Contramal 100 mg/2 ml

12-01-2022
BE nl PIL
Versie 18.0-08
Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker
CONTRAMAL 100 mg/2 ml oplossing voor injectie of infusie
Tramadolhydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Contramal en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Contramal en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Dit medicijn is een pijnstil er die werkt op het centraal zenuwstelsel via een opioïd en niet-opioïd
werkingsmechanisme, geïndiceerd bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 12 jaar en
pediatrische populatie ouder dan 1 jaar.
Dit medicijn is aangewezen bij de behandeling van matige tot ernstige pijn die het gebruik van een
pijnstil er met centrale werking rechtvaardigt. Het pijnstil end effect treedt snel op en duurt enkele uren.
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
- U bent al ergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter.
- In geval van acute vergiftiging door alcohol, slaapmiddelen, pijnstil ers of andere medicijnen die
inwerken op het gemoed en de emoties (psychotrope medicijnen);
- Als u gelijktijdig bepaalde medicijnen die gebruikt worden bij de behandeling van depressie (MAO-
remmers) inneemt of hebt ingenomen tijdens de laatste 14 dagen voor de behandeling met
Contramal (zie 'Gebruikt u nog andere medicijnen');
- Als u lijdt aan epilepsie die niet voldoende onder controle is met medicatie;
- Als vervangingsmiddel bij ontwenning van drugs.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt:
- Als u denkt dat u afhankelijk bent van andere pijnstil ers (opioïden);
- Als u lijdt aan bewustzijnsstoornissen (als u de indruk hebt dat u gaat flauwval en);
- Als u in shock bent (kan zich uiten onder de vorm van koud zweet);
- Als u lijdt aan een verhoogde druk in de hersenen (mogelijk na een hoofdwonde of hersenziekte);
- Als u ademhalingsmoeilijkheden hebt;
q-4.1
12-01-2022
BE nl PIL
Versie 18.0-08
- Als u neiging heeft voor epilepsie of stuipen (convulsies), omdat het risico op convulsies kan
toenemen;
- Als u lijdt aan depressie en u antidepressiva gebruikt, aangezien sommige van deze middelen
interacties met tramadol kunnen vertonen (zie `Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
- Als u lijdt aan een lever- of nierziekte.
Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen
Contramal bevat een werkzame stof die behoort tot de groep van de opioïden. Opioïden kunnen
slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, bijvoorbeeld centrale slaapapneu
(ondiepe/pauze van de ademhaling tijdens de slaap) en slaapgerelateerde hypoxemie (laag
zuurstofgehalte in het bloed).
Het risico op centrale slaapapneu is afhankelijk van de dosis opioïden. Uw arts kan overwegen uw
totale opioïdendosering te verlagen als u centrale slaapapneu heeft.
Er bestaat een klein risico dat u last krijgt van een zogenaamd serotoninesyndroom dat kan optreden
nadat u tramadol al een of in combinatie met bepaalde antidepressiva heeft gebruikt. Raadpleeg
onmiddel ijk een arts als u last heeft van een van de symptomen van dit ernstige syndroom (zie rubriek
4 `Mogelijke bijwerkingen').
Bij patiënten die tramadol, de werkzame stof, volgens de aanbevolen dosissen namen, zijn
epilepsieaanval en gerapporteerd. Het risico op epilepsieaanval en kan verhoogd zijn wanneer de
dosissen van tramadol de bovengrens van de aanbevolen dagelijkse dosis (400 mg) overschrijden.
Hou er rekening mee dat Contramal kan leiden tot fysische en psychologische afhankelijkheid.
Wanneer Contramal gedurende lange tijd genomen wordt, kan zijn effect verminderen, zodat hogere
dosissen genomen moeten worden (ontwikkeling van tolerantie). Bij patiënten die geneigd zijn tot
misbruik van medicijnen of die afhankelijk zijn van medicijnen, mag behandeling met Contramal enkel
toegepast worden gedurende korte perioden en onder strikt medisch toezicht.
Gelieve ook uw arts in te lichten als één van deze problemen optreedt tijdens uw behandeling met
Contramal of als ze vroeger zijn opgetreden.
Tramadol wordt in de lever door een enzym omgezet. Sommige mensen hebben een variatie van dit
enzym en dit kan op verschil ende manieren van invloed zijn. Bij sommige mensen kan de
pijnverlichting onvoldoende zijn, terwijl bij anderen eerder sprake is van ernstige bijwerkingen. Als u
een of meer van de volgende verschijnselen opmerkt, moet u stoppen met innemen van het medicijn
en onmiddel ijk een arts raadplegen: trage of oppervlakkige ademhaling, verwardheid, slaperigheid,
vernauwde pupil en, misselijkheid of braken, verstopping (obstipatie) en gebrek aan eetlust.
Praat met uw arts als u tijdens het gebruik van Contramal een van de volgende symptomen ervaart:
Extreme vermoeidheid, gebrek aan eetlust, ernstige buikpijn, misselijkheid, overgeven of lage
bloeddruk. Dit kan erop wijzen dat u bijnierinsufficiëntie (lage cortisolspiegels) heeft. Als u deze
klachten heeft, neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal beslissen of u hormoonsupplementen
moet innemen.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Contramal nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.
Contramal mag niet samen gebruikt worden met MAO-remmers (bepaalde medicijnen voor de
behandeling van depressie).
Het pijnstil end effect van Contramal kan verminderd zijn en de werkingsduur kan verkort zijn als u
medicijnen neemt die het volgende bevatten:
- carbamazepine (voor epilepsieaanval en)
- ondansetron (voorkomt misselijkheid)
Uw arts zal u vertel en of u Contramal moet nemen en in welke dosering.
q-4.1
12-01-2022
BE nl PIL
Versie 18.0-08
Het risico op bijwerkingen neemt toe
Als u andere pijnstil ers zoals morfine en codeïne (ook als hoestmiddel), en alcohol neemt, terwijl u
Contramal gebruikt. U kunt zich slaperig voelen of voelen dat u gaat flauwval en. Indien dit gebeurt,
zeg het aan uw arts.
Gelijktijdig gebruik van Contramal en sedativa zoals benzodiazepines of aanverwante stoffen
verhoogt het risico op slaperigheid, ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie), coma en
kunnen levensbedreigend zijn. Daarom mag gelijktijdig gebruik al een worden overwogen wanneer
andere
behandelingsopties
niet
mogelijk
zijn.
Als uw arts echter Contramal samen met andere sedativa voorschrijft, moeten de dosis en de duur
van de gelijktijdige behandeling door uw arts worden beperkt.
Vertel uw arts over al e sedativa die u gebruikt en volg de instructies van uw arts nauwgezet op.
Het kan nuttig zijn om vrienden en familieleden op de hoogte te stel en van de hierboven
genoemde tekenen en symptomen. Neem contact op met uw arts als u dergelijke symptomen
ervaart.
Als u medicijnen inneemt die stuipen (aanval en) kunnen veroorzaken, zoals bepaalde medicijnen
ter behandeling van een depressie of een psychose. De kans dat u een aanval krijgt kan toenemen
als u tegelijkertijd Contramal gebruikt. Uw arts vertelt u of Contramal voor u geschikt is
Als u bepaalde antidepressiva neemt. Contramal en deze medicijnen kunnen op elkaar inwerken
en u kunt last krijgen van serotoninesyndroom (zie rubriek 4 `Mogelijke bijwerkingen').
Als u coumarine anticoagulanten (medicijnen om het bloed te verdunnen), bijvoorbeeld warfarine,
samen met Contramal neemt. Het effect van deze medicijnen op de bloedstol ing kan beïnvloed
zijn en bloedingen kunnen zich voordoen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Drink geen alcohol tijdens de behandeling met Contramal want het effect kan versterkt zijn. Voeding
beïnvloedt het effect van Contramal niet.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Gebruik bij kinderen met ademhalingsproblemen:
Tramadol wordt niet aanbevolen bij kinderen met ademhalingsproblemen, aangezien de
verschijnselen van tramadolvergiftiging bij deze kinderen ernstiger kunnen zijn.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Zwangerschap:
Er is heel weinig informatie over de veiligheid van tramadol bij zwangerschap bij de mens. Tramadol
gaat doorheen de placenta-barrière. Om die reden mag u geen Contramal gebruiken als u zwanger
bent.
Chronisch gebruik tijdens de zwangerschap kan leiden tot ontwenningsverschijnselen bij
pasgeborenen.
Borstvoeding:
Tramadol wordt uitgescheiden in de moedermelk. Om deze reden mag u Contramal tijdens het geven
van borstvoeding niet meer dan één keer innemen of, als u Contramal meer dan één keer inneemt,
dient u te stoppen met het geven van borstvoeding.
Vruchtbaarheid:
Op basis van ervaring bij mensen wordt gesuggereerd dat tramadol de vrouwelijke of mannelijke
vruchtbaarheid niet beïnvloedt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
q-4.1
12-01-2022
BE nl PIL
Versie 18.0-08
Contramal kan slaperigheid, duizeligheid en troebel zicht veroorzaken en kan daarom uw reacties
aantasten. Als u merkt dat uw reacties beïnvloed worden, rijdt niet met een auto of een ander voertuig,
gebruik geen elektrische toestel en of bedien geen machines.
Contramal oplossing voor injectie of infusie bevat geen natrium
Contramal oplossing voor injectie of infusie bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ampul, dat
wil zeggen dat het in wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De dosis wordt aangepast aan de ernst van uw pijn en aan uw persoonlijke gevoeligheid voor pijn.
Over het algemeen moet de laagste dosis die de pijn verlicht worden gebruikt.
Normaal gezien zijn dagelijkse doses tot 8 ml van Contramal oplossing voor injectie (equivalent aan
400 mg tramadolhydrochloride) voldoende. In uitzonderlijke geval en, indien klinisch vereist, kan uw
arts u een hogere dagelijkse dosis voorschrijven.
Tenzij uw arts anders heeft voorgeschreven, is de gebruikelijke dosering:
Volwassenen en adolescenten boven de 12 jaar
Afhankelijk van de pijn, zal u 1-2ml van Contramal oplossing voor injectie (equivalent aan 50-100 mg
tramadolhydrochloride) toegediend krijgen.
Afhankelijk van de pijn, duurt het effect ongeveer 4 tot 8 uur.
Een enkele dosis van Contramal kan elke 6 tot 8 uur ingenomen worden.
Voor medisch personeel is verdere informatie gegeven aan het einde van deze bijsluiter.
Gebruik bij kinderen vanaf 1 jaar
De gebruikelijke enkelvoudige dosis is 1-2 mg tramadolhydrochloride per kg lichaamsgewicht.
In het algemeen moet de laagste effectieve dosis gekozen worden.
De totale dagdosis mag niet hoger zijn dan 8 mg tramadolhydrochloride per kg lichaamsgewicht en mag
bovendien het totaal van 400 mg tramadolhydrochloride niet overschrijden.
Voor medisch personeel is verdere informatie gegeven aan het einde van deze bijsluiter.
Oudere patiënten
Bij oudere patiënten (ouder dan 75 jaar) kan de uitscheiding van tramadol vertraagd zijn. Als dit voor u
van toepassing is, kan uw arts adviseren om het tijdsinterval tussen de doseringen te vergroten.
Lever- of nierziekten (insufficiëntie)/dialysepatiënten
Als u lijdt aan lever en/of nierinsufficiëntie, kan de uitscheiding van tramadol vertraagd zijn. Uw arts
kan u aanraden om de interval en tussen de innamen te verlengen.
Hoe en wanneer Contramal gebruiken?
Contramal oplossing voor injectie wordt traag geïnjecteerd in een bloedvat onder de oppervlakte van
de arm of geïnjecteerd in de spier (normaal gezien de bilspier) of onder de huid. Anderzijds kan
Contramal oplossing voor injectie verdund worden en geïnfuseerd worden in een ader.
Voor medisch personeel is verdere informatie gegeven aan het einde van deze bijsluiter.
Behandelingsduur
U mag Contramal niet langer gebruiken dan nodig is. Als u een langere periode behandeld moet
worden, zal uw arts na regelmatige korte interval en nagaan (indien nodig met onderbrekingen van de
behandeling) of u Contramal moet blijven gebruiken en in welke dosering.
q-4.1
12-01-2022
BE nl PIL
Versie 18.0-08
Als u de indruk hebt dat de werking van Contramal te sterk of te zwak is, spreek erover met uw arts of
apotheker.
Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?
Als u, per ongeluk, een dosis teveel heeft ingenomen, heeft dit meestal geen schadelijk effect. U moet
de volgende dosis nemen zoals voorgeschreven.
Indien u zeer hoge dosissen heeft ingenomen, kunnen een vernauwing van de pupil en, braken, een
bloeddrukdaling, een snel e hartslag, flauwval en (col aps), een verstoord bewustzijn dat kan evolueren
tot coma (diep bewustzijnsverlies), epilepsieaanval en en ademhalingsmoeilijkheden die kunnen
evolueren tot ademhalingsstilstand, optreden. In dergelijke geval en, moet er onmiddel ijk een arts
gecontacteerd worden.
Wanneer u te veel van Contramal heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddel ijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?
Als u Contramal bent vergeten te gebruiken, zal de pijn waarschijnlijk terugkomen.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen; blijf Contramal gewoon gebruiken zoals
voordien.
Als u stopt met het gebruik van dit medicijn
Als u de behandeling met Contramal te vroeg stopzet of onderbreekt, zal de pijn waarschijnlijk
terugkomen. Als u de behandeling wenst stop te zetten omwil e van onaangename effecten, raadpleeg
dan uw arts.
Stop niet plotseling met het innemen van het medicijn tenzij uw arts zegt dat u dit moet doen. Als u wilt
stoppen met het innemen van dit medicijn, bespreek dat dan eerst met uw arts, vooral als u het
medicijn langdurig hebt gebruikt. Uw arts zal u vertel en wanneer en hoe u kunt stoppen, bijvoorbeeld
door de dosis geleidelijk te verlagen om de kans op het ontstaan van onnodige bijwerkingen
(onthoudingsverschijnselen) te verkleinen.
Er zijn over het algemeen geen post-therapeutische effecten als de behandeling met Contramal
oplossing voor injectie of infusie wordt gestopt. Echter, in zeldzame geval en kunnen mensen die
Contramal gedurende een bepaalde periode gebruikten, zich onwel voelen als ze abrupt stoppen met
het te gebruiken. Zij kunnen zich geagiteerd, angstig, nerveus of beverig voelen. Zij kunnen
hyperactief zijn, moeite hebben om te slapen en maag- en darmstoornissen hebben. Heel weinig
mensen hebben paniekaanval en, hal ucinaties, ongewone gewaarwordingen zoals jeuk, tintelingen en
gevoel oosheid, en geruis in de oren (tinnitus). Andere uitzonderlijke symptomen op het niveau van het
centraal zenuwstelsel, zoals bijvoorbeeld verwardheid, waanbeelden, perceptieverandering van de
eigen persoonlijkheid (depersonalisatie) en perceptieverandering van de realiteit (derealisatie) en de
il usie van achtervolging (paranoia) werden zeer zelden waargenomen. Als u één van deze
verschijnselen opmerkt na het stoppen met Contramal, gelieve uw arts te raadplegen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u symptomen van een allergische reactie ervaart zoals
gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of slikproblemen of netelroos samen met
ademhalingsmoeilijkheden.
q-4.1
12-01-2022
BE nl PIL
Versie 18.0-08
De vaakst voorkomende bijwerkingen tijdens een behandeling met Contramal zijn misselijkheid en
duizeligheid, beide komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers.
Zeer vaak; kan bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen
·
Duizeligheid
- Misselijkheid
Vaak: kan tot bij 1 op de 10 gebruikers voorkomen
·
Hoofdpijn, slaperigheid
- Vermoeidheid
- Verstopping, droge mond, braken
- Zweten (hyperhidrose).
Soms: kan tot bij 1 op de 100 gebruikers voorkomen
·
Effecten op het hart en vaatstelsel (hartkloppingen, snel e hartslag, gevoel van flauwval en of
col aps). Deze bijwerkingen kunnen vooral optreden bij patiënten die rechtstaan of bij inspanning.
- Neiging tot braken (kokhalzen), maagproblemen (bv. zwaartegevoel in de maag, opgeblazen
gevoel), diarree.
- Huidreacties (b.v. jeuk, huiduitslag).
Zelden: kan tot bij 1 op de 1.000 gebruikers voorkomen
·
Al ergische reacties (bv. moeilijk ademen, piepende adem, zwel ing van de huid) en shock (plots
circulatie falen) zijn voorgekomen in erg zeldzame geval en.
- Trage hartslag
- toename in bloeddruk
- abnormale gewaarwordingen (bv. jeuk, tintelingen, gevoel oosheid), bevingen, epilepsieaanval en,
spiertrekkingen, ongecoördineerde beweging, tijdelijk verlies van bewustzijn (syncope),
spraakstoornissen.
- Epilepsieaanval en traden voornamelijk op bij hoge dosissen tramadol of als tramadol gelijktijdig
werd ingenomen met medicijnen die aanval en kunnen veroorzaken.
- verandering in eetlust
- Hal ucinatie, verwarde toestand, slaapstoornissen, delirium, angst en nachtmerries.
- Psychologische klachten kunnen optreden na behandeling met Contramal. Hun aard en intensiteit
kunnen variëren (afhankelijk van de persoonlijkheid van de patiënt en de duur van de therapie).
Deze klachten kunnen zich uiten als stemmingswisselingen (meestal overmoed, af en toe
prikkelbaarheid), veranderingen in activiteit (meestal onderdrukking, af en toe toename) en
vermindering van de cognitieve en sensoriële gewaarwording (veranderingen in gevoel en
herkenning, wat kan leiden tot foutieve beoordeling).
- Medicijnenafhankelijkheid kan optreden.
- Wazig zicht, vernauwing van de pupil (miosis), extreme verwijding van de pupil en (mydriasis)
- Trage ademhaling, Kortademigheid (dyspnoe)
- Er werd een verergering van astma gerapporteerd. Als de aanbevolen dosissen overschreden
zijn, of als andere medicijnen die de hersenfunctie verminderen gelijktijdig ingenomen worden,
kan de ademhaling vertragen.
- Spierzwakte.
- Moeilijk of pijnlijk urineren, minder urine dan normaal (dysurie).
Zeer zelden: kan tot bij 1 op de 10.000 gebruikers voorkomen
·
Stijging van de leverenzymen.
Niet bekend
: op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld:
· Verlaagde bloedsuikerspiegel
· Hik
· Serotoninesyndroom, dat zich kan manifesteren in de vorm van veranderingen van de
gemoedstoestand (bijvoorbeeld agitatie, hal ucinaties, coma) en andere effecten, zoals koorts,
versnelde hartslag, instabiele bloeddruk, onwil ekeurig tril ende spieren, spierstijfheid, gebrek aan
coördinatie en/of symptomen van het maag darmstelsel (bijvoorbeeld misselijkheid, braken, diarree)
(zie rubriek 2 `Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?').
q-4.1
12-01-2022
BE nl PIL
Versie 18.0-08
Als de behandeling abrupt wordt gestopt kunnen medicijnenontwenningssymptomen optreden (zie 'Als
u stopt met het gebruik van Contramal').
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden
Voor België: het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling
Vigilantie, Postbus 97, B-1000 BRUSSEL Madou Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail:
adr@fagg.be.
Voor Luxemburg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
of
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste
manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en aanvullende informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stof in dit medicijn is tramadolhydrochloride
Elke ampoule bevat 100mg tramadolhydrochloride in 2 ml oplossing voor injectie.
De andere stoffen in dit medicijn zijn: Natriumacetaat, water voor injecties.
Hoe ziet Contramal eruit en wat zit er in een verpakking?
Contramal oplossing voor injectie of infusie is een heldere, kleurloze oplossing.
Doos met 5 en 10 glazen ampul en van 2 ml oplossing
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in handel gebracht.
q-4.1
12-01-2022
BE nl PIL
Versie 18.0-08
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
S.A. Grünenthal N.V.
Lenneke Marelaan 8
B-1932 SINT-STEVENS-WOLUWE
Fabrikant
Grünenthal GmbH
Zieglerstrae 6
D-52078 Aachen
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
BE163037
Afleveringswijze
Medicijn op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in 07/2021
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 01/2022
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg.
Informatie over het hanteren van de Contramal ampoules
Contramal oplossing voor injectie of infusie wordt geleverd in breek-ampoules. De ampoule heeft een
breuklijn en kan gemakkelijk worden geopend:
1) Houd de ampoule zodat de punt naar boven wijst.
2) Breek de ampoule neerwaarts.
Verder informatie voor toediening:
Voor matige pijn, dien 1ml toe van Contramal oplossing voor injectie of infusie (overeenkomend met
50 mg tramadolhydrochloride). Als er geen effect is na 30-60 minuten, kan terug 1 ml worden
toegediend.
Voor ernstige pijn is een hogere dosis vereist, 2 ml van Contramal oplossing voor injectie of infusie
(overeenkomend met 100 mg tramadolhydrochloride) kan worden toegediend.
Voor de behandeling van ernstige pijn in de uren net na een operatie, kunnen hogere doses vereist
zijn in de on-demand procedure (pijnbehandeling volgens de noden). Als de behandeling moet
verlengd worden na 24 uur, is de dosis normaal gezien niet hoger dan normale toediening.
Contramal oplossing voor injectie of infusie wordt i.v. geïnjecteerd (gewoonlijk in een bloedvat onder
het oppervlak van de arm), i.m. (gewoonlijk in de bil en) of s.c. (onder de huid).
Toediening in de aders gebeurt traag met 1 ml Contramal oplossing voor injectie (overeenkomend met
50 mg tramadolhydrochloride) per minuut.
Contramal, oplossing voor injectie of infusie kan ook verdund worden met een geschikte infusie
oplossing (bijvoorbeeld 0,9% natriumchloride of 5% glucose oplossing) voor gebruik als een i.v. infusie
of in Patiënt geControl eerde Analgesie (PCA).
Onverenigbaarheden van Contramal oplossing voor injectie of infusie
Contramal 100 mg/2 ml oplossing voor injectie of infusie bleek onverenigbaar (onmengbaar) te zijn met
oplossingen voor injectie met diclofenac, indometacine, fenylbutazone, diazepam, flunitrazepam,
midazolam, glyceryltrinitraat.
Hoe gebruikt u Contramal oplossing voor injectie of infusie voor behandeling bij kinderen vanaf 1
jaar oud (zie rubriek 3 'Hoe gebruikt u dit medicijn')
Berekening van het injectievolume:
q-4.1
12-01-2022
BE nl PIL
Versie 18.0-08
1) Bereken de totale dosis van tramadolhydrochloride (mg) die vereist is: lichaamsgewicht (kg) x
dosering (mg/kg)
2) Bereken het te injecteren volume (ml) van de verdunde oplossing: deel de totale dosis (mg) door een
geschikte concentratie aan verdunde oplossing (mg/ml; zie onderstaande tabel).
Tabel: Verdunning van Contramal oplossing voor injectie

Contramal 100 mg
Concentratie aan
oplossing voor
verdunde oplossing
injectie + oplosmiddel
voor injectie (mg
toegevoegd
tramadolhydrochloride/
ml)
2 ml + 2 ml
25.0 mg/ml
2 ml + 4 ml
16.7 mg/ml
2 ml + 6 ml
12.5 mg/ml
2 ml + 8 ml
10.0 mg/ml
2 ml + 10 ml
8.3 mg/ml
2 ml + 12 ml
7.1 mg/ml
2 ml + 14 ml
6.3 mg/ml
2 ml + 16 ml
5.6 mg/ml
2 ml + 18 ml
5.0 mg/ml
Afhankelijk van uw berekening, verdun de inhoud van de Contramal ampoule door toevoeging van een
geschikt oplosmiddel, meng en dien het berekende volume van verdunde oplossing toe. Verwijder het
overschot aan oplossing voor injectie.
q-4.1