Clomid 50 mg
Clomid-pil-nl-closing-051219
05/12/2019
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
CLOMID 50 mg tabletten
Clomifeencitraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Clomid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Clomid niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Clomid?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Clomid?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Clomid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Clomid is een geslachtshormoon op basis van clomifeencitraat. Clomifeencitraat is een stof
die de eisprong (ovulatie) bevordert en behoort tot de groep van Selectieve Oestrogeen
Receptor Modulatoren (stoffen die alleen het effect van vrouwelijke geslachtshormonen
veranderen).
Clomid wordt gebruikt om de eisprong (ovulatie) tot stand te brengen bij vrouwen die
zwanger willen worden.
2. Wanneer mag u Clomid niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u Clomid niet gebruiken?
-
-
-
-
-
-
-
-
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6.
Als u zwanger bent.
Als u een gestoorde leverfunctie heeft.
Als u abnormaal bloedverlies heeft.
Als u ovariumcysten (met vocht gevulde holtes in de eierstokken) heeft.
Als u een organisch letsel binnen de schedel heeft (bv. een hypofysetumor).
Als u een niet-beheerste schildklier- of bijnierfunctiestoornis heeft.
Als u hormoon afhankelijke gezwellen (zowel goed- als kwaadaardige gezwellen) heeft.
Als u gezichtsstoornissen heeft tijdens de behandeling of deze heeft gehad bij vorige
behandelingen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Clomid?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Bijsluiter
Closing type II CCDSv7 WS-FR 150
Basis: Type II CCDSv7 WS-FR 150 draft
1/6
Clomid-pil-nl-closing-051219
05/12/2019
-
-
-
-
-
-
-
-
In sommige gevallen kan een te sterke stimulatie van de eierstokken optreden (ovarieel
hyperstimulatiesyndroom). In dat geval zal de toediening van Clomid tijdelijk gestopt
worden en zal uw dosis en/of de duur van de volgende behandelingscyclus aangepast
worden. Om een hyperstimulatie te ontdekken is het belangrijk om bij pijn in het bekken
of de buik, ongemak of zwelling van de buik, alsook gewichtstoename uw behandelende
arts te raadplegen. Hij/zij kan dan passende maatregelen nemen.
De inname van Clomid verhoogt de kans op een meerling.
Voorzichtigheid is geboden bij:
- sommige types kanker
- tromboflebitis (ontsteking van een ader) en een voorgeschiedenis van trombo-
embolie (aderverstopping)
- niet-behandelde ernstige hypertensie (verhoogde bloeddruk)
Als u borstvoeding geeft: Clomid kan de melkproductie verminderen; u geeft best geen
borstvoeding als u Clomid gebruikt.
Als u tijdens de behandeling gezichtsstoornissen vertoont (zoals vlekken of lichtflitsen).
Stop dan de behandeling en raadpleeg uw arts.
Als u goedaardige huiduitgroeiingen in de baarmoeder (uteriene fibromen) heeft, kunnen
deze vergroten door de behandeling met Clomid.
Als u vroeger last had van hyperlipidemie (verhoogd vetgehalte in het bloed) of als deze
aandoening reeds voorkomt in uw familie en u gebruikt grotere hoeveelheden Clomid of
u wordt langer behandeld dan normaal voorzien: u kan dan hyperlipidemie ontwikkelen.
Indien u reeds andere geneesmiddelen inneemt, lees dan ook de rubriek “Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen?”.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Clomid nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
De gelijktijdige inname van Clomid en sommige andere hormonen verhoogt het risico op
overstimulatie en meerlingzwangerschappen.
Clomid mag enkel worden ingenomen onder strikt gynaecologisch toezicht.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap:
Gebruik Clomid niet tijdens uw zwangerschap.
Om te vermijden dat u Clomid in het begin van de zwangerschap inneemt, moet een
zwangerschap door uw arts worden uitgesloten vooraleer een behandeling met Clomid te
starten of te hervatten.
Borstvoeding:
Gebruik Clomid beter niet tijdens de borstvoedingsperiode.
Bij sommige patiënten werd een daling van de melkproductie vastgesteld.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Clomid heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te
bedienen. Bij sommige patiënten werden soms gezichtsstoornissen vastgesteld.
Deze kunnen een gevaar betekenen bij het besturen van een voertuig of het bedienen van
machines, vooral bij een wisselende verlichting.
Bijsluiter
Closing type II CCDSv7 WS-FR 150
Basis: Type II CCDSv7 WS-FR 150 draft
2/6
Clomid-pil-nl-closing-051219
05/12/2019
Clomid bevat sacharose en lactose
Indien uw arts u heeft medegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact
op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. Hoe gebruikt u Clomid?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Clomid mag
enkel onder strikt gynaecologisch toezicht
worden gebruikt en
na uitsluiting
van een zwangerschap.
De aanbevolen dosis voor een eerste behandeling bedraagt één tablet per dag gedurende 5
dagen vanaf de vijfde dag van de cyclus.
De doeltreffendheid van de behandeling (het bekomen van een eisprong) wordt aan de hand
van de temperatuurcurve of eender welk ander passend middel (plasmaspiegel van
progesteron, echografie) geëvalueerd.
Indien geen ovulatie wordt vastgesteld, raadpleeg dan uw arts.
Het is van belang de geslachtsgemeenschap te laten samenvallen met de vermoedelijke
vruchtbare periode.
Het onderzoek van het baarmoederslijm kan nuttig blijken, vooral als men de ovulatie wil doen
samenvallen met een kunstmatige inseminatie.
Uw arts zal u vertellen hoelang u Clomid moet innemen.
Een langdurige behandeling wordt niet aanbevolen. Indien de behandeling doeltreffend is, is dit
over het algemeen het geval tijdens de eerste 6 cycli.
Heeft u te veel Clomid gebruikt?
Wanneer u te veel Clomid heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070 / 245 245).
De symptomen van overdosis zijn misselijkheid, braken, warmte-opwellingen,
gezichtsstoornissen of lichtflitsen, zwarte vlekken voor de ogen, vergroting van de eierstokken,
gepaard gaande met buikpijn (die verschillende dagen na stopzetting van de behandeling met
Clomid kan optreden). Ook gewichtstoename of een aanzienlijke vochtophoping in de buik kan
worden vastgesteld.
Patiënten op vruchtbare leeftijd die een zeer hoge dosis hebben ingenomen, worden gedurende
2 tot 3 weken gevolgd om elke vergroting van de eierstokken op te sporen (controle met behulp
van echografie en dosering van sommige hormonen, bv. oestrogenen).
Bent u vergeten Clomid te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Indien u een inname vergeet, raadpleeg dan uw arts.
Als u stopt met het gebruik van Clomid
Het is belangrijk om de behandeling uit te voeren zoals aangegeven door uw arts.
Bijsluiter
Closing type II CCDSv7 WS-FR 150
Basis: Type II CCDSv7 WS-FR 150 draft
3/6
Clomid-pil-nl-closing-051219
05/12/2019
Stop nooit plotseling de behandeling zonder eerst uw arts te raadplegen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:
De bijwerkingen, die meestal met hogere doses worden vastgesteld, zijn:
- vergroting van de eierstokken, cysten, endometriose (vorming van baarmoederslijmvlies
buiten de baarmoeder)
- warmte-opwellingen ("flushes")
Raadpleeg daarom uw arts
indien u na gebruik van Clomid buik- of bekkenpijn krijgt,
gewichtstoename, ongemak of zwelling van de buik.
Andere bijwerkingen zijn:
Gezichtsstoornissen:
troebel zicht, schemering, zwarte vlekken voor de ogen, lichtflitsen,
opeenvolgende beelden, een verminderde gezichtsscherpte, en zelden cataract (gehele of
gedeeltelijke vertroebeling van de ooglens of van het lenskapsel) en optische neuritis
(oogzenuwontsteking).
Stop de behandeling en raadpleeg uw arts.
Deze bijwerkingen
worden meestal waargenomen na inname van een hoge dosis en verdwijnen gewoonlijk
enkele dagen na stopzetting van de behandeling.
Kramp van de bloedvaten in het netvlies wat kan leiden tot tijdelijk gezichtsverlies in één oog
Veranderingen in de werking van het netvlies waardoor vermindering of afwijkingen in het
zicht ontstaan. Loslaten van het achterste gedeelte van het glasachtig lichaam.
Huidreacties:
dermatitis (ontsteking van de huid), erupties (huiduitslag), urticaria (netelroos),
roodheid, allergische reacties, blauwe plekken, haarverlies. Dit laatste treedt zeer zelden op
en is omkeerbaar na stopzetting van de behandeling.
Zenuwstelselaandoeningen:
duizeligheid (mate van optreden niet bekend), zenuwachtigheid
(nerveuze spanning) of slapeloosheid, vermoeidheid, depressie, stoornissen in de
gevoelswaarneming (vb. tintelingen, gevoelloosheid, jeuk) en convulsies (stuipen).
Hartaandoeningen:
versnelde hartslag (tachycardie), hartkloppingen (palpitaties).
Aandoeningen ter hoogte van het spijsverteringsstelsel:
spijsverteringsintolerantie,
gewichtstoename, hyperlipidemie (verhoogd vetgehalte in het bloed), soms samengaand met
eventueel levensbedrijgende pancreatitis.
Spanning in de borsten, Veelvuldig maar telkens niet overvloedig urineren, hevige en
langdurige menstruatie (hypermenorroe), intermenstruele bloedingen en onvoldoende
productie van baarmoederhalsslijm, buikpijn.
Na inname van Clomid stijgt het risico op meerlingenzwangerschappen, inclusief binnen- en
buitenbaarmoederlijke zwangerschappen.
Er werden alleenstaande gevallen gerapporteerd betreffende het voorkomen of verergeren van
bepaalde hormoonafhankelijke gezwellen.
Verhoging van bepaalde leverwaarden (transaminasen)
Het melden van bijwerkingen
Bijsluiter
Closing type II CCDSv7 WS-FR 150
Basis: Type II CCDSv7 WS-FR 150 draft
4/6
Clomid-pil-nl-closing-051219
05/12/2019
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via:
België:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,
Postbus 97, B-1000 Brussel Madou – Website: www.fagg.be - e-mail: patientinfo@fagg-
afmps.be
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy –crpv@chru-nancy.fr – Tél.: (+33) 3 83
656085/87 – Fax: (+33) 3 83 656133 of Division de la Pharmacie et des Médicaments –
Direction de la santé, Luxembourg –pharmacovigilance@ms.etat.lu – Tél.: (+352) 247-85592
– Fax: (+352) 2479-5615.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Clomid?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Gebruik Clomid niet meer na de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Die is te vinden op de
verpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Clomid?
De werkzame stof in dit middel is clomifeencitraat.
De andere stoffen in dit middel zijn geel ijzeroxide, lactose monohydraat,
magnesiumstearaat, maïszetmeel, gepregelatiniseerd maïszetmeel, sacharose (zie rubriek
2: Clomid bevat sacharose en lactose).
Hoe ziet Clomid eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Clomid is beschikbaar in dozen van 10 tabletten in blisterverpakking (PVC/Alu).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
:
02/710.54.00
E-mail: info.belgium@sanofi.com
Fabrikant
Patheon France
Boulevard de Champaret 40
FR – 38317 Bourgoin-Jallieu
Bijsluiter
Closing type II CCDSv7 WS-FR 150
Basis: Type II CCDSv7 WS-FR 150 draft
5/6
Clomid-pil-nl-closing-051219
05/12/2019
Frankrijk
of
Zentiva, k.s
U kabelovny 130
102 37 Praag 10
Tsjechië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE044511
Afleveringswijze
:
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2019.
Bijsluiter
Closing type II CCDSv7 WS-FR 150
Basis: Type II CCDSv7 WS-FR 150 draft
6/6
05/12/2019
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
CLOMID 50 mg tabletten
Clomifeencitraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Clomid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Clomid niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Clomid?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Clomid?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Clomid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Clomid is een geslachtshormoon op basis van clomifeencitraat. Clomifeencitraat is een stof
die de eisprong (ovulatie) bevordert en behoort tot de groep van Selectieve Oestrogeen
Receptor Modulatoren (stoffen die al een het effect van vrouwelijke geslachtshormonen
veranderen).
Clomid wordt gebruikt om de eisprong (ovulatie) tot stand te brengen bij vrouwen die
zwanger wil en worden.
2. Wanneer mag u Clomid niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u Clomid niet gebruiken?
-
U bent al ergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6.
- Als u zwanger bent.
- Als u een gestoorde leverfunctie heeft.
- Als u abnormaal bloedverlies heeft.
- Als u ovariumcysten (met vocht gevulde holtes in de eierstokken) heeft.
- Als u een organisch letsel binnen de schedel heeft (bv. een hypofysetumor).
- Als u een niet-beheerste schildklier- of bijnierfunctiestoornis heeft.
- Als u hormoon afhankelijke gezwel en (zowel goed- als kwaadaardige gezwel en) heeft.
- Als u gezichtsstoornissen heeft tijdens de behandeling of deze heeft gehad bij vorige
behandelingen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Clomid?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Bijsluiter
1/6
05/12/2019
- In sommige geval en kan een te sterke stimulatie van de eierstokken optreden (ovarieel
hyperstimulatiesyndroom). In dat geval zal de toediening van Clomid tijdelijk gestopt
worden en zal uw dosis en/of de duur van de volgende behandelingscyclus aangepast
worden. Om een hyperstimulatie te ontdekken is het belangrijk om bij pijn in het bekken
of de buik, ongemak of zwel ing van de buik, alsook gewichtstoename uw behandelende
arts te raadplegen. Hij/zij kan dan passende maatregelen nemen.
- De inname van Clomid verhoogt de kans op een meerling.
- Voorzichtigheid is geboden bij:
- sommige types kanker
- tromboflebitis (ontsteking van een ader) en een voorgeschiedenis van trombo-
embolie (aderverstopping)
- niet-behandelde ernstige hypertensie (verhoogde bloeddruk)
- Als u borstvoeding geeft: Clomid kan de melkproductie verminderen; u geeft best geen
borstvoeding als u Clomid gebruikt.
- Als u tijdens de behandeling gezichtsstoornissen vertoont (zoals vlekken of lichtflitsen).
Stop dan de behandeling en raadpleeg uw arts.
- Als u goedaardige huiduitgroei ngen in de baarmoeder (uteriene fibromen) heeft, kunnen
deze vergroten door de behandeling met Clomid.
- Als u vroeger last had van hyperlipidemie (verhoogd vetgehalte in het bloed) of als deze
aandoening reeds voorkomt in uw familie en u gebruikt grotere hoeveelheden Clomid of
u wordt langer behandeld dan normaal voorzien: u kan dan hyperlipidemie ontwikkelen.
- Indien u reeds andere geneesmiddelen inneemt, lees dan ook de rubriek 'Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen?'.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Clomid nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
De gelijktijdige inname van Clomid en sommige andere hormonen verhoogt het risico op
overstimulatie en meerlingzwangerschappen.
Clomid mag enkel worden ingenomen onder strikt gynaecologisch toezicht.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap:
Gebruik Clomid niet tijdens uw zwangerschap.
Om te vermijden dat u Clomid in het begin van de zwangerschap inneemt, moet een
zwangerschap door uw arts worden uitgesloten vooraleer een behandeling met Clomid te
starten of te hervatten.
Borstvoeding:
Gebruik Clomid beter niet tijdens de borstvoedingsperiode.
Bij sommige patiënten werd een daling van de melkproductie vastgesteld.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Clomid heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te
bedienen. Bij sommige patiënten werden soms gezichtsstoornissen vastgesteld.
Deze kunnen een gevaar betekenen bij het besturen van een voertuig of het bedienen van
machines, vooral bij een wisselende verlichting.
Bijsluiter
2/6
05/12/2019
Clomid bevat sacharose en lactose
Indien uw arts u heeft medegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact
op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. Hoe gebruikt u Clomid?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Clomid mag
enkel onder strikt gynaecologisch toezicht worden gebruikt en
na uitsluiting
van een zwangerschap.
De aanbevolen dosis voor een eerste behandeling bedraagt één tablet per dag gedurende 5
dagen vanaf de vijfde dag van de cyclus.
De doeltreffendheid van de behandeling (het bekomen van een eisprong) wordt aan de hand
van de temperatuurcurve of eender welk ander passend middel (plasmaspiegel van
progesteron, echografie) geëvalueerd.
Indien geen ovulatie wordt vastgesteld, raadpleeg dan uw arts.
Het is van belang de geslachtsgemeenschap te laten samenval en met de vermoedelijke
vruchtbare periode.
Het onderzoek van het baarmoederslijm kan nuttig blijken, vooral als men de ovulatie wil doen
samenval en met een kunstmatige inseminatie.
Uw arts zal u vertel en hoelang u Clomid moet innemen.
Een langdurige behandeling wordt niet aanbevolen. Indien de behandeling doeltreffend is, is dit
over het algemeen het geval tijdens de eerste 6 cycli.
Heeft u te veel Clomid gebruikt?
Wanneer u te veel Clomid heeft ingenomen, neem dan onmiddel ijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070 / 245 245).
De symptomen van overdosis zijn misselijkheid, braken, warmte-opwel ingen,
gezichtsstoornissen of lichtflitsen, zwarte vlekken voor de ogen, vergroting van de eierstokken,
gepaard gaande met buikpijn (die verschil ende dagen na stopzetting van de behandeling met
Clomid kan optreden). Ook gewichtstoename of een aanzienlijke vochtophoping in de buik kan
worden vastgesteld.
Patiënten op vruchtbare leeftijd die een zeer hoge dosis hebben ingenomen, worden gedurende
2 tot 3 weken gevolgd om elke vergroting van de eierstokken op te sporen (controle met behulp
van echografie en dosering van sommige hormonen, bv. oestrogenen).
Bent u vergeten Clomid te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Indien u een inname vergeet, raadpleeg dan uw arts.
Als u stopt met het gebruik van Clomid
Het is belangrijk om de behandeling uit te voeren zoals aangegeven door uw arts.
Bijsluiter
3/6
05/12/2019
Stop nooit plotseling de behandeling zonder eerst uw arts te raadplegen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:
De bijwerkingen, die meestal met hogere doses worden vastgesteld, zijn:
-
vergroting van de eierstokken, cysten, endometriose (vorming van baarmoederslijmvlies
buiten de baarmoeder)
- warmte-opwel ingen ("flushes")
Raadpleeg daarom uw arts indien u na gebruik van Clomid buik- of bekkenpijn krijgt,
gewichtstoename, ongemak of zwel ing van de buik.
Andere bijwerkingen zijn:
Gezichtsstoornissen: troebel zicht, schemering, zwarte vlekken voor de ogen, lichtflitsen,
opeenvolgende beelden, een verminderde gezichtsscherpte, en zelden cataract (gehele of
gedeeltelijke vertroebeling van de ooglens of van het lenskapsel) en optische neuritis
(oogzenuwontsteking).
Stop de behandeling en raadpleeg uw arts. Deze bijwerkingen
worden meestal waargenomen na inname van een hoge dosis en verdwijnen gewoonlijk
enkele dagen na stopzetting van de behandeling.
Kramp van de bloedvaten in het netvlies wat kan leiden tot tijdelijk gezichtsverlies in één oog
Veranderingen in de werking van het netvlies waardoor vermindering of afwijkingen in het
zicht ontstaan. Loslaten van het achterste gedeelte van het glasachtig lichaam.
Huidreacties: dermatitis (ontsteking van de huid), erupties (huiduitslag), urticaria (netelroos),
roodheid, al ergische reacties, blauwe plekken, haarverlies. Dit laatste treedt zeer zelden op
en is omkeerbaar na stopzetting van de behandeling.
Zenuwstelselaandoeningen: duizeligheid (mate van optreden niet bekend), zenuwachtigheid
(nerveuze spanning) of slapeloosheid, vermoeidheid, depressie, stoornissen in de
gevoelswaarneming (vb. tintelingen, gevoel oosheid, jeuk) en convulsies (stuipen).
Hartaandoeningen: versnelde hartslag (tachycardie), hartkloppingen (palpitaties).
Aandoeningen ter hoogte van het spijsverteringsstelsel: spijsverteringsintolerantie,
gewichtstoename, hyperlipidemie (verhoogd vetgehalte in het bloed), soms samengaand met
eventueel levensbedrijgende pancreatitis.
Spanning in de borsten, Veelvuldig maar telkens niet overvloedig urineren, hevige en
langdurige menstruatie (hypermenorroe), intermenstruele bloedingen en onvoldoende
productie van baarmoederhalsslijm, buikpijn.
Na inname van Clomid stijgt het risico op meerlingenzwangerschappen, inclusief binnen- en
buitenbaarmoederlijke zwangerschappen.
Er werden al eenstaande geval en gerapporteerd betreffende het voorkomen of verergeren van
bepaalde hormoonafhankelijke gezwel en.
Verhoging van bepaalde leverwaarden (transaminasen)
Het melden van bijwerkingen
Bijsluiter
4/6
05/12/2019
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via:
België:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,
Postbus 97, B-1000 Brussel Madou Website: www.fagg.be - e-mail: patientinfo@fagg-
afmps.be
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy crpv@chru-nancy.fr Tél.: (+33) 3 83
656085/87 Fax: (+33) 3 83 656133 of Division de la Pharmacie et des Médicaments
Direction de la santé, Luxembourg pharmacovigilance@ms.etat.lu Tél.: (+352) 247-85592
Fax: (+352) 2479-5615.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Clomid?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Gebruik Clomid niet meer na de
uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Clomid?
De werkzame stof in dit middel is clomifeencitraat.
De andere stoffen in dit middel zijn geel ijzeroxide, lactose monohydraat,
magnesiumstearaat, maïszetmeel, gepregelatiniseerd maïszetmeel, sacharose (zie rubriek
2: Clomid bevat sacharose en lactose).
Hoe ziet Clomid eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Clomid is beschikbaar in dozen van 10 tabletten in blisterverpakking (PVC/Alu).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
: 02/710.54.00
E-mail: info.belgium@sanofi.com
Fabrikant
Patheon France
Boulevard de Champaret 40
FR 38317 Bourgoin-Jal ieu
Bijsluiter
5/6
05/12/2019
Frankrijk
of
Zentiva, k.s
U kabelovny 130
102 37 Praag 10
Tsjechië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE044511
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2019.
Bijsluiter
6/6
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
CLOMID 50 mg tabletten
Clomifeencitraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Clomid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Clomid niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Clomid?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Clomid?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Clomid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Clomid is een geslachtshormoon op basis van clomifeencitraat. Clomifeencitraat is een stof
die de eisprong (ovulatie) bevordert en behoort tot de groep van Selectieve Oestrogeen
Receptor Modulatoren (stoffen die al een het effect van vrouwelijke geslachtshormonen
veranderen).
Clomid wordt gebruikt om de eisprong (ovulatie) tot stand te brengen bij vrouwen die
zwanger wil en worden.
2. Wanneer mag u Clomid niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u Clomid niet gebruiken?
-
U bent al ergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6.
- Als u zwanger bent.
- Als u een gestoorde leverfunctie heeft.
- Als u abnormaal bloedverlies heeft.
- Als u ovariumcysten (met vocht gevulde holtes in de eierstokken) heeft.
- Als u een organisch letsel binnen de schedel heeft (bv. een hypofysetumor).
- Als u een niet-beheerste schildklier- of bijnierfunctiestoornis heeft.
- Als u hormoon afhankelijke gezwel en (zowel goed- als kwaadaardige gezwel en) heeft.
- Als u gezichtsstoornissen heeft tijdens de behandeling of deze heeft gehad bij vorige
behandelingen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Clomid?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Bijsluiter
1/6
05/12/2019
- In sommige geval en kan een te sterke stimulatie van de eierstokken optreden (ovarieel
hyperstimulatiesyndroom). In dat geval zal de toediening van Clomid tijdelijk gestopt
worden en zal uw dosis en/of de duur van de volgende behandelingscyclus aangepast
worden. Om een hyperstimulatie te ontdekken is het belangrijk om bij pijn in het bekken
of de buik, ongemak of zwel ing van de buik, alsook gewichtstoename uw behandelende
arts te raadplegen. Hij/zij kan dan passende maatregelen nemen.
- De inname van Clomid verhoogt de kans op een meerling.
- Voorzichtigheid is geboden bij:
- sommige types kanker
- tromboflebitis (ontsteking van een ader) en een voorgeschiedenis van trombo-
embolie (aderverstopping)
- niet-behandelde ernstige hypertensie (verhoogde bloeddruk)
- Als u borstvoeding geeft: Clomid kan de melkproductie verminderen; u geeft best geen
borstvoeding als u Clomid gebruikt.
- Als u tijdens de behandeling gezichtsstoornissen vertoont (zoals vlekken of lichtflitsen).
Stop dan de behandeling en raadpleeg uw arts.
- Als u goedaardige huiduitgroei ngen in de baarmoeder (uteriene fibromen) heeft, kunnen
deze vergroten door de behandeling met Clomid.
- Als u vroeger last had van hyperlipidemie (verhoogd vetgehalte in het bloed) of als deze
aandoening reeds voorkomt in uw familie en u gebruikt grotere hoeveelheden Clomid of
u wordt langer behandeld dan normaal voorzien: u kan dan hyperlipidemie ontwikkelen.
- Indien u reeds andere geneesmiddelen inneemt, lees dan ook de rubriek 'Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen?'.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Clomid nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
De gelijktijdige inname van Clomid en sommige andere hormonen verhoogt het risico op
overstimulatie en meerlingzwangerschappen.
Clomid mag enkel worden ingenomen onder strikt gynaecologisch toezicht.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap:
Gebruik Clomid niet tijdens uw zwangerschap.
Om te vermijden dat u Clomid in het begin van de zwangerschap inneemt, moet een
zwangerschap door uw arts worden uitgesloten vooraleer een behandeling met Clomid te
starten of te hervatten.
Borstvoeding:
Gebruik Clomid beter niet tijdens de borstvoedingsperiode.
Bij sommige patiënten werd een daling van de melkproductie vastgesteld.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Clomid heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te
bedienen. Bij sommige patiënten werden soms gezichtsstoornissen vastgesteld.
Deze kunnen een gevaar betekenen bij het besturen van een voertuig of het bedienen van
machines, vooral bij een wisselende verlichting.
Bijsluiter
2/6
05/12/2019
Clomid bevat sacharose en lactose
Indien uw arts u heeft medegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact
op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. Hoe gebruikt u Clomid?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Clomid mag
enkel onder strikt gynaecologisch toezicht worden gebruikt en
na uitsluiting
van een zwangerschap.
De aanbevolen dosis voor een eerste behandeling bedraagt één tablet per dag gedurende 5
dagen vanaf de vijfde dag van de cyclus.
De doeltreffendheid van de behandeling (het bekomen van een eisprong) wordt aan de hand
van de temperatuurcurve of eender welk ander passend middel (plasmaspiegel van
progesteron, echografie) geëvalueerd.
Indien geen ovulatie wordt vastgesteld, raadpleeg dan uw arts.
Het is van belang de geslachtsgemeenschap te laten samenval en met de vermoedelijke
vruchtbare periode.
Het onderzoek van het baarmoederslijm kan nuttig blijken, vooral als men de ovulatie wil doen
samenval en met een kunstmatige inseminatie.
Uw arts zal u vertel en hoelang u Clomid moet innemen.
Een langdurige behandeling wordt niet aanbevolen. Indien de behandeling doeltreffend is, is dit
over het algemeen het geval tijdens de eerste 6 cycli.
Heeft u te veel Clomid gebruikt?
Wanneer u te veel Clomid heeft ingenomen, neem dan onmiddel ijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070 / 245 245).
De symptomen van overdosis zijn misselijkheid, braken, warmte-opwel ingen,
gezichtsstoornissen of lichtflitsen, zwarte vlekken voor de ogen, vergroting van de eierstokken,
gepaard gaande met buikpijn (die verschil ende dagen na stopzetting van de behandeling met
Clomid kan optreden). Ook gewichtstoename of een aanzienlijke vochtophoping in de buik kan
worden vastgesteld.
Patiënten op vruchtbare leeftijd die een zeer hoge dosis hebben ingenomen, worden gedurende
2 tot 3 weken gevolgd om elke vergroting van de eierstokken op te sporen (controle met behulp
van echografie en dosering van sommige hormonen, bv. oestrogenen).
Bent u vergeten Clomid te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Indien u een inname vergeet, raadpleeg dan uw arts.
Als u stopt met het gebruik van Clomid
Het is belangrijk om de behandeling uit te voeren zoals aangegeven door uw arts.
Bijsluiter
3/6
05/12/2019
Stop nooit plotseling de behandeling zonder eerst uw arts te raadplegen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:
De bijwerkingen, die meestal met hogere doses worden vastgesteld, zijn:
-
vergroting van de eierstokken, cysten, endometriose (vorming van baarmoederslijmvlies
buiten de baarmoeder)
- warmte-opwel ingen ("flushes")
Raadpleeg daarom uw arts indien u na gebruik van Clomid buik- of bekkenpijn krijgt,
gewichtstoename, ongemak of zwel ing van de buik.
Andere bijwerkingen zijn:
Gezichtsstoornissen: troebel zicht, schemering, zwarte vlekken voor de ogen, lichtflitsen,
opeenvolgende beelden, een verminderde gezichtsscherpte, en zelden cataract (gehele of
gedeeltelijke vertroebeling van de ooglens of van het lenskapsel) en optische neuritis
(oogzenuwontsteking).
Stop de behandeling en raadpleeg uw arts. Deze bijwerkingen
worden meestal waargenomen na inname van een hoge dosis en verdwijnen gewoonlijk
enkele dagen na stopzetting van de behandeling.
Kramp van de bloedvaten in het netvlies wat kan leiden tot tijdelijk gezichtsverlies in één oog
Veranderingen in de werking van het netvlies waardoor vermindering of afwijkingen in het
zicht ontstaan. Loslaten van het achterste gedeelte van het glasachtig lichaam.
Huidreacties: dermatitis (ontsteking van de huid), erupties (huiduitslag), urticaria (netelroos),
roodheid, al ergische reacties, blauwe plekken, haarverlies. Dit laatste treedt zeer zelden op
en is omkeerbaar na stopzetting van de behandeling.
Zenuwstelselaandoeningen: duizeligheid (mate van optreden niet bekend), zenuwachtigheid
(nerveuze spanning) of slapeloosheid, vermoeidheid, depressie, stoornissen in de
gevoelswaarneming (vb. tintelingen, gevoel oosheid, jeuk) en convulsies (stuipen).
Hartaandoeningen: versnelde hartslag (tachycardie), hartkloppingen (palpitaties).
Aandoeningen ter hoogte van het spijsverteringsstelsel: spijsverteringsintolerantie,
gewichtstoename, hyperlipidemie (verhoogd vetgehalte in het bloed), soms samengaand met
eventueel levensbedrijgende pancreatitis.
Spanning in de borsten, Veelvuldig maar telkens niet overvloedig urineren, hevige en
langdurige menstruatie (hypermenorroe), intermenstruele bloedingen en onvoldoende
productie van baarmoederhalsslijm, buikpijn.
Na inname van Clomid stijgt het risico op meerlingenzwangerschappen, inclusief binnen- en
buitenbaarmoederlijke zwangerschappen.
Er werden al eenstaande geval en gerapporteerd betreffende het voorkomen of verergeren van
bepaalde hormoonafhankelijke gezwel en.
Verhoging van bepaalde leverwaarden (transaminasen)
Het melden van bijwerkingen
Bijsluiter
4/6
05/12/2019
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via:
België:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,
Postbus 97, B-1000 Brussel Madou Website: www.fagg.be - e-mail: patientinfo@fagg-
afmps.be
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy crpv@chru-nancy.fr Tél.: (+33) 3 83
656085/87 Fax: (+33) 3 83 656133 of Division de la Pharmacie et des Médicaments
Direction de la santé, Luxembourg pharmacovigilance@ms.etat.lu Tél.: (+352) 247-85592
Fax: (+352) 2479-5615.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Clomid?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Gebruik Clomid niet meer na de
uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Clomid?
De werkzame stof in dit middel is clomifeencitraat.
De andere stoffen in dit middel zijn geel ijzeroxide, lactose monohydraat,
magnesiumstearaat, maïszetmeel, gepregelatiniseerd maïszetmeel, sacharose (zie rubriek
2: Clomid bevat sacharose en lactose).
Hoe ziet Clomid eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Clomid is beschikbaar in dozen van 10 tabletten in blisterverpakking (PVC/Alu).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
: 02/710.54.00
E-mail: info.belgium@sanofi.com
Fabrikant
Patheon France
Boulevard de Champaret 40
FR 38317 Bourgoin-Jal ieu
Bijsluiter
5/6
05/12/2019
Frankrijk
of
Zentiva, k.s
U kabelovny 130
102 37 Praag 10
Tsjechië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE044511
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2019.
Bijsluiter
6/6
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
