Colitofalk 1 g supp.

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Colitofalk 1 g zetpillen
Mesalazine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Colitofalk 1 g zetpil en en waarvoor wordt Colitofalk 1 g zetpil en gebruikt?
2. Wanneer mag u Colitofalk 1 g zetpil en niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3. Hoe gebruikt u Colitofalk 1 g zetpil en?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Colitofalk 1 g zetpil en?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS COLITOFALK 1 G ZETPILLEN EN WAARVOOR WORDT COLITOFALK 1 G
ZETPILLEN GEBRUIKT?
Colitofalk 1 g zetpil en bevat als werkzaam bestanddeel mesalazine, dat
ontstekingsremmend werkt bij darmaandoeningen.
Colitofalk 1 g zetpil en worden gebruikt voor
- de behandeling van lichte tot matige acute episodes van een ontstekingsziekte beperkt
tot het rectum (het einde van de dikke darm), bekend bij artsen als colitis of proctitis
ulcerosa.
2. WANNEER MAG U COLITOFALK 1 G ZETPILLEN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Colitofalk 1 g zetpillen niet gebruiken?
-
U bent al ergisch voor salicylzuur, voor salicylaten zoals acetylsalicylzuur (Aspirine) of
voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- Als u een ernstige lever- of nierfunctiestoornis heeft.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Colitofalk 1 g zetpillen?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Colitofalk 1 g zetpillen gebruikt.
- als u bekende problemen heeft met uw longen, speciaal als u lijdt aan
astma
bronchiale
- als u een bekende overgevoeligheid heeft voor sulfasalazine, een aan mesalazine
verwante substantie
- als u problemen heeft met uw
lever
- als u problemen heeft met uw
nieren
- als u na het gebruik van mesalazine ooit last hebt gehad van ernstige huiduitslag of
huidafschilfering, blaarvorming en/of zweren in de mond
{E00DAD80-0700-C436-BEA8-2EAA97A186B0}_BPRHealth_0.file
Verdere voorzorgen
Tijdens de behandeling kan uw arts verscherpt medisch toezicht nodig vinden en regelmatig
uw bloed en urine laten controleren.
Bij gebruik van mesalazine kunnen nierstenen ontstaan. De symptomen kunnen bestaan uit
pijn in de zijkanten van de buik en bloed in de urine. Zorg ervoor dat u voldoende vloeistof
drinkt tijdens de behandeling met mesalazine.
Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid gemeld in verband met de behandeling met
mesalazine, zoals Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse. Stop met
het gebruik van mesalazine en roep direct medische hulp in als u één van de in rubriek 4
beschreven klachten in verband met deze ernstige huidreacties opmerkt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vertel uw arts wanneer u geneesmiddelen gebruikt die hieronder zijn vermeld, want het
effect van deze geneesmiddelen kan veranderen (interacties)
-
Azathioprine, 6-mercaptopurine of thioguanine (geneesmiddelen gebruikt bij de
behandeling van aandoeningen van het afweersysteem)
-
Bepaalde bloedstollingvertragende middelen (geneesmiddelen ter voorkoming van
trombose of om uw bloed te verdunnen, zoals warfarine)
Gebruikt u naast Colitofalk 1 g zetpil en nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Het is mogelijk dat u
Colitofalk 1 g zetpil en zonder probleem kunt gebruiken, maar het stelt uw arts in staat om te
bepalen of het geschikt voor u is.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Colitofalk 1 g zetpil en mag al een gebruikt worden tijdens de zwangerschap op advies van
uw arts.
U mag Colitofalk 1 g zetpil en ook al een gebruiken tijdens de borstvoeding als uw arts u dat
voorschrijft, omdat dit geneesmiddel uitgescheiden kan worden in de moedermelk.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet te verwachten dat Colitofalk 1 g Zetpil en een effect zouden hebben op uw
vermogen om een auto te besturen of machines te bedienen.
Colitofalk 1 g zetpillen bevat:
Het andere bestanddeel van Colitofalk 1 g zetpil en veroorzaakt waarschijnlijk geen
bijwerkingen (zie rubriek 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie).
3. HOE GEBRUIKT U COLITOFALK 1 G ZETPILLEN?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt
u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Gebruiksaanwijzing
Dit geneesmiddel mag al een rectaal gebruikt worden, het moet dus in de anus ingebracht
{E00DAD80-0700-C436-BEA8-2EAA97A186B0}_BPRHealth_0.file
worden. Neem Colitofalk NIET in via de mond.
Dosering
Volwassenen en ouderen:
De aanbevolen dosis is één zetpil Colitofalk 1 g eenmaal daags, voor het slapengaan.
Gebruik bij kinderen:
Er is weinig ervaring en slechts beperkte documentatie over een effect bij kinderen.
Duur van de behandeling
Uw arts zal beslissen hoe lang u de behandeling met dit geneesmiddel moet volhouden. Dit
hangt af van uw toestand.
Om maximaal voordeel te halen uit dit geneesmiddel, moet u Colitofalk 1 g zetpil en
regelmatig en stipt gebruiken, zoals voorgeschreven.
Als u denkt dat uw Colitofalk 1 g zetpil en te sterk of te zwak zijn, spreek er dan over met uw
arts.
Heeft u te veel van Colitofalk 1 g zetpillen gebruikt?
Wanneer u teveel van Colitofalk heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddel ijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Neem in geval van twijfel contact op met uw arts, zodat deze kan bepalen wat u moet doen.
Als u één keer te veel Colitofalk 1 g zetpil en heeft gebruikt, gebruikt u daarna gewoon de
volgende dosis zoals voorgeschreven. Gebruik geen kleinere dosering.
Bent u vergeten Colitofalk 1 g zetpillen te gebruiken?
Als u vergeet om dit geneesmiddel te gebruiken, gebruik het dan zodra u eraan denkt. Als
het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de vergeten dosis over. Gebruik
dan de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Gebruik geen dubbele dosis om een
vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Colitofalk 1 g zetpillen
Stop niet met het gebruiken van dit geneesmiddel zonder overleg met uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Alle geneesmiddelen kunnen allergische reacties veroorzaken, hoewel ernstige
allergische reacties erg zelden voorkomen. Indien bij u één van de volgende
verschijnselen optreedt na gebruik van dit geneesmiddel, moet u onmiddellijk contact
opnemen met uw arts
-
Allergische huiduitslag
-
Koorts
-
Ademhalingsmoeilijkheden
Als u een sterke achteruitgang van uw algemene gezondheid constateert, vooral als deze
gepaard gaat met koorts, en/of pijn in de keel en de mond, stop dan met het gebruik van
deze zetpil en en neem dan onmiddel ijk contact op met uw arts. Deze symptomen kunnen in
{E00DAD80-0700-C436-BEA8-2EAA97A186B0}_BPRHealth_0.file
zeer zeldzame geval en te wijten zijn aan een daling in het aantal witte bloedcellen in uw
bloed (een toestand die agranulocytose heet), waardoor u vatbaarder wordt voor ernstige
infecties. Een bloedtest kan bevestigen of uw symptomen te wijten zijn aan een effect van dit
geneesmiddel op uw bloed.
Stop met het gebruik van mesalazine en roep direct medische hulp in als u één van de
volgende klachten opmerkt:
-
Roodachtige, niet-verhoogde, schijfvormige of cirkelvormige vlekken op de romp, vaak
met blaren in het midden ervan, huidafschilfering, zweren in en rond de mond, keel, neus
of aan de geslachtsdelen en ogen. Deze ernstige huiduitslag wordt mogelijk
voorafgegaan door koorts en griepachtige klachten.
De volgende bijwerkingen werden ook gemeld door patiënten die mesalazine gebruikten
Zeldzame bijwerkingen (kan optreden bij tot 1 van de 1000 patiënten)
-
Buikpijn, diarree, winderigheid (flatulentie), misselijkheid en braken, constipatie
- Hoofdpijn, duizeligheid
- Pijn op de borst, kortademigheid of gezwol en ledematen, vanwege een effect op uw hart
- Verhoogde gevoeligheid van uw huid voor zonlicht en ultraviolet licht (fotosensitiviteit)
Zeer zeldzame bijwerkingen (kan optreden bij tot 1 van de 10000 patiënten)
-
Verandering van de nierfunctie, soms met gezwol en ledematen of pijn in de zij
- Ernstige buikpijn als gevolg van acute ontsteking van de alvleesklier
- Koorts, zere keel of malaise, vanwege veranderingen in het aantal bloedcel en
- Ademnood, hoesten, piepende ademhaling, schaduw op de longen bij röntgenfoto, als
gevolg van een al ergische en/of inflammatoire aandoening van de longen
- Ernstige diarree en buikpijn als gevolg van een al ergische reactie op dit geneesmiddel in
de darm
- Huiduitslag of -ontsteking
- Spier- en gewrichtspijn
- Geelzucht of buikpijn als gevolg van lever- of galaandoeningen
- Haaruitval en het ontstaan van kaalhoofdigheid
- Gevoel oosheid of tintelingen in de handen en voeten (perifere neuropathie)
- Omkeerbare afname in sperma productie
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
-
Nierstenen en daarmee samenhangende nierpijn (zie ook rubriek 2)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 Brussel
1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U COLITOFALK 1 G ZETPILLEN?
{E00DAD80-0700-C436-BEA8-2EAA97A186B0}_BPRHealth_0.file
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de blisterstrip en op de doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag
van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Colitofalk 1 g zetpillen?
-
De werkzame stof in Colitofalk 1 g zetpil en is mesalazine, en elke zetpil van Colitofalk 1
g zetpil en bevat 1 g mesalazine.
- De andere stof in Colitofalk 1 g zetpil en is hard vet.
Hoe ziet Colitofalk 1 g zetpillen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Colitofalk 1 g zetpil en zijn lichtbeige, torpedovormige zetpil en.
Colitofalk 1 g zetpil en zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 10, 12, 15, 20, 30, 60, 90
zetpil en.
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
D-79108 Freiburg
Duitsland
Tel: +49 (0) 761 / 1514-0
Fax: +49 (0) 761 / 1514-321
E-mail: zentrale@drfalkpharma.de
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE371612
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen
Oostenrijk, Bulgarije, Tsjechië, Cyprus, Denemarken Finland, Duitsland, Groot-Brittannië,
Griekenland, Hongarije, Ierland, Letland, Litouwen, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal,
Roemenië, Slovenië, Slowakije, Zweden en Spanje: Salofalk.
België en Luxemburg: Colitofalk.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2021.
{E00DAD80-0700-C436-BEA8-2EAA97A186B0}_BPRHealth_0.file
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 01/2021.
{E00DAD80-0700-C436-BEA8-2EAA97A186B0}_BPRHealth_0.file