Comfortan 10 mg/ml
Bijsluiter – NL Versie
COMFORTAN 10 MG/ML
BIJSLUITER
Comfortan 10 mg/ml, oplossing voor injectie voor honden en katten.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Eurovet Animal Health BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Comfortan 10 mg/ml, oplossing voor injectie voor honden en katten.
Methadonhydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
1 ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Methadon
equivalent aan methadonhydrochloride
Hulpstoffen:
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
Propylparahydroxybenzoaat
Een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
4.
INDICATIES
8,9 mg
10 mg
1,0 mg
0,2 mg
- Bestrijding van pijn bij honden en katten.
- Premedicatie voor algehele anesthesie of neuroleptanalgesie bij honden en katten in combinatie met
een neurolepticum.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren met een progressieve respiratoire aandoening.
Niet gebruiken bij dieren met een ernstige lever- of nierfunctiestoornis.
6.
BIJWERKINGEN
Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) worden na toediening van
het product, de volgende reacties gezien:
Bijsluiter – NL Versie
COMFORTAN 10 MG/ML
Katten: ademhalingsdepressie kan voorkomen. Milde reacties van excitatie die werden waargenomen
zijn: liplikken, vocalisatie, urineren, defecatie, mydriasis, hyperthermie en diarree. Hyperalgesie is ook
waargenomen. Alle reacties waren van tijdelijke aard.
Honden: ademhalingsdepressie en bradycardie kunnen voorkomen. Milde reacties die werden
waargenomen zijn: hijgen, liplikken, speekselen, vocalisatie, onregelmatige ademhaling, hypothermie,
starende blik en lichaamstremoren. Binnen het eerste uur na de toediening kan soms urineren en
defecatie worden waargenomen. Alle reacties waren van tijdelijke aard.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellenIndien
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Honden en katten.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Vóór toediening dient het lichaamsgewicht nauwkeurig bepaald te worden.
Analgesie
Honden:
0,5 tot 1 mg Methadon HCl per kg lichaamsgewicht, SC, IM of IV (dit komt overeen met
0,05 tot 0,1 ml/kg)
Katten:
0,3 tot 0,6 mg - Methadon HCl per kg lichaamsgewicht, IM (dit komt overeen met 0,03 tot
0,06 ml/kg). Om bij katten voor een nauwkeurige dosering te zorgen, dient een injectiespuit met
passende schaalverdeling te worden gebruikt om het product toe te dienen.
Aangezien de individuele reactie op methadon kan verschillen en deels afhangt van de dosering, de
leeftijd van de patiënt, individuele verschillen qua pijngevoeligheid en de algemene conditie (ziektes,
etc.), moet het optimale doseerregime individueel worden bepaald. Bij honden begint het middel te
werken 1 uur na subcutane toediening, ongeveer 15 minuten na intramusculaire injectie en binnen 10
minuten na intraveneuze injectie. Na een intramusculaire of intraveneuze toediening houdt de werking
ongeveer 4 uur aan. Bij katten begint het middel 15 minuten na toediening te werken en de werking
houdt gemiddeld 4 uur aan. Het dier dient regelmatig onderzocht te worden om te bepalen of
aanvullende analgesie al dan niet vereist is.
Premedicatie en/of neuroleptanalgesie
Honden:
- Methadon HCl 0,5-1 mg/kg lichaamsgewicht, IV, SC of IM (dit komt overeen met 0,05 tot 0,1
ml/kg).
Combinaties zoals bv.:
- Methadon HCl 0,5 mg/kg lichaamsgewicht, IV (dit komt overeen met 0,05 ml/kg) + bv. midazolam
of diazepam.
Inductie met propofol, onderhoud met isofluraan in zuurstof.
- Methadon HCl 0,5 mg/kg lichaamsgewicht, IV (dit komt overeen met 0,05 ml/kg) + bv.
Acepromazine.
Inductie met thiopental of propofol op effect, onderhoud met isofluraan in zuurstof, of inductie met
diazepam en ketamine.
- Methadon HCl 0,5 -1,0 mg/kg lichaamsgewicht, IV of IM (dit komt overeen met 0,05 tot 0,1
ml/kg) + α
2
-agonist (bv. xylazine of medetomidine).
Bijsluiter – NL Versie
COMFORTAN 10 MG/ML
Inductie met propofol, onderhoud met isofluraan in combinatie met fentanyl of totale intraveneuze
anesthesie (TIVA): onderhoud met propofol in combinatie met fentanyl.
TIVA protocol: inductie met propofol, op effect. Onderhoud met propofol en remifentanil.
De chemisch-fysische compatibiliteit is enkel bewezen voor verdunningen van 1:5 met de volgende
infuusoplossingen: natrium chloride 0,9%, Ringer’s-oplossing, en glucose 5%.
Katten:
- Methadon HCl 0,3-0,6 mg/kg lichaamsgewicht, IM (dit komt overeen met 0,03 tot 0,06 ml/kg)
- Inductie met benzodiazepine (bv. midazolam) en dissociativa (bv. ketamine)
- Met een kalmerend middel (bv. acepromazine) en NSAID (meloxicam) of sedativum (bv. α
2
-
agonisten)
- Inductie met propofol, onderhoudstoediening met isofluraan in zuurstof
De dosering is afhankelijk van de gewenste graad van analgesie en sedatie, de gewenste duur van de
werking en het gelijktijdig gebruik van andere analgetica en anesthetica.
Bij een gecombineerd gebruik met andere middelen kan een lagere dosering worden gebruikt.
Voor een veilig gebruik met andere diergeneesmiddelen wordt naar de relevante productliteratuur
verwezen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Zie rubriek 8.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket of de doos na
«EXP». De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van primaire verpakking:28 dagen.
De chemische en fysische stabiliteit van de verdunningen is bewezen gedurende 4 uur bij 25°C, buiten
invloed van licht. Vanuit microbiologisch oogpunt moeten de verdunningen onmiddellijk worden
gebruikt.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort :
Gezien de variatie in de individuele reactie op methadon dienen de dieren regelmatig gecontroleerd te
worden om voldoende effectiviteit van het geneesmiddel voor de gewenste duur te garanderen.Het
gebruik van het product moet door een grondig klinisch onderzoek worden voorafgegaan. Bij katten
wordt pupildilatatie nog waargenomen lange tijd nadat het pijnstillende effect is verdwenen. Dit is
daarom geen goede parameter ter beoordeling van de klinische werkzaamheid van de toegediende
dosis.
Greyhounds kunnen hogere doseringen nodig hebben dan andere rassen om een efficiënt plasmaniveau
te bereiken.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Bijsluiter – NL Versie
COMFORTAN 10 MG/ML
Methadon kan soms ademhalingsdepressie veroorzaken en net als bij andere opioïde geneesmiddelen
moet de nodige zorg in acht worden genomen bij het behandelen van dieren met een verstoorde
ademhalingsfunctie of dieren die geneesmiddelen toegediend krijgen die ademhalingsdepressie kunnen
veroorzaken. Met het oog op een veilig gebruik van het product moeten behandelde dieren regelmatig
worden gecontroleerd, met o.a. een onderzoek van de hartslag en adem frequentie.
Aangezien methadon door de lever wordt gemetaboliseerd, kan dat gevolgen hebben voor de
intensiteit en werkingsduur ervan bij dieren met een verstoorde leverfunctie. Een renale, cardiale of
hepatische disfunctie of shock kan een groter risico inhouden bij het gebruik van het product. De
veiligheid van methadon is niet bewezen bij honden jonger dan 8 weken en katten jonger dan 5
maanden.
De werking van een opioïde bij hoofdletsels is afhankelijk van het soort letsel, de ernst ervan en de
gebruikte ademhalingsondersteuning. De veiligheid is niet volledig geëvalueerd bij klinisch
gecompromitteerde katten. Vanwege het risico op excitatie dient herhaalde toediening bij katten met
voorzichtigheid te worden toegepast. Gebruik van het product moet bepaald worden overeenkomstig
de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoone die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Methadon kan ademhalingsdepressie veroorzaken in geval van huidcontact of accidentele zelfinjectie.
Vermijd contact met de huid, ogen en mond en draag ondoordringbare handschoenen bij het hanteren
van dit product. In geval van huidcontact of spatten in de ogen, onmiddellijk en overvloedig uitspoelen
met water. Verontreinigde kleding uittrekken.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor methadon moeten contact met het diergenees-
middel vermijden. Methadon kan doodgeboorte veroorzaken. Zwangere vrouwen wordt geadviseerd
dit diergeneesmiddel niet te hanteren.
- In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond, maar BESTUUR GEEN VOERTUIG aangezien sedatie
kan optreden.
- ADVIES VOOR ARTSEN: methadon is een opioïd met een toxiciteit die klinische gevolgen kan
hebben zoals ademhalingsdepressie of apnoe, sedatie, hypotensie en coma. In geval van
ademhalingsdepressie dient gecontroleerde beademing plaats te vinden. De toediening van de
opiaatantagonist naloxon wordt aanbevolen om de symptomen op te heffen.
Dracht of lactatie:
Methadon passeert de placenta.
Uit studies met laboratoriumdieren zijn gegevens naar voren gekomen die wijzen op negatieve
effecten op de reproductie.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen bij honden tijdens de dracht en lactatie.
Gebruik wordt afgeraden tijdens de dracht of lactatie.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Voor gelijktijdig gebruik met neuroleptica: zie rubriek ‘DOSERING VOOR ELKE
DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN WIJZE VAN GEBRUIK’.
Methadon kan de werking versterken van analgetica, middelen die het centraal zenuwstelsel
onderdrukken en stoffen die ademhalingsdepressie veroorzaken. Het gebruik van het diergeneesmiddel
gelijktijdig met of na buprenorfine kan een gebrek aan werkzaamheid veroorzaken.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Een 1,5-voudige overdosering resulteerde in de gevolgen die in rubriek ‘BIJWERKINGEN’ worden
beschreven.
Katten:
in geval van overdosering (>2 mg/kg)kunnen de volgende tekenen worden waargenomen:
verhoogde salivatie, excitatie, verlamming van achterpoten en verlies van de omkeerreflex. Aanvallen,
stuiptrekkingen en hypoxie werden bij enkele katten ook waargenomen. Een dosis van 4 mg/kg kan
fataal zijn voor katten. Ademhalingsdepressie is beschreven.
Bijsluiter – NL Versie
COMFORTAN 10 MG/ML
Honden:
ademhalingsdepressie is beschreven.
Methadon kan worden geantagoneerd met naloxon. Naloxon moet op effect worden toegediend. Een
aanvangsdosering van 0,1 mg/kg intraveneus wordt aanbevolen.
Onverenigbaarheden:
Niet mengen met enig andere diergeneesmiddel, behalve met de infuusvloeistoffen zoals vermeld in
rubriek ‘DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN WIJZE VAN
GEBRUIK’.
Het product is onverenigbaar met injectievloeistoffen die meloxicam of een andere niet waterige
oplossing bevatten.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Oktober 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten: 5 ml, 10 ml, 20 ml, 25 ml, 30 ml and 50 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift
BE-V391185
COMFORTAN 10 MG/ML
BIJSLUITER
Comfortan 10 mg/ml, oplossing voor injectie voor honden en katten.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Eurovet Animal Health BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Comfortan 10 mg/ml, oplossing voor injectie voor honden en katten.
Methadonhydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
1 ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Methadon
8,9 mg
equivalent aan methadonhydrochloride
10 mg
Hulpstoffen:
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
1,0 mg
Propylparahydroxybenzoaat
0,2 mg
Een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
4.
INDICATIES
- Bestrijding van pijn bij honden en katten.
- Premedicatie voor algehele anesthesie of neuroleptanalgesie bij honden en katten in combinatie met
een neurolepticum.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren met een progressieve respiratoire aandoening.
Niet gebruiken bij dieren met een ernstige lever- of nierfunctiestoornis.
6.
BIJWERKINGEN
COMFORTAN 10 MG/ML
Katten: ademhalingsdepressie kan voorkomen. Milde reacties van excitatie die werden waargenomen
zijn: liplikken, vocalisatie, urineren, defecatie, mydriasis, hyperthermie en diarree. Hyperalgesie is ook
waargenomen. Alle reacties waren van tijdelijke aard.
Honden: ademhalingsdepressie en bradycardie kunnen voorkomen. Milde reacties die werden
waargenomen zijn: hijgen, liplikken, speekselen, vocalisatie, onregelmatige ademhaling, hypothermie,
starende blik en lichaamstremoren. Binnen het eerste uur na de toediening kan soms urineren en
defecatie worden waargenomen. Alle reacties waren van tijdelijke aard.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellenIndien
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Honden en katten.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Vóór toediening dient het lichaamsgewicht nauwkeurig bepaald te worden.
Analgesie
Honden: 0,5 tot 1 mg Methadon HCl per kg lichaamsgewicht, SC, IM of IV (dit komt overeen met
0,05 tot 0,1 ml/kg)
Katten: 0,3 tot 0,6 mg - Methadon HCl per kg lichaamsgewicht, IM (dit komt overeen met 0,03 tot
0,06 ml/kg). Om bij katten voor een nauwkeurige dosering te zorgen, dient een injectiespuit met
passende schaalverdeling te worden gebruikt om het product toe te dienen.
Aangezien de individuele reactie op methadon kan verschillen en deels afhangt van de dosering, de
leeftijd van de patiënt, individuele verschillen qua pijngevoeligheid en de algemene conditie (ziektes,
etc.), moet het optimale doseerregime individueel worden bepaald. Bij honden begint het middel te
werken 1 uur na subcutane toediening, ongeveer 15 minuten na intramusculaire injectie en binnen 10
minuten na intraveneuze injectie. Na een intramusculaire of intraveneuze toediening houdt de werking
ongeveer 4 uur aan. Bij katten begint het middel 15 minuten na toediening te werken en de werking
houdt gemiddeld 4 uur aan. Het dier dient regelmatig onderzocht te worden om te bepalen of
aanvullende analgesie al dan niet vereist is.
Premedicatie en/of neuroleptanalgesie
Honden:
- Methadon HCl 0,5-1 mg/kg lichaamsgewicht, IV, SC of IM (dit komt overeen met 0,05 tot 0,1
ml/kg).
Combinaties zoals bv.:
- Methadon HCl 0,5 mg/kg lichaamsgewicht, IV (dit komt overeen met 0,05 ml/kg) + bv. midazolam
of diazepam.
Inductie met propofol, onderhoud met isofluraan in zuurstof.
- Methadon HCl 0,5 mg/kg lichaamsgewicht, IV (dit komt overeen met 0,05 ml/kg) + bv.
Acepromazine.
Inductie met thiopental of propofol op effect, onderhoud met isofluraan in zuurstof, of inductie met
diazepam en ketamine.
- Methadon HCl 0,5 -1,0 mg/kg lichaamsgewicht, IV of IM (dit komt overeen met 0,05 tot 0,1
COMFORTAN 10 MG/ML
Inductie met propofol, onderhoud met isofluraan in combinatie met fentanyl of totale intraveneuze
anesthesie (TIVA): onderhoud met propofol in combinatie met fentanyl.
TIVA protocol: inductie met propofol, op effect. Onderhoud met propofol en remifentanil.
De chemisch-fysische compatibiliteit is enkel bewezen voor verdunningen van 1:5 met de volgende
infuusoplossingen: natrium chloride 0,9%, Ringer's-oplossing, en glucose 5%.
Katten:
- Methadon HCl 0,3-0,6 mg/kg lichaamsgewicht, IM (dit komt overeen met 0,03 tot 0,06 ml/kg)
- Inductie met benzodiazepine (bv. midazolam) en dissociativa (bv. ketamine)
- Met een kalmerend middel (bv. acepromazine) en NSAID (meloxicam) of sedativum (bv. 2-
agonisten)
- Inductie met propofol, onderhoudstoediening met isofluraan in zuurstof
De dosering is afhankelijk van de gewenste graad van analgesie en sedatie, de gewenste duur van de
werking en het gelijktijdig gebruik van andere analgetica en anesthetica.
Bij een gecombineerd gebruik met andere middelen kan een lagere dosering worden gebruikt.
Voor een veilig gebruik met andere diergeneesmiddelen wordt naar de relevante productliteratuur
verwezen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Zie rubriek 8.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket of de doos na
«EXP». De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van primaire verpakking:28 dagen.
De chemische en fysische stabiliteit van de verdunningen is bewezen gedurende 4 uur bij 25°C, buiten
invloed van licht. Vanuit microbiologisch oogpunt moeten de verdunningen onmiddellijk worden
gebruikt.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort :
Gezien de variatie in de individuele reactie op methadon dienen de dieren regelmatig gecontroleerd te
worden om voldoende effectiviteit van het geneesmiddel voor de gewenste duur te garanderen.Het
gebruik van het product moet door een grondig klinisch onderzoek worden voorafgegaan. Bij katten
wordt pupildilatatie nog waargenomen lange tijd nadat het pijnstillende effect is verdwenen. Dit is
daarom geen goede parameter ter beoordeling van de klinische werkzaamheid van de toegediende
dosis.
Greyhounds kunnen hogere doseringen nodig hebben dan andere rassen om een efficiënt plasmaniveau
te bereiken.
COMFORTAN 10 MG/ML
Methadon kan soms ademhalingsdepressie veroorzaken en net als bij andere opioïde geneesmiddelen
moet de nodige zorg in acht worden genomen bij het behandelen van dieren met een verstoorde
ademhalingsfunctie of dieren die geneesmiddelen toegediend krijgen die ademhalingsdepressie kunnen
veroorzaken. Met het oog op een veilig gebruik van het product moeten behandelde dieren regelmatig
worden gecontroleerd, met o.a. een onderzoek van de hartslag en adem frequentie.
Aangezien methadon door de lever wordt gemetaboliseerd, kan dat gevolgen hebben voor de
intensiteit en werkingsduur ervan bij dieren met een verstoorde leverfunctie. Een renale, cardiale of
hepatische disfunctie of shock kan een groter risico inhouden bij het gebruik van het product. De
veiligheid van methadon is niet bewezen bij honden jonger dan 8 weken en katten jonger dan 5
maanden.
De werking van een opioïde bij hoofdletsels is afhankelijk van het soort letsel, de ernst ervan en de
gebruikte ademhalingsondersteuning. De veiligheid is niet volledig geëvalueerd bij klinisch
gecompromitteerde katten. Vanwege het risico op excitatie dient herhaalde toediening bij katten met
voorzichtigheid te worden toegepast. Gebruik van het product moet bepaald worden overeenkomstig
de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoone die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Methadon kan ademhalingsdepressie veroorzaken in geval van huidcontact of accidentele zelfinjectie.
Vermijd contact met de huid, ogen en mond en draag ondoordringbare handschoenen bij het hanteren
van dit product. In geval van huidcontact of spatten in de ogen, onmiddellijk en overvloedig uitspoelen
met water. Verontreinigde kleding uittrekken.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor methadon moeten contact met het diergenees-
middel vermijden. Methadon kan doodgeboorte veroorzaken. Zwangere vrouwen wordt geadviseerd
dit diergeneesmiddel niet te hanteren.
- In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond, maar BESTUUR GEEN VOERTUIG aangezien sedatie
kan optreden.
- ADVIES VOOR ARTSEN: methadon is een opioïd met een toxiciteit die klinische gevolgen kan
hebben zoals ademhalingsdepressie of apnoe, sedatie, hypotensie en coma. In geval van
ademhalingsdepressie dient gecontroleerde beademing plaats te vinden. De toediening van de
opiaatantagonist naloxon wordt aanbevolen om de symptomen op te heffen.
Dracht of lactatie:
Methadon passeert de placenta.
Uit studies met laboratoriumdieren zijn gegevens naar voren gekomen die wijzen op negatieve
effecten op de reproductie.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen bij honden tijdens de dracht en lactatie.
Gebruik wordt afgeraden tijdens de dracht of lactatie.
I
nteractie m
et andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Voor gelijktijdig gebruik met neuroleptica: zie rubriek `DOSERING VOOR ELKE
DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN WIJZE VAN GEBRUIK'.
Methadon kan de werking versterken van analgetica, middelen die het centraal zenuwstelsel
onderdrukken en stoffen die ademhalingsdepressie veroorzaken. Het gebruik van het diergeneesmiddel
gelijktijdig met of na buprenorfine kan een gebrek aan werkzaamheid veroorzaken.
COMFORTAN 10 MG/ML
Honden: ademhalingsdepressie is beschreven.
Methadon kan worden geantagoneerd met naloxon. Naloxon moet op effect worden toegediend. Een
aanvangsdosering van 0,1 mg/kg intraveneus wordt aanbevolen.
Onverenigbaarheden:
Niet mengen met enig andere diergeneesmiddel, behalve met de infuusvloeistoffen zoals vermeld in
rubriek `DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN WIJZE VAN
GEBRUIK'.
Het product is onverenigbaar met injectievloeistoffen die meloxicam of een andere niet waterige
oplossing bevatten.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Oktober 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten: 5 ml, 10 ml, 20 ml, 25 ml, 30 ml and 50 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift
BIJSLUITER
Comfortan 10 mg/ml, oplossing voor injectie voor honden en katten.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Eurovet Animal Health BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Comfortan 10 mg/ml, oplossing voor injectie voor honden en katten.
Methadonhydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
1 ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Methadon
8,9 mg
equivalent aan methadonhydrochloride
10 mg
Hulpstoffen:
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
1,0 mg
Propylparahydroxybenzoaat
0,2 mg
Een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
4.
INDICATIES
- Bestrijding van pijn bij honden en katten.
- Premedicatie voor algehele anesthesie of neuroleptanalgesie bij honden en katten in combinatie met
een neurolepticum.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren met een progressieve respiratoire aandoening.
Niet gebruiken bij dieren met een ernstige lever- of nierfunctiestoornis.
6.
BIJWERKINGEN
COMFORTAN 10 MG/ML
Katten: ademhalingsdepressie kan voorkomen. Milde reacties van excitatie die werden waargenomen
zijn: liplikken, vocalisatie, urineren, defecatie, mydriasis, hyperthermie en diarree. Hyperalgesie is ook
waargenomen. Alle reacties waren van tijdelijke aard.
Honden: ademhalingsdepressie en bradycardie kunnen voorkomen. Milde reacties die werden
waargenomen zijn: hijgen, liplikken, speekselen, vocalisatie, onregelmatige ademhaling, hypothermie,
starende blik en lichaamstremoren. Binnen het eerste uur na de toediening kan soms urineren en
defecatie worden waargenomen. Alle reacties waren van tijdelijke aard.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellenIndien
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Honden en katten.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Vóór toediening dient het lichaamsgewicht nauwkeurig bepaald te worden.
Analgesie
Honden: 0,5 tot 1 mg Methadon HCl per kg lichaamsgewicht, SC, IM of IV (dit komt overeen met
0,05 tot 0,1 ml/kg)
Katten: 0,3 tot 0,6 mg - Methadon HCl per kg lichaamsgewicht, IM (dit komt overeen met 0,03 tot
0,06 ml/kg). Om bij katten voor een nauwkeurige dosering te zorgen, dient een injectiespuit met
passende schaalverdeling te worden gebruikt om het product toe te dienen.
Aangezien de individuele reactie op methadon kan verschillen en deels afhangt van de dosering, de
leeftijd van de patiënt, individuele verschillen qua pijngevoeligheid en de algemene conditie (ziektes,
etc.), moet het optimale doseerregime individueel worden bepaald. Bij honden begint het middel te
werken 1 uur na subcutane toediening, ongeveer 15 minuten na intramusculaire injectie en binnen 10
minuten na intraveneuze injectie. Na een intramusculaire of intraveneuze toediening houdt de werking
ongeveer 4 uur aan. Bij katten begint het middel 15 minuten na toediening te werken en de werking
houdt gemiddeld 4 uur aan. Het dier dient regelmatig onderzocht te worden om te bepalen of
aanvullende analgesie al dan niet vereist is.
Premedicatie en/of neuroleptanalgesie
Honden:
- Methadon HCl 0,5-1 mg/kg lichaamsgewicht, IV, SC of IM (dit komt overeen met 0,05 tot 0,1
ml/kg).
Combinaties zoals bv.:
- Methadon HCl 0,5 mg/kg lichaamsgewicht, IV (dit komt overeen met 0,05 ml/kg) + bv. midazolam
of diazepam.
Inductie met propofol, onderhoud met isofluraan in zuurstof.
- Methadon HCl 0,5 mg/kg lichaamsgewicht, IV (dit komt overeen met 0,05 ml/kg) + bv.
Acepromazine.
Inductie met thiopental of propofol op effect, onderhoud met isofluraan in zuurstof, of inductie met
diazepam en ketamine.
- Methadon HCl 0,5 -1,0 mg/kg lichaamsgewicht, IV of IM (dit komt overeen met 0,05 tot 0,1
COMFORTAN 10 MG/ML
Inductie met propofol, onderhoud met isofluraan in combinatie met fentanyl of totale intraveneuze
anesthesie (TIVA): onderhoud met propofol in combinatie met fentanyl.
TIVA protocol: inductie met propofol, op effect. Onderhoud met propofol en remifentanil.
De chemisch-fysische compatibiliteit is enkel bewezen voor verdunningen van 1:5 met de volgende
infuusoplossingen: natrium chloride 0,9%, Ringer's-oplossing, en glucose 5%.
Katten:
- Methadon HCl 0,3-0,6 mg/kg lichaamsgewicht, IM (dit komt overeen met 0,03 tot 0,06 ml/kg)
- Inductie met benzodiazepine (bv. midazolam) en dissociativa (bv. ketamine)
- Met een kalmerend middel (bv. acepromazine) en NSAID (meloxicam) of sedativum (bv. 2-
agonisten)
- Inductie met propofol, onderhoudstoediening met isofluraan in zuurstof
De dosering is afhankelijk van de gewenste graad van analgesie en sedatie, de gewenste duur van de
werking en het gelijktijdig gebruik van andere analgetica en anesthetica.
Bij een gecombineerd gebruik met andere middelen kan een lagere dosering worden gebruikt.
Voor een veilig gebruik met andere diergeneesmiddelen wordt naar de relevante productliteratuur
verwezen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Zie rubriek 8.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket of de doos na
«EXP». De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van primaire verpakking:28 dagen.
De chemische en fysische stabiliteit van de verdunningen is bewezen gedurende 4 uur bij 25°C, buiten
invloed van licht. Vanuit microbiologisch oogpunt moeten de verdunningen onmiddellijk worden
gebruikt.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort :
Gezien de variatie in de individuele reactie op methadon dienen de dieren regelmatig gecontroleerd te
worden om voldoende effectiviteit van het geneesmiddel voor de gewenste duur te garanderen.Het
gebruik van het product moet door een grondig klinisch onderzoek worden voorafgegaan. Bij katten
wordt pupildilatatie nog waargenomen lange tijd nadat het pijnstillende effect is verdwenen. Dit is
daarom geen goede parameter ter beoordeling van de klinische werkzaamheid van de toegediende
dosis.
Greyhounds kunnen hogere doseringen nodig hebben dan andere rassen om een efficiënt plasmaniveau
te bereiken.
COMFORTAN 10 MG/ML
Methadon kan soms ademhalingsdepressie veroorzaken en net als bij andere opioïde geneesmiddelen
moet de nodige zorg in acht worden genomen bij het behandelen van dieren met een verstoorde
ademhalingsfunctie of dieren die geneesmiddelen toegediend krijgen die ademhalingsdepressie kunnen
veroorzaken. Met het oog op een veilig gebruik van het product moeten behandelde dieren regelmatig
worden gecontroleerd, met o.a. een onderzoek van de hartslag en adem frequentie.
Aangezien methadon door de lever wordt gemetaboliseerd, kan dat gevolgen hebben voor de
intensiteit en werkingsduur ervan bij dieren met een verstoorde leverfunctie. Een renale, cardiale of
hepatische disfunctie of shock kan een groter risico inhouden bij het gebruik van het product. De
veiligheid van methadon is niet bewezen bij honden jonger dan 8 weken en katten jonger dan 5
maanden.
De werking van een opioïde bij hoofdletsels is afhankelijk van het soort letsel, de ernst ervan en de
gebruikte ademhalingsondersteuning. De veiligheid is niet volledig geëvalueerd bij klinisch
gecompromitteerde katten. Vanwege het risico op excitatie dient herhaalde toediening bij katten met
voorzichtigheid te worden toegepast. Gebruik van het product moet bepaald worden overeenkomstig
de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoone die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Methadon kan ademhalingsdepressie veroorzaken in geval van huidcontact of accidentele zelfinjectie.
Vermijd contact met de huid, ogen en mond en draag ondoordringbare handschoenen bij het hanteren
van dit product. In geval van huidcontact of spatten in de ogen, onmiddellijk en overvloedig uitspoelen
met water. Verontreinigde kleding uittrekken.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor methadon moeten contact met het diergenees-
middel vermijden. Methadon kan doodgeboorte veroorzaken. Zwangere vrouwen wordt geadviseerd
dit diergeneesmiddel niet te hanteren.
- In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond, maar BESTUUR GEEN VOERTUIG aangezien sedatie
kan optreden.
- ADVIES VOOR ARTSEN: methadon is een opioïd met een toxiciteit die klinische gevolgen kan
hebben zoals ademhalingsdepressie of apnoe, sedatie, hypotensie en coma. In geval van
ademhalingsdepressie dient gecontroleerde beademing plaats te vinden. De toediening van de
opiaatantagonist naloxon wordt aanbevolen om de symptomen op te heffen.
Dracht of lactatie:
Methadon passeert de placenta.
Uit studies met laboratoriumdieren zijn gegevens naar voren gekomen die wijzen op negatieve
effecten op de reproductie.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen bij honden tijdens de dracht en lactatie.
Gebruik wordt afgeraden tijdens de dracht of lactatie.
I
nteractie m
et andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Voor gelijktijdig gebruik met neuroleptica: zie rubriek `DOSERING VOOR ELKE
DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN WIJZE VAN GEBRUIK'.
Methadon kan de werking versterken van analgetica, middelen die het centraal zenuwstelsel
onderdrukken en stoffen die ademhalingsdepressie veroorzaken. Het gebruik van het diergeneesmiddel
gelijktijdig met of na buprenorfine kan een gebrek aan werkzaamheid veroorzaken.
COMFORTAN 10 MG/ML
Honden: ademhalingsdepressie is beschreven.
Methadon kan worden geantagoneerd met naloxon. Naloxon moet op effect worden toegediend. Een
aanvangsdosering van 0,1 mg/kg intraveneus wordt aanbevolen.
Onverenigbaarheden:
Niet mengen met enig andere diergeneesmiddel, behalve met de infuusvloeistoffen zoals vermeld in
rubriek `DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN WIJZE VAN
GEBRUIK'.
Het product is onverenigbaar met injectievloeistoffen die meloxicam of een andere niet waterige
oplossing bevatten.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Oktober 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten: 5 ml, 10 ml, 20 ml, 25 ml, 30 ml and 50 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
