Convenia 80 mg/ml
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Convenia 80 mg/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor honden en katten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 5 ml flacon gevriesdroogd poeder bevat:
Werkzaam bestanddeel:
340 mg cefovecin (als natriumzout)
Hulpstof(fen):
7,67 mg methyl parahydroxybenzoaat (E218)
0,85 mg propyl parahydroxybenzoaat (E216)
Elke 10 ml flacon oplosmiddel bevat:
Hulpstof(fen):
13 mg/ml benzyl alcohol
4,45 ml water voor injectie
Elke 23 ml flacon gevriesdroogd poeder bevat:
Werkzaam bestanddeel:
852 mg cefovecin (als natriumzout)
Hulpstof(fen):
19,17 mg methyl parahydroxybenzoaat (E218)
2,13 mg propyl parahydroxybenzoaat (E216)
Elke 19 ml flacon oplosmiddel bevat:
Hulpstof(fen):
13 mg/ml benzyl alcohol
10,8 ml water voor injectie
Na reconstitutie volgens voorschrift bevat de oplossing voor injectie:
80,0 mg/ml cefovecin (als natriumzout)
1,8 mg/ml methyl parahydroxybenzoaat (E218)
0,2 mg/ml propyl parahydroxybenzoaat (E216)
12,3 mg/ml benzylalcohol
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor een oplossing voor injectie.
Het poeder is gebroken wit tot geel en het oplosmiddelmiddel (solvens) is een heldere, kleurloze
vloeistof.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Doeldiersoort(en)
Honden en katten
4.2
Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Uitsluitend voor gebruik voor de volgende infecties wanneer langdurige behandeling nodig is. De
antibacteriële werking van Convenia duurt tot 14 dagen na een enkelvoudige injectie.
Honden:
Voor de behandeling van infecties van huid en weke delen, inclusief pyodermie, wonden en abcessen,
geassocieerd met
Staphylococcus pseudointermedius,
-hemolytische
Streptococci, Escherichia coli
en/of
Pasteurella multocida.
Voor de behandeling van urineweg infecties geassocieerd met
Escherichia coli
en/of
Proteus
spp.
2
Als aanvullende behandeling op mechanische of chirurgische periodontale therapie bij de behandeling
van ernstige infecties van tandvlees en periodontale weefsels, geassociëerd met
Porphyromonas
spp.
en
Prevotella
spp. (zie ook Paragraaf 4.5 “Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik”).
Katten:
Voor de behandeling van abcessen en wonden van huid en weke delen, geassocieerd met
Pasteurella
multocida, Fusobacterium
spp.,
Bacteroides
spp.,
Prevotella oralis,
-hemolytische
Streptococci
en/of
Staphylococcus pseudointermedius.
Voor de behandeling van urineweg infecties, geassocieerd met
Escherichia coli.
4.3
Contra-indicaties
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor cefalosporine of penicilline antibiotica.
Niet gebruiken bij kleine herbivoren (inclusief cavia’s en konijnen).
Niet gebruiken bij honden en katten jonger dan 8 weken.
4.4
Geen.
4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het is verstandig om de cefalosporinen van de derde generatie te reserveren voor de behandeling van
klinische gevallen die onvoldoende reageerden, of waarvan verwacht wordt dat ze onvoldoende zullen
reageren, op andere groepen antimicrobiële middelen of op cefalosporinen van de eerste generatie.
Gebruik van het product dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten en er moet rekening gehouden
worden met officiële en lokale richtlijnen voor het gebruik van antimicrobiële middelen.
Basisvereiste bij de behandeling van peridontale aandoeningen is mechanisch en/of chirurgisch
ingrijpen door de dierenarts.
De veiligheid van Convenia is niet beoordeeld bij dieren die lijden aan een ernstige renale dysfunctie.
Pyodermie is vaak secundair aan een onderliggende ziekte. Daarom wordt aangeraden de
onderliggende oorzaak te bepalen en het dier dienovereenkomstig te behandelen.
Voorzichtigheid is geboden bij patienten die eerder overgevoeligheidsreacties voor cefovecin, andere
cefalosporinen, penicillinen of andere geneesmiddelen vertoond hebben. Indien zich een allergische
reactie voordoet, mag cefovecin niet meer toegediend worden en een passende behandeling voor
overgevoeligheid voor beta-lactam antibiotica dient ingesteld te worden. Ernstige acute
overgevoeligheidsreacties kunnen behandeling met adrenaline en andere noodmaatregelen vereisen,
met inbegrip van toediening van zuurstof, intraveneuze vloeistoftherapie, intraveneuze toediening van
antihistaminica, corticosteroïden en ademhalingsondersteuning, indien klinisch geïndiceerd. De
dierenarts dient zich er van bewust te zijn dat de allergische symptomen terug kunnen komen zodra de
symptomatische therapie beëindigd wordt.
Af en toe zijn cefalosporinen in verband gebracht met myelotoxiciteit, waardoor een toxische
neutropenie ontstaat. Andere hematologische reacties die bij cefalosporinen zijn waargenomen, zijn
onder meer neutropenie, anemie, hypoprotrombinemie, trombocytopenie, verlengde protrombinetijd
(PT) en partiële tromboplastinetijd (PTT), bloedplaatjesdisfunctie.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
3
Penicillinen en cefalosporinen kunnen overgevoeligheidsreacties (allergie) veroorzaken na injectie,
inhalatie, inslikken of na contact met de huid. Overgevoeligheid voor penicillinen kan leiden tot
kruisreacties met cefalosporinen en omgekeerd. Allergische reacties veroorzaakt door deze substanties
kunnen in sommige gevallen ernstig zijn.
Vermijd contact met het product indien u weet dat u er overgevoelig voor bent of u is geadviseerd om
niet met dergelijke middelen te werken.
Ga voorzichtig met het product om en neem alle aanbevolen voorzorgsmaatregelen om blootstelling
aan het product te voorkomen.
In geval van optreden van symptomen na contact, zoals huiduitslag, dient u een arts te raadplegen en
deze waarschuwing aan de arts te tonen. Zwelling van het gezicht, de lippen of de ogen, of
moeilijkheden met ademhalen zijn ernstiger symptomen, die met spoed medische hulp vereisen.
Vermijd contact met verontreinigd afval indien u weet dat u overgevoelig bent voor penicillinen en
cefalosporinen. Was de huid met water en zeep in geval van contact.
4.6
Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Maagdarmsymptomen, waaronder braken, diarree en/of anorexie, zijn in zeer zeldzame gevallen
waargenomen.
Neurologische verschijnselen (ataxie, convulsies of toevallen) en reacties op de injectieplaats zijn in
zeer zeldzame gevallen gemeld na het gebruik van het diergeneesmiddel.
Overgevoeligheidsreacties (bijv. anafylaxie, dyspneu, circulatoire shock) kunnen zeer zelden
voorkomen. Als een dergelijke reactie optreedt, dient onmiddellijk een passende behandeling te
worden gegeven (zie ook 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren).
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
4.7
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van Convenia bij honden en katten is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
Behandelde dieren dienen tot 12 weken na de laatste toediening niet voor fokdoeleinden gebruikt te
worden.
4.8
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdig gebruik van andere middelen met een hoge mate van eiwitbinding (bv furosemide,
ketoconazole of “non-steroidal anti-inflammatory drugs”(NSAID’s)) kan tot concurrentie leiden met
de cefovecin binding en op deze manier ongewenste effecten tot gevolg hebben.
4.9
Dosering en toedieningsweg
Huid - en weke delen infecties bij honden:
Een enkelvoudige subcutane injectie van 8 mg/kg lichaamsgewicht (1 ml per 10 kg lichaamsgewicht).
Indien nodig kan de behandeling nog tot 3x herhaald worden met intervallen van 14 dagen. In
overeenstemming met “Good Veterinary Practice” dient men met de behandeling van pyodermie door
te gaan totdat alle klinische symptomen volledig verdwenen zijn.
4
Ernstige infecties van tandvlees en periodontale weefsels bij honden:
Een enkelvoudige subcutane injectie van 8 mg/kg lichaamsgewicht (1 ml per 10 kg lichaamsgewicht).
Huid- en weke delen abcessen en wonden bij katten:
Een enkelvoudige subcutane injectie van 8 mg/kg lichaamsgewicht (1 ml per 10 kg lichaamsgewicht).
Indien nodig kan nogmaals een dosis toegediend worden, 14 dagen na de eerste injectie.
Urineweginfecties bij honden en katten:
Een enkelvoudige subcutane injectie van 8 mg/kg lichaamsgewicht (1 ml per 10 kg lichaamsgewicht).
Ter reconstitutie dient men de vereiste hoeveelheid van het oplosmiddel op te zuigen (gebruik voor de
23 ml flacon met 852 mg gevriesdroogd poeder 10 ml oplosmiddel, of voor de 5 ml flacon met 340mg
gevriesdroogd poeder 4ml oplosmiddel) en dit toe te voegen aan de flacon met het gevriesdroogde
poeder. Schud de flacon tot het poeder volledig opgelost is.
Doseringstabel:
Lichaamsgewicht (hond en kat)
2,5 kg
5 kg
10 kg
20 kg
40 kg
60 kg
Volume voor toediening
0,25 ml
0,5 ml
1,0 ml
2,0 ml
4,0 ml
6,0 ml
Om zeker te zijn van een correcte dosering, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk
bepaald te worden om onderdosering te voorkomen.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Herhaalde dosering (acht toedieningen) met intervallen van 14 dagen en vijf maal de aanbevolen dosis
werd goed verdragen door jonge honden. Een lichte zwelling van voorbijgaande aard werd
waargenomen na de eerste en tweede toediening. Een enkelvoudige toediening van 22,5 maal de
aanbevolen dosis veroorzaakte een voorbijgaand oedeem en een lokaal onaangenaam gevoel op de
injectieplaats.
Herhaalde dosering (acht toedieningen) met intervallen van 14 dagen en vijf maal de aanbevolen dosis
werd goed verdragen door jonge katten. Een enkelvoudige toediening van 22,5 maal de aanbevolen
dosis veroorzaakte een voorbijgaand oedeem en een lokaal onaangenaam gevoel op de injectieplaats.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik/cefalosporinen.
ATCvet-code: QJ01DD91
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Cefovecin is een derde generatie cefalosporine met een breed werkingsspectrum tegen Gram-positieve
en Gram-negatieve bacteriën. Het onderscheidt zich van andere cefalosporinen door een hoge
5
eiwitbinding en een lange werkingsduur. Zoals bij alle cefalosporinen berust de werking van cefovecin
op de inhibitie van de celwandsynthese van de bacterie; cefovecin heeft een bactericide werking.
Cefovecin vertoont
in-vitro
activiteit tegen
Staphyloccus pseudointermedius
en
Pasteurella multocida
die geasssocieerd worden met canine en feline huidinfecties. Anaerobe bacteriën zoals
Bacteroïdes
spp. en
Fusobacterium
spp., geïsoleerd uit feline abcessen, bleken gevoelig te zijn. Ook bleken
Porphyromonas gingivalis
en
Prevotella intermedia
geïsoleerd uit canine peridontale aandoeningen,
gevoelig te zijn. Bovendien vertoont cefovecin
in-vitro
ook activiteit tegen
Escherichia coli
die
geasssocieerd wordt met canine en feline urineweginfecties.
In-vitro
activiteit tegen deze pathogenen alsmede tegen andere huid- en urinewegpathogenen,
verzameld tijdens een Europees (Denemarken, Frankrijk, Duitsland, Italië en het Verenigd Koninkrijk)
MIC onderzoek (1999-2000) en tijdens Europese (Frankrijk, Duitsland, Spanje en het Verenigd
Koninkrijk) klinische effectiviteits- en veiligheids-veldstudies (2001-2003) zijn hier onder
weergegeven. Periodontale isolaten werden verzameld tijdens een Europese (Frankrijk en België)
klinische effectiviteits- en veiligheids-veldstudie (2008).
cefovecin MIC (g/ml)
Bacterieel
Pathogeen
Staphylococcus
pseudo-intermedius
hemolytische
Streptococcus
spp,
Coagulase-
negatieve
Staphylococcus
spp,
4
Aantal
Origine
Hond
Kat
Hond
Kat
Kat
Hond
4
Kat
4
Hond
4
Kat
4
Hond
Kat
Hond
Kat
Hond
Kat
4
Hond
4
Kat
4
Hond
4
Kat
4
Hond
4
Kat
Kat
Kat
isolaten
226
44
52
34
16
16
20
24
167
93
47
146
52
19
29
10
11
25
50
23
24
Min
0,06
0,06
0,06
0,06
0,12
0,5
0,5
0,12
0,12
0,25
0,06
0,06
0,12
0,12
0,12
0,25
0,25
0,06
0,06
0,06
0,06
Max
8
8
16
1
32
1
>32
>32
>32
8
0,12
2
8
0,25
>32
8
1
8
4
2
8
MIC
501
0,12
0,12
0,06
0,06
0,25
1
1
0,25
0,5
0,5
0,06
0,06
0,25
0,12
1
2
0,5
0,25
0,25
0,12
0,25
MIC
902
0,25
0,25
0,12
0,12
8
1
16
0,5
1
1
0,12
0,12
0,5
0,25
>32
4
1
2
0,5
1
4
Staphylococcus
aureus
3,4
Coagulase-positieve
Staphylococcus
spp.
3,4
Escherichia coli
Pasteurella
multocida
Proteus
spp.
Enterobacter
spp.
4
Klebsiella
spp.
4
Prevotella
spp,
(onderzoek 2003).
Fusobacterium
spp.
Bacteroides
spp.
1
Prevotella
spp.
Hond
29
0,008
4
0,125
1
(periodontaal 2008)
Porphyromonas
Hond
272
0,008
1
0,031
0,062
spp.
Laagste concentratie, die volledig de zichtbare groei van tenminste 50 % van de isolaten
onderdrukt
6
2
3
4
Laagste concentratie, die volledig de zichtbare groei van tenminste 90 % van de isolaten
onderdrukt
Sommige van deze pathogenen (bv.
S. aureus)
vertonen van nature
in vitro
resistentie tegen
cefovecin
Het klinisch belang van deze
in vitro
cijfers is niet aangetoond.
Resistentie tegen cefalosporinen is het gevolg van enzymatische inactivatie (productie van
-
lactamase), van verminderde permeabiliteit door porin mutaties of veranderingen in efflux, of door
selectie van laag-affiniteits penicilline-bindende proteïnen. Resistentie kan chromosomaal of plasmide-
gecodeerd zijn en kan, indien geassocieerd met transposons of plasmiden, worden overgedragen.
Kruisresistentie met andere cefalosporinen en andere
-lactam
antibacteriële middelen kan
waargenomen worden.
Uitgaande van een microbiologisch breekpunt van S ≤ 2 µg/ml, werd in veldisolaten van
Pasteurella
multocida, Fusobacterium
spp. en
Porphyromonas
spp. geen resistentie tegen cefovecin
waargenomen. Uitgaande van een microbiologisch breekpunt van I ≤ 4 µg/ml was de cefovecin
resistentie van
S.pseudointermedius
en beta-hemolytische
Streptococci
isolaten minder dan 0,02% en
3,4% in
Prevotella intermedia
isolaten. Het percentage cefovecin resistente isolaten van
E. coli,
Prevotella oralis, Bacteroides
spp. en
Proteus
spp. was respectievelijk 2,3%, 2,7%, 3,1% en 1,4%. Het
percentage cefovecin resistente isolaten van coagulase-negatieve
Staphylococcus
spp. (bv.
S. xylosus,
S. schleiferi, S. epidermidis)
is 9,5%.
Pseudomonas
spp.,
Enterococcus
spp, en
Bordetella
bronchiseptica
isolaten zijn intrinsiek resistent tegen cefovecin.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Cefovecin heeft unieke farmacokinetische eigenschappen met een extreem lange eliminatie-
halfwaarde tijd bij zowel hond als kat.
Bij honden was, na toediening van cefovecin als een enkele subcutane dosis van 8 mg/kg
lichaamsgewicht, de absorptie snel en uitgebreid; de piek plasmaconcentratie na 6 uur was 120
g/ml
en de biologische beschikbaarheid ca. 99%. Er werden piek concentraties van 31,9 μg/ml in
weefselkooi vloeistof gemeten 2 dagen na toediening. Veertien dagen na toediening was de
gemiddelde plasma concentratie 5,6 μg/ml. De binding aan plasma-eiwit is hoog (96,0% tot 98,7%) en
het distributievolume is laag (0,1 l/kg). De eliminatie halfwaardetijd is lang - ongeveer 5,5 dagen.
Cefovecin wordt primair onveranderd uitgescheiden via de nieren. De concentratie in de urine was 14
dagen na toediening 2,9 μg/ml.
Bij katten was, na toediening van cefovecin als een enkele subcutane dosis van 8 mg/kg
lichaamsgewicht, de absorptie snel en uitgebreid; de piek plasmaconcentratie na 2 uur was 141
g/ml
en de biologische beschikbaarheid ca. 99%. Veertien dagen na toediening was de gemiddelde
plasmaconcentratie van cefovecin 18 μg/ml. De binding aan plasma-eiwit is hoog (hoger dan 99%) en
het distributievolume is laag (0,09 l/kg). De eliminatie halfwaardetijd is lang - ongeveer 6,9 dagen.
Cefovecin wordt primair onveranderd uitgescheiden via de nieren. De concentratie in de urine was 10
en 14 dagen na toediening 1,3 μg/ml resp. 0,7 μg/ml. Na herhaald toedienen van de aanbevolen dosis
werden verhoogde cefovecin spiegels in het plasma waargenomen.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Methyl parahydroxybenzoaat (E218)
Propyl parahydroxybenzoaat (E216)
Benzyl alcohol
Natrium citraat
Citroenzuur
7
Natrium hydroxide (voor aanpassing van de pH)
Zoutzuur (voor aanpassing van de pH)
Water voor injectie
6.2
Belangrijke onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
6.3
Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar
Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 28 dagen.
Zoals ook bij andere cefalosporinen kan de kleur van de gereconstitueerde oplossing gedurende deze
periode donkerder worden. De sterkte wordt echter niet aangetast indien het product bewaard wordt
volgens voorschrift.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor reconstitutie:
Bewaren in een koelkast (2 °C – 8 °C). Beschermen tegen bevriezing.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Na reconstitutie:
Bewaren in een koelkast (2 °C – 8 °C). Beschermen tegen bevriezing.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
6.5
Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Poeder:
Type I glazen flacon à 5 ml of 23 ml, met butyl rubber stop en afgedekt met een aluminium
(afscheurbare) felscapsule.
Oplosmiddel:
Type I glazen flacon à 10 ml of 19 ml, met chlorobutyl rubber stop en afgedekt met een aluminium
(afscheurbare) felscapsule.
Verpakkingsgrootte: 1 flacon poeder en 1 flacon oplosmiddel.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
8
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/06/059/001 (23 ml flacon)
EU/2/06/059/002 (5 ml flacon)
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/ VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening : 19/06/2006
Datum van laatste verlenging: 15/06/2011
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
9
BIJLAGE II
A.
B.
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
HET GEBRUIK
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs)
C.
10
A.
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Haupt Pharma Latina S.r.l
S.S. 156 Km 47,600
04100 Borgo San Michele
Latina
ITALIË
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift.
De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de
hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’s)
C.
Niet van toepassing.
11
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
12
A. ETIKETTERING
13
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING (BEVATTENDE FLACON MET GEVRIESDROOGD POEDER EN
FLACON MET OPLOSMIDDEL)
23 ml flacon – 5 ml flacon
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Convenia 80 mg/ml poeder en oplosmiddel voor een oplossing voor injectie voor honden en katten.
cefovecin
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Na reconstitutie volgens voorschrift bevat de oplossing voor injectie:
80,0 mg/ml cefovecin (als natriumzout)
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor een oplossing voor injectie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 ml (na reconstitutie)
4 ml (na reconstitutie)
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden en katten.
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
14
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
Na reconstitutie te gebruiken binnen 28 dagen.
Te gebruiken tot:
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaren in een koelkast
Beschermen tegen bevriezing.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht (voor en na reconstitutie).
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
13.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
14.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
16.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/06/059/001(23 ml)
EU/2/06/059/002 (5 ml)
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot: {nummer}
15
MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET (23 ml FLACON GEVRIESDROOGD POEDER)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Convenia 80 mg/ml poeder voor een oplossing voor injectie voor honden en katten.
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Elke flacon bevat 852 mg cefovecin.
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
10 ml (na reconstitutie).
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor subcutaan gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
5.
WACHTTIJD(EN)
6.
PARTIJNUMMER
Lot: {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {maand/jaar}
Na reconstitutie te gebruiken binnen 28 dagen.
Te gebruiken tot:
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
8.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
16
MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET (19 ml FLACON OPLOSMIDDEL)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Oplosmiddel voor Convenia.
2.
HOEVEELHEDEN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
13 mg/ml benzyl alcohol in water voor injectie.
3.
10 ml
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
5.
WACHTTIJD(EN)
6.
PARTIJNUMMER
Lot: {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {maand/jaar}
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
8.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
17
MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET (5 ml FLACON GEVRIESDROOGD POEDER)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Convenia 80 mg/ml poeder voor een oplossing voor injectie voor honden en katten.
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
340 mg cefovecin.
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
4 ml (na reconstitutie).
4.
S.C.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
5.
WACHTTIJD(EN)
6.
PARTIJNUMMER
Lot: {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {maand/jaar}
Na reconstitutie te gebruiken binnen 28 dagen.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
8.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
18
MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET (10 ml FLACON OPLOSMIDDEL)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Oplosmiddel voor Convenia.
2.
HOEVEELHEDEN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
13 mg/ml benzyl alcohol
3.
4 ml
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
5.
WACHTTIJD(EN)
6.
PARTIJNUMMER
Lot: {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {maand/jaar}
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
8.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
19
B. BIJSLUITER
20
BIJSLUITER
Convenia 80 mg/ml poeder en oplosmiddel voor een oplossing voor injectie voor honden en
katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Haupt Pharma Latina S.r.l
S.S. 156 Km 47,600
04100 Borgo San Michele
Latina
ITALIË
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Convenia 80 mg/ml poeder en oplosmiddel voor een oplossing voor injectie voor honden en katten.
cefovecin
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke 5 ml flacon gevriesdroogd poeder bevat:
Werkzaam bestanddeel:
340 mg cefovecin (als natriumzout)
Hulpstof(fen):
7,67 mg methyl parahydroxybenzoaat (E218)
0,85 mg propyl parahydroxybenzoaat (E216)
Elke 10 ml flacon oplosmiddel bevat:
Hulpstof(fen):
13 mg/ml benzyl alcohol
4,45 ml water voor injectie
Elke 23 ml flacon gevriesdroogd poeder bevat:
Werkzaam bestanddeel:
852 mg cefovecin (als natriumzout)
Hulpstof(fen):
19,17 mg methyl parahydroxybenzoaat (E218)
2,13 mg propyl parahydroxybenzoaat (E216)
Elke 19 ml flacon oplosmiddel bevat:
Hulpstof(fen):
13 mg/ml benzyl alcohol
10,8 ml water voor injectie
Na reconstitutie volgens voorschrift bevat de oplossing voor injectie:
80,0 mg/ml cefovecin (als natriumzout)
1,8 mg/ml methyl parahydroxybenzoaat (E218)
0,2 mg/ml propyl parahydroxybenzoaat (E216)
12,3 mg/ml benzyl alcohol
4.
INDICATIE(S)
Uitsluitend voor gebruik voor de volgende infecties wanneer langdurige behandeling nodig is. De
antibacteriële werking van Convenia duurt tot 14 dagen na een enkelvoudige injectie.
21
Honden:
Voor de behandeling van infecties van huid en weke delen, inclusief pyodermie, wonden en abcessen,
geassocieerd met
Staphylococcus pseudo-intermedius,
-hemolytische
Streptococci, Escherichia coli
en/of
Pasteurella multocida.
Voor de behandeling van urineweg infecties geassocieerd met
Escherichia coli
en/of
Proteus
spp.
Als aanvullende behandeling op mechanische of chirurgische periodontale therapie bij de behandeling
van ernstige infecties van tandvlees en periodontale weefsels, geassociëerd met
Porphyromonas
spp.
en
Prevotella
spp. (zie ook paragraaf 12 “Speciale waarschuwingen – Speciale voorzorgsmaatregelen
voor gebruik bij dieren”).
Katten:
Voor de behandeling van abcessen en wonden van huid en weke delen, geassocieerd met
Pasteurella
multocida, Fusobacterium
spp.,
Bacteroides
spp.,
Prevotella oralis,
-hemolytische
Streptococci
en/of
Staphylococcus pseudo-intermedius.
Voor de behandeling van urineweg infecties, geassocieerd met
Escherichia coli.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor cefalosporine of penicilline antibiotica.
Niet gebruiken bij kleine herbivoren (inclusief cavia’s en konijnen).
Niet gebruiken bij honden en katten jonger dan 8 weken.
6.
BIJWERKINGEN
Maagdarmsymptomen, waaronder braken, diarree en/of anorexie, zijn in zeer zeldzame gevallen
waargenomen.
Neurologische verschijnselen (ataxie, convulsies of toevallen) en reacties op de injectieplaats zijn in
zeer zeldzame gevallen gemeld na het gebruik van het diergeneesmiddel.
Overgevoeligheidsreacties (bijv. anafylaxie, dyspneu, circulatoire shock) kunnen zeer zelden
voorkomen. Als een dergelijke reactie optreedt, dient onmiddellijk een passende behandeling te
worden gegeven (zie ook 12 “Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren”).
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
22
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Honden en katten.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Honden en katten: 8 mg cefovecin/kg lichaamsgewicht (1 ml per 10 kg lichaamsgewicht).
Doseringstabel:
Lichaamsgewicht (hond en kat)
2,5 kg
5 kg
10 kg
20 kg
40 kg
60 kg
Volume voor toediening
0,25 ml
0,5 ml
1,0 ml
2,0 ml
4,0 ml
6,0 ml
Ter reconstitutie dient men de vereiste hoeveelheid van het oplosmiddel op te zuigen (gebruik voor de
23ml flacon met 852 mg gevriesdroogd poeder 10 ml oplosmiddel, of voor de 5 ml flacon met 340mg
gevriesdroogd poeder 4ml oplosmiddel) en dit toe te voegen aan de flacon met het gevriesdroogde
poeder. Schud de flacon tot het poeder volledig opgelost is.
Huid - en weke delen infecties bij honden:
Een enkelvoudige subcutane injectie. Indien nodig kan de behandeling nog tot 3x herhaald worden met
intervallen van 14 dagen. In overeenstemming met “Good Veterinary Practice” dient men met de
behandeling van pyodermie door te gaan totdat alle klinische symptomen volledig verdwenen zijn.
Ernstige infecties van tandvlees en periodontale weefsels bij honden:
Een enkelvoudige subcutane injectie van 8 mg/kg lichaamsgewicht (1 ml per 10 kg lichaamsgewicht).
Huid - en weke delen abcessen en wonden bij katten:
Een enkelvoudige subcutane injectie. Indien nodig kan nogmaals een dosis toegediend worden,
14 dagen na de eerste injectie.
Urineweginfecties bij honden en katten:
Een enkelvoudige subcutane injectie.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Om zeker te zijn van een correcte dosering, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk
bepaald te worden om onderdosering te voorkomen.
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd
Pyodermie is vaak secundair aan een onderliggende ziekte. Daarom wordt aangeraden de
onderliggende oorzaak te bepalen en het dier dienovereenkomstig te behandelen.
23
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking na
EXP.
Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 28 dagen.
Zoals ook bij andere cefalosporinen kan de kleur van de gereconstitueerde oplossing gedurende deze
periode donkerder worden. De sterkte wordt echter niet aangetast indien het product bewaard wordt
volgens voorschrift.
Voor reconstitutie:
Bewaren in een koelkast (2 °C – 8 °C). Beschermen tegen bevriezing.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Na reconstitutie:
Bewaren in een koelkast (2 °C – 8 °C). Beschermen tegen bevriezing.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Het is verstandig om de cefalosporinen van de derde generatie te reserveren voor de behandeling van
klinische gevallen die onvoldoende reageerden, of waarvan verwacht wordt dat ze onvoldoende zullen
reageren, op andere groepen antimicrobiële middelen of op cefalosporinen van de eerste generatie.
Gebruik van het product dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten en er moet rekening gehouden
worden met officiële en lokale richtlijnen voor het gebruik van antimicrobiële middelen.
Basisvereiste bij de behandeling van periodontale aandoeningen is mechanisch en/of chirurgisch
ingrijpen door de dierenarts.
De veiligheid van Convenia bij honden en katten is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. Behandelde
dieren dienen tot 12 weken na de laatste toediening niet voor fokdoeleinden gebruikt te worden.
De veiligheid van Convenia is niet beoordeeld bij dieren die lijden aan een ernstige renale dysfunctie.
Voorzichtigheid is geboden bij patienten die eerder overgevoeligheidsreacties voor cefovecin, andere
cefalosporinen, penicillinen of andere geneesmiddelen vertoond hebben. Indien zich een allergische
reactie voordoet, mag cefovecin niet meer toegediend worden en een passende behandeling voor
overgevoeligheid voor beta-lactam antibiotica dient ingesteld te worden. Ernstige acute
overgevoeligheidsreacties kunnen behandeling met adrenaline en andere noodmaatregelen vereisen,
met inbegrip van toediening van zuurstof, intraveneuze vloeistoftherapie, intraveneuze toediening van
antihistaminica, corticosteroïden en ademhalingsondersteuning, indien klinisch geïndiceerd. De
dierenarts dient zich er van bewust te zijn dat de allergische symptomen terug kunnen komen zodra de
symptomatische therapie beëindigd wordt.
Af en toe zijn cefalosporinen in verband gebracht met myelotoxiciteit, waardoor een toxische
neutropenie ontstaat. Andere hematologische reacties die bij cefalosporinen zijn waargenomen, zijn
24
onder meer neutropenie, anemie, hypoprotrombinemie, trombocytopenie, verlengde protrombinetijd
(PT) en partiële tromboplastinetijd (PTT), bloedplaatjesdisfunctie.
Gelijktijdig gebruik van andere middelen met een hoge mate van eiwitbinding (bv furosemide,
ketoconazole of “non-steroidal anti-inflammatory drugs”(NSAID’s)) kan tot concurrentie leiden met
de cefovecin binding en op deze manier ongewenste effecten tot gevolg hebben.
Herhaalde dosering (acht toedieningen) met intervallen van 14 dagen en vijf maal de aanbevolen dosis
werd goed verdragen door jonge honden. Een lichte zwelling van voorbijgaande aard werd
waargenomen na de eerste en tweede toediening. Een enkelvoudige toediening van 22,5 maal de
aanbevolen dosis veroorzaakte een voorbijgaand oedeem en een lokaal onaangenaam gevoel op de
injectieplaats.
Herhaalde dosering (acht toedieningen) met intervallen van 14 dagen en vijf maal de aanbevolen dosis
werd goed verdragen door jonge katten. Een enkelvoudige toediening van 22,5 maal de aanbevolen
dosis veroorzaakte een voorbijgaand oedeem en een lokaal onaangenaam gevoel op de injectieplaats.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Penicillinen en cefalosporinen kunnen overgevoeligheidsreacties (allergie) veroorzaken na injectie,
inhalatie, inslikken of na contact met de huid. Overgevoeligheid voor penicillinen kan leiden tot
kruisreacties met cefalosporinen en omgekeerd. Allergische reacties veroorzaakt door deze substanties
kunnen in sommige gevallen ernstig zijn:
Vermijd contact met het product indien u weet dat u er overgevoelig voor bent of u is geadviseerd om
niet met dergelijke middelen te werken.
Ga voorzichtig met het product om en neem alle aanbevolen voorzorgsmaatregelen om blootstelling
aan het product te voorkomen.
In geval van optreden van symptomen na contact, zoals huiduitslag, dient u een arts te raadplegen en
deze waarschuwing aan de arts te tonen. Zwelling van het gezicht, de lippen of de ogen, of
moeilijkheden met ademhalen zijn ernstiger symptomen, die met spoed medische hulp vereisen.
Vermijd contact met verontreinigd afval indien u weet dat u overgevoelig bent voor penicillinen en
cefalosporinen. Was de huid met water en zeep in geval van contact.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
15.
OVERIGE INFORMATIE
Cefovecin is een derde generatie cefalosporine met een breed werkingsspectrum tegen Gram-positieve
en Gram-negatieve bacteriën. Het onderscheidt zich van andere cefalosporinen door een hoge
25
eiwitbinding en een lange werkingsduur. Zoals bij alle cefalosporinen berust de werking van cefovecin
op de inhibitie van de celwandsynthese van de bacterie; cefovecin heeft een bactericide werking.
Cefovecin vertoont
in-vitro
activiteit tegen
Staphylococcus pseudointermedius
en
Pasteurella
multocida
die geassocieerd worden met canine en feline huidinfecties. Anaerobe bacteriën zoals
Bacteroïdes
spp. en
Fusobacterium
spp., geïsoleerd uit feline abcessen, bleken gevoelig te zijn. Ook
bleken
Porphyromonas gingivalis
en
Prevotella intermedia
geïsoleerd uit canine periodontale
aandoeningen, gevoelig te zijn. Bovendien vertoont cefovecin
in-vitro
ook activiteit tegen
Escherichia
coli
die geassocieerd wordt met canine en feline urineweginfecties.
Resistentie tegen cefalosporinen is het gevolg van enzymatische inactivatie (productie van
-
lactamase) of van andere mechanismen. Resistentie kan chromosomaal of plasmide-gecodeerd zijn en
kan, indien geassocieerd met transposons of plasmiden, worden overgedragen. Kruisresistentie met
andere cefalosporinen en andere
-lactam
antibacteriële middelen kan waargenomen worden.
Uitgaande van een microbiologisch breekpunt van S ≤ 2 µg/ml, werd in veldisolaten van
Pasteurella
multocida, Fusobacterium
spp., en
Porphyromonas
spp. geen resistentie tegen cefovecin
waargenomen. Uitgaande van een microbiologisch breekpunt van I ≤ 4 µg/ml was de cefovecin
resistentie van
S. pseudo-intermedius
en beta-hemolytische
Streptococci
isolaten minder dan 0,02% en
3,4% in
Prevotella intermedia
isolaten. Het percentage cefovecin resistente isolaten van
E. coli,
Prevotella oralis, Bacteroides
spp. en
Proteus
spp. was respectievelijk 2,3%, 2,7%, 3,1% en 1,4%. Het
percentage cefovecin resistente isolaten van coagulase-negatieve
Staphylococcen
spp. (bv.
S. xylosus,
S. schleiferi, S. epidermidis)
is 9,5%.
Pseudomonas
spp.,
Enterococcus
spp, en
Bordetella
bronchiseptica
isolaten zijn intrinsiek resistent tegen cefovecin.
Cefovecin heeft unieke farmacokinetische eigenschappen met een extreem lange eliminatie-
halfwaarde tijd bij zowel hond als kat.
Het product wordt geleverd in één verpakkingsgrootte van of 5 ml of 23 ml, met als inhoud een flacon
die het gevriesdroogde poeder bevat en een tweede flacon die het oplosmiddel bevat. Reconstitutie
levert respectievelijk 4 ml of 10 ml oplossing voor injectie op.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
26
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Convenia 80 mg/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor honden en katten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 23 ml flacon gevriesdroogd poeder bevat: Elke 5 ml flacon gevriesdroogd poeder bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Werkzaam bestanddeel:
852 mg cefovecin (als natriumzout)
340 mg cefovecin (als natriumzout)
Hulpstof(fen):
Hulpstof(fen):
19,17 mg methyl parahydroxybenzoaat (E218)
7,67 mg methyl parahydroxybenzoaat (E218)
2,13 mg propyl parahydroxybenzoaat (E216)
0,85 mg propyl parahydroxybenzoaat (E216)
Elke 19 ml flacon oplosmiddel bevat:
Elke 10 ml flacon oplosmiddel bevat:
Hulpstof(fen):
Hulpstof(fen):
13 mg/ml benzyl alcohol
13 mg/ml benzyl alcohol
10,8 ml water voor injectie
4,45 ml water voor injectie
Na reconstitutie volgens voorschrift bevat de oplossing voor injectie:
80,0 mg/ml cefovecin (als natriumzout)
1,8 mg/ml methyl parahydroxybenzoaat (E218)
0,2 mg/ml propyl parahydroxybenzoaat (E216)
12,3 mg/ml benzylalcohol
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor een oplossing voor injectie.
Het poeder is gebroken wit tot geel en het oplosmiddelmiddel (solvens) is een heldere, kleurloze
vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Honden en katten
4.2 Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Uitsluitend voor gebruik voor de volgende infecties wanneer langdurige behandeling nodig is. De
antibacteriële werking van Convenia duurt tot 14 dagen na een enkelvoudige injectie.
Honden:
Voor de behandeling van infecties van huid en weke delen, inclusief pyodermie, wonden en abcessen,
geassocieerd met Staphylococcus pseudointermedius, -hemolytische Streptococci, Escherichia coli
en/of Pasteurella multocida.
Voor de behandeling van urineweg infecties geassocieerd met Escherichia coli en/of Proteus spp.
Doseringstabel:
Lichaamsgewicht (hond en kat)
Volume voor toediening
2,5 kg
0,25 ml
5 kg
0,5 ml
10 kg
1,0 ml
20 kg
2,0 ml
40 kg
4,0 ml
60 kg
6,0 ml
Om zeker te zijn van een correcte dosering, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk
bepaald te worden om onderdosering te voorkomen.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Herhaalde dosering (acht toedieningen) met intervallen van 14 dagen en vijf maal de aanbevolen dosis
werd goed verdragen door jonge honden. Een lichte zwelling van voorbijgaande aard werd
waargenomen na de eerste en tweede toediening. Een enkelvoudige toediening van 22,5 maal de
aanbevolen dosis veroorzaakte een voorbijgaand oedeem en een lokaal onaangenaam gevoel op de
injectieplaats.
Herhaalde dosering (acht toedieningen) met intervallen van 14 dagen en vijf maal de aanbevolen dosis
werd goed verdragen door jonge katten. Een enkelvoudige toediening van 22,5 maal de aanbevolen
dosis veroorzaakte een voorbijgaand oedeem en een lokaal onaangenaam gevoel op de injectieplaats.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik/cefalosporinen.
ATCvet-code: QJ01DD91
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Cefovecin is een derde generatie cefalosporine met een breed werkingsspectrum tegen Gram-positieve
en Gram-negatieve bacteriën. Het onderscheidt zich van andere cefalosporinen door een hoge
cefovecin MIC (
g/ml)
Bacterieel
Aantal
Pathogeen
Origine
isolaten
Min
Max
MIC 1
2
50
MIC90
Staphylococcus
Hond
226
0,06
8
0,12
0,25
pseudo-intermedius
Kat
44
0,06
8
0,12
0,25
hemolytische
Hond
52
0,06
16
0,06
0,12
Streptococcus spp,
Kat
34
0,06
1
0,06
0,12
Coagulase-
negatieve
Kat
16
0,12
32
0,25
8
Staphylococcus spp,
4
Staphylococcus
Hond4
16
0,5
1
1
1
aureus3,4
Kat4
20
0,5
>32
1
16
Coagulase-positieve
Hond4
Staphylococcus
Kat4
24
0,12
>32
0,25
0,5
spp.3,4
Hond
167
0,12
>32
0,5
1
Escherichia coli
Kat
93
0,25
8
0,5
1
Pasteurella
Hond
47
0,06
0,12
0,06
0,12
multocida
Kat
146
0,06
2
0,06
0,12
Hond
52
0,12
8
0,25
0,5
Proteus spp.
Kat4
19
0,12
0,25
0,12
0,25
Hond4
29
0,12
>32
1
>32
Enterobacter spp.4
Kat4
10
0,25
8
2
4
Hond4
Klebsiella spp. 4
11
0,25
1
0,5
1
Kat4
Prevotella spp,
Hond4
25
0,06
8
0,25
2
(onderzoek 2003).
Kat
50
0,06
4
0,25
0,5
Fusobacterium spp.
Kat
23
0,06
2
0,12
1
Bacteroides spp.
Kat
24
0,06
8
0,25
4
Prevotella spp.
Hond
29
0,008
4
0,125
1
(periodontaal 2008)
Porphyromonas
Hond
272
0,008
1
0,031
0,062
spp.
1 Laagste concentratie, die volledig de zichtbare groei van tenminste 50 % van de isolaten
onderdrukt
onderdrukt
3
Sommige van deze pathogenen (bv. S. aureus) vertonen van nature in vitro resistentie tegen
cefovecin
4
Het klinisch belang van deze in vitro cijfers is niet aangetoond.
Resistentie tegen cefalosporinen is het gevolg van enzymatische inactivatie (productie van -
lactamase), van verminderde permeabiliteit door porin mutaties of veranderingen in efflux, of door
selectie van laag-affiniteits penicilline-bindende proteïnen. Resistentie kan chromosomaal of plasmide-
gecodeerd zijn en kan, indien geassocieerd met transposons of plasmiden, worden overgedragen.
Kruisresistentie met andere cefalosporinen en andere -lactam antibacteriële middelen kan
waargenomen worden.
Uitgaande van een microbiologisch breekpunt van S 2 µg/ml, werd in veldisolaten van Pasteurella
multocida, Fusobacterium spp. en Porphyromonas spp. geen resistentie tegen cefovecin
waargenomen. Uitgaande van een microbiologisch breekpunt van I 4 µg/ml was de cefovecin
resistentie van S.pseudointermedius en beta-hemolytische Streptococci isolaten minder dan 0,02% en
3,4% in Prevotella intermedia isolaten. Het percentage cefovecin resistente isolaten van E. coli,
Prevotella oralis, Bacteroides spp. en Proteus spp. was respectievelijk 2,3%, 2,7%, 3,1% en 1,4%. Het
percentage cefovecin resistente isolaten van coagulase-negatieve Staphylococcus spp. (bv. S. xylosus,
S. schleiferi, S. epidermidis) is 9,5%. Pseudomonas spp., Enterococcus spp, en Bordetella
bronchiseptica isolaten zijn intrinsiek resistent tegen cefovecin.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Cefovecin heeft unieke farmacokinetische eigenschappen met een extreem lange eliminatie-
halfwaarde tijd bij zowel hond als kat.
Bij honden was, na toediening van cefovecin als een enkele subcutane dosis van 8 mg/kg
lichaamsgewicht, de absorptie snel en uitgebreid; de piek plasmaconcentratie na 6 uur was 120 g/ml
en de biologische beschikbaarheid ca. 99%. Er werden piek concentraties van 31,9 g/ml in
weefselkooi vloeistof gemeten 2 dagen na toediening. Veertien dagen na toediening was de
gemiddelde plasma concentratie 5,6 g/ml. De binding aan plasma-eiwit is hoog (96,0% tot 98,7%) en
het distributievolume is laag (0,1 l/kg). De eliminatie halfwaardetijd is lang - ongeveer 5,5 dagen.
Cefovecin wordt primair onveranderd uitgescheiden via de nieren. De concentratie in de urine was 14
dagen na toediening 2,9 g/ml.
Bij katten was, na toediening van cefovecin als een enkele subcutane dosis van 8 mg/kg
lichaamsgewicht, de absorptie snel en uitgebreid; de piek plasmaconcentratie na 2 uur was 141 g/ml
en de biologische beschikbaarheid ca. 99%. Veertien dagen na toediening was de gemiddelde
plasmaconcentratie van cefovecin 18 g/ml. De binding aan plasma-eiwit is hoog (hoger dan 99%) en
het distributievolume is laag (0,09 l/kg). De eliminatie halfwaardetijd is lang - ongeveer 6,9 dagen.
Cefovecin wordt primair onveranderd uitgescheiden via de nieren. De concentratie in de urine was 10
en 14 dagen na toediening 1,3 g/ml resp. 0,7 g/ml. Na herhaald toedienen van de aanbevolen dosis
werden verhoogde cefovecin spiegels in het plasma waargenomen.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Methyl parahydroxybenzoaat (E218)
Propyl parahydroxybenzoaat (E216)
Benzyl alcohol
Natrium citraat
Citroenzuur
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/06/059/001 (23 ml flacon)
EU/2/06/059/002 (5 ml flacon)
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/ VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening : 19/06/2006
Datum van laatste verlenging: 15/06/2011
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
BIJLAGE II
A.
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
HET GEBRUIK
C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs)
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Haupt Pharma Latina S.r.l
S.S. 156 Km 47,600
04100 Borgo San Michele
Latina
ITALIË
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift.
De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de
hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel.
C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Niet van toepassing.
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
A. ETIKETTERING
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Convenia 80 mg/ml poeder en oplosmiddel voor een oplossing voor injectie voor honden en katten.
cefovecin
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Na reconstitutie volgens voorschrift bevat de oplossing voor injectie:
80,0 mg/ml cefovecin (als natriumzout)
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor een oplossing voor injectie.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 ml (na reconstitutie)
4 ml (na reconstitutie)
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden en katten.
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/06/059/001(23 ml)
EU/2/06/059/002 (5 ml)
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot: {nummer}
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Convenia 80 mg/ml poeder voor een oplossing voor injectie voor honden en katten.
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Elke flacon bevat 852 mg cefovecin.
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
10 ml (na reconstitutie).
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor subcutaan gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
5.
WACHTTIJD(EN)
6.
PARTIJNUMMER
Lot: {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {maand/jaar}
Na reconstitutie te gebruiken binnen 28 dagen.
Te gebruiken tot:
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Oplosmiddel voor Convenia.
2.
HOEVEELHEDEN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
13 mg/ml benzyl alcohol in water voor injectie.
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
10 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
5.
WACHTTIJD(EN)
6.
PARTIJNUMMER
Lot: {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {maand/jaar}
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET (5 ml FLACON GEVRIESDROOGD POEDER)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Convenia 80 mg/ml poeder voor een oplossing voor injectie voor honden en katten.
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
340 mg cefovecin.
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
4 ml (na reconstitutie).
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
S.C.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
5.
WACHTTIJD(EN)
6.
PARTIJNUMMER
Lot: {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {maand/jaar}
Na reconstitutie te gebruiken binnen 28 dagen.
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Oplosmiddel voor Convenia.
2.
HOEVEELHEDEN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
13 mg/ml benzyl alcohol
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
4 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
5.
WACHTTIJD(EN)
6.
PARTIJNUMMER
Lot: {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {maand/jaar}
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
B. BIJSLUITER
Convenia 80 mg/ml poeder en oplosmiddel voor een oplossing voor injectie voor honden en
katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Haupt Pharma Latina S.r.l
S.S. 156 Km 47,600
04100 Borgo San Michele
Latina
ITALIË
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Convenia 80 mg/ml poeder en oplosmiddel voor een oplossing voor injectie voor honden en katten.
cefovecin
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke 23 ml flacon gevriesdroogd poeder bevat: Elke 5 ml flacon gevriesdroogd poeder bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Werkzaam bestanddeel:
852 mg cefovecin (als natriumzout)
340 mg cefovecin (als natriumzout)
Hulpstof(fen):
Hulpstof(fen):
19,17 mg methyl parahydroxybenzoaat (E218)
7,67 mg methyl parahydroxybenzoaat (E218)
2,13 mg propyl parahydroxybenzoaat (E216)
0,85 mg propyl parahydroxybenzoaat (E216)
Elke 19 ml flacon oplosmiddel bevat:
Elke 10 ml flacon oplosmiddel bevat:
Hulpstof(fen):
Hulpstof(fen):
13 mg/ml benzyl alcohol
13 mg/ml benzyl alcohol
10,8 ml water voor injectie
4,45 ml water voor injectie
Na reconstitutie volgens voorschrift bevat de oplossing voor injectie:
80,0 mg/ml cefovecin (als natriumzout)
1,8 mg/ml methyl parahydroxybenzoaat (E218)
0,2 mg/ml propyl parahydroxybenzoaat (E216)
12,3 mg/ml benzyl alcohol
4.
INDICATIE(S)
Uitsluitend voor gebruik voor de volgende infecties wanneer langdurige behandeling nodig is. De
antibacteriële werking van Convenia duurt tot 14 dagen na een enkelvoudige injectie.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor cefalosporine of penicilline antibiotica.
Niet gebruiken bij kleine herbivoren (inclusief cavia's en konijnen).
Niet gebruiken bij honden en katten jonger dan 8 weken.
6.
BIJWERKINGEN
Maagdarmsymptomen, waaronder braken, diarree en/of anorexie, zijn in zeer zeldzame gevallen
waargenomen.
Neurologische verschijnselen (ataxie, convulsies of toevallen) en reacties op de injectieplaats zijn in
zeer zeldzame gevallen gemeld na het gebruik van het diergeneesmiddel.
Overgevoeligheidsreacties (bijv. anafylaxie, dyspneu, circulatoire shock) kunnen zeer zelden
voorkomen. Als een dergelijke reactie optreedt, dient onmiddellijk een passende behandeling te
worden gegeven (zie ook 12 'Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren').
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Honden en katten.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Honden en katten: 8 mg cefovecin/kg lichaamsgewicht (1 ml per 10 kg lichaamsgewicht).
Doseringstabel:
Lichaamsgewicht (hond en kat)
Volume voor toediening
2,5 kg
0,25 ml
5 kg
0,5 ml
10 kg
1,0 ml
20 kg
2,0 ml
40 kg
4,0 ml
60 kg
6,0 ml
Ter reconstitutie dient men de vereiste hoeveelheid van het oplosmiddel op te zuigen (gebruik voor de
23ml flacon met 852 mg gevriesdroogd poeder 10 ml oplosmiddel, of voor de 5 ml flacon met 340mg
gevriesdroogd poeder 4ml oplosmiddel) en dit toe te voegen aan de flacon met het gevriesdroogde
poeder. Schud de flacon tot het poeder volledig opgelost is.
Huid - en weke delen infecties bij honden:
Een enkelvoudige subcutane injectie. Indien nodig kan de behandeling nog tot 3x herhaald worden met
intervallen van 14 dagen. In overeenstemming met 'Good Veterinary Practice' dient men met de
behandeling van pyodermie door te gaan totdat alle klinische symptomen volledig verdwenen zijn.
Ernstige infecties van tandvlees en periodontale weefsels bij honden:
Een enkelvoudige subcutane injectie van 8 mg/kg lichaamsgewicht (1 ml per 10 kg lichaamsgewicht).
Huid - en weke delen abcessen en wonden bij katten:
Een enkelvoudige subcutane injectie. Indien nodig kan nogmaals een dosis toegediend worden,
14 dagen na de eerste injectie.
Urineweginfecties bij honden en katten:
Een enkelvoudige subcutane injectie.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Om zeker te zijn van een correcte dosering, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk
bepaald te worden om onderdosering te voorkomen.
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd
Pyodermie is vaak secundair aan een onderliggende ziekte. Daarom wordt aangeraden de
onderliggende oorzaak te bepalen en het dier dienovereenkomstig te behandelen.
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
15. OVERIGE INFORMATIE
Cefovecin is een derde generatie cefalosporine met een breed werkingsspectrum tegen Gram-positieve
en Gram-negatieve bacteriën. Het onderscheidt zich van andere cefalosporinen door een hoge
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
