Colivet bolus 150 mg
Notice – Version NL
COLIVET BOLUS 150 mg
BIJSLUITER
Notice – Version NL
COLIVET BOLUS 150 mg
BIJSLUITER
COLIVET Bolus 150 mg, tabletten
1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Prodivet pharmaceuticals sa/nv
Hagbenden, 39c
B-4731 EYNATTEN
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Laboratoria Wolfs NV
Westpoort, 50
B-2070 ZWIJNDRECHT
2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
COLIVET Bolus 150 mg tabletten voor niet-herkauwende kalveren
Colistinsulfaat
3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per tablet
Werkzaam bestanddeel:
Colistinsulfaat 150 mg.
Hulpstoffen:
Microkristallijne cellulose – mannitol – anhydrische colloïdale silica – magnesiumstearaat –
voorgegelatineerd zetmeel voor een bolus
Witte, langwerpige, deelbare tabletten
4. INDICATIES
Behandeling van gastro-intestinale infecties bij niet-herkauwende kalveren veroorzaakt door voor
colistine gevoelige niet-invasieve Escherichia coli.
5. CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor polymyxines of voor één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij paarden, met name niet bij veulens, aangezien colistine, vanwege een
balansverschuiving in de gastro-intestinale microflora, kan leiden tot de ontwikkeling van met
antimicrobiële middelen geassocieerde colitis (colitis X), doorgaans geassocieerd met Clostridium
difficile, wat fataal kan zijn.
6. BIJWERKINGEN
Indien overgevoeligheid optreedt, dan moet de behandeling gestopt worden en een symptomatische
behandeling ingesteld worden (zuurstof, adrenaline, antihistaminicum).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Notice – Version NL
COLIVET BOLUS 150 mg
7. DIERSOORT
Niet-herkauwende kalveren.
8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Dosering
Dien 2,5 mg/kg lg.(wat overeenstemt met één bolus per 60 kg lg., of een halve bolus per 30 kg lg.),
tweemaal per dag met een tussentijd van 12 uren, gedurende 3 dagen.
De behandeling zal niet langer dan 5 dagen duren.
Toedieningsweg
Oraal gebruik.
9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De gevoeligheid van colistin tegenover gevoelige kiemen kan veranderen in de loop der tijden; een
antibiogram kan nodig zijn vóór met de behandeling begonnen wordt.
De werkzaamheid van colistin vermindert in aanwezigheid van calcium. Het gezamenlijk toedienen
van het diergeneesmiddel en oplossingen of voedingsmiddelen die veel calcium ionen bevatten, moet
vermeden worden.
Bij overdosering, veroorzaken polymyxines een neuro-musculaire blok die niet door neostigmine of
calcium kan gelicht worden.
Indien u een ongewoon gedrag bij het behandelde dier merkt, verwittig dan onmiddellijk de
dierenarts.
10. WACHTTIJD
Kalveren:
vlees en slachtafval: 3 dagen na het einde van de behandeling.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke blister.
12. SPECIALE WAARSCHUWING
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
Colistine vertoont concentratieafhankelijke activiteit tegen gramnegatieve bacteriën. Na orale
toediening worden hoge concentraties bereikt in het maag-darmkanaal, d.w.z. op de
doelplaats,vanwege de zwake absorptie van de stof. Deze factoren wijzen erop dat een langere
behandelingsduur dan aangegeven met onnodige blootstelling tot gevolg, af te raden is
Goede hygiënemaatregelen en een goede beheerspraktijk zouden als behulp van behandeling toegepast
worden om het risico op infectie te verminderen en om een mogelijke verhoging van resistentie te
controleren.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Colistine mag niet worden gebruikt als substituut voor goede beheerspraktijken.
Colistine is in de menselijke geneeskunde een in laatste instantie te gebruiken geneesmiddel voor de
behandeling van infecties veroorzaakt door bepaalde tegen meerdere geneesmiddelen resistente
bacteriën. Om mogelijke risico’s in verband met wijdverbreid gebruik van colistine tot een minimum
te beperken, dient het gebruik ervan te worden beperkt tot behandeling of behandeling en metafylaxe
van ziekten, en mag het middel niet worden gebruikt voor profylaxe.
Indien mogelijk dient colistine alleen te worden gebruikt op basis van gevoeligheidstests.
Notice – Version NL
COLIVET BOLUS 150 mg
Bij pasgeboren dieren en bij dieren met ernstige stoornissen van het maagdarmkanaal of van de nieren
kan de absorptie van colistine verhoogd zijn. Neurotoxische en nefrotoxische veranderingen kunnen
optreden.
Indien het gebruik van het product afwijkt van de instructies die in de samenvatting van de
productkenmerken staan, kan dit leiden tot falen van de behandeling en verhoging van de prevalentie
van bacteriën die resistent zijn tegen colistine
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het geneesmiddel aan de dieren toedient
In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter
of het etiket te worden getoond.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor polymyxines zoals colistine moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Na orale toediening van colistinesulfaat kan, in individuele gevallen, interactie met anesthetica en
spierrelaxantia niet worden uitgesloten. De combinatie met aminoglycosiden en levamisol dient te
worden vermeden. De effecten van colistinesulfaat kunnen worden verminderd door tweewaardige
kationen (ijzer, calcium, magnesium), door onverzadigde vetzuren en door polyfosfaten.
Het gezamenlijk toedienen van het diergeneesmiddel en oplossingen of voedingsmiddelen, die veel
calcium ionen bevatten, moet vermeden worden.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota),
Bij overdosering, veroorzaken polymyxines een neuro-musculaire blok die niet door neostigmine of
calcium kan gelicht worden.
Onverenigbaarheden
Dit diergeneesmiddel niet mengen met oplossingen die calcium ionen bevatten (b.v. rehydratatie
oplossingen)
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL
AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Oktober 2017
15. OVERIGE INFORMATIE
Dozen van 20 en 100 bolussen
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de houder van de vergunning
voor het in de handel brengen.
Prodivet pharmaceuticals sa/nv
Hagbenden, 39c
B-4731 EYNATTEN
Tel : 00 32 (0)87 85 20 25
Fax : 00 32 (0)87 86 68 20
info@prodivet.com
Notice – Version NL
COLIVET BOLUS 150 mg
BE-V364612
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Kanalisatie: op diergeneeskundig voorschrift
otice Version NL C
OLIVET BOLUS 150 mg
otice Version NL C
OLIVET BOLUS 150 mg
BIJSLUITER
COLIVET Bolus 150 mg, tabletten
1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Prodivet pharmaceuticals sa/nv
Hagbenden, 39c
B-4731 EYNATTEN
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Laboratoria Wolfs NV
Westpoort, 50
B-2070 ZWIJNDRECHT
2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
COLIVET Bolus 150 mg tabletten voor niet-herkauwende kalveren
Colistinsulfaat
3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per tablet
Werkzaam bestanddeel
:
Colistinsulfaat 150 mg.
Hulpstoffen:
Microkristallijne cellulose mannitol anhydrische colloïdale silica magnesiumstearaat
voorgegelatineerd zetmeel voor een bolus
Witte, langwerpige, deelbare tabletten
4. INDICATIES
Behandeling van gastro-intestinale infecties bij niet-herkauwende kalveren veroorzaakt door voor
colistine gevoelige niet-invasieve Escherichia coli.
5. CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor polymyxines of voor één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij paarden, met name niet bij veulens, aangezien colistine, vanwege een
balansverschuiving in de gastro-intestinale microflora, kan leiden tot de ontwikkeling van met
antimicrobiële middelen geassocieerde colitis (colitis X), doorgaans geassocieerd met Clostridium
difficile, wat fataal kan zijn.
6. BIJWERKINGEN
Indien overgevoeligheid optreedt, dan moet de behandeling gestopt worden en een symptomatische
behandeling ingesteld worden (zuurstof, adrenaline, antihistaminicum).
otice Version NL C
OLIVET BOLUS 150 mg
7. DIERSOORT
Niet-herkauwende kalveren.
8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Dosering
Dien 2,5 mg/kg lg.(wat overeenstemt met één bolus per 60 kg lg., of een halve bolus per 30 kg lg.),
tweemaal per dag met een tussentijd van 12 uren, gedurende 3 dagen.
De behandeling zal niet langer dan 5 dagen duren.
Toedieningsweg
Oraal gebruik.
9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De gevoeligheid van colistin tegenover gevoelige kiemen kan veranderen in de loop der tijden; een
antibiogram kan nodig zijn vóór met de behandeling begonnen wordt.
De werkzaamheid van colistin vermindert in aanwezigheid van calcium. Het gezamenlijk toedienen
van het diergeneesmiddel en oplossingen of voedingsmiddelen die veel calcium ionen bevatten, moet
vermeden worden.
Bij overdosering, veroorzaken polymyxines een neuro-musculaire blok die niet door neostigmine of
calcium kan gelicht worden.
Indien u een ongewoon gedrag bij het behandelde dier merkt, verwittig dan onmiddellijk de
dierenarts.
10. WACHTTIJD
Kalveren:
vlees en slachtafval: 3 dagen na het einde van de behandeling.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke blister.
12. SPECIALE WAARSCHUWING
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
Colistine vertoont concentratieafhankelijke activiteit tegen gramnegatieve bacteriën. Na orale
toediening worden hoge concentraties bereikt in het maag-darmkanaal, d.w.z. op de
doelplaats,vanwege de zwake absorptie van de stof. Deze factoren wijzen erop dat een langere
behandelingsduur dan aangegeven met onnodige blootstelling tot gevolg, af te raden is
Goede hygiënemaatregelen en een goede beheerspraktijk zouden als behulp van behandeling toegepast
worden om het risico op infectie te verminderen en om een mogelijke verhoging van resistentie te
controleren.
otice Version NL C
OLIVET BOLUS 150 mg
Bij pasgeboren dieren en bij dieren met ernstige stoornissen van het maagdarmkanaal of van de nieren
kan de absorptie van colistine verhoogd zijn. Neurotoxische en nefrotoxische veranderingen kunnen
optreden.
Indien het gebruik van het product afwijkt van de instructies die in de samenvatting van de
productkenmerken staan, kan dit leiden tot falen van de behandeling en verhoging van de prevalentie
van bacteriën die resistent zijn tegen colistine
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het geneesmiddel aan de dieren toedient
In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter
of het etiket te worden getoond.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor polymyxines zoals colistine moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Na orale toediening van colistinesulfaat kan, in individuele gevallen, interactie met anesthetica en
spierrelaxantia niet worden uitgesloten. De combinatie met aminoglycosiden en levamisol dient te
worden vermeden. De effecten van colistinesulfaat kunnen worden verminderd door tweewaardige
kationen (ijzer, calcium, magnesium), door onverzadigde vetzuren en door polyfosfaten.
Het gezamenlijk toedienen van het diergeneesmiddel en oplossingen of voedingsmiddelen, die veel
calcium ionen bevatten, moet vermeden worden.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota),
Bij overdosering, veroorzaken polymyxines een neuro-musculaire blok die niet door neostigmine of
calcium kan gelicht worden.
Onverenigbaarheden
Dit diergeneesmiddel niet mengen met oplossingen die calcium ionen bevatten (b.v. rehydratatie
oplossingen)
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL
AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Oktober 2017
15. OVERIGE INFORMATIE
Dozen van 20 en 100 bolussen
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de houder van de vergunning
voor het in de handel brengen.
otice Version NL C
OLIVET BOLUS 150 mg
OLIVET BOLUS 150 mg
otice Version NL C
OLIVET BOLUS 150 mg
BIJSLUITER
COLIVET Bolus 150 mg, tabletten
1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Prodivet pharmaceuticals sa/nv
Hagbenden, 39c
B-4731 EYNATTEN
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Laboratoria Wolfs NV
Westpoort, 50
B-2070 ZWIJNDRECHT
2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
COLIVET Bolus 150 mg tabletten voor niet-herkauwende kalveren
Colistinsulfaat
3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per tablet
Werkzaam bestanddeel
:
Colistinsulfaat 150 mg.
Hulpstoffen:
Microkristallijne cellulose mannitol anhydrische colloïdale silica magnesiumstearaat
voorgegelatineerd zetmeel voor een bolus
Witte, langwerpige, deelbare tabletten
4. INDICATIES
Behandeling van gastro-intestinale infecties bij niet-herkauwende kalveren veroorzaakt door voor
colistine gevoelige niet-invasieve Escherichia coli.
5. CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor polymyxines of voor één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij paarden, met name niet bij veulens, aangezien colistine, vanwege een
balansverschuiving in de gastro-intestinale microflora, kan leiden tot de ontwikkeling van met
antimicrobiële middelen geassocieerde colitis (colitis X), doorgaans geassocieerd met Clostridium
difficile, wat fataal kan zijn.
6. BIJWERKINGEN
Indien overgevoeligheid optreedt, dan moet de behandeling gestopt worden en een symptomatische
behandeling ingesteld worden (zuurstof, adrenaline, antihistaminicum).
otice Version NL C
OLIVET BOLUS 150 mg
7. DIERSOORT
Niet-herkauwende kalveren.
8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Dosering
Dien 2,5 mg/kg lg.(wat overeenstemt met één bolus per 60 kg lg., of een halve bolus per 30 kg lg.),
tweemaal per dag met een tussentijd van 12 uren, gedurende 3 dagen.
De behandeling zal niet langer dan 5 dagen duren.
Toedieningsweg
Oraal gebruik.
9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De gevoeligheid van colistin tegenover gevoelige kiemen kan veranderen in de loop der tijden; een
antibiogram kan nodig zijn vóór met de behandeling begonnen wordt.
De werkzaamheid van colistin vermindert in aanwezigheid van calcium. Het gezamenlijk toedienen
van het diergeneesmiddel en oplossingen of voedingsmiddelen die veel calcium ionen bevatten, moet
vermeden worden.
Bij overdosering, veroorzaken polymyxines een neuro-musculaire blok die niet door neostigmine of
calcium kan gelicht worden.
Indien u een ongewoon gedrag bij het behandelde dier merkt, verwittig dan onmiddellijk de
dierenarts.
10. WACHTTIJD
Kalveren:
vlees en slachtafval: 3 dagen na het einde van de behandeling.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke blister.
12. SPECIALE WAARSCHUWING
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
Colistine vertoont concentratieafhankelijke activiteit tegen gramnegatieve bacteriën. Na orale
toediening worden hoge concentraties bereikt in het maag-darmkanaal, d.w.z. op de
doelplaats,vanwege de zwake absorptie van de stof. Deze factoren wijzen erop dat een langere
behandelingsduur dan aangegeven met onnodige blootstelling tot gevolg, af te raden is
Goede hygiënemaatregelen en een goede beheerspraktijk zouden als behulp van behandeling toegepast
worden om het risico op infectie te verminderen en om een mogelijke verhoging van resistentie te
controleren.
otice Version NL C
OLIVET BOLUS 150 mg
Bij pasgeboren dieren en bij dieren met ernstige stoornissen van het maagdarmkanaal of van de nieren
kan de absorptie van colistine verhoogd zijn. Neurotoxische en nefrotoxische veranderingen kunnen
optreden.
Indien het gebruik van het product afwijkt van de instructies die in de samenvatting van de
productkenmerken staan, kan dit leiden tot falen van de behandeling en verhoging van de prevalentie
van bacteriën die resistent zijn tegen colistine
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het geneesmiddel aan de dieren toedient
In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter
of het etiket te worden getoond.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor polymyxines zoals colistine moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Na orale toediening van colistinesulfaat kan, in individuele gevallen, interactie met anesthetica en
spierrelaxantia niet worden uitgesloten. De combinatie met aminoglycosiden en levamisol dient te
worden vermeden. De effecten van colistinesulfaat kunnen worden verminderd door tweewaardige
kationen (ijzer, calcium, magnesium), door onverzadigde vetzuren en door polyfosfaten.
Het gezamenlijk toedienen van het diergeneesmiddel en oplossingen of voedingsmiddelen, die veel
calcium ionen bevatten, moet vermeden worden.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota),
Bij overdosering, veroorzaken polymyxines een neuro-musculaire blok die niet door neostigmine of
calcium kan gelicht worden.
Onverenigbaarheden
Dit diergeneesmiddel niet mengen met oplossingen die calcium ionen bevatten (b.v. rehydratatie
oplossingen)
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL
AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Oktober 2017
15. OVERIGE INFORMATIE
Dozen van 20 en 100 bolussen
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de houder van de vergunning
voor het in de handel brengen.
otice Version NL C
OLIVET BOLUS 150 mg
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
