Co-candesartan sandoz 8 mg - 12,5 mg

Co-Candesartan Sandoz 8 mg/12,5 mg tabletten
Co-Candesartan Sandoz 16 mg/12,5 mg tabletten
candesartan cilexetil/hydrochloorthiazide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Co-Candesartan Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Co-Candesartan Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
De naam van uw geneesmiddel is Co-Candesartan Sandoz. Het wordt gebruikt om een hoge bloeddruk
(hypertensie) te behandelen bij volwassen patiënten. Het bevat twee werkzame stoffen: candesartan
cilexetil en hydrochloorthiazide. Deze werken samen om uw bloeddruk te verlagen.
Candesartan cilexetil behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensine-II-
receptorantagonisten worden genoemd. Het ontspant en verwijdt uw bloedvaten. Dat helpt om uw
bloeddruk te verlagen.
Hydrochloorthiazide behoort tot een groep geneesmiddelen die diuretica (waterafdrijvende
middelen) worden genoemd. Het helpt uw lichaam om water en zouten zoals natrium uit te
scheiden in uw urine. Dat helpt om uw bloeddruk te verlagen.
Uw arts kan u Co-Candesartan Sandoz voorschrijven als uw bloeddruk niet goed onder controle is met
candesartan cilexetil of hydrochloorthiazide alleen.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?
u bent
allergisch voor candesartan cilexetil of hydrochloorthiazide of een van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
u bent allergisch voor sulfonamidegeneesmiddelen. Als u niet zeker weet of dat op u van
gal uit de galblaas).
u hebt
ernstige nierproblemen.
u bent
meer dan 3 maanden zwanger (het is ook beter Co-Candesartan Sandoz te vermijden in
het begin van de zwangerschap - zie rubriek zwangerschap).
u hebt ooit
jicht gehad.
u hebt een blijvend
laag kaliumgehalte in uw bloed.
u hebt een blijvend
hoog calciumgehalte in uw bloed.
u heeft
suikerziekte of een
verminderde nierfunctie en u wordt behandeld met een
bloeddrukverlagend geneesmiddel dat
aliskiren bevat.
Als u niet zeker bent of een van die punten op u van toepassing is, moet u met uw arts of apotheker
spreken voor u Co-Candesartan Sandoz inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als:
u
hart-, lever- of nierproblemen hebt.
u onlangs een
niertransplantatie heeft ondergaan.
u
braakt, recentelijk
zwaar hebt
gebraakt of
diarree hebt.

u een
ziekte van de bijnieren hebt, de ziekte van Conn (of primair hyperaldosteronisme
genaamd).
u
diabetes hebt.
u ooit een ziekte hebt gehad die
systemische
lupus erythematosus (SLE) wordt genoemd.
u een
lage bloeddruk hebt.
u ooit een
beroerte hebt gehad.
u ooit
allergie of
astma hebt gehad.
u in het verleden last heeft gehad van
ademhalings- of
longproblemen (waaronder
ontsteking of vocht in de longen) na inname van hydrochloorthiazide. Als u na het innemen
van Co-Candesartan Sandoz ernstige kortademigheid of moeite met ademhalen krijgt, roep dan
onmiddellijk medische hulp in.
u een van de volgende geneesmiddelen neemt die worden gebruikt om
hoge bloeddruk te
behandelen:
-
een
ACE-remmer (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), voornamelijk als u
nierproblemen als gevolg van suikerziekte hebt.
-
aliskiren
als u
huidkanker heeft gehad of als u tijdens de behandeling een
verdachte huidafwijking
krijgt. Behandeling met hydrochloorthiazide, vooral langdurig gebruik met hoge doses, kan het
risico op sommige soorten huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker) vergroten. Bescherm
uw huid tegen blootstelling aan de zon en uv-stralen terwijl u dit middel inneemt
u last hebt van een
verminderd gezichtsvermogen of oogpijn. Dit kunnen symptomen zijn van
vochtophopingen in de vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of een verhoogde druk in
uw oog en die binnen uren tot weken nadat u Co-Candesartan Sandoz hebt ingenomen, kunnen
optreden. Als dit niet wordt behandeld, kan het leiden tot permanent verlies van het
gezichtsvermogen. Als u eerder een penicilline- of sulfonamideallergie hebt gehad, kunt u een
hoger risico lopen dit te ontwikkelen.
u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Co-Candesartan Sandoz wordt niet
Als u een van deze aandoeningen heeft, zal uw arts u mogelijk vaker willen zien en enkele onderzoeken
uitvoeren.
Als u een operatie moet ondergaan, moet u uw arts of tandarts zeggen dat u Co-Candesartan Sandoz
inneemt. Dat is zo omdat Co-Candesartan Sandoz in combinatie met bepaalde anesthetica een
bovenmatige daling van de bloeddruk kan veroorzaken.
Co-Candesartan Sandoz kan de gevoeligheid van de huid voor de zon verhogen.
Kinderen en adolescenten
Er is geen ervaring met het gebruik van Co-Candesartan Sandoz bij kinderen en adolescenten (jonger dan
18 jaar). Co-Candesartan Sandoz mag daarom niet worden gegeven aan kinderen en adolescenten.
Vertel het uw arts als u een
atleet bent die een dopingtest
moet nemen omdat Co-Candesartan Sandoz
een werkzame stof bevat dat positieve resultaten kan veroorzaken bij dopingtests.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Co-Candesartan Sandoz nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Co-Candesartan Sandoz kan een invloed hebben op de wijze waarop sommige andere geneesmiddelen
werken, en sommige geneesmiddelen kunnen een effect hebben op Co-Candesartan Sandoz. Als u
bepaalde geneesmiddelen gebruikt, moet uw arts misschien af en toe een bloedonderzoek verrichten.
Informeer uw arts in het bijzonder als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, omdat uw arts
mogelijk uw dosis moet wijzigen en/of andere voorzorgen moet nemen:
een ACE-remmer of aliskiren (zie ook de informatie onder de titel 'Wanneer mag u dit middel
niet gebruiken?' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?')
andere geneesmiddelen om uw bloeddruk te verlagen zoals bètablokkers, geneesmiddelen met
aliskiren, diazoxide en Angiotensin Converting Enzym (ACE)-remmers zoals enalapril, captopril,
lisinopril of ramipril.
geneesmiddelen om uw hartslag te controleren (anti-aritmica) zoals digoxine en bètablokkers.
niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen (NSAID's) zoals ibuprofen, naproxen, diclofenac,
celecoxib of etoricoxib (geneesmiddelen om pijn en ontsteking te verlichten).
acetylsalicylzuur (als u meer dan 3 g per dag inneemt) (geneesmiddel om pijn en ontsteking te
verlichten)
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
U mag Co-Candesartan Sandoz innemen met of zonder voedsel.
Als u Co-Candesartan Sandoz wordt voorgeschreven, moet u met uw arts spreken voor u alcohol
drinkt. Alcohol kan flauwte en duizeligheid veroorzaken.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Licht uw arts in als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Normalerwijze zal uw arts u
adviseren om te stoppen met het gebruik van Co-Candesartan Sandoz voor u zwanger wordt of zodra u
weet dat u zwanger bent en hij zal u adviseren een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Co-
Candesartan Sandoz. Co-Candesartan Sandoz wordt niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap en
het mag niet gebruikt worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige schade kan
toebrengen aan uw baby bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap.
Borstvoeding
Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of gaat starten. Co-Candesartan Sandoz wordt niet aanbevolen
voor moeders die borstvoeding geven en het is mogelijk dat uw arts een andere behandeling voor u kiest
als u borstvoeding wenst te geven, vooral als de baby pasgeboren of te vroeg geboren is.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige mensen kunnen zich moe of duizelig voelen bij inname van Co-Candesartan Sandoz. Als dat
het geval is bij u, mag u niet rijden en geen apparaten of machines gebruiken.
Co-Candesartan Sandoz bevat lactose
Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, raadpleeg dan uw arts voordat u dit
geneesmiddel inneemt.
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Het is belangrijk dat u Co-Candesartan Sandoz
elke dag blijft innemen.
De aanbevolen dosering van Co-Candesartan Sandoz is één tablet eenmaal per dag.
Slik de tablet in met een slok water.
Probeer de tablet elke dag op hetzelfde uur in te nemen. Dat zal u helpen om te onthouden het
geneesmiddel in te nemen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u meer van Co-Candesartan Sandoz inneemt dan door uw arts werd voorgeschreven, neem dan
onmiddellijk contact op met een arts of apotheker voor advies.
Wanneer u te veel van Co-Candesartan Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Neem gewoon de volgende dosis in zoals
normaal.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Als u de inname van Co-Candesartan Sandoz stopzet, kan uw bloeddruk weer stijgen. Zet de inname van
Co-Candesartan Sandoz daarom niet stop zonder eerst met uw arts te spreken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken. Het is belangrijk dat u weet wat die bijwerkingen kunnen zijn. Sommige van de bijwerkingen van
Co-Candesartan Sandoz worden veroorzaakt door candesartan cilexetil en sommige worden veroorzaakt
door hydrochloorthiazide.
Zet de inname van Co-Candesartan Sandoz stop en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van
de volgende allergische reacties vertoont:
ademhalingsproblemen met of zonder zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel.
zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel wat slikproblemen kan veroorzaken.
hevige jeuk van de huid (met verheven kwaddels).
Andere mogelijke bijwerkingen omvatten:
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
Veranderingen van de resultaten van bloedonderzoeken:
- een lager natriumgehalte in het bloed. Als dat ernstig is, kunt u zwakte, gebrek aan energie of
spierkrampen vertonen.
-
een verhoogd of gedaald kaliumgehalte in uw bloed, vooral als u al nierproblemen of hartfalen
hebt. Als dat ernstig is, kunt u vermoeidheid, zwakte, onregelmatige hartslag of tintelingen
gewaarworden.
-
een verhoogde hoeveelheid cholesterol, suiker of urinezuur in uw bloed
Suiker in uw urine.
Zich duizelig voelen/draaierig gevoel of zwakte.
Hoofdpijn.
Luchtweginfectie.
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
Lage bloeddruk. Dat kan flauwte of duizeligheid veroorzaken.
Verlies van eetlust, diarree, constipatie, irritatie van de maag.
Huiduitslag, uitslag met kwaddels (netelroos), uitslag veroorzaakt door gevoeligheid voor zonlicht.
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
Geelzucht (geel worden van de huid of het wit van de ogen). Als dat gebeurt, moet u onmiddellijk
contact opnemen met uw arts.
Effecten op de werking van uw nieren, vooral als u nierproblemen of hartfalen hebt.
Slaapmoeilijkheden, depressie, rusteloos zijn.
Tintelingen of prikkelingen in uw armen of benen.
Wazig zicht gedurende korte tijd.
Abnormale hartslag.
Ademhalingsmoeilijkheden (met inbegrip van longontsteking en vocht in de longen).
Hoge temperatuur (koorts).
Ontsteking van de alvleesklier. Dat veroorzaakt matige tot hevige pijn in de maag.
Spierkrampen.
Beschadiging van de bloedvaten met rode of purperen vlekken in de huid als gevolg.
Een afname van uw rode of witte bloedcellen of bloedplaatjes. U kunt vermoeidheid, een infectie
of koorts opmerken of vaststellen dat u gemakkelijk blauwe plekken krijgt.
Een ernstige huiduitslag, die snel opkomt, met blaarvorming of vervelling van de huid en
mogelijk blaarvorming in de mond.
Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen)
Zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel.
Jeuk.
Rugpijn, pijn in de gewrichten en spieren.
Veranderingen van de werking van uw lever met inbegrip van ontsteking van de lever (hepatitis).
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Plotselinge bijziendheid.
Een verminderd gezichtsvermogen of pijn in uw ogen als gevolg van hoge druk (mogelijke
tekenen van vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of acuut
geslotenhoekglaucoom).
Systemische en cutane lupus erythematodes (allergische aandoening die koorts, gewrichtspijn,
huiduitslag, die roodheid, blaarvorming, afschilfering en bulten kan omvatten).
Huid- en lipkanker (Niet-melanome huidkanker)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000
Brussel Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te
melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de
fles/blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Houdbaarheid na eerste opening van de fles:
3 maanden
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn candesartan cilexetil en hydrochloorthiazide.
Elke tablet bevat 8 mg candesartan cilexetil en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
Elke tablet bevat 16 mg candesartan cilexetil en 12,5 mg hydrochloorthiazide
Hoe ziet Co-Candesartan Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
8mg/12,5 mg tabletten:
Witte, ovale biconvexe tabletten, met een breukstreep aan beide zijden.
16 mg/12,5 mg tabletten:
Abrikooskleurige, gevlekte, ovale biconvexe tabletten, met een breukstreep aan beide zijden.
De breukstreep dient enkel om het breken te vergemakkelijken zodat de tablet gemakkelijk kan
doorgeslikt worden en dient niet om in gelijke doses te verdelen.
Al/Al blisterverpakking met droogmiddel: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 of 100 tabletten.
Al/Al geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakking met droogmiddel: 50 x 1 tabletten.
HDPE fles met PP dop en droogmiddel: 7, 14, 21, 28, 56, 84, 98, 100 of 250 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabrikanten
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Duitsland
LEK S.A, ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warschau, Polen
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
Lek Pharmaceuticals d.d.,Trimlini 2d. ,9220 Lendava, Slovenië
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
Blisterverpakking (8mg/12,5mg): BE368961
Fles (8mg/12,5mg): BE368977
Blisterverpakking (16mg/12,5mg): BE368986
Fles (16mg/12,5mg): BE368995
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT
Candesartan-HCT Sandoz 8 mg/12,5 mg - Tabletten
Candesartan-HCT Sandoz 16 mg/12,5 mg - Tabletten
BE
Co-Candesartan Sandoz 8 mg / 12,5 mg tabletten
Co-Candesartan Sandoz 16 mg / 12,5 mg tabletten
BG
Xaleec Combi 8/12,5 mg
Xaleec Combi 16/12,5 mg
DK
Candemox Comp
EE
Prescanden HCT Sandoz 16 mg/12,5 mg
FI
Candemox Comp
FR
CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 8 mg/12.5 mg, comprimé
CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 16 mg/12.5 mg, comprimé
DE
Candesartan/HCT Sandoz 8 mg/12,5 mg Tabletten
Candesartan/HCT Sandoz 16 mg/12,5 mg Tabletten
EL
FYRONEXE PLUS
ES
Candesartan/ Hidroclorotiazida Sandoz 16/12,5 mg comprimidos EFG
IT
CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 8 mg + 12.5 MG compresse
CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 16 mg + 12.5 MG compresse
NL
Candesartancilexetil/Hydrochloorthiazide Sandoz 16/12,5 mg
NO
Candemox Comp
PL
Candepres HCT
PT
Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz
SK
Candesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 16 mg/12,5 mg tablety
SI
Candea HCT 16 mg/12,5 mg tablete
SE
Candemox Comp