Clipper 5 mg

CLIPPER 5 mg
Maagsapresistente Tabletten met Verlengde Afgifte
beclometasondipropionaat
Belangrijke zaken die u over Clipper tabletten moet weten
Beclometasondipropionaat is een steroïde geneesmiddel
, dat wordt voorgeschreven onder veel
verschillende omstandigheden, waaronder ernstige ziektes.
U moet het regelmatig innemen
om er maximaal voordeel uit te halen.
Stop het innemen van dit geneesmiddel niet
zonder dit eerst met uw dokter te bespreken ­ u moet
wellicht de dosis stelselmatig verminderen.
Beclometasondipropionaat kan bij sommige mensen bijwerkingen veroorzaken
(lees de rubriek 4
hieronder). Sommige problemen zoals stemmingswisselingen (depressief gevoel, of `high' worden),
of maagproblemen kunnen ogenblikkelijk optreden. Indien u zich op een of andere wijze onwel
voelt, blijf dan uw tabletten innemen, maar raadpleeg onmiddellijk uw dokter.
Sommige bijwerkingen treden slechts na weken of maanden op
. Deze omvatten zwaktegevoel in
armen en benen, of de ontwikkeling van een ronder aangezicht (lees rubriek 4 voor meer
informatie).
Blijf weg van mensen die waterpokken of gordelroos hebben
, indien u dit zelf nooit hebt
doorgemaakt. Zij kunnen u ernstig aantasten. Indien u toch in contact komt met waterpokken of
gordelroos, raadpleeg dan onmiddellijk uw dokter.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Clipper tabletten en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Clipper tabletten en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Clipper tabletten bevatten beclometasondipropionaat en behoren tot een groep geneesmiddelen die steroïden
worden genoemd. De volledige naam is corticosteroïden. Deze corticosteroïden komen op natuurlijke
wijze voor in het lichaam en helpen de gezondheid en het welzijn te behouden. Uw lichaam opladen met
extra corticosteroïden (zoals beclometasondipropionaat) is een doeltreffende manier om verscheidene
ziektes, waaronder ontstekingen in het lichaam, te behandelen. Beclometasondipropionaat vermindert de
ontsteking, die anders uw toestand zou kunnen doen verslechteren. U moet dit geneesmiddel regelmatig
innemen om er het maximale voordeel uit te halen.
Clipper tabletten werden door uw dokter voorgeschreven om colitis ulcerosa te behandelen. Dit is een ziekte
die het colon (dikke darm) en het rectum (endeldarm) aantast en die er voor zorgt dat de bekleding van de
dikke darm verzweert en ontstoken raakt en aanleiding geeft tot pijn, roodheid en zwelling. Deze tabletten
werken plaatselijk in het aangetaste gebied om zo de ontsteking te verminderen.
De tabletten worden maagsapresistent met verlengde afgifte genoemd omdat ze gemaakt zijn met een
omhulling die hen toelaat om zonder opgelost te worden door de maag te gaan totdat zij de dikke darm
bereiken, waar de omhulling stuk gaat zodat het beclometasondipropionaat langzaam kan worden
vrijgegeven.
Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
· indien u allergisch (overgevoelig) bent voor beclometasondipropionaat of voor één van de andere stoffen
in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
· indien u tuberculose (TB) hebt.
indien u een infectie van het colon of het rectum heeft, die veroorzaakt wordt door een schimmel of een
virus.
Indien u een ernstige leverziekte hebt.
Waarschuwing en voorzorgsmaatregelen
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Clipper tabletten inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
als u leverproblemen heeft
als u nierproblemen heeft
als u diabetes (suikerziekte) heeft
als u een maag- of darmzweer heeft
als u een hoge bloeddruk heeft
als u lijdt aan osteoporose, een aandoening waarin het verlies aan botweefsel aanleiding geeft tot
breekbare beenderen
als u lijdt aan de ziekte van Addison of hypoadrenalisme, een aandoening veroorzaakt door een lage
uitscheiding van corticosteroïde hormonen door de bijnier
als u lijdt aan verhoogde druk in de oogbal (glaucoom)
als u lijdt aan cataract, een aandoening waarbij de ooglens troebel wordt en aanleiding geeft tot slecht zien
of blindheid
als u een darminfectie heeft
als u lijdt aan een
ernstige depressie of manische-depressie (bipolaire stoornis), of indien
iemand uit uw
naaste familie deze ziekten hebben gehad. Dit houdt ook in: een depressie heeft gehad terwijl hij/zij
steroïde geneesmiddelen, zoals beclometasondipropionaat, nam.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is
en
vooraleer beclometasondipropionaat in te nemen.
Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen.
Indien u nog nooit
waterpokken, gordelroos of mazelen heeft gehad, vermijdt dan nauw contact met
mensen waarvan u weet dat zij deze ziektes doormaken. Als u ziek wordt of als u wordt blootgesteld aan
mensen met waterpokken, gordelroos, mazelen of een infectieziekte,
raadpleeg dan onmiddellijk uw
dokter.
Mentale problemen tijdens het innemen van beclometasondipropionaat
Mentale gezondheidsproblemen kunnen voorkomen in de periode dat u steroïden, zoals
beclometasondipropionaat neemt (zie ook rubriek 4 ­ Mogelijke bijwerkingen):
deze ziektebeelden kunnen ernstig zijn
gewoonlijk treden die op binnen enkele dagen of weken na de start van de inname van het geneesmiddel
de kans dat die voorkomen is groter bij hogere dosissen
de meeste van die problemen verdwijnen wanneer de dosis wordt verlaagd of de medicatie wordt
gestopt. Hoe dan ook, wanneer deze problemen zich voordoen, kan een behandeling noodzakelijk zijn.
Spreek met uw dokter indien u (of iemand die het geneesmiddel neemt) enig teken van mentale problemen
vertoont. Dit is bijzonder belangrijk als u depressief bent of aan zelfmoord zou denken. In enkele gevallen
traden mentale problemen op wanneer de dosissen werden verlaagd of gestopt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Clipper tabletten nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Dit geldt in het bijzonder wanneer u reeds andere steroïde geneesmiddelen gebruikt of inneemt.
Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van de Clipper tabletten vergroten en het kan zijn dat uw arts u
zorgvuldig wil controleren als u deze geneesmiddelen gebruikt (waaronder enkele geneesmiddelen voor hiv:
ritonavir, cobicistat).
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Clipper tabletten zouden uw rijvaardigheid en geschiktheid om machines te bedienen niet mogen
beïnvloeden. Nochtans kunnen sommige patiënten zich slaperig of suf voelen na de inname van het
geneesmiddel. Indien de tabletten dit na inname bij u teweegbrengen, mag u geen voertuig besturen of
machines bedienen of gelijk welke taak, waarbij concentratie en alertheid noodzakelijk zijn, uitvoeren.
Clipper tabletten bevatten lactose monohydraat. Indien uw dokter u ooit heeft gezegd dat u sommige
suikers niet kunt verdragen, raadpleeg dan opnieuw uw dokter vooraleer dit geneesmiddel in te nemen.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.. Het is belangrijk dat u uw tabletten regelmatig inneemt.
Clipper tabletten werden zo samengesteld dat u ze slechts
eenmaal per dag, bij voorkeur `s morgens, dient
in te nemen. Het is best om uw tabletten op een nuchtere maag of na een licht ontbijt in te nemen.
Slik uw tabletten in hun geheel door met een beetje vloeistof, bv. water.
Breek uw tabletten niet en kauw
er ook niet op.
De aanbevolen dosering voor volwassenen, oudere personen inbegrepen, is
één tablet van 5 mg eenmaal per
dag.
Gewoonlijk zal de behandeling vier weken duren.
Stop niet met het innemen van uw geneesmiddel totdat de
dokter u daartoe de opdracht geeft.
Gebruik bij kinderen
Kinderen mogen dit geneesmiddel
niet gebruiken.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Wanneer u te veel Clipper tabletten heeft ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Als u vergeten bent uw tablet op het juiste ogenblik in te nemen,
neem ze dan in zodra u er aan denkt. Indien het bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem dan de gemiste
dosis
niet in, neem gewoon de volgende dosis in op het voorziene tijdstip.
Neem geen dubbele dosis om een
vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met het innemen van uw tabletten, tenzij uw arts u dat zo heeft opgedragen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Ernstige bijwerkingen: raadpleeg onmiddellijk uw arts.
Steroïden, beclometasondipropionaat inbegrepen, kunnen ernstige mentale gezondheidsproblemen
veroorzaken. Deze worden zowel bij volwassenen als bij kinderen gezien. Zij kunnen ongeveer 5 op 100
personen treffen die geneesmiddelen, zoals beclometasondipropionaat nemen:
depressief gevoel, met inbegrip van zelfmoordgedachten
zich 'high' voelen (manie) ofwel stemmingen die op en neer gaan
angstgevoelens, slaapproblemen, moeilijkheden om na te denken of verwardheid en geheugenverlies
dingen die niet bestaan voelen, zien of horen. Rare en beangstigende gedachten hebben,
gedragsveranderingen vertonen en het gevoel hebben alleen te zijn.
Indien u eender welk van deze problemen opmerkt,
raadpleeg dan onmiddellijk uw dokter.
De volgende bijwerkingen werden eveneens gerapporteerd. Raadpleeg zo vlug mogelijk uw dokter wanneer
u eender welke dergelijke bijwerking ondervindt, maar
stop de behandeling niet totdat u wordt aanbevolen
om dit te doen. Indien u niet zeker bent wat de hieronder beschreven bijwerkingen betekenen, vraag dan aan
uw arts om dit uit te leggen.
Soms: kan voorkomen bij minder dan 1 op 100 mensen
nausea (zich algemeen ziek voelen, braakneiging)
constipatie (darmverstopping)
maagpijn
griepachtig ziektebeeld
koorts
erg hevige maandstonden
hoofdpijn
angstgevoel
slapeloosheid
spierkrampen.
Inname van hoge dosissen beclometasondipropionaat gedurende een lange periode kan systemische
effecten veroorzaken. Deze bijwerkingen treden
zelden op, bij minder dan 1 op 1000 mensen, en omvatten:
problemen met de werking van de bijnieren (adrenocorticosuppressie)
een rond, gezwollen aangezicht ("moon face" genoemd)
ophoping van vet op de achterzijde van de nek ("buffelrug" genoemd)
opstapeling van vet over het ganse lichaam (obesitas - vetzucht)
schimmelinfecties in de mond
een daling van het aantal witte bloedcellen, die leucocyten en monocyten worden genoemd, en die het
lichaam helpen vechten tegen infecties door schadelijke micro-organismen in het bloed te vernietigen.
een abnormale stijging van het aantal witte bloedcellen, die granulocyten worden genoemd.
ernstige roodheid en ontsteking van de huid in het aangezicht.
hoofdpijn
verhoogde druk binnen de schedel
daling van de minerale densiteit van de beenderen (broosheid van de beenderen)
verhoogde druk in uw ogen (glaucoom)
cataract
Onbekende bijwerkingen (de frequentie kan niet worden ingeschat op basis van de beschikbare gegevens)
zijn geclassificeerd als klasse risico effect voor corticosteroïden:
· Wazig zien
· De hik
Indien u eender welke bovenvermelde bijwerking ondervindt en ze bezorgen u last, zijn ernstig of slepen
meerdere dagen aan, meldt dit dan aan uw dokter of apotheker. Indien u iets ongewoon ervaart of een
bijwerking die niet in de bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan onmiddellijk uw dokter of apotheker.
Het melden van bijwerkingen
. Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via:
België:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxemburg:
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny ­ Allée Marconi
L-2120 Luxemburg
Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart udit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het
etiket. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is beclometasondipropionaat.
De andere hulpstoffen zijn lactose monohydraat, hypropropyl methylcellulose (E464), mikrokristallijne
cellulose, maïszetmeel, magnesiumstearaat, macrogol 4000, methacrylzuur-methylmethacrylaat
copolymeer, titaniumdioxide (E171) en talk.
Hoe zien Clipper tabletten eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Clipper 5 mg maagsapresistente tabletten met verlengde afgifte zijn ivoorkleurig en zijn rond en convex. Zij
zijn beschikbaar in blisterverpakkingen van 10 en 30 tabletten.
Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgroottes op de markt zijn.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Chiesi SA/NV
Telecomlaan 9
1831 Diegem
BELGIË
Fabrikant:
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe 1
29016 Cortemaggiore (Piacenza)
ITALIË
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE277602
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Italië
<Becolex><Bidiclin>
België
<Clipper>
Luxemburg
<Clipper>
Spanje
<Clipper><Bidiclin>
Verenigd Koninkrijk
<Clipper>
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2019.