Clindamycine kela 100 mg

CLINDAMYCINE Kela 100 mg
II. BIJSLUITER
CLINDAMYCINE Kela 100 mg
BIJSLUITER
CLINDAMYCINE Kela 100 mg, tabletten voor orale toediening aan honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor
vrigifte:
Kela nv
Sint Lenaartseweg 48
2320 Hoogstraten
België
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CLINDAMYCINE Kela 100 mg, tabletten voor orale toediening aan honden
Clindamycine
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzaam bestanddeel:
1 tablet bevat clindamycine hydrochloride equivalent aan 100 mg clindamycine.
Hulpstoffen:
Ludipress (Lactosum monohydricum, Povidonum, Crospovidonum) - Cellulosum
microcristallinum - Natrii laurilsulfas - Silica colloidalis anhydrica - Magnesii stearas
4.
INDICATIES
CLINDAMYCINE Kela 100 mg is geïndiceerd voor de behandeling van geïnfecteerde
wonden, abcessen en infecties van mondholte en tanden veroorzaakt door of geassocieerd met
Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum en
Clostridium perfringens.
CLINDAMYCINE Kela 100 mg is bovendien geïndiceerd voor de behandeling van
osteomyelitis veroorzaakt door Staphylococcus aureus.
CLINDAMYCINE Kela 100 mg kan ook gebruikt worden als hulpmiddel voor antimicrobiële
bescherming tijdens tandoperaties.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, lincomycine bevattende
preparaten of (één van) de hulpstoffen.
Wegens mogelijke gastrointestinale nevenwerkingen niet toedienen aan konijnen, hamsters,
cavia's, paarden, ruminerende dieren en chinchilla's.
6.
BIJWERKINGEN
CLINDAMYCINE Kela 100 mg geeft soms aanleiding tot overgroei van niet gevoelige
organismen zoals bepaalde clostridia en gisten. In geval van deze superinfecties moeten
geëigende maatregelen worden getroffen naargelang de klinische situatie. Braken en diarree
werden zelden waargenomen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
CLINDAMYCINE Kela 100 mg
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Hond.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Orale toediening.
Ten einde een juiste dosering te bereiken, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald.
geïnfecteerde wonden, abcessen :
5,5 mg/kg elke 12 uur gedurende 7 dagen of
2 x per dag 1 tablet per 18 kg lichaamsgewicht.
Niet toedienen aan honden lichter dan 9 kg.
geïnfecteerde mondholte en tanden :
5,5 mg/kg elke 12 uur gedurende 10 dagen of
2 x per dag 1 tablet per 18 kg lichaamsgewicht.
Duur : maximum 28 dagen naargelang de klinische oorzaak.
Niet toedienen aan honden lichter dan 9 kg.
als hulpmiddel voor antibacteriële bescherming tijdens tandoperaties:
5,5 mg/kg elke 12 uur gedurende 10 dagen of
2 x per dag 1 tablet per 18 kg lichaamsgewicht.
Deze behandeling zou moeten gestart worden 5 dagen voor de tandoperaties en duren tot
5 dagen erna.
Niet toedienen aan honden lichter dan 9 kg.
osteomyelitis :
11 mg/kg elke 12 uur gedurende minstens 28 dagen of
2 x daags 1 tablet per 9 kg lichaamsgewicht.
De behandeling moet worden gestopt wanneer na 14 dagen geen resultaat wordt geconstateerd
Niet toedienen aan honden lichter dan 4,5 kg.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Orale toediening.
10.
WACHTTIJDEN
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
CLINDAMYCINE Kela 100 mg
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Houdbaarheid van halve tabletten die bewaard worden in de blister: 2 dagen
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de verpakking na EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Voor de behandeling van osteomyelitis: niet toedienen aan honden lichter dan 4,5 kg.
Voor alle overige indicaties: niet toedienen aan honden lichter dan 9 kg.
Speciale zorg moet worden genomen bij toedienen van het diergeneesmiddel aan dieren met
ernstige lever- of nieraandoeningen.
Antimicrobiële resistentie heeft zich bij sommige pathogene micro-organismen ontwikkeld: het
gebruik van dit diergeneesmiddel moet gebaseerd zijn op de resultaten van gevoeligheidstesten.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de
dieren toedient:
Personen met een bekende overgevoeligheid voor clindamycine hydrochloride of één van de
bestanddelen moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Na gebruik, de handen grondig wassen.
Het diergeneesmiddel met zorg hanteren om accidentele injectie te vermijden.
In geval van accidentele ingestie, zeker bij kinderen, dient onmiddellijk een arts te worden
geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dracht en lactatie:
Hoewel studies met hoge clindamycinedosering in ratten geen teratogeniciteit doen vermoeden,
noch dat clindamycine de voortplantingscapaciteit van mannelijke en vrouwelijke dieren
negatief beïnvloedt, werd de veiligheid van clindamycine in drachtige teven en kweekreuen
niet bewezen.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende
dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er werd aangetoond dat clindamycine neuromusculair blokkerende eigenschappen vertoont die
het werkingsmechanisme van neuromusculair blokkerende stoffen kunnen versterken.
CLINDAMYCINE Kela 100 mg moet met de nodige voorzichtigheid gebruikt worden bij
dieren, die gelijktijdig met bovenvermelde substanties behandeld worden.
Het wordt aangeraden clindamycine niet te gebruiken tegelijkertijd met chloramphenicol of
macrolide antibiotica omwille van hun antagonistische werking ter hoogte van hun
aangrijpingspunt in de 50 S-subunit van de ribosomen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE

DIERGENEESMIDDELEN

OF

EVENTUEEL
AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Februari 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
CLINDAMYCINE Kela 100 mg
Blister met 10 tabletten verpakt in dozen met resp. 20 en 80 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Vergunningsnummer: BE-V351687
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.