Conoxia liquid 100 % v/v medicin. gas (liquified) mobile cryog. vessel

Conoxia Liquid, 100% v/v, medicinaal gas, vloeibaar gemaakt
Werkzaam bestanddeel: zuurstof
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat
heeft verteld.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is
Conoxia Liquid en waarvoor wordt dit middel gebruikt
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
WAT IS CONOXIA LIQUID EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT ?
Conoxia Liquid bevat zuurstof, een gas dat noodzakelijk is voor het leven. Farmacotherapeutische categorie:
medicinale gassen.
Het product kan als ademhalingshulpmiddel onder
normale druk en onder
hoge druk worden gebruikt.
Zuurstoftherapie bij normale druk (normobarische zuurstof therapie)
Zuurstoftherapie bij normale druk kan worden toegepast:
als de
zuurstofconcentratie van het bloed of een bepaald orgaan te laag is of om te voorkomen
dat deze te laag wordt.
voor de behandeling van clusterhoofdpijn.
Clusterhoofdpijn is een specifieke hoofdpijn met korte
en zeer heftige aanvallen aan één zijde van het hoofd.
Zuurstoftherapie bij hoge druk (hyperbare zuurstoftherapie) mag alleen worden toegediend door bevoegde
medewerkers om het risico van letsel als gevolg van sterke drukschommelingen te voorkomen.
Zuurstoftherapie bij hoge druk kan worden toegepast:
voor de behandeling van
ernstige koolmonoxidevergiftiging (bijv. wanneer de patiënt bewusteloos
is)
voor de behandeling van caissonziekte
(decompressieziekte)
voor de behandeling van een
afsluiting in het hart of de bloedvaten veroorzaakt door gasbellen (gas-
of luchtembolie)
als ondersteunende
behandeling in geval van afstervend weefsel door infectie van letsel met
gasvormende bacteriën (clostridiale myonecrose, gasgangreen)
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN ?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken ?
Gebruik dit middel bij hoge druk niet in geval van een
klaplong, waarvoor u nog niet bent behandeld
(onbehandelde pneumothorax). Een klaplong is een ophoping van lucht of gas in de borstholte tussen de
beide longvliezen. Als u ooit een klaplong heeft gehad, moet u uw arts hierover inlichten.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel ?
Voordat u met zuurstoftherapie begint, moet u het volgende weten:
Zuurstof kan in
hoge concentraties schadelijke effecten hebben. Hierdoor kunnen de longblaasjes
inklappen, wat de zuurstoftoevoer naar het bloed zal belemmeren. Dit kan optreden bij gebruik van
een concentratie van 100% zuurstof langer dan 6 uur, van 60 tot 70% zuurstof langer dan 24 uur, van
40 tot 50% zuurstof gedurende een tweede periode van 24 uur en bij een concentratie van meer dan
40% zuurstof langer dan 2 dagen.
Wees extra voorzichtig bij
pasgeborenen en te vroeg geboren zuigelingen om het risico van
ongewenste voorvallen als oogbeschadiging zoveel mogelijk te beperken.
Wees ook extra voorzichtig als bij u sprake is van een
verhoogd kooldioxidegehalte in uw bloed,
omdat dit in extreme gevallen tot bewustzijnsverlies kan leiden.
Patiënten met ademhalingsaandoeningen die afhankelijk zijn van een lage zuurstofconcentratie
(hypoxie) als prikkel voor de ademhaling moeten zorgvuldig door hun arts worden gecontroleerd.
Bij voorkeur moet geen hyperbare zuurstoftherapie worden toegepast bij patiënten met:
chronische obstructieve longziekte (COPD)
(ernstige) kortademigheid (longemfyseem, onvoldoende gecontroleerd astma).
infecties van de bovenste luchtwegen
een recente
operatie aan het middenoor
een recente
operatie in de borstholte
niet onder controle gebrachte hoge koorts
onvoldoende gecontroleerde
epilepsie
angst voor afgesloten ruimten (claustrofobie)
als u ooit een
klaplong heeft gehad (dit is een ophoping van lucht of gas in de borstholte tussen de
beide longvliezen (pneumothorax)).
Zuurstof is een oxiderend product dat verbranding bevordert. Er is een kans op explosieve ontbranding,
bijvoorbeeld wanneer de zuurstof wordt gebruikt in de buurt van open vuur, wanneer er in de buurt gerookt
wordt of bij andere bronnen die ontsteking kunnen veroorzaken. Dit kan leiden tot ernstige thermische
brandwonden.
De vloeibare zuurstof in het vat staat onder druk (0-10 bar). Zuurstof wordt vloeibaar bij ongeveer -183°C.
Contact met vloeibare zuurstof kan leiden tot (ernstige) bevriezing of koude verbranding
Draag altijd handschoenen en een veiligheidsbril bij het werken met containers of andere apparatuur
waarin zuurstof medicinaal vloeibaar zich bevindt.
Zuurstoftherapie heeft geen invloed op de resultaten van een dopingtest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen ?
Gebruikt u naast Conoxia Liquid nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts
of apotheker.
De toediening van zuurstof kan de gewenste of ongewenste effecten van bepaalde andere typen
geneesmiddelen doen toe- of afnemen. Raadpleeg uw arts of apotheker voor meer informatie.
Amiodaron (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van
hartritmestoornissen):
er zijn wisselwerkingen gemeld.
Bleomycine of actinomycine (geneesmiddelen
tegen kanker): eerdere door deze geneesmiddelen
veroorzaakte longbeschadiging kan door zuurstoftherapie verergeren, mogelijk met fatale afloop.
De volgende geneesmiddelen kunnen de schadelijke effecten van zuurstof doen toenemen:
o adriamycine (een middel
tegen kanker)
o menadion (een geneesmiddel gebruikt om
het effect van antistollingsmiddelen te
verminderen)
o promazine, chloorpromazine en thioridazine (geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling
van
ernstige geestelijke stoornissen waardoor patiënten geen controle meer hebben over
hun gedrag en handelingen (psychose))
o corticosteroïden (
hormonen als cortisol, hydrocortison, prednisolon en talrijke andere),
geneesmiddelen met een stimulerende werking op specifieke delen van het zenuwstelsel
(sympathicomimetica).
Zuurstoftherapie kan ook
andere effecten hebben:
Eerder behandelde
beschadiging door zuurstofradicalen aan de longen, bijvoorbeeld bij de
behandeling van een vergiftiging met paraquat. Zuurstoftherapie kan deze longbeschadiging
verergeren.
De schadelijke effecten van zuurstof kunnen verergeren bij patiënten met een
tekort aan vitamine
C, E of glutathion.
De schadelijke effecten van zuurstof kunnen worden versterkt door
röntgenstraling.
De schadelijke effecten van zuurstof kunnen verergeren bij patiënten met een
overactieve
schildklier.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol ?
Gebruik geen alcohol tijdens zuurstoftherapie. Alcohol kan de ademhaling onderdrukken.
Zwangerschap en borstvoeding
Tijdens de zwangerschap is het gebruik van zuurstof onder normale druk (normobare
zuurstoftherapie) in lage concentraties toegestaan.
Als levensreddende behandeling kan zuurstof tijdens de zwangerschap ook in hoge concentraties en
bij hoge druk worden gebruikt.
Er zijn geen bezwaren tegen het gebruik van zuurstof tijdens het geven van borstvoeding.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Zuurstoftherapie veroorzaakt geen afname van de oplettendheid tijdens het besturen van een motorvoertuig
en het gebruik van machines.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL ?
Conoxia Liquid is bedoeld voor inademing of kunstmatige toevoer aan de longen na vaporiseren (omzetting
in gas) .
Om irritatie van het slijmvlies te voorkomen, moet de zuurstof worden bevochtigd en mogelijk
voorverwarmd.
Aanbevolen dosering:
Zuurstoftherapie bij normale druk (normobare zuurstoftherapie)
Als de zuurstofconcentratie in het bloed of een bepaald orgaan te laag is. Uw arts zal tegen u zeggen
hoe lang en hoeveel keren per dag u Conoxia Liquid moet toedienen. Het streven is altijd de laagst
mogelijke zuurstofconcentratie te gebruiken die nog effectief is. De reële zuurstofconcentratie voor
inademing mag echter nooit lager zijn dan 21% en kan tot 100% worden verhoogd.
In geval van
ontoereikende of verstoorde ademhaling en afhankelijkheid van een lage
zuurstofconcentratie (hypoxie) als prikkel voor de ademhaling (bijv. bij longziekten met
luchtwegvernauwing en langdurige verschijnselen als hoesten, chronische kortademigheid en
slijmproductie (COPD)), wordt de effectieve zuurstofconcentratie lager dan 28% gehouden en soms
zelfs lager dan 24%.
Bij pasgeborenen worden effectieve zuurstofconcentraties van hoger dan 40% voor inademing
vermeden en slechts in zeer uitzonderlijke gevallen verhoogd tot 100%.
In geval van
clusterhoofdpijn zal uw arts een hoge concentratie zuurstof voorschrijven voor een
korte periode (gedurende 15 minuten).
Wijze van toediening: voor inhalatie
B
ij normale druk:
Conoxia Liquid is een gas voor inademing dat wordt toegediend via ingeademde lucht met behulp van
speciale apparatuur, zoals een neuskatheter of een gezichtsmasker. Een eventuele overmaat aan zuurstof
verlaat uw lichaam door uitademing en mengt zich met de omgevingslucht (het 'non-rebreathing' -systeem).
Als u niet zelfstandig kunt ademhalen, wordt u kunstmatige beademd. Tijdens anesthesie wordt speciale
apparatuur gebruikt met 'terugademings'- of recyclingsystemen zodat de uitgeademde lucht opnieuw wordt
ingeademd (
'rebreathing'-systeem).
Daarnaast kan zuurstof rechtstreeks in de bloedbaan worden geïnjecteerd met behulp van een zogeheten
oxygenator. Deze techniek wordt toegepast wanneer het bloed buiten het lichaam moet worden omgeleid,
bijvoorbeeld bij een hartoperatie.
B
ij hoge druk:
Zuurstoftherapie
bij hoge druk mag alleen worden toegediend door bevoegde medewerkers om het risico
van letsel als gevolg van sterke drukschommelingen te voorkomen. Afhankelijk van uw aandoening kan
zuurstoftherapie worden toegediend bij een druk van 1,4 tot 3,0 atmosfeer gedurende 45 tot 300 minuten per
behandelsessie. De therapie duurt soms maar een of twee sessies, maar langdurige therapie kan wel 30 of
meer sessies omvatten en zo nodig een aantal sessies per dag.
Zuurstoftherapie bij hoge druk kan ook worden toegediend met een nauwsluitend gezichtsmasker met een
kap over het hoofd of via een tracheatube (buisje in de luchtpijp).
Heeft u te veel van dit middel gebruikt ?
Raadpleeg onmiddellijk uw arts, uw apotheker of het Antifigcentrum (070/245.245).
De toxische effecten van zuurstof variëren afhankelijk van de druk van de ingeademde zuurstof en de duur
van de blootstelling.
Bij
lage druk (0,5 tot 2,0 bar) zullen deze effecten zich eerder voordoen in de longen dan in het centrale
zenuwstelsel (hersenen en ruggenmerg). Bij
hogere druk (hyperbare zuurstoftherapie) geldt het
omgekeerde.
De effecten op de longen zijn onder meer kortademigheid (hypoventilatie), hoesten en pijn op de borst. De
effecten in het centrale zenuwstelsel zijn onder meer misselijkheid, duizeligheid, angstgevoelens en
verwardheid, spierkrampen, bewustzijnsverlies en epileptische aanvallen.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken ?
Gebruik de zuurstof wanneer u er weer aan denkt. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te
halen, omdat medicinale zuurstof in hoge concentraties schadelijk kan zijn.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet op eigen initiatief met het gebruik van zuurstof, maar raadpleeg altijd eerst uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
De bijwerkingen zijn aan de hand van de behandeling ingedeeld.
Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Het gebruik van (vloeibare) zuurstof kan resulteren in:
Thermische verbranding (bij accidentele ontsteking en ontbranding)
Bevriezing (bij accidenteel contact met vloeibare zuurstof)
Zuurstoftherapie bij normale druk (normobare zuurstoftherapie) kan leiden tot:
Kortademigheid, als gevolg van problemen met de gaswisseling door afsluiting van de luchtweg
(hypoventilatie) of door inklappen van de longblaasjes (atelectase)
Pijn op de borst
Vermoeidheid
Ontsteking van het longvlies (pleuritis)
Ernstige ademhalingsproblemen (respiratory distress syndrome)
Bij patiënten met ademhalingsaandoeningen die afhankelijk zijn van een lage zuurstofconcentratie (hypoxie)
als prikkel voor de ademhaling, kan de toediening van zuurstof leiden tot een verdere afname van de
effectiviteit van de ademhaling en tot ophoping van kooldioxide en een overmaat aan zuur in het lichaam
(acidose).
Bij pasgeborenen en te vroeg geboren zuigelingen kan langdurige toediening van zuurstof leiden tot
oogbeschadiging (wat kan resulteren in verminderd zicht), misvormingen van de longen, bloedingen in het
hart, de longen, de hersenen of het ruggenmerg en tot ontsteking van maag en darmen (gastro-enteritis) met
lokaal afsterven van cellen in een weefsel (necrose) en perforaties. U moet uw arts waarschuwen bij zelfs
maar de geringste verandering in de gezondheidstoestand van de baby.
Zuurstoftherapie bij hoge druk (hyperbare zuurstoftherapie) kan leiden tot:
tijdelijk verlies van het gezichtsvermogen
misselijkheid
duizeligheid
angstgevoelens en verwardheid
spierkrampen
bewustzijnsverlies
epileptische aanvallen
beschadiging van het middenoor door drukschommelingen
beschadiging van de longen door drukschommelingen (longbarotrauma)
pijn, mogelijk in samenhang met ontsteking en bloeding in de neusbijholten door
drukschommelingen
spierpijn
Deze bijwerkingen kunnen na verloop van tijd verdwijnen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie,
EUROSTATION II,
Victor Hortaplein,
40/ 40, B-1060 Brussel,
Website: www.fagg.be,
e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL ?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik Conoxia Liquid niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum die staat vermeld op het etiket.
Het vat moet in een goed geventileerde ruimte worden bewaard.
Bewaren tussen -20° en + 50°C.
Zorg dat er geen sterk brandbare producten in de nabijheid het vat worden bewaard.
Zorg dat er geen warmtebronnen of open vuur in de nabijheid van het vat komen.
Niet roken in de nabijheid van het vat.
Het transport moet worden uitgevoerd in overeenstemming met de internationale voorschriften voor
het transport van gevaarlijk stoffen.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel ?
De werkzame stof in dit middel is zuurstof
Het middel bevat geen andere stoffen.
Hoe ziet Conoxia Liquid eruit en hoeveel zit er in een verpakking ?
Conoxia Liquid is een medicinaal gas, dat vloeibaar is gemaakt en een lichtblauwe kleur heeft.
Zuurstof medicinaal vloeibaar is verpakt in mobiele en vaste cryogene roestvrijstalen vaten.
MOBIELE CRYOGENE VATEN zijn onder druk gevuld met zuurstof in de vorm van vloeistof bij zeer lage
temperatuur (ongeveer -183°C) in thermisch geïsoleerde vaten speciaal ontworpen voor de opslag van
cryogene vloeistoffen.
VASTE CRYOGENE VATEN zijn vervaardigd van dubbelwandig roestvrij staal. De ruimte tussen de
wanden is gevuld met thermische isolatie die helpt de zuurstof vloeibaar te houden. De warmte-isolatie is het
resultaat van de vorming van een vacuüm en het gebruik van Perlite, een zeer sterk isolerend materiaal.
De capaciteit van de cryogene vaten varieert van 30 liter tot 40.000 liter.
Linde Gas Therapeutics Benelux B.V.
De Keten 7
5651 GJ Eindhoven
Tel: +31(0)40 ­ 2825825
Fabrikant:
België
IJsfabriek Strombeek n.v.
Broekstraat 70 1860 Meise
België
Duitsland
LINDE AG, Geschäftsbereich Linde Gas
Duisburg
Stahlstraße 40
47137 Duisburg
Duitsland
LINDE AG, Geschäftsbereich Linde Gas
Herne
Friedrich der Große 6
44628 Herne
Duitsland
Nederland
Linde Gas Benelux
Locatie IJmuiden
Wenckebachstraat 1
1951 JZ Velsen Nrd
Nederland
Linde Gas Benelux
Locatie Botlek
Botlekweg 169
3197 KA Botlek Rt
Nederland
Linde Gas Therapeutics Benelux B.V.
De Keten 7
5651 GJ Eindhoven
Nederland
Afleveringswijze
Vrije Aflevering
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België Conoxia Liquid, 100% v/v, medicinaal gas, vloeibaar gemaakt ­ mobiele tanks
België: Conoxia Liquid, 100% v/v, medicinaal gas, vloeibaar gemaakt ­ vaste tank
Luxemburg: Conoxia Liquid, 100% v/v, medicinaal gas, vloeibaar gemaakt
Nederland: Conoxia Liquid, 100% v/v, medicinaal gas, vloeibaar gemaakt
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 10/2019.
Andere bronnen van informatie
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Federaal
Agentschap van Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.
www.fagg-afmps.be