Closamectin 5 mg/ml - 125 mg/ml

CLOSAMECTIN 5 MG/ML/125 MG/ML
BIJSLUITER
Openplooiende etiket voor injectieflacon ­ Pagina's 2 tot 5
Closamectin 5 mg/ml/125 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en schapen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ierland
Fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte:
Norbrook Manufacturing Ltd.
Rossmore Industrial Estate
Monaghan Town
Co. Monaghan
Ierland
Norbrook Laboratories Limited
Station Works
Camlough Road
Newry
Co. Down
BT35 6JP
Noord-Ierland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Closamectin 5 mg/ml/125 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en schapen
Ivermectine/Closantel
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Een ml van het diergeneesmiddel bevat:
Werkzame bestanddelen:
Ivermectine 5 mg
Closantel (als closantel natrium dihydraat)
125 mg
(overeenkomend met 135,9 mg closantel-natriumdihydraat)
Hulpstoff(en):
Natriumformaldehydesulfoxylaat
5 mg
Een heldere amberkleurige oplossing.
4.
INDICATIES
Runderen:
Voor de behandeling van gemengde infestaties met trematoden (leverbot) en nematoden of
arthropoden door de volgende gastro-intestinale rondwormen, longwormen, oogwormen, horzels,
mijten en luizen:
Rond Maag-darmwormen
Ostertagia ostertagi (inclusief geïnhibeerde larven), Ostertagia lyrata (volwassen), Haemonchus
placei (volwassen en onvolwassen), Trichostrongylus axei (volwassen en onvolwassen),
CLOSAMECTIN 5 MG/ML/125 MG/ML
Trichostrongylus colubriformis (volwassen en onvolwassen), Cooperia oncophora (volwassen en
onvolwassen), Cooperia punctata (volwassen en onvolwassen), Cooperia pectinata (volwassen en
onvolwassen), Oesophagostomum radiatum (volwassen en onvolwassen), Nematodirus helvetianus
(volwassen), Nematodirus spathiger (volwassen), Strongyloides papillosus (volwassen), Bunostomum
phlebotomum (volwassen en onvolwassen), Toxocara vitulorum (volwassen), Trichuris spp.
Longwormen
Dictyocaulus viviparus (volwassen en larven L-4 stadium).
Leverbot (trematoden)
Fasciola gigantica, Fasciola hepatica.
Behandeling van leverbot bij 12 weken (volgroeid) >99% werkzaamheid.
Behandeling van leverbot bij 7 weken (laat onvolgroeid) >90% werkzaamheid.
Oogwormen (volwassen)
Thelazia spp.
Runderhorzels (parasitaire stadia)
Hypoderma bovis en Hypoderma lineatum.
Luizen
Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus, Solenopotes capillatus.
Schurftmijten
Psoroptes ovis (syn P communis var bovis), Sarcoptes scabiei var bovis.
Het diergeneesmiddel kan ook worden gebruikt als een hulpmiddel bij het bestrijden van de bijtluis
Damalinia bovis en de schurftmijt Chorioptes bovis, maar het kan zijn dat ze niet helemaal worden
uitgeroeid.
Schapen:
Voor de behandeling van gemengde infestaties met trematoden (leverbot) en nematoden of
arthropoden door gastro-intestinale rondwormen, trematoden, longwormen, schapenhorzels en mijten
bij schapen.
Gastro-intestinale rondwormen
Teladorsagia circumcincta (inclusief geïnhibeerde L4), Teladorsagia trifurcata (volwassen en L4),
Haemonchus contortus (inclusief geïnhibeerde L4), Trichostrongylus axei (volwassen),
Trichostrongylus colubriformis (volwassen en L4), T. vitrinus (volwassen), Cooperia curticei
(volwassen en L4), Oesophagostomum columbianum (volwassen en L4), O. venulosum (volwassen),
Chabertia ovina (volwassen en L4), Nematodirus filicollis (volwassen en L4), Trichuris ovis
(volwassen).
(L4 = 4de stadium larven)
Longwormen
Dictyocaulus filaria (volwassen en 4de stadium larven)
Protostrongylus rufescens (volwassen)
Leverbot (volwassen en 7 weken onvolwassen)
Fasciola gigantica, Fasciola hepatica
Schapenhorzel
Oestrus ovis
Schurftmijten
CLOSAMECTIN 5 MG/ML/125 MG/ML
Psoroptes ovis (behandeling vereist 7 dagen later een tweede injectie van een diergeneesmiddel dat
enkel ivermectine bevat. Zie rubrieken dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en
toedieningsweg en speciale waarschuwingen ).
Benzimidazol-resistente stammen van Haemonchus contortus en Teladorsagia circumcincta worden
ook bestreden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet intraveneus of intramusculair gebruiken.
Niet gebruiken bij dieren die overgevoeligheid vertonen voor de werkzame bestanddelen of één van de
hulpstoffen.
Avermectines worden soms niet goed verdragen bij alle andere dieren dan de doeldiersoorten (er zijn
gevallen bekend van intolerantie met fatale afloop bij honden - vooral bij Collies, Old English
Sheepdogs en verwante rassen en kruisingen, alsook in (zee-)schildpadden).
Het diergeneesmiddel kan in elke dracht- of lactatiefase van runderen en schapen worden toegediend,
mits de melk niet bestemd is voor humane consumptie.
Niet tegelijk met gechloreerde componenten toedienen. Het effect van GABA agonisten wordt
versterkt door ivermectine.
6.
BIJWERKINGEN
Zwelling van de weefsels op de injectieplaats kan bij runderen een voorbijgaand ongemak
veroorzaken. Dat komt vaak voor tot 48 uur na de injectie en verdwijnt daarna zonder behandeling.
Hardheid bij palpatie kan nog tot 7 dagen na de toediening waargenomen worden.
Voorbijgaande zwelling op de injectieplaats werd zelden waargenomen. Sporadisch ging deze
zwelling gepaard met pijn en ongemak. Deze zwelling verdwijnt volledig binnen de 14 dagen na de
behandeling.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Runderen en schapen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Het lichaamsgewicht en de dosis dienen precies bepaald te worden voor de behandeling om
onderdosering te vermijden.
Het diergeneesmiddel moet worden toegediend aan een dosering van 200 mg ivermectine per kg
lichaamsgewicht en 5 mg closantel per kg lichaamsgewicht (1 ml per 25 kg). Een steriele, 25,4 mm-
CLOSAMECTIN 5 MG/ML/125 MG/ML
naald 16 G wordt aangeraden. Het gebruik van een opzuignaald wordt aangeraden om te voorkomen
dat de stop te vaak wordt aangeprikt.
Runderen:
Het moet op een aseptische manier subcutaan in het middelste gedeelte van de nek worden
geïnjecteerd. Een maximale dosis van 10 ml moet op één plek worden toegediend en een eventuele
resthoeveelheid op een andere plek in de nek. De eerste dosis dient rechts in de nek te worden
geïnjecteerd en elk restvolume op verschillende plaatsen, links en rechts in de nek.
Lichaamsgewicht (kg)
Dosering (ml)
Tot 25
1
26-50
2
51-75
3
76-100
4
101-125
5
126-150
6
151-175
7
176-200
8
201-225
9
226-250
10
251-275
11
276-300
12
Bij meer dan 300 kg lichaamsgewicht 1 ml per 25 kg lichaamsgewicht toedienen.
Schapen:
Het mag alleen subcutaan in de nek worden geïnjecteerd.
Voor de behandeling en de beheersing van schapenschurft kan een injectie van het diergeneesmiddel
worden toegediend maar moet gevolgd worden door een tweede injectie van een diergeneesmiddel dat
enkel ivermectine bevat, zeven dagen na de eerste injectie, om de klinische symptomen van schurft te
behandelen en om de mijten te elimineren. Deze injectie moet aan de andere kant van de nek worden
toegediend.
Maak het septum schoon iedere keer voordat de dosis wordt opgezogen. Gebruik een droge steriele
naald en injectiespuit. Voor de 250 ml en 500 ml presentaties, wordt het gebruik van "multiple dose"
spuiten aangeraden. Gebruik om de spuit opnieuw te vullen een opzuignaald om te voorkomen dat de
stop te vaak aangeprikt wordt.
Lichaamsgewicht (kg)
Volume (ml)
tot 12,5
0,5
13,5 ­ 25
1,0
26 ­ 37,5
1,5
38,5 ­ 50
2,0
51 ­ 62,5
2,5
63,5 ­ 75
3,0
Bij meer dan 75 kg lichaamsgewicht 0,5 ml per 12,5 kg lichaamsgewicht toedienen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Prik de injectieflacon niet meer dan 40 maal aan. Indien meer dan 40 maal aanprikken nodig is, wordt
het gebruik van een opzuignaald aangeraden.
Wanneer de behandeling plaatsvindt, hangt af van epidemiologische factoren en dient voor elke
boerderij apart te worden aangepast.
CLOSAMECTIN 5 MG/ML/125 MG/ML
Men dient professioneel diergeneeskundig advies in te winnen om een aangepast doseringsprogramma
en kuddebeheer op te stellen om adequate parasietencontrole te bereiken en de kans op het
ontwikkelen van resistentie te verminderen.
Indien dieren collectief, eerder dan individueel dienen behandeld te worden, dienen ze volgens
lichaamsgewicht gegroepeerd te worden en overeenkomstig gedoseerd te worden, om onder- of
overdosering te vermijden.
10.
WACHTTIJD(EN)
Runderen:
Vlees en slachtafval: 49 dagen.
Melk: Niet goedgekeurd voor gebruik bij rundvee die melk voor humane consumptie produceren ook
niet tijdens de droogstandsperiode.
Niet gebruiken tijdens het laatste zwangerschapstrimester bij vaarzen die bestemd zijn om melk voor
humane consumptie te produceren.
Schapen:
Vlees en slachtafval: 28 dagen.
Melk: Niet goedgekeurd voor gebruik bij ooien die melk voor humane consumptie produceren ook
niet tijdens de droogstandsperiode.
Niet gebruiken binnen 1 jaar voorafgaand aan het eerste lammeren bij ooien die bestemd zijn om melk
voor humane consumptie te produceren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25°C.
Bescherm tegen licht.
Dit diergeneesmiddel bevat geen bewaarmiddel.
Na eerste opening van de container, dient aan de hand van de houdbaarheid na opening die is vermeld
in deze bijsluiter, de datum waarop resterend diergeneesmiddel in de container dient te worden
verwijderd, uitgerekend te worden. Deze datum om te verwijderen moet worden vermeld op de
voorziene ruimte op het etiket.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Men dient ervoor te zorgen de volgende gebruiken te vermijden omdat zij het risico op het
ontwikkelen van resistentie verhogen, wat uiteindelijk tot ineffectiviteit van de behandeling kan
leiden:
- Te frequent en herhaaldelijk gebruik van anthelmintica van dezelfde klasse, gedurende een langere
periode.
- Onderdosering die kan te wijten zijn aan een onderschatting van het lichaamsgewicht, verkeerde
toediening van het diergeneesmiddel of een verkeerde ijking van het doseringsapparaat.
Vermoede klinische gevallen van anthelminticaresistentie dienen verder onderzocht te worden met
behulp van de gepaste testen (vb faecal egg count reduction test). In gevallen waar de resultaten van de
testen sterk wijzen in de richting van resistentie tegen een bepaald anthelminticum, dient men een
ander anthelminticum dat tot een andere farmacologische klasse behoort, en een ander
werkingsmechanisme heeft, te gebruiken.
CLOSAMECTIN 5 MG/ML/125 MG/ML
Er werd resistentie tegenover ivermectine gemeld bij Cooperia spp bij rundvee en er zijn ook
geïsoleerde geografische meldingen van resistentie bij Ostertagia ostertagi bij rundvee gerapporteerd.
Daarom dient het gebruik van dit diergeneesmiddel gebaseerd te zijn op lokale epidemiologische
informatie over de gevoeligheid van Cooperia spp en Ostertagia spp en de aanbevelingen om verdere
resistentieontwikkeling tegenover anthelmintica te beperken.
Resistentie tegenover ivermectine en closantel werd reeds gemeld bij Haemonchus contortus bij
schapen. Daarom moet het gebruik van dit diergeneesmiddel gebaseerd worden op lokale
epidemiologische informatie over de gevoeligheid van Haemonchus contortus en aanbevelingen om
verdere resistentieontwikkeling tegenover anthelmintica te beperken.
Bij de behandeling van psoroptes schurft (schapenschurft) bij schaap zal één enkele injectie van dit
diergeneesmiddel zal niet voldoende zijn om alle mijten te vernietigen. Een geschikt inspuitbaar
diergeneesmiddel dat enkel ivermectine bevat, moet 7 dagen na de behandeling met dit
diergeneesmiddel worden toegediend om de klinische symptomen te behandelen en de mijten te
vernietigen.
Schapenschurft (Psoroptes ovis) is een zeer besmettelijke uitwendige parasiet bij schapen. Om zich te
verzekeren van een volledige beheersing moet men zeer zorgvuldig te werk gaan om herbesmetting te
voorkomen, gezien schurftmijten tot 15 dagen kunnen overleven weg van het schaap. Het is belangrijk
dat alle schapen, die in contact kwamen met besmette schapen, behandeld worden met een geschikt
diergeneesmiddel. Contact tussen behandelde, geïnfecteerde en onbehandelde kuddes moet vermeden
worden tot tenminste 7 na de behandeling.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Doseringen van meer dan 10 ml dienen op 2 verschillende plaatsen te worden ingespoten om
voorbijgaande ongemakken of reacties op de injectieplaats te verminderen.
Vanwege de mogelijke neveneffecten ten gevolge van de dood van Hypoderma larven, wordt het niet
aangeraden het diergeneesmiddel toe te dienen wanneer er zich Hypoderma lineatum larven in de
slokdarmstreek bevinden, of wanneer er zich Hypoderma bovis larven in het spinaal kanaal bevinden.
Vraag advies aan uw veearts om de beste gebruiksperiode te bepalen
Andere voorzorgsmaatregelen:
Ivermectine is zeer toxisch voor waterorganismen en mestinsecten. Behandelde runderen mogen geen
toegang hebben tot vijvers, beken of sloten gedurende 14 dagen na de behandeling.
Langetermijneffecten op mestinsecten vanwege continu of herhaald gebruik kunnen niet worden
uitgesloten.
Daarom zijn herhaalde behandelingen van dieren op een weiland met een ivermectine bevattend
diergeneesmiddel binnen eenzelfde seizoen enkel te toe te passen in afwezigheid van alternatieve
behandelingen of benaderingen om de gezondheid te handhaven bij dier of kudde, dit op advies van
een dierenarts.
Dracht en lactatie:
Het diergeneesmiddel kan in elke dracht- of lactatiefase van runderen en schappen worden toegediend,
mits de melk niet bestemd is voor humane consumptie.
Voor gebruik bij melkvee, zie eerst rubriek 'Wachttijd'.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Niet tegelijk met gechloreerde componenten toedienen. Het effect van GABA agonisten wordt
versterkt door ivermectine.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Orale closantel dosissen hoger dan 82,5 mg/kg bij runderen kan blindheid, hyperventilatie,
hyperthermie, algemene zwakte, incoördinatie, convulsies, tachycardie en in extreme gevallen dood
veroorzaken.
CLOSAMECTIN 5 MG/ML/125 MG/ML
Bij acute toxiciteitstesten bij runderen werden de eerste overlijdens vastgesteld na een intramusculaire
toediening van closantel aan 35 mg/kg.
De letale dosis (LD50) van closantel bij schapen, na een enkele intramusculaire dosis, was hoger dan
40 mg/kg. Daarenboven rapporteerden sommige studies, uitgevoerd bij schapen, tekenen van
overdosering aan doseringen van ongeveer 4 maal de therapeutische dosis (zowel inspuitbaar als
oraal).
Dosisniveau 's tot 4,0 mg ivermectine per kg (20 maal de aanbevolen dosis) subcutaan toegediend
leiden tot ataxie en de depressie bij rundvee en schapen.
Closantel, net als andere salicylaniliden, is een krachtige ontkoppelaar van oxidatieve fosforylering en
de veiligheidsindex is niet zo hoog als die van een groot aantal andere anthelmintica. Als het echter
wordt gebruikt zoals aangegeven, is de kans op ongewenste effecten onwaarschijnlijk. Tekenen van
overdosering kunnen bestaan uit gebrek aan eetlust, slechter zien, dunne ontlasting en verhoogde
defecatiefrequentie. Hoge doses kunnen leiden tot blindheid, hyperventilatie, hyperthermie, algemene
zwakte, gebrek aan coördinatie, convulsies, tachycardie en in extreme gevallen overlijden.
Er is geen antidotum bekend voor overdosering van ivermectine of closantel. Symptomatische
behandeling kan gunstig zijn.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Niet roken, eten of drinken tijdens gebruik van het diergeneesmiddel.
Rechtstreeks contact van het diergeneesmiddel met de huid moet tot een minimum worden beperkt.
In geval van morsen op de huid onmiddellijk afspoelen met schoon water.
Handen wassen na gebruik.
Neem voorzorgen om zelfinjectie te vermijden.
Accidentele zelfinjectie kan leiden tot plaatselijk irritatie en/of pijn op de injectieplaats.
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter te worden getoond.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE AFVALMATERIAAL
UITERMATE GEVAARLIJK VOOR VISSEN EN WATERLEVEN.
Verontreinig oppervlaktewater of sloten niet met het diergeneesmiddel of gebruikte verpakkingen.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
December 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
WERKINGSMECHANISME
Ivermectine verlamt en doodt op den duur parasitaire nematoden, spinnen en insecten doordat het
inwerkt op het zenuwstelsel van deze parasieten. In therapeutische doses geeft ivermectine bij
runderen geen ongewenste reacties, omdat het hun centrale zenuwstelsel niet gemakkelijk
binnendringt. Ivermectine behoort tot de avermectinenklasse van anthelmintische endectociden. Het
CLOSAMECTIN 5 MG/ML/125 MG/ML
werkingsmechanisme dat de avermectinen vertonen is uniek voor deze groep van antiparasitaire
middelen.
Closantel behoort tot de salicylanilidenklasse van anthelmintica. Salicylaniliden zijn
waterstofionoforen die optreden als krachtige ontkoppelaars van oxidatieve fosforylering. Het is
bekend dat het werkingsmechanisme van deze, protonionoforen bestaat uit selectieve ontkoppeling
van oxidatieve fosforylering in mitochondriën van de parasiet.
Behandeling met het diergeneesmiddel bij leverbot van vijf weken en ouder heeft aangetoond dat de
latere voortplantingscapaciteit en afgifte van eitjes afnemen.
100 ml/ 250 ml/ 500 ml multidosis injectieflacons.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V316391
Op diergeneeskundig voorschrift.
Verdeler:
Fendigo sa/nv
Avenue Herrmann Debrouxlaan 17
B-1160 BRUSSELS