Co-inhibace 5 mg - 12,5 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Co-Inhibace 5 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
cilazapril/hydrochloorthiazide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
- Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Co-Inhibace en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Co-Inhibace niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Co-Inhibace?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Co-Inhibace?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Co-Inhibace en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Co-Inhibace is een combinatie van 2 werkzame stoffen: cilazapril en hydrochloorthiazide.
Co-Inhibace wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk. De twee werkzame stoffen
werken samen om uw hoge bloeddruk te verlagen. Ze worden gebruikt als de behandeling met één van
de stoffen onvoldoende is.
Cilazapril behoort tot de groep geneesmiddelen die ACE-remmers (Angiotensin Converting Enzyme
remmers) genoemd worden. Het werkt door uw bloedvaten te laten ontspannen waardoor ze wijder
worden. Dit helpt om uw bloeddruk te verlagen. Tevens maakt dit het makkelijker voor uw hart om het
bloed door uw lichaam te pompen.
Hydrochloorthiazide behoort tot de groep geneesmiddelen die `thiazidediuretica' of `plaspillen'
genoemd wordt. Het werkt door de hoeveelheid water(urine) die geproduceerd wordt te vergroeten.
Dit verlaagt uw bloeddruk.
2.
Wanneer mag u Co-Inhibace niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel (Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.).
- U bent allergisch voor vergelijkbare geneesmiddelen als Co-Inhibace zoals andere ACE-
remmers, andere thiazidediuretica of sulfonamiden
- - Als u ernstige nierproblemen heeft (creatinineklaring minder dan 30 ml/min) of anurie (geen
urine kunnen produceren)
- Als u meer dan 3 maanden zwanger bent (Het is beter om Co-Inhibace te vermijden vroeger in
de zwangerschap ­ zie ook de hoofdstukjes over "zwangerschap" en "borstvoeding")
- U hebt diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
geneesmiddel dat aliskiren bevat.
- Als u sacubitril/valsartan, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een
type langdurig (chronisch) hartfalen bij volwassenen, gebruikt of heeft gebruikt, omdat het
risico op angio-oedeem (een snelle onderhuidse zwelling, op een plek zoals de keel) dan
verhoogd is.
Neem Co-Inhibace niet in als één of meer van de hierboven vermelde punten op u van toepassing zijn.
Als u hier niet zeker van bent, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Co-Inhibace inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
-
Als u een hartprobleem heeft. Co-Inhibace is niet geschikt voor mensen die bepaalde
hartproblemen hebben.
- Als u een beroerte heeft gehad of problemen heeft met de bloedtoevoer naar uw hersenen.
- Als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
-
een angiotensine II-receptorantagonist (ARB's) (ook bekend als sartans ­ bijvoorbeeld
valsartan, telmisartan, irbesartan), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen
heeft
- aliskiren.
Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv.
kalium) in uw bloed controleren. Zie ook de informatie in de rubriek 'Wanneer mag u dit
middel niet gebruiken?'.
- Als u geneesmiddelen inneemt om het immuunsysteem te onderdrukken.
- Als u in het verleden last heeft gehad van ademhalings- of longproblemen (waaronder
ontsteking of vocht in de longen) na inname van hydrochloorthiazide. Als u na het innemen van
Co-Inhibace ernstige kortademigheid of moeite met ademhalen krijgt, roep dan onmiddellijk
medische hulp in.
- Als u huidkanker heeft gehad of als u tijdens de behandeling een onverwachte huidbeschadiging
krijgt. Behandeling met hydrochloorthiazide, vooral langdurig gebruik met hoge doses, kan het
risico op sommige soorten huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker) vergroten. Bescherm
uw huid tegen blootstelling aan de zon en uv-stralen terwijl u dit middel inneemt.
- Als u ernstige problemen heeft met uw lever of als u geelzucht krijgt.
- Als u problemen heeft met uw nieren of een bepaald probleem heeft met de bloedtoevoer naar
uw nieren dat 'nierarteriestenose' heet.
- Als u dialysepatiënt bent.
- Als u kort geleden heeft overgegeven of diarree heeft gehad.
- Als u een zoutarm dieet volgt.
- Als u van plan bent om een behandeling te volgen om uw allergie voor bijen- of wespensteken
te verminderen (een desensibilisatiekuur).
- Als u van plan bent om een operatie te ondergaan (dit geldt ook voor een operatie uitgevoerd
door een tandarts of kaakchirurg). De reden hiervan is dat sommige verdovingsmiddelen uw
bloeddruk kunnen verlagen, waardoor die te laag kan worden.
- Als u een opeenhoping van vocht heeft in uw buik (ascites).
- Als u diabetespatiënt bent en u geneesmiddelen inneemt om dit te behandelen.
- Als u een bepaalde bindweefselziekte heeft (collageenvasculaire ziekte).
- Als u LDL-aferese met dextraansulfaat ondergaat.
- Als u jicht heeft
- Als u een aangeboren stoornis in de aanmaak van de rode bloedkleurstof heeft (porfyrie)
- sulfonamide- of penicillineallergie had, is het risico hierop hoger (zie ook de informatie onder
'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?').
Als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt kan het risico op angio-oedeem verhoogd zijn:
-
Racecadotril, een geneesmiddel voor de behandeling van diarree;
- Geneesmiddelen die gebruikt worden om afstoting van een orgaantransplantaat te voorkomen en
bij de behandeling van kanker (bijvoorbeeld sirolimus, everolimus, temsirolimus);
- Vildagliptine, een geneesmiddel voor de behandeling van diabetes.
Als één of meer van de hierboven vermelde punten op u van toepassing zijn, overleg dan met uw arts
of apotheker voordat u Co-Inhibace inneemt.
Als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden, vertel dit dan aan uw arts. Het gebruik
van Co-Inhibace wordt niet aanbevolen vroeg in de zwangerschap. Gebruik Co-Inhibace niet als u
langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het heel schadelijk kan zijn voor uw baby als het in die
periode gebruikt wordt (zie de informatie onder `Zwangerschap' en `Borstvoeding').
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Co-Inhibace is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Co-Inhibace nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Dit is
omdat Co-Inhibace de werking van andere geneesmiddelen kan veranderen. De werking van Co-
Inhibace kan ook veranderd worden door andere geneesmiddelen.
Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen:
- als u een angiotensine II-receptorantagonist (ARB) of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de
rubrieken 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met
dit middel?').
In het bijzonder, vertel uw arts of apotheker indien u één of van de volgende geneesmiddelen gebruikt,
of indien u dat kort geleden gedaan heeft of indien de mogelijkheid bestaat dat u in de nabije toekomst
één van de volgende geneesmiddelen zal innemen:
-
Geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk.
- Geneesmiddelen uit de groep van 'niet-steroïdale ontstekingsremmers' (NSAID's). Dit zijn onder
meer aspirine, indometacine en ibuprofen.
- Insuline of andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes.
- Lithium (voor de behandeling van depressie).
- Steroïde geneesmiddelen (zoals hydrocortison, prednisolon en dexamethason) of andere
middelen die het afweersysteem onderdrukken.
- Kaliumsupplementen (inclusief zoutvervangers), kaliumsparende plasmiddelen en andere
geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen (bijvoorbeeld
trimethoprim en co-trimoxazol voor infecties veroorzaakt door bacteriën; ciclosporine, een
geneesmiddel dat het immuunsysteem onderdrukt dat gebruikt wordt om afstoting van een
orgaantransplantaat te voorkomen; en heparine, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om het
bloed te verdunnen om het vormen van bloedstolsels te voorkomen).
- Aldosteronantagonisten.
- Sympathomimetica.
- Anesthetica, narcotica.
- Tricyclische antidepressiva, antipsychotica.
- Goudverbindingen (gebruikt om reumatoïde artritis te behandelen).
- Geneesmiddelen om hartfalen of hartritmestoornissen te behandelen
- Calciumsupplementen en vitamine D
- Cholestyramine/colestipol (gebruikt bij het verminderen van de hoeveelheid vet in uw bloed)
- - Cytotoxische geneesmiddelen (zoals methotrexaat, cyclofosfamide)
- Ciclosporine (gebruikt om het afstoten van organonen na een transplantatie te stoppen)
- Jodiumbevattende contrastmiddelen (worden bij patiënten ingespoten bij bepaalde soorten
röntgenonderzoek)
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Co-Inhibace mag met of zonder voedsel ingenomen worden.
Vertel het aan uw arts of apotheker als u voedingssupplementen gebruikt die kalium bevatten.
Zwangerschap
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts
voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Meestal zal uw arts u vertellen dat u met Co-Inhibace moet
stoppen voordat u zwanger wordt, of zodra u weet dat u zwanger bent. Uw arts zal u adviseren om een
ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Co-Inhibace. Co-Inhibace wordt niet aanbevolen voor
gebruik vroeg in de zwangerschap en mag niet gebruikt worden als u langer dan 3 maanden zwanger
bent, omdat het heel schadelijk kan zijn voor uw baby als het gebruikt wordt na de derde maand van
de zwangerschap.
Borstvoeding
Als u borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven, neem dan contact op met uw arts
voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Co-Inhibace wordt niet aanbevolen voor moeders die
borstvoeding geven. Uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven,
vooral als uw baby net geboren is of te vroeg geboren werd.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt duizelig worden tijdens het gebruik van Co-Inhibace. De kans hierop is groter bij het begin van
de behandeling. Als u duizelig wordt, ga dan niet autorijden en gebruik geen gereedschap of machines.
Co-Inhibace
bevat lactose
Co-Inhibace bevat lactose, een soort suiker. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers
niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Co-Inhibace
bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u Co-Inhibace?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is 1 tablet per dag
Hoe neemt u dit middel in?
-
Neem elke dag één tablet Co-Inhibace in.
- Slik de tablet door met wat water.
- Het maakt niet uit op welk tijdstip u Co-Inhibace inneemt, maar het moet wel elke dag rond
dezelfde tijd ingenomen worden.
- Co-Inhibace mag vóór of na de maaltijd ingenomen worden.
- De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. Breek of kauw de tabletten niet.
effecten kunnen optreden: duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, ondiepe ademhaling, een
koude, klamme huid, niet kunnen bewegen of praten, en een trage hartslag.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
-
Als u vergeet een dosis in te nemen, sla de vergeten dosis dan over. Neem de volgende dosis op
het normale tijdstip.
- Neem geen dubbele dosis (twee doses tegelijk) om een vergeten dosis in te halen.
Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen onmiddellijke medische hulp:
Als u een ernstige reactie, die bekend is als angio-oedeem, of een allergische reactie krijgt, stop dan
met het gebruik van Co-Inhibace en ga meteen naar een arts. De tekenen hiervan kunnen zijn:
-
Plotselinge zwelling van het gezicht, keel, lippen of mond. Hierdoor kunt u problemen krijgen
met ademhalen of slikken.
Als u één van de volgende bloedproblemen heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts:
-
Lage aantallen rode bloedcellen (anemie). Dit kan leiden tot vermoeidheid, een bleke huid, een
snelle of onregelmatige hartslag (palpitaties), en buiten adem raken.
- Lage aantallen van alle soorten witte bloedcellen (neutropenie, agranulocytose). Dit kan leiden
tot het vaker voorkomen van infecties, bijvoorbeeld van uw mond, tandvlees, keel en longen.
- Lage aantallen bloedplaatjes (trombocytopenie). Dit kan leiden tot het sneller krijgen van
blauwe plekken en neusbloedingen.
Andere mogelijke bijwerkingen:
Vaak voorkomend (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
- Duizeligheid
- Hoest
- Misselijkheid
- Vermoeidheid
- Hoofdpijn
Soms
voorkomend (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
- Lage bloeddruk. Hierdoor kunt u zich zwak of duizelig voelen of een licht gevoel in uw hoofd
krijgen en het kan ook leiden tot wazig zien en flauwvallen. Bij bepaalde patiënten kan een
extreme verlaging van de bloeddruk een groter risico geven op een hartinfarct of beroerte
- Versnelde hartslag
- Gevoel van zwakte
- Pijn op de borst
- Ademhalingsproblemen, waaronder kortademigheid en een beklemmend gevoel op de borst
- Een loopneus of verstopte neus met niezen (rhinitis)
- Droge of gezwollen mond
- Geen eetlust
- Verandering in hoe dingen smaken
- Losse stoelgang en overgeven
- Huiduitslag (dit kan ernstig zijn)
- - Erectieproblemen
- Meer zweten dan gewoonlijk
- Blozen
- Slaapproblemen
- Bloedtesten die een vermindering van het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen of
bloedplaatjes (anemie, neutropenie, agranulocytose en trombocytopenie) laten zien
-
Bloedtesten laten afwijkende hoeveelheden zouten zien (natrium, kalium, chloride, magnesium,
calcium, bicarbonaat) of verhoogde hoeveelheden glucose, urinezuur, cholesterol en
triglyceriden.
- Een soort ernstige allergische reactie (anafylaxie)
- Cerebrale ischemie, TIA (miniberoerte), ischemische beroerte (kan optreden als de bloeddruk te
laag wordt)
- Hartinfarct (kan optreden als de bloeddruk te laag wordt)
- Onregelmatige hartslag
- Interstitiële longziekte
- Een aandoening die lijkt op systemische lupus erythematose
- Tintelingen of verminderd gevoel in de handen of voeten
- Piepende ademhaling
- Het gevoel van volzitten of een kloppende pijn achter de neus, wangen en ogen (sinusitis).
- Pijn op de tong
- Pancreatitis (ontsteking van dealvleesklier). Dit kunt u merken aan ernstige pijn in de maag die
uitstraalt naar uw rug
- Verandering in de werking van uw lever of nieren (wordt gezien in bloed- en urinetesten)
- Leverproblemen zoals hepatitis (ontsteking van de lever) of leverbeschadiging
- Ernstige huidreacties, met blaren en vervellen van de huid
- Verhoogde gevoeligheid voor licht
- Haaruitval (dit kan tijdelijk zijn)
- Loskomen of afvallen van de nagels
- Het krijgen van borsten bij mannen
- Depressie
- Verwarring
- Droge ogen
- Gele kleur, wazig zien
Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10000 gebruikers)
-
Opeens ademnood krijgen (klachten omvatten ernstige kortademigheid, koorts, zwakte en
verwardheid).
niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
-
Huid en lipkanker (Niet-melanome huidkanker)
- Een verminderd gezichtsvermogen of pijn in uw ogen als gevolg van hoge druk (mogelijke
tekenen van vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of acuut
nauwe-kamerhoekglaucoom).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem (zie hieronder voor details). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons
helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
Galileelaan 5/03
1000 BRUSSEL
1210 BRUSSEL
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
5.
Hoe bewaart u Co-Inhibace?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stoffen in dit middel zijn cilazapril en hydrochloorthiazide.
- Elke filmomhulde tablet bevat 5,22 mg cilazapril equivalent aan 5 mg watervrij cilazapril en
12,5 mg hydrochlorothiazide.
- De andere stoffen in dit middel zijn lactose monohydraat, maïszetmeel, natriumstearylfumaraat,
hypromellose 3 cP, hypromellose 6 cP, talk, titaandioxide, rood ijzeroxide.
(zie rubriek 2: Co-Inhibace bevat lactose)
Hoe ziet Co-Inhibace eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ovale biconvexe lichtrode filmomhulde tabletten.
Doosjes met 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen Alu/Alu.
Amber flessen zonder droogmiddel met 28 of 100 filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Duitsland
Fabrikant
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 23-24, 17489 Greifswald, Duitsland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Blisterverpakking: BE173975
Fles: BE440431
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: