Co-bisoprolol sandoz 5 mg - 12,5 mg

Co-Bisoprolol Sandoz 5 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
Co-Bisoprolol Sandoz 10 mg/25 mg filmomhulde tabletten
bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Co-Bisoprolol Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Co-Bisoprolol Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Bisoprololhemifumaraat behoort tot een groep geneesmiddelen die bètareceptorblokkers wordt
genoemd. Bisoprololhemifumaraat blokkeert specifieke bètareceptoren in het hart (cardioselectiviteit)
en leidt tot een daling van de hartfrequentie, de contractiekracht van het hart, de prikkelgeleiding van
de voorkamers naar de kamers en remt de activiteit van bepaalde boodschapperstoffen die de
bloeddruk verhogen (daling van de renineactiviteit).
Hydrochloorthiazide behoort tot een groep van geneesmiddelen die diuretica worden genoemd
(thiazidediuretica), en leidt tot een verhoogde uitscheiding van water en elektrolyten (verhoogde
urinestroom).
Het gecombineerde preparaat Co-Bisoprolol Sandoz wordt gebruikt bij de behandeling van hoge
bloeddruk (essentiële hypertensie).
Uw arts zal u Co-Bisoprolol Sandoz voorschrijven in situaties waarin een behandeling met bisoprolol
of hydrochloorthiazide onvoldoende is gebleken.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
als u allergisch bent voor hydrochloorthiazide of andere thiaziden, bisoprolol of andere
bètareceptorblokkers, sulfonamiden of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
- als u lijdt aan acute zwakte van de hartspier (acuut hartfalen) of als uw hartspierzwakte niet onder
controle is (gedecompenseerd hartfalen)
- als u lijdt aan shock door een hartaanval
als u ernstige hartritmestoornissen vertoont (2e en 3e graads AV blok, ziekesinussyndroom,
sinoatriaal blok zonder een pacemaker)
- als u een sterk vertraagde hartslag hebt
- als uw bloed te zuur is (metabole acidose)
- als u een ernstige vorm van bronchiale blokkade vertoont (bv. ernstig bronchiaal astma)
- als u ernstige problemen met de bloedcirculatie hebt (waardoor uw vingers en tenen beginnen te
tintelen of bleek of blauw worden) (raynaudsyndroom)
- als u lijdt aan een hormoonproducerende tumor dicht bij uw nier (feochromocytoom) die niet
wordt behandeld (zie ook rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel')
- als uw nierfunctie sterk verminderd is met een sterk verminderde of een volledig gebrek aan
urineproductie (creatinineklaring lager dan 30 ml/min)
- als u lijdt aan acute ontsteking van de nieren, wat gezwollen enkels of hoge bloeddruk (acute
glomerulonefritis) kan veroorzaken
- als u lijdt aan leverfalen en bewustzijnsverlies (coma en precoma hepaticum) of ernstige
leverproblemen hebt
- als u een kaliumtekort vertoont dat niet reageert op de behandeling (hypokaliëmie), een ernstig
natriumtekort (ernstige hyponatriëmie) of verhoogde bloedspiegels van calcium (hypercalciëmie)
- als u lijdt aan jicht
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.
-
als u lijdt aan stabiel hartfalen. Waar nodig moet de behandeling worden gestart met bisoprolol
alleen
- als u lijdt aan bronchiaal astma of chronisch obstructief longlijden wat symptomen als
ademnood kan veroorzaken
- als u een volledige anesthesie krijgt (behandeling met inhalatieanesthetica). Vertel de
anesthesist dat u Co-Bisoprolol Sandoz inneemt
- als u lichte stoornissen van de prikkelgeleiding van de voorkamers naar de kamers vertoont
(eerstegraads AV blok)
- als u lijdt aan diabetes aangezien er een risico is op ernstige hypoglykemie (regelmatige controle
van de bloedglucosespiegel is vereist)
- in geval van lang, strikt vasten (gezien het risico op sterk gedaalde bloedsuikerspiegels)
- als u lijdt aan een hormoonproducerend gezwel van het bijniermerg (feochromocytoom).
Voor behandeling met Co-Bisoprolol Sandoz zal uw arts een behandeling voorschrijven met
zogeheten alfareceptorblokkers
- als u een verminderd volume van circulerend bloed hebt (hypovolemie)
- als u een verminderde leverfunctie of een licht verminderde nierfunctie vertoont
- als u lijdt aan perifeer vaatlijden. Een verergering van de klachten kan optreden, vooral bij de
start van de behandeling.
- als u lijdt aan pijn in de borstkas die wordt veroorzaakt door krampen van de kransslagaders,
zelfs in rust (prinzmetalangina)
- als u een licht verminderde nierfunctie en tevens een verminderde leverfunctie hebt.
Hydrochloorthiazide werkt niet bij nierinsufficiëntie (glomerulusfiltratiesnelheid lager dan 30
ml/min en/of serumcreatinine hoger dan 1,8 mg/100 ml) en is zelfs schadelijk in die context
omdat het de glomerulusfiltratiesnelheid verder verlaagt.
- als u een behandeling krijgt om allergische reacties te verminderen of te voorkomen of als u
ernstige allergische reacties hebt vertoond. Bètablokkers zoals bisoprololhemifumaraat kunnen
de gevoeligheid voor stoffen die allergie veroorzaken, en de ernst van acute veralgemeende
allergische reacties verhogen
- als u ooit psoriasis hebt gehad of als er in uw familie psoriasis voorkomt. Geneesmiddelen zoals
Co-Bisoprolol Sandoz die bètareceptorblokkers bevatten, hebben in individuele gevallen
psoriasis uitgelokt en kunnen leiden tot een verergering van de aandoening of tot
psoriasisachtige huiduitslag.
- als u contactlenzen draagt, moet u rekening houden met de mogelijkheid van verminderde
traanproductie.
als u lijdt aan een overactieve schildklier
- als u een oudere bent
- als u te veel urinezuur in het bloed hebt (hyperurikemie), omdat het risico op jichtaanvallen kan
toenemen
- als u een gezwel van de bijnier vertoont (feochromocytoom) dat niet wordt behandeld met een
ander geneesmiddel voor het hart en de bloedvaten (alfareceptorblokker)
- Het hydrochloorthiazide in uw product kan tot gevolg hebben dat uw huid overgevoelig wordt
voor zonlicht of uv-kunstlicht. Stop met het innemen van dit product en licht uw arts in als u
uitslag, jeukende vlekken of een gevoelige huid krijgt tijdens de behandeling (zie ook rubriek 4).
- als u last hebt van een verminderd gezichtsvermogen of oogpijn. Dit kunnen symptomen zijn
van vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of een verhoogde druk
in uw oog die binnen uren tot weken nadat u dit geneesmiddel hebt ingenomen, kunnen
optreden. Als dit niet wordt behandeld, kan het leiden tot permanent verlies van het
gezichtsvermogen. Als u eerder een penicilline- of sulfonamideallergie hebt gehad, kunt u een
hoger risico lopen dit te ontwikkelen.
- als u huidkanker heeft gehad of als u tijdens de behandeling een verdachte huidafwijking krijgt.
Behandeling met hydrochloorthiazide, vooral langdurig gebruik met hoge doses, kan het risico
op sommige soorten huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker) vergroten. Bescherm uw
huid tegen blootstelling aan de zon en uv-stralen terwijl u Co-Bisoprolol Sandoz inneemt.
- als u in het verleden last heeft gehad van ademhalings- of longproblemen (waaronder ontsteking
of vocht in de longen) na inname van hydrochloorthiazide. Als u na het innemen van Co-
Bisoprolol Sandoz ernstige kortademigheid of moeite met ademhalen krijgt, roep dan
onmiddellijk medische hulp in.
Tijdens een langetermijnbehandeling met Co-Bisoprolol Sandoz zal uw arts regelmatige controles
uitvoeren van de serumelektrolyten (vooral kalium, natrium en calcium), creatinine en ureum,
bloedvetten (cholesterol en triglyceriden) en urinezuur.
Als gevolg van hypokaliëmie kunnen gevoelsstoornissen in de extremiteiten (paresthesie),
verlamming (parese), apathie, vermoeidheid, uitputting, spierzwakte, overmatige ophoping van gas in
het maagdarmkanaal (meteorisme), verstopping of hartritmestoornissen optreden. Een ernstig
kaliumverlies kan leiden tot verlamming van de darmen (paralytische ileus), bewustzijnsstoornissen
en coma in extreme gevallen.
Tijdens behandeling met Co-Bisoprolol Sandoz moet u ervoor zorgen voldoende te drinken en
kaliumrijk voedsel te eten (bv. bananen, groenten, noten) vanwege het toegenomen kaliumverlies. Het
kaliumverlies kan verminderd of voorkomen worden door gelijktijdige behandeling met
kaliumsparende diuretica.
Er zijn gevallen van acute ontsteking van de galblaas (cholecystitis) beschreven bij patiënten met
stenen in de galblaas (cholelithiase).
U moet uw arts inlichten als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Co-Bisoprolol
Sandoz wordt niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap en mag niet worden ingenomen als u
langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het geneesmiddel ernstige schade kan berokkenen aan uw
baby als het in dat stadium wordt gebruikt (zie rubriek Zwangerschap).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Co-Bisoprolol Sandoz mag niet worden gegeven aan kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar).
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Co-Bisoprolol Sandoz nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Het is belangrijk dat uw arts weet of u de volgende geneesmiddelen inneemt:
insuline of orale antidiabetica
-
geneesmiddelen gebruikt voor het verlichten van koorts en pijn, en voor het minder actief maken
van de ontsteking (bv. ibuprofen, ketoprofen, naproxen, salicylaten, indomethacine). Ze behoren
tot de groep van niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's) die het
hypotensieve effect kunnen verlagen. De CZS-toxiciteit van salicylaten kan worden versterkt
wanneer ze worden gebruikt in hoge doses
-
andere geneesmiddelen die de bloeddruk kunnen verlagen (bv. ACE-remmers, vasodilatatoren,
calciumantagonisten van het type nifedipine), bepaalde slaapverwekkende middelen
(barbituraten) of geneesmiddelen voor de behandeling van psychische stoornissen (fenothiazines,
tricyclische antidepressiva), andere bètablokkers die worden gebruikt om verhoogde oogdruk te
behandelen (bv. in bepaalde oogdruppels)
-
antiaritmica (bv. disopyramide, kinidine, amiodaron, sotalol, calciumantagonisten van het type
verapamil of diltiazem)
-
centraalwerkende geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen, zoals reserpine, alfamethyldopa,
guanfacine of clonidine (zo nodig zal uw arts de clonidinedosis geleidelijk beginnen te verlagen
enkele dagen nadat de toediening van Co-Bisoprolol Sandoz is stopgezet)
-
bepaalde geneesmiddelen tegen hoesten, neus- en oogdruppels die noradrenaline, adrenaline of
andere sympathicomimetica bevatten
-
monoamineoxidase (MAO)-remmers (behalve MAO-B-remmers)
-
geneesmiddelen die worden gebruikt om jicht te behandelen, hartglycosiden, geneesmiddelen
tegen migraine die ergotamine bevatten, of geneesmiddelen die leiden tot een sterker verlies van
kalium (glucocorticoïden, ACTH, carbenoxolon, amfotericine B, andere geneesmiddelen met een
diuretisch effect zoals furosemide en bepaalde laxeermiddelen)
-
anesthetica en curareachtige spierontspanners (licht de anesthesist in dat u wordt behandeld met
Co-Bisoprolol Sandoz)
-
geneesmiddelen die torsade de pointes kunnen veroorzaken (bv. astemizol, intraveneus
toegediend erytromycine, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, terfenadine, vincamine)
-
lithium, rifampicine, mefloquine, cimetidine, lidocaïne, cholestyramine of colestipol,
parasympathicomimetica (zoals tacrine)
-
geneesmiddelen die worden gebruikt om kanker te behandelen (bv. cyclofosfamide, fluoro-uracil,
methotrexaat)
-
geneesmiddelen die het urinezuurgehalte verlagen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
De bloedverlagende effecten van Co-Bisoprolol Sandoz kunnen worden versterkt door consumptie van
alcohol.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Uw arts zal u normaliter aanraden om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Co-Bisoprolol
Sandoz filmomhulde tabletten, aangezien dit geneesmiddel niet aangeraden is tijdens de
zwangerschap. Dit komt omdat het actieve bestanddeel hydrochloorthiazide de placenta passeert. De
inname van Co-Bisoprolol Sandoz tijdens de zwangerschap kan mogelijks schadelijke foetale en
neonatale effecten veroorzaken.
Borstvoeding
Licht uw arts in als u borstvoeding geeft of als u borstvoeding gaat starten. Co-Bisoprolol Sandoz mag
niet worden gebruikt door moeders die borstvoeding geven. Uw arts moet een andere behandeling
voor u kiezen als u borstvoeding wil geven. Vraag advies aan uw arts of apotheker voordat u dit
geneesmiddel inneemt.
Co-Bisoprolol Sandoz bevat lactose
Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, moet u contact opnemen met
uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Tenzij uw arts iets anders heeft voorgeschreven, is de gebruikelijke dosering:
1 filmomhulde tablet Co-Bisoprolol Sandoz 5 mg/12,5 mg of 1/2 filmomhulde tablet Co-
Bisoprolol Sandoz 10 mg/25 mg eenmaal daags (stemt overeen met 5 mg bisoprololfumaraat en
12,5 mg hydrochloorthiazide).
Als de bloeddruk onvoldoende daalt, kan de dosering worden verhoogd tot 2 filmomhulde
tabletten Co-Bisoprolol Sandoz 5 mg/12,5 mg of 1 filmomhulde tablet Co-Bisoprolol Sandoz 10
mg/25 mg eenmaal daags (stemt overeen met 10 mg bisoprolol en 25 mg hydrochloorthiazide).
In geval van een mild tot matig verminderde nierfunctie mag u niet meer innemen dan 1
filmomhulde tablet Co-Bisoprolol Sandoz 5 mg/12,5 mg of 1/2 filmomhulde tablet Co-Bisoprolol
Sandoz 10 mg/25 mg eenmaal daags (stemt overeen met 5 mg bisoprolol en 12,5 mg
hydrochloorthiazide).
Slik de filmomhulde tabletten in hun geheel in bij het ontbijt met een voldoende hoeveelheid
vloeistof.
Co-Bisoprolol Sandoz 5 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten: de filmomhulde tablet is niet bestemd
voor deling.
De behandelende arts beslist over de duur van de behandeling. Dit zal afhangen van de aard en
de ernst van de stoornis. Verander de dosering van Co-Bisoprolol Sandoz 5 mg/12,5 mg
filmomhulde tabletten of Co-Bisoprolol Sandoz 10 mg/25 mg filmomhulde tabletten niet zonder
uw arts te raadplegen.
Vertel uw arts of apotheker als u de indruk heeft dat de effecten van Co-Bisoprolol Sandoz 5 mg/12,5
mg filmomhulde tabletten of Co-Bisoprolol Sandoz 10 mg/25 mg filmomhulde tabletten te sterk of te
zwak zijn.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van Co-Bisoprolol Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
In geval van overdosering of een levensbedreigende daling van de hartfrequentie (pols) en/of de
bloeddruk, moet de behandeling met Co-Bisoprolol Sandoz 5 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten of
Co-Bisoprolol Sandoz 10 mg/25 mg filmomhulde tabletten onmiddellijk worden stopgezet.
Overdosering resulteert vaak in een ernstige onderdrukking van de werking van het hart met een
tragere hartslag. Spasmen van de luchtpijptakken kunnen leiden tot ademhalingsmoeilijkheden.
Bovendien kan vochtverlies leiden tot dorst, zwakte en duizeligheid, spierpijn, verhoogde hartslag en
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen, maar neem de volgende ochtend de
normale dosis in.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Zet de langetermijnbehandeling met Co-Bisoprolol Sandoz 5 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten of
Co-Bisoprolol Sandoz 10 mg/25 mg filmomhulde tabletten niet stop zonder uw arts te raadplegen.
Tegen het einde van de behandelingskuur moet de dosering altijd geleidelijk worden verlaagd (d.w.z.
over 7-10 dagen).
Hier moet rekening mee gehouden worden, vooral bij patiënten met stoornissen van de kransslagaders
(ischemisch hartlijden), aangezien plotselinge stopzetting van de behandeling kan resulteren in een
acute verslechtering van de aandoening.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van:
symptomen van allergie, zoals: netelroos en moeite met ademhalen, moeite met slikken,
opgezwollen gezicht, tong of keel.
tekenen van acute ademnood zoals: ernstige kortademigheid, koorts, zwakte en verwardheid (Zeer
zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen).
Andere bijwerkingen omvatten:
Vaak: kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen
vermoeidheid
verhoogd urinezuurgehalte in het bloed (hyperurikemie), wat kan leiden tot aanvallen van jicht bij
patiënten die daar aanleg voor hebben
een stijging van de concentraties van vetten in het bloed (cholesterol, triglyceriden)
een stijging van de concentratie suiker in het bloed
suiker in de urine
verstoorde vocht- en elektrolytenbalans (vooral lage gehaltes kalium, natrium, magnesium en
chloride in het bloed en een hoog calciumgehalte in het bloed)
duizeligheid
hoofdpijn
gevoel van koude of gevoelloosheid in de handen en voeten
misselijkheid (nausea) en overgeven (braken)
diarree
verstopping
Soms: kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen
slaapstoornissen
depressie
gebrek aan of verlies van kracht en energie; zwakte
zeer trage hartslag (bradycardie)
Zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen
laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
laag aantal witte bloedcellen (leukopenie)
flauwvallen
nachtmerries
hallucinaties
gezichtsstoornissen
verminderde traanproductie (daar moet rekening mee worden gehouden bij mensen die
contactlenzen dragen)
gehoorstoornissen
allergische rinitis
geelzucht, leverontsteking (hepatitis), verhoogde spiegels van leverenzymen in het bloed
allergische huidreacties (bv. Netelroos, erytheem, jeuk)
zwelling en blaarvorming van de huid (door een grotere gevoeligheid voor de zon)
kleine bloedingen in de huid, slijmvliezen of sereuze oppervlakken (purpura)
zeer sterk jeukende kwaddels (netelroos)
onvermogen om een erectie te krijgen of te houden (impotentie)
Zeer zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen
onvermogen van het beenmerg om voldoende witte bloedcellen aan te maken (agranulocytose)
roodheid en irritatie van het dunne membraan dat het oog bedekt (conjunctivitis)
pijn in de borstkas
psoriasis, verergering van de symptomen van psoriasis, psoriasisachtige (psoriasiforme)
huiduitslag
haaruitval
speciaal type van huiduitslag (cutaneuze lupus erythematosus)
een verstoring waarbij de zuur-base-status van het lichaam in de richting van de alkaline-kant
verschuift, omwille van het vasthouden van base of verlies van zuren (metabole alkalose)
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker)
Longziekte die ademnood kan veroorzaken (interstitiële longziekte)
Een verminderd gezichtsvermogen of pijn in uw ogen als gevolg van hoge druk (mogelijke
tekenen van vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of acuut nauwe-
kamerhoekglaucoom)
In de volgende gevallen zal uw arts beslissen om de behandeling stop te zetten:
-
elektrolytenstoornissen die niet kunnen worden genormaliseerd met behandeling
- plotselinge daling van de bloeddruk die optreedt als u overeind komt (orthostatische ontregeling)
- overgevoeligheidsreacties
- uitgesproken maag-, darm- en spijsverteringsproblemen
stoornissen van het centrale zenuwstelsel
- ontsteking van de alvleesklier
- gedaald aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes
- ontsteking van de galblaas
- ontsteking van de bloedvaten
- verergering van bestaande bijziendheid
- verminderde werking van de nieren (creatinineklaring 30 ml/min)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling
Vigilantie, Postbus 97, B-1000 BRUSSEL Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail:
adr@fagg.be.Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
De blisterverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stoffen in dit middel zijn bisoprololfumaraat en hydrochloorthiazide.
Co-Bisoprolol Sandoz 5 mg/12,5 mg: elke filmomhulde tablet bevat 5 mg bisoprololfumaraat en
12,5 mg hydrochloorthiazide.
Co-Bisoprolol Sandoz 10 mg/25 mg: elke filmomhulde tablet bevat 10 mg bisoprololfumaraat en
25 mg hydrochloorthiazide.
-
De andere stoffen in dit middel zijn watervrij calciumwaterstoffosfaat, microkristallijne cellulose,
crospovidon, hypromellose, lactosemonohydraat, macrogol 4000, magnesiumstearaat, colloïdaal
watervrij silica, gepregelatiniseerd zetmeel, titaandioxide (E 171) (zie ook rubriek 2 'Wanneer
mag u dit middel niet gebruiken?'.).
Hoe ziet Co-Bisoprolol Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Co-Bisoprolol Sandoz zijn witte, ronde filmomhulde tabletten met een inkeping aan één kant.
De tabletten zijn verpakt in PVC/PVDC/Alu blisterverpakkingen of Alu/Alu blisterverpakkingen en
zitten in een doos.
Verpakkingsgrootten:
14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 en 100 filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Fabrikant
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warschau, Polen
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
LEK S.A., ul. Podlipie 16, Strykow 95-010, Polen
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Co-Bisoprolol Sandoz 5 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten (PVC/PVDC/Alu): BE361672
Co-Bisoprolol Sandoz 5 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten (Alu/Alu): BE484337
Co-Bisoprolol Sandoz 10 mg/25 mg filmomhulde tabletten (PVC/PVDC/Alu): BE361681
Co-Bisoprolol Sandoz 10 mg/25 mg filmomhulde tabletten (Alu/Alu): BE484346
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE
Co-Bisoprolol Sandoz 5 mg/12,5 mg - 10 mg/25 mg filmomhulde tabletten/comprimés
pelliculés/Filmtabletten
NL
Bisoprololhemifumaraat/Hydrochloorthiazide Sandoz 5/12,5 mg - 10/25 mg, filmomhulde
tabletten
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2022.