Coccibal 200 mg/ml sol.
Notice – version NL
COCCIBAL 200 MG/ML
BIJSLUITER
100 ml
COCCIBAL, 200 mg / ml, oplossing voor gebruik in drinkwater voor kippen en
kalkoenen
Amprolium (als hydrochloride)
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
SP VETERINARIA SA
Ctra Reus Vinyols Km 4.1
Riudoms (43330)
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
COCCIBAL, 200 mg / ml, oplossing voor gebruik in drinkwater voor kippen en kalkoenen
Amprolium (als hydrochloride)
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Een ml heldere gele oplossing bevat:
Amprolium .. 200 mg
(equivalent aan 226,2 mg Amprolium Hydrochloride)
Hulpstoffen:
Natriummethylparahydroxybenzoaat (E219) 1 mg
Natrium propylparahydroxybenzoaat 0.2 mg
4.
INDICATIE(S)
Kippen (vleeskippen, kuikens, legkippen, fokkippen) en kalkoenen: behandeling van coccidiose
veroorzaakt
door
Eimeria
spp
gevoelig
voor
amprolium.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de
hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Niet bekend.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Notice – version NL
COCCIBAL 200 MG/ML
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kippen (vleeskippen, kuikens, legkippen, fokkippen) en kalkoenen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
In het drinkwater gebruiken.
Dosering voor elke diersoort is :
20 mg amprolium / kg lichaamsgewicht / dag gedurende 5-7 opeenvolgende dagen
Voor de bereiding van gemedicineerd water, moet men rekening houden met het
lichaamsgewicht van de dieren die dienen te worden behandeld en hun dagelijkse waterinname.
Dit verbruik kan variëren afhankelijk van factoren zoals leeftijd, gezondheidstoestand, ras, en het
veeteeltsysteem. Om de juiste hoeveelheid diergeneesmiddel toe te voegen per liter drinkwater
dient de volgende berekening te worden gemaakt:
0,1 ml van het product per kg lichaamsgewicht X gemiddeld gewicht (kg)
van de te behandelde dieren X aantal dieren
-------------------------------------------------- ----------------------------------- = ml product per
liter drinkwater
Totaal waterverbruik (l) van de dieren op de vorige dag
Voorzie voldoende toegang tot het watervoorzieningssysteem om de te behandelen dieren
adequaat waterverbruik te garanderen.
Stel geen andere bron van drinkwater beschikbaar stellen gedurende de medicatie periode.
Gemedicineerd drinkwater moet om de 24 uur worden vervangen.
Na het einde van de medicatie periode het watervoorzieningssysteem naar behoren reinigen om
inname van sub-therapeutische hoeveelheden van de werkzame stof te vermijden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
10.
WACHTTERMIJN
Kippen: Vlees: nul dagen
Eieren: nul dagen
Kalkoenen: Vlees: nul dagen
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en het bereik van kinderen bewaren.
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel
Notice – version NL
COCCIBAL 200 MG/ML
Houdbaarheid na eerste opening van de verpakking: 6 maanden
Houdbaarheid na verdunning of reconstitutie volgens instructies: 24 uur
Wanneer de primaire verpakking voor de eerste keer wordt aangebroken (geopend), dient de
datum waarop resten van het middel moeten worden weggegooid, berekend te worden aan de
hand van de houdbaarheidstermijn na eerste opening die in deze bijsluiter is vermeld. Deze
wegwerpdatum dient op de lege ruimte op het etiket geschreven te worden.
Het diergeneesmiddel niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP..
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort
Zoals bij elk antiparasitair middel, kan frequent en herhaald gebruik van anti-protozoaire
middelen van dezelfde klasse leiden tot de ontwikkeling van resistentie.
In het geval van detectie van een gebrek aan werkzaamheid tijdens de behandeling, deelt men dit
mede aan de nationale bevoegde autoriteiten.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het product is niet bestemd voor een preventief gebruik.
Dit product moet worden gereserveerd in het geval van coccidiose-uitbraken als gevolg van niet-
beschikbaarheid van het vaccin, in geval van gebrek aan werkzaamheid van het vaccin of bij
gevaccineerde koppels, als een ernstige coccidiose uitbraak wordt gediagnosticeerd voordat de
immuniteit volledig ontwikkeld is.
Notice – version NL
COCCIBAL 200 MG/ML
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door diegene die het geneesmiddel aan de dieren
toedient
Dit product is een zure oplossing en kan keel-, luchtwegen-, oog- en huidirritatie veroorzaken.
Vermijd elk kontakt met het product alsook de dampen,
Niet eten, drinken of roken tijdens het gebruik van dit product.
Draag ondoorlaatbare handschoenen en een veiligheidsbril bij het hanteren van het product.
De gekozen beschermhandschoenen moeten voldoen aan de specificaties van EU Richtlijn
89/686/EEG en de norm EN 374 die daarvan is afgeleid.
In het geval van contact met de huid of de ogen, het getroffen gebied onmiddellijk wassen met
schoon stromend water en de verontreinigde kleding verwijderen. Als de irritatie aanhoudt, een
arts raadplegen en de bijsluiter tonen aan de dokter.
In geval van accidentele inname, de mond spoelen met vers water, onmiddellijk een arts
raadplegen en de bijsluiter aan de arts tonen.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor amprolium of voor een van de hulpstoffen,
moeten contact met het product vermijden.
Was de handen en blootgestelde huid na gebruik.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Studies in laboratoriumdieren hebben geen enkel bewijs van teratogene effecten geleverd. De
veiligheid van amprolium is niet onderzocht bij vogels tijdens de leg.
Gebruik alleen afhankelijk van de risico / baten analyse door de verantwoordelijke dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Amprolium is een thiamine-analoog.
Daarom kan de werkzaamheid van amprolium worden verlaagd gedurende een gelijktijdige
toediening van producten met vitamine B-complex.
Overdosering (symptomen, spoedprocedures, antidoot)
Langdurig gebruik kan leiden tot thiamine tekort
In dergelijke gevallen moet thiamine worden toegediend ter compensatie.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet dit diergeneesmiddel
niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
Notice – version NL
COCCIBAL 200 MG/ML
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Oktober 2017
15.
OVERIGE INFORMATIE
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik – Op diergeneeskundig voorschrift.
Verpakkingsgrootten: 100 ml, 1 L en 5L
Presentaties: 1 L, 5 L, 12 x 1 L in kartonnen doos, 4 x 5 L in kartonnen doos, 10 x 100 ml in een
kartonnen doos met bijsluiter
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V418521
version NL
COCCIBAL 200
MG/ML
BIJSLUITER
100 ml
COCCIBAL, 200 mg / ml, oplossing voor gebruik in drinkwater voor kippen en
kalkoenen
Amprolium (als hydrochloride)
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
SP VETERINARIA SA
Ctra Reus Vinyols Km 4.1
Riudoms (43330)
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
COCCIBAL, 200 mg / ml, oplossing voor gebruik in drinkwater voor kippen en kalkoenen
Amprolium (als hydrochloride)
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Een ml heldere gele oplossing bevat:
Amprolium .. 200 mg
(equivalent aan 226,2 mg Amprolium Hydrochloride)
Hulpstoffen:
Natriummethylparahydroxybenzoaat (E219) 1 mg
Natrium propylparahydroxybenzoaat 0.2 mg
4.
INDICATIE(S)
Kippen (vleeskippen, kuikens, legkippen, fokkippen) en kalkoenen: behandeling van coccidiose
veroorzaakt
door
Eimeria
spp
gevoelig
voor
amprolium.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de
hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
version NL
COCCIBAL 200
MG/ML
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kippen (vleeskippen, kuikens, legkippen, fokkippen) en kalkoenen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
In het drinkwater gebruiken.
Dosering voor elke diersoort is :
20 mg amprolium / kg lichaamsgewicht / dag gedurende 5-7 opeenvolgende dagen
Voor de bereiding van gemedicineerd water, moet men rekening houden met het
lichaamsgewicht van de dieren die dienen te worden behandeld en hun dagelijkse waterinname.
Dit verbruik kan variëren afhankelijk van factoren zoals leeftijd, gezondheidstoestand, ras, en het
veeteeltsysteem. Om de juiste hoeveelheid diergeneesmiddel toe te voegen per liter drinkwater
dient de volgende berekening te worden gemaakt:
0,1 ml van het product per kg lichaamsgewicht X gemiddeld gewicht (kg)
van de te behandelde dieren X aantal dieren
-------------------------------------------------- ----------------------------------- = ml product per
liter drinkwater
Totaal waterverbruik (l) van de dieren op de vorige dag
Voorzie voldoende toegang tot het watervoorzieningssysteem om de te behandelen dieren
adequaat waterverbruik te garanderen.
Stel geen andere bron van drinkwater beschikbaar stellen gedurende de medicatie periode.
Gemedicineerd drinkwater moet om de 24 uur worden vervangen.
Na het einde van de medicatie periode het watervoorzieningssysteem naar behoren reinigen om
inname van sub-therapeutische hoeveelheden van de werkzame stof te vermijden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
10.
WACHTTERMIJN
Kippen: Vlees: nul dagen
Eieren: nul dagen
Kalkoenen: Vlees: nul dagen
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en het bereik van kinderen bewaren.
version NL
COCCIBAL 200
MG/ML
Houdbaarheid na eerste opening van de verpakking: 6 maanden
Houdbaarheid na verdunning of reconstitutie volgens instructies: 24 uur
Wanneer de primaire verpakking voor de eerste keer wordt aangebroken (geopend), dient de
datum waarop resten van het middel moeten worden weggegooid, berekend te worden aan de
hand van de houdbaarheidstermijn na eerste opening die in deze bijsluiter is vermeld. Deze
wegwerpdatum dient op de lege ruimte op het etiket geschreven te worden.
Het diergeneesmiddel niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP..
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort
Zoals bij elk antiparasitair middel, kan frequent en herhaald gebruik van anti-protozoaire
middelen van dezelfde klasse leiden tot de ontwikkeling van resistentie.
In het geval van detectie van een gebrek aan werkzaamheid tijdens de behandeling, deelt men dit
mede aan de nationale bevoegde autoriteiten.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
version NL
COCCIBAL 200
MG/ML
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door diegene die het geneesmiddel aan de dieren
toedient
Dit product is een zure oplossing en kan keel-, luchtwegen-, oog- en huidirritatie veroorzaken.
Vermijd elk kontakt met het product alsook de dampen,
Niet eten, drinken of roken tijdens het gebruik van dit product.
Draag ondoorlaatbare handschoenen en een veiligheidsbril bij het hanteren van het product.
De gekozen beschermhandschoenen moeten voldoen aan de specificaties van EU Richtlijn
89/686/EEG en de norm EN 374 die daarvan is afgeleid.
In het geval van contact met de huid of de ogen, het getroffen gebied onmiddellijk wassen met
schoon stromend water en de verontreinigde kleding verwijderen. Als de irritatie aanhoudt, een
arts raadplegen en de bijsluiter tonen aan de dokter.
In geval van accidentele inname, de mond spoelen met vers water, onmiddellijk een arts
raadplegen en de bijsluiter aan de arts tonen.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor amprolium of voor een van de hulpstoffen,
moeten contact met het product vermijden.
Was de handen en blootgestelde huid na gebruik.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Studies in laboratoriumdieren hebben geen enkel bewijs van teratogene effecten geleverd. De
veiligheid van amprolium is niet onderzocht bij vogels tijdens de leg.
Gebruik alleen afhankelijk van de risico / baten analyse door de verantwoordelijke dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Amprolium is een thiamine-analoog.
Daarom kan de werkzaamheid van amprolium worden verlaagd gedurende een gelijktijdige
toediening van producten met vitamine B-complex.
Overdosering (symptomen, spoedprocedures, antidoot)
Langdurig gebruik kan leiden tot thiamine tekort
In dergelijke gevallen moet thiamine worden toegediend ter compensatie.
version NL
COCCIBAL 200
MG/ML
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Oktober 2017
15.
OVERIGE INFORMATIE
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik Op diergeneeskundig voorschrift.
Verpakkingsgrootten: 100 ml, 1 L en 5L
Presentaties: 1 L, 5 L, 12 x 1 L in kartonnen doos, 4 x 5 L in kartonnen doos, 10 x 100 ml in een
kartonnen doos met bijsluiter
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
