Conoxia 100 % v/v (trad. valve)

Conoxia, 100% v/v, medicinaal gas, samengeperst
Zuurstof
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor hen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel
6.
Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Conoxia
bevat zuurstof, een gas dat essentieel is voor het leven.
Behandeling met zuurstof kan plaatsvinden
bij normale druk en bij
hoge druk.
a) Zuurstoftherapie bij normale druk (normobare zuurstoftherapie)
Zuurstoftherapie bij normale druk wordt gebruikt:
als het lichaam een
te laag zuurstofgehalte heeft in het bloed of in een bepaald orgaan, of
om te voorkomen dat dit gebeurt
bij patiënten
met onvoldoende of gestoorde ademhaling, bij wie de ademhaling wordt
geprikkeld door een verlaagd zuurstofgehalte in het bloed
bij de behandeling van clusterhoofdpijn.
Clusterhoofdpijn is een bepaalde soort hoofdpijn
met korte en zeer heftige aanvallen aan één zijde van het hoofd.
b) Zuurstoftherapie bij hoge druk (hyperbare zuurstoftherapie)
Zuurstoftherapie bij hoge druk dient alleen door gekwalificeerd personeel toegediend te worden, om
risico op beschadigingen door te sterke drukwisselingen te voorkomen.
Zuurstoftherapie bij hoge druk wordt gebruikt:
bij de behandeling van
ernstige vergiftiging na inademing van koolmonoxidegas
(bijvoorbeeld bij bewusteloosheid)
bij de behandeling van duikersziekte
(
decompressieziekte)
bij een
verstopping in het hart of in de bloedvaten door luchtbellen (gas- of luchtembolie)
als ondersteuning bij de
behandeling van botverlies na radiotherapie
als ondersteuning bij de
behandeling van afstervend weefsel ten gevolge van een wond die is
geïnfecteerd met gasvormende bacteriën.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Bij een
klaplong (pneumothorax)
waarvoor u nog niet behandeld wordt. Medicinale zuurstof onder
verhoogde druk mag in dit geval niet gebruikt worden. Een klaplong is een ophoping van lucht of gas
in de borstholte tussen de beide longvliezen. Als u ooit een klaplong heeft gehad, moet u dit aan uw
arts vertellen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Voordat u begint met de zuurstoftherapie moet u het volgende weten:
Zuurstof kan schadelijke effecten veroorzaken
bij hoge concentraties. Dit kan leiden tot
dichtklappen van de longblaasjes en daardoor een belemmering van de zuurstofvoorziening in
het bloed veroorzaken. Dit kan na 6 uur gebeuren wanneer de zuurstof in een concentratie van
100% wordt toegediend. Bij een concentratie van 60-70% kan dit na 24 uur gebeuren, bij een
concentratie van 40-50% gedurende de tweede dag van de behandeling en bij concentraties
lager dan 40 % na twee dagen.
Wees extra voorzichtig met het toedienen van zuurstof aan
pasgeborenen en te vroeg
geboren baby's om het risico op bijwerkingen, onder andere oogbeschadigingen, te beperken.
Voor het bewerkstelligen van een goede zuurstofverzadiging dient de laagst mogelijke nog
werkzame zuurstofconcentratie te worden gebruikt. Schommelingen in de zuurstofverzadiging
dienen te worden vermeden.
Wees ook extra voorzichtig als u een
verhoogd koolzuurgehalte in het bloed heeft, omdat dit
in extreme gevallen tot bewustzijnsverlies kan leiden
Indien u patiënt bent met onvoldoende of gestoorde ademhaling, bij wie de ademhaling wordt
geprikkeld door een verlaagd zuurstofgehalte in het bloed, zal uw arts u nauwkeurig
controleren.
Wanneer
zuurstoftherapie bij hoge druk wordt toegepast, dan moet uw arts het weten als één van de
volgende situaties op u van toepassing is:
langdurig obstructief longlijden (COPD)
een
longaandoening als gevolg van verlies van elasticiteit van het longweefsel gepaard
gaande met (ernstige) kortademigheid (longemfyseem)
infecties van de bovenste luchtwegen
recente
middenooroperaties
wanneer u ooit een
operatie aan de borstholte (thoraxchirurgie) heeft gehad
onbehandelde hoge koorts
wanneer u een ernstige vorm van
epilepsie (`vallende ziekte')
heeft of ooit heeft gehad
wanneer u angst hebt voor gesloten ruimtes (claustrofobie)
als u een
klaplong (ook pneumothorax genoemd, een ophoping van lucht of gas in de holte
tussen de twee longvliezen) hebt of als u ooit wegens een klaplong bent behandeld
Zuurstoftherapie bij hoge druk dient voorzichtig te worden toegepast bij zwangere vrouwen en
vrouwen die zwanger kunnen worden. De voordelen dienen zwaarder te wegen dan de risico's en het
gebruik dient per patiënt te worden beoordeeld.
Bij gebruik van zuurstof dient altijd rekening te worden gehouden met het verhoogde risico op
spontane ontbranding.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Conoxia nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft.
Amiodaron (gebruikt bij
hartritmestoornissen): wisselwerkingen zijn gemeld.
Bleomycine of actinomycine (middelen tegen
kanker): wanneer door gebruik van deze
geneesmiddelen longschade is veroorzaakt, dan kan deze door zuurstoftherapie verergeren en
zelfs de dood tot gevolg hebben.
De volgende geneesmiddelen kunnen de schadelijkheid van zuurstof verhogen:
o Adriamycine (middel bij
kanker)
o Menadion (middel gebruikt om het
effect van anti-bloedstollingsmiddelen te
verlagen)
o Promazine, chloorpromazine en thioridazine (middelen gebruikt
bij ernstige
geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is
(psychose))
o Chloroquine (middel gebruikt bij
malaria)
o Corticosteroïden (
hormonen, zoals cortisol, hydrocortison, prednisolon en vele
andere), middelen met een stimulerende werking op een bepaald deel van het
zenuwstelsel
o Furadantine en vergelijkbare antibiotica
Zuurstoftherapie kan ook
andere effecten hebben:
Reeds eerder behandelde
zuurstofradicaalschade aan de longen, bijvoorbeeld bij behandeling
van een vergiftiging door paraquat (een uiterst giftige onkruidverdelger): deze longschade kan
door zuurstoftherapie verergeren
De schadelijkheid van zuurstof kan verhoogd worden door een
gebrek aan vitamine C,
vitamine E of glutathion
De schadelijkheid van zuurstof kan verhoogd worden door
röntgenstraling
De schadelijkheid van zuurstof kan verhoogd worden door een
te sterk werkende schildklier.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Drink geen alcohol tijdens de gehele periode van zuurstoftherapie. Alcohol kan de ademhaling
onderdrukken.
Zwangerschap en borstvoeding
Zuurstof kan tijdens de zwangerschap bij normale druk (normobare zuurstoftherapie) in lage
concentraties worden gebruikt.
Zuurstof kan, alleen indien levensnoodzakelijk, tijdens de zwangerschap in hoge concentraties
en bij verhoogde druk worden gebruikt.
Zuurstof kan zonder bezwaar gebruikt worden tijdens de periode van borstvoeding.
Bij zwangere vrouwen en vrouwen die zwanger kunnen worden, mag zuurstof bij hoge druk
uitsluitend worden gebruikt als dit strikt noodzakelijk is. De voordelen dienen zwaarder te wegen dan
de risico's en het gebruik dient per patiënt te worden beoordeeld.
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
De rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen worden niet beïnvloed door medicinale
zuurstof.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Als het lichaam een te laag zuurstofgehalte heeft in het bloed of in een bepaald orgaan.
Uw arts zal u vertellen hoe lang en hoeveel maal per dag u Conoxia moet toedienen, aangezien
de dosering per persoon verschillend kan zijn. Daarbij wordt gestreefd naar een zo laag
mogelijke zuurstofconcentratie. De feitelijke concentratie zuurstof bij inademing dient steeds
ten minste 21% te bedragen en kan worden verhoogd tot 100%.
Bij
onvoldoende of gestoorde ademhaling, waarbij de ademhaling wordt gestimuleerd door
zuurstoftekort (bijvoorbeeld bij longaandoeningen als COPD, waarbij er sprake is van
vernauwing van de luchtwegen met langdurige klachten zoals hoesten, chronische
kortademigheid en overmatige slijmproductie), wordt de zuurstofconcentratie lager dan 28%
en soms zelfs lager dan 24% gehouden. Bij pasgeborenen wordt de feitelijke concentratie
zuurstof bij inademing lager gehouden dan 40%, en wordt deze slechts in zeer uitzonderlijke
gevallen tot 100% verhoogd. Voor het bewerkstelligen van een goede zuurstofverzadiging
dient de laagst mogelijke nog werkzame zuurstofconcentratie te worden gebruikt.
Schommelingen in de zuurstofverzadiging dienen te worden vermeden.
Bij
clusterhoofdpijn wordt 100% zuurstof toegepast met een stroomsnelheid van 7 liter per
minuut gedurende 15 minuten. De behandeling dient om een beginnende aanval te keren en
start bij de eerste tekenen.
Aanwijzing voor het gebruik van medicinale zuurstof bij normale druk:
Conoxia is een gas voor inhalatie en wordt toegediend met de inademingslucht via speciale apparatuur,
bijvoorbeeld een neuskatheter of gezichtsmasker. Bij uitademing verlaat de eventueel overtollige
zuurstof uw lichaam en vermengt zich met de omringende lucht (dit wordt een 'non-rebreathing'-
systeem genoemd).
Indien u niet in staat bent zelfstandig te ademen, kunt u kunstmatig beademd worden. Tijdens narcose
worden vaak speciale systemen gebruikt met een teruginademings- of kringloopsysteem waarbij de
uitgeademde lucht opnieuw wordt ingeademd (dit wordt een 'rebreathing'-systeem genoemd).
Zuurstof kan tevens direct in het bloed worden gebracht met behulp van een zogenaamde oxygenator.
Dit is mogelijk bij omstandigheden waarbij het bloed buiten het lichaam omgeleid wordt, bijvoorbeeld
bij hartoperaties.
Aanwijzing voor het gebruik van medicinale zuurstof bij hoge druk:
Zuurstoftherapie
onder hoge druk dient alleen door gekwalificeerd personeel toegediend te worden,
om risico op beschadigingen door te sterke drukwisselingen te voorkomen. Afhankelijk van uw
aandoening wordt zuurstoftherapie bij hoge druk gegeven onder een druk van 1,4 tot 3,0 atmosfeer, en
duurt 45 tot 300 minuten per behandelsessie. Soms omvat de therapie maar één of twee sessies, maar
bij langdurige therapie kunnen meer dan 30 sessies nodig zijn, met indien nodig meerdere sessies per
dag.
Zuurstoftherapie bij hoge druk wordt gegeven
in een speciale drukkamer die is ontworpen voor
zuurstofbehandeling bij hoge druk en waarin de druk kan worden verhoogd tot 3 keer de atmosferische
druk .
Zuurstoftherapie bij hoge druk kan tevens worden gegeven via een zeer nauwsluitend gezichtsmasker,
met een kap die rond het hoofd sluit of door een buis in de luchtpijp.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel zuurstof heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of
apotheker.
Voor België: wanneer u te veel van Conoxia heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antifigcentrum (070/245.245).
De schadelijke effecten van zuurstof variëren met de druk bij inademing en de duur van de
blootstelling.
Bij
lage druk (0,5 tot 2,0 bar) zullen deze effecten eerder optreden bij de longen dan bij het centraal
zenuwstelsel (hersenen en ruggenmerg). Bij
hogere druk geldt het omgekeerde.
De effecten op de longen omvatten: benauwdheid, hoesten en pijn op de borst.
B
ent u vergeten d
it middel te gebruiken?
Neem de zuurstof zodra u het zich herinnert. Neem geen dubbele dosis van medicinale zuurstof om
een vergeten dosis in te halen, want medicinale zuurstof kan schadelijk zijn in hoge concentraties.
A
ls u stopt met het gebruik van d
it middel?
Stop niet op eigen initiatief, maar overleg altijd met uw arts als u overweegt om te stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Conoxia bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De bijwerkingen zijn ingedeeld per therapie.
Zuurstoftherapie bij normale druk kan leiden tot:
geringe verlaging van de hartslag en hartfalen
benauwdheid als gevolg van belemmering van de gaswisseling door versperring van de
luchtwegen of van dichtklappen van de longblaasjes.
pijn op de borst
vermoeidheid
borstvliesontsteking (pleuritis)
ernstige longaandoening.
Bij patiënten met onvoldoende of gestoorde ademhaling, bij wie de ademhaling wordt geprikkeld door
een verlaagd zuurstofgehalte in het bloed, kan het toedienen van zuurstof resulteren in een verdere
vermindering van de ademhaling en ophoping van kooldioxide en verzuring (acidose).
Bij pasgeborenen en te vroeg geboren baby's kan toediening van zuurstof leiden tot oogbeschadiging,
longmisvormingen, bloedingen in hart, hersenen of ruggenmerg en ontsteking en afsterving van
darmweefsel. U dient de arts te waarschuwen bij de minste verandering in de gezondheidstoestand van
de baby.
Zuurstoftherapie bij hoge druk kan leiden tot:
tijdelijk gezichtsverlies
misselijkheid
duizeligheid
angst en verwardheid
spierkrampen
verlies van bewustzijn
epileptische aanvallen
middenoorletsel door drukverschillen
longletsel door drukverschillen
pijn, eventueel gepaard gaand met ontsteking en bloeding van de sinus paranasales in het
hoofd door drukverschillen
spierpijn.
De bijwerkingen kunnen in de loop van de tijd verdwijnen.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de gascilinder na
de afkorting 'Exp. Date', EX' of 'houdbaar tot'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van
die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Speciale bewaarinstructies
De gascilinders dienen bewaard te worden tussen ­ 20°C en + 65°C.
De gascilinders dienen te worden opgeslagen in
een goed geventileerde ruimte die
uitsluitend bestemd is voor de opslag van medicinale gassen. In deze opslagruimte
mogen geen brandbare materialen aanwezig zijn.
Gascilinders kunnen buitenshuis worden opgeslagen, maar dan moeten ze worden
afgedekt en beschermd tegen weersinvloeden en diefstal.
De gascilinders dienen
verticaal opgeslagen te worden. Gascilinders met bolle bodem
dienen horizontaal of in een krat opgeslagen te worden.
De gascilinders dienen beschermd te worden tegen vallen of tegen schokken door
bijvoorbeeld de volgende voorzorgsmaatregelen te nemen: vastzetten van de
gascilinders of ze plaatsen in een krat.
Gascilinders die een ander soort gas bevatten of een andere samenstelling hebben,
dienen gescheiden te worden bewaard.
Volle en lege gascilinders dienen gescheiden te worden opgeslagen.
De gascilinders
mogen niet in de nabijheid van warmtebronnen worden
opgeslagen.
Sluit de afsluiters van de cilinders.
Retourneer lege cilinders aan uw leverancier.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is medicinale zuurstof, 100% v/v.
Er zijn geen andere bestanddelen.
Hoe ziet Conoxia er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Conoxia is een kleurloos en reukloos medicinaal gas, samengeperst.
Conoxia wordt in gasvorm verpakt in gascilinders onder druk. Deze zijn van staal, aluminium of
composiet. De afsluiters zijn van messing, staal of aluminium.
Elke liter samengeperste zuurstof bij 200 bar en 15°C levert 212 liter zuurstofgas bij 1 bar en
15°C.
Gascilinders met een inhoud van x liter leveren y (volume-eenheid) zuurstofgas bij 15°C en 1 bar.
(zie schema)
Inhoud (x) in liter
1
2
5
10
20
30
50
16 x 50
Aantal m3 zuurstofgas
0,2
0,4
1,1
2,1
4,2
6,3
10,6
170
(y)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Fabrikant
Linde Gas Therapeutics Benelux B.V.
De Keten 7
5651 GJ Eindhoven
Nederland
Tel: +31 (0)40 ­ 2825825
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen
BE361934
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België: Conoxia
Luxemburg: Conoxia
Nederland: Conoxia
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 03/2012.
Indien de gascilinder zichtbaar beschadigd is, of indien wordt vermoed dat deze is beschadigd
of is blootgesteld aan extreme temperaturen, mag de gascilinder niet worden gebruikt.
Alle contact met olie, vet of andere koolwaterstoffen dient te worden vermeden.
Alleen apparatuur geschikt voor gebruik met de specifieke gascilinder en het specifieke gas
mag worden gebruikt.
Bij het openen en sluiten van de afsluiter van de gascilinder mag geen gebruik worden
gemaakt van een tang of een ander gereedschap, dit om het risico van beschadiging te
voorkomen.
Er mogen geen veranderingen aan de verpakkingsvorm worden aangebracht.
In geval van lekkage dient de afsluiter van de gascilinder direct te worden gesloten, indien dit
veilig kan worden uitgevoerd. Indien de afsluiter niet kan worden gesloten moet men de
cilinder op een veilige plaats in de buitenlucht laten leeglopen.
De afsluiters van lege gascilinders dienen te worden gesloten.
Zuurstof kan met bepaalde (organische) stoffen zeer heftig reageren. Het is daarom van belang
om de voorzorgsmaatregelen tijdens opslag en gebruik te volgen (zie ook sectie 5, Bewaren).
Zuurstof is sterk brandbevorderend en kan gloeiende of smeulende materialen plotseling doen
ontvlammen; het is daarom verboden om te roken of open vuur te hebben in de nabijheid van
een gascilinder.
Aansluitingen voor slangen, ventielen enz. moeten schoon en droog zijn. Indien nodig reinigen
volgens instructies van de leverancier. Gebruik geen oplosmiddelen. Gebruik schone, niet
pluizende doeken voor het reinigen en afdrogen.
Overhevelen van gas onder druk is niet toegestaan.