Colobreathe 1.662.500 iu

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Colobreathe 1.662.500 IE inhalatiepoeder, harde capsules.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 1.662.500 IE, wat ongeveer gelijk is aan 125 mg colistimethaatnatrium.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder, harde capsule (inhalatiepoeder).
Harde doorzichtige PEG-gelatinecapsules met een fijn wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties
Colobreathe is geïndiceerd voor de behandeling van chronische pulmonale infecties te wijten aan
Pseudomonas aeruginosa bij patiënten met cystic fibrosis (CF, taaislijmziekte) van 6 jaar en ouder
(zie rubriek 5.1).
Er dient rekening te worden gehouden met officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van
antibacteriële werkzame stoffen.

4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder
Eén capsule tweemaal per dag te inhaleren.
Het dosisinterval moet de 12 uur zo goed mogelijk benaderen.
De werkzaamheid van Colobreathe is aangetoond in een onderzoek van 24 weken. De behandeling kan
worden voortgezet zolang de arts vindt dat de patiënt er klinisch voordeel van ondervindt.
Nierfunctiestoornis
Dosisaanpassing wordt niet noodzakelijk geacht (zie rubriek 5.2).
Leverfunctiestoornis
Dosisaanpassing wordt niet noodzakelijk geacht (zie rubriek 5.2).
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Colobreathe bij kinderen jonger dan 6 jaar zijn niet vastgesteld. Er
zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
Uitsluitend voor inhalatiegebruik.
Colobreathe capsules mogen uitsluitend met de Turbospin poederinhalator worden gebruikt.
De capsules mogen niet worden ingeslikt.
Om een correcte toediening van het geneesmiddel te verzekeren, moet een arts of een andere
beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg de patiënt tonen hoe de inhalator gebruikt moet worden. De
eerste dosis moet onder medisch toezicht worden toegediend.
-
Geïnhaleerde bronchodilatatoren
-
Thoracale fysiotherapie
-
Andere geïnhaleerde geneesmiddelen
-
Colobreathe

4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen), colistinesulfaat of polymyxine B.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Bronchospasme en hoesten
Na inhalatie kan bronchospasme of hoesten optreden. Bij voortgezet gebruik verdwijnen deze reacties
meestal of nemen ze aanzienlijk af. Deze reacties kunnen ook verbeteren met een geschikte
behandeling met bèta-2-agonisten vóór of na de inhalatie van droog poeder colistimethaatnatrium.
Indien bronchospasme of hoesten problematisch blijven, moet stopzetting van de behandeling worden
overwogen.
Hemoptyse
Hemoptyse is een complicatie bij taaislijmziekte en komt vaker voor bij volwassenen. Het gebruik van
colistimethaatnatrium bij patiënten met een klinisch significante hemoptyse moet enkel worden
ondernomen of voortgezet, indien de voordelen van de behandeling belangrijker worden geacht dan de
risico's van het opwekken van een verdere hemorragie.
Acute respiratoire exacerbatie
Indien acute respiratoire exacerbaties optreden, dient een aanvullende behandeling met intraveneuze of
orale antibacteriële middelen te worden overwogen.
Orale superinfectie met schimmels
Na elke inhalatie van Colobreathe moet de mond met water worden gespoeld. Het spoelwater mag niet
worden ingeslikt. De spoeling kan het risico op het ontwikkelen van een orale superinfectie met
schimmels tijdens de behandeling verminderen, en kan ook de onaangename smaak van
colistimethaatnatrium verminderen.
Nefrotoxiciteit/neurotoxiciteit
Na het inhaleren van Colobreathe is er zeer weinig transpulmonale absorptie van colistimethaat (zie
rubriek 5.2). Voorzichtigheid is echter nog steeds geboden bij toediening van Colobreathe aan
patiënten die een gekende neiging hebben tot het ontwikkelen van nefrotoxiciteit of neurotoxische
bijwerkingen.
Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van Colobreathe met parenteraal of verneveld
colistimethaatnatrium.
Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van colistimethaatnatrium en mogelijk
nefrotoxische of neurotoxische geneesmiddelen, inclusief niet-depolariserende spierverslappers (zie
rubriek 4.5).
Andere
Bij gebruik van Colobreathe bij patiënten met myasthenia gravis moet uiterste voorzichtigheid worden
betracht omdat de kans bestaat op een door geneesmiddelen uitgelokte neuromusculaire blokkade.
De veiligheid en werkzaamheid zijn beoordeeld in gecontroleerde studies voor maximaal 24 weken
(zie rubriek 5.1).
Natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen ervaring met het gelijktijdig gebruik van Colobreathe met andere geïnhaleerde
antibacteriële middelen.
Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik met andere formuleringen van
colistimethaatnatrium, aangezien er weinig ervaring is en er een kans bestaat op het ontwikkelen van
cumulatieve toxiciteit.
Er is geen onderzoek naar in-vivo interacties uitgevoerd.
Colistimethaatnatrium en colistine werden in vitro bestudeerd om de effecten van de expressie van
cytochroom P450-enzymen (CYP450) op de behandeling van primaire kweken van verse menselijke
levercellen te bepalen. De behandeling met colistimethaatnatrium of colistine heeft bij geen enkel
getest enzym (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 en 3A4/5) activiteit uitgelokt.
Bij gelijktijdig gebruik van geïnhaleerd colistimethaatnatrium met andere geneesmiddelen die
mogelijk nefrotoxisch of neurotoxisch zijn, zoals aminoglycosiden of neuromusculaire blokkers zoals
curariforme middelen, moet voorzichtigheid worden betracht.
Gelijktijdige behandeling met colistimethaatnatrium en macroliden, zoals azitromycine en
claritromycine, of fluorchinolonen zoals norfloxacine en ciprofloxacine moet met voorzichtigheid
worden uitgevoerd bij patiënten met myasthenia gravis (zie rubriek 4.4).

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van geïnhaleerd
colistimethaatnatrium bij zwangere vrouwen. Uit dieronderzoek met parenterale toediening is
reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3). In onderzoek naar enkelvoudige intraveneuze doses
tijdens de zwangerschap bij de mens, werd aangetoond dat colistimethaatnatrium de placenta passeert;
er is dus een kans op foetale toxiciteit indien het middel tijdens de zwangerschap wordt toegediend.
Colistimethaatnatrium wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die
zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Borstvoeding
Fysisch-chemische gegevens duiden op uitscheiding van colistimethaatnatrium in de moedermelk.
Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten. Er moet worden besloten of
borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met colistimethaatnatrium moet worden
gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en
het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.

Colistimethaatnatrium heeft geen noemenswaardige effecten op de vruchtbaarheid bij mannelijke of
vrouwelijke ratten of muizen.

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Op basis van het veiligheidsprofiel van colistimethaatnatrium kan neurotoxiciteit optreden met
mogelijk duizeligheid, verwardheid, of visuele stoornissen. De patiënten moeten worden
gewaarschuwd om in dit geval geen voertuigen te besturen of machines te gebruiken.

4.8 Bijwerkingen

Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De veiligheid van Colobreathe werd beoordeeld bij in totaal 237 proefpersonen (225 patiënten met
cystic fibrosis en 12 gezonde vrijwilligers). Van deze personen werden 187 patiënten van 6 jaar en
ouder aan Colobreathe blootgesteld, in de vorm van één capsule tweemaal daags, in een fase 3
vergelijkend onderzoek van 24 weken. Er waren 32 patiënten in de leeftijd van 6-12 jaar, 41 patiënten
in de leeftijd van 13-17 jaar en 114 patiënten van 18 jaar en ouder. De vaakst gemelde bijwerkingen,
uitgedrukt als een percentage van alle met Colobreathe behandelde patiënten, waren: onaangename
smaak (62%), hoesten (59,4%), keelirritatie (43,9%), dyspneu (16,6%) en dysfonie (10,7%). Inhalatie
kan hoesten of bronchospasme veroorzaken wat onder controle kan worden gehouden met
voorbehandeling met geïnhaleerde bèta-2-agonisten.
Keelpijn of mondpijn werd gemeld met verneveld colistimethaatnatrium en kan voorkomen met
Colobreathe. Dit kan in verband staan met een infectie met Candida albicans of met overgevoeligheid.
Huiduitslag kan ook wijzen op overgevoeligheid en indien dit voorvalt, moet de behandeling worden
stopgezet.
Tabel met bijwerkingen
In het klinische onderzoek van 24 weken, werden de volgende bijwerkingen over alle leeftijdsgroepen
waargenomen:
Frequentie wordt gedefinieerd als: zeer vaak (1/10), vaak (1/100, <1/10), soms (1/1.000, <1/100),
zelden (1/10.000, <1/1.000), zeer zelden <1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens
niet worden bepaald). Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen voorgesteld in dalende
volgorde volgens graad van ernst.
Systeem/Orgaanklasse
Zeer vaak
Vaak
Soms
Immuunsysteemaandoeningen
Overgevoeligheid voor
geneesmiddel
Voedings- en

Gewichtsschommelingen,
stofwisselingsstoornissen
verminderde eetlust
Psychische stoornissen

Angst
Zenuwstelselaandoeningen
Evenwichtsstoornis, Convulsies, slaperigheid
hoofdpijn
Evenwichtsorgaan- en
Tinnitus
Oorcongestie
ooraandoeningen
Ademhalingsstelsel-,
Dyspneu,
Hemoptyse,
Pijn op de borst,
borstkas- en
hoesten,
bronchospasme,
exacerbatie van dyspneu,
mediastinumaandoeningen
dysfonie,
astma, piepende
faryngolaryngeale pijn,
keelirritatie
ademhaling
epistaxis, purulent
(wheezing),
sputum, abnormaal
borstongemak,
geluid op de borst,
infectie van de
productieve hoest,
bovenste luchtwegen
longcrepitaties
Maagdarmstelsel-
Dysgeusie
Braken,
Diarree, tandpijn,
aandoeningen
misselijkheid
overmatige
speekselvloed.
winderigheid
Skeletspierstelsel- en
Artralgie
bindweefselaandoeningen
Nier- en

Proteïnurie
urinewegaandoeningen
Algemene aandoeningen en
Pyrexie, asthenie,
Dorst
toedieningsplaatsstoornissen
vermoeidheid
Onderzoeken
Verminderd
geforceerd expiratoir
volume
Letsels, intoxicaties en

Medicatiefout
verrichtingscomplicaties
Pediatrische patiënten
In het klinische onderzoek van 24 weken, waarin Colobreathe tweemaal daags werd toegediend aan
volwassenen en kinderen van 6-17 jaar, waren de bijwerkingen die in de pediatrische patiënten werden
waargenomen vergelijkbaar met wat bij de algemene populatie werd waargenomen. De vaakst
gemelde bijwerkingen, uitgedrukt als een percentage van de met Colobreathe behandelde patiënten,
waren: hoesten (55%), onaangename smaak (51%), keelirritatie (34%), dyspneu (10%) en dysfonie
(10%).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.

4.9 Overdosering
Symptomen
Momenteel is er geen ervaring met overdosering bij gebruik van Colobreathe. Overdosering kan echter
leiden tot een hogere systemische blootstelling.
Er is weinig kans op overdosering via de geïnhaleerde toedieningswijze, maar werd wel bevestigd na
systemisch gebruik. Vaker voorkomende klachten en symptomen van een intraveneuze overdosering
zijn onder meer onvast gevoel, paresthesie en duizeligheid. Overdosering kan ook neuromusculaire
blokkade tot gevolg hebben, wat kan leiden tot spierzwakte, apneu en mogelijk respiratoir arrest.
Overdosering kan ook acuut nierfalen veroorzaken dat gekenmerkt wordt door een verminderde
urinelozing en verhoogde serumconcentraties van BUN en creatinine.
Behandeling
Er is geen specifiek antigif; daarom dient behandeling te bestaan uit ondersteunende behandeling.
Maatregelen om de uitscheiding van colistimethaatnatrium te bespoedigen bv. diurese met mannitol,
langdurige hemodialyse of peritoneale dialyse, kunnen worden geprobeerd, maar de werkzaamheid
daarvan is niet bekend.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, andere
antibacteriële middelen.
ATC-code: J01XB01
Werkingsmechanisme
Colistimethaatnatrium (CMS) is een cyclisch polypeptide antibacteriële werkzame stof, afgeleid van
Bacillus polymyxa var. colistinus en behoort tot de groep van polymyxinen. De werking van
polymyxinen bestaat erin dat ze het celmembraan beschadigen; de daaruit voortvloeiende
fysiologische effecten zijn dodelijk voor de bacterie. Polymyxinen zijn selectief voor gramnegatieve
bacteriën met een hydrofoob buitenmembraan.
Resistentie
Resistente bacteriën worden gekenmerkt door modificatie van de fosfaatgroepen van
lipopolysacharide, die worden vervangen door ethanolamine of aminoarabinose. Van nature resistente
gramnegatieve bacteriën, zoals Proteus mirabilis en Burkholderia cepacia, vertonen een volledige
vervanging van hun lipide fosfaat door ethanolamine of aminoarabinose.
Kruisresistentie
Er is kruisresistentie tussen colistimethaatnatrium en polymyxine B te verwachten. Daar het
werkingsmechanisme van de polymyxinen verschilt van dat van andere antibacteriële middelen, wordt
niet verwacht dat de resistentie voor colistine en polymyxine door het bovenvermelde mechanisme
alleen zal leiden tot resistentie voor andere geneesmiddelenklassen.
De epidemiologische grenswaarde voor colistimethaatnatrium voor Pseudomonas aeruginosa,
waarmee het onderscheid tussen het wild-type soort en isolaten met resistentie-eigenschappen wordt
aangegeven, bedraagt 4 mg/l.
Klinische werkzaamheid
Het fase 3 klinisch onderzoek was een gerandomiseerd, open-label onderzoek met actieve comparator
waarin de werkzaamheid van colistimethaatnatrium 1.662.500 IE droog inhalatiepoeder werd
vergeleken met tobramycine inhalatieoplossing voor verneveling, 300 mg/5 ml, bij 380 proefpersonen
met gedocumenteerde cystic fibrosis gecompliceerd door chronische longinfectie met Pseudomonas
aeruginosa. De proefpersonen waren 6 jaar of ouder en hadden een FEV1-percentage van de
voorspelde waarde van 25-75%. Alle proefpersonen moesten ook een minimum van twee met succes
voltooide cycli met vernevelde tobramycineoplossing hebben voltooid in de inleidende periode vóór
de randomisatie. De proefpersonen werden gerandomiseerd om ofwel één capsule van 1.662.500 IE
colistimethaatnatrium, tweemaal per dag, of 300 mg tobramycine, tweemaal per dag, te krijgen. Wel
moet worden vermeld dat de behandeling niet werd onderbroken wanneer de patiënten concomitante
parenterale antibacteriële werkzame stoffen kregen.
De werkzaamheid werd gemeten aan de hand van de verandering in FEV1-percentage van de
voorspelde waarde in vergelijking met de baseline na een 24 weken durende behandelingsperiode.
De resultaten van de Intent-To-Treat (ITT) populatie voor de primaire resultaten van werkzaamheid
zijn als volgt:

(ITT-populatie)
Patiëntgroep Colobreathe Tobramycine Gecorrigeerd
95% BI
(gemiddeld)
(gemiddeld)
behandelingsverschil
Alle patiënten
-0,90 (n=183)
0,35 (n=190)
-0,97
-2,74, 0,86
met toepassing
van LOCF
Voltooide
0,39 (n=153)
0,78 (n=171)
-0,29
-2,21, 1,71
patiënten
De gegevens van de primaire uitkomstparameter, verandering in voorspelde FEV1%, zijn niet normaal verdeeld. Het gecorrigeerde
behandelingsverschil en 95% betrouwbaarheidsinterval zijn teruggetransformeerd van log-getransformeerde gegevens. De ITT-populatie
sloot patiënten uit die waren behandeld, maar geen bewijs van een chronische infectie toonden.
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant
om de resultaten in te dienen van onderzoek met Colobreathe in een of meerdere subgroepen van
pediatrische patiënten met een longinfectie/kolonisatie met Pseudomonas aeruginosa en cystische
fibrose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).

5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Na inhalatie van Colobreathe vindt er geen significante absorptie van colistimethaat via de longen
plaats. Na toediening van Colobreathe 1.662.500 IE tweemaal daags gedurende 7 dagen bij
volwassenen, adolescenten en pediatrische patiënten met cystische fibrose werden gemiddelde Cmax
waarden van totaal colistimethaat tot 455 ng/ml (gemiddelde bij volwassenen) waargenomen. De Tmax
voor totaal colistimethaat werd bereikt tussen 0,5 en 1 uur na toediening. Hoewel de
farmacokinetische populatieanalyse aantoonde dat leeftijd een statistisch significante co-variabele is,
waren de AUC 0-6 en de dosis-aangepaste AUC0-6 (AUC 0-6/D) voor totaal CMS en totaal vrij colistine
vergelijkbaar bij kinderen en adolescenten, terwijl een hogere AUC 0-6 werd waargenomen bij de
volwassenen. Wanneer de AUC 0-6 werd aangepast aan de dosis en het lichaamsgewicht werd bij kinderen
een licht verhoogde AUC 0-6/D/G voor totaal CMS en totaal vrij colistine waargenomen. In alledrie de
groepen werd een grote farmacokinetische variabiliteit waargenomen. Voor patiënten in een lage
leeftijdscategorie wordt een dosisaanpassing daarom niet nodig geacht.
In alle leeftijdscategorieën werden hoge concentraties totaal vrij colistine (gemiddeld 23,5 mg/l) en
totaal colistimethaat (gemiddeld 178 mg/l) waargenomen in het sputum 1 uur na de toediening op Dag
8, nadat de patiënten gedurende 7 dagen tweemaaldaagse toedieningen hadden ontvangen.
Absorptie van colistimethaat uit het maagdarmkanaal blijkt bij de normale individuele persoon niet in
een merkbare mate te bestaan.
Distributie
Eiwitbinding is laag. Polymyxinen blijven in de lever, nieren, hersenen, het hart en de spieren. Eén
studie met cystic fibrosis patiënten geeft een steady-state volume van distributie op van 0,09 l/kg.
Biotransformatie
Colistimethaatnatrium wordt in vivo omgezet tot zijn base. Daar 80% van een parenterale dosis in
onveranderde vorm kan worden herkregen uit de urine, en daar er geen uitscheiding via de gal
plaatsvindt, kan men aannemen dat de resterende hoeveelheid geneesmiddel in de weefsels wordt
gedeactiveerd. Het mechanisme is niet bekend.

Een onderzoek naar systemische absorptie toonde aan dat er sprake is van een minimale uitscheiding
in de urine waarbij minder dan 3% van de dosis Colobreathe als colistimethaatnatrium en colistine in
de urine wordt uitgescheiden. Een dosisaanpassing wordt daarom niet nodig geacht bij patiënten met
een verminderde nierfunctie. De gemiddelde terminale halfwaardetijd voor totaal
colistimethaatnatrium bedroeg naar schatting 3,0 uur en voor totaal vrij colistine naar schatting 6,4
uur.

5.3 Gegevens uit het preklinische veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig
van conventioneel onderzoek op het gebied van genotoxiciteit.
Dierstudies naar veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering of reproductietoxiciteit
waarbij toedieningswijzen werden toegepast waarbij systemische blootstelling zeker is, toonden geen
specifiek gevaar. Er waren geen merkbare effecten op de vruchtbaarheid of algemene
voortplantingsprestaties bij mannelijke of vrouwelijke ratten of muizen. In studies naar de embryonale
en foetale ontwikkeling van muizen, werden resorptie en verminderde ossificatie waargenomen; bij
ratten werd een lager foetaal gewicht, verminderde ossificatie en met de hoge dosis van 10 mg
colistinebase per dag, een lagere postnatale overleving waargenomen. In een embryonale-foetale
studie met konijnen werden geen effecten gemeld bij intraveneuze doses tot 80 mg/kg
colistimethaatnatrium (32 mg colistinebase/kg).
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen
Bestanddelen van de harde PEG-gelatine capsules:
Gelatine
Polyethyleenglycol
Gezuiverd water
Natriumlaurylsulfaat

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.

6.3 Houdbaarheid
3 jaar.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking tot vlak voor gebruik ter bescherming tegen vocht.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking
De capsules zitten in oPA/aluminium/pvc blisterverpakkingen met een afpelbare afdekfolie
samengesteld uit polyester/aluminium met in elke blisterverpakking ofwel 8 ofwel 14 harde capsules.
Colobreathe is beschikbaar in verpakkingen met ofwel 8 ofwel 56 harde capsules.
capsules bevat één Turbospin poederinhalator en 4 blisterverpakkingen met 14 capsules (56 harde
capsules), wat volstaat voor gebruik gedurende 4 weken.
Elke verpakking van 8 capsules bevat één Turbospin poederinhalator en 1 blisterverpakking met 8
capsules, wat volstaat voor gebruik gedurende 4 dagen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Capsules: geen bijzondere vereisten voor verwijdering. Het Turbospin-apparaat moet worden
weggegooid wanneer het behandelingspakket volledig gebruikt is.
Colobreathe capsules mogen alleen met de Turbospin inhalator worden toegediend.

Colobreathe innemen met behulp van de Turbospin inhalator

De patiënt dient de volgende instructies voor het gebruik van Colobreathe te volgen:

De Turbospin klaarmaken voor gebruik

1.
Verwijder de dop. Hij komt los wanneer u er zachtjes aan trekt.
2.
Schroef het mondstuk af, waardoor u de pulverisatiekamer van de Turbospin inhalator
vrijmaakt.
3.
Verwijder één capsule uit de blisterverpakking. Zodra u de capsule uit de verpakking heeft
gehaald, moet ze onmiddellijk worden gebruikt.
4.
Plaats de capsule voorzichtig in de pulverisatiekamer met het breedste uiteinde eerst. U hoeft
hiervoor geen kracht te gebruiken.
5.
Schroef het mondstuk nu terug op zijn plaats.

De capsule doorboren en het geneesmiddel inhaleren

6.
Om de capsule te doorboren:
·
Houd de inhalator vast met het mondstuk rechtop, duw de zuiger voorzichtig naar boven
totdat u de zichtbare lijn heeft bereikt ­ op dat moment voelt u weerstand en hierdoor
wordt de capsule vastgeklikt, klaar om doorboord te worden. Blijf deze positie behouden
voordat u de capsule gaat doorboren.
·
Nu de capsule vastzit, duw de zuiger in zover als hij kan en laat dan los.
·
De capsule is nu doorboord en de inhoud kan worden geïnhaleerd.
·
Doorboor de capsule
niet meer dan één keer. Het kan zijn dat u een kleine hoeveelheid
poeder ziet vrijkomen uit de pulverisatiekamer nadat de capsule is doorboord. Dit is
normaal.
7.
Adem langzaam uit. Plaats het mondstuk tussen uw lippen en tanden. Zorg ervoor dat uw lippen
dicht tegen het mondstuk aansluiten. Zorg ervoor dat u de luchtsleuven niet met uw vingers of
mond bedekt tijdens het inhaleren.
8.
Adem vervolgens langzaam en diep in langs uw mond, met een snelheid die volstaat om de
capsule te horen of te voelen draaien.
9.
Haal de Turbospin inhalator uit de mond en houd uw adem in gedurende ongeveer 10 seconden
of zolang als u dit zonder probleem kunt doen. Adem vervolgens langzaam uit.
10. Als u de capsule niet hoort draaien, kan het zijn dat ze klem zit in het compartiment. Als dit het
geval is, kunt u de capsule losmaken door voorzichtig op de pulverisatiekamer van de inhalator
te tikken. Probeer de capsule niet los te maken door de zuiger herhaaldelijk in te drukken. Als u
er niet in slaagt de capsule los te maken en het poeder te inhaleren, gooi de gebroken capsule en
al het poeder dat erin is achtergebleven dan weg en gebruik een andere capsule.
capsule helemaal leeg is.
12. U kunt nagaan of de capsule leeg is door het mondstuk los te schroeven en de capsule te
controleren. Als de capsule niet leeg is, herhaal dan stappen 7, 8 en 9 totdat u de volledige
inhoud heeft geïnhaleerd.

13. Wanneer u de volledige inhoud heeft geïnhaleerd, spoelt u uw mond zorgvuldig met water en
spuwt u het weer uit.

De lege capsule uit de Turbospin verwijderen

14. Wanneer de capsule leeg is, schroeft u het mondstuk eraf, verwijdert u de lege capsule en gooit
ze weg.

Aanvullende informatie
Wanneer u langzaam inademt, zuigt u lucht door de Turbospin inhalator naar de pulverisatiekamer met
de capsule. De zeer kleine deeltjes van het geneesmiddel in de capsule worden door de luchtstroom
meegevoerd en via de luchtwegen naar uw longen gebracht.
Soms kunnen zeer kleine deeltjes van de omhulling van de capsule in uw mond of luchtwegen
terechtkomen.
·
Als dit gebeurt, kan het zijn dat u deze deeltjes op uw tong of in uw luchtwegen voelt.
·
De omhulling van de capsule bestaat uit gelatine. Dit is niet schadelijk voor mensen wanneer
het wordt ingeslikt of geïnhaleerd.
·
De kans dat de capsule in stukken breekt, is groter wanneer de capsule bij stap 6 meer dan één
keer wordt doorboord.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/11/747/001 56 harde capsules (4 blisterverpakkingen met 14 capsules)
EU/1/11/747/002 8 harde capsules (1 blisterverpakking met 8 capsules)
EU/1/11/747/003 56 harde capsules (7 blisterverpakkingen met 8 capsules)
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 13/02/2012
Datum van laatste verlenging: 26/09/2016
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.

BIJLAGE II

A.
FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
VAN LEVERING EN GEBRUIK

C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN

D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET
BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Penn Pharmaceutical Services Ltd.
23-24 Tafarnaubach Industrial Estate
Tredegar, Gwent NP2 3AA
Verenigd Koninkrijk
Teva Pharmaceuticals Europe BV
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
Millmount Healthcare Limited
Block 7, City North Business Campus
Stamullen
Co Meath
K32 YD60
Ierland
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str-3
89143 Blaubeuren
Duitsland
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

·
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.
D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

·
Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in
module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-
aanpassingen.
· op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
· steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
·
Extra risicobeperkende maatregelen
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal het formaat en de inhoud van het
voorlichtingspakket voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten overeenkomen met
de bevoegde nationale instantie vóór introductie in de lidstaat.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal ervoor zorgen dat alle artsen van wie
wordt verwacht dat zij Colobreathe zullen voorschrijven of gebruiken, een voorlichtingspakket
ontvangen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten met de volgende inhoud:
·
De samenvatting van de productkenmerken
·
De bijsluiter met informatie voor patiënten
·
De `dvd voor de arts'
·
De `dvd voor de patiënt'
·
De informatie op de `dvd voor de arts' in `brochurevorm' voor artsen die geen dvd-speler
beschikbaar hebben
·
De informatie op de `dvd voor de patiënt' in `brochurevorm' voor patiënten die geen dvd-speler
beschikbaar hebben
De `dvd's/brochurevorm' voor artsen en patiënten moeten de volgende hoofdelementen en
boodschappen bevatten:
·
Introductie van het product: informatie verstrekken over de inhoud van de doos, dat wil zeggen
dat 28 dagen behandeling bestaat uit 56 capsules en 1 medisch hulpmiddel. Uitleggen dat het
medisch hulpmiddel na 28 dagen moet worden afgevoerd. Uitleg over Turbospin en de werking
ervan.
·
Informatie over de noodzaak van behandelingstrouw zijn voor een maximaal mogelijk voordeel.
Uitleggen dat geïnhaleerde antibiotica de noodzaak voor intraveneuze antibiotica kunnen
verminderen.
·
Gedetailleerde instructies over het gebruik van de medicatie: vanaf het uitpakken van het
product tot en met de afvoer van de gebruikte capsule en het medisch hulpmiddel. Wat uitleg
over het reinigen van de Turbospin.
·
Bespreking van vaak voorkomende bijwerkingen, vooral hoesten en een ongewone smaak:
Uitleggen dat:
-
Dit voor de meeste patiënten slechts iets hinderlijks is.
-
Benadrukken dat patiënten de behandeling moeten volhouden.
-
dat hoesten vermindert na herhaald gebruik van het product en dat het na ongeveer een
maand zou moeten stabiliseren.
BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER

A. ETIKETTERING


BUITENVERPAKKING

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Colobreathe 1.662.500 IE
inhalatiepoeder, harde capsules
colistimethaatnatrium
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke capsule bevat 1.662.500 IE (ongeveer gelijk aan 125 mg) colistimethaatnatrium.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Inhalatiepoeder, harde capsules
8 capsules met 1 Turbospin inhalator (1 strip met 8 capsules)
56 capsules met 1 Turbospin inhalator (4 strips met 14 capsules)
56 capsules met 1 Turbospin inhalator (7 strips met 8 capsules)
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Uitsluitend voor inhalatiegebruik.
Gebruiken zoals voorgeschreven door de arts.
De capsules niet inslikken.
Uitsluitend voor gebruik met de Turbospin inhalator.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking tot vlak voor gebruik ter bescherming tegen vocht.
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/11/747/001 56 harde capsules (4 strips met 14 capsules)
EU/1/11/747/002 8 harde capsules (1 strip met 8 capsules)
EU/1/11/747/003 56 harde capsules (7 strips met 8 capsules)
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Colobreathe
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN

WORDEN VERMELD

BLISTERVERPAKKING
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Colobreathe 1.662.500 IE inhalatiepoeder
colistimethaatnatrium
Inhalatiegebruik

2. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Teva B.V.

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP

4. PARTIJNUMMER
Lot

5. OVERIGE



B. BIJSLUITER

Colobreathe 1.662.500 IE inhalatiepoeder, harde capsules
colistimethaatnatrium
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Colobreathe en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Colobreathe en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Colobreathe bevat colistimethaatnatrium, een type antibioticum met de naam polymyxine.
Colobreathe wordt gebruikt om persistente longinfecties die door de bacterie Pseudomonas
aeruginosa veroorzaakt zijn onder controle te houden, bij volwassen patiënten en kinderen van 6 jaar
en ouder met cystic fibrosis. Pseudomonas aeruginosa is een zeer algemeen voorkomende bacterie
waarmee nagenoeg alle cystic fibrosis patiënten vroeg of laat in hun leven worden geïnfecteerd.
Sommige mensen krijgen deze infectie op zeer jonge leeftijd, maar voor anderen kan dit heel wat later
zijn. Indien deze infectie niet goed onder controle is, veroorzaakt die schade aan de longen.
Werkwijze
Colobreathe maakt de celmembraan van de bacteriën stuk, waardoor deze afsterven.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U bent/uw kind is allergisch voor colistimethaatnatrium, colistinesulfaat of polymyxinen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Vertel uw arts wanneer u/uw kind ooit een van de volgende aandoeningen heeft gehad
·
een ernstige reactie op geneesmiddelen in de vorm van geïnhaleerd droog poeder, tenzij dit
reeds met uw arts werd besproken;
·
een spieraandoening met de naam myasthenia gravis of de erfelijke aandoening porfyrie;
·
bloed in uw sputum (het slijm dat u ophoest).
Na elke inhalatie van Colobreathe moet de mond met water worden gespoeld. Het spoelwater mag niet
worden ingeslikt. De spoeling kan het risico op het ontwikkelen van een orale superinfectie met
colistimethaatnatrium verminderen.
Wanneer u/uw kind start met het gebruik van Colobreathe, kan u/uw kind last krijgen van hoesten,
kortademigheid, een beklemd gevoel op de borst of piepend ademhalen (wheezing). Deze
bijwerkingen kunnen in aantal afnemen naarmate u het gebruik van de inhalator voortzet of uw arts
kan een luchtwegverwijder voorschrijven, om voor of na het nemen van Colobreathe te gebruiken. Als
een van deze effecten een probleem wordt, neem dan contact op met uw arts die uw behandeling kan
wijzingen.
Als u/uw kind problemen met de nieren of zenuwen heeft, moet Colobreathe met voorzichtigheid
worden toegediend, maar uw arts dient hiervan op de hoogte te zijn.
Als u/uw kind andere vormen van colistimethaat via injectie of verneveling moet krijgen, moet dit met
voorzichtigheid gebeuren, maar uw arts dient hiervan op de hoogte te zijn.

Kinderen
Dien geen Colobreathe toe aan kinderen jonger dan 6 jaar daar het niet voor hen geschikt is.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u/uw kind naast Colobreathe nog andere geneesmiddelen, heeft u/uw kind dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u/uw kind binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. In het bijzonder:
·
als u/uw kind aminoglycoside antibiotica als behandeling voor infectie gebruikt, is
voorzichtigheid geboden;
·
als u/uw kind lijdt aan myasthenia gravis en macrolide antibiotica neemt zoals azitromycine en
claritromycine, of fluorchinolonen zoals norfloxacine en ciprofloxacine. Wanneer u/uw kind
deze tegelijkertijd met Colobreathe inneemt, kan dit problemen veroorzaken met spierzwakte;
·
als u/uw kind via injectie of verneveling colistimethaat neemt, is voorzichtigheid geboden;
·
als u/uw kind een middel voor algemene verdoving moet krijgen, is voorzichtigheid geboden.

Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Er zijn geen gegevens over de veiligheid van Colobreathe bij zwangere vrouwen. Voordat u
Colobreathe gebruikt zal uw arts u adviseren of de voordelen van het geneesmiddel opwegen tegen de
nadelen.
Colistimethaatnatrium kan in de moedermelk worden afgescheiden. Bespreek het gebruik van
Colobreathe met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is mogelijk dat u tijdens het gebruik van Colobreathe last krijgt van duizeligheid, verwardheid, of
problemen met uw gezichtsvermogen. U mag geen voertuigen besturen of machines gebruiken tot de
symptomen verdwenen zijn.

Colobreathe bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.

3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u/uw kind dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
De eerste dosis moet onder medisch toezicht worden toegediend.
De aanbevolen dosering is

Volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder
·
Tweemaal daags moet de inhoud van één Colobreathe capsule worden geïnhaleerd met de
Turbospin inhalator.
·
Er moet 12 uur verlopen tussen twee doses.

De volgorde waarin andere behandelingen moeten worden ingenomen of worden uitgevoerd
Als u/uw kind andere behandelingen gebruikt voor cystic fibrosis moet u/uw kind deze in de volgende
volgorde gebruiken:
·
Geïnhaleerde bronchodilatatoren
·
Borst fysiotherapie
·
Andere geïnhaleerde geneesmiddelen
·
Daarna Colobreathe
U/uw kind moet de volgorde van uw behandelingen door uw arts laten bevestigen.


Clip
Dop



Mondstuk


Luchtsleuven

Pulverisatiekamer

Houder

Zuiger


Wijze van toediening
Colobreathe wordt in de vorm van een poeder uit de capsule in de longen geïnhaleerd, met gebruik van
de met de hand vast te houden inhalator die de Turbospin heet. Colobreathe mag uitsluitend met dit
hulpmiddel worden toegediend.

De Colobreathe capsules niet inslikken.
Om Colobreathe uit de capsule te inhaleren via de Turbospin inhaler, dient u de onderstaande
procedure te volgen. Uw arts, apotheker of verpleegkundige moet u/uw kind tonen hoe het
geneesmiddel moet worden geïnhaleerd wanneer u/uw kind voor het eerst met de behandeling begint:



Colobreathe innemen met behulp van de Turbospin inhalator

De Turbospin klaarmaken voor gebruik

1.
Verwijder de dop. Hij komt los wanneer u er zachtjes aan trekt.




2.
Schroef het mondstuk af, waardoor u de pulverisatiekamer van de Turbospin inhalator
vrijmaakt.

3.
Verwijder één capsule uit de blisterverpakking. Zodra u de capsule uit de verpakking heeft
gehaald, moet ze onmiddellijk worden gebruikt.

4.
Plaats de capsule voorzichtig in de pulverisatiekamer met het breedste uiteinde eerst. U hoeft
hiervoor geen kracht te gebruiken.



5.
Schroef het mondstuk nu terug op zijn plaats.

De capsule doorboren en het geneesmiddel inhaleren

6.
Om de capsule te doorboren:
·
Houd de inhalator vast met het mondstuk rechtop, duw de zuiger voorzichtig naar boven
totdat u de zichtbare lijn heeft bereikt ­ op dat moment voelt u weerstand en hierdoor
wordt de capsule vastgeklikt, klaar om doorboord te worden. Blijf deze positie behouden
voordat u de capsule gaat doorboren.
·
Nu de capsule vastzit, duw de zuiger vervolgens opnieuw in zover als hij kan en laat dan
los.
·
De capsule is nu doorboord en de inhoud kan worden geïnhaleerd.
·
Doorboor de capsule
niet meer dan één keer. Het kan zijn dat u een kleine hoeveelheid
poeder ziet vrijkomen uit de pulverisatiekamer nadat de capsule is doorboord. Dit is
normaal.


7.
Adem langzaam uit. Plaats het mondstuk tussen uw lippen en tanden. Zorg ervoor dat uw lippen
dicht tegen het mondstuk aansluiten. Zorg ervoor dat u de luchtsleuven niet met uw vingers of
mond bedekt tijdens het inhaleren.
8.
Adem vervolgens langzaam en diep in langs uw mond, met een snelheid die volstaat om de
capsule te horen of te voelen draaien.
9.
Haal de Turbospin inhalator uit de mond en houd uw adem in gedurende ongeveer 10 seconden
of zolang als u dit zonder probleem kunt doen. Adem vervolgens langzaam uit.
10. Als u de capsule niet hoort draaien, kan het zijn dat ze klem zit in het compartiment. Als dit het
geval is, kunt u de capsule losmaken door voorzichtig op de pulverisatiekamer van de inhalator
te tikken. Probeer de capsule niet los te maken door de zuiger herhaaldelijk in te drukken. Als u
er niet in slaagt de capsule los te maken en het poeder te inhaleren, gooi de gebroken capsule en
al het poeder dat erin is achtergebleven dan weg en gebruik een andere capsule.
11. Inhaleer het geneesmiddel opnieuw door stappen 7 en 8 te herhalen om ervoor te zorgen dat de
capsule helemaal leeg is.
controleren. Als de capsule niet leeg is, herhaal dan stappen 7, 8 en 9 totdat u de volledige
inhoud heeft geïnhaleerd.
13. Wanneer u de volledige inhoud heeft geïnhaleerd, spoelt u uw mond zorgvuldig met water en
spuwt u het weer uit.

De lege capsule uit de Turbospin verwijderen

14. Wanneer de capsule leeg is, schroeft u het mondstuk eraf, verwijdert u de lege capsule en gooit
ze weg.

Aanvullende informatie
Wanneer u langzaam inademt, zuigt u lucht door de Turbospin inhalator naar de pulverisatiekamer met
de capsule. De zeer kleine deeltjes van het geneesmiddel in de capsule worden door de luchtstroom
meegevoerd en via de luchtwegen naar uw longen gebracht.
Soms kunnen zeer kleine deeltjes van de omhulling van de capsule in uw mond of luchtwegen
terechtkomen.
·
Als dit gebeurt, kan het zijn dat u deze deeltjes op uw tong of in uw luchtwegen voelt.
·
De omhulling van de capsule bestaat uit gelatine. Dit is niet schadelijk voor mensen wanneer
het wordt ingeslikt of geïnhaleerd.
·
De kans dat de capsule in stukken breekt, is groter wanneer de capsule bij stap 6 meer dan één
keer wordt doorboord.

Maak het Turbospin hulpmiddel schoon
Maak de Turbospin inhalator na elke dosis schoon volgens deze procedure:
1.
Druk de zuiger enkele malen diep in terwijl u de medicatiekamer ondersteboven houdt.
2.
Maak de medicatiekamer schoon met een tissue of wattenbolletje. Gebruik geen water.
3.
Schroef het mondstuk stevig terug op zijn plaats, breng de dop weer aan en de inhalator is klaar
voor gebruik voor uw volgende dosis.

Heeft u/uw kind te veel van dit middel gebruikt? Of per ongeluk de capsule ingeslikt? Neem
onmiddellijk contact op met uw arts voor advies.

Bent u/is uw kind vergeten dit middel te gebruiken?
Als u/uw kind vergeten bent/is een dosis Colobreathe in te nemen, dan moet u/uw kind de gemiste
dosis nemen zodra u/uw kind eraan denkt. U/uw kind mag geen 2 doses binnen een periode van 12 uur
gebruiken. Zet dan de behandeling voort volgens de aanwijzingen.

Als u/uw kind stopt met het gebruik van dit middel
Stop uw behandeling niet voortijdig, tenzij uw arts heeft gezegd dat u dit kan doen. Uw arts beslist
hoelang uw behandeling/de behandeling van uw kind moet duren.
Heeft u/uw kind nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.

Een allergische reactie met Colobreathe is mogelijk (typische ernstige allergische reacties zijn
huiduitslag, zwelling van het gezicht, de tong en de nek, niet kunnen ademen door de vernauwing van
de luchtwegen en bewustzijnsverlies).
Als u/uw kind verschijnselen van een allergische reactie
ondervindt, moet u medische spoedhulp inroepen.

Andere mogelijke bijwerkingen
U/uw kind kan een onaangename smaak in de mond krijgen na het inhaleren van Colobreathe.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op 10 mensen
·
Moeilijk ademhalen
·
Hoesten, keelirritatie
·
Heesheid, zwakke stem, of zelfs stemverlies
·
Onaangename smaak

Vaak voorkomend: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 10 mensen
·
Hoofdpijn
·
Oorsuizen of zoemen van het oor, problemen met het evenwicht
·
Ophoesten van bloed, piepend ademhalen (wheezing), borstongemak, astma, productieve hoest
(een hoest met slijm), longinfectie, longcrepitaties (uw arts kan dit horen bij het luisteren naar
uw longen met een stethoscoop)
·
Braken, misselijkheid
·
Veranderingen in de werking van uw longen (wordt vastgesteld met een test)
·
Gewrichtspijn
·
Gebrek aan energie, vermoeidheid
·
Verhoogde temperatuur

Soms voorkomend: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 100 mensen
·
Allergische (overgevoeligheids-) reacties, de symptomen kunnen huiduitslag en jeuk inhouden
·
Gewichtsschommelingen, verminderde eetlust
·
Angst
·
Toevallen
·
Slaperigheid
·
Verstopping in de oren
·
Pijn op de borst
·
Kortademigheid
·
Neusbloeding, catarre (slijm in uw neus, waardoor u zich verstopt voelt), ophoesten van dik,
groen slijm, pijn in de keel en de bijholten (sinussen)
·
Ongewone geluiden in de borstkas (uw arts kan dit horen bij het luisteren naar uw longen met
een stethoscoop)
·
Diarree, winderigheid
·
Overmatige speekselproductie
·
Tandpijn
·
Eiwit in de urine (wordt vastgesteld met een test)
·
Dorst
De bovenvermelde bijwerkingen werden met een vergelijkbare frequentie waargenomen bij mensen
van alle leeftijden.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
buitenverpakking en de blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag
van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking tot vlak voor gebruik ter bescherming tegen vocht.
Als u/uw kind de folie per ongeluk afpelt, en de capsules worden aan de lucht blootgesteld, moet u
deze capsules afvoeren.
Voer de Turbospin inhalator af wanneer een behandelingspakket opgebruikt is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is colistimethaatnatrium. Elke capsule bevat 1.662.500 IE (ongeveer
gelijk aan 125 mg) colistimethaatnatrium.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Omhulsel capsule
Gelatine
Polyethyleenglycol
Natriumlaurylsulfaat
Gezuiverd water

Hoe ziet Colobreathe eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Colobreathe inhalatiepoeder, harde capsule (inhalatiepoeder) wordt verstrekt in de vorm van kleine,
harde, doorzichtige gelatinecapsules met een fijn wit poeder.
De Turbospin is een droogpoederinhalator aangedreven door inspiratoire flow; de inhalator is
vervaardigd uit polypropyleen en roestvrij staal.
De capsules zijn verpakt in blisterverpakkingen geleverd in dozen met:
·
56 harde capsules en één Turbospin poederinhalator, wat volstaat voor gebruik gedurende 4
weken.
· 8 harde capsules en één Turbospin poederinhalator, wat volstaat voor gebruik gedurende 4
dagen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
Fabrikant
Penn Pharmaceutical Services Limited
Tafarnaubach Industrial Estate
Tredegar,
Gwent
NP22 3AA
Verenigd Koninkrijk
Teva Pharmaceuticals Europe BV
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
Millmount Healthcare Limited
Block 7, City North Business Campus
Stamullen
Co Meath
K32 YD60
Ierland
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str-3
89143 Blaubeuren
Duitsland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373
Tel: +370 52660203



Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Te: +359 24899585
Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Ceská republika
Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111
Tel: +36 12886400


Danmark
Malta
Teva Denmark A/S
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511
L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Nederland
TEVA GmbH
Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208
Tel: +31 8000228400


Eesti
Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Teva Norway AS
Tel: +372 6610801
Tlf: +47 66775590



Österreich
Specifar A.B.E.E.
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
: +30 2118805000
Tel: +43 1970070


España
Polska
Teva Pharma, S.L.U.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280
Tel: +48 223459300


France
Portugal
Teva Santé
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800
Tel: +351 214767550


Hrvatska
România
Pliva Hrvatska d.o.o.
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000
Tel: +40 212306524


Ireland
Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117
Tel: +386 15890390


Ísland
Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf.
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300
Tel: +421 257267911


Italia
Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l
Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981
Puh/Tel: +358 201805900



Sverige
Specifar A.B.E.E.
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
: +30 2118805000


Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filile Latvij
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666
Ireland

Tel: +44 2075407117


Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu. Hier vindt u ook verwijzingen naar andere
websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.