Contacera 20 mg/ml

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Contacera 20 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen, varkens en paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml bevat:

Werkzaam bestanddeel:
Meloxicam
20 mg

Hulpstof(fen):
Ethanol (96%)
159,8 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, gele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Doeldiersoort(en)
Rund, varken en paard

4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)

Runderen:
Voor gebruik bij acute respiratoire infecties in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie, om
de klinische symptomen te verminderen bij runderen.
Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale rehydratietherapie, om de klinische symptomen te
verminderen bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend jongvee.
Als aanvullende therapie bij de behandeling van acute mastitis, in combinatie met een
antibioticumtherapie.
Voor de verlichting van post-operatieve pijn bij kalveren na het onthoornen.

Varkens:
Voor gebruik bij niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat om de symptomen van
kreupelheid en ontsteking te verminderen.
Als aanvullende therapie bij de behandeling van purperale septicaemie en toxinemie (mastitis-metritis-
agalactie syndroom) met een geschikte antibioticumtherapie.

Paarden:
Voor gebruik ter verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van
het bewegingsapparaat.
Voor het verlichten van pijn bij koliek.

Zie ook rubriek 4.7
Niet gebruiken bij paarden jonger dan 6 weken.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een verminderde lever-, hart- of nierfunctie en hemorragische
aandoeningen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene gastro-intestinale lesies.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Voor de behandeling van diarree bij runderen, niet gebruiken bij dieren jonger dan één week.

4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Behandeling van kalveren met Contacera, 20 minuten voorafgaand aan het onthoornen vermindert
post-operatieve pijn. Contacera alleen geeft onvoldoende pijnverlichting tijdens het onthoornen.
Voor het verkrijgen van voldoende pijnverlichting tijdens operatie is comedicatie met een geschikt
verdovend middel nodig.

4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden
geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij zeer ernstig gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren waarbij
parenterale rehydratie noodzakelijk is, aangezien er dan een potentieel risico op nefrotoxiciteit bestaat.
In geval van onvoldoende verlichting van pijn bij de behandeling van koliek bij paarden dient een
zorgvuldige her-evaluatie van de diagnose gemaakt te worden omdat dit de noodzaak kan aangeven
voor een chirurgische behandeling.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Accidentele zelfinjectie kan pijnlijk zijn. Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet
steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) moeten contact met het diergeneesmiddel
vermijden.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.

4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Vaak voorkomende bijwerkingen omvatten een geringe voorbijgaande zwelling op de injectieplaats na
subcutane toediening bij runderen en varkens. Dit werd gezien in minder dan 10% van het behandelde
runderen in klinische studies.
Soms voorkomende bijwerkingen omvatten een voorbijgaande zwelling op de injectieplaats bij
paarden welke zonder behandeling verdwijnt.
In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties optreden die ernstig (inclusief fataal) kunnen
zijn. Wanneer deze voorkomen, dienen ze symptomatisch te worden behandeld.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

Runderen en varkens:
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.

Paarden:
Niet gebruiken bij drachtige en lacterende merries.
Zie ook rubriek 4.3

4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere niet steroïde anti-inflammatoire
geneesmiddelen of met anticoagulantia.

4.9 Dosering en toedieningsweg

Maximaal aantal keer aanprikken is 14 voor de 20 ml, 50 ml en 100 ml stoppers en 20 voor de 250 ml
stop.

Runderen:
Een éénmalige subcutane of intraveneuze injectie van 0,5 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht
(overeenkomend met 2,5 ml/100 kg lichaamsgewicht), in combinatie met een therapie met antibiotica
of orale rehydratietherapie, waar nodig.

Varkens:
Een éénmalige intramusculaire injectie van 0,4 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (overeenkomend
met 2 ml/100 kg lichaamsgewicht), waar nodig in combinatie met een therapie met antibiotica. Indien
nodig kan een tweede toediening meloxicam na 24 uur worden gegeven.

Paarden:
Een éénmalige intraveneuze injectie van 0,6 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met
3 ml/ 100 kg lichaamsgewicht).
Ter verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het
bewegingsapparaat kan meloxicam orale suspensie gebruikt worden voor continuering van de
behandeling in een dosering van 0,6 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht, 24 uur na toediening van de
injectie.
Vermijd contaminatie tijdens het gebruik.

4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
In geval van overdosering dient een symptomatische behandeling te worden gestart.

4.11 Wachttijd(en)

Runderen:
Vlees en slachtafval: 15 dagen
Melk: 5 dagen

Varkens:
Vlees en slachtafval: 5 dagen

Vlees en slachtafval: 5 dagen
Niet goedgekeurd voor gebruik bij paarden die melk voor humane consumptie produceren.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Ontstekingsremmers en antireumatica, niet-steroïden (oxicams).
ATCvet-code: QM01AC06.

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Meloxicam is een NSAID uit de oxicamgroep waarvan de werking berust op inhibitie van de
prostaglandinesynthese, zodat een anti-inflammatoir, anti-exsudatief, analgetisch en antipyretisch
effect bewerkstelligd wordt. Het vermindert de infiltratie van leukocyten in ontstoken weefsel. In
mindere mate remt het tevens de collageen-geïnduceerde trombocytenaggregatie. Meloxicam heeft
ook anti-endotoxische eigenschappen. Bij toediening van E. coli endotoxinen bij kalveren, lacterende
runderen en varkens is gebleken dat het de productie van tromboxaan-B2 remt.


5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Na een enkelvoudige subcutane dosis van 0,5 mg meloxicam/kg werden C -waarden van
max
respectievelijk 2,1 g/ml en 2,7 g/ml bereikt na 7,7 uur en 4 uur in jongvee en melkgevende koeien.
Na twee intramusculaire doses van 0,4 mg meloxicam/kg werd een C -waarde van 1,9 g/ml bereikt
max
na 1 uur in varkens.
Distributie
Meer dan 98 % van het meloxicam is aan plasmaproteïnen gebonden. De hoogste
meloxicamconcentraties worden gevonden in de lever en in de nieren. Relatief lage concentraties zijn
waar te nemen in skeletspieren en vet.
Metabolisme
Meloxicam wordt grotendeels in het plasma aangetroffen. Bij runderen is meloxicam ook een
belangrijk uitscheidingsproduct in de melk en gal, terwijl de urine slechts sporen van de
oorspronkelijke verbinding bevat. Bij varkens bevatten gal en urine slechts sporen van de
oorspronkelijke verbinding. Meloxicam wordt gemetaboliseerd tot een alcohol, een zuurderivaat en
diverse polaire metabolieten. Van alle belangrijke metabolieten is aangetoond dat ze farmacologisch
inactief zijn. Het metabolisme in paarden is niet onderzocht.
Eliminatie
De eliminatiehalfwaardetijd van meloxicam bedraagt respectievelijk 26 uur en 17,5 uur na subcutane
injectie in jongvee en melkgevende koeien.
Bij varkens bedraagt de gemiddelde plasma-eliminatiehalfwaardetijd na intramusculaire toediening
ongeveer 2,5 uur.
Bij paarden wordt meloxicam na intraveneuze injectie met een eliminatiehalfwaardetijd van 8,5 uur
uitgescheiden.
Ongeveer 50 % van de toegediende dosis wordt uitgescheiden via de urine en de rest via de faeces.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen
- Ethanol (96%)
- Poloxamer 188
- Macrogol 400
- Glycine
- Natrium hydroxide
- Zoutzuur, geconcentreerd
- Meglumine
- Water voor injectie

6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Geen bekend.

6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.

6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Kartonnen doos met 1 kleurloze glazen flacon die ieder 20 ml, 50 ml, 100 ml of 250 ml bevatten.
Iedere flacon is gesloten met een rubber stop en afgedicht met een aluminium felscapsule.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/12/144/001 20 ml
EU/2/12/144/002 50 ml
EU/2/12/144/003 100 ml
EU/2/12/144/004 250 ml
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/ VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening: 06/12/2012.
Datum van laatste verlenging van de vergunning: 15/11/2017.
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
Niet van toepassing.

NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Contacera 15 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml bevat:

Werkzaam bestanddeel:
Meloxicam 15 mg

Hulpstof:
Natriumbenzoaat 5 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik.
Gebroken wit tot geel, naar honing smakende, viskeuze suspensie voor oraal gebruik

4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Doeldiersoort(en)
Paard

4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het
bewegingsapparaat bij paarden.

4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende merries.
Niet voor gebruik bij paarden die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en
bloedingen, verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij paarden jonger dan 6 weken.

4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen.

4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is
er een potentieel risico op nefrotoxiciteit.

toedient

Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
(NSAIDs) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of
het etiket te worden getoond.

4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Zeer zelden zijn bijwerkingen waargenomen tijdens klinische studies, die kenmerkend zijn voor
NSAIDs (lichte urticaria, diarree). De symptomen waren reversibel.
In zeer zeldzame gevallen zijn vermindering van de eetlust, lethargie, buikpijn en colitis gemeld.
In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties optreden die ernstig (inclusief fataal) kunnen
zijn. Deze dienen symptomatisch te worden behandeld.
Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden
geraadpleegd.

De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Uit laboratoriumonderzoek bij runderen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op
teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten. Er zijn echter geen gegevens over paarden.
Daarom wordt het gebruik bij paarden niet aanbevolen tijdens dracht en lactatie.

4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere NSAIDs of met anticoagulantia.

4.9 Dosering en toedieningsweg
Dient te worden toegediend gemengd met voer of direct in de mond, met een dosering van 0,6 mg per
kg lichaamsgewicht, éénmaal per dag, tot maximaal 14 dagen. Als het diergeneesmiddel gemengd
wordt met voer, dient het te worden toegevoegd aan een kleine hoeveelheid voer, en moet het vóór het
voeren gegeven worden.
De suspensie dient te worden gegeven met het maatspuitje dat is meegeleverd in de verpakking. De
spuit past op het flesje en heeft een verdeling op basis van 2ml schaal.
Goed schudden vóór gebruik.
Sluit na toediening van het diergeneesmiddel het flesje door de dop erop te doen, spoel het maatspuitje
met warm water en laat het drogen.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.

4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.

Vlees en slachtafval: 3 dagen
Niet goedgekeurd voor gebruik bij paarden die melk voor humane consumptie produceren.


5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Ontstekingsremmers en antireumatica, niet-steroïden (oxicams).
ATCvet-code: QM01AC06.

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Meloxicam is een niet steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan
de werking berust op remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti-inflammatoir,
analgetisch, anti-exsudatief en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt. Het vermindert de infiltratie
van leukocyten in ontstoken weefsel. In mindere mate remt het tevens de collageen-geïnduceerde
trombocytenaggregatie. Meloxicam heeft ook anti-endotoxische eigenschappen omdat is gebleken dat
het de productie van tromboxaan-B2, geïnduceerd door intraveneuze toediening van E. Coli
endotoxinen in kalveren en varkens remt.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Indien het diergeneesmiddel volgens het aanbevolen doseringsschema wordt gebruikt, bedraagt de
biologische beschikbaarheid na orale toediening ongeveer 98%. Maximale plasmaspiegels worden na
ongeveer 2 ­ 3 uur bereikt. De accumulatiefactor van 1,08 duidt erop dat meloxicam niet accumuleert
bij dagelijks gebruik.
Distributie
Ongeveer 98% van meloxicam is gebonden aan plasma-eiwitten. Het verdelingsvolume is 0,12 l/kg.
Metabolisme
Het metabolisme in ratten, miniatuurvarkens, de mens, runderen en varkens is kwalitatief
vergelijkbaar hoewel er kwantitatieve verschillen zijn. De belangrijkste metabolieten die in alle
species warden aangetroffen zijn de 5-hydroxy en 5-carboxy-metabolieten en de oxalyl-metaboliet.
Het metabolisme in paarden is niet onderzocht. Alle belangrijke metabolieten zijn farmacologisch
inactief.
Eliminatie
De eliminatiehalfwaardetijd van meloxicam bedraagt 7,7 uur.

6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen
Natriumsaccharinaat
Natriumcarboxymethylcellulose
Colloïdaal siliciumdioxide, watervrij
Citroenzuur monohydraat
Sorbitoloplossing (niet-kristalliserend)
Dinatriumwaterstoffosfaat dodecahydraat
Natriumbenzoaat
Honingaroma
Gezuiverd water

Geen bekend.

6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet in de vriezer bewaren.

6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Kartonnen doos met een HDPE-fles van 100 of 250 ml met een verzegelde kindveilige sluiting en een
polypropyleen maatspuit.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.

7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/2/12/144/005 100 ml
EU/2/12/144/006 250 ml

9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/ VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum eerste vergunningverlening: 15/02/2014.
Datum laatste verlenging: 15/11/2017.
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).


HET GEBRUIK

Niet van toepassing.
BIJLAGE II

A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
HET GEBRUIK

C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs)
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IERLAND

B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET
GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift

C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs)
Het werkzaam bestanddeel van Contacera is toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van
Verordening (EU) nr 37/2010 van de Commissie:

Farmacologisch
Indicatorresidu Diersoort MRLs
Te
Overige
Therapeutische
werkzame

onderzoeken bepalingen klasse
substantie(s)
weefsels
Meloxicam
Meloxicam
Runderen 20 g/kg
Spier
Niet van
Anti-
Geiten
65 g/kg
Lever
toepassing. inflammatoire
Varkens 65 g/kg
Nieren
middelen/Niet-
Konijn
steroïdale anti-
Paard
inflammatoire
Runderen 15 g/kg
Melk
middelen
Geiten

De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage
van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel
beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009,
wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER
A. ETIKETTERING
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

Doos voor 20 ml, 50 ml, 100ml en 250ml

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Contacera 20 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen, varkens en paarden
meloxicam

2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam 20 mg/ml

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie

4.
VERPAKKINGSGROOTTE
20 ml
50 ml
100 ml
250 ml

5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS

Rund, varken en paard

6.
INDICATIE(S)


7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Runderen:
Eénmalige SC of IV injectie.

Varkens:
Eénmalige IM injectie. Indien nodig kan een tweede toediening na 24 uur worden gegeven.
Eénmalige IV injectie.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.

8.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd(en):

Runderen: vlees en slachtafval: 15 dagen; melk: 5 dagen
Varkens: vlees en slachtafval: 5 dagen
Paarden: vlees en slachtafval: 5 dagen
Niet goedgekeurd voor gebruik bij paarden die melk voor humane consumptie produceren.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.

10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:{MM/JJJJ}
Houdbaarheid aangebroken flacon: 28 dagen.
Na openen tot uiterlijk... gebruiken.

11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN


12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: Lees de bijsluiter


13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift

14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.


HANDEL BRENGEN
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË


16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/2/12/144/001 20 ml
EU/2/12/144/002 50 ml
EU/2/12/144/003 100 ml
EU/2/12/144/004 250 ml

17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot{nummer}

GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

Etiket voor 100ml en 250ml

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Contacera 20 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen, varkens en paarden
meloxicam

2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam 20 mg/ml

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie

4.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml
250 ml

5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS

Rund, varken en paard


6.
INDICATIE(S)


7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Runderen:
SC of IV injectie.

Varkens:
IM injectie

Paarden:
IV injectie.

Lees vóór gebruik de bijsluiter.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd(en):
Runderen: vlees en slachtafval: 15 dagen; melk: 5 dagen
Varkens: vlees en slachtafval: 5 dagen
Paarden: vlees en slachtafval: 5 dagen
Niet goedgekeurd voor gebruik bij paarden die melk voor humane consumptie produceren.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.

10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:{MM/JJJJ}
Houdbaarheid aangebroken flacon: 28 dagen.
Na openen tot uiterlijk... gebruiken.

11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN


12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: Lees de bijsluiter

13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.

14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË



EU/2/12/144/003 100 ml
EU/2/12/144/004 250 ml

17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot{nummer}

MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
WORDEN VERMELD

Etiket voor 20 ml en 50 ml flacon

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Contacera 20 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen, varkens en paarden
meloxicam


2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam 20 mg/ml

3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
20 ml
50 ml

4.
TOEDIENINGSWEG(EN)

Runderen:
SC of IV

Varkens:
IM

Paarden:
IV

5.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd(en):

Runderen: vlees en slachtafval: 15 dagen; melk: 5 dagen
Varkens: vlees en slachtafval: 5 dagen
Paarden: vlees en slachtafval: 5 dagen
Niet goedgekeurd voor gebruik bij paarden die melk voor humane consumptie produceren.

6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}


UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:{MM/JJJJ}
Houdbaarheid aangebroken flacon: 28 dagen.
Na openen tot uiterlijk... gebruiken.

8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.

Doos voor flesje van 100ml of 250ml

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Contacera 15 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor paarden
meloxicam

2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam
15 mg/ml

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik.

4.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml
250 ml

5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Paard

6.
INDICATIE(S)


7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Goed schudden vóór gebruik.
Oraal gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.

8.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd(en):
Vlees en slachtafval: 3 dagen
Niet goedgekeurd voor gebruik bij paarden die melk voor humane consumptie produceren.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende merries.


EXP {maand/jaar}
Na openen gebruiken tot uiterlijk...

11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Niet in de vriezer bewaren.

12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

Verwijdering: Lees de bijsluiter.

13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.

14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË

16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/12/144/005 100 ml
EU/2/12/144/006 250 ml

17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot{nummer}

Etiket voor flesjes van 100ml en 250ml

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Contacera 15 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor paarden
meloxicam

2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam:
15 mg/ml

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik

4.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml
250 ml

5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Paard

6.
INDICATIE(S)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Goed schudden vóór gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.

8.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd(en):
Vlees en slachtafval: 3 dagen
Niet goedgekeurd voor gebruik bij paarden die melk voor humane consumptie produceren.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende merries.


EXP {maand/jaar}
Na openen gebruiken tot uiterlijk...

11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Niet in de vriezer bewaren.

12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN


13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift

14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'


15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË

16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/2/12/144/005 100 ml
EU/2/12/144/006 250 ml

17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
B. BIJSLUITER
Contacera 20 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen, varkens en paarden

1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IERLAND
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Contacera 20 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen, varkens en paarden
meloxicam
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Eén ml bevat:
Meloxicam
20 mg
Ethanol (96%)
159,8 mg
Heldere, gele oplossing.
4.
INDICATIE(S)

Runderen:
Voor gebruik bij acute respiratoire infecties in combinatie met een geschikte antibiotica therapie, om
de klinische symptomen te verminderen bij runderen.
Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale rehydratietherapie, om de klinische symptomen te
verminderen bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend jongvee.
Als aanvullende therapie bij de behandeling van acute mastitis, in combinatie met een
antibioticumtherapie.
Voor de verlichting van post-operatieve pijn bij kalveren na het onthoornen.

Varkens:
Voor gebruik bij niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat om de symptomen van
kreupelheid en ontsteking te verminderen.
Als aanvullende therapie bij de behandeling van purperale septicaemie en toxinemie (mastitis-metritis-
agalactie syndroom) met een geschikte antibiotica therapie.

Paarden:
Voor gebruik ter verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van
het bewegingsapparaat.
Voor het verlichten van pijn bij koliek.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij paarden jonger dan 6 weken.
Niet gebruiken bij drachtige en lacterende merries.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een verminderde lever-, hart- of nierfunctie en hemorragische
aandoeningen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene gastro-intestinale lesies.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Voor de behandeling van diarree bij runderen, niet gebruiken bij dieren jonger dan één week.
6.
BIJWERKINGEN
Vaak voorkomende bijwerkingen omvatten een geringe voorbijgaande zwelling op de injectieplaats na
subcutane toediening bij runderen en varkens. Dit werd gezien in minder dan 10% van de behandelde
runderen in klinische studies.
Soms voorkomende bijwerkingen omvatten een voorbijgaande zwelling op de injectieplaats bij
paarden welke zonder behandeling verdwijnt.
In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties optreden die ernstig (inclusief fataal) kunnen
zijn. Wanneer deze voorkomen, dienen ze symptomatisch te worden behandeld.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Rund, varken en paard.

8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK

Runderen:
Een éénmalige subcutane of intraveneuze injectie van 0,5 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht
(overeenkomend met 2,5 ml/100 kg lichaamsgewicht), in combinatie met een therapie met antibiotica
of orale rehydratietherapie, waar nodig.
Een éénmalige intramusculaire injectie van 0,4 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (overeenkomend
met 2 ml/100 kg lichaamsgewicht), waar nodig in combinatie met een therapie met antibiotica. Indien
nodig kan een tweede toediening meloxicam na 24 uur worden gegeven.

Paarden:
Een éénmalige intraveneuze injectie van 0,6 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met
3 ml/ 100 kg lichaamsgewicht).
Ter verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het
bewegingsapparaat kan meloxicam orale suspensie gebruikt worden voor continuering van de
behandeling in een dosering van 0,6 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht, 24 uur na toediening van de
injectie.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Vermijd contaminatie tijdens het gebruik.
Maximaal aantal keer aanprikken is 14 voor de 20 ml, 50 ml en 100 ml stoppers en 20 voor de 250 ml
stop.
10. WACHTTIJD(EN)

Runderen: vlees en slachtafval: 15 dagen; melk: 5 dagen
Varkens: vlees en slachtafval: 5 dagen
Paarden: vlees en slachtafval: 5 dagen
Niet goedgekeurd voor gebruik bij paarden die melk voor humane consumptie produceren.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften. Houdbaarheid na eerste opening
van de primaire verpakking: 28 dagen.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en de flacon na
EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.

12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Behandeling van kalveren met Contacera, 20 minuten voorafgaand aan het onthoornen vermindert
post-operatieve pijn. Contacera alleen geeft onvoldoende pijnverlichting tijdens het onthoornen.
Voor het verkrijgen van voldoende pijnverlichting tijdens operatie is comedicatie met een geschikt
verdovend middel nodig.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden
geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij zeer ernstig gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren waarbij
parenterale rehydratie noodzakelijk is, aangezien er dan een potentieel risico op nefrotoxiciteit bestaat.
In geval van onvoldoende verlichting van pijn bij de behandeling van koliek bij paarden dient een
zorgvuldige her-evaluatie van de diagnose gemaakt te worden omdat dit de noodzaak kan aangeven
voor een chirurgische behandeling.
toedient:
Accidentele zelfinjectie kan pijnlijk zijn. Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet
steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) moeten contact met het diergeneesmiddel
vermijden.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.

Dracht en lactatie:
Runderen en varkens: kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Paarden: Niet gebruiken bij drachtige en lacterende merries.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere niet steroïde anti-inflammatoire
geneesmiddelen of met anticoagulantia.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
In geval van overdosering dient een symptomatische behandeling te worden gestart.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.

14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
15. OVERIGE INFORMATIE
Kartonnen doos met 1 kleurloze glazen flacon van 20 ml, 50 ml, 100 ml of 250 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Contacera 15 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor paarden

1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-La-Neuve
BELGIË
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IERLAND

2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Contacera 15 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor paarden
meloxicam

3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Eén ml bevat:
Meloxicam
15 mg
Natriumbenzoaat
5 mg.


4.
INDICATIE(S)
Verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het
bewegingsapparaat bij paarden.

5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende merries.
Niet voor gebruik bij paarden die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en
bloedingen, verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij paarden jonger dan 6 weken.

6.
BIJWERKINGEN
Zeer zelden zijn bijwerkingen waargenomen tijdens klinische studies, die kenmerkend zijn voor
NSAIDs (lichte urticaria, diarree). De symptomen waren reversibel.
In zeer zeldzame gevallen zijn vermindering van de eetlust, lethargie, buikpijn en colitis gemeld.
In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties optreden die ernstig (inclusief fataal) kunnen
zijn. Deze dienen symptomatisch te worden behandeld.
geraadpleegd.

De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.

7.
DOELDIERSOORT(EN)
Paard


8.
DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK

Orale suspensie, dosering van 0,6 mg per kg lichaamsgewicht, éénmaal per dag, tot maximaal 14
dagen. Dit komt overeen met 1 ml Contacera per 25 kg lichaamsgewicht van het paard. Bijvoorbeeld,
een paard van 400 kg krijgt 16 ml Contacera, een paard van 500 kg krijgt 20 ml Contacera en een
paard van 600 kg krijgt 24 ml Contacera toegediend.
Goed schudden vóór gebruik. Dient te worden toegediend gemengd met een kleine hoeveelheid voer,
vóór het voeren, of direct in de mond.
De suspensie dient te worden gegeven met het Contacera maatspuitje dat is meegeleverd in de
verpakking. De spuit past op het flesje en heeft een verdeling op basis van 2 ml schaal.
Sluit na toediening van het diergeneesmiddel het flesje door de dop erop te doen, spoel het maatspuitje
met warm water en laat het drogen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.

10. WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval: 3 dagen.
Niet goedgekeurd voor gebruik bij paarden die melk voor humane consumptie produceren.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet in de vriezer bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en de fles na
EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand. Houdbaarheid na eerste
opening van primaire verpakking: 3 maanden.



Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Vermijd het gebruik bij gedehydreerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er
een potentieel risico op nefrotoxiciteit.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
(NSAIDs) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele inname dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of
het etiket te worden getoond.

Dracht en lactatie:
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende merries.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere NSAIDs of met anticoagulantia.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.

13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL
AFVALMATERIAAL
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.


14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu).


15. OVERIGE INFORMATIE
Kartonnen doos met een HDPE-fles van 100 of 250 ml met een verzegelde kindveilige sluiting en een
polypropyleen maatspuit.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.