Closamectin 5 mg/ml - 200 mg/ml

CLOSAMECTIN 5 MG/ML + 200 MG/ML
BIJSLUITER
Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml pour-on oplossing voor rundvee
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET
IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK
VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ierland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Norbrook Laboratories Limited
Station Works
Camlough Road
Newry
Co. Down BT365 6JP
Noord-Ierland
Norbrook Manufacturing Ltd,
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ierland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml pour-on oplossing voor rundvee
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke ml bevat:
Ivermectine
5 mg
Closantel (als closantel-natriumdihydraat)
200 mg
Briljantblauw FCF (E133)
0,1 mg
4.
INDICATIES
Voor de behandeling van gemengde trematode (bot) en nematode of artropode infestaties bij
runderen die zijn veroorzaakt door rondwormen, longwormen, oogwormen, horzellarven,
mijten en luizen.
Trematoden (volwassen en bijna volgroeid)
Fasciola gigantica
Fasciola hepatica
Behandeling van bot na 12 weken (volgroeid) >95% werkzaamheid.
Behandeling van bot na 7 weken (bijna volgroeid) >95% werkzaamheid.
CLOSAMECTIN 5 MG/ML + 200 MG/ML
Ostertagia ostertagi (inclusief geremde O. ostertagi), Haemonchus placei, Trichostrongylus
axei, Trichostrongylus colubriformis, Cooperia spp, Oesophagostomum radiatum,
Nematodirus helvetianus (volwassen), Strongyloides papillosus (volwassen).
Longwormen (volwassen exemplaren en larven in stadium 4)
Dictyocaulus viviparus
Oogwormen (volwassen)
Thelazia spp
Veelarven (parasitaire stadia)
Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum
Luizen
Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus, Damalinia bovis
Schurftmijten
Chorioptes bovis, Sarcoptes scabiei var bovis
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet aanbrengen op huidgebieden met mijten, schurft of andere laesies of op gebieden die zijn
verontreinigd met modder of mest.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen.
Gebruik het product niet tussen december en maart in landen waarin Hypoderma spp niet zijn
uitgeroeid. Gedode larven kunnen namelijk overgevoeligheidsreacties veroorzaken.
Avermectines worden mogelijk niet goed verdragen door diersoorten waarvoor het
diergeneesmiddel niet bestemd is (gevallen van intolerantie met fatale afloop zijn gemeld bij
honden ­ met name bij collies, oud-Engelse herdershonden en verwante rassen of kruisingen,
en ook bij (zee)schildpadden).
6.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen (minder dan 1 dier op de 10.000 dieren, met inbegrip van
geïsoleerde gevallen) kunnen na toediening van het product neurologische symptomen
optreden, zoals blindheid, ataxie en decubitus. Deze gevallen kunnen ook gepaard gaan met
gastro-intestinale symptomen, zoals anorexie en diarree, en in extreme gevallen kunnen de
symptomen aanhouden en leiden tot de dood van het dier.
Ook al is de algemene incidentie van bijwerkingen zeer zeldzaam, er is vastgesteld dat bij het
optreden van een bijwerking in een kudde, diverse dieren daar last van hebben. Daarom is het
raadzaam om bij waarneming van neurologische symptomen bij één dier alle behandelde
dieren in de kudde onder strenger toezicht te stellen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
CLOSAMECTIN 5 MG/ML + 200 MG/ML
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Runderen
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Toediening als pour-on.
Uitsluitend voor uitwendig gebruik.
Closamectin pour-on dient topisch te worden toegediend in een dosering van 500 g
ivermectine per kg lichaamsgewicht en 20 mg closantel per kg lichaamsgewicht (1 ml per 10
kg).
HANDIGE DOSERINGSTABEL
DIEREN MOETEN GEWOGEN EN
NAAR LICHAAMSGEWICHT
GEGROEPEERD WORDEN OM ONDER-
OF OVERDOSERING TE
VOORKOMEN*
LICHAAMS-
DOSISVOLUME
AANTAL VOLLEDIGE DOSISSEN PER
GEWICHT
VERPAKKING
250 ml
500 ml
1
2,5
5 liter
liter
liter
100 kg*
10 ml
25
50
100
250
500
150 kg
15 ml
16
33
66
166
333
200 kg
20 ml
12
25
50
125
250
250 kg
25 ml
10
20
40
100
200
300 kg
30 ml
8
16
33
83
166
350 kg
35 ml
7
14
28
71
142
400 kg
40 ml
6
12
25
62
125
450 kg
45 ml
5
11
22
55
111
500 kg
50 ml
5
10
20
50
100
550 kg
55 ml
4
9
18
45
90
600 kg
60 ml
4
8
16
41
83
* Dosering: 1 ml per 10 kg lichaamsgewicht
De formulering dient te worden aangebracht over de middenlijn van de rug in een dunne
streep tussen schoft en staart.
Het tijdstip van behandeling dient te zijn gebaseerd op lokale epidemiologische factoren en
dient per boerderij afzonderlijk te worden vastgesteld. Er dient een uitgebreid
parasietbestrijdingsprogramma te worden opgesteld door een dierenarts. Er dient te worden
bevestigd dat gemengde infestaties aanwezig zijn voordat het product wordt voorgeschreven.
Het werkzaamheidsprofiel van het product is zodanig dat een enkele behandeling zeven
weken na het op stal zetten infestatie gedurende de gehele opgestalde periode zal bestrijden.
CLOSAMECTIN 5 MG/ML + 200 MG/ML
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Voor een juiste dosering dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden
vastgesteld; de nauwkeurigheid van het doseringsapparaat dient te worden gecontroleerd.
Als dieren collectief in plaats van individueel moeten worden behandeld, moeten ze worden
gegroepeerd op basis van lichaamsgewicht en overeenkomstig worden gedoseerd, om onder-
of overdosering te vermijden.
10.
WACHTTERMIJN
(Orgaan)vlees: 58 dagen
Niet toegestaan voor gebruik bij runderen die melk voor humane consumptie produceren
inclusief tijdens de periode van droogstand. Niet gebruiken tijdens tweede helft van dracht bij
vaarzen
die melk voor humane consumptie produceren.
Omwille van een significante waarschijnlijkheid van kruiscontaminatie bij niet-behandelde
dieren ten gevolge van grooming (likken), moeten behandelde dieren apart gehouden worden
van niet-behandelde dieren tijdens de wachttijd. Het niet volgen van deze aanbevelingen kan
leiden tot residu overtredingen bij niet-behandelde dieren.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 25 °C.
Bescherm tegen licht.
Werp ongebruikt materiaal weg. Vermijd verontreiniging.
Plaats na gebruik de dop stevig terug.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Accidenteel morsen of inslikken kan schadelijk of zelfs fataal zijn. Derhalve is
voorzichtigheid geboden bij omgang met en opslag van dit product.
Ontvlambaar ­ uit de buurt houden van hitte, vonken, open vuur of andere
ontstekingsbronnen.
Rechtop bewaren in de oorspronkelijk verpakking.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de doos na `EXP'.
Indien bewaard bij temperaturen onder 0C kan Closamectin pour-on oplossing voor runderen
troebel lijken. Laten opwarmen bij kamertemperatuur zal het normale uitzicht herstellen
zonder dat dit de werkzaamheid beïnvloedt.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Closamectin pour-on kan worden toegediend aan runderen (waaronder melkvee,
slacht-/zoogvee) in elk stadium van dracht of lactatie, mits de melk niet is bestemd voor
menselijke consumptie.
De aanwezigheid van leverbot of Haemonchus-infestatie dient te worden bevestigd voordat
dit combinatieproduct wordt gebruikt.
CLOSAMECTIN 5 MG/ML + 200 MG/ML
Voorzichtigheid is geboden om de volgende praktijken te vermijden. Deze verhogen namelijk
het risico op de ontwikkeling van resistentie en kunnen uiteindelijk resulteren in ineffectieve
behandeling.
Te frequent en herhaald gebruik van anthelmintica uit dezelfde groep gedurende een langere
periode.
Onderdosering, die het gevolg kan zijn van te lage inschatting van het lichaamsgewicht,
verkeerde toediening van het product of een niet of onjuist gekalibreerd doseringsapparaat.
Het effect van regen op de absorptie van de pour-on formulering tijdens en na het aanbrengen
is niet onderzocht. Voor een maximaal effect dienen dieren tot 48 uur na de behandeling
binnen of afgedekt te worden gehouden wanneer het regent of dreigt te gaan regenen.
Vermoedelijke klinische gevallen van resistentie tegen anthelmintica dienen verder te worden
onderzocht met behulp van geschikte tests (bijv. Faecal Egg Count Reduction Test). Als de
uitslagen van de tests sterk op resistentie tegen een bepaald anthelminticum wijzen, dient een
anthelminticum uit een andere farmacologische groep met een verschillende werkingswijze te
worden gebruikt.
Er is resistentie tegen ivermectine (een avermectine) gemeld bij Cooperia oncophora onder
runderen binnen de EU. Daarom dient het gebruik van dit product te zijn gebaseerd op lokale
(regionale en bedrijfsinterne) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de
gastro-intestinale nematoden en aanbevelingen om de selectie op resistentie tegen
anthelmintica verder te beperken.
Bij doses van drie keer de aanbevolen dosis werden geen significante klinische tekenen
geregistreerd. Er is geen antidotum vastgesteld voor overdosering van ivermectine of
closantel. Symptomatische behandeling kan een gunstig effect hebben.
Omwille van een significante waarschijnlijkheid van kruiscontaminatie bij niet-behandelde
dieren met dit diergeneesmiddel ten gevolge van grooming (likken), moeten behandelde
dieren apart gehouden worden van niet-behandelde dieren tijdens de wachttijd. Het niet
volgen van deze aanbevelingen kan leiden tot residu overtredingen (zie rubriek 10) of in zeer
zeldzame gevallen kan het leiden tot bijwerkingen (zie rubriek 6) bij niet-behandelde dieren.
Voorzorgen dienen genomen te worden zodat de dieren geen overdosis krijgen door het
toedieningsvolume, accidenteel morsen of orale inname, gezien overdosering toxische
verschijnselen zoals incoördinatie en blindheid tot gevolg kan hebben. Aanbevolen wordt om
de dieren voor behandeling niet te scheren, omdat dit het risico op verhoogde
medicatieopname en dus de biologische beschikbaarheid verhoogt, alsmede de kans op orale
inname via wederzijds likken.
Zorgvuldigheid dient te worden betracht bij de behandeling van mogelijk ondervoede dieren,
aangezien ondervoeding de gevoeligheid voor bijwerkingen kan verhogen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de
dieren toedient:
Dit product kan irriterend zijn voor de menselijke huid en ogen of overgevoeligheid
CLOSAMECTIN 5 MG/ML + 200 MG/ML
gebied onmiddellijk met zeep en water worden gewassen. Bij accidentele blootstelling
van de ogen onmiddellijk de ogen met water spoelen en medische hulp inroepen.
Dit product kan toxisch zijn na accidentele ingestie. Vermijd ingestie via
hand-/mondcontact. Niet eten, drinken of roken tijdens het omgaan met het product. Bij
accidentele ingestie medische hulp inroepen en de bijsluiter aan de arts laten zien. Na
gebruik handen wassen.
Dit product is ontvlambaar. Uit de buurt houden van ontstekingsbronnen. Alleen in
goed geventileerde ruimten of buiten gebruiken.
Het product is zeer toxisch voor waterorganismen en mestinsecten.
Behandelde runderen mogen geen toegang hebben tot vijvers, beken of sloten gedurende 14
dagen na de behandeling.
Langetermijneffecten op mestinsecten vanwege continu of herhaald gebruik kunnen niet
worden uitgesloten. Derhalve dienen herhaalde behandelingen op een weiland binnen een
seizoen alleen plaats te vinden op advies van een dierenarts.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
CLOSAMECTIN 5 MG/ML + 200 MG/ML
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Januari 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
250 ml, 500 ml en 1 l en op de rug draagbare verpakkingen van 1 l, 2,5 l en 5 l.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Verdeler:
Fendigo sa/nv
Avenue Herrmann Debrouxlaan 17
BE 1160 Brussels
Tel: +32 2 734 46 90
Fax: +32 2 734 48 99
BE-V390756 (Flacon - HDPE dop)
BE-V390765 (Backpack - polypropyleen dop)
Op diergeneeskundig voorschrift.