Co-bisoprolol teva 10 mg - 25 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
CO-BISOPROLOL TEVA 5 mg/12,5 mg FILMOMHULDE TABLETTEN
CO-BISOPROLOL TEVA 10 mg/25 mg FILMOMHULDE TABLETTEN
bisoprolol hemifumaraat/hydrochloorthiazide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Co-Bisoprolol Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
Dit geneesmiddel bevat een selectieve bètablokker (bisoprolol) en een thiazide diureticum
(geneesmiddel om water uit uw lichaam te verwijderen) (hydrochloorthiazide).
Het wordt gebruikt voor de behandeling van een hoge bloeddruk (primaire hypertensie) bij volwassen
patiënten wier bloeddruk onvoldoende onder controle kan worden gehouden met bisoprolol of met
hydrochloorthiazide alleen.
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stof en in dit geneesmiddel of voor andere thiaziden of
sulfonamiden. Deze stof en kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Bij acuut hartfalen of als reeds bestaand hartfalen verergert (decompensatie), waardoor u
intraveneus behandeld moet worden met geneesmiddelen die de hartwerking versterken.
Bij shock als gevolg van stoornissen van de hartfunctie (cardiogene shock).
Als u ernstige hartritmestoornissen hebt (2e- en 3e-graads AV-blok zonder pacemaker, sick-
sinussyndroom, sinoatriaal blok).
Als u voor aanvang van de behandeling een zeer langzame hartslag hebt (minder dan 60 slagen
per minuut).
Als u vatbaar bent voor ernstig bronchiaal astma of chronische obstructieve
luchtwegaandoeningen.
___________________________________________________________________________________________________
Als u ernstige problemen met de bloedsomloop hebt (syndroom van Raynaud, waardoor uw
vingers en tenen gaan tintelen of bleek of blauw worden).
Als u een bijniermergtumor heeft (feochromocytoom) die niet behandeld wordt.
Als uw bloed extreem zuur is (metabole acidose).
Als u een ernstige nierfunctiestoornis (nierfalen) hebt en weinig of geen urine produceert
(creatinineklaring minder dan of gelijk aan 30 ml/minuut of serumcreatinine hoger dan 159
micromol/l).
Als u een acute nierontsteking hebt (glomerulonefritis).
Als u een verminderd bewustzijn hebt als gevolg van een ernstige leveraandoening (hepatisch
coma/precoma).
Als u een kaliumtekort hebt (hypokaliëmie) die niet op behandeling reageert.
Als u een ernstig natriumtekort hebt (hyponatriëmie).
Als u een verhoogde hoeveelheid calcium in het serum hebt (hypercalciëmie).
Als u lijdt aan jicht.
Als u floctafenine of sultopride gebruikt (zie hieronder Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt
Als u lijdt aan hartfalen (behandeling van stabiel chronisch hartfalen [zwakte van de hartspier] moet
gestart worden met een geleidelijke dosisverhoging van alleen bisoprolol).
Als u lijdt aan bronchiaal astma of een obstructieve luchtwegaandoening.
Als u algehele anesthesie moet ondergaan (bijvoorbeeld voor een operatie).
Als u diabetes mellitus hebt met sterk variërende bloedsuikerwaarden. De symptomen van een zeer
lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) kunnen gemaskeerd worden
Als u zeer streng moet diëten.
Tijdens een desensibilisatiebehandeling.
Als u lijdt aan lichte hartritmestoornissen (1e-graads AV-blok).
Als de bloedtoevoer naar uw hart verstoord is, waardoor u pijn op de borst hebt, als gevolg van
spastische samentrekkingen van de kransslagaders (Prinzmetal-angina).
Bij problemen met de bloedsomloop (de symptomen kunnen verergeren, vooral aan het begin van
de behandeling).
Als u een ernstige nierfunctiestoornis hebt (Co-Bisoprolol Teva heeft dan geen ef ect en kan zelfs
schadelijk zijn).
Als uw bloedvolume verlaagd is (hypovolemie).
Als u een leverfunctiestoornis hebt.
Als u bejaard bent.
Als de hoeveelheid urinezuur in uw bloed extreem hoog is (hyperurikemie), aangezien de kans op
jichtaanvallen verhoogd kan zijn.
Als u psoriasis hebt of hebt gehad.
Als u schildklierproblemen hebt gehad. Co-Bisoprolol Teva kan de symptomen van een overactieve
schildklier verbergen.
Als u een bijniermergtumor hebt (feochromocytoom) die behandeld wordt.
Als u huidkanker heeft gehad of als u tijdens de behandeling een verdachte huidafwijking krijgt.
Behandeling met hydrochloorthiazide, vooral langdurig gebruik met hoge doses, kan het risico op
___________________________________________________________________________________________________
sommige soorten huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker) vergroten. Bescherm uw huid
tegen blootstelling aan de zon en uv-stralen terwijl u Co-Bisoprolol Teva inneemt.
Als u bronchiaal astma of een andere chronische obstructieve longfunctiestoornis hebt die symptomen
kan veroorzaken, kan het nodig zijn dat uw arts de dosis bronchusverwijdende middelen (2-
sympathomimetica) verhoogt terwijl u Co-Bisoprolol Teva gebruikt.
Als u in het verleden last heeft gehad van ademhalings- of longproblemen (waaronder ontsteking of
vocht in de longen) na inname van hydrochloorthiazide. Als u na het innemen van Co-Bisoprolol Teva
ernstige kortademigheid of moeite met ademhalen krijgt, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
Als u last hebt van een verminderd gezichtsvermogen of oogpijn. Dit kunnen symptomen zijn van
vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale ef usie) of een verhoogde druk in uw oog
die binnen uren tot weken nadat u Co-Bisoprolol Teva hebt ingenomen, kunnen optreden. Dit kan leiden
tot blijvend verlies van het gezichtsvermogen, indien niet behandeld. Als u vroeger een allergie voor
penicilline of sulfonamide heeft gehad, kan u een hoger risico hebben op de ontwikkeling van deze
aandoening.
U mag niet plotseling stoppen met de behandeling met -blokkers (bv. bisoprolol) tenzij dit strikt
noodzakelijk is.
Acute galblaasontsteking (cholecystitis) bij patiënten met galstenen moeten gemeld worden.
Wedstrijdsporters moeten weten dat dit geneesmiddel een werkzame stof bevat die een positieve
uitslag kan geven bij dopingcontrole.
Als u contactlenzen draagt, moet u besef en dat bisoprolol de traanvochtproductie kan verminderen.
Zolang u met Co-Bisoprolol Teva behandeld wordt, moet u voldoende drinken en kaliumrijk voedsel
eten (bv. bananen, groenten, noten) om het toegenomen kaliumverlies te compenseren.
Dit geneesmiddel kan huidreacties op de zon veroorzaken zoals huiduitslag, roodheid van de huid, jeuk
(dit wordt fotosensibiliteit genoemd). Als dit bij u gebeurt, moet u uw huid beschermen tegen
blootstelling aan de zon (door gebruik van zonnecrèmes, beschermende kleding, het vermijden van de
zon). In ernstige gevallen van fotosensibiliteit is het soms noodzakelijk om de inname van Co-Bisoprolol
Teva te stoppen, maar u moet eerst overleggen met uw arts.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Co-Bisoprolol Teva wordt niet aanbevolen voor kinderen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Co-Bisoprolol Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
U mag Co-Bisoprolol Teva niet tegelijk met:
floctafenine (gebruikt bij de behandeling van bepaalde soorten artritis).
sultopride (gebruikt bij de behandeling van bepaalde psychische stoornissen) gebruiken (zie
hierboven Wanneer mag u dit middel NIET innemen?).
___________________________________________________________________________________________________
In het bijzonder, verwittig uw arts als één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
calciumantagonisten zoals verapamil of diltiazem, die gebruikt worden voor de behandeling van
bepaalde hartaandoeningen: hartritmestoornissen en hartzwakte kunnen ontstaan
clonidine, dat gebruikt wordt bij hoge bloeddruk: een zeer sterke daling van de hartfrequentie en
een abnormaal hartritme kunnen ontstaan. Staken van het gebruik van clonidine kan leiden tot
een overmatige bloeddrukstijging. Het gebruik van clonidine mag alleen gestaakt worden als
enkele dagen eerder de behandeling met Co-Bisoprolol Teva is stopgezet. Daarna moet de
behandeling met clonidine geleidelijk worden afgebouwd.
monoamine-oxidase (MAO)-remmers zoals moclobemide of fenelzine, behalve MAO-B-remmers
zoals selegiline, die gebruikt worden bij aandoeningen zoals depressie: er kan overmatige
bloeddrukstijging optreden.
lithium, dat gebruikt wordt voor de behandeling van depressie: door een verminderde uitscheiding
van lithium kan het hartvaatstelsel en het zenuwstelsel meer beschadigd worden.
astemizol (antihistaminicum), intraveneus toegediend erytromycine (antibioticum), halofantrine
(behandeling van malaria), pentamidine (tegen parasieten), sparfloxacine (antibioticum),
terfenadine (antihistaminicum), vincamine (bij bepaalde hersenaandoeningen): er kunnen
ernstige hartritmestoornissen ontstaan.
calciumantagonisten zoals nifedipine (zogenaamde dihydropyridinen), die gebruikt worden bij
bepaalde hartziekten: er kan een zeer sterke bloeddrukdaling optreden, vooral aan het begin van
de behandeling. Bij patiënten met verborgen hartfalen kan gelijktijdige behandeling met -
blokkers ertoe leiden dat het hartfalen zich manifesteert.
ACE-remmers zoals captopril en enalapril, die gebruikt worden bij hoge bloeddruk en andere
hartproblemen: er kan een zeer sterke bloeddrukdaling optreden aan het begin van de
behandeling.
geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen (anti-aritmica) zoals
disopyramide, kinidine en amiodarone: de ef ecten van Co-Bisoprolol Teva en de anti-aritmica op
de hartfunctie kunnen elkaar versterken. Er kunnen ernstige, mogelijk fatale hartritmestoornissen
ontstaan (zgn. torsade de pointes).
zogenaamde parasympathicomimetica, inclusief tacrine, dat gebruikt wordt bij de ziekte van
Alzheimer: er kunnen hartritmestoornissen optreden.
reserpine, -methyldopa, guanfacine, die gebruikt worden bij aandoeningen zoals hoge
bloeddruk: er kan een zeer sterke daling van de bloeddruk en hartfrequentie of een abnormaal
hartritme ontstaan.
andere bètablokkers, inclusief die in oogdruppels, voor de behandeling van hart- of
oogaandoeningen, versterken elkaars werking.
insuline of andere bloedsuikerverlagende middelen (sulfonylureumpreparaten) die gebruikt
worden om suikerziekte onder controle te houden: het ef ect van deze geneesmiddelen kan
versterkt worden. Waarschuwingssignalen van een verlaagde bloedsuikerspiegel (hypoglykemie)
­ vooral een snelle hartslag (tachycardie) ­ kunnen gemaskeerd of minder opvallend zijn.
verdovingsmiddelen: Voordat u een volledige narcose ondergaat, vertel de anesthesist dat u Co-
Bisoprolol Teva gebruikt want bètablokkers kunnen een interactie hebben met andere
geneesmiddelen en de reactie van het lichaam beïnvloeden. Indien mogelijk, is het aangeraden
dat u de behandeling met bètablokkers voortzet voor, tijdens en na de operatie.
geneesmiddelen zoals digitalis, die gebruikt worden voor hartaandoeningen zoals congestief
hartfalen: bij een tekort aan kalium of magnesium is de kans op bijwerkingen door digitalis groter.
prostaglandinesynthetaseremmers zoals acetylsalicylzuur (aspirine), die gebruikt kunnen worden
___________________________________________________________________________________________________
als pijnbestrijding: het bloeddrukverlagend ef ect van Co-Bisoprolol Teva kan verminderd worden.
De bijwerkingen van hoge doseringen van op aspirine lijkende geneesmiddelen (salicylaten) op
het zenuwstelsel kunnen toenemen.
niet-steroïdale ontstekingsremmers, zoals ibuprofen, die gebruikt kunnen worden voor verlichting
van pijn: bij patiënten met een verlaagd bloedvolume (hypovolemie) kan acuut nierfalen optreden.
ergotaminederivaten, zoals bromocriptine, die gebruikt worden voor aandoeningen zoals de
ziekte van Parkinson: reeds bestaande stoornissen in de bloedsomloop kunnen verergeren.
zogenaamde sympathicomimetica, zoals fenylefrine, methyldopa, dobutamine of salbutamol, die
gebruikt kunnen worden bij hartaandoeningen zoals hoge bloeddruk of bij astma: het ef ect van
beide behandelingen kan afnemen.
tricyclische antidepressiva zoals amitriptyline, barbituraten zoals fenobarbital, fenothiazines zoals
chloorpromazine, die allemaal gebruikt worden voor aandoeningen zoals depressie, en andere
bloeddrukverlagende geneesmiddelen: sterkere bloeddrukverlaging kan optreden.
rifampicine, een antibioticum: het ef ect van bisoprolol zal iets korter aanhouden. Het is meestal
niet nodig de dosering aan te passen.
het ef ect van geneesmiddelen die het urinezuurgehalte verlagen kan verzwakt worden als u
tegelijkertijd Co-Bisoprolol Teva gebruikt.
glucocorticoïden zoals hydrocortisone of dexamethasone (tegen ontstekingen), ACTH (gebruikt
bij multiple sclerose of reumatoïde artritis), carbenoxolone (gebruikt bij zweren in het
spijsverteringskanaal), amfotericine B (antibioticum), furosemide (diureticum, of plaspil) of
laxeermiddelen: er kan meer kaliumverlies optreden.
het ef ect van curare-achtige spierverslappers zoals tubocurarine kan toenemen of langer
aanhouden als u tegelijkertijd Co-Bisoprolol Teva gebruikt.
cytostatica (bv. cyclofosfamide, fluorouracil, methotrexaat) die bij kanker gebruikt worden: er valt
een toegenomen toxiciteit voor het beenmerg te verwachten.
cholestyramine, colestipol, die worden gebruikt bij een hoog cholesterolgehalte: deze
geneesmiddelen verminderen de opname van hydrochloorthiazide door het lichaam.
methyldopa, dat gebruikt wordt bij een hoge bloeddruk: in geïsoleerde gevallen is hemolyse
gemeld (verhoogde bloedconcentratie van hemoglobine doordat het uit de rode bloedcellen
vrijkomt) als gevolg van vorming van antistof en tegen hydrochloorthiazide.
mefloquine, dat gebruikt wordt bij malaria: er is een grotere kans op plotse daling van de
hartfrequentie.
cimetidine, dat gebruikt wordt bij zweren in het spijsverteringskanaal: het ef ect van Co-Bisoprolol
Teva kan toenemen.
Waarop moet u letten met eten en drinken en alcohol?
Indien mogelijk moet u Co-Bisoprolol Teva 's ochtends bij het ontbijt innemen.
Zolang u met Co-Bisoprolol Teva behandeld wordt, moet u voldoende drinken en kaliumrijk voedsel
eten (bv. bananen, groenten, noten) om het toegenomen kaliumverlies te compenseren.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
U moet uw arts verwittigen als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent. Gewoonlijk zal uw arts u
aanraden om een ander geneesmiddel in plaats van Co-Bisoprolol Teva te gebruiken, omdat Co-
Bisoprolol Teva niet wordt aanbevolen tijdens de zwangerschap. De reden is dat Co-Bisoprolol Teva de
___________________________________________________________________________________________________
placenta passeert en zijn gebruik na de derde zwangerschapsmaand kan mogelijk letsels toebrengen
aan de foetus en de pasgeborene.
Verwittig uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent om te starten met borstvoeding. Co-
Bisoprolol Teva wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Hoewel Co-Bisoprolol Teva meestal geen invloed heeft op de rijvaardigheid en het vermogen om
machines te bedienen, moet u toch voorzichtig zijn bij deze activiteiten, vooral in het begin van de
behandeling, als uw medicatie is veranderd of als u alcohol hebt gebruikt. Soms kan duizeligheid
ontstaan door Co-Bisoprolol Teva.
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Voor oraal gebruik.
Co-Bisoprolol Teva 5 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten:
De breukstreep is er om de tablet te kunnen breken als u het moeilijk vindt om de hele tablet door te
slikken.
Co-Bisoprolol Teva 10 mg/25 mg filmomhulde tabletten:
U kunt de tablet in gelijke doses verdelen.
Indien mogelijk moet u Co-Bisoprolol Teva 's ochtends bij het ontbijt innemen en u moet de tablet in zijn
geheel met wat vloeistof doorslikken zonder te kauwen.
Een individuele dosisaanpassing met de afzonderlijke bestanddelen (dat zijn bisoprolol en
hydrochloorthiazide) wordt aanbevolen.
Als uw arts het verantwoord vindt, kunt u direct overstappen van een monotherapie op een behandeling
met de vaste combinatie.
De geadviseerde dosering is éénmaal daags één tablet van 5 mg/12,5 mg of een halve tablet van 10
mg/25 mg. Uw arts kan besluiten de dosering te verhogen naar éénmaal daags twee tablet en van 5
mg/12,5 mg of één tablet van 10 mg/25 mg, afhankelijk van uw reactie op de behandeling.
Uw arts beslist hoe lang de behandeling moet duren.
Patiënten met nieraandoeningen, oudere patiënten
Uw arts beslist welke dosering het meest geschikt is voor u (zie ook hierboven Wanneer mag u dit
geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn).
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Co-Bisoprolol Teva wordt niet aanbevolen bij kinderen, omdat daar geen klinische ervaring mee is.
___________________________________________________________________________________________________
Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
Wanneer u te veel van Co-Bisoprolol Teva heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Zij zullen beslissen welke maatregelen nodig zijn, afhankelijk van de ernst van de overdosering. Bij
overdosering moet u de behandeling met Co-Bisoprolol Teva staken.
De meest voorkomende symptomen van een overdosis Co-Bisoprolol Teva zijn een langzame hartslag
(bradycardie), ademhalingsproblemen (bronchospasme), ernstige bloeddrukdaling, acuut hartfalen en
een laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie).
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om zo een vergeten dosis in te halen.
Blijf Co-Bisoprolol Teva gebruiken volgens de voorschriften in deze bijsluiter of zoals uw arts u heeft
voorgeschreven.
Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel
Onderbreek of staak het gebruik van Co-Bisoprolol Teva niet zonder eerst met uw arts te overleggen.
U mag de behandeling met Co-Bisoprolol Teva niet plotseling stoppen, omdat hartfalen hierdoor kan
verergeren. De behandeling moet geleidelijk afgebouwd worden (door gedurende 7-10 dagen de
dosering te halveren), omdat plotseling staken van de behandeling kan leiden tot een acute
verslechtering van uw aandoening.
Heeft nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Als u één van de volgende symptomen ondervindt, stop de inname van Co-Bisoprolol Teva en ga
onmiddellijk naar uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
toegenomen kortademigheid en zwelling van de benen. Dit zijn symptomen van een verergering
van hartfalen (kan optreden bij minder dan 1 op de 100 mensen).
ademhalingsproblemen en piepende ademhaling (wheezing) (als gevolg van bronchospasmen), in
het bijzonder als u astma of een chronische bronchiale aandoening heeft (kan optreden bij minder
dan 1 op de 100 mensen).
ernstige buik- en rugpijn geassocieerd met een gevoel van zeer ziek zijn. Dit kunnen symptomen
zijn van een toestand die pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) wordt genoemd (kan optreden
bij minder dan 1 op de 100 mensen).
griepachtige symptomen en koorts die een teken kunnen zijn van een laag aantal witte bloedcellen
(neutropenie) (kan optreden bij minder dan 1 op de 1000 mensen).
gemakkelijk blauwe plekken of neusbloedingen hebben. Dit kan een symptoom zijn van een laag
aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) (kan optreden bij minder dan 1 op de 1000 mensen).
___________________________________________________________________________________________________
buikpijn, verlies van eetlust, gele verkleuring van het wit van de ogen en de huid en donker
gekleurde urine, die veroorzaakt kunnen zijn door een ontsteking van de lever (hepatitis) (kan
optreden bij minder dan 1 op de 1000 mensen).
gele verkleuring van de huid en de ogen (geelzucht) (kan optreden bij minder dan 1 op de 1000
mensen).
allergische reacties: jeuk, blozen, huiduitslag, lichtgevoelige huiduitslag (fotodermatitis),
onderhuidse bloedingen (purpura), netelroos (urticaria) (kan optreden bij minder dan 1 op de 1000
mensen).
pijn op de borst (kan optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen).
psoriasis (huiduitslag met zilverachtige schilfers) of psoriasis-achtige huiduitslag, verergering van
bestaande psoriasis (kan optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen).
huidaandoeningen met rode, schilferige pekken op de neus en de wangen (lupus erythematodes)
(kan optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen).
opeens ademnood krijgen (klachten omvat en ernstige kortademigheid, koorts, zwakte en
verwardheid) (kan optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen).
Andere bijwerkingen
Vaak (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 mensen):
sommige bijwerkingen kunnen alleen waargenomen worden in bloedtesten, zoals verhoogde
serumlipiden (triglyceriden, cholesterol), verhoogde bloedsuikerspiegel (hyperglykemie)en
verhoogde serumurinezuurspiegels (hyperuricemie die geassocieerd kan zijn met jicht).
glucose in de urine (glucosurie).
stoornissen in het vocht- en elektrolietenevenwicht, vooral verlaagd serumkalium (hypokaliëmie,
dat kan leiden tot vermoeidheid, uitput ing, spierzwakte, abnormaal gevoel in de ledematen
(paresthesieën), verlamming, apathie, verslapping van de gladde spieren met constipatie,
overmatige ophoping van gassen in het spijsverteringskanaal (flatulentie), of hartritmestoornissen,
darmverstopping, verstoord bewustzijn en coma)
en verlaagde natriumspiegels (hyponatriëmie, die vermoeidheid en verwardheid, spiertrekkingen,
epileptische aanvallen of coma kan veroorzaken),
verlaagde magnesiumspiegels (hypomagnesiëmie, die gepaard kan gaan met spierklachten),
verlaagde chloridespiegels (hypochloremie),
verhoogde calciumspiegels (hypercalciëmie, die leidt tot buikpijn, misselijkheid en braken,
constipatie, verlies van eetlust, overmatige dorst, overmatig urineren, vermoeidheid, zwakte en
gewichtsverlies).
toename van zuren in het bloed (metabole acidose, die gepaard kan gaan met vermoeidheid,
misselijkheid, braken, snelle ademhaling).
vermoeidheid*.
duizeligheid*.
hoofdpijn*.
koud of verdoofd gevoel in de ledematen.
misselijkheid, braken, diarree, constipatie.
Soms (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 mensen):
uitput ing*.
verlies van eetlust.
slaapstoornissen.
___________________________________________________________________________________________________
depressie.
trage hartslag (bradycardie).
stoornissen in het hartritme (AV-geleidingsstoornissen genoemd).
lage bloeddruk die geassocieerd kan zijn met houdingsveranderingen en gekenmerkt kan zijn door
gevoelens van ijlhoofdigheid en zwakte als u opstaat vanuit zittende houding (orthostatische
hypotensieën).
verlies van eetlust.
buikpijn.
sommige bijwerkingen kunnen waargenomen worden in bloedtesten: verhoging van bepaalde
moleculen in het bloed (amylase, creatinine en ureum).
spierzwakte en spierkrampen.
Zelden (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1000 mensen):
nachtmerries, hallucinaties.
verminderde tranenvloed (houd hiermee rekening als u contactlenzen draagt).
gezichtsstoornissen.
gehoorstoornissen.
allergische rhinitis (loopneus).
sommige bijwerkingen kunnen alleen waargenomen worden in bloedtesten: Verhoging van bepaalde
leverenzymen in bloed (AST, ALT).
impotentie.
Zeer zelden (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen):
laag aantal granulocyten in het bloed (agranulocytose, die zich kan manifesteren als griepachtige
symptomen en koorts) ­ als u dit voelt, stop de inname van Co-Bisoprolol Teva en ga onmiddellijk
naar uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
sommige bijwerkingen kunnen alleen waargenomen worden in bloedtesten, zoals metabole alkalose.
conjunctivitis (ontsteking van het slijmvlies rond het oog).
haaruitval.
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
huid- en lipkanker (Niet-melanome huidkanker).
een verminderd gezichtsvermogen of pijn in uw ogen als gevolg van hoge druk (mogelijke tekenen
van vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale ef usie) of acuut nauwe-
kamerhoekglaucoom)
* Deze tekenen en symptomen treden vooral op in het begin van de behandeling. Ze zijn over het
algemeen mild en ze verdwijnen gewoonlijk binnen 1 tot 2 weken.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten ­ Afdeling Vigilantie ­ Postbus 97 ­1000
BRUSSEL Madou ­ Website: www.eenbijwerkingmelden.be ­ e-mail: adr@fagg.be Door bijwerkingen
te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
___________________________________________________________________________________________________
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de
blisterverpakking na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
De werkzame stof en in dit geneesmiddel zijn bisoprolol hemifumaraat en hydrochloorthiazide.
Elke tablet bevat 5 mg bisoprolol hemifumaraat en 12,5 mg hydrochloorthiazide
Elke tablet bevat 10 mg bisoprolol hemifumaraat en 25 mg hydrochloorthiazide
De andere stof en in dit geneesmiddel zijn:
[Beide doseringen]:
Tabletkern: maïs zetmeel, microkristallijne cellulose, anhydrisch colloïdaal silica,
calciumwaterstof osfaat, magnesiumstearaat,
Filmomhulling: hypromellose, polysorbaat 80, macrogol 400, briljantblauw FCF aluminium (E133),
chinolinegeel aluminium lak (E104) en titaandioxide (E171).
[5 mg/12,5 mg]: indigokarmijn aluminium lak (E132).
Hoe ziet Co-Bisoprolol Teva eruit en wat zit er in een verpakking

5 mg/12,5 mg: blauwe, ronde filmomhulde tablet met een deelstreep aan één zijde met een "B"
aan de linkerkant van de streep en een "H" aan de rechterkant van de streep. De andere zijde is
gemarkeerd met een "5". De tablet en zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 28, 30, 50, 56
en 100 tablet en.
10 mg/25 mg: blauwe, ronde filmomhulde tablet met een deelstreep aan één zijde met een "B"
aan de linkerkant van de streep en met een "H" aan de rechterkant van de streep. De andere
zijde is gemarkeerd met een "10". De tablet en zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 28, 30,
50, 56 & 100 tablet en.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgroot en in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabrikant
Pharmachemie BV, Swensweg 5, P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem, NEDERLAND
___________________________________________________________________________________________________
of
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen, HONGARIJE
of
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow, POLEN
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE313564
BE313573
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
DE: Bisoprolol-TEVA®
ES: Bisoprolol/HCTZ TEVA
BE: Co-Bisoprolol Teva
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2022.
___________________________________________________________________________________________________