Clomicalm 80 mg
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Clomicalm 5 mg tabletten voor honden
Clomicalm 20 mg tabletten voor honden
Clomicalm 80 mg tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
Werkzaam bestanddeel:
Clomipramine hydrochloride
Clomipramine hydrochloride
Clomipramine hydrochloride
5 mg (equivalent aan 4,5 mg Clomipramine)
20mg (equivalent aan 17,9 mg Clomipramine)
80 mg (equivalent aan 71,7 mg Clomiparmine)
Hulpstoffen:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten
5 mg: bruinachtig-grijs, ovaal-langwerpig, deelbaar. Een inkerving op beide zijden.
20 mg: bruinachtig-grijs, ovaal-langwerpig, deelbaar. Eén zijde vertoont de indruk ‘C/G’, de andere
‘G/N’ en een inkerving op beide zijden.
80 mg: bruinachtig-grijs, ovaal-langwerpig, deelbaar. Eén zijde vertoont de indruk ‘I/I’, de andere
heeft geen indruk en een inkerving op beide zijden.
4.
4.1
Hond
4.2
KLINISCHE GEGEVENS
Doeldiersoort(en)
Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Als ondersteuning bij de behandeling van met scheiding verbandhoudende afwijkingen aan honden
welke zich als volgt manifesteren: kapotmaken, onzindelijkheid (ontlasting en urinering) en alleen in
combinatie met gedragstherapie.
4.3
Contra-indicaties
Niet gebruiken bij een bekende overgevoeligheid voor clomipramine en soortgelijke tricyclische
antidepressiva.
Niet gebruiken bij mannelijke fokhonden.
4.4
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
De werkzaamheid en veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld bij honden met een
gewicht van minder dan 1,25 kg of honden van minder dan zes maanden oud.
2
4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het wordt aanbevolen het diergeneesmiddel met voorzichtigheid aan honden met cardiovasculaire
aandoeningen of epilepsie toe te dienen en alleen na afwegen van de voordelen tegen de risico’s. Als
gevolg van de potentiële anticholinergische eigenschappen dient het diergeneesmiddel ook met
voorzichtigheid te worden toegediend aan honden met nauwe-hoek-glaucoom, een verminderde
maagdarmmotiliteit of urineretentie. Het diergeneesmiddel dient te worden gebruikt onder veterinair
toezicht.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de
dieren toedient
Bij kinderen, die per ongeluk het diergeneesmiddel innemen, dient deze inname als ernstig te worden
beschouwd. Er is geen specifiek antidotum. In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een
arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Overdosering bij mensen
veroorzaakt anticholinergische verschijnselen daarnaast kunnen het centraal nerveuze en
cardiovasculaire systeem ook beïnvloed zijn.
Personen met bekende overgevoeligheid voor clomipramine dienen bij toediening van het
diergeneesmiddel grote voorzichtigheid in acht te nemen.
4.6
Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Clomicalm kan zeer zelden braken, verandering in de eetlust, lethargie of een toename in
leverenzymen, die omkeerbaar is wanneer het diergeneesmiddel wordt gestaakt, veroorzaken. Lever-
en galaandoeningen zijn gemeld, vooral met reeds bestaande aandoeningen en gelijktijdige
toedieningen van geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd via het hepatische systeem. Braken kan
worden verminderd door het diergeneesmiddel tezamen met een kleine hoeveelheid voer toe te
dienen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten
4.7
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen bij teefjes tijdens dracht en lactatie.
Dracht:
Er waren tekenen van embryotoxische effecten in de studies bij laboratorium-dieren.
4.8
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Aanbevelingen betreffende de interactie tussen het diergeneesmiddel en andere geneesmiddelen zijn
afgeleid van studies die zijn gedaan in andere dieren dan de hond. Het diergeneesmiddel kan de
effecten van het anti-arrhytmicum kinidine, anticholinergische middelen (bijvoorbeeld atropine),
andere op het centrale zenuwstelsel (CZS) werkende middelen (bijvoorbeeld barbituraten,
benzodiazepines, algemeen anaesthetica, neuroleptica), sympathomimetica (bijvoorbeeld adrenaline)
of cumarine-derivaten versterken. Aanbevolen wordt het diergeneesmiddel niet toe te passen in
combinatie met, dan wel binnen twee weken na afloop van de therapie met,
monoamineoxidaseremmers.
Gelijktijdige toediening van cimetidine kan leiden tot een verhoogde plasmaspiegel van
clomipramine. De plasmaspiegels van bepaalde anti-epileptische middelen zoals fenytoïne en
carbamazepine, kunnen verhoogd zijn bij gelijktijdige toediening van het diergeneesmiddel.
3
4.9
Dosering en toedieningsweg
Het diergeneesmiddel dient oraal te worden toegediend in een dosering van 1 - 2 mg/kg tweemaal
daags, wat resulteert in een totale dagelijkse dosering van 2 - 4 mg/kg, zie onderstaande tabel:
Dosering per toediening
Lichaamsgewicht
1.25 - 2.5 kg
>2.5 - 5 kg
>5 - 10 kg
>10 - 20 kg
>20 - 40 kg
>40 - 80 kg
Clomicalm 5 mg
½ tablet
1 tablet
½ tablet
1 tablet
½ tablet
1 tablet
Clomicalm 20 mg
Clomicalm 80 mg
Het diergeneesmiddel kan met of zonder voer worden toegediend.
In klinische onderzoek was een behandelingsduur van 2-3 maanden met het diergeneesmiddel in
combinatie met gedragstherapie voldoende voor de behandeling van met scheiding verbandhoudende
afwijkingen. In een enkel geval kan een langere behandeling nodig zijn. In die gevallen waar na twee
maanden geen verbetering wordt waargenomen dient de behandeling met het diergeneesmiddel te
worden stopgezet.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Bij een overdosering met 20 mg/kg met het diergeneesmiddel (5 x de maximum therapeutische
dosering), werden bradycardie en aritmiën (blokkade van de atrioventriculaire knoop en ventriculaire
extrasystolen) ongeveer 12 uur na toediening waargenomen. Toediening van 40 mg/kg (20 x de
aanbevolen dosering) van het diergeneesmiddel aan honden uitte zich in een opgebogen
lichaamshouding, tremoren, een ingetrokken buik en een verminderde activiteit van de honden.
Toediening van hogere doses (500 mg/kg = 250 x de aanbevolen dosering) veroorzaakte braken,
defeacatie, lopende ogen, beven en rust. Bij nog hogere doses (725 mg/kg) traden daarnaast
convulsies en sterfte op.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Niet selectieve monoamine heropname remmers
ATCvet-code: QN06AA04.
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Clomipramine heeft een breed werkingsspectrum dankzij de blokkade van de heropname, door de
neuronen, van zowel serotonine (5-HT) als noradrenaline. Daarom heeft het de eigenschappen van
zowel een serotonineheropnameremmer als een tricyclisch antidepressivum.
De werkzame bestanddelen
in vivo
zijn clomipramine en de hoofdmetaboliet desmethylclomipramine.
Zowel clomipramine als desmethylclomipramine dragen bij tot de effecten van het diergeneesmiddel:
clomipramine is een krachtige en selectieve 5-HT-heropnameremmer, terwijl desmethylclomipramine
een krachtige en selectieve noradrenalineheropnameremmer is. Het principe van het
werkingsmechanisme van het diergeneesmiddel is de versterking van de werking van 5-HT en
noradrenaline in de hersenen via remming van hun heropname door de neuronen. Daarnaast
4
veroorzaakt clomipramine anticholinergische effecten door een antagonisme van de cholinergische
muscarine-receptoren.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Clomipramine wordt bij honden, na orale toediening, goed geabsorbeerd vanuit het maag-darmkanaal
(>80%) maar de systemische biologische beschikbaarheid van clomipramine en
desmethylclomipramine is 22-26% als gevolg van een uitgebreid metabolisme bij de eerste passage
door de lever. Maximale plasmawaarden van clomipramine en desmethylclomipramine worden snel
(1,5 - 2,5 uur) bereikt. Na orale toediening van enkelvoudige dosering van 2 mg/kg
clomipraminehydrochloride waren de maximale plasmaconcentraties (C
max
): 240 nmol/l clomipramine
en 48 nmol/l desmethylclomipramine. Herhaalde toediening van het diergeneesmiddel veroorzaakt een
matige stijging van de plasma-concentraties; de accumulatie-ratio’s voor clomipramine was 1,2 en
voor desmethylclomipramine 1,6. De “steady state” -situatie (evenwichtssituatie) werd bereikt binnen
3 dagen. In de “steady state” -situatie was de ratio van de plasma-concentraties van clomipramine tot
die van desmethylclomipramine ongeveer 3:1. Toediening van het diergeneesmiddel met het voer gaf
matig verhoogde plasma AUC-waarden voor clomipramine (25%) en desmethylclomipramine (8%) in
vergelijking na toediening aan niet gevoerde honden. Clomipramine wordt sterk gebonden aan
plasmaeiwitten (>97 %), in honden. Clomipramine en zijn metabolieten worden snel in het lichaam
verdeeld bij muizen, konijnen en ratten waarbij hoge concentraties worden bereikt in de organen en
weefsels (inclusief de longen, het hart en de hersenen) en lage concentraties in het bloed blijven. Bij
honden was het distributievolume (V
dss
) 3,8 l/kg. De belangrijkste biotransformatieroute van
clomipramine is de demethylatie tot desmethylclomipramine. Daarnaast bestaan er ook nog polaire
metabolieten. De eliminatiehalveringstijd (t
1/2
) na intraveneuze toediening van clomipramine bij
honden was 6,4 uur en die van desmethylclomipramine bedroeg 3,6 uur. De belangrijkste
excretieroute is via de gal (>80%), de rest wordt via de nieren uitgescheiden.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Lactose monohydraat
Microkristallijn cellulose
Kunstmatige vleessmaak
Crospovidone
Povidone
Colloïdaal siliciumdioxide anhydraat Magnesiumstearaat
6.2
Belangrijke onverenigbaarheden
Geen bekend.
6.3
Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 4 jaar
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
6.5
Aard en samenstelling van de primaire verpakking
HDPE-flesje met een kindveilige sluiting voorzien van een sluitschijfje. Ieder flesje bevat 30 tabletten en
een zakje met een silicagel-droogmiddel verpakt in een kartonnen doos.
5
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
VIRBAC
1ère avenue – 2065 m – LID
06516 Carros
Frankrijk
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
8.
EU/2/98/007/001-003
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening: 1 april 1998
Datum van laatste verlenging: 10 april 2008
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
6
BIJLAGE II
A.
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME
BESTANDDE(E)L(EN) EN> FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK
VOOR VRIJGIFTE
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
HET GEBRUIK
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs)
B.
C.
7
A.
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME
BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
VIRBAC
1ère avenue – 2065 m – LID
06516 Carros
Frankrijk
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’s)
C.
Niet van toepassing.
·
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN
DOELMATIG GEBRUIK VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Niet van toepassing.
8
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
9
A. ETIKETTERING
10
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Clomicalm 5 mg, tabletten voor honden
Clomicalm 20 mg, tabletten voor honden
Clomicalm 80 mg, tabletten voor honden
Clomipramine hydrochloride
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
5 mg Clomipramine hydrochloride (equivalent aan 4,5 mg Clomipramine)
20 mg Clomipramine hydrochloride (equivalent aan 17,9 mg Clomipramine)
80 mg Clomipramine hydrochloride (equivalent aan 71,7 mg Clomipramine)
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
30 tabletten
5.
Hond.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Het diergeneesmiddel dient te worden toegediend in een dosering van 1 - 2 mg/kg tweemaal daags,
wat resulteert in een totale dagelijkse dosering van 2 - 4 mg/kg. Zie ook onderstaande tabel:
Lichaamsgewicht
1,25-2,5 kg
>2,5-5 kg
Lichaamsgewicht
>5-10 kg
>10-20 kg
Clomicalm 5 mg
½ tablet
1 tablet
Clomicalm 20 mg
½ tablet
1 tablet
11
Lichaamsgewicht
>20-40 kg
>40-80 kg
Clomicalm 80 mg
½ tablet
1 tablet
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
.8.
WACHTTIJD(EN)
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Gebruiken onder veterinair toezicht. Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: (maand/jaar)
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter .
13.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Diergeneesmiddel op voorschrift.
14.
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. Een accidentele inname moet ernstig worden
genomen.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
VIRBAC
1ère avenue – 2065 m – LID
06516 Carros
Frankrijk
12
16.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/98/007/001 (5 mg, 30 tabletten)
EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 tabletten)
EU/2/98/007/003 (80 mg, 30 tabletten)
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
13
MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
WORDEN VERMELD
Fles
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Clomicalm 5 mg tabletten voor honden
Clomicalm 20 mg tabletten voor honden
Clomicalm 80 mg tabletten voor honden
Clomipramine hydrochloride
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
5 mg Clomipramine hydrochloride (equivalent aan 4,5 mg Clomipramine)
20 mg Clomipramine hydrochloride (equivalent aan 17,9 mg Clomipramine)
80 mg Clomipramine hydrochloride (equivalent aan 71,7 mg Clomipramine)
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
30 tabletten
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
1 - 2 mg clomipramine/kg LG tweemaal daags.
5.
WACHTTIJD(EN)
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
8.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
14
B. BIJSLUITER
15
BIJSLUITER
Clomicalm 5 mg tabletten voor honden
Clomicalm 20 mg tabletten voor honden
Clomicalm 80 mg tabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
VIRBAC
1ère avenue – 2065 m – LID
06516 Carros
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Clomicalm 5 mg tabletten voor honden
Clomicalm 20 mg tabletten voor honden
Clomicalm 80 mg tabletten voor honden
Clomipramine hydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
(equivalent aan 4,5 mg Clomipramine)
(equivalent aan 17,9 mg Clomipramine)
(equivalent aan 71,7 mg Clomipramine)
5 mg Clomipramine hydrochloride
20 mg Clomipramine hydrochloride
80 mg Clomipramine hydrochloride
5 mg: bruinachtig-grijs, ovaal-langwerpig, deelbaar. Een inkerving op beide zijden.
20 mg: bruinachtig-grijs, ovaal-langwerpig, deelbaar. Eén zijde vertoont de indruk ‘C/G’, de andere
‘G/N’ en een inkerving op beide zijden.
80 mg: bruinachtig-grijs, ovaal-langwerpig, deelbaar. Eén zijde vertoont de indruk ‘I/I’, de andere
heeft geen indruk en een inkerving op beide zijden.
4.
INDICATIE(S)
Als ondersteuning bij de behandeling van met scheiding verbandhoudende afwijkingen welke zich als
volgt manifesteren: kapotmaken, onzindelijkheid (ontlasting en urinering) en alleen in combinatie
met gedragstherapie.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij een bekende overgevoeligheid voor clomipramine en verwante tricyclische
antidepressiva.
Niet gebruiken bij mannelijke fokdieren.
6.
BIJWERKINGEN
16
Het diergeneesmiddel kan zeer zelden braken, verandering in de eetlust, lethargie of een toename in
leverenzymen, die omkeerbaar is wanneer het diergeneesmiddel wordt gestaakt, veroorzaken. Lever-
en galaandoeningen zijn gemeld, vooral met reeds bestaande aandoeningen en gelijktijdige
toedieningen van geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd via het hepatische systeem. Braken kan
worden verminderd door het diergeneesmiddel tezamen met een kleine hoeveelheid voer toe te dienen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
Hond.
DOELDIERSOORT(EN)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Het diergeneesmiddel dient te worden toegediend in een dosering van 1-2 mg/kg tweemaal daags, wat
resulteert in een totale dagelijkse dosering van 2-4 mg/kg. Zie ook onderstaande tabel:
Lichaamsgewicht
1.25-2.5 kg
>2.5-5 kg
>5-10 kg
>10-20 kg
>20-40 kg
>40-80 kg
Clomicalm 5 mg
½ tablet
1 tablet
---
---
---
---
Clomicalm 20 mg
---
---
½ tablet
1 tablet
---
---
Clomicalm 80 mg
---
---
---
---
½ tablet
1 tablet
Het diergeneesmiddel kan oraal worden verstrekt met of zonder voer.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
In klinische onderzoek was een behandelingsduur van 2-3 maanden met het diergeneesmiddel in
combinatie met gedragstherapie voldoende voor de behandeling van met scheiding verbandhoudende
afwijkingen. In een enkel geval kan een langere behandeling nodig zijn. In die gevallen waar na twee
maanden geen verbetering wordt waargenomen, dient de behandeling met het diergeneesmiddel te
worden stopgezet.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
17
Bewaren in de oorspronkelijk verpakking. Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. Een
accidentele inname moet ernstig worden genomen.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket of de
buitenverpakking na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Het wordt aanbevolen om het diergeneesmiddel met voorzichtigheid aan honden met hartaritmiën of
epilepsie toe te dienen en alleen na afweging van de voordelen tegen de risico’s. Als gevolg van zijn
potentiële anticholinergische eigenschappen dient het diergeneesmiddel ook met voorzichtigheid te
worden toegediend aan honden met nauwe-hoek-glaucoom, een verminderde maagdarmmotiliteit of
urineretentie. Het diergeneesmiddel dient te worden gebruikt onder veterinair toezicht. De
werkzaamheid en veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld bij honden met een gewicht
van minder dan 1,25 kg of honden van minder dan zes maanden oud.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Bij kinderen, die per ongeluk het diergeneesmiddel innemen, dient deze inname als ernstig te worden
beschouwd. Er is geen specifiek antidotum. In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een
arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Overdosering bij mensen
veroorzaakt anticholinergische verschijnselen daarnaast kunnen het centraal nerveuze en
cardiovasculaire systeem ook beïnvloed zijn.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor clomipramine dienen bij toediening van het
diergeneesmiddel grote voorzichtigheid in acht te nemen.
Dracht en lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen bij teefjes tijdens dracht en lactatie Er waren
tekenen van embryotoxische effecten in de studies bij laboratoriumdieren.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Aanbevelingen betreffende de interactie tussen het diergeneesmiddel en ander geneesmiddelen zijn
afgeleid van studies die zijn gedaan bij andere dieren dan de hond. Clomicalm kan de effecten van het
anti-aritmische middel kinidine, anticholinergische middelen (bijvoorbeeld atropine), andere op het
centrale zenuwstelsel (CZS) werkende middelen (bijvoorbeeld barbituraten, benzodiazepines,
algemeen anaesthetica, neuroleptica), sympathomimetica (bijvoorbeeld adrenaline) of cumarine-
derivaten versterken. Aanbevolen wordt het diergeneesmiddel niet toe te passen in combinatie met,
dan wel binnen twee weken na afloop van de therapie met, monoamineoxidaseremmers. Gelijktijdige
toediening van cimetidine kan leiden tot een verhoogde plasmaspiegel van clomipramine. De
plasmaspiegels van bepaalde anti-epileptische middelen zoals fenytoïne en carbamazepine, kunnen
verhoogd zijn bij gelijktijdige toediening van Clomicalm.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij een overdosering met 20 mg/kg met het diergeneesmiddel (5 x de maximum therapeutische
dosering), werden bradycardie en aritmiën (blokkade van de atrioventriculaire knoop en ventriculaire
extra systolen) ongeveer 12 uur na toediening waargenomen. Toediening van 40 mg/kg (20 x de
aanbevolen dosering) van het diergeneesmiddel aan honden uitte zich in een opgebogen
lichaamshouding, tremoren, een ingetrokken buik en een verminderde activiteit van de honden.
Toediening van hogere doses (500 mg/kg = 250 x de aanbevolen dosering) veroorzaakte braken,
defeacatie, lopende ogen, beven en rust. Bij nog hogere doses (725 mg/kg) traden daarnaast
convulsies en sterfte op.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
18
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/)..
15.
OVERIGE INFORMATIE
Voor diergeneeskundig gebruik.
Verpakkingsgrootte: 30 tabletten
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
VIRBAC BELGIUM NV
Esperantolaan 4
BE-3001 Leuven
Tél/Tel : +32-(0)16 387 260
info@virbac.be
Република България
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
FR-06516 Carros
Фра½ция
Teл: +33-(0)4 92 08 73 00
Česká republika
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
FR-06516 Carros
Francie
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
Danmark
VIRBAC Danmark A/S
Profilvej 1
DK-6000 Kolding
Tlf: +45 75521244
Lietuva
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
FR-06516 Carros
Prancūzija
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
Luxembourg/Luxemburg
VIRBAC BELGIUM NV
Esperantolaan 4
BE-3001 Leuven
Belgique / Belgien
Tél/Tel: +32-(0)16 387 260
Magyarország
VIRBAC HUNGARY KFT
Szent Istvàn krt.11.II/21.
HU-1055 Budapest
Tel: +36703387177
Malta
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
FR-06516 Carros
Franza
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
Nederland
VIRBAC Nederland BV
Hermesweg 15
NL-3771 ND-Barneveld
Tel : +31-(0)342 427 127
info@virbac.nl
Deutschland
VIRBAC Tierarzneimittel GmbH
Rögen 20
DE-23843 Bad Oldesloe
Tel: +49-(4531) 805 111
19
Eesti
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
FR-06516 Carros
Prantsusmaa
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
Ελλάδα
VIRBAC HELLAS Α.Ε.
13
o
χλμ Ε.Ο. Αθη½ώ½ - Λαμίας
EL-14452, Μεταμόρφωση
Τηλ: +30 2106219520
España
VIRBAC ESPAÑA SA
Angel Guimerá 179-181
ES-08950 Esplugues de Llobregat
(Barcelona)
Tel. : + 34-(0)93 470 79 40
France
VIRBAC France
13
e
rue LID
FR-06517 Carros
Tél : +33-(0)805 05 55 55
Norge
VIRBAC Danmark A/S
Profilvej 1
DK-6000 Kolding
Danmark
Tel: + 45 75521244
Österreich
VIRBAC Österreich GmbH
Hildebrandgasse 27
A-1180 Wien
Tel: +43-(0)1 21 834 260
Polska
VIRBAC Sp. z o.o.
ul. Puławska 314
PL 02-819 Warszawa
Tel.: + 48 22 855 40 46
Portugal
VIRBAC de Portugal Laboratórios LDA
R.do Centro Empresarial
Ed13-Piso 1- Esc.3
Quinta da Beloura
PT-2710-693 Sintra
Tel: + 351 219 245 020
România
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
FR-06516 Carros
Franţa
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
Slovenija
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
FR-06516 Carros
Francija
Tel : + 33-(0)4 92 08 73 00
Slovenská republika
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
FR-06516 Carros
Francúzsko
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
Suomi/Finland
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
FR-06516 Carros
Puh/Tel : + 33-(0)4 92 08 73 00
Hrvatska
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
FR-06516 Carros
Francuska
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
Ireland
VIRBAC
1
ère
avenue 2065m LID
FR-06516 Carros
France
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
Ísland
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
FR-06516 Carros
Frakkland
Sími: + 33-(0)4 92 08 73 00
Italia
VIRBAC SRL
Via Ettore Bugatti, 15
IT-20142 Milano
Tel: + 39 02 40 92 47 1
20
Κύπρος
VIRBAC HELLAS Α.Ε.
13
o
χλμ Ε.Ο. Αθη½ώ½ - Λαμίας
EL-14452, Μεταμόρφωση
Τηλ.: +30 2106219520
Latvija
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
FR-06516 Carros
Francjia
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
Sverige
VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige
SE-171 21 Solna
Tel: +45 75521244
United Kingdom (Northern Ireland)
VIRBAC
1ère avenue 2065m LID
FR-06516 Carros
France
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
21
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Clomicalm 5 mg tabletten voor honden
Clomicalm 20 mg tabletten voor honden
Clomicalm 80 mg tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
Werkzaam bestanddeel:
Clomipramine hydrochloride
5 mg (equivalent aan 4,5 mg Clomipramine)
Clomipramine hydrochloride
20mg (equivalent aan 17,9 mg Clomipramine)
Clomipramine hydrochloride
80 mg (equivalent aan 71,7 mg Clomiparmine)
Hulpstoffen:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten
5 mg: bruinachtig-grijs, ovaal-langwerpig, deelbaar. Een inkerving op beide zijden.
20 mg: bruinachtig-grijs, ovaal-langwerpig, deelbaar. Eén zijde vertoont de indruk `C/G', de andere
`G/N' en een inkerving op beide zijden.
80 mg: bruinachtig-grijs, ovaal-langwerpig, deelbaar. Eén zijde vertoont de indruk `I/I', de andere
heeft geen indruk en een inkerving op beide zijden.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Hond
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Als ondersteuning bij de behandeling van met scheiding verbandhoudende afwijkingen aan honden
welke zich als volgt manifesteren: kapotmaken, onzindelijkheid (ontlasting en urinering) en alleen in
combinatie met gedragstherapie.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij een bekende overgevoeligheid voor clomipramine en soortgelijke tricyclische
antidepressiva.
Niet gebruiken bij mannelijke fokhonden.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
De werkzaamheid en veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld bij honden met een
gewicht van minder dan 1,25 kg of honden van minder dan zes maanden oud.
Dosering per toediening
Lichaamsgewicht
Clomicalm 5 mg
Clomicalm 20 mg
Clomicalm 80 mg
1.25 - 2.5 kg
½ tablet
>2.5 - 5 kg
1 tablet
>5 - 10 kg
½ tablet
>10 - 20 kg
1 tablet
>20 - 40 kg
½ tablet
>40 - 80 kg
1 tablet
Het diergeneesmiddel kan met of zonder voer worden toegediend.
In klinische onderzoek was een behandelingsduur van 2-3 maanden met het diergeneesmiddel in
combinatie met gedragstherapie voldoende voor de behandeling van met scheiding verbandhoudende
afwijkingen. In een enkel geval kan een langere behandeling nodig zijn. In die gevallen waar na twee
maanden geen verbetering wordt waargenomen dient de behandeling met het diergeneesmiddel te
worden stopgezet.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Bij een overdosering met 20 mg/kg met het diergeneesmiddel (5 x de maximum therapeutische
dosering), werden bradycardie en aritmiën (blokkade van de atrioventriculaire knoop en ventriculaire
extrasystolen) ongeveer 12 uur na toediening waargenomen. Toediening van 40 mg/kg (20 x de
aanbevolen dosering) van het diergeneesmiddel aan honden uitte zich in een opgebogen
lichaamshouding, tremoren, een ingetrokken buik en een verminderde activiteit van de honden.
Toediening van hogere doses (500 mg/kg = 250 x de aanbevolen dosering) veroorzaakte braken,
defeacatie, lopende ogen, beven en rust. Bij nog hogere doses (725 mg/kg) traden daarnaast
convulsies en sterfte op.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Niet selectieve monoamine heropname remmers
ATCvet-code: QN06AA04.
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Clomipramine heeft een breed werkingsspectrum dankzij de blokkade van de heropname, door de
neuronen, van zowel serotonine (5-HT) als noradrenaline. Daarom heeft het de eigenschappen van
zowel een serotonineheropnameremmer als een tricyclisch antidepressivum.
De werkzame bestanddelen in vivo zijn clomipramine en de hoofdmetaboliet desmethylclomipramine.
Zowel clomipramine als desmethylclomipramine dragen bij tot de effecten van het diergeneesmiddel:
clomipramine is een krachtige en selectieve 5-HT-heropnameremmer, terwijl desmethylclomipramine
een krachtige en selectieve noradrenalineheropnameremmer is. Het principe van het
werkingsmechanisme van het diergeneesmiddel is de versterking van de werking van 5-HT en
noradrenaline in de hersenen via remming van hun heropname door de neuronen. Daarnaast
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Lactose monohydraat
Microkristallijn cellulose
Kunstmatige vleessmaak
Crospovidone
Povidone
Colloïdaal siliciumdioxide anhydraat Magnesiumstearaat
6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Geen bekend.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 4 jaar
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
HDPE-flesje met een kindveilige sluiting voorzien van een sluitschijfje. Ieder flesje bevat 30 tabletten en
een zakje met een silicagel-droogmiddel verpakt in een kartonnen doos.
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
06516 Carros
Frankrijk
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/98/007/001-003
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening: 1 april 1998
Datum van laatste verlenging: 10 april 2008
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
BIJLAGE II
A.
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME
BESTANDDE(E)L(EN) EN> FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK
VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
HET GEBRUIK
C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs)
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME
BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
06516 Carros
Frankrijk
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift.
C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Niet van toepassing.
·
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN
DOELMATIG GEBRUIK VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Niet van toepassing.
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
A. ETIKETTERING
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Clomicalm 5 mg, tabletten voor honden
Clomicalm 20 mg, tabletten voor honden
Clomicalm 80 mg, tabletten voor honden
Clomipramine hydrochloride
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
5 mg Clomipramine hydrochloride (equivalent aan 4,5 mg Clomipramine)
20 mg Clomipramine hydrochloride (equivalent aan 17,9 mg Clomipramine)
80 mg Clomipramine hydrochloride (equivalent aan 71,7 mg Clomipramine)
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
30 tabletten
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond.
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Het diergeneesmiddel dient te worden toegediend in een dosering van 1 - 2 mg/kg tweemaal daags,
wat resulteert in een totale dagelijkse dosering van 2 - 4 mg/kg. Zie ook onderstaande tabel:
Lichaamsgewicht Clomicalm 5 mg
1,25-2,5 kg
½ tablet
>2,5-5 kg
1 tablet
Lichaamsgewicht Clomicalm 20 mg
>5-10 kg
½ tablet
>10-20 kg
1 tablet
½ tablet
>40-80 kg
1 tablet
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
.
8.
WACHTTIJD(EN)
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Gebruiken onder veterinair toezicht. Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: (maand/jaar)
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter .
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Diergeneesmiddel op voorschrift.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. Een accidentele inname moet ernstig worden
genomen.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
06516 Carros
Frankrijk
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Clomicalm 5 mg tabletten voor honden
Clomicalm 20 mg tabletten voor honden
Clomicalm 80 mg tabletten voor honden
Clomipramine hydrochloride
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
5 mg Clomipramine hydrochloride (equivalent aan 4,5 mg Clomipramine)
20 mg Clomipramine hydrochloride (equivalent aan 17,9 mg Clomipramine)
80 mg Clomipramine hydrochloride (equivalent aan 71,7 mg Clomipramine)
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
30 tabletten
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
1 - 2 mg clomipramine/kg LG tweemaal daags.
5.
WACHTTIJD(EN)
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
B. BIJSLUITER
Clomicalm 5 mg tabletten voor honden
Clomicalm 20 mg tabletten voor honden
Clomicalm 80 mg tabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
06516 Carros
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Clomicalm 5 mg tabletten voor honden
Clomicalm 20 mg tabletten voor honden
Clomicalm 80 mg tabletten voor honden
Clomipramine hydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
5 mg Clomipramine hydrochloride
(equivalent aan 4,5 mg Clomipramine)
20 mg Clomipramine hydrochloride (equivalent aan 17,9 mg Clomipramine)
80 mg Clomipramine hydrochloride (equivalent aan 71,7 mg Clomipramine)
5 mg: bruinachtig-grijs, ovaal-langwerpig, deelbaar. Een inkerving op beide zijden.
20 mg: bruinachtig-grijs, ovaal-langwerpig, deelbaar. Eén zijde vertoont de indruk `C/G', de andere
`G/N' en een inkerving op beide zijden.
80 mg: bruinachtig-grijs, ovaal-langwerpig, deelbaar. Eén zijde vertoont de indruk `I/I', de andere
heeft geen indruk en een inkerving op beide zijden.
4.
INDICATIE(S)
Als ondersteuning bij de behandeling van met scheiding verbandhoudende afwijkingen welke zich als
volgt manifesteren: kapotmaken, onzindelijkheid (ontlasting en urinering) en alleen in combinatie
met gedragstherapie.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij een bekende overgevoeligheid voor clomipramine en verwante tricyclische
antidepressiva.
Niet gebruiken bij mannelijke fokdieren.
6.
BIJWERKINGEN
DOELDIERSOORT(EN)
Hond.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Het diergeneesmiddel dient te worden toegediend in een dosering van 1-2 mg/kg tweemaal daags, wat
resulteert in een totale dagelijkse dosering van 2-4 mg/kg. Zie ook onderstaande tabel:
Lichaamsgewicht
Clomicalm 5 mg
Clomicalm 20 mg
Clomicalm 80 mg
1.25-2.5 kg
½ tablet
---
---
>2.5-5 kg
1 tablet
---
---
>5-10 kg
---
½ tablet
---
>10-20 kg
---
1 tablet
---
>20-40 kg
---
---
½ tablet
>40-80 kg
---
---
1 tablet
Het diergeneesmiddel kan oraal worden verstrekt met of zonder voer.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
In klinische onderzoek was een behandelingsduur van 2-3 maanden met het diergeneesmiddel in
combinatie met gedragstherapie voldoende voor de behandeling van met scheiding verbandhoudende
afwijkingen. In een enkel geval kan een langere behandeling nodig zijn. In die gevallen waar na twee
maanden geen verbetering wordt waargenomen, dient de behandeling met het diergeneesmiddel te
worden stopgezet.
10. WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/)..
15. OVERIGE INFORMATIE
Voor diergeneeskundig gebruik.
Verpakkingsgrootte: 30 tabletten
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Lietuva
VIRBAC BELGIUM NV
VIRBAC
Esperantolaan 4
1ère avenue 2065 m LID
BE-3001 Leuven
FR-06516 Carros
Tél/Tel : +32-(0)16 387 260
Pranczija
info@virbac.be
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
Luxembourg/Luxemburg
VIRBAC
VIRBAC BELGIUM NV
1ère avenue 2065 m LID
Esperantolaan 4
FR-06516 Carros
BE-3001 Leuven
Belgique / Belgien
Te: +33-(0)4 92 08 73 00
Tél/Tel: +32-(0)16 387 260
Ceská republika
Magyarország
VIRBAC
VIRBAC HUNGARY KFT
1ère avenue 2065 m LID
Szent Istvàn krt.11.II/21.
FR-06516 Carros
HU-1055 Budapest
Francie
Tel: +36703387177
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
Danmark
Malta
VIRBAC Danmark A/S
VIRBAC
Profilvej 1
1ère avenue 2065 m LID
DK-6000 Kolding
FR-06516 Carros
Tlf: +45 75521244
Franza
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
Deutschland
Nederland
VIRBAC Tierarzneimittel GmbH
VIRBAC Nederland BV
Rögen 20
Hermesweg 15
DE-23843 Bad Oldesloe
NL-3771 ND-Barneveld
Tel: +49-(4531) 805 111
Tel : +31-(0)342 427 127
info@virbac.nl
Norge
VIRBAC
VIRBAC Danmark A/S
1ère avenue 2065 m LID
Profilvej 1
FR-06516 Carros
DK-6000 Kolding
Prantsusmaa
Danmark
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
Tel: + 45 75521244
Österreich
VIRBAC HELLAS ..
VIRBAC Österreich GmbH
13o .. -
Hildebrandgasse 27
EL-14452,
A-1180 Wien
: +30 2106219520
Tel: +43-(0)1 21 834 260
España
Polska
VIRBAC ESPAÑA SA
VIRBAC Sp. z o.o.
Angel Guimerá 179-181
ul. Pulawska 314
ES-08950 Esplugues de Llobregat
PL 02-819 Warszawa
(Barcelona)
Tel.: + 48 22 855 40 46
Tel. : + 34-(0)93 470 79 40
France
Portugal
VIRBAC France
VIRBAC de Portugal Laboratórios LDA
13e rue LID
R.do Centro Empresarial
FR-06517 Carros
Ed13-Piso 1- Esc.3
Tél : +33-(0)805 05 55 55
Quinta da Beloura
PT-2710-693 Sintra
Tel: + 351 219 245 020
Hrvatska
România
VIRBAC
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
1ère avenue 2065 m LID
FR-06516 Carros
FR-06516 Carros
Francuska
Frana
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
Ireland
Slovenija
VIRBAC
VIRBAC
1ère avenue 2065m LID
1ère avenue 2065 m LID
FR-06516 Carros
FR-06516 Carros
France
Francija
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
Tel : + 33-(0)4 92 08 73 00
Ísland
Slovenská republika
VIRBAC
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
1ère avenue 2065 m LID
FR-06516 Carros
FR-06516 Carros
Frakkland
Francúzsko
Sími: + 33-(0)4 92 08 73 00
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
Italia
Suomi/Finland
VIRBAC SRL
VIRBAC
Via Ettore Bugatti, 15
1ère avenue 2065 m LID
IT-20142 Milano
FR-06516 Carros
Tel: + 39 02 40 92 47 1
Puh/Tel : + 33-(0)4 92 08 73 00
Sverige
VIRBAC HELLAS ..
VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige
13o .. -
SE-171 21 Solna
EL-14452,
Tel: +45 75521244
.: +30 2106219520
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
VIRBAC
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
1ère avenue 2065m LID
FR-06516 Carros
FR-06516 Carros
Francjia
France
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
