.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Bijsluiter – NL Versie
CLINDACUTIN 10 MG/G
Aluminium tube met 20 g zalf in een kartonnen doosje. De tube is verzegeld met een
aluminium membraan en heeft een witte schroefdop van HDPE.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V581217
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift
CLINDACUTIN 10 MG/G
BIJSLUITER:
Clindacutin 10 mg/g zalf voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Clindacutin 10 mg/g zalf voor honden
Clindamycine
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per gram:
Werkzaam bestanddeel:
Clindamycine (als clindamycinehydrochloride) 10 mg
Witte tot geelachtige zalf voor cutaan gebruik.
4.
INDICATIES
Voor de behandeling van oppervlakkige geïnfecteerde wonden veroorzaakt door bacteriën die
gevoelig zijn voor clindamycine (met name Staphylococcus spp. en Streptococcus spp.).
Voor de behandeling van oppervlakkige interdigitale pyodermie veroorzaakt door Staphylococcus
pseudintermedius.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, lincomycine of één van de
hulpstoffen.
Niet toedienen aan hamsters, cavia's, konijnen, chinchilla's, paarden of herkauwers, omdat de inname
van clindamycine bij deze diersoorten kan leiden tot ernstige spijsverteringsstoornissen.
6.
BIJWERKINGEN
CLINDACUTIN 10 MG/G
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Hond
8.
DOSERING, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN GEBRUIK
Voorzichtig 3 tot 4 maal daags een dunne laag zalf op de te behandelen huiddelen aanbrengen, zodat
de te behandelen huiddelen de hele dag bedekt blijven. Dit totdat volledige genezing is bereikt.
De maximale behandelingsduur bij oppervlakkige, geïnfecteerde wonden is 7 dagen en bij
oppervlakkige interdigitale pyodermie 14 dagen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Voor cutaan gebruik.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet boven 25 °C bewaren.
Niet in de vriezer bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking na
EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Kruisresistentie is aangetoond tussen lincosamiden (met inbegrip van clindamycine), erythromycine
en andere macrolide antibiotica. Het gebruik van clindamycine dient zorgvuldig te worden afgewogen
wanneer door middel van een antimicrobiële gevoeligheidstest resistentie tegen lincosamiden,
erythromycine en andere macrolide antibiotica is aangetoond, aangezien de werkzaamheid verminderd
kan zijn.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Het inslikken (inclusief oplikken) van het diergeneesmiddel door het behandelde dier dient te worden
voorkomen.
Dit diergeneesmiddel kan irritatie van de slijmvliezen en ogen veroorzaken. Vermijd contact met de
slijmvliezen en/of ogen.
CLINDACUTIN 10 MG/G
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële,
nationale en regionale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen clindamycine verhogen en de effectiviteit van behandeling met
lincosamides, erythromycine of andere macrolide antibiotica verminderen vanwege de mogelijkheid
van kruisresistentie.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Het werkzame bestanddeel clindamycine, alsook de hulpstoffen polyethyleenglycol en
propyleenglycol, kunnen overgevoeligheidsreacties (allergie) veroorzaken. Direct huidcontact dient
daarom te worden vermeden. Draag handschoenen tijdens het toepassen van het diergeneesmiddel.
Bij huidcontact de handen en blootgestelde huid wassen en een arts raadplegen indien
overgevoeligheidsreacties optreden.
Dit diergeneesmiddel kan irritatie van de slijmvliezen en ogen veroorzaken. Vermijd contact met de
slijmvliezen en/of ogen, met inbegrip van aanraking van de ogen. In geval van contact, met schoon
water spoelen. Bij aanhoudende oogirritatie dient een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of
het etiket te worden getoond.
Dracht:
Er zijn geen teratogene effecten vastgesteld tijdens laboratoriumonderzoek bij ratten en muizen na
orale toediening of bij zwangere vrouwen tijdens het tweede of derde trimester na systemische
toediening van het werkzame bestanddeel clindamycine. Met betrekking tot zogende teven zijn
echter geen gegevens beschikbaar.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Lactatie:
De veiligheid van dit diergeneesmiddel is niet bewezen bij lacterende teven.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Antagonisme treedt op bij ß-lactam antibiotica, chlooramfenicol en macroliden.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij cutane toediening, in een veelvoud van de aanbevolen therapeutische dosering, zijn geen directe
bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van clindamycine bij honden waargenomen.
Na het inslikken ten gevolge van vachtverzorging of oplikken, kunnen bijwerkingen zoals braken en
diarree optreden. Dit zijn bekende bijwerkingen van een orale behandeling met clindamycine.
Het overmatig aanbrengen van zalf verhoogt de waarschijnlijkheid dat de hond de zalf zal oplikken.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2021
15.
CLINDACUTIN 10 MG/G
Aluminium tube met 20 g zalf in een kartonnen doosje. De tube is verzegeld met een
aluminium membraan en heeft een witte schroefdop van HDPE.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V581217
BIJSLUITER:
Clindacutin 10 mg/g zalf voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Clindacutin 10 mg/g zalf voor honden
Clindamycine
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per gram:
Werkzaam bestanddeel:
Clindamycine (als clindamycinehydrochloride) 10 mg
Witte tot geelachtige zalf voor cutaan gebruik.
4.
INDICATIES
Voor de behandeling van oppervlakkige geïnfecteerde wonden veroorzaakt door bacteriën die
gevoelig zijn voor clindamycine (met name Staphylococcus spp. en Streptococcus spp.).
Voor de behandeling van oppervlakkige interdigitale pyodermie veroorzaakt door Staphylococcus
pseudintermedius.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, lincomycine of één van de
hulpstoffen.
Niet toedienen aan hamsters, cavia's, konijnen, chinchilla's, paarden of herkauwers, omdat de inname
van clindamycine bij deze diersoorten kan leiden tot ernstige spijsverteringsstoornissen.
6.
BIJWERKINGEN
CLINDACUTIN 10 MG/G
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Hond
8.
DOSERING, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN GEBRUIK
Voorzichtig 3 tot 4 maal daags een dunne laag zalf op de te behandelen huiddelen aanbrengen, zodat
de te behandelen huiddelen de hele dag bedekt blijven. Dit totdat volledige genezing is bereikt.
De maximale behandelingsduur bij oppervlakkige, geïnfecteerde wonden is 7 dagen en bij
oppervlakkige interdigitale pyodermie 14 dagen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Voor cutaan gebruik.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet boven 25 °C bewaren.
Niet in de vriezer bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking na
EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Kruisresistentie is aangetoond tussen lincosamiden (met inbegrip van clindamycine), erythromycine
en andere macrolide antibiotica. Het gebruik van clindamycine dient zorgvuldig te worden afgewogen
wanneer door middel van een antimicrobiële gevoeligheidstest resistentie tegen lincosamiden,
erythromycine en andere macrolide antibiotica is aangetoond, aangezien de werkzaamheid verminderd
kan zijn.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Het inslikken (inclusief oplikken) van het diergeneesmiddel door het behandelde dier dient te worden
voorkomen.
Dit diergeneesmiddel kan irritatie van de slijmvliezen en ogen veroorzaken. Vermijd contact met de
slijmvliezen en/of ogen.
CLINDACUTIN 10 MG/G
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële,
nationale en regionale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen clindamycine verhogen en de effectiviteit van behandeling met
lincosamides, erythromycine of andere macrolide antibiotica verminderen vanwege de mogelijkheid
van kruisresistentie.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Het werkzame bestanddeel clindamycine, alsook de hulpstoffen polyethyleenglycol en
propyleenglycol, kunnen overgevoeligheidsreacties (allergie) veroorzaken. Direct huidcontact dient
daarom te worden vermeden. Draag handschoenen tijdens het toepassen van het diergeneesmiddel.
Bij huidcontact de handen en blootgestelde huid wassen en een arts raadplegen indien
overgevoeligheidsreacties optreden.
Dit diergeneesmiddel kan irritatie van de slijmvliezen en ogen veroorzaken. Vermijd contact met de
slijmvliezen en/of ogen, met inbegrip van aanraking van de ogen. In geval van contact, met schoon
water spoelen. Bij aanhoudende oogirritatie dient een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of
het etiket te worden getoond.
Dracht:
Er zijn geen teratogene effecten vastgesteld tijdens laboratoriumonderzoek bij ratten en muizen na
orale toediening of bij zwangere vrouwen tijdens het tweede of derde trimester na systemische
toediening van het werkzame bestanddeel clindamycine. Met betrekking tot zogende teven zijn
echter geen gegevens beschikbaar.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Lactatie:
De veiligheid van dit diergeneesmiddel is niet bewezen bij lacterende teven.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Antagonisme treedt op bij ß-lactam antibiotica, chlooramfenicol en macroliden.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij cutane toediening, in een veelvoud van de aanbevolen therapeutische dosering, zijn geen directe
bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van clindamycine bij honden waargenomen.
Na het inslikken ten gevolge van vachtverzorging of oplikken, kunnen bijwerkingen zoals braken en
diarree optreden. Dit zijn bekende bijwerkingen van een orale behandeling met clindamycine.
Het overmatig aanbrengen van zalf verhoogt de waarschijnlijkheid dat de hond de zalf zal oplikken.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2021
15.
CLINDACUTIN 10 MG/G
Aluminium tube met 20 g zalf in een kartonnen doosje. De tube is verzegeld met een
aluminium membraan en heeft een witte schroefdop van HDPE.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V581217
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
