Clopidogrel eg 75 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Clopidogrel EG 75 mg filmomhulde tabletten
Clopidogrel
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Clopidogrel EG en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wanneer mag u Clopidogrel EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Clopidogrel EG in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Clopidogrel EG?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Clopidogrel EG en waarvoor wordt het gebruikt?
Clopidogrel EG bevat clopidogrel en behoort tot een groep van geneesmiddelen die
bloedplaatjesaggregatieremmers worden genoemd. Bloedplaatjes zijn zeer kleine bloedbestanddelen
die samenklonteren tijdens de bloedstolling. Door deze samenklontering te voorkomen, verkleinen
bloedplaatjesaggregatieremmende geneesmiddelen de kans op vorming van bloedstolsels (een proces
dat trombose wordt genoemd).
Clopidogrel EG wordt ingenomen door volwassenen om de vorming van bloedstolsels (trombi) in de
verkalkte bloedvaten (slagaders) te voorkomen, een proces dat bekend staat als atherotrombose en dat
kan leiden tot atherotrombotische complicaties (zoals beroerte, hartaanval of sterfte).
U hebt Clopidogrel EG voorgeschreven gekregen om de vorming van bloedstolsels te helpen
voorkomen en om het risico van deze ernstige complicaties te verminderen omdat:
u een aandoening hebt waarbij de slagaders verharden (ook bekend als atherosclerose), en
u voorheen een hartaanval of een beroerte hebt gehad of een aandoening hebt die bekend staat als
perifere arteriële aandoening, of
u een ernstig type pijn op de borst hebt gehad, bekend als 'instabiele angina' of 'myocardinfarct'
(hartaanval). Voor de behandeling van deze aandoening heeft uw arts misschien een stent geplaatst
in de verstopte of vernauwde slagader om de effectieve bloeddoorstroming te herstellen. Uw arts
kan u eveneens acetylsalicylzuur (een stof die in veel geneesmiddelen aanwezig is om pijn te
verlichten en koorts te verlagen alsook om bloedstolling te voorkomen) voorschrijven.
u klachten van een beroerte heeft gehad die binnen korte tijd verdwijnen (ook bekend als TIA of
transiënte ischemische aanval) of een lichte beroerte. Uw arts kan u eveneens acetylsalicylzuur
geven, waarmee u binnen de eerste 24 uur moet starten.
u een onregelmatige hartslag heeft, een aandoening die 'atriumfibrilleren' wordt genoemd, en u
geen geneesmiddelen kunt innemen die bekend staan als 'orale anticoagulantia' (vitamine K-
antagonisten); deze geneesmiddelen voorkomen dat zich nieuwe stolsels vormen in uw bloed en dat
bestaande bloedstolsels groeien. U dient geïnformeerd te zijn dat 'orale anticoagulantia'
doeltreffender zijn dan acetylsalicylzuur of het gecombineerde gebruik van Clopidogrel EG en
acetylsalicylzuur voor deze aandoening. Uw arts moet u Clopidogrel EG plus acetylsalicylzuur
hebben voorgeschreven als u geen 'orale anticoagulantia' kunt innemen en u geen risico op grote
bloedingen hebt.
2. Wanneer mag u Clopidogrel EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Clopidogrel EG niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U heeft een medische aandoening die momenteel een bloeding veroorzaakt zoals een maagzweer of
een bloeding in de hersenen.
U lijdt aan een ernstige leverziekte.
Als u denkt dat één van deze situaties op u van toepassing is, of in alle gevallen van twijfel, dient u uw
arts te raadplegen voordat u Clopidogrel EG inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Clopidogrel EG?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Clopidogrel EG inneemt:
als u een risico op bloedingen hebt zoals:
- een medische aandoening waarbij er een risico is op inwendige bloedingen (zoals een
maagzweer)
- een bloedziekte die kan leiden tot inwendige bloedingen (bloedingen in weefsels, organen of
gewrichten van uw lichaam)
- een recente ernstige verwonding
- een recente chirurgische ingreep (inclusief een tandheelkundige)
- een geplande chirurgische ingreep (inclusief een tandheelkundige) binnen de komende 7 dagen
als u in de afgelopen 7 dagen een bloedklonter in uw hersenslagader hebt gehad (ischemische
aanval)
als u een nier- of leveraandoening hebt
als u een allergie heeft gehad voor één of ander geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van uw
ziekte, of een reactie daarop
als u in het verleden een hersenbloeding heeft gehad die niet door een letsel werd veroorzaakt.
Terwijl u Clopidogrel EG inneemt:
dient u uw arts te vertellen of een operatie (inclusief een tandheelkundige) gepland is
dient u ook uw arts onmiddellijk te vertellen of u een medische aandoening ontwikkelt (ook bekend
als Trombotische Trombocytopenische Purpura of TTP) met koorts en kneuzing onder de huid die
als rode gestippelde punten kan worden waargenomen, met of zonder onverklaarde extreme
vermoeidheid, verwardheid, vergeling van de huid of de ogen (geelzucht) (zie rubriek 4.
'Mogelijke bijwerkingen').
als u zich snijdt of verwondt, kan de bloeding langer duren dan gewoonlijk. Dit heeft te maken met
de werking van het geneesmiddel aangezien het bloedklontervorming verhindert. Bij kleine
snijwondjes en verwondingen, bijv. wanneer u zich snijdt of bij het scheren, is dit doorgaans niet
van belang. Als u echter ongerust bent over uw bloeding, dient u onmiddellijk contact op te nemen
met uw arts (zie rubriek 4. 'Mogelijke bijwerkingen').
uw arts kan een bloedonderzoek aanvragen
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen omdat het middel dan niet werkzaam is.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Neemt u naast Clopidogrel EG nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Sommige andere geneesmiddelen kunnen het gebruik van Clopidogrel EG beïnvloeden of vice versa.
U dient in het bijzonder uw arts in te lichten wanneer u volgende geneesmiddelen neemt:
geneesmiddelen die het risico op bloedingen kunnen verhogen, zoals:
o orale anticoagulantia, geneesmiddelen gebruikt om de bloedstolling te remmen
o niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen, gewoonlijk gebruikt voor de behandeling
van pijn en/of ontstekingen van spieren of gewrichten
o heparine of een ander injecteerbaar geneesmiddel dat gebruikt wordt om de bloedstolling te
remmen
o ticlopidine, een ander geneesmiddel om de bloedstolling te remmen
o een selectieve serotonineheropnameremmer (met inbegrip van, maar niet beperkt tot fluoxetine
of fluvoxamine), geneesmiddelen gewoonlijk gebruikt voor de behandeling van depressie
o rifampicine (gebruikt om ernstige infecties te behandelen)
omeprazol of esomeprazol, geneesmiddelen om maagklachten te behandelen
fluconazol of voriconazol, geneesmiddelen om schimmelinfecties te behandelen
efavirenz of andere antiretrovirale geneesmiddelen (geneesmiddelen om hiv-infecties te
behandelen)
carbamazepine, een geneesmiddel om bepaalde vormen van epilepsie te behandelen
moclobemide, een geneesmiddel om depressie te behandelen
repaglinide, een geneesmiddel om suikerziekte te behandelen
paclitaxel, een geneesmiddel om kanker te behandelen
opioïden: als u met clopidogrel wordt behandeld, informeer dan uw arts voordat u opioïden
(gebruikt om ernstige pijn te behandelen) krijgt voorgeschreven.
Als u ernstige pijn op de borst (instabiele angina pectoris of een hartaanval), `transiënte ischemische
aanval' (TIA) of een lichte beroerte heeft ervaren, kan aan u Clopidogrel EG in combinatie met
acetylsalicylzuur, een stof die in veel geneesmiddelen aanwezig is om pijn te verlichten en koorts te
verlagen, voorgeschreven worden. Incidenteel gebruik van acetylsalicylzuur (niet meer dan 1.000 mg
per 24 uur) zou over het algemeen geen problemen mogen opleveren, maar langdurig gebruik in
andere omstandigheden dient met uw arts besproken te worden.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Clopidogrel EG kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Het wordt aanbevolen om dit geneesmiddel niet in te nemen tijdens de zwangerschap.
Als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn, dient u uw arts of apotheker hiervan op de hoogte te
stellen voordat u Clopidogrel EG inneemt. Als u zwanger wordt terwijl u Clopidogrel EG inneemt,
dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, omdat clopidogrel niet wordt aanbevolen als u
zwanger bent.
U mag geen borstvoeding geven terwijl u dit geneesmiddel inneemt.
Als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven, neem dan contact op met uw arts
voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken door
Clopidogrel EG wordt beïnvloed.
Clopidogrel EG bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Clopidogrel EG bevat gehydrogeneerde ricinusolie
Kan maagklachten en diarree veroorzaken.
3. Hoe neemt u Clopidogrel EG in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosering
De aanbevolen dosering is één tablet Clopidogrel EG 75 mg per dag, ook voor patiënten met een
aandoening genaamd 'atriumfibrilleren' (een onregelmatige hartslag).
Als u ernstige pijn op de borst (instabiele angina pectoris of hartaanval) heeft gehad, kan uw arts u
eenmalig 300 mg Clopidogrel EG (4 tabletten van 75 mg) voorschrijven om de behandeling te starten.
Vervolgens is de aanbevolen dosering één tablet Clopidogrel EG 75 mg per dag, zoals hierboven
beschreven.
Als u klachten heeft gehad van een beroerte die binnen een korte tijd verdwijnen (ook bekend als TIA
of transiënte ischemische aanval) of van een lichte beroerte, kan uw arts u eenmaal in het begin van de
behandeling 300 mg Clopidogrel EG (4 tabletten van 75 mg) geven. Daarna is de aanbevolen dosering
één tablet Clopidogrel EG 75 mg per dag, zoals hierboven beschreven, met acetylsalicylzuur
gedurende 3 weken. De arts zal vervolgens alleen Clopidogrel EG of alleen acetylsalicylzuur
voorschrijven.
Wijze van toediening
Via de mond (oraal) in te nemen, met of zonder voedsel, en elke dag op hetzelfde tijdstip.
Duur van de behandeling
U dient Clopidogrel EG in te nemen zolang uw arts u dat voorschrijft.
Heeft u te veel van Clopidogrel EG ingenomen?
Wanneer u te veel van Clopidogrel EG heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245) of de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde
ziekenhuis wegens het verhoogde risico op bloeding.
Bent u vergeten Clopidogrel EG in te nemen?
Als u vergeet een dosis Clopidogrel EG in te nemen, maar dit binnen 12 uur na uw gebruikelijke
tijdstip van inname merkt, neem uw tablet dan meteen in en neem uw volgende tablet op het
gebruikelijke tijdstip in.
Als het langer dan 12 uur geleden is, neem dan gewoon de volgende enkele dosis in op het voor u
gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het innemen van Clopidogrel EG
Stop de behandeling niet, tenzij uw arts u zegt dat u mag stoppen. Neem contact op met uw arts of
apotheker voordat u de behandeling beëindigt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u de volgende symptomen vertoont:
koorts, tekenen van infectie of ernstige vermoeidheid. Deze zijn mogelijk te wijten aan een
zeldzaam voorkomende vermindering van bepaalde bloedcellen.
tekenen van leverproblemen zoals geelverkleuring van de huid en/of van de ogen (geelzucht), al
dan niet gepaard gaand met bloedingen die voorkomen onder de huid als rode gestippelde punten
en/of verwardheid (zie rubriek 2 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Clopidogrel EG?').
zwelling in de mond of huidaandoeningen zoals uitslag, jeuk en blaren op de huid. Dit kunnen
tekenen zijn van een allergische reactie.
De meest voorkomende bijwerking
die bij clopidogrel wordt gemeld is bloeding. Bloedingen
kunnen voorkomen als bloedingen in de maag of darmen, blauwe plekken, hematomen (ongewone
onderhuidse bloedingen of kneuzingen), neusbloedingen, bloed in de urine. In een klein aantal
gevallen werden ook bloedingen in het oog, het hoofd, de longen of de gewrichten gemeld.
Als u gedurende langere tijd bloedt tijdens het gebruik van Clopidogrel EG
Als u zich snijdt of verwondt, kan de bloeding langer duren dan gewoonlijk. Dit heeft te maken met de
werking van het geneesmiddel aangezien het bloedklontervorming verhindert. Bij kleine snijwondjes
en verwondingen, bijv. wanneer u zich snijdt of bij het scheren, is dit doorgaans niet van belang. Als u
echter ongerust bent over uw bloeding, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts (zie
rubriek 2 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Clopidogrel EG?').
Andere bijwerkingen omvatten:
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 10 mensen treffen):
diarree
buikpijn
indigestie of zuurbranden
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 100 mensen treffen):
hoofdpijn
maagzweer
braken, misselijkheid
verstopping
overdreven gasvorming in de maag of de darmen
huiduitslag, jeuk
duizeligheid
gevoel van tinteling en verdoving
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 1.000 mensen treffen):
draaierigheid
zwelling van de borsten bij de man
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 10.000 mensen treffen):
geelzucht
hevige buikpijn met of zonder rugpijn
koorts, ademhalingsmoeilijkheden soms gepaard gaand met hoest
veralgemeende allergische reacties (bijvoorbeeld een warm gevoel in het hele lichaam en zich
plotseling niet lekker voelen, mogelijk leidend tot flauwvallen)
zwelling in de mond
blaarvorming van de huid
huidallergie
mondzweren (stomatitis)
bloeddrukdaling
verwardheid, hallucinaties
gewrichtspijn, spierpijn
veranderingen in de smaak of verlies van de smaak van voedsel
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
overgevoeligheidsreacties met borst- of buikpijn
aanhoudende verschijnselen van een lage bloedsuikerspiegel
Bovendien kan uw arts veranderingen in uw bloed- of urinetesten waarnemen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) ­
Afdeling Vigilantie ­ Postbus 97 ­ B-1000 Brussel Madou of via de website:
www.eenbijwerkingmelden.be.
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ E-
mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tel.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 ­ Fax: (+33) 3 83 65 61 33 ou Division de
la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à Luxembourg ­ E-mail:
pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tel.: (+352) 247-85592 ­ Fax: (+352) 247-95615. Website:
http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/div-pharmacie-
medicaments/index.html.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Clopidogrel EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de blisterverpakking na 'EXP'. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor HDPE-flessen: te gebruiken binnen 6 maanden na de eerste opening.
Bewaren beneden 30°C.
Neem dit geneesmiddel niet in als u merkt dat er zichtbare verschijnselen van bederf zijn.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Clopidogrel EG?
De werkzame stof in Clopidogrel EG is clopidogrel. Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg clopidogrel
(als waterstofsulfaat).
De andere stoffen in de tabletkern zijn mannitol (E 421), microkristallijne cellulose (E 460),
hydroxypropylcellulose (E 463), macrogol 6000 (E 1521), crospovidon (E 1202) en gehydrogeneerde
ricinusolie.
De andere stoffen in de filmomhulling zijn lactosemonohydraat, hypromellose (E 464), titaandioxide
(E 171), triacetine (E 1518) en rood ijzeroxide (E 172).
Hoe ziet Clopidogrel EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Clopidogrel EG zijn roze, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten met schuine rand en met een
diameter van 9 mm.
Ze worden geleverd in kartonnen dozen met 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 of 100 filmomhulde
tabletten of 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 84x1, 90x1, 98x1 of 100x1 filmomhulde tablet
(eenheidsdosis) in PVC/Aclar-Al- of PVC/Aclar/PVC-Al- of oPA/Al/PVC-Al-blisterverpakkingen.
Filmomhulde tabletten worden geleverd in een HDPE-fles die 28, 30, 50, 90, 100, 300, 500 en 1000
tabletten bevat, afgesloten met een witte opake polypropyleen dop die droogmiddel bevat of in een
HDPE-fles waarin zakjes silicagel zitten, afgesloten met een witte opake polypropyleen dop.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV ­ Heizel Esplanade b 22 ­ 1020 Brussel
Fabrikanten
1) STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2 ­ 18, 61118 Bad Vilbel - Duitsland
2) STADA Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36, 1190 Wenen - Oostenrijk
3) Centrafarm Services B.V. - Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur - Nederland
4) Clonmel Healthcare Ltd. - Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary - Ierland
5) STADANordic ApS. - Marielundvej 46A, 2730 Herlev - Denemarken
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Nederland:
Clopidogrel CF 75 mg filmomhulde tabletten
Oostenrijk:
Clopidogrel STADA 75 mg Filmtabletten
België:
Clopidogrel EG 75 mg filmomhulde tabletten
Tsjechië:
Clopidogrel STADA 75 mg potahované tablet
Duitsland:
Clopidogrel AL 75 mg Filmtabletten
Denemarken:
Clopidogrel STADA
Spanje:
Clopidogrel Stadafarma 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finland:
Clopidogrel STADA 75 mg kalvopäällysteinen tabletti
Frankrijk:
CLOPIDOGREL EG LABO 75 mg comprimé pelliculé
Ierland:
Clopidogrel Clonmel 75 mg filmcoated tablets
Luxemburg:
Clopidogrel EG 75 mg comprimés pelliculés
Portugal:
Clopidogrel Ciclum
Zweden
Clopidogrel STADA 75 mg filmdragerade tabletter
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
PVC/Aclar-Al- of PVC/Aclar/PVC-Al blisterverpakking: BE500595
oPA/Al/PVC-Al blisterverpakking: BE514933
HDPE-fles: BE500604
Afleveringswijze: op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd/herzien in 08/2021 / 03/2021.