Clindamycine fresenius kabi 150 mg/ml

Clindamycine Fresenius Kabi 150 mg/ml, oplossing voor
injectie/concentraat voor oplossing voor infusie
Clindamycine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Clindamycine Fresenius Kabi bevat het actief bestanddeel Clindamycine (als fosfaat).
Clindamycine is een antibioticum.
Clindamycine Fresenius Kabi wordt gebruikt voor het behandelen van ernstige infecties
veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor clindamycine. Clindamycine Fresenius Kabi
kan een alternatief zijn in het geval van zogenaamde aerobe infecties waarbij andere
antibiotica geen effect hebben of niet gebruikt mogen worden (bv. in het geval van al ergie
voor penicil ine). In het geval van een anaerobe infectie kan het gebruik van clindamycine als
eerste keuze product overwogen worden.
Clindamycine wordt gebruikt voor het behandelen van:
- infecties van bot en gewrichten
- chronische infecties van neusbijholten
- infecties van de onderste luchtwegen
- infecties van de buik (peritonitis)
- infecties van de geslachtsorganen
- infecties van huid en weke delen
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent al ergisch voor clindamycine of lincomycine of voor een van de andere stoffen die
in dit geneesmiddel zitten . Deze punten kunt u vinden onder rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt
- als u een gestoorde lever- en nierfunctie hebt,
- als u problemen hebt met uw spierfuncties, veroorzaakt door bv. myasthenia gravis (een
pathologische spierzwakte) of de ziekte van Parkinson,
Page
1 of
8
van de dikke darm),
- als u een al ergie hebt, bv. overgevoeligheid voor penicil ine, omdat bij enkele geval en
al ergische reacties op clindamycine zijn gemeld bij personen van wie bekend is dat ze
overgevoelig zijn voor penicil ine.
Raadpleeg uw arts als een van de hierboven vermelde voorzorgsmaatregelen en
waarschuwingen op u van toepassing is of vroeger was.
Ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder ernstige huidreacties zoals:
geneesmiddelreacties met verhoogd aantal eosinofielen (type bloedcel en) en symptomen
die het hele lichaam beïnvloeden (DRESS), Stevens-Johnson-Syndroom (SJS), toxische
epidermale necrylose (TEN) en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulosis (AGEP)
zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met clindamycine. Als een overgevoeligheid
of ernstige huidreactie optreedt, neem dan onmiddel ijk contact op met uw arts.
Ernstige al ergische reacties kunnen zelfs na de eerste toediening optreden. In dit geval zal
uw arts de behandeling met Clindamycine Fresenius Kabi meteen stopzetten en de
gebruikelijke spoedeisende maatregelen starten.
Een snel e intraveneuze injectie veroorzaakt bijwerkingen en moet worden vermeden. Uw
arts zal het geneesmiddel verdunnen voordat het in een ader wordt toegediend en zal ervoor
zorgen dat het gedurende ten minste 10-60 minuten zal worden toegediend.
Bij een langdurige behandeling (gedurende meer dan 10 dagen) moeten uw
bloedsamenstel ing evenals de lever- en nierfunctie regelmatig worden gecontroleerd.
Er kunnen zich acute nieraandoeningen voordoen. Vertel uw arts over al e geneesmiddelen
die u op dit moment gebruikt en als u bestaande nierproblemen heeft. Neem onmiddel ijk
contact op met uw arts als u last krijgt van minder plassen (verminderde urineproductie), het
vasthouden van vocht wat kan leiden tot zwel ing van uw benen, enkels of voeten,
kortademigheid of misselijkheid.
Een langdurig en herhaald gebruik van Clindamycine Fresenius Kabi kan een infectie van de
huid en weke slijmvliezen veroorzaken met pathogenen die niet gevoelig zijn voor
clindamycine. Ook een schimmelinfectie kan zich als gevolg van het geneesmiddel
ontwikkelen.
Tijdens een behandeling met clindamycine kan een ernstige infectie van de dikke darm
(colitis) optreden. Daarom moet u
meteen uw arts raadplegen als u lijdt aan ernstige en
aanhoudende diarree tijdens of tot twee maanden na de behandeling diarree hebt, vooral
wanneer de stoelgang slijmen of bloed bevat.
Clindamycine Fresenius Kabi mag niet worden gebruikt bij acute infecties van de luchtwegen
als deze door virussen veroorzaakt zijn.
Clindamycine Fresenius Kabi is niet geschikt voor het behandelen van hersenvliesontsteking
(meningitis).

Kinderen
Extra voorzichtigheid is geboden bij kinderen tot 3 jaar omdat dit middel benzylalcohol bevat
(zie hieronder).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Clindamycine Fresenius Kabi nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat
kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere
Page
2 of
8
Warfarine of vergelijkbare middelen die worden gebruikt om uw bloed te verdunnen. U heeft
mogelijk een hogere kans op bloedingen. Uw arts zal mogelijk vaker uw bloed wil en testen
om de bloedstol ing te controleren.
Clindamycine Fresenius Kabi mag niet gegeven worden in combinatie met geneesmiddelen
die erytromycine bevatten omdat een onderlinge verminderde werkzaamheid niet kan
worden uitgesloten.
Na een behandeling met lincomycine mag Clindamycine Fresenius Kabi niet worden
gegeven.
Clindamycine Fresenius Kabi kan de werkzaamheid van spierverslappers versterken, wat tot
onverwachte, levensbedreigende situaties kan leiden bij chirurgische ingrepen.
Rifampicine kan zorgen dat clindamycine snel er uit het bloed verdwijnt, daarom moet uw
arts regelmatig de clindamycine in uw bloed controleren.

Zwangerschap en borstvoeding
Vertel uw arts:
-
als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden. Uw arts zal beslissen
hoe u behandeld mag worden met Clindamycine Fresenius Kabi.
- als u borstvoeding geeft. Dit geneesmiddel kan in de moedermelk terechtkomen. Bij de
zuigeling die borstvoeding krijgt, kunnen sensibilisatie (het creëren van
overgevoeligheid), diarree en schimmelinfecties optreden.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is mogelijk dat u zich duizelig, vermoeid voelt of hoofdpijn hebt wanneer u dit
geneesmiddel gebruikt. Als u invloed ondervindt, mag u geen voertuig besturen en geen
werktuigen of machines gebruiken.

Clindamycine Fresenius Kabi bevat natriumchloride en benzylalcohol
Natriumchloride
Dit geneesmiddel bevat 8,5 mg natrium (hoofdbestanddeel van kook-/keukenzout) in elke ml
oplossing. Dit komt overeen met 0,43% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van
natrium via de voeding voor een volwassene.
Benzylalcohol
Dit geneesmiddel bevat 9 mg benzylalcohol in elke ml oplossing.
Benzylalcohol kan al ergische reacties veroorzaken.
Benzylalcohol is in verband gebracht met het risico op ernstige bijwerkingen, waaronder
ademhalingsproblemen ('gasping syndroom' genoemd) bij jonge kinderen.
Niet toedienen aan pasgeborenen (tot 4 weken oud), tenzij aanbevolen door uw arts.
Niet langer dan een week gebruiken bij jonge kinderen (jonger dan 3 jaar), tenzij uw arts of
apotheker dat heeft geadviseerd.
Vraag uw arts of apotheker om advies als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Dit komt
omdat grote hoeveelheden benzylalcohol zich in uw lichaam kunnen opstapelen en
bijwerkingen kunnen veroorzaken ('metabole acidose' genoemd).
Page
3 of
8
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
De onverdunde oplossing van Clindamycine Fresenius Kabi wordt met een intramusculaire
injectie (in een spier) toegediend en de verdunde oplossing met een intraveneus infuus (in
een ader). Doorgaans wordt het door een arts of verpleegkundige toegediend.
Uw arts zal de voor u correcte dosis voor de behandeling met clindamycine bepalen.
Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar krijgen doorgaans
- voor de behandeling van minder ernstige infecties:
8 tot 12 ml Clindamycine Fresenius Kabi per dag (overeenstemmend met 1,2 tot 1,8 g
clindamycine),
- voor de behandeling van ernstige infecties:
12 tot 18 ml Clindamycine Fresenius Kabi (overeenstemmend met 1,8 tot 2,7 g
clindamycine)
in twee tot vier gelijke doses.
Doorgaans bedraagt de dagelijkse maximumdosis voor volwassenen en adolescenten ouder
dan 12 jaar 18 ml Clindamycine Fresenius Kabi (overeenstemmend met 2,7 g clindamycine)
in 2 tot 4 gelijke doses. Bij levensbedreigende infecties kunnen doses tot 4,8 g/dag worden
gegeven.
Bij patiënten met een lever- en nieraandoening is de stofwisseling van clindamycine
verminderd. In de meeste geval en hoeft de dosis echter niet te worden aangepast. Het
verdient aanbeveling om de bloedspiegel van clindamycine te controleren.
Clindamycine is niet hemodialyseerbaar. Daarom zijn er voor of na hemodialyse geen
bijkomende doses noodzakelijk.
Gebruik bij kinderen
Afhankelijk van de ernst en de plaats van infectie krijgen kinderen ouder dan 4 weken tot
12 jaar 15 ­ 40 mg clindamycine per kg lichaamsgewicht in drie tot vier gelijke doses.
De behandelingsduur hangt af van de ziekte en van het verloop ervan.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Wanneer u teveel van Clindamycine Fresenius Kabi heeft gebruikt, neem dan onmiddel ijk
contact op met uw arts, apotheker of voor België het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Zeer vaak: (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
-
Maagdarmstelselaandoeningen in de vorm van diarree, buikpijn, braken,
misselijkheid.
Page
4 of
8
Ontsteking van de dikke darm (pseudomembraneuze colitis) kan worden veroorzaakt
door antibiotica, kan levensbedreigend zijn en moet
onmiddellijk passend
behandeld worden.
- Bloedafwijkingen zoals duidelijke afname van bepaalde bloedcel en zoals
granulocyten (agranulocytose), neutrofielen (neutropenie), bloedplaatjes (neiging tot
bloeden; trombocytopenie), bepaalde witte bloedcel en (leukopenie) en een toename
van bepaalde witte bloedcel en (eosinofilie). Aandoeningen van de bloedvaten zoals
ontsteking van de ader (tromboflebitis).
- Huidaandoeningen zoals wijdverspreide huiduitslag met kleine knobbeltjes
(exantheem), huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (netelroos, galbulten).
- Leverfunctietests kunnen worden beïnvloed
Soms: (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)
-
Aandoeningen van het zenuwstelsel zoals blokkering van zenuwprikkels aan een
spier (neuromusculair blokkerend effect) en verandering van smaak (dysgeusie).
- Hart- en vaataandoeningen zoals het stilstaan van het hart en de ademhaling en
daling van de bloeddruk (hypotensie)
- Algemene aandoeningen en aandoeningen op de toedieningsplaats zoals pijn en met
pus gevulde holte (abces) op de injectieplaats.
Zelden: (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten)
-
Medicijnkoorts, overgevoeligheidsreacties op een van de stoffen (benzylalcohol) in dit
geneesmiddel (benzylalcohol)
- Ernstige huidreacties:
- een wijdverspreide huiduitslag met blaren en schilferen, met name rond de mond,
neus, ogen en geslachtsorganen (syndroom van Stevens-Johnson), en een
ernstigere vorm waardoor de huid diep afschilfert (toxische epidermale necrolyse)
- wijdverspreide rode huiduitslag met kleine pus-bevattende blaren (exfoliatieve
dermatitis)
- zwel ing van de huid en slijmvliezen, met name rond het gezicht en de nek, piepende
ademhaling en/of moeite met ademhalen (angio-oedeem)
- Jeuk
- ontsteking van het vaginale slijmvlies (vaginitis)
Zeer zelden: (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
-
Leverontsteking die weer over gaat (tijdelijke hepatitis) met geelzucht doordat gal niet
meer in de darm terecht komt (cholestatische icterus)
- Overgevoeligheidsreactie met huiduitslag en vorming van blaren
- Ontsteking van gewrichten (polyartritis)
Onbekend: (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)
-
Ernstige infectie van de dikke darm veroorzaakt door Clostridium difficile (colitis)
- Vaginale infectie
- Ernstige acute al ergische reacties met sterke bloeddrukdaling, bleekheid, zwakke snel e
polsslag, klamme huid, verminderd bewustzijn (anafylactische shock),
levensbedreigende al ergische reactie (anafylactoïde reactie), overgevoeligheid
- Slaperigheid
- Duizeligheid
- Hoofdpijn
- Geelzucht
Page
5 of
8
Koorts, gezwol en lymfeklieren of huiduitslag, dit kunnen symptomen zijn van een
aandoening die bekend staat als DRESS (geneesmiddelenreactie met eosinofilie en
systemisch symptoom) en kan ernstig en levensbedreigend zijn.
- Een zeldzame huidreactie dit wordt gekenmerkt door de snel e verschijning van rode
delen van de huid met kleine puisten (kleine blaren gevuld met witte/ gele vloeistof)
(Acute Gegeneraliseerde Exanthemateuze Pustulosis (AGEP)
- Irritatie op de plaats van injectie
- Het vasthouden van vocht wat kan leiden tot zwel ing van uw benen, enkels of voeten,
kortademigheid of misselijkheid
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U
kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb,
website www.lareb.nl. Of in België via Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000 Brussel Madou, website
www.eenbijwerkingmelden.be of e-mail adr@fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
het etiket. Daar staat en maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Gebruik Clindamycine Fresenius Kabi niet als u merkt dat het enige verkleuring, precipitatie
of andere deeltjes vertoont.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet gebruikt. Ze worden
dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is clindamycine.
Elke ml oplossing voor injectie/concentratie voor oplossing voor infusie bevat 150 mg
clindamycine (in de vorm van fosfaat).
De andere stoffen in dit middel zijn benzylalcohol (9 mg in elke ml oplossing),
dinatriumedetaat, natriumhydroxide om de pH aan te passen en water voor injectie.
Elke ampul met 2 ml bevat 300 mg clindamycine.
Elke ampul met 4 ml bevat 600 mg clindamycine.
Elke ampul met 6 ml bevat 900 mg clindamycine.
Hoe ziet Clindamycine Fresenius Kabi er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Clindamycine Fresenius Kabi is een heldere, kleurloze tot licht gekleurde oplossing in
kleurloze glazen ampul en die 2 ml, 4 ml of 6 ml oplossing voor injectie/concentraat voor
oplossing voor infusie bevatten.
Page
6 of
8
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht
In het register ingeschreven onder
: RVG 101396
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Voor België:
Voor Nederland:
Fresenius Kabi n.v./s.a.
Fresenius Kabi Nederland B.V.
Brandekensweg 9
Amersfoortseweg 10 E
2627 Schel e
3712 BC Huis ter Heide
Fabrikant:
Labesfal ­ Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo,
Santiago de Besteiros, 3465 ­ 157
Portugal
Registratienummer:
België:
Nederland:
BE 345125 (2 ml)
RVG 101396
BE 345134 (4 ml)
BE 345143 (6 ml)
Afleveringswijze:
Voor België:
Voor Nederland:
Op medisch voorschrift.
UR
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Clindamycine Fresenius Kabi 150 mg/ml solution injectable/
België
Injektionslösung/ oplossing voor injectie
Bulgarije
Clindamycine Kabi 150 mg/ml
Tsjechië
Clindamycin Kabi 150 mg/ml, injekcní roztok
Duitsland
Clindamycin Kabi 150 mg/ml Injektionslösung
Griekenlan
Clindamycin Kabi 150 mg/ml
d
Spanje
Clindamicina Fresenius Kabi 150 mg/ml solución inyectable
Finland
Clindamycin Fresenius Kabi 150 mg/ml injektioneste, liuos
Hongarije
Clindamycin Kabi 150 mg/ml oldatos injekció
Ierland
Clindamycin 150 mg/ml solution for injection
Luxemburg
Clindamycin Kabi 150 mg/ml Injektionslösung
Nederland
Clindamycine Fresenius Kabi 150 mg/ml oplossing voor injectie
Polen
Clindamycin Kabi
Slowakije
Clindamycin Kabi 150 mg/ml injekcný roztok
Page
7 of
8
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren
in de gezondheidszorg.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Al e ongebruikte oplossingen moeten worden
weggegooid.
Gebruik Clindamycine Fresenius Kabi niet als u deeltjes of een sterke verkleuring van de
oplossing opmerkt.
Gereconstitueerde oplossingen moeten visueel worden gecontroleerd. Al een heldere
oplossingen die geen zichtbare deeltjes vertonen, mogen worden gebruikt. Het
gereconstitueerde product is uitsluitend voor eenmalig gebruik bestemd en al e niet-
gebruikte oplossingen moeten worden weggegooid.
Bij gebruik is een chemische en fysische stabiliteit van 48 uur bij 25°C aangetoond. Vanuit
microbiologisch standpunt moet het product na verdunning onmiddel ijk worden gebruikt. Als
het niet onmiddel ijk wordt gebruikt, val en de bewaarperiodes en -condities bij gebruik onder
de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen die normaal niet langer dan 24 uur bij
2 tot 8°C bedragen, tenzij er verdunning heeft plaatsgevonden bij gecontroleerde en
gevalideerde aseptische condities.
Clindamycine Fresenius Kabi moet vóór intraveneuze toediening worden verdund zodat een
concentratie van maximaal 18 mg clindamycine per ml ontstaat en moet over een periode
van ten minste 10-60 minuten met een infuus worden toegediend (maximaal 30 mg/min.).
Tenzij de verenigbaarheid bewezen is, moet de oplossing voor infusie altijd apart worden
toegediend. Clindamycine Fresenius Kabi kan met 0,9% natriumchlorideoplossing, 5%
glucoseoplossing of Ringer-lactaat worden verdund.
Page
8 of
8