Contramal 100 mg/ml

12-01-2022
BE nl PIL
Versie 18.0-09
Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker
CONTRAMAL 100 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Tramadolhydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Contramal en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Contramal en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Dit medicijn is een pijnstil er die werkt op het centraal zenuwstelsel via een opioïd en niet-opioïd
werkingsmechanisme, geïndiceerd bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 12 jaar en
pediatrische populatie ouder dan 1 jaar.
Dit medicijn is aangewezen bij de behandeling van matige tot ernstige pijn die het gebruik van een
pijnstil er met centrale werking rechtvaardigt. Het pijnstil end effect treedt snel op en duurt enkele uren.
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
- U bent al ergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter.
- In geval van acute vergiftiging door alcohol, slaapmiddelen, pijnstil ers of andere medicijnen die
inwerken op het gemoed en de emoties (psychotrope medicijnen);
- Als u gelijktijdig bepaalde medicijnen die gebruikt worden bij de behandeling van depressie (MAO-
remmers) inneemt of hebt ingenomen tijdens de laatste 14 dagen voor de behandeling met
Contramal (zie 'Gebruikt u nog andere medicijnen');
- Als u lijdt aan epilepsie die niet voldoende onder controle is met medicatie;
- Als vervangingsmiddel bij ontwenning van drugs.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt:
- Als u denkt dat u afhankelijk bent van andere pijnstil ers (opioïden);
- Als u lijdt aan bewustzijnsstoornissen (als u de indruk hebt dat u gaat flauwval en);
- Als u in shock bent (kan zich uiten onder de vorm van koud zweet);
- Als u lijdt aan een verhoogde druk in de hersenen (mogelijk na een hoofdwonde of hersenziekte);
- Als u ademhalingsmoeilijkheden hebt;
q-4.1
12-01-2022
BE nl PIL
Versie 18.0-09
Als u neiging heeft voor epilepsie of stuipen (convulsies), omdat het risico op convulsies kan
toenemen;
- Als u lijdt aan depressie en u antidepressiva gebruikt, aangezien sommige van deze middelen
interacties met tramadol kunnen vertonen (zie `Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?')
- Als u lijdt aan een lever- of nierziekte.
Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen
Contramal bevat een werkzame stof die behoort tot de groep van de opioïden. Opioïden kunnen
slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, bijvoorbeeld centrale slaapapneu
(ondiepe/pauze van de ademhaling tijdens de slaap) en slaapgerelateerde hypoxemie (laag
zuurstofgehalte in het bloed).
Het risico op centrale slaapapneu is afhankelijk van de dosis opioïden. Uw arts kan overwegen uw
totale opioïdendosering te verlagen als u centrale slaapapneu heeft.
Er bestaat een klein risico dat u last krijgt van een zogenaamd serotoninesyndroom dat kan optreden
nadat u tramadol al een of in combinatie met bepaalde antidepressiva heeft gebruikt. Raadpleeg
onmiddel ijk een arts als u last heeft van een van de symptomen van dit ernstige syndroom (zie rubriek
4 `Mogelijke bijwerkingen').
Bij patiënten die tramadol, de werkzame stof, volgens de aanbevolen dosissen namen, zijn
epilepsieaanval en gerapporteerd. Het risico op epilepsieaanval en kan verhoogd zijn wanneer de
dosissen van tramadol de bovengrens van de aanbevolen dagelijkse dosis (400 mg) overschrijden.
Hou er rekening mee dat Contramal kan leiden tot fysische en psychologische afhankelijkheid.
Wanneer Contramal gedurende lange tijd genomen wordt, kan zijn effect verminderen, zodat hogere
dosissen genomen moeten worden (ontwikkeling van tolerantie). Bij patiënten die geneigd zijn tot
misbruik van medicijnen of die afhankelijk zijn van medicijnen, mag behandeling met Contramal enkel
toegepast worden gedurende korte perioden en onder strikt medisch toezicht.
Gelieve ook uw arts in te lichten als één van deze problemen optreedt tijdens uw behandeling met
Contramal of als ze vroeger zijn opgetreden.
Tramadol wordt in de lever door een enzym omgezet. Sommige mensen hebben een variatie van dit
enzym en dit kan op verschil ende manieren van invloed zijn. Bij sommige mensen kan de
pijnverlichting onvoldoende zijn, terwijl bij anderen eerder sprake is van ernstige bijwerkingen. Als u
een of meer van de volgende verschijnselen opmerkt, moet u stoppen met innemen van het
medicijnen en onmiddel ijk een arts raadplegen: trage of oppervlakkige ademhaling, verwardheid,
slaperigheid, vernauwde pupil en, misselijkheid of braken, verstopping (obstipatie) en gebrek aan
eetlust.
Praat met uw arts als u tijdens het gebruik van Contramal een van de volgende symptomen ervaart:
Extreme vermoeidheid, gebrek aan eetlust, ernstige buikpijn, misselijkheid, overgeven of lage
bloeddruk. Dit kan erop wijzen dat u bijnierinsufficiëntie (lage cortisolspiegels) heeft. Als u deze
klachten heeft, neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal beslissen of u hormoonsupplementen
moet innemen.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Contramal nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.
Contramal mag niet samen gebruikt worden met MAO-remmers (bepaalde medicijnen voor de
behandeling van depressie).
Het pijnstil end effect van Contramal kan verminderd zijn en de werkingsduur kan verkort zijn als u
medicijnen neemt die het volgende bevatten:
- carbamazepine (voor epilepsieaanval en)
- ondansetron (voorkomt misselijkheid)
Uw arts zal u vertel en of u Contramal moet nemen en in welke dosering.
q-4.1
12-01-2022
BE nl PIL
Versie 18.0-09
Het risico op bijwerkingen neemt toe
Als u andere pijnstil ers zoals morfine en codeïne (ook als hoestmiddel), en alcohol neemt, terwijl u
Contramal gebruikt. U kunt zich slaperig voelen of voelen dat u gaat flauwval en. Indien dit gebeurt,
zeg het aan uw arts.
Gelijktijdig gebruik van Contramal en sedativa zoals benzodiazepines of aanverwante stoffen
verhoogt het risico op slaperigheid, ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie), coma en
kunnen levensbedreigend zijn. Daarom mag gelijktijdig gebruik al een worden overwogen wanneer
andere
behandelingsopties
niet
mogelijk
zijn.
Als uw arts echter Contramal samen met andere sedativa voorschrijft, moeten de dosis en de duur
van de gelijktijdige behandeling door uw arts worden beperkt.
Vertel uw arts over al e sedativa die u gebruikt en volg de instructies van uw arts nauwgezet op.
Het kan nuttig zijn om vrienden en familieleden op de hoogte te stel en van de hierboven
genoemde tekenen en symptomen. Neem contact op met uw arts als u dergelijke symptomen
ervaart.
Als u medicijnen inneemt die stuipen (aanval en) kunnen veroorzaken, zoals bepaalde medicijnen
ter behandeling van een depressie of een psychose. De kans dat u een aanval krijgt kan toenemen
als u tegelijkertijd Contramal gebruikt. Uw arts vertelt u of Contramal voor u geschikt is
Als u bepaalde antidepressiva neemt. Contramal en deze medicijnen kunnen op elkaar inwerken
en u kunt last krijgen van serotoninesyndroom (zie rubriek 4 `Mogelijke bijwerkingen').
Als u coumarine anticoagulantia (medicijnen om het bloed te verdunnen), bijvoorbeeld warfarine,
samen met Contramal neemt. Het effect van deze medicijnen op de bloedstol ing kan beïnvloed
zijn en bloedingen kunnen zich voordoen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Drink geen alcohol tijdens de behandeling met Contramal want het effect kan versterkt zijn. Voeding
beïnvloedt het effect van Contramal niet.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Gebruik bij kinderen met ademhalingsproblemen:
Tramadol wordt niet aanbevolen bij kinderen met ademhalingsproblemen, aangezien de
verschijnselen van tramadolvergiftiging bij deze kinderen ernstiger kunnen zijn.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Zwangerschap
Er is heel weinig informatie over de veiligheid van tramadol bij zwangerschap bij de mens. Tramadol
gaat doorheen de placenta-barrière. Om die reden mag u geen Contramal gebruiken als u zwanger
bent.
Chronisch gebruik tijdens de zwangerschap kan leiden tot ontwenningsverschijnselen bij
pasgeborenen.
Borstvoeding
Tramadol wordt uitgescheiden in de moedermelk. Om deze reden mag u Contramal tijdens het geven
van borstvoeding niet meer dan één keer innemen of, als u Contramal meer dan één keer inneemt,
dient u te stoppen met het geven van borstvoeding.
Vruchtbaarheid:
Op basis van ervaring bij mensen wordt gesuggereerd dat tramadol de vrouwelijke of mannelijke
vruchtbaarheid niet beïnvloedt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
q-4.1
12-01-2022
BE nl PIL
Versie 18.0-09
Contramal kan slaperigheid, duizeligheid en troebel zicht veroorzaken en kan daarom uw reacties
aantasten. Als u merkt dat uw reacties beïnvloed worden, rijdt niet met een auto of een ander voertuig,
gebruik geen elektrische toestel en of bedien geen machines.
Contramal druppels voor oraal gebruik, oplossing bevatten sucrose,
macrogolglycerolhydroxystearaat, propyleenglycol en natrium
Contramal 100 mg/ml druppels voor oraal gebruik bevat sucrose. Indien uw arts u heeft meegedeeld
dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn
gebruikt.
Als CONTRAMAL, druppels voor oraal gebruik, bedoeld zijn voor chronisch gebruik (bijvoorbeeld voor
2 weken of meer), kunnen zij schadelijk zijn voor de tanden.
CONTRAMAL, druppels voor oraal gebruik, bevat macrogolglycerolhydroxystearaat, een ricinusolie
derivaat, wat maagklachten en diarree kan veroorzaken.
Contramal bevat 150mg propyleenglycol per ml.
Contramal bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De dosis wordt aangepast aan de ernst van uw pijn en aan uw persoonlijke gevoeligheid voor pijn.
Over het algemeen moet de laagste dosis die de pijn verlicht worden gebruikt.
Neem niet meer dan 160 druppels per dag (8 doses van 20 druppels) (overeenkomend met 400 mg
tramadolhydrochloride), tenzij uw arts u anders voorschrijft.
Tenzij uw arts anders heeft voorgeschreven, is de gebruikelijke dosering:
Volwassenen en adolescenten boven de 12 jaar
20 tot 40 druppels (equivalent aan 50 ­ 100 mg tramadolhydrochloride)
Afhankelijk van de pijn, duurt het effect ongeveer 4 tot 8 uur.
Een enkele dosis van Contramal kan elke 6 tot 8 uur ingenomen worden.
Gebruik bij kinderen
Voor kinderen vanaf 1 jaar is de gebruikelijke enkelvoudige dosis 4 tot 8 druppels per 10 kg (1-2 mg
tramadolhydrochloride per kg) lichaamsgewicht. (Voor gedetail eerde informatie over lichaamsgewicht-
gerelateerde dosering, zie de richtlijnen achteraan deze bijsluiter).
In het algemeen moet de laagste effectieve dosis gekozen worden.
De totale dagdosis mag niet hoger zijn dan 8 mg tramadolhydrochloride per kg lichaamsgewicht en mag
bovendien het totaal van 400 mg tramadolhydrochloride niet overschrijden.
Voor het gebruik bij kinderen, worden de Contramal druppels voor oraal gebruik, oplossing in een fles met
druppelaar aangeraden, eerder dan Contramal drank in een fles met een doseerpomp. Dit om een exacte
dosering te kunnen toedienen die aangepast is aan het lichaamsgewicht.
Oudere patiënten
Bij oudere patiënten (ouder dan 75 jaar) kan de uitscheiding van tramadol vertraagd zijn. Als dit voor u
van toepassing is, kan uw arts adviseren om het tijdsinterval tussen de doseringen te vergroten.
Lever- of nierziekten (insufficiëntie)/dialysepatiënten
Als u lijdt aan lever en/of nierinsufficiëntie, kan de uitscheiding van tramadol vertraagd zijn. Uw arts
kan u aanraden om de interval en tussen de innamen te verlengen.
q-4.1
12-01-2022
BE nl PIL
Versie 18.0-09
Hoe en wanneer Contramal gebruiken?
Neem Contramal druppels voor oraal gebruik in met een beetje vocht of op een klontje suiker.
Voor gedetail eerde informatie over het gebruik van de druppelaar, zie achteraan deze bijsluiter.
U mag Contramal druppels voor oraal gebruik op lege maag innemen of bij de maaltijd.
Behandelingsduur
U mag Contramal niet langer gebruiken dan nodig is. Als u een langere periode behandeld moet
worden, zal uw arts na regelmatige korte interval en nagaan (indien nodig met onderbrekingen in de
behandeling) of u Contramal moet blijven gebruiken en in welke dosering.
Als u de indruk hebt dat de werking van Contramal te sterk of te zwak is, spreek erover met uw arts of
apotheker.
Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?
Als u, per ongeluk, een dosis teveel hebt genomen, heeft dit meestal geen schadelijk effect. U moet de
volgende dosis nemen zoals voorgeschreven.
Indien u zeer hoge dosissen heeft genomen, kunnen een vernauwing van de pupil en, braken, een
bloeddrukdaling, een snel e hartslag, flauwval en (col aps), een verstoord bewustzijn dat kan evolueren
tot coma (diep bewustzijnsverlies), epilepsieaanval en en ademhalingsmoeilijkheden die kunnen
evolueren tot ademhalingsstilstand, optreden. In dergelijke geval en, moet er onmiddel ijk een arts
gecontacteerd worden.
Wanneer u te veel van Contramal heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddel ijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?
Als u Contramal bent vergeten te gebruiken, zal de pijn waarschijnlijk terugkomen.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen; blijf Contramal gewoon gebruiken zoals
voordien.
Als u stopt met het gebruik van dit medicijn
Als u de behandeling met Contramal te vroeg stopzet of onderbreekt, zal de pijn waarschijnlijk
terugkomen. Als u de behandeling wenst stop te zetten omwil e van onaangename effecten, raadpleeg
dan uw arts.
Stop niet plotseling met het innemen van het medicijn tenzij uw arts zegt dat u dit moet doen. Als u wilt
stoppen met het innemen van dit medicijn, bespreek dat dan eerst met uw arts, vooral als u het
medicijn langdurig hebt gebruikt. Uw arts zal u vertel en wanneer en hoe u kunt stoppen, bijvoorbeeld
door de dosis geleidelijk te verlagen om de kans op het ontstaan van onnodige bijwerkingen
(onthoudingsverschijnselen) te verkleinen.
Er zijn over het algemeen geen post-therapeutische effecten als de behandeling met Contramal wordt
gestopt. Echter, in zeldzame geval en kunnen mensen die Contramal gedurende een bepaalde
periode gebruikten, zich onwel voelen als ze abrupt stoppen met het te gebruiken. Zij kunnen zich
geagiteerd, angstig, nerveus of beverig voelen. Zij kunnen hyperactief zijn, moeite hebben om te
slapen en maag- en darmstoornissen hebben. Heel weinig mensen hebben paniekaanval en,
hal ucinaties, ongewone gewaarwordingen zoals jeuk, tintelingen en gevoel oosheid, en geruis in de
oren (tinnitus). Andere uitzonderlijke symptomen op het niveau van het centraal zenuwstelsel, zoals
bijvoorbeeld verwardheid, waanbeelden, perceptieverandering van de eigen persoonlijkheid
(depersonalisatie) en perceptieverandering van de realiteit (derealisatie) en de il usie van
achtervolging (paranoia) werden zeer zelden waargenomen. Als u één van deze verschijnselen
opmerkt na het stoppen met Contramal, gelieve uw arts te raadplegen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
q-4.1
12-01-2022
BE nl PIL
Versie 18.0-09
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u symptomen van een allergische reactie ervaart zoals
gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of slikproblemen of netelroos samen met
ademhalingsmoeilijkheden.
De vaakst voorkomende bijwerkingen tijdens een behandeling met Contramal zijn misselijkheid en
duizeligheid, beide komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers.
Zeer vaak; kan bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen
·
Duizeligheid
- Misselijkheid
Vaak: kan tot bij 1 op de 10 gebruikers voorkomen
·
Hoofdpijn, slaperigheid
- Vermoeidheid
- Verstopping, droge mond, braken
- Zweten (hyperhidrose).
Soms: kan tot bij 1 op de 100 gebruikers voorkomen
·
Effecten op het hart en vaatstelsel (hartkloppingen, snel e hartslag, gevoel van flauwval en of
col aps). Deze bijwerkingen kunnen vooral optreden bij patiënten die rechtstaan of bij inspanning.
- Neiging tot braken (kokhalzen), maagproblemen (bv. zwaartegevoel in de maag, opgeblazen
gevoel), diarree.
- Huidreacties (b.v. jeuk, huiduitslag).
Zelden: kan tot bij 1 op de 1.000 gebruikers voorkomen
·
Al ergische reacties (bv. moeilijk ademen, piepende adem, zwel ing van de huid) en shock (plots
circulatie falen) zijn voorgekomen in erg zeldzame geval en.
- Trage hartslag
- toename in bloeddruk
- abnormale gewaarwordingen (bv. jeuk, tintelingen, gevoel oosheid), bevingen, epilepsieaanval en,
spiertrekkingen, ongecoördineerde beweging, tijdelijk verlies van bewustzijn (syncope),
spraakstoornissen.
- Epilepsieaanval en traden voornamelijk op bij hoge dosissen tramadol of als tramadol gelijktijdig
werd ingenomen met medicijnen die aanval en kunnen veroorzaken.
- verandering in eetlust
- Hal ucinatie, verwarde toestand, slaapstoornissen, delirium, angst en nachtmerries.
- Psychologische klachten kunnen optreden na behandeling met Contramal. Hun aard en intensiteit
kunnen variëren (afhankelijk van de persoonlijkheid van de patiënt en de duur van de therapie).
Deze klachten kunnen zich uiten als stemmingswisselingen (meestal overmoed, af en toe
prikkelbaarheid), veranderingen in activiteit (meestal onderdrukking, af en toe toename) en
vermindering van de cognitieve en sensoriële gewaarwording (veranderingen in gevoel en
herkenning, wat kan leiden tot foutieve beoordeling).
- Medicijnenafhankelijkheid kan optreden.
- Wazig zicht, vernauwing van de pupil (miosis), extreme verwijding van de pupil en (mydriasis)
- Trage ademhaling, Kortademigheid (dyspnoe)
- Er werd een verergering van astma gerapporteerd. Als de aanbevolen dosissen overschreden
zijn, of als andere medicijnen die de hersenfunctie verminderen gelijktijdig ingenomen worden,
kan de ademhaling vertragen.
- Spierzwakte.
- Moeilijk of pijnlijk urineren, minder urine dan normaal (dysurie).
Zeer zelden: kan tot bij 1 op de 10.000 gebruikers voorkomen
·
Stijging van de leverenzymen.
Niet gekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
·
daling in bloedsuikerniveau
- hik
- Serotoninesyndroom, dat zich kan manifesteren in de vorm van veranderingen van de
gemoedstoestand (bijvoorbeeld agitatie, hal ucinaties, coma) en andere effecten, zoals koorts,
q-4.1
12-01-2022
BE nl PIL
Versie 18.0-09
versnelde hartslag, instabiele bloeddruk, onwil ekeurig tril ende spieren, spierstijfheid, gebrek aan
coördinatie en/of symptomen van het maag darmstelsel (bijvoorbeeld misselijkheid, braken, diarree)
(zie rubriek 2 `Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?').
Als de behandeling abrupt wordt gestopt kunnen medicijnenontwenningssymptomen optreden (zie 'Als
u stopt met het gebruik van Contramal').
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via
Voor België: het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling
Vigilantie, Postbus 97, B-1000 BRUSSEL Madou Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail:
adr@fagg.be.
Voor Luxemburg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
of
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons helpen om meer informatie te krijgen over de veiligheid van
dit medicijn.
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Na eerste opening van het flesje met druppelaar, mag de oplossing niet langer dan 12 maanden
gebruikt worden. Houd het flesje met druppelaar goed gesloten.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste
manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stof in dit medicijn is tramadolhydrochloride
Één ml Contramal druppels voor oraal gebruik, oplossing, bevat 100 mg tramadolhydrochloride (1
druppel bevat 2,5 mg tramadolhydrochloride).
q-4.1
Contramal
12-01-2022
BE nl PIL
Versie 18.0-09
De andere stoffen in dit medicijn zijn:
Glycerol, kaliumsorbaat, macrogolglycerol hydroxystearaat, propyleenglycol, natriumcyclamaat,
natriumsaccharine, sucrose (0,2 g/ml oplossing), akkermuntolie, anijssmaak, gezuiverd water.
Zie rubriek 2 'Contramal druppels voor oraal gebruik, oplossing bevatten sucrose,
macrogolglycerolhydroxystearaat, propyleenglycol en natrium'.

Hoe ziet Contramal eruit en wat zit er in een verpakking?
Heldere, licht viskeuze, kleurloze tot lichtgele oplossing;
Doos met 1 en 3 glazen flesjes van elk 10 ml met schroefdop en druppelaar
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
S.A. Grünenthal N.V.
Lenneke Marelaan 8
B-1932 SINT-STEVENS-WOLUWE
Fabrikant
Grünenthal GmbH
Zieglerstrae 6
D-52078 Aachen
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
BE190836
Afleveringswijze
Medicijn op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in 07/2021
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 01/2022
Instructies voor het hanteren van Contramal druppels voor oraal gebruik, oplossing
Nota met betrekking tot het niveau van de inhoud
Als gevolg van de verschil en in dikte van de wanden en bodems van de glazen flessen, kunnen de
niveaus van de vloeistof variëren met enkele mil imeters in de origineel verzegelde flessen van
Contramal druppels voor oraal gebruik, oplossing.
Nota met betrekking tot het gebruik
I
nstructies om
he
t flesje
C
ontramal druppels te openen.
Het flesje is voorzien van een schroefdop met veiligheidssluiting voor kinderen.
Om te openen, de dop stevig naar beneden drukken, en vervolgens naar
links opendraaien.
Na gebruik, de schroefdop goed dichtdraaien.
Om te druppelen, keert men het flesje om met de druppeltel er naar beneden en tikt
men lichtjes op de onderkant van het flesje totdat het begint te druppelen.
Voor instructies over de dosering zie Rubriek 3 'Hoe gebruikt u dit medicijn?'.
Gehalte aan tramadolhydrochloride in functie van het aantal druppels:
Aantal druppels
Tramadolhydrochloride
1 druppel
2.5 mg
5 druppels
12.5 mg
10 druppels
25 mg
q-4.1
12-01-2022
BE nl PIL
Versie 18.0-09
15 druppels
37.5 mg
20 druppels
50 mg
25 druppels
62.5 mg
30 druppels
75 mg
35 druppels
87.5 mg
40 druppels
100 mg
Richtlijnen voor lichaamsgewicht-gerelateerde dosering in kinderen vanaf 1 jaar oud:
Leeftijd bij
Lichaams-
Aantal druppels voor
benadering
gewicht
enkelvoudige dosis
(1-2 mg/kg)
1 jaar
10 kg
4 - 8
3 jaar
15 kg
6 - 12
6 jaar
20 kg
8 - 16
9 jaar
30 kg
12 - 24
11 jaar
45 kg
18 - 36
q-4.1