Combigan 2 mg - 5 mg

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Brimonidinetartraat en timolol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Combigan en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Combigan en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
Combigan zijn oogdruppels om glaucoom te behandelen. Het bevat twee verschillende
geneesmiddelen (brimonidine en timolol) die allebei de verhoogde druk in het oog verlagen.
Brimonidine behoort tot de geneesmiddelengroep van de alpha-2 adrenerge receptor
agonisten. Timolol behoort tot de geneesmiddelengroep van de bètablokkers. Combigan wordt
voorgeschreven om een verhoogde druk in het oog te verlagen als oogdruppels die alleen
bètablokkers bevatten, onvoldoende zijn.
Uw oog bevat een heldere, waterachtige vloeistof die de binnenkant van het oog voedt. Er
wordt voortdurend vocht uit het oog verwijderd en nieuw vocht aangemaakt om dat te
vervangen. Als het vocht niet snel genoeg kan worden verwijderd, neemt de druk in het oog
toe, en dat kan uiteindelijk uw zicht aantasten. Combigan vermindert de vochtproductie en
verhoogt de hoeveelheid vocht die wordt afgevoerd. Dat vermindert de druk in het oog terwijl
het oog nog steeds gevoed wordt.
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
als u
allergisch (overgevoelig) bent voor
brimonidinetartraat, voor
timolol, beta-
blockers of voor één van de
andere stoffen van dit middel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Symptomen van een allergische reactie kunnen
zwelling van het gezicht, de lippen en de keel, piepende ademhaling, zich flauw
voelen, kortademigheid, jeuk of roodheid rond het oog zijn.
als u aandoeningen aan de luchtwegen heeft, zoals
astma of een
voorgeschiedenis
van astma, of een
ernstige chronische obstructieve longaandoening (ernstige
longaandoening welke kortademigheid, ademhalingsmoeilijkheden en/of langdurige
hoest veroorzaakt);
als u hartproblemen heeft, zoals een
lage hartslag, hartfalen, hartritmestoornissen
(tenzij gecontroleerd door een pacemaker);
als u
monoamino-oxidase (MAO)-remmers inneemt, of bepaalde andere
antidepressiva.
Als u denkt dan één van deze punten op u van toepassing is, gebruik Combigan dan niet tot u
opnieuw met uw arts heeft gesproken.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt:
als u één van volgende problemen heeft of heeft gehad
o coronaire hartziekte (symptomen kunnen pijn of beklemd gevoel op de borst,
kortademigheid of verstikking zijn), hartfalen, lage bloeddruk
o stoornissen van de hartslag zoals trage hartslag
o ademhalingsproblemen, astma of chronische obstructieve longaandoening
o slechte bloedsomloop (zoals ziekte van Raynaud of syndroom van Raynaud)
o diabetes omdat timolol tekenen en symptomen van lage bloedsuikerspiegels kan
maskeren
o overactiviteit van de schildklier omdat timolol tekenen en symptomen kan maskeren
o nier- of leverproblemen
o bijniertumor
o oogoperatie om de druk in het oog te verlagen
als u een allergie (bijv. hooikoorts, eczeem) of een ernstige allergische reactie heeft of
heeft gehad. U moet weten dat de gebruikelijke dosis adrenaline die wordt gebruikt om een
ernstige reactie te behandelen, mogelijk moet worden verhoogd.
vertel uw arts voordat u geopereerd wordt dat u Combigan gebruikt omdat timolol de
effecten van bepaalde geneesmiddelen tijdens verdoving kan wijzigen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Combigan mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar en wordt niet aanbevolen
voor gebruik bij kinderen tussen 2 en 17 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Combigan kan invloed hebben op of beïnvloed worden door andere geneesmiddelen die u
gebruikt, waaronder andere oogdruppels voor de behandeling van glaucoom.
Gebruikt u naast Combigan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen, waaronder geneesmiddelen voor eender welke aandoening, zelfs als die
niets te maken heeft met uw oogaandoening? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Er zijn een aantal geneesmiddelen die interacties kunnen veroorzaken met Combigan, daarom is het
uiterst belangrijk dat u uw arts vertelt dat u één van de volgende geneesmiddelen inneemt:
pijnstillers
geneesmiddelen die u helpen te slapen of tegen angst
geneesmiddelen voor behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie)
geneesmiddelen voor hartaandoeningen (bv. abnormale hartslag) zoals bètablokkers, digoxine of
kinidine (gebruikt voor behandeling van hartaandoeningen en bepaalde soorten malaria)
geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes of hoge bloedsuikerspiegel
geneesmiddelen tegen depressie zoals fluoxetine en paroxetine
andere oogdruppels gebruikt voor het verlagen van de verhoogde druk in het oog (glaucoom)
geneesmiddelen voor behandeling van ernstige allergische reacties
geneesmiddelen die invloed hebben op bepaalde hormonen in uw lichaam, zoals adrenaline en
dopamine
geneesmiddelen die invloed hebben op de spieren in uw bloedvaten
geneesmiddelen om maagzuur of maagzweren te behandelen.
Als de dosis van één van de geneesmiddelen die u op dit ogenblik inneemt, is gewijzigd of als u
alcohol gebruikt, moet u dit aan uw arts vertellen.
Als u een algemene verdoving moet krijgen, vertel uw arts of tandarts dan dat u Combigan gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Combigan mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts dat toch
aanbeveelt.
Als u borstvoeding geeft, mag u Combigan niet gebruiken. Timolol kan in de melk
terechtkomen. Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt tijdens de
borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Combigan kan bij sommige patiënten sufheid, vermoeidheid of troebel zicht veroorzaken. U
mag pas een voertuig besturen of materialen of machines gebruiken als die symptomen
verdwenen zijn. Als u problemen ervaart, praat dan met uw arts.
Combigan bevat benzalkoniumchloride
Dit middel bevat 0,25 mg benzalkoniumchloride in elke 5 ml oplossing, overeenkomend met
0,05 mg/ml.
Benzalkoniumchloride kan worden opgenomen door zachte contactlenzen en kan de kleur van
de contactlenzen veranderen. U moet uw contactlenzen uit doen voordat u dit middel gebruikt
en deze pas 15 minuten daarna weer indoen.
Benzalkoniumchloride kan ook oogirritatie veroorzaken, vooral als u droge ogen heeft of een
aandoening van het hoornvlies (de doorzichtige voorste laag van het oog). Als u last krijgt van
een abnormaal gevoel, steken of pijn in het oog na gebruik van dit middel, neem dan contact op
met uw arts.
Combigan bevat fosfaten
Dit middel bevat 52,9 mg fosfaten per 5 ml oplossing, overeenkomend met 10,58 mg/ml.
Als u een ernstige beschadiging heeft aan de doorzichtige voorste laag van het oog (het
hoornvlies), kunnen fosfaten in zeer zeldzame gevallen troebele vlekken op het hoornvlies
veroorzaken door ophoping van calcium tijdens de behandeling.
3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Combigan mag niet worden
gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar. Het gebruik van Combigan wordt niet aanbevolen bij kinderen
en jongeren (van 2 tot 17 jaar).
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
De geadviseerde dosering is één druppel Combigan, tweemaal per dag, met een tussenperiode van
ongeveer 12 uur. Verander de dosis niet of stop niet met het gebruik zonder uw arts te raadplegen.
Als u Combigan samen met andere oogdruppels gebruikt, wacht dan
minstens vijf minuten tussen het
inbrengen van Combigan en de andere oogdruppels.
Instructies voor gebruik
U mag het flesje niet gebruiken als de verzegeling om de hals al verbroken is voordat u het
middel voor het eerst gaat gebruiken.
Was uw handen voordat u het flesje opent. Houd uw hoofd achterover en kijk naar het
plafond.
1. Trek het onderste ooglid voorzichtig omlaag tot er een zakje ontstaat.
2. Keer het flesje om en knijp erin om zo één druppel in elk te behandelen oog te laten
vallen.
3. Laat het onderste ooglid los en sluit uw oog.
4. Houd het oog gesloten en druk met uw vinger tegen de ooghoek (aan de zijde van de neus)
gedurende twee minuten. Dit zorgt ervoor dat Combigan niet in de rest van uw lichaam
terecht komt.
Probeer het opnieuw als een druppel uw oog mist.
Laat de opening van het flesje niet in contact komen met uw oog of iets anders om besmetting
te vermijden. Doe de schroefdop weer op het flesje en sluit het flesje meteen na gebruik weer.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel gebruikt?
Volwassenen
Als u meer Combigan heeft gebruikt dan u zou mogen, zal dat waarschijnlijk geen schade
veroorzaken. Breng uw volgende oogdruppel op het gebruikelijke tijdstip in. Als u zich zorgen
maakt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Baby's en kinderen
Er zijn verschillende gevallen van overdosis gemeld bij baby's en kinderen die brimonidine
kregen (een van de bestanddelen van Combigan) als onderdeel van een medische behandeling
tegen glaucoom. Tekenen zijn slaperigheid, hangerigheid, een lage lichaamstemperatuur,
bleekheid en ademhalingsmoeilijkheden. Als die tekenen optreden, raadpleeg dan
onmiddellijk uw arts.
Volwassenen en kinderen
Als Combigan per ongeluk werd ingeslikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Wanneer u te veel Combigan heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit geneesmiddel te gebruiken?
Als u Combigan vergeet te gebruiken, breng dan in elk te behandelen oog een druppel in zodra
u het zich herinnert, en volg daarna weer uw gebruikelijke schema. Gebruik geen dubbele
dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit geneesmiddel
Voor een goede werking moet Combigan oogdruppels elke dag worden gebruikt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
Als u één van de volgende bijwerkingen krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts:
-
Hartfalen (bv. pijn in de borst) of onregelmatige hartslag
- Versnelde of vertraagde hartslag of lage bloeddruk
Invloed op het oog
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):
Roodheid van het oog, brandend gevoel van het oog.
Vaak (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 personen):
Stekend gevoel of pijn in het oog
Een allergische reactie in het oog of op de huid rond het oog
Kleine barstjes in het oogoppervlak (met of zonder ontsteking)
Zwelling, roodheid of ontsteking van het ooglid
Irritatie, of een gevoel dat er iets in het oog zit
Jeuk aan het oog of ooglid
Follikels of witte vlekken op de hoornvlies (doorzichtige laag die het oppervlak van
het oog bedekt)
Gezichtsstoornis
Tranen
Droge ogen
Kleverige ogen
Soms (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 personen):
Wazig zicht
Zwelling van het hoornvlies (doorzichtige laag die het oppervlak van het oog
bedekt)
Vermoeide ogen
Gevoeligheid voor licht
Pijn aan het ooglid
Wit worden van het hoornvlies (doorzichtige laag die het oppervlak van het oog
bedekt)
Zwelling of plaatsen van inflammatie onder het oppervlak van het oog
Sliertjes in de ogen
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Troebel zicht
Invloed op het lichaam
Vaak (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 personen):
Hoge bloeddruk
Depressie
Slaperigheid
Hoofdpijn
Droge mond
Algemene zwakte
Soms (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 personen):
Hartfalen
Onregelmatige hartslag
Lichthoofdigheid
Flauwvallen
Droge neus
Verandering van smaak
Misselijkheid
Diarree
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Versnelde of vertraagde hartslag
Lage bloeddruk
Roodheid van het gezicht
Sommige van deze bijwerkingen kunnen te wijten zijn aan een allergie voor één van de
hulpstoffen.
De volgende bijwerkingen werden gezien met brimonidine of timolol en zijn dus ook mogelijk
met Combigan.
De volgende bijkomende bijwerkingen zijn gesignaleerd bij brimonidine:
Ontsteking in het oog, vernauwing van de pupillen, slaapproblemen, op verkoudheid lijkende
symptomen, kortademigheid, symptomen met betrekking tot de maag en de spijsvertering,
algemene allergische reacties, huidreactie waaronder roodheid, zwelling van het gezicht, jeuk,
uitslag en uitzetten van de bloedvaten.
Zoals andere geneesmiddelen die gebruikt worden voor het oog, wordt Combigan
(brimonidine/timolol) opgenomen in het bloed. Opname van timolol, een bètablokkerbestanddeel van
Combigan, kan dezelfde bijwerkingen veroorzaken zoals gezien met intraveneus en/of 'orale'
bètablokkers. De incidentie van bijwerkingen na topische oftalmische toediening is lager dan wanneer
geneesmiddelen bijvoorbeeld worden ingenomen door de mond of worden ingespoten.
De vermelde bijwerkingen bevatten reacties die werden gezien binnen de klasse van bètablokkers
wanneer ze werden gebruikt voor behandeling van oogaandoeningen:
Algemene allergische reacties waaronder zwelling onder de huid (die kan voorkomen op plaatsen
als het gezicht en de ledematen, en de luchtwegen kan belemmeren, wat slik- of
ademhalingsproblemen kan veroorzaken), netelroos (of jeukende uitslag), plaatselijke of algemene
uitslag, jeuk, ernstige plotselinge levensbedreigende allergische reactie.
Lage bloedsuikerspiegels.
Slaapproblemen (slapeloosheid), nachtmerries, geheugenverlies, hallucinatie.
Beroerte, verminderde bloedtoevoer naar de hersenen, verhoging van de tekenen en symptomen
van myasthenia gravis (spierziekte), ongewone gewaarwordingen (zoals prikkelingen zoals van
spelden en naalden).
Ontsteking van het hoornvlies, loslating na filtratie-chirurgie van de laag onder het netvlies die
bloedvaten bevat wat gezichtsstoornissen kan veroorzaken, verminderde gevoeligheid van het
hoornvlies, erosie van het hoornvlies (schade aan de voorste laag van de oogbol), bovenste ooglid
gaat hangen (waardoor het oog half gesloten is), dubbel zien.
Pijn op de borst, oedeem (vochtophoping), veranderingen in hartritme of snelheid van de hartslag,
een type hartritmestoornis, hartaanval, hartfalen.
Fenomeen van Raynaud, koude handen en voeten.
Vernauwing van de luchtwegen in de longen (voornamelijk bij patiënten met voorafbestaande
ziekte), ademhalingsmoeilijkheden, hoest.
Indigestie, buikpijn, braken.
Haarverlies, huiduitslag die er wit zilverachtige uitziet (psoriasisachtige uitslag) of verergering
van psoriasis, huiduitslag.
Spierpijn die niet wordt veroorzaakt door oefeningen.
Seksueel onvermogen, verminderde libido.
Spierzwakte/vermoeidheid.
Andere bijwerkingen met fosfaathoudende oogdruppels:
Er is in zeer zeldzame gevallen melding gemaakt van corneacalcificatie bij het gebruik van
fosfaathoudende oogdruppels bij sommige patiënten met aanzienlijke beschadiging van het hoornvlies.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000
Brussel Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te
melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Het flesje in de buitenverpakking bewaren, ter bescherming tegen licht.
Gebruik slechts één flesje tegelijk.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van
het flesje en het doosje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Vier weken na eerste opening moet u het flesje weggooien, ook als er nog wat druppels in
zitten. Dat helpt om infecties te voorkomen. Schrijf de datum dat u het flesje heeft geopend ter
herinnering op de ruimte voorzien op het doosje.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
De werkzame stoffen in dit geneesmiddel zijn brimonidinetartraat en timolol.
Eén milliliter oplossing bevat 2 milligram brimonidinetartraat en timololmaleaat,
overeenkomend met 5 milligram timolol.
De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn benzalkoniumchloride (een bewaarmiddel),
natriumfosfaat monobasisch monohydraat, natriumfosfaat dibasisch heptahydraat en
gezuiverd water. Een kleine hoeveelheid zoutzuur of natriumhydroxide kan worden
toegevoegd om de pH aan te passen (een maat die aangeeft hoe zuur of basisch een
oplossing is).
Hoe ziet Combigan eruit en wat zit er in een verpakking?
Combigan is een heldere, groengele oplossing van oogdruppels in een plastic flesje met een
schroefdop. Elk flesje is ongeveer halfvol en bevat 5 ml oplossing. Verpakkingen met 1 of 3
flesjes zijn beschikbaar. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel
gebracht.
Afleveringswijze: geneesmiddel
op medisch voorschrift.
Nummer van de vergunning voor het in de handel te brengen: BE280052.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
AbbVie S.A., Avenue Einstein 14, 1300 Wavre - België
Fabrikant
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport, Co. Mayo
Ierland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Naam van de lidstaat
Naam van het geneesmiddel
Oostenrijk
Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen
België
Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing
Bulgarije
2 mg/ml + 5 mg/ml ,
Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution
Tsjechië
COMBIGAN 2mg/ml + 5 mg/ml ocní kapky, roztok
Kroatië
Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina
Denemarken
Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml øjendråber, opløsning
Estland
Combigan, 2 mg/5 mg/ml silmatilgad, lahus
Finland
Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos
Frankrijk
COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution
Duitsland
Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen
Griekenland
COMBIGAN , , (0,2 + 0,5)%
Hongarije
COMBIGAN 2 mg/ml+5 mg/ml oldatos szemcsepp
Ijsland
Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml augndropar, lausn
Ierland
Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution
Italië
COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione
Letland
Combigan 2 mg/5 mg/ml acu pilieni, sdums
Litouwen
Combigan 2 mg/5 mg/ml aki lasai (tirpalas)
Luxemburg
Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution
Nederland
Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Noorwegen
Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml øyedråper, oppløsning
Polen
Combigan krople do oczu, roztwór, 2 mg/ml + 5 mg/ml
Portugal
Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml colírio, solução
Roemenië
Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml picturi oftalmice, soluie
Slowakije
COMBIGAN® 2 mg/ml + 5 mg/ml ocná roztoková instilácia
Slovenië
COMBIGAN® 2 mg/ml + 5 mg/ml kapljice za oko,
raztopina
Spanje
Combigan 2mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución
Zweden
Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml ögondroppar, lösning
Verenigd Koninkrijk
Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2022.