Cluvot 1250 iu

Cluvot 1250 IE
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie.
Humane plasmastollingsfactor XIII-concentraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Cluvot en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Cluvot en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Cluvot?
Cluvot wordt aangeboden als een wit poeder en oplosmiddel. De bereide oplossing wordt via een
ader toegediend.
Cluvot is een humane plasmastollingsfactor XIII-product (FXIII) (het plasma is het vloeibare deel
van het bloed) en heeft belangrijke functies bij de hemostase (bloedstolling).

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Cluvot wordt gebruikt bij volwassen en pediatrische patiënten
voor een preventieve behandeling van aangeboren factor XIII-deficiëntie en
voor de perioperatieve behandeling van chirurgische bloeding bij patiënten met een
aangeboren factor XIII-deficiëntie.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
De volgende rubrieken bevatten informatie waarmee uw arts rekening moet houden voordat hij
Cluvot aan u toedient.
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Licht uw arts in als u allergisch bent voor een bepaald geneesmiddel of voedingsmiddel.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Als u in het verleden allergische reacties op FXIII hebt vertoond. U moet preventief
antihistaminica en corticosteroïden innemen als uw arts dit adviseert.
als allergische of anafylaxieachtige reacties optreden (een ernstige allergische reactie die
ernstige ademhalingsproblemen of duizeligheid veroorzaakt).
De toediening van Cluvot
moet dan onmiddellijk worden gestaakt (bijvoorbeeld infusie beëindigen). In geval van
shock moeten de huidige medische standaarden voor de behandeling van shock worden
nageleefd.
Als u een recente trombose (bloedstolsel) hebt vertoond. Voorzichtigheid is geboden gezien
het fibrinestabiliserende effect van FXIII.
De vorming van remmers (neutraliserende antistoffen) is een bekende complicatie van de
behandeling en houdt in dat de behandeling niet meer werkt. Als uw bloeding niet onder
controle komt met Cluvot, moet u onmiddellijk uw arts inlichten. U moet zorgvuldig worden
gecontroleerd op ontwikkeling van een remmer.
Uw arts zal de voordelen van een behandeling met Cluvot zorgvuldig afwegen tegen het risico
van deze complicaties.

Virale veiligheid
Als geneesmiddelen worden bereid uit menselijk bloed of plasma, worden bepaalde maatregelen
getroffen om overdracht van infecties op patiënten te voorkomen. Deze omvatten:
een zorgvuldige selectie van de bloed- en plasmadonoren om donoren die infecties zouden
kunnen dragen, uit te sluiten,
testen van elke donatie van plasma en plasmapools op tekenen van virussen/infecties,
het inlassen van stappen bij de verwerking van het bloed of plasma waarmee virussen
geïnactiveerd of verwijderd kunnen worden.
Ondanks deze maatregelen kan niet volledig worden uitgesloten dat er een infectie wordt
overgedragen bij toediening van geneesmiddelen die bereid zijn uit menselijk bloed of plasma. Dit
geldt ook voor onbekende of nieuwe virussen of andere vormen van infectie.
De genomen maatregelen worden doeltreffend geacht voor omkapselde virussen zoals het
humane-immunodeficiëntievirus (hiv), het hepatitis B-virus en het hepatitis C-virus en voor het
niet-omkapselde hepatitis A-virus en parvovirus B19.
Het wordt sterk aanbevolen dat uw arts de naam en het lotnummer van het geneesmiddel (staan op
de doos) noteert telkens als u een dosis Cluvot krijgt.
Uw arts kan u adviseren u te laten vaccineren tegen hepatitis A en B als u regelmatig/herhaaldelijk
uit menselijk plasma bereide producten krijgt toegediend.
Gebruikt u naast Cluvot nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Er zijn geen interacties tussen humane plasmastollingsfactor XIII en andere geneesmiddelen
bekend.
Cluvot mag niet worden vermengd met andere geneesmiddelen, verdunningsmiddelen of
oplosmiddelen behalve die die in rubriek 6 worden opgesomd, en moet via een aparte
infuuslijn worden toegediend.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Beperkte gegevens over het klinische gebruik van Cluvot tijdens de zwangerschap wezen niet
op negatieve effecten op het verloop van de zwangerschap en de peri- of postnatale
ontwikkeling. Het gebruik van Cluvot mag daarom tijdens de zwangerschap worden
overwogen indien noodzakelijk.
Er zijn geen gegevens over de excretie van Cluvot in de moedermelk bij de mens. Maar
gezien zijn grote molecuulgrootte is excretie in de melk onwaarschijnlijk en gezien zijn
eiwitachtige karakter is absorptie van intacte moleculen bij zuigelingen ook onwaarschijnlijk.
Daarom mag Cluvot worden gebruikt tijdens de periode van borstvoeding.
Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek verricht naar de effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines
te gebruiken.
Cluvot bevat natrium
Houd er rekening mee dat Cluvot natrium bevat. Dat is belangrijk als u een natriumarm dieet moet
volgen. Cluvot bevat 124,4 tot 195,4 mg (5,41 tot 8,50 mmol) natrium per dosis (40 IE/kg
lichaamsgewicht - voor gemiddeld 70 kg) als de aanbevolen dosis (2800 IE = 44,8 ml) wordt
gegeven.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Cluvot wordt gewoonlijk door uw arts toegediend.
Uw arts zal de juiste dosis berekenen en zal beslissen hoe vaak u Cluvot zult krijgen, afhankelijk
van hoe goed de behandeling werkt.
Voor meer informatie, zie de rubriek 'De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of
andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg'.

Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd en er is ook geen overdosering te
verwachten omdat gezondheidswerkers het geneesmiddel toedienen.
Heeft u teveel van dit middel gebruikt?
Wanneer u teveel van Cluvot heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen zijn
zelden waargenomen (kunnen optreden bij meer dan 1 gebruiker
op de 10000 en minder dan 1 op de 1000):
a
llergische reacties zoals veralgemeende urticaria (jeukende zwellingen van de huid),
huiduitslag, daling van de bloeddruk (waardoor u zich flauw of duizelig kunt voelen) en
ademhalingsproblemen.
s
tijging van de temperatuur
De volgende bijwerkingen werden
zeer zelden waargenomen (treden op bij minder dan 1 op de
10000 gebruikers):
ont
wikkeling van remmers van FXIII.
Als er
allergische reacties optreden, moet de toediening van Cluvot onmiddellijk worden
stopgezet en moet een geschikte behandeling worden gestart. Bij de behandeling van shock
moeten de huidige medische standaarden in acht worden genomen.
Bijwerkingen bij kinderen en adolescenten
De bijwerkingen bij kinderen zullen allicht dezelfde zijn als bij volwassenen.
Het melden van bijwerkingen
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Bewaren in de koelkast (+2 °C tot + 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Cluvot bevat geen bewaarmiddelen. Het product moet na reconstitutie onmiddellijk worden
gebruikt. Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt mag de bewaring niet langer duren
dan 4 uur bij kamertemperatuur. De gereconstitueerde oplossing niet in de koelkast of de
vriezer bewaren.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
het etiket en de doos.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof is:
Humane plasmastollingsfactor XIII-concentraat met 1250 IE per injectieflacon.

De andere stoffen in dit middel zijn:
Humane albumine, glucosemonohydraat, natriumchloride, natriumhydroxide (in kleine
hoeveelheden voor aanpassing van de pH)
Oplosmiddel: Water voor injectie
1 injectieflacon met poeder
- 1 injectieflacon met 20 ml water voor injectie
- 1 filtertransferhulpmiddel 20/20 (Mix2Vial)
Toedieningsset (binnenste doos):
- 1 wegwerpspuit van 20 ml
- 1 set voor veneuze punctie
- 2 alcoholdoekjes
- 1 niet-steriele pleister
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Duitsland
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE455991
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2020.

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Dosering en wijze van toediening

Dosering
1 ml is equivalent aan ongeveer 62,5 IE en 100 IE is equivalent aan 1,6 ml.
Belangrijk:
De hoeveelheid die moet worden toegediend, en de frequentie van toediening moeten bij elke
patiënt apart worden bepaald volgens de klinische werkzaamheid.
40 internationale eenheden (IE) per kg lichaamsgewicht
- De injectiesnelheid mag niet hoger zijn dan 4 ml per minuut.
Volgende doses
·
De toediening moet worden geleid door de laatste dalspiegel van FXIII-activiteit, met
toediening om de 28 dagen (4 weken) om een dal-FXIII-activiteit van ongeveer 5 tot 20% te
handhaven.
- Het wordt aanbevolen de dosering met ± 5 IE per kg aan te passen volgens de dal-FXIII-
activiteit zoals wordt getoond in tabel 1, en de klinische toestand van de patiënt.
- De dosering moet worden aangepast op grond van een specifieke, gevoelige test voor
bepaling van de FXIII-spiegels. Een voorbeeld van aanpassing van de dosering bij gebruik
van de standaard Berichrom®-activiteitstest wordt weergegeven in tabel 1.
T
abel 1: aanpassing van de dosering met de Berichrom ® -a
ctiviteitstest
Dalwaarde van factor XIII-activiteit (%)
Verandering van de dosering
Eén dalwaarde < 5%
Verhoog met 5 E per kg
Dalwaarde 5% tot 20%
Geen verandering
Twee dalwaarden > 20%
Verlaag met 5 E per kg
Eén dalwaarde > 25%
Verlaag met 5 E per kg
De sterkte uitgedrukt in eenheden wordt bepaald met de Berichrom®-activiteitstest met referentie
naar de huidige internationale standaard voor bloedstollingsfactor XIII, plasma. Een eenheid hier
is dus equivalent aan een internationale eenheid.
Profylaxe voor chirurgie
Na de laatste stelselmatige profylactische dosis, als een operatie wordt gepland:
·
21 tot 28 dagen later - dien de volle profylactische dosis toe onmiddellijk voor de operatie
en de volgende profylactische dosis 28 dagen later.
- 8 tot 21 dagen later - voor de operatie kan een extra (volledige of gedeeltelijke) dosis
worden toegediend. De dosis hangt af van de FXIII-activiteit en de klinische toestand van de
patiënt en moet worden aangepast volgens de halfwaardetijd van Cluvot.
- Minder dan 7 dagen na de laatste dosis - er is misschien geen extra dosis nodig.
De aanpassingen van de dosering kunnen verschillen van deze richtlijnen en moeten bij elke
patiënt afzonderlijk worden aangepast volgens de FXIII-activiteit en de klinische toestand van de
patiënt. Alle patiënten moeten tijdens en na de operatie nauwgezet worden gevolgd.



Pediatrische patiënten
De dosering en de wijze van toediening bij kinderen en adolescenten zijn gebaseerd op het
lichaamsgewicht en zijn dus doorgaans gebaseerd op dezelfde richtlijnen als bij volwassenen. De
dosis en/of de frequentie van toediening moeten voor elke patiënt afzonderlijk worden bepaald
volgens de klinische werkzaamheid en de factor XIII-activiteit.

Ouderen
De dosering en de wijze van toediening bij ouderen (> 65 jaar) zijn nog niet gedocumenteerd in
klinische studies.

Wijze van toediening
Algemene instructies
-
De oplossing moet helder of licht opaalachtig zijn. Na filtratie/opzuigen (zie hieronder) moet
het bereide product visueel worden gecontroleerd op partikels en verkleuring, alvorens dit
wordt toegediend.
- Gebruik geen troebele oplossingen of oplossingen die nog vlokken of partikels bevatten.
- Bereiden en opzuigen moet onder aseptische omstandigheden gebeuren.
Bereiding
Breng het oplosmiddel op kamertemperatuur. Zorg ervoor dat de dopjes van de productflacon en
van de flacon met het oplosmiddel zijn verwijderd en dat de rubberstoppen met een aseptische
oplossing zijn behandeld en droog zijn voordat u de Mix2Vial-verpakking opent.
1. Open de Mix2Vial-verpakking door het
dopje te verwijderen. Haal de Mix2Vial
niet
uit de blisterverpakking!
1
2. Plaats de
flacon met oplosmiddel op een
vlakke, schone ondergrond en houd de flacon
goed vast. Neem de Mix2Vial samen met de
blisterverpakking en druk het uiteinde van de
blauwe adapter
recht naar beneden in de
2
rubberstop van de flacon met het
oplosmiddel.
3. Verwijder zorgvuldig de blisterverpakking
van de Mix2Vial-set door de rand vast te
houden en
recht omhoog te trekken. Zorg
ervoor dat u alleen de blisterverpakking en
niet de Mix2Vial-set verwijdert.




4. Plaats de
productflacon op een vlakke en
stevige ondergrond. Draai de flacon met
oplosmiddel die is verbonden met de
Mix2Vial-set, om en druk het uiteinde van de
transparante adapter
recht naar beneden in
de rubberstop van de productflacon. Het
4
oplosmiddel zal vanzelf overvloeien in de
productflacon.
5. Neem met één hand de productflacon van
de Mix2Vial-set en met de andere hand de
flacon met oplosmiddel en schroef de set
voorzichtig in twee delen uiteen.
Gooi de flacon voor het oplosmiddel weg
samen met de daarop bevestigde, blauwe
Mix2Vial-adapter.
5
6. Draai voorzichtig met de productflacon,
waarop de transparante adapter is bevestigd,
totdat het product geheel is opgelost. Niet
schudden.
6
7. Zuig lucht op in een lege, steriele spuit.
Plaats de productflacon rechtop en verbind de
spuit met de Luer Lock fitting van de
Mix2Vial. Spuit de lucht in de productflacon.
7
Opzuigen en toepassing
8. Draai het hele systeem om terwijl u de
zuiger ingedrukt houdt en trek de inhoud van
de flacon op in de spuit door zachtjes aan de
zuiger te trekken.
9. Nu de oplossing is overgeheveld naar de
spuit, houdt u de spuit goed vast (met de
zuiger naar beneden gericht) en verwijdert u
de transparante Mix2Vial-adapter van de
spuit.
9
Zorg ervoor dat er geen bloed in het met product gevulde spuitje komt omdat het bloed anders in
de spuit zou kunnen stollen en er dan fibrinestolsels aan de patiënt zouden worden toegediend.
De gereconstitueerde oplossing moet intraveneus worden toegediend in een aparte
injectie/infuuslijn (meegeleverd met het product) door middel van een trage injectie met een
snelheid van niet meer dan 4 ml per minuut.