Clopidogrel (hcl) sandoz 75 mg

Clopidogrel (HCl) Sandoz 75 mg filmomhulde tabletten
clopidogrel
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Clopidogrel (HCl) Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Clopidogrel (HCl) Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
Clopidogrel (HCl) Sandoz bevat clopidogrel en behoort tot een groep geneesmiddelen die
plaatjesremmers worden genoemd. Bloedplaatjes zijn zeer kleine structuren in het bloed, die aan
elkaar gaan kleven tijdens de bloedstolling. Door die samenklitting te voorkomen, verminderen
plaatjesremmers de kans op vorming van bloedstolsels (een proces dat trombose wordt genoemd).
Clopidogrel (HCl) Sandoz wordt door volwassenen ingenomen om de vorming van bloedstolsels
(trombi) in verharde bloedvaten (slagaders) te voorkomen, een proces dat atherotrombose wordt
genoemd en dat kan leiden tot atherotrombotische evenementen (zoals een beroerte, een hartinfarct of
de dood).
Er werd u Clopidogrel (HCl) Sandoz voorgeschreven om te helpen de vorming van bloedstolsels te
voorkomen en het risico op die ernstige gebeurtenissen te verlagen omdat:
u een toestand van verharding van de slagaders heeft (ook atherosclerose genaamd) en
u vroeger al een hartinfarct of een beroerte heeft gehad of omdat u een aandoening hebt die
perifeer arterieel lijden wordt genoemd, of
u een ernstige vorm van pijn in de borstkas hebt gehad, 'instabiele angina' of
'myocardinfarct' (hartinfarct) genoemd. Voor de behandeling van die aandoening heeft uw
arts misschien een stent in de verstopte of vernauwde slagader geplaatst om een doeltreffende
bloedstroom te herstellen. Uw arts kan u ook acetylsalicylzuur voorschrijven (een stof die in
veel geneesmiddelen zit die gebruikt worden om pijn te verlichten en koorts te verlagen
alsook om bloedstolling te voorkomen).
transiënte ischemische aanval) of een lichte ischemische beroerte. Uw arts kan u eveneens
acetylsalicylzuur geven, waarmee u binnen de eerste 24 uur moet starten.
u een onregelmatige hartslag hebt, een aandoening die `atriumfibrillatie' wordt genoemd, en u
mag geen geneesmiddelen innemen die gekend zijn als `orale anticoagulantia' (vitamine K-
antagonisten), die de vorming van nieuwe stolsels voorkomen en uitbreiding van bestaande
stolsels tegengaan. Er moet u zijn gezegd dat `orale anticoagulantia' bij die aandoening
efficiënter zijn dan acetylsalicylzuur of een gecombineerd gebruik van Clopidogrel (HCl)
Sandoz en acetylsalicylzuur. Uw arts moet u Clopidogrel (HCl) Sandoz plus acetylsalicylzuur
hebben voorgeschreven als u geen `orale anticoagulantia' kan innemen en als u geen risico op
een ernstige bloeding loopt.
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet innemen?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
als u een medische aandoening hebt die nu een bloeding veroorzaakt, zoals een maagzweer of een
bloeding in de hersenen.
als u aan een ernstige leverziekte lijdt.
Als u denkt dat een van die punten op u van toepassing is of als u ergens over twijfelt, raadpleeg dan
uw arts voordat u Clopidogrel (HCl) Sandoz
inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt als een van de hieronder vermelde
situaties op u van toepassing is:
als u een risico loopt op bloeding zoals
een medische aandoening waardoor u een risico loopt op een inwendige bloeding (zoals een
maagzweer)
een bloedstoornis waardoor u vatbaar wordt voor een inwendige bloeding (bloeding in eender
welk weefsel, orgaan of gewricht van uw lichaam)
een recente ernstige verwonding
een recente operatie (met inbegrip van tandheelkunde)
een geplande operatie (met inbegrip van tandheelkunde) de komende zeven dagen
als u in de laatste zeven dagen een stolsel in een slagader van uw hersenen (ischemische beroerte)
hebt gehad
als u een nier- of leverziekte hebt
als u een allergie of reactie vertoond hebt op een of ander geneesmiddel dat wordt gebruikt om
uw ziekte te behandelen
als u in het verleden een hersenbloeding heeft gehad die niet door een letsel werd veroorzaakt.
Tijdens inname van Clopidogrel (HCl) Sandoz
:
U moet uw arts inlichten als er een operatie (met inbegrip van tandheelkunde) wordt gepland.
U moet uw arts ook onmiddellijk op de hoogte brengen als u een medische aandoening (ook
bekend als trombotische trombocytopenische purpura of TTP) ontwikkelt met koorts en blauwe
plekken onder de huid, die er kunnen uitzien als puntvormige rode vlekjes met of zonder
Als u zichzelf snijdt of verwondt, kan het langer duren dan normaal voor de bloeding stopt. Dit is
toe te schrijven aan de wijze waarop uw geneesmiddel werkt, omdat het voorkomt dat
bloedstolsels gevormd kunnen worden. Bij lichte snijwonden en verwondingen, bv. zich snijden
tijdens het scheren, is dat gewoonlijk geen probleem. Maar als u zich zorgen maakt over de
bloeding, moet u meteen contact opnemen met uw arts (zie rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen').
Uw arts zal mogelijk bloedonderzoeken aanvragen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen omdat het dan niet werkt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Clopidogrel (HCl) Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Sommige andere geneesmiddelen kunnen het gebruik van Clopidogrel (HCl) Sandoz beïnvloeden of
omgekeerd.
U moet specifiek uw arts inlichten als u het volgende inneemt:
geneesmiddelen die uw risico op bloedingen kunnen verhogen, zoals:
- orale anticoagulantia, geneesmiddelen die worden gebruikt om de bloedstolling te
verminderen,
- een niet-steroïdaal ontstekingsremmend middel, gewoonlijk gebruikt om pijnlijke
aandoeningen en/of ontstekingsziekten van de spieren of de gewrichten te
behandelen,
- heparine of een ander injecteerbaar geneesmiddel dat wordt gebruikt om de
bloedstolling te verminderen,
- ticlopidine, een ander plaatjesremmend middel,
- een selectieve serotonine-heropnameremmer (inclusief, maar niet beperkt tot
fluoxetine of fluvoxamine), geneesmiddelen die doorgaans worden gebruikt om
depressie te behandelen,
- rifampicine (gebruikt om ernstige infecties te behandelen)
omeprazol of esomeprazol, geneesmiddelen om maaglast te behandelen,
fluconazol of voriconazol, geneesmiddelen om schimmelinfecties te behandelen,
efavirenz, of andere antiretrovirale geneesmiddelen (gebruikt voor de behandeling van hiv-
infecties),
carbamazepine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om sommige vormen van epilepsie te
behandelen,
moclobemide, een geneesmiddel voor de behandeling van depressie,
repaglinide, een geneesmiddel voor de behandeling van diabetes,
paclitaxel, een geneesmiddel voor de behandeling van kanker.
opioïden: als u met clopidogrel wordt behandeld, informeer dan uw arts voordat u opioïden
(gebruikt om ernstige pijn te behandelen) krijgt voorgeschreven.
Als u hevige pijn in de borstkas (instabiele angina of hartinfarct), een `transiënte ischemische
aanval' of een lichte ischemische beroerte hebt gehad, kan Clopidogrel (HCl) Sandoz voorgeschreven
worden in combinatie met acetylsalicylzuur, een stof die in veel geneesmiddelen zit die gebruikt
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Clopidogrel (HCl) Sandoz mag worden ingenomen met of zonder voedsel.
Zwangerschap en borstvoeding
Het wordt aanbevolen om dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap niet in te nemen.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Als u zwanger wordt tijdens inname van
Clopidogrel (HCl) Sandoz, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen omdat het niet aanbevolen is
clopidogrel in te nemen terwijl u zwanger bent.
U mag geen borstvoeding geven terwijl u dit geneesmiddel inneemt.
Geeft u borstvoeding of wilt u borstvoeding geven? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit
geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Clopidogrel (HCl) Sandoz heeft waarschijnlijk geen invloed op uw rijvaardigheid of op uw vermogen
om machines te bedienen.
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De geadviseerde dosering, ook voor patiënten met de aandoening `atriumfibrillatie' (een
onregelmatige hartslag), is één tablet Clopidogrel (HCl) Sandoz per dag, die via de mond moet worden
ingenomen met of zonder voedsel, en elke dag op hetzelfde tijdstip.
Als u hevige pijn in de borstkas (instabiele angina pectoris of hartinfarct) vertoond hebt, kan uw arts u
300 mg of 600 mg clopidogrel (4 of 8 tabletten van Clopidogrel (HCl) Sandoz) eenmalig bij de start
van de behandeling geven.
Vervolgens is de
aanbevolen dosis één tablet Clopidogrel (HCl) Sandoz per dag, zoals hierboven
beschreven.
Als u klachten heeft gehad van een beroerte die binnen een korte tijd verdwijnen (ook bekend als
transiënte ischemische aanval) of van een lichte ischemische beroerte, kan uw arts u eenmaal in het
begin van de behandeling 300 mg Clopidogrel (HCl) Sandoz (4 tabletten) geven. Daarna is de
geadviseerde dosering één tablet Clopidogrel (HCl) Sandoz per dag, zoals hierboven beschreven, met
acetylsalicylzuur gedurende 3 weken. De arts zal vervolgens alleen Clopidogrel (HCl) Sandoz of
alleen acetylsalicylzuur voorschrijven.
U moet Clopidogrel (HCl) Sandoz innemen zolang uw arts het u voorschrijft.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
Wanneer u te veel van Clopidogrel (HCl) Sandoz heeft gebruikt of genomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
Als u een dosis van Clopidogrel (HCl) Sandoz vergeet in te nemen, maar als u zich dat herinnert
binnen 12 uur na het gebruikelijke uur, neemt u de tablet meteen in en daarna neemt u de volgende
tablet in op het gebruikelijke uur.
Als u de tablet langer dan 12 uur geleden bent vergeten, neemt u de volgende dosis gewoon in op het
gebruikelijke uur. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel
Zet uw behandeling niet stop tenzij uw arts u dat zegt. Neem contact op met uw arts of apotheker
voordat u de behandeling stopzet.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts in geval van:
koorts, tekenen van infectie of extreme vermoeidheid. Die kunnen te wijten zijn aan een
zeldzame daling van bepaalde bloedcellen.
Tekenen van leverproblemen zoals geel worden van de huid en/of de ogen (geelzucht), al dan
niet met een bloeding die onder de huid verschijnt als rode puntjes, en/of verwardheid (zie
rubriek 2 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Zwelling in de mond of huidstoornissen zoals uitslag en jeuk, blaarvorming van de huid. Dat
kunnen tekenen zijn van een allergische reactie.
De
frequentste bijwerking
die wordt gerapporteerd met clopidogrel is bloeding.
Bloeding kan optreden als bloeding in de maag of de darmen, blauwe plekken, hematoom (ongewone
bloeding of blauwe plek onder de huid), neusbloeding, bloed in de urine. In een klein aantal gevallen
werden ook bloedingen in de ogen, het hoofd, de longen of de gewrichten gerapporteerd.
Als u een langdurige bloeding vertoont tijdens inname van Clopidogrel (HCl) Sandoz
Als u zichzelf snijdt of verwondt, kan het langer duren dan normaal voordat de bloeding stopt. Dat is
toe te schrijven aan de wijze waarop uw geneesmiddel werkt, omdat het voorkomt dat bloedstolsels
gevormd kunnen worden. Bij lichte snijwonden en verwondingen, bv. zich snijden tijdens het scheren,
is dat gewoonlijk geen probleem. Maar als u zich zorgen maakt over de bloeding, moet u meteen
contact opnemen met uw arts (zie rubriek 2 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Vaak, kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen
diarree, buikpijn, indigestie of zuurbranden
Soms, kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen

hoofdpijn, duizeligheid, tintelingen of verdoofd gevoel
maagzweer, ontsteking van de maagwand (gastritis; mogelijke tekenen omvatten maagpijn),
braken, misselijkheid, verstopping, te veel gas in de maag of de darmen
uitslag en jeuk
Zelden, kan optreden bij tot 1 op de 1000 mensen
draaierigheid
vergrote borsten bij mannen
Zeer zelden, kan optreden bij tot 1 op de 10000 mensen
geelzucht
ernstige buikpijn met of zonder rugpijn (ontsteking van de alvleesklier, darmontsteking)
koorts
ademhalingsmoeilijkheden, soms met hoesten
veralgemeende allergische reacties (bijvoorbeeld algemeen warmtegevoel met plotseling algemeen
ongemak gaande tot flauwvallen), zwelling in de mond, blaren op de huid, huidallergie
pijn in de mond (stomatitis)
daling van de bloeddruk
ontsteking van bloedvaten, vaak met huiduitslag
verwardheid, hallucinaties
gewrichtspijn, spierpijn
veranderingen of verlies van de smaak van voedsel
Frequentie onbekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
overgevoeligheidsreacties met pijn op de borst of buikpijn
symptomen van aanhoudende lage bloedsuikerspiegel
Het is bovendien mogelijk dat uw arts wijzigingen vaststelt in de testresultaten van uw bloed of urine.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000
BRUSSEL Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen
te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Gebruik dit geneesmiddel
niet als u zichtbare tekenen van bederf opmerkt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?

De werkzame stof in dit geneesmiddel is clopidogrel.
Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg clopidogrel (als hydrochloride).
De andere stoffen in de kern van de tablet zijn microkristallijne cellulose, laag gesubstitueerd
hydroxypropylcellulose, gehydrogeneerde ricinusolie, en in de tabletomhulling hypromellose
(E464), titaandioxide (E171), macrogol 400 en rood ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Clopidogrel (HCl) Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?
Roze gekleurde, filmomhulde, ronde tabletten, aan beide kanten vlak.
De filmomhulde tabletten zijn verpakt in OPA/Alu/PVC//Alu blisterverpakkingen en zitten in een
kartonnen doos.
Verpakkingsgrootten: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 en 100 filmomhulde tabletten.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE345152
Afleveringswijze
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
BE:
Clopidogrel (HCl) Sandoz 75 mg filmomhulde tabletten
DE:
Clopidogrel hydrochlorid Sandoz 75 mg Filmtabletten
LU
Clopidogrel (HCl) Sandoz 75 mg comprimés pelliculés
NL:
Clopidogrel (als hydrochloride) Sandoz 75 mg filmomhulde tabletten
UK(NI):
Clopidogrel 75 mg Film-coated Tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2021.