Coglapix

Coglapix
BIJSLUITER
COGLAPIX suspensie voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ceva Santé Animale NV/SA ­ Metrologielaan 6 ­ 1130 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
CEVA PHYLAXIA Co. Ltd.
1107 Boedapest, Szállás str. 5
Hongarije
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
COGLAPIX suspensie voor injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDDELEN
Per dosis van 2 ml:
Werkzaam bestanddeel:
Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 1 (stam NT3) en
Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 2 (stammen PO, U3, B4, SZ II)
Uitgedrukt in:
ApxI toxoïd min. 28,9 ELISA eenheden/ml*
ApxII toxoïd min. 16,7 ELISA eenheden/ml en
ApxIII toxoïd min. 6,8 ELISA eenheden/ml
* Berekend serologische titer in ELISA eenheden/ml in sera van geïmmuniseerde konijnen
Adjuvans: Aluminium hydroxide gel (als A13+)
4,85 mg
Hulpstoffen: Thiomersal
max 0,22 mg
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van varkens als hulpmiddel bij de beheersing van pleuropneumoniae
veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 1 en 2, door vermindering van de
klinische symptomen en longlaesies geassocieerd met de ziekte.
Aanvang van immuniteit: 21 dagen na de tweede vaccinatie
Duur van immuniteit: 16 weken na tweede vaccinatie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Coglapix
Gevaccineerde varkens kunnen soms symptomen van uitputting vertonen gedurende een paar uur na
vaccinatie.
Anafylactische reacties zijn zeer zelden gemeld en een geschikte symptomatische behandeling wordt
aanbevolen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)>
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Varken.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Intramusculair gebruik. De voorkeursplaats van toediening is het nekgebied.
Dosering: 2 ml.
Vaccinatieschema: 2 doses toedienen aan dieren vanaf 7 weken oud met een interval van 3 weken
tussen elke dosering.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Goed schudden voor gebruik.
Gebruik een steriele spuit en naald, neem de aseptische voorwaarden van vaccinatie in acht.
10.
WACHTTIJD(EN)
Nul dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C). Beschermen tegen bevriezing. Beschermen tegen licht.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 10 uur.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort

Er is geen informatie beschikbaar over de werkzaamheid van het vaccin bij dieren met maternale
antilichamen. Deze antilichamen zijn echter gewoonlijk niet aanwezig in biggen op de leeftijd van
vaccinatie.
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Coglapix
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dracht en lactatie
Niet gebruiken tijdens dracht en lactatie.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Toediening van een dubbele dosering veroorzaakte geen andere reacties dan die beschreven in de
rubriek 'Bijwerkingen'; echter, de ernst van de symptomen was toegenomen: voorbijgaande lichte
zwelling van maximaal 3x3 cm op de injectieplaats, welke in regressie ging, maar tot ten minste 14
dagen aanhield; De lichaamstemperatuur stijgt met maximaal 2,6 °C gedurende 2 uur op de eerste of
tweede dag na vaccinatie.
Onverenigbaarheden
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel..
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Januari 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Farmaceutische groep: Immunologicals voor Suidae, geïnactiveerde bacteriële vaccins voor varkens
ATCvet code: QI09AB07
Het vaccin bevat geïnactiveerde Actinobacillus pleuropneumoniae bacteriën. De totale hoeveelheid is
20 x 109 geïnactiveerde kiemen per dosering.
Stam NT3 behoort tot het serotype 1, welke ApxI produceert, terwijl stammen SzII, PO, U3 en B4 tot
het serotype 2 behoren welke ApxIII produceren. Al deze stammen produceren ook ApxII.
Gevaccineerde varkens ontwikkelen een actieve immuniteit tegen ziektes veroorzaakt door
Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 1 en 2. Werkzaamheid werd aangetoond onder
laboratorium omstandigheden maar niet onder veldomstandigheden.
Coglapix
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift
BE-V484773