Colistine sulfaat 1 mio iu/ml
Bijsluiter – NL versie
COLISTINE SULFAAT 1MIO I.E./ml.
B. BIJSLUITER
1
Bijsluiter – NL versie
COLISTINE SULFAAT 1MIO I.E./ml.
BIJSLUITER
COLISTINE SULFAAT 1MIO I.E./ml. Oplossing voor injectie voor kalf.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
V.M.D. n.v.
Hoge Mauw 900
B-2370 Arendonk.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
COLISTINE SULFAAT 1MIO I.E./ml. Oplossing voor injectie voor kalf.
Colistinesulfaat
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzaam bestanddeel:
Colistinesulfaat 1.000.000 I.E. per ml.
Hulpstoffen:
Natrium chloride
Natrium methylparahydroxybenzoaat
Natrium propylparahydroxybenzoaat
Water voor injectie.
4.
INDICATIES
Behandeling van infecties veroorzaakt door aan colistine gevoelige kiemen, in het bijzonder
Escherichia coli,
rekening houdend met de farmacokinetische eigenschappen van het antibioticum
waarbij werkzame concentraties ter hoogte van de plaats van infectie dienen bereikt te worden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij nierinsufficiëntie omdat hierdoor de eliminatiehalfwaardetijd verlengd wordt en
nefrotoxiciteit kan optreden.
6.
BIJWERKINGEN
Zo’n 40% van de behandelde dieren vertoont bijwerkingen in de vorm van: licht tot matig oedeem,
lichte pijn en plaatselijke warmteontwikkeling op de plaats van injectie.
Polymyxines zijn zeer nefrotoxisch en dienen NIET gebruikt te worden via de parenterale weg in
geval van nierinsufficiëntie.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
Kalf
DOELDIERSOORT
2
Bijsluiter – NL versie
COLISTINE SULFAAT 1MIO I.E./ml.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK.
Kalf: 50.000 I.E./kg (eq. met 1 ml per 20 kg lgw.), tweemaal per dag, gedurende maximaal 3 dagen.
De aanbevolen dosis niet overschrijden.
De oplossing moet intramusculair (alternerend) ingespoten worden.
Zorg dat het dier goed geïmmobiliseerd is tijdens het inspuiten.
Ten einde een correcte dosering te verzekeren dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk
bepaald te worden om onderdosering te vermijden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De toediening moet zeer voorzichtig gebeuren bij heel jonge dieren met onvoldoende ontwikkelde
nierfunctie.
De gevoeligheid voor het diergeneesmiddel onder de doelstammen kan variëren. Een antibiogram kan
vereist zijn voor de behandeling.
10.
WACHTTIJD
62 dagen.
Vlees en slachtafval:
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast (2°C - 8 °C).
Bescherm tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
- In geval van accidentele zelf-injectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
- De activiteit van colistine vermindert in aanwezigheid van calcium.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
- Symptomen van neurologische toxiciteit kunnen verschijnen bij het toedienen van te hoge dosissen:
ataxie en apathie treden op binnen de 2 uren na de behandeling. Er bestaat ook een risico op
curariserende effecten welke niet door calcium geantagoniseerd worden.
Neuromusculaire blokkage, veroorzaakt door polymixines, kan niet opgeheven worden door
neostigmine.
Apathie en respiratoire insufficiëntie werden waargenomen bij het kalf.
Bij het optreden van deze symptomen: de behandeling onmiddellijk stopzetten.
Onverenigbaarheden:
- Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
3
Bijsluiter – NL versie
COLISTINE SULFAAT 1MIO I.E./ml.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Februari 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
Flacons: 40 en 100 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Afleveringswijze: Op diergeneeskundig voorschrift.
BE-V134391
4
NL versie
COLISTINE SULFAAT 1MIO I.E./ml.
B. BIJSLUITER
NL versie
COLISTINE SULFAAT 1MIO I.E./ml.
BIJSLUITER
COLISTINE SULFAAT 1MIO I.E./ml. Oplossing voor injectie voor kalf.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
V.M.D. n.v.
Hoge Mauw 900
B-2370 Arendonk.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
COLISTINE SULFAAT 1MIO I.E./ml. Oplossing voor injectie voor kalf.
Colistinesulfaat
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzaam bestanddeel:
Colistinesulfaat 1.000.000 I.E. per ml.
Hulpstoffen:
Natrium chloride
Natrium methylparahydroxybenzoaat
Natrium propylparahydroxybenzoaat
Water voor injectie.
4.
INDICATIES
Behandeling van infecties veroorzaakt door aan colistine gevoelige kiemen, in het bijzonder
Escherichia coli, rekening houdend met de farmacokinetische eigenschappen van het antibioticum
waarbij werkzame concentraties ter hoogte van de plaats van infectie dienen bereikt te worden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij nierinsufficiëntie omdat hierdoor de eliminatiehalfwaardetijd verlengd wordt en
nefrotoxiciteit kan optreden.
6.
BIJWERKINGEN
Zo'n 40% van de behandelde dieren vertoont bijwerkingen in de vorm van: licht tot matig oedeem,
lichte pijn en plaatselijke warmteontwikkeling op de plaats van injectie.
Polymyxines zijn zeer nefrotoxisch en dienen NIET gebruikt te worden via de parenterale weg in
geval van nierinsufficiëntie.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Kalf
NL versie
COLISTINE SULFAAT 1MIO I.E./ml.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK.
Kalf: 50.000 I.E./kg (eq. met 1 ml per 20 kg lgw.), tweemaal per dag, gedurende maximaal 3 dagen.
De aanbevolen dosis niet overschrijden.
De oplossing moet intramusculair (alternerend) ingespoten worden.
Zorg dat het dier goed geïmmobiliseerd is tijdens het inspuiten.
Ten einde een correcte dosering te verzekeren dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk
bepaald te worden om onderdosering te vermijden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De toediening moet zeer voorzichtig gebeuren bij heel jonge dieren met onvoldoende ontwikkelde
nierfunctie.
De gevoeligheid voor het diergeneesmiddel onder de doelstammen kan variëren. Een antibiogram kan
vereist zijn voor de behandeling.
10.
WACHTTIJD
Vlees en slachtafval:
62 dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast (2°C - 8 °C).
Bescherm tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
- In geval van accidentele zelf-injectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
- De activiteit van colistine vermindert in aanwezigheid van calcium.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
- Symptomen van neurologische toxiciteit kunnen verschijnen bij het toedienen van te hoge dosissen:
ataxie en apathie treden op binnen de 2 uren na de behandeling. Er bestaat ook een risico op
curariserende effecten welke niet door calcium geantagoniseerd worden.
Neuromusculaire blokkage, veroorzaakt door polymixines, kan niet opgeheven worden door
neostigmine.
Apathie en respiratoire insufficiëntie werden waargenomen bij het kalf.
Bij het optreden van deze symptomen: de behandeling onmiddellijk stopzetten.
Onverenigbaarheden:
- Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
NL versie
COLISTINE SULFAAT 1MIO I.E./ml.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Februari 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
Flacons: 40 en 100 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Afleveringswijze: Op diergeneeskundig voorschrift.
BE-V134391
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
