Confidex 1000 iu

Bijsluiter: Informatie voor de gebruik(st)er

Confidex 1000IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Menselijk protrombinecomplex
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Confidex en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wanneer mag u Confidex niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Confidex?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Confidex?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Confidex en waarvoor wordt het gebruikt

Wat is Confidex?
Confidex wordt geleverd als poeder en oplosmiddel. Het is een wit of lichtgekleurd poeder of
brokkelige massa. De bereide oplossing wordt via een ader toegediend.
Confidex wordt gemaakt uit menselijk plasma (het vloeibare gedeelte van het bloed) en bevat de
menselijke stollingsfactoren II, VII, IX en X. Concentraten die die stollingsfactoren bevatten,
worden protrombinecomplexproducten genoemd. De stollingsfactoren II, VII, IX en X zijn
vitamine K-afhankelijk en zijn belangrijk voor de bloedstolling (coagulatie). Een tekort aan één
van die factoren heeft tot gevolg dat het bloed niet zo snel stolt als het zou moeten, zodat er een
verhoogde bloedingsneiging is. Toediening van factoren II, VII, IX en X met Confidex zal de
stollingsmechanismen herstellen.

Waarvoor wordt Confidex gebruikt?
Confidex wordt gebruikt voor de preventie (tijdens een operatie) en behandeling van bloedingen
die worden veroorzaakt door een verworven of aangeboren tekort aan de vitamine K-afhankelijke
stollingsfactoren II, VII, IX en X in het bloed, als er geen gezuiverde specifieke
stollingsfactorproducten voorhanden zijn.
2. Wanneer mag u Confidex niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
De volgende rubrieken bevatten informatie die uw arts in overweging moet nemen voordat hij u
Confidex geeft.
Wanneer mag u Confidex NIET gebruiken?:
U bent allergisch voor één van de stoffen van dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Licht uw arts in als u allergisch bent voor een geneesmiddel of voedingsmiddel.
als u een hoger risico op vorming van bloedstolsels loopt dan normaal (patiënten met risico
op diffuse intravasale stolling)
als u een allergische reactie op heparine vertoont, resulterend in een daling van het aantal
bloedplaatjes (door heparine geïnduceerde trombocytopenie type II, HIT type II)
Licht uw arts of apotheker in als u een dergelijke aandoening hebt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Confidex?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Confidex gebruikt in geval van.
Verworven tekort aan vitamine K-afhankelijke stollingsfactoren: Dat kan worden veroorzaakt
door een behandeling met geneesmiddelen die het effect van vitamine K remmen. Confidex
mag alleen worden gebruikt als een snelle correctie van de protrombinecomplexconcentraties
noodzakelijk is, bv. bij een zware bloeding of een dringende operatie
Aangeboren tekort aan een van de vitamine K-afhankelijke stollingsfactoren: In dat geval
moet u specifieke stollingsfactorproducten gebruiken als die beschikbaar zijn
Allergische of anafylactische reacties (een ernstige allergische reactie die zware
ademhalingsmoeilijkheden of duizeligheid veroorzaakt):
De toediening van Confidex moet
onmiddellijk worden stopgezet (bv. de injectie stopzetten)
Hoger risico op vorming van bloedstolsels in een bloedvat (trombose), in het bijzonder:
- als u een hartaanval hebt gehad (geschiedenis van coronair hartlijden of myocardinfarct)
- als u een leverziekte hebt
- als u net een operatie hebt ondergaan (patiënten per- of postoperatief)
- bij pasgeboren baby's
- als u een hogere kans loopt op vorming van bloedstolsels dan normaal (patiënten die een
risico lopen op trombo-embolische verschijnselen of diffuse intravasale stolling of
gelijktijdige inhibitordeficiëntie)
Verhoogd risico op stolling wegens een verhoogd verbruik van bloedplaatjes of
bloedstollingsfactoren. De behandeling met Confidex mag pas worden gestart na behandeling
van de onderliggende oorzaak.
V
erminderde ontwikkeling van bloedplaatjes als gevolg van heparine (door heparine
geïnduceerde trombocytopenie, HIT type II). Heparine, een eiwit dat bloedstolsels kan
oplossen, is een bestanddeel van Confidex. De ernstige vorm van een daling van het aantal
bloedplaatjes kan in verband gebracht worden met
- bl
oedstolsels in de aders of benen,
- een verhoogde vorming van bloedstolsels,
- in sommige gevallen huiduitslag op de plaats van injectie,
- puntvormige kleine bloedingen en
- teerachtige stoelgang.
In die gevallen kan het effect van heparine verminderen (heparinetolerantie). Als die
symptomen optreden, moet u het gebruik van het product onmiddellijk stopzetten en contact
opnemen met uw arts. In de toekomst mogen geen producten meer worden gebruikt die
heparine bevatten.
Een speciale vorm van nierontsteking is gemeld na behandeling van hemofilie B patiënten die
factor IX-remmers vertonen. Deze patiënten hadden tevens een bekende voorgeschiedenis
van allergische reacties.
Uw arts zal het nut van een behandeling met Confidex zorgvuldig afwegen tegen het risico op die
complicaties.

Virusveiligheid
Als geneesmiddelen worden gemaakt van menselijk bloed of plasma, worden maatregelen
getroffen om te voorkomen dat infecties worden doorgegeven aan patiënten. Dit is onder meer:
een zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om de mogelijke dragers van een
infectie uit te sluiten,
het testen van elke donatie en plasmapool op tekenen van virussen/infecties,
inlassen van bepaalde stappen in het productieproces van bloed of plasma voor het inactiveren
of verwijderen van virussen.
Ondanks deze maatregelen kan de mogelijkheid van een overdracht van een infectie niet volledig
worden uitgesloten bij toediening van geneesmiddelen bereid uit menselijk bloed of plasma. Dit
geldt ook voor onbekende of nieuwe virussen of andere types van infecties.
De genomen maatregelen worden verondersteld doeltreffend te zijn voor omhulde virussen, zoals
het humane immunodeficiëntievirus (HIV), het hepatitis B-virus en het hepatitis C-virus, en de
niet omhulde virussen hepatitis A-virus en het parvovirus B19.
Uw arts kan u aanraden vaccinatie tegen hepatitis A en B te overwegen als u regelmatig/herhaald
van menselijk plasma afgeleide protrombinecomplex producten krijgt.
Het is ook sterk aan te raden telkens u Confidex krijgt toegediend, de naam en het partijnummer
van het product te noteren, zodat een lijst van gebruikte partijen kan worden bijgehouden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Neemt u naast Confidex nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Confidex kan het effect van een behandeling met vitamine K-antagonisten remmen. Er zijn
geen interacties met andere geneesmiddelen bekend.
Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen, met uitzondering
van deze vermeld in rubriek 6.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Tijdens de zwangerschap en borstvoeding mag Confidex alleen worden gegeven als het
duidelijk aangewezen is.
Er zijn geen vruchtbaarheidsgegevens ter beschikking.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er werd geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het
vermogen om machines te bedienen.

Confidex bevat natrium
Confidex bevat tot 343 mg natrium (ongeveer 15 mmol) per 100 ml. Hou daar rekening mee als u
een zoutarm dieet moet volgen.
3. Hoe gebruikt u Confidex?
De behandeling moet worden opgestart en onder toezicht gebeuren van een arts die ervaring heeft
met een dergelijke stoornis.
Dosering
De hoeveelheid factor II, VII, IX en X die u nodig hebt, en de duur van de behandeling hangen af
van meerdere factoren zoals uw lichaamsgewicht, de ernst en aard van uw ziekte, de plaats en de
ernst van de bloeding of van de noodzaak tot preventie van bloeding tijdens een operatie of een
onderzoek (zie rubriek 'De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel').
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Overdosering
Uw arts moet uw bloedstollingsstatus tijdens de behandeling regelmatig checken. Hoge doses van
protrombinecomplexconcentraat zijn in verband gebracht met gevallen van hartinfarct, diffuse
intravasale stolling en een verhoogde vorming van bloedstolsels in een bloedvat bij patiënten die
een risico liepen op die complicaties.
Wanneer u te veel van Confidex heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen werden
vaak waargenomen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10
mensen):
Er is een verhoogd risico op vorming van bloedstolsels (zie rubriek 2).
H
oofdpijn
S
tijging van de lichaamstemperatuur .
De volgende bijwerkingen zijn
soms opgetreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
O
vergevoeligheid of allergische reacties (zie rubriek 2).
De frequentie van de volgende bijwerkingen is
niet bekend (kan met de beschikbare gegevens
niet worden bepaald):
O
vermatige stolling die in ernstige bloeding resulteert
A
nafylactische reacties met inbegrip van shock (zie rubriek 2)
O
ntwikkeling van cirulerende antistoffen tegen één of meer stollingsfactoren.

Pediatrische patiënten
Er zijn geen gegevens over het gebruik van Confidex bij pediatrische patiënten
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Confidex?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
het etiket en de doos.
Bewaren beneden 25°C.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking, ter bescherming tegen licht.
Confidex bevat geen bewaarmiddel; de bereide oplossing wordt dan ook bij voorkeur
onmiddellijk gebruikt.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke bestanddelen zitten er in Confidex?
Confidex 1000 IE bevat 800 - 1240 IE menselijke stollingsfactor IX per injectieflacon.

Het werkzaam bestanddeel is:
een concentraat van de menselijke stollingsfactoren II, VII, IX en X, proteïne C en proteïne S.
De andere bestanddelen zijn:
Menselijk antitrombine III, heparine, menselijk albumine, natriumchloride, natriumcitraat, HCl of
NaOH (in kleine hoeveelheden voor pH aanpassing)
Oplosmiddel: water voor injectie
Hoe ziet Confidex eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Confidex wordt gepresenteerd als een wit of licht gekleurd poeder en wordt geleverd met water
voor injectie als oplosmiddel.
Het poeder moet worden opgelost in 40 ml water voor injectie.
De bereide oplossing moet helder of licht opaalachtig zijn, d.w.z. ze kan fonkelen als ze tegen het
licht wordt gehouden, maar ze mag geen duidelijke partikels bevatten.

Presentatie
Een verpakking met 1000 IE bevat:
-
1 injectieflacon met poeder
- 1 injectieflacon met 40 ml water voor injectie
- 1 overhevelsysteem met filter 20/20
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Duitsland
Dit geneesmiddel werd goedgekeurd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen
Oostenrijk
Beriplex P/N 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
België
Confidex 1000 I.E., poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Bulgarije
Beriplex P/N 1000, 1000 IU, Powder and solvent for solution for injection
Kroatië
Beriplex P/N 1000 IU prasak i otapalo za otopinu za injekciju
Tsjechië
Beriplex 1000 IU
Denemarken
Confidex
Finland
Confidex 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Frankrijk
Confidex 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Duitsland
Beriplex P/N 1000
Griekenland
Beriplex P/N, 1000IU/vial
Hongarije
Beriplex P/N 1000 por és oldószer oldatos injekcióhoz
Ierland
Beriplex P/N 1000 IU, powder and solvent for solution for injection
Italië
Confidex 1000
Luxemburg
Confidex 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable
Malta
Beriplex P/N 1000 IU, powder and solvent for solution for injection
Nederland
Beriplex P/N 1000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Norwegen
Confidex 1000 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Polen
Beriplex P/N 1000
Portugal
Beriplex 1000 UI pó e solvente para solução injectável
Roemenië
Beriplex P/N 1000 UI pulbere i solvent pentru soluie injectabil
Slovakije
Beriplex 1000 IU
Slovenië
Beriplex P/N 1000 i.e. prasek in vehikel za raztopino za injiciranje
Spanje
Beriplex 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Zweden
Confidex 1000 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Verenigd Koninkrijk Beriplex P/N 1000 IU, powder and solvent for solution for injection
Deze bijsluiter is laatst bijgewerkt in 07/2017.
Afleveringswijze:
Op medisch voorschrift.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
Confidex 1000 IE: BE435461
De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel
Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Confidex bevat nominaal de volgende internationale eenheden (IE) aan humane stollingsfactoren:
Naam van het bestanddeel
Gehalte na

Confidex 1000IE
reconstitutie
gehalte per
(IE/ml)
injectieflacon (IE)
Werkzame bestanddelen
Humane
20 ­ 48
800 ­ 1920
stollingsfactor II
Humane
10 ­ 25
400 ­ 1000
stollingsfactor VII
Humane
20 ­ 31
800 ­ 1240
stollingsfactor IX
Humane
22 ­ 60
880 ­ 2400
stollingsfactor X
Andere werkzame
bestanddelen
Proteïne C
15 ­ 45
600 ­ 1800
Proteïne S
12 ­ 38
480 ­ 1520
Het totale proteïnegehalte is 6 ­ 14 mg/ml bereide oplossing.
De specifieke activiteit van factor IX is 2.5 IE per mg totaal proteïne.
De activiteit van alle stollingsfactoren en Proteïne C en S werden getest volgens de huidig
geldende internationale WHO-Standaarden.
Dosering en wijze van toediening

Dosering
Hieronder worden enkel algemene richtlijnen voor de dosering gegeven.
De hoeveelheid en de toedieningsfrequentie moeten op individuele basis worden berekend. De
toedieningsintervallen moeten worden aangepast aan de verschillende circulerende
halfwaardetijden van de respectieve stollingsfactoren in het protrombinecomplex. De individueel
vereiste dosering kan alleen worden bepaald door regelmatige meting van de individuele
plasmaconcentraties van de betrokken stollingsfactoren of door algemene tests van de
protrombinecomplexspiegels (INR, Quicktest) en een continue monitoring van de klinische
toestand van de patiënt.
In geval van ernstige chirurgie is een precieze monitoring van de substitutietherapie door middel
van stollingstests essentieel (tests voor specifieke stollingsfactoren en/of algemene tests voor
protrombinecomplexspiegels).
Bloedingen en perioperatieve profylaxe van bloedingen tijdens behandeling met vitamine
K-antagonisten.
De dosering hangt af van de INR voor behandeling en de streef-INR. De INR vóór behandeling
moet worden gemeten zo kort mogelijk vóór dosering teneinde de juiste dosis Confidex te
bepalen. In de volgende tabel worden de approximatieve doses (ml/kg lichaamsgewicht van het
gereconstitueerde product en IE Factor IX/kg lg) gegeven die vereist zijn voor normalisering
van de INR (bv. < 1,3) bij verschillende initiële INR-waarden.
INR vóór behandeling
2,0 - 3,9
4,0 - 6,0
> 6,0
Approximatieve dosis ml/kg
1
1,4
2
lichaamsgewicht
Approximatieve dosis IE (factor
25
35
50
IX)/kg lichaamsgewicht
Dosering is gebaseerd op een lichaamsgewicht van maximum 100 kg. Voor patiënten van
meer dan 100 kg mag de maximale eenmalige dosis (IE factor IX) niet hoger zijn dan 2500 IE
voor een INR van 2,0-3,9, niet meer dan 3500 IE voor een INR van 4,0-6,0 en niet meer dan
5000 IE voor een INR van > 6,0.
Correctie van de door vitamine K-antagonisten veroorzaakte stoornis van de hemostase wordt
gewoonlijk verkregen ongeveer 30 minuten na injectie.
Gelijktijdige toediening van vitamine K moet worden overwogen bij patiënten die Confidex
krijgen voor de dringende omkering van vitamine K-antagonisten, aangezien het effect van
vitamine K gewoonlijk binnen 4 tot 6 uur optreedt.
Herhaalde dosering van Confidex bij patiënten bij wie een dringende omkering van de
behandeling met vitamine K antagonisten vereist is, wordt niet ondersteund door klinische
gegevens en is daarom niet aanbevolen.
Deze aanbevelingen zijn gebaseerd op gegevens van klinische studies met een beperkt aantal
patiënten. Het herstel en de duur van het effect kunnen variëren, daarom is monitoring van de
INR tijdens behandeling vereist.
Bloedingen en perioperatieve profylaxe bij een aangeboren tekort aan een van de
vitamine K-afhankelijke stollingsfactoren als er geen specifieke stollingsfactorproducten
voorhanden zijn.
De berekening van de vereiste dosering van protrombinecomplexconcentraat is gebaseerd op
gegevens van klinische studies:
1 IE factor IX per kg lichaamsgewicht zal naar verwachting de plasmafactor IX-activiteit
met 1,3 % van de normale waarde verhogen (0,013 IE/ml)
1 IE factor VII per kg lichaamsgewicht verhoogt de plasmafactor VII-activiteit met 1,7 %
van de normale waarde (0,017 IE/ml)
1 IE factor II per kg lichaamsgewicht verhoogt de plasmafactor II-activiteit met 1,9 % van
de normale waarde (0,019 IE/ml)
1 IE factor X per kg lichaamsgewicht verhoogt de plasmafactor X-activiteit met 1,9 % van
de normale waarde (0,019 IE/ml).
De dosis van een specifieke toegediende factor wordt uitgedrukt in internationale eenheden
(IE), die gerelateerd zijn aan de huidige WHO-standaard voor elke factor. De activiteit in het
plasma van een specifieke stollingsfactor wordt uitgedrukt in percentage (in verhouding tot
normaal plasma) of in internationale eenheden (in verhouding tot de internationale standaard
voor de specifieke stollingsfactor).
Eén internationale eenheid (IE) van een stollingsfactoractiviteit is equivalent aan de
hoeveelheid in een ml normaal menselijk plasma.
Zo is de berekening van de vereiste dosering van factor X gebaseerd op de bevinding dat 1
internationale eenheid (IE) factor X per kg lichaamsgewicht de plasmafactor X-activiteit
verhoogt met 0,019 IE/ml.
De vereiste dosering wordt met de volgende formule bepaald:
Vereiste eenheden = lichaamsgewicht [kg] x gewenste stijging van factor X [IE/ml] x 53
waarbij 53 (ml/kg) het omgekeerde is van de geraamde opbrengst.
Als de individuele opbrengst bekend is, moet die waarde worden gebruikt bij de berekening.
Product specifieke informatie is afkomstig van klinische studies bij gezonde vrijwilligers (N =
15) en bij omkering van de behandeling met vitamine K-antagonisten bij acute zware bloeding
of peri-operatieve profylaxe van bloeding (N = 98, N = 43) (zie rubriek 5.1).
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Confidex bij kinderen en adolescenten is nog niet
vastgesteld in gecontroleerde klinische studies.
Oudere patiënten
De dosering en de wijze van toediening bij ouderen (> 65 jaar) is conform met de algemene
aanbevelingen.


CSL Behring
Confidex 1000IE
PI/EU/BE-nl, Rev.: 06.07.2017/Correctie EL rubriek 6 (lijst van lidstaten waar geneesmiddel is goedgekeurd)

Wijze van toediening
Algemene instructies
- De bereide oplossing moet helder of licht opaalachtig zijn. Na filtratie/opzuigen (zie
hieronder) moet het gereconstitueerd product voor toediening visueel gecontroleerd worden
op partikels en verkleuring.
- Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of neerslag bevatten.
- Het bereiden en opzuigen dient onder aseptische omstandigheden te gebeuren.
Bereiding
Breng het oplosmiddel op kamertemperatuur. Zorg ervoor dat de doppen van beide
injectieflacons verwijderd zijn en dat de rubber stoppen met een aseptische oplossing
behandeld en droog zijn alvorens de Mix2Vial verpakking te openen.
1. Open de Mix2Vial verpakking door de
folie te verwijderen. Haal de Mix2Vial
niet
uit de blisterverpakking!
1
2. Plaats de
injectieflacon met oplosmiddel
op een vlakke, nette ondergrond en houd de
injectieflacon goed vast. Neem de Mix2Vial
met blisterverpakking en druk de pin van het
blauw gedeelte
recht naar beneden door de
2
rubber stop van de injectieflacon met
oplosmiddel.
3. Verwijder zorgvuldig de blisterverpakking
van de Mix2Vial set door de rand vast te
houden en
recht omhoog te trekken.. Zorg
ervoor dat u enkel de blisterverpakking
verwijdert en niet de Mix2Vial set.
3
4. Plaats de
injectieflacon met product op
een vlakke en stevige ondergrond. Draai de
injectieflacon met oplosmiddel die verbonden
is met de Mix2Vial-set om en druk de pin van
het
transparant gedeelte
recht naar
4
beneden door de rubber stop van de
injectieflacon met product. Het oplosmiddel
zal automatisch in de injectieflacon met
product overvloeien.




CSL Behring
Confidex 1000IE
PI/EU/BE-nl, Rev.: 06.07.2017/Correctie EL rubriek 6 (lijst van lidstaten waar geneesmiddel is goedgekeurd)
5. Neem met één hand de productflacon van
de Mix2Vial-set vast en met de andere hand
de flacon met oplosmiddel, en schroef de set
voorzichtig uiteen in twee delen.
Gooi de flacon met het oplosmiddel en het
daaraan verbonden blauwe uiteinde van de
Mix2Vial-adapter weg.
5
6. Draai de productflacon met het
transparante uiteinde voorzichtig rond totdat
het product geheel is opgelost. Niet schudden.
6
7. Zuig lucht op in een lege, steriele spuit.
Plaats de productflacon rechtop en verbind de
spuit met de Luer Lock fitting van de
Mix2Vial. Spuit lucht in de productflacon.
7
Opzuigen en toedienen
8. Draai het hele systeem om terwijl de zuiger
ingedrukt blijft en trek de inhoud van de
injectieflacon met product op door zachtjes
aan de zuiger te trekken.
7
9. Nu de oplossing is overgeheveld in de
injectiespuit, houdt u de spuit goed vast (met
de zuiger naar beneden gericht) en verwijdert
u het transparant Mix2Vial gedeelte van de
injectiespuit.
8
Zorg ervoor dat er geen bloed in de spuit met product komt aangezien het bloed kan stollen in
de spuit en aldus fibrineklonters zouden kunnen toegediend worden aan de patiënt.
In het geval dat meer dan 1 flacon Confidex vereist is , is het mogelijk om meerdere flacons
Confidex voor één enkele infusie samen te brengen met het behulp van in de handel beschikbare
infusiesets.
De Confidex oplossing moet niet verdund worden.
De bereide oplossing moet intraveneus toegediend worden (niet sneller dan 8 ml/minuut*).
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig
lokale voorschriften.
*In klinische studies met Confidex werden patiënten van < 70 kg gedoseerd aan een
maximale infusiesnelheid van 0,12 ml/kg/min (minder dan 8 ml/min).
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Confidex in geval van perinatale bloeding
door vitamine K tekort bij neonaten.
Nota ivm controle van bloedplaatjestelling:
De bloedplaatjestelling dient nauw opgevolgd te worden.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Wanneer bloedstollingstesten uitgevoerd worden die gevoelig zijn aan heparine, bij patiënten die
hoge doses human protrombinecomplex krijgen, dient met de heparine als bestanddeel van het
toegediende geneesmiddel rekening gehouden te worden.