Cobactan la for pigs 7,50%

Cobactan LA 7,5% voor varkens
BIJSLUITER
Cobactan LA 7,5 % w/v suspensie voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland
vertegenwoordigd door MSD Animal Health BVBA, Lynx Binnenhof 5, 1200 Brussel
F
abrikant ve
rantwoordelijk voor vrijgifte :
Intervet International GmbH - Feldstrasse 1A, 85716 Unterschleißheim, Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Cobactan LA 7,5 % w/v suspensie voor injectie voor varkens
Cefquinome
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke ml bevat:
Werkzaam bestanddeel: Cefquinome (als sulfaat) 75 mg
Hulpstoffen : Aluminiumstearaat, middellange-ketentriglycerides.
Suspensie voor injectie.
Witte tot gebroken-witte hersuspendeerbare suspensie.
4.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling van ademhalingsziekten bij varkens (SRD) geassocieerd met Pasteurella
multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae en Haemophilus parasuis gevoelig aan cefquinome.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor cefalosporine antibiotica en andere -lactam antibiotica of
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij pluimvee (inclusief eieren) in verband met het risico van verspreiding van
antimicrobiële resistentie naar de mens.
6.
BIJWERKINGEN
Pijn tijdens de injectie werd zeer vaak waargenomen in een klinische studie.
Beperkte macroscopische letsels (2x5cm oppervlak) werden vaak vastgesteld na intramusculaire
injectie op de injectieplaats bij behandelde dieren in een klinische studie. De letsels waren
reversibel. Voor individuele dieren duurde dit tot 14 dagen na de behandeling.
Cobactan LA 7,5% voor varkens
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Varkens.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN
WIJZE VAN GEBRUIK.
Voor intramusculaire toediening: twee injecties met een interval van 48 uur.
3,0 mg cefquinome/kg lichaamsgewicht (equivalent aan 1 ml Cobactan LA 7,5 % per 25 kg
lichaamsgewicht).
9.
AANWIJZING VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De flacon goed schudden voor gebruik.
Om een correcte dosering te verzekeren en mogelijke onderdosering te vermijden, moet het
lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald worden.
Het wordt aanbevolen om de dosis te verdelen zodat niet meer dan 3 ml van het product
geïnjecteerd wordt op één plaats.
Eenzelfde injectieplaats niet meer dan één keer gebruiken gedurende de behandelingsduur.
De rubber stop van de flacon kan tot 20 keer veilig aangeprikt worden. In andere gevallen wordt
aanbevolen een multidoseerspuit te gebruiken.
10.
WACHTTIJD(EN)
Varkens (vlees en slachtafval): 7 dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25 °C.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de flacon na 'EXP.:'.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Cobactan LA 7,5% voor varkens
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Het gebruik van Cobactan LA 7,5% kan een risico vormen voor de volksgezondheid door de
verspreiding van antimicrobiële resistentie.
Cobactan LA 7,5% dient gereserveed te worden voor de behandeling van klinische aandoeningen
die onvoldoende gereageerd hebben, of waarvan verwacht wordt dat ze onvoldoende zullen
reageren op eerstelijnsbehandeling. Bij gebruik van het product dient rekening gehouden te worden
met officiële, nationale en regionale richtlijnen voor het gebruik van antimicrobiële middelen.
Toenemend gebruik, waaronder gebruik van het product dat afwijkt van de gegeven voorschriften,
kan de prevalentie van een dergelijke resistentie doen toenemen. Waar mogelijk dient Cobactan LA
7,5% uitsluitend te worden gebruikt op basis van gevoeligheidstesten.
Cobactan LA 7,5% is bedoeld voor de behandeling van afzonderlijke dieren. Niet gebruiken voor
ziektepreventie of als onderdeel van gezondheidsprogramma's voor kuddes. Behandeling van
groepen dieren dient strikt te worden beperkt tot reeds bestaande ziekte-uitbraken overeenkomstig
de goedgekeurde gebruiksvoorwaarden.
Bij pathogenen die in voedsel voorkomen kan coresistentie voorkomen tegen verschillende
antimicrobiële stoffen, inclusief aminoglycosiden, sulfonamiden en trimethoprimverbindingen,
chloramfenicol, ciprofloxacine, gentamycine en tetracycline.
Penicillines en cefalosporines kunnen overgevoeligheidsreacties (allergie) veroorzaken na injectie,
inhalatie, orale opname of huidcontact. Overgevoeligheid tegenover penicillines kan leiden tot
kruisgevoeligheid voor cefalosporines en omgekeerd. Allergische reacties tegenover deze producten
kunnen soms ernstige vormen aannemen.
1.
Manipuleer dit product niet indien u weet dat u overgevoelig bent aan penicillines en
cefalosporines of indien u werd geadviseerd niet met dergelijk product te werken.
2.
Behandel dit product met grote zorg om blootstelling door accidenteel huidcontact en
accidentele zelfinjectie te vermijden. Gebruik beschermende handschoenen bij het omgaan met
en toedienen van dit product. Blootgestelde huid wassen na gebruik.
3.
Indien u na contact symptomen vertoont zoals huiduitslag, dient u medisch advies te
vragen en de dokter deze waarschuwing te tonen. Zwellen van het aangezicht, lippen of ogen
of moeilijke ademhaling zijn ernstigere symptomen en vragen dringende medische aandacht.
4.
Personen die een reactie ontwikkelen na contact met het product moeten in de
toekomst iedere handeling met het product (en andere producten die cefalosporines en
penicilline bevatten) vermijden.
Er is geen bewijs van reproductieve toxiciteit (inclusief teratogeniciteit) bij varkens.
Laboratoriumstudies bij ratten en konijnen hebben geen teratogene, foetotoxische of
maternotoxische effecten aangetoond. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de
baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Het is bekend dat een kruisgevoeligheid voor cefalosporine bestaat bij bacteriën gevoelig voor de
cefalosporinegroep. Resistentiemechanismen in Gram-negatieve organismen door Extended
Spectrum Bèta-Lactamases (ESBL) en in Gram-positieve organismen door een wijziging van de
Penicillinebindende Proteïnen (PBPs) kunnen leiden tot kruisresistentie met andere bètalactams.
Cobactan LA 7,5% voor varkens
Onverenigbaarheden:
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL
AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2017
15.
OVERIGE INFORMATIE
Doos met één 50 ml glazen flacon.
Doos met één 100 ml glazen flacon.
Doos met één 250 ml glazen flacon.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.