Convulex retard 300 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Convulex® retard 300 mg tabletten met verlengde afgifte
Convulex® retard 500 mg tabletten met verlengde afgifte
Werkzaam bestanddeel: natriumvalproaat
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
WAARSCHUWING
Convulex® retard, (natriumvalproaat) kan ernstige afwijkingen veroorzaken bij een ongeboren kind bij
gebruik tijdens de zwangerschap.
Bent u een vrouw en kunt u zwanger worden, gebruik dan tijdens de hele behandeling met Convulex®
retard een betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel). Uw arts zal dit met u bespreken. Volg
ook het advies in rubriek 2 van deze bijsluiter.
Als u zwanger wilt worden, of als u denkt dat u zwanger bent, maak dan onmiddellijk een afspraak op
korte termijn met uw arts om dit te bespreken.
Stop niet ineens met het gebruik van Convulex® retard, maar bespreek dit eerst met uw arts. Uw
aandoening kan anders verslechteren.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Convulex® retard en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u Convulex® retard niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Convulex® retard in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Convulex® retard?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Convulex® retard en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Dit geneesmiddel is een anti-epilepticum (een geneesmiddel tegen epilepsie/stuipen). Het wordt ook
gebruikt bij de behandeling van manie.
Natriumvalproaat, de werkzame stof in Convulex® retard, is doeltreffend tegen bepaalde vormen van
stuipen.
Natriumvalproaat wordt traag uit de tabletten met verlengde afgifte vrijgegeven in het lichaam en werkt
dus vele uren.
Convulex® retard wordt gebruikt voor de behandeling van:
-
verschillende vormen van epilepsie (stuipen)
- manie, wanneer u zich zeer opgewonden, uitgelaten, onrustig, enthousiast of hyperactief voelt. Manie
treedt op bij een ziekte genaamd 'bipolaire stoornis'. Convulex® retard kan gebruikt worden als het
gebruik van lithium niet aangewezen is.
Aangezien Convulex® retard ernstige aangeboren afwijkingen en ontwikkelingsproblemen kan
veroorzaken bij het kind, mag het geneesmiddel niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger proberen
te worden of zwanger zijn, tenzij uw arts u dat expliciet geadviseerd en toegestaan heeft. Alle vrouwelijke
patiënten die zwanger kunnen worden, moeten rekening houden met dat risico en het advies volgen dat in
rubriek 2 staat. Uw arts zal dat met u bespreken.

2.
Wanneer mag u Convulex® retard niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Convulex® retard niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U heeft leverproblemen (bijv. hepatitis).
- U heeft naaste familieleden met ernstige leverfunctiestoornissen of er is een geschiedenis van
dergelijke stoornissen in uw familie.
- U heeft een ernstige stoornis van de pancreasfunctie.
- U lijdt aan een ureumcyclusstoornis (een metabole aandoening).
- U lijdt aan hepatische porfyrie (een zeldzame stofwisselingsziekte).
- Als u een genetisch probleem hebt dat wordt veroorzaakt door een mitochondriale aandoening
(bijv. het syndroom van Alpers-Huttenlocher).
Bipolaire stoornis
· Als u zwanger bent, gebruik Convulex® retard dan niet tegen uw bipolaire stoornis.
· Als u zwanger kunt worden, gebruik dan tijdens de hele behandeling met Convulex® retard een
betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel). Anders mag u Convulex® retard niet gebruiken
tegen uw bipolaire stoornis. Stop niet ineens met het gebruik van Convulex® retard, maar bespreek dit
eerst met uw arts (zie ook 'Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid ­ Belangrijk advies voor
vrouwen').
Epilepsie
· Als u zwanger bent, gebruik Convulex® retard dan niet tegen uw epilepsie. Behalve als er echt geen
andere behandeling bij u werkt.
· Als u zwanger kunt worden, gebruik dan tijdens de hele behandeling met Convulex® retard een
betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel). Anders mag u Convulex® retard niet gebruiken
tegen uw epilepsie. Stop niet ineens met het gebruik van Convulex® retard, maar bespreek dit eerst met
uw arts (zie ook 'Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid ­ Belangrijk advies voor vrouwen').
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Convulex® retard?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Convulex® retard inneemt.
Speciale voorzorgsmaatregelen zijn noodzakelijk:
- Als u lijdt aan 'systemische lupus erythematosus' (een zeldzame allergische aandoening die
gewrichtspijn, huiduitslag en koorts veroorzaakt): u moet uw arts raadplegen voor u start met de
inname van Convulex® retard tabletten met verlengde afgifte.
- Als u moet worden geopereerd: vertel voor een operatie de behandelende arts dat u Convulex®
retard inneemt, omdat natriumvalproaat de bloedingstijd kan verlengen. Misschien moeten er
bloedonderzoeken worden verricht.
- Als er een kans bestaat dat u lijdt aan een 'deficiëntie van enzymen van de ureumcyclus' (een
zeldzame stofwisselingsaandoening). Misschien moeten er tests worden uitgevoerd voor de
behandeling met Convulex® retard wordt gestart.
- Als u weet dat er in uw familie een genetisch probleem is dat wordt veroorzaakt door een
mitochondriale aandoening.
- Als u weet dat u een carnitinepalmitoyltransferase (CPT-)II-deficiëntie heeft, aangezien er een
verhoogd risico van rhabdomyolyse is bij behandeling met valproaat.
Een klein aantal mensen die werden behandeld met anti-epileptica zoals natriumvalproaat, kregen
gedachten over zichzelf schade berokkenen of doden. Als u ooit die gedachten krijgt, moet u
onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar:
Convulex® retard mag niet gebruikt worden voor de behandeling van manie bij kinderen en adolescenten
jonger dan 18 jaar.
Andere belangrijke zaken die u moet weten voor u Convulex® retard inneemt:
-
Leverbeschadiging
In zeldzame gevallen is ernstige leverbeschadiging leidende tot de dood gerapporteerd. Patiënten die
het hoogste risico lopen, zijn kinderen jonger dan drie jaar met ernstige epilepsie, vooral in
combinatie met geestelijke achterstand en/of aangeboren stofwisselingsaandoeningen. De frequentie
van dergelijke leverziekten daalt doorgaans significant bij patiënten ouder dan 10 jaar. De
leverletsels traden meestal op tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling, vooral tussen week 2
en 12 van de behandeling en gewoonlijk als er tezelfdertijd nog andere anti-epileptica werden
gegeven.
Vooral tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling moet de leverfunctie regelmatig worden
gecontroleerd bij risicopatiënten en moet de behandeling van dichtbij worden gevolgd.
Tekenen van ernstige leverbeschadiging zijn: toename van de stuipen, onwel voelen, zwakte,
verminderde eetlust, braken, pijn in de bovenbuik, oedeem (zwelling van de vingers, de benen en de
tenen), slaapzucht, sufheid, geelzucht (geel worden van de huid of het wit van de ogen). Als u
dergelijke symptomen opmerkt, moet u onmiddellijk een arts raadplegen.
Soortgelijke symptomen kunnen ook optreden bij een ziekte van de alvleesklier.
Het risico op leverfalen kan toenemen als tegelijkertijd
salicylaten (bv. aspirine) worden ingenomen.
Dat risico is bijzonder hoog bij zuigelingen en peuters. Kinderen jonger dan 12 jaar mogen nooit
Convulex® retard krijgen samen met acetylsalicylzuur. Bij adolescenten mag die combinatie alleen
worden gebruikt na zorgvuldige evaluatie van de voordelen en de risico's door hun arts omdat dat de
bloedingsneiging zou kunnen verhogen en de effecten van Convulex® retard zou kunnen versterken.
- Patiënten die in het verleden
een beschadiging van het beenmerg hebben vertoond, moeten tijdens
de behandeling goed door hun arts worden gevolgd.
- Een
mogelijke gewichtstoename tijdens behandeling is gerapporteerd. Raadpleeg uw arts om een
geschikte strategie tegen dat risico te bespreken.
-
Urinetests om suikerziekte te diagnosticeren kunnen fout-positief zijn als gevolg van Convulex®
retard. Licht voor dergelijke tests uw arts in dat u Convulex® retard inneemt.
- Als er een
bloedtest moet worden uitgevoerd om uw
schildklierfunctie te meten, moet u uw arts
daarover inlichten, omdat een behandeling met Convulex® retard verkeerdelijk tot een diagnose van
hypothyroïdie (onvoldoende productie van schildklierhormoon) kan leiden.
- Af en toe
kunnen delen van de tablet in de stoelgang verschijnen als een zichtbaar wit residu. Dat
vermindert het effect van het geneesmiddel evenwel niet, omdat de werkzame stof volledig uit het
tabletsysteem (matrix) wordt vrijgegeven terwijl het geneesmiddel door de darmen trekt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Convulex® retard nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Gelieve de rest van deze bijsluiter te lezen. Hij bevat andere informatie over het veilige en doeltreffende
gebruik van dit geneesmiddel die zeer belangrijk kan zijn voor u. Er staat veel informatie in en het
verdient aanbeveling om deze bijsluiter te tonen aan vrienden en familieleden zodat u uw behandeling
kunt bespreken en ze beter begrijpt.
Convulex® retard en andere geneesmiddelen kunnen elkaars effecten beïnvloeden:
·
Het effect van bepaalde geneesmiddelen tegen depressie, geneesmiddelen om emotionele en
geestelijke toestanden te kalmeren (zogeheten neuroleptica, MAO-remmers, benzodiazepines zoals
lorazepam, diazepam of propofol) kan door Convulex® retard worden versterkt.
- De combinatie met clonazepam (voor de behandeling van epilepsie) kan absence-aanvallen
veroorzaken: uw arts zal de dosering van uw medicatie aanpassen en uw behandeling zorgvuldig
controleren.
Andere geneesmiddelen die worden gebruikt om aanvallen/epilepsie te behandelen (bv. fenobarbital,
primidon, fenytoïne, carbamazepine, lamotrigine, felbamaat, rufinamide) en Convulex® retard
kunnen elkaars effecten versterken of verzwakken. Gelijktijdig gebruik van natriumvalproaat met
topiramaat en acetazolamide is in verband gebracht met encefalopathie en/of hyperammoniëmie.
- Het effect van fluoxetine (een antidepressivum) kan door Convulex® retard worden versterkt, terwijl
het effect van Convulex® retard kan afnemen.
- Natriumvalproaat kan het effect van antipsychotica (bijv. olanzapine) verminderen.
- Bepaalde antibiotica (bv. erytromycine) kunnen het effect van Convulex® retard versterken, andere
(bv. meropenem, panipenem, imipenem) kunnen het effect ervan verminderen.
- Cimetidine (gebruikt om maagzweren te behandelen) kan het effect van Convulex® retard
versterken.
- Cholestyramine (gebruikt om een hoog vetgehalte in het bloed te behandelen) kan het effect van
Convulex® retard verminderen.
- Het effect van bepaalde anticoagulantia (gebruikt om het bloed te verdunnen, bv. warfarine) kan
door Convulex® retard worden versterkt.
- Het effect van acetylsalicylzuur (bv. aspirine) kan door Convulex® retard worden versterkt en
omgekeerd.
- Geneesmiddelen tegen malaria (mefloquine, chloroquine) kunnen het effect van Convulex® retard
verminderen.
- Het effect van zidovudine (gebruikt om hiv-infecties te behandelen) kan door Convulex® retard
worden versterkt.
- Nimodipine (gebruikt voor de behandeling van hersenstoornissen en spasmodische vernauwing van
de bloedvaten van de hersenen): gelijktijdige behandeling met nimodipine en natriumvalproaat kan
de concentratie van nimodipine in het bloed met 50% verhogen.
- Gelijktijdig gebruik van valproaat met proteaseremmers zoals lopinavir en ritovanir (gebruikt bij de
behandeling van hiv-infecties) kan ervoor zorgen dat de concentratie van valproïnezuurmetabolieten
daalt.
- Het effect van temozolomide (voor de behandeling van gezwellen) kan door Convulex® retard
worden versterkt.
- Rifampicine kan de bloedwaarden van valproïnezuur verlagen, met een verminderd therapeutisch
effect tot gevolg. Daarom is het mogelijk dat uw arts de dosering van valproaat aanpast, als dit
tegelijk met rifampicine wordt toegediend.
- Sommige hormonale voorbehoedsmiddelen (pillen om zwangerschap te voorkomen die oestrogeen
bevatten) kunnen de concentratie van valproaat in uw bloed verlagen.
- Convulex® retard lijkt geen effect te hebben op de werking van hormonale voorbehoedsmiddelen
(waaronder bepaalde pillen om zwangerschap te voorkomen).
- Metamizol, een geneesmiddel tegen pijn en koorts, kan de werkzaamheid van natriumvalproaat
verminderen.
Als quetiapine en Convulex tegelijk worden gebruikt, kan dit het risico van zogenoemde
'neutropenie/leukoopenie' (een afname van bepaalde bloedcellen) vergroten.
Vertel uw arts of verpleegkundige vooral als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
Carbapenemderivaten (antibiotica die worden gebruikt om bacteriële infecties te behandelen). De
combinatie van valproïnezuur en carbapenemderivaten moet worden vermeden omdat ze het effect van
natriumvalproaat kan verminderen.
Het mogelijke leverbeschadigende effect van Convulex® retard kan toenemen als u alcohol drinkt of
andere geneesmiddelen gebruikt die een negatief effect kunnen hebben op de lever.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
U mag Convulex® retard bij of na de maaltijd innemen.
Tijdens behandeling met Convulex® retard mag u geen alcoholische dranken drinken omdat
natriumvalproaat de effecten van alcohol kan potentiëren.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Belangrijk advies voor vrouwen
Bipolaire stoornis
·
Als u zwanger bent, gebruik Convulex® retard dan niet tegen uw bipolaire stoornis.
- Als u zwanger kunt worden, gebruik dan tijdens de hele behandeling met Convulex® retard een
betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel). Anders mag u Convulex® retard niet
gebruiken tegen uw bipolaire stoornis.
- Stop niet ineens met het gebruik van Convulex® retard, maar bespreek dit eerst met uw arts.
Epilepsie
Als u zwanger bent, gebruik Convulex® retard dan niet tegen uw epilepsie. Behalve als er echt
geen andere behandeling bij u werkt.
Als u zwanger kunt worden, gebruik dan tijdens de hele behandeling met Convulex® retard een
betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel). Anders mag u Convulex® retard niet
gebruiken tegen uw epilepsie.
Stop niet ineens met het gebruik van Convulex® retard, maar bespreek dit eerst met uw arts.
De risico's van het gebruik van valproaat tijdens de zwangerschap (het maakt daarbij niet uit waar u dit
middel voor gebruikt):
- Als u zwanger wilt worden, of als u denkt dat u zwanger bent, maak dan onmiddellijk een afspraak
op korte termijn met uw arts om dit te bespreken.
- Elke dosering brengt risico's met zich mee. Het risico op aangeboren afwijkingen neemt wel toe bij
hogere doseringen.
- Valproaat kan ernstige aangeboren afwijkingen veroorzaken. De meest frequent gemelde
aangeboren afwijkingen zijn spina bifida (`open rug'), afwijkingen aan gezicht en schedel,
afwijkingen aan hart, nieren, urinewegen en geslachtsorganen, of afwijkingen aan de ledematen en
meerdere daaraan gerelateerde afwijkingen die diverse organen en delen van het lichaam negatief
beïnvloeden. Aangeboren afwijkingen kunnen leiden tot beperkingen die ernstig kunnen zijn
- Er zijn gehoorproblemen of doofheid gemeld bij kinderen die tijdens de zwangerschap werden
blootgesteld aan valproaat.
- Oogafwijkingen zijn gemeld bij kinderen die werden blootgesteld aan valproaat tijdens de
zwangerschap, in samenhang met andere aangeboren afwijkingen. Deze oogafwijkingen kunnen
het gezichtsvermogen negatief beïnvloeden.
- De kans dat u een kind krijgt met een aangeboren afwijking die medisch behandeld moet worden,
is groter als u tijdens de zwangerschap valproaat gebruikt. Valproaat wordt al jarenlang toegepast.
Daardoor is bekend dat bij vrouwen die valproaat gebruiken, ongeveer 10 op de 100 baby's
aangeboren afwijkingen hebben. Bij vrouwen zonder epilepsie is dat ongeveer 2-3 op de 100
baby's.
- De kans dat u een kind krijgt met een ontwikkelingsstoornis tijdens de vroege (voorschoolse)
ontwikkeling, is 30-40% als u tijdens de zwangerschap valproaat gebruikt. Deze kinderen kunnen
later beginnen met lopen en praten, en moeite hebben met leren, taal en geheugen.
- Bij kinderen waarvan de moeder tijdens de zwangerschap valproaat gebruikte, wordt vaker een
autismespectrumstoornis vastgesteld. Ook zijn er gegevens die erop wijzen dat bij kinderen de kans
op het ontwikkelen van ADHD symptomen (een aandachtstekortstoornis; attention-deficit /
hyperactivity disorder) groter is.
- Uw arts heeft vóór het voorschrijven van dit middel de risico's van valproaat voor een ongeboren
kind met u besproken. Als op een ander moment besluit dat u zwanger wilt worden, maak dan
onmiddellijk een afspraak op korte termijn met uw arts om dit te bespreken. Stop niet ineens met
het gebruik van Convulex® retard of uw anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel), maar bespreek
dit eerst met uw arts.
- Bent u een ouder of verzorger van een meisje dat valproaat gebruikt, maak dan een afspraak met de
behandelend arts zodra zij begint te menstrueren.
- Bepaalde pillen om zwangerschap te voorkomen (nl. de pillen die oestrogeen bevatten) kunnen de
concentratie van valproaat in uw bloed verlagen. Praat met uw arts over de methode om
zwangerschap te voorkomen (anticonceptie) die voor u het meest geschikt is.
- Als u zwanger wilt worden, bespreek dan ook met uw arts het innemen van foliumzuur. Bij alle
zwangerschappen bestaat een kans op spina bifida (`open rug') en een vroege miskraam. Gebruik
van foliumzuur kan die kans verlagen. Waarschijnlijk vermindert het de kans op een aangeboren
afwijking door het gebruik van valproaat niet.
Kies hieronder wat voor u geldt, en lees de bijbehorende informatie:
o IK BEGIN MET DE BEHANDELING MET Convulex® retard
o IK GEBRUIK Convulex® retard EN IK WIL NIET ZWANGER WORDEN
o IK GEBRUIK Convulex® retard EN IK WIL ZWANGER WORDEN
o IK BEN ZWANGER EN IK GEBRUIK Convulex® retard
IK BEGIN MET DE BEHANDELING MET Convulex® retard
Als dit de eerste keer is dat u Convulex® retard krijgt, heeft uw arts vóór het voorschrijven de risico's
met u besproken van valproaat voor een ongeboren kind. Als u zwanger kunt worden, gebruik dan tijdens
de hele behandeling met Convulex® retard een betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel).
Als u advies wilt over betrouwbare voorbehoedsmiddelen, bespreek dit dan met uw arts.
Belangrijkste boodschappen:

Voordat u begint met het gebruik van Convulex® retard, moet zeker zijn dat u niet zwanger bent.
Een zwangerschapstest en uw arts moeten dit bevestigen.
Gebruik een betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel) tijdens de hele behandeling
met Convulex® retard.
Bespreek met uw arts welke voorbehoedsmiddelen geschikt zijn. Uw arts zal u informatie geven
over het voorkomen van een zwangerschap. Zo nodig kan uw arts u hiervoor ook doorverwijzen
naar een specialist.
Maak regelmatig (ten minste een keer per jaar) een afspraak met de arts die u valproaat voorschrijft
(voor uw bipolaire stoornis of epilepsie). Uw arts bespreekt dan ook de risico's van het gebruik van
valproaat tijdens de zwangerschap. Uw arts gaat met u na of u nog op de hoogte bent van de
adviezen hierover.
Vertel het uw arts als u zwanger wilt worden.
Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent of als u denkt dat u zwanger bent.
IK GEBRUIK Convulex® retard EN IK WIL NIET ZWANGER WORDEN
Gaat u door met het gebruik van Convulex® retard en bent u niet van plan zwanger te worden, gebruik
dan tijdens de hele behandeling met Convulex® retard een betrouwbaar anticonceptiemiddel
(voorbehoedsmiddel). Als u advies wilt over betrouwbare voorbehoedsmiddelen, bespreek dit dan met uw
arts.
Belangrijkste boodschappen:
·
Gebruik tijdens de hele behandeling met Convulex® retard een betrouwbaar anticonceptiemiddel
(voorbehoedsmiddel).
- Bespreek met uw arts welke voorbehoedsmiddelen geschikt zijn. Uw arts zal u informatie geven
over het voorkomen van een zwangerschap. Zo nodig kan uw arts u hiervoor ook doorverwijzen
naar een specialist.
- Maak regelmatig (ten minste een keer per jaar) een afspraak met de arts die u valproaat voorschrijft
(voor uw bipolaire stoornis of epilepsie). Uw arts bespreekt dan ook de risico's van het gebruik van
valproaat tijdens de zwangerschap. Uw arts gaat met u na of u nog op de hoogte bent van de
adviezen hierover.
- Vertel het uw arts als u zwanger wilt worden.
- Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent of als u denkt dat u zwanger bent.
IK GEBRUIK Convulex® retard EN IK WIL ZWANGER WORDEN
Als u zwanger wilt worden, maak dan eerst een afspraak met uw arts om dit te bespreken.
Stop niet ineens met het gebruik van Convulex® retard of van uw anticonceptiemiddel
(voorbehoedsmiddel). Bespreek dit eerst met uw arts. Uw arts zal u verder adviseren.
De kans dat u een kind krijgt met een ernstige aangeboren afwijking of ontwikkelingsstoornis, is groter
als u tijdens de zwangerschap valproaat gebruikt. Het is belangrijk om zo vroeg mogelijk vóór een
eventuele zwangerschap na te gaan of een andere behandeling mogelijk is. Uw arts kan u verwijzen naar
een specialist die ervaring heeft met het behandelen van de aandoening waar u valproaat voor krijgt (uw
bipolaire stoornis of epilepsie) om dit verder te bespreken. Ook kan uw specialist samen met u
maatregelen nemen om uw zwangerschap zo goed mogelijk te laten verlopen. En maatregelen om
eventuele risico's voor u en uw ongeboren kind zo veel mogelijk te beperken.
Uw specialist kan bijvoorbeeld de dosis van Convulex® retard aanpassen. Of een ander middel
voorschrijven waarnaar u kunt overstappen. Misschien besluit u met uw specialist de behandeling met
Convulex® retard stop te zetten, lang voordat u zwanger wordt; zo kan dan worden onderzocht of uw
aandoening stabiel is.
Als u zwanger wilt worden, bespreek dan ook met uw arts het innemen van foliumzuur. Bij alle
zwangerschappen bestaat een kans op spina bifida (`open rug') en een vroege miskraam. Gebruik van
foliumzuur kan die kans verlagen. Waarschijnlijk vermindert het de kans op een aangeboren afwijking
door het gebruik van valproaat niet.
Belangrijkste boodschappen:
·
Stop niet ineens met het gebruik van Convulex® retard, maar bespreek dit eerst met uw arts.
- Stop niet ineens met uw voorbehoedsmiddel, maar bespreek dit eerst met uw arts. Maak samen met
uw arts een plan om ervoor te zorgen dat uw aandoening onder controle is en de risico's voor uw
baby beperkt zijn.
- Maak eerst een afspraak met uw arts. Uw arts bespreekt dan ook de risico's van het gebruik van
valproaat tijdens de zwangerschap. Uw arts gaat met u na of u op de hoogte bent van de adviezen
hierover.
- Uw arts zal proberen of u kunt overstappen op een ander geneesmiddel, of zal de behandeling met
Convulex® retard stopzetten lang voordat u zwanger wordt.
- Maak onmiddellijk een afspraak op korte termijn met uw arts als u zwanger bent of als u denkt dat
u zwanger bent.
IK BEN ZWANGER EN IK GEBRUIK Convulex® retard
Stop niet ineens met het gebruik van Convulex® retard, maar bespreek dit eerst met uw arts. Uw
aandoening kan anders verslechteren. Maak onmiddellijk een afspraak op korte termijn met uw arts als u
zwanger bent of als u denkt dat u zwanger bent. Uw arts zal u verder adviseren.
De kans dat u een kind krijgt met een ernstige aangeboren afwijking of ontwikkelingsstoornis, is groter
als u tijdens de zwangerschap valproaat gebruikt.
Om na te gaan of een andere behandeling mogelijk is, kan uw arts u verwijzen naar een specialist die
ervaring heeft met het behandelen van de aandoening waar u valproaat voor krijgt (uw bipolaire stoornis
of epilepsie).
Als behandeling met Convulex® retard voor u de enige optie is tijdens uw zwangerschap, dan wordt uw
situatie nauwkeurig gevolgd. Er wordt gevolgd hoe het gaat met uw aandoening en hoe uw ongeboren
kind zich ontwikkelt. Mogelijk krijgen u en uw partner ondersteuning bij de aan valproaat blootgestelde
zwangerschap.
Bespreek met uw arts het innemen van foliumzuur. Bij alle zwangerschappen bestaat een kans op spina
bifida (`open rug') en een vroege miskraam. Gebruik van foliumzuur kan die kans verlagen.
Waarschijnlijk vermindert het de kans op een aangeboren afwijking door het gebruik van valproaat niet.
Belangrijkste boodschappen:
- Maak onmiddellijk een afspraak op korte termijn met uw arts als u zwanger bent of als u denkt dat
u zwanger bent.
- Stop niet ineens met het gebruik van Convulex® retard, maar bespreek dit eerst met uw arts.
- Om na te gaan of een andere behandeling mogelijk is, kan uw arts u verwijzen naar een specialist
die ervaring heeft met het behandelen van de aandoening waar u valproaat voor krijgt (uw bipolaire
stoornis of epilepsie).
- U moet goed worden voorgelicht over de risico's van Convulex® retard tijdens een zwangerschap,
inclusief het risico op ernstige aangeboren afwijkingen of ontwikkelingsstoornissen bij het kind.
- Zorg ervoor dat u wordt doorverwezen naar een specialist voor prenatale controle om mogelijk
optreden van aangeboren afwijkingen op te kunnen sporen.
Uw arts zal u een `Informatiefolder voor de Patiënt' geven. Lees deze goed door. Uw arts zal ook het
`Jaarlijks formulier ter bevestiging dat risico's van Convulex® retard met u besproken zijn' met u
doornemen. Uw arts zal u mogelijk vragen dit formulier te ondertekenen en te bewaren. Verder
ontvangt u een Patiëntenkaart van uw apotheek. Deze Patiëntenkaart helpt u herinneren aan de
risico's van valproaat tijdens zwangerschap.
Borstvoeding
Er komt slechts een zeer kleine hoeveelheid Convulex® retard in de moedermelk terecht. U moet echter
met uw arts bespreken of u uw baby borstvoeding mag geven.
Lees zeker de patiëntenfolder en onderteken het formulier voor de erkenning van risico's dat uw
arts of apotheker u dient te geven en met u dient te bespreken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het gebruik van dit geneesmiddel kan invloed uitoefenen op het reactievermogen en de rijvaardigheid van
de patiënt, vooral bij inname van andere geneesmiddelen tegen epilepsie/stuipen of geneesmiddelen met
een kalmerend effect en in combinatie met alcohol.
Als de epilepsie al meerdere maanden goed onder controle is, mogen de patiënten actief deelnemen aan
het wegverkeer. Uw behandelende arts zal u zeggen of u met een voertuig mag rijden.
<natriumvalproaat> bevat natrium
<natriumvalproaat> 300 mg tabletten met verlengde afgifte
Dit medicijn bevat 42 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per tablet met
verlangde afgifte. Dit komt overeen met 2,1% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid
natrium in de voeding voor een volwassene.
<natriumvalproaat> 500 mg tabletten met verlengde afgifte
Dit medicijn bevat 70 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per tablet met
verlangde afgifte. Dit komt overeen met 3,5% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid
natrium in de voeding voor een volwassene.
3.
Hoe neemt u Convulex® retard in?
Gebruik Convulex® retard altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De behandeling met Convulex® retard dient te worden opgestart en gecontroleerd door een arts die
gespecialiseerd is in het behandelen van epilepsie of bipolaire stoornissen.
DOSERING EN DUUR VAN DE BEHANDELING
De dosering en de duur van de behandeling worden voor u door uw arts aangepast.
Over het algemeen wordt de behandeling gestart met een lagere dosering, die dan geleidelijk door uw arts
wordt verhoogd tot uw optimale dosering is bereikt.
De dagdosering kan eenmaal per dag of in twee giften worden ingenomen.
Als u het gevoel heeft dat het effect van Convulex® retard te zwak of te sterk is, moet u uw arts of
apotheker raadplegen.
De duur van de behandeling en de dosering kunnen verschillen van de ene mens tot de andere; ze zullen
dan ook worden bepaald door uw arts afhankelijk van het verloop van uw ziekte.
Epilepsie
De behandeling met Convulex® retard dient te worden opgestart en gecontroleerd door een arts die
gespecialiseerd is in het behandelen van epilepsie of bipolaire stoornissen.
Over het algemeen is de behandeling van epilepsie een langetermijnbehandeling.
Monotherapie (epilepsiebehandeling met alleen natriumvalproaat)
Volwassenen:
De aanbevolen dosering is 1000 tot 2000 mg per dag; zo nodig kan een hogere dagdosering (tot 2500 mg
per dag) worden voorgeschreven door uw arts.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Kinderen van meer dan 20 kg:
De dosering wordt gebaseerd op het gewicht van het kind. Over het algemeen wordt 20 tot 30 mg
natriumvalproaat per kg lichaamsgewicht toegediend (bijvoorbeeld bij 30 kg lichaamsgewicht en een
gemiddelde dosering van 25 mg/kg: 2 ½ tabletten van 300 mg per dag, of 1½ tablet van 500 mg per dag).
Zo nodig, kan de arts een dagdosering voorschrijven hoger dan 30 mg per kg lichaamsgewicht.
Voor kinderen van minder dan 20 kg lichaamsgewicht bestaan er andere uitvoeringsvormen van
Convulex® retard (bijvoorbeeld een oplossing door de mond of een siroop) en die kunnen worden
voorgeschreven in plaats van tabletten.
De volgende tabel geeft een algemene richtlijn voor de dosering:
Leeftijd
Lichaamsgewicht
Gemiddelde dosering
3 - 6 maanden
ca. 5,5 - 7,5 kg
150 mg per dag
6 - 12 maanden
ca. 7,5 - 10 kg
150 - 300 mg per dag
1 - 3 jaar
ca. 10 - 15 kg
300 - 450 mg per dag
3 - 6 jaar
ca. 15 - 20 kg
450 - 600 mg per dag
7 - 11 jaar
ca. 20 - 40 kg
600 - 1200 mg per dag
12 - 17 jaar
ca. 40 - 60 kg
1000 - 1500 mg per dag
Volwassenen
(met ca. 60 kg en hoger
1200 - 2100 mg per dag
inbegrip van oudere
patiënten)
Patiënten met nierproblemen
Het kan zijn dat uw arts besluit om uw dosering aan te passen.
Combinatietherapie
Als u nog andere geneesmiddelen inneemt om uw ziekte te behandelen, zal uw arts de dosering
dienovereenkomstig aanpassen.
Manie
De dagelijkse dosering moet individueel bepaald en gecontroleerd worden door uw arts.
Begindosis
De aanbevolen dagelijkse dosis is 750 mg.
G
emiddelde aanbevolen dagelijkse onderhoudsdosis
De aanbevolen dagelijks doses liggen gewoonlijk tussen 1000 mg en 2000 mg.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Convulex® retard is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar voor de
behandeling van manie.
TOEDIENING
Neem de tabletten in hun geheel in met een voldoende hoeveelheid water.
Als er bijwerkingen op de maag en de darmen (bv. misselijkheid) optreden bij de start van de
behandeling, moet u de tabletten innemen tijdens of na maaltijden.
De tabletten kunnen in twee worden verdeeld, maar mogen niet worden gekauwd of verbrijzeld.
Heeft u te veel van Convulex® retard ingenomen?
Symptomen van een acute overdosering zijn misselijkheid, braken, duizeligheid, soms ook ernstige of
zelfs fatale bijwerkingen op het centrale zenuwstelsel en de ademhaling. Als u meer tabletten inneemt dan
u zou mogen of als een kind het geneesmiddel per ongeluk heeft ingenomen, moet u onmiddellijk uw arts
raadplegen of naar de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan. Neem deze bijsluiter
en eventuele resterende tabletten met u mee, zodat de arts weet wat u heeft ingenomen.
Wanneer u teveel van Convulex® retard heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Informatie voor artsen: advies voor behandeling van overdosering vindt u aan het eind van deze
bijsluiter.
Bent u vergeten Convulex® retard in te nemen?
Als u vergeet om een dosis op het juiste tijdstip in te nemen, neemt u die in zodra u het zich herinnert.
Maar als het bijna tijd is voor de volgende geplande dosis, moet u de vergeten dosis overslaan en dan zet
u de behandeling voort zoals voorgeschreven. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te
halen.
Als u stopt met het innemen van Convulex® retard
Onderbreek of zet de behandeling met Convulex® retard niet stop zonder uw arts te raadplegen. Dat zou
een negatief effect kunnen hebben op uw behandeling en zou meer aanvallen kunnen uitlokken. Bespreek
eventuele tekenen van intolerantie of veranderingen in het verloop van uw ziekte met uw behandelende
arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
-
ongecontroleerde trillende of bevende bewegingen in een of meer van uw lichaamsdelen (tremor)
- misselijkheid
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
-
Incidentele, matige hyperammoniëmie (verhoogde concentratie ammoniak in het bloed zonder
abnormale leverwaarden)
- met name in geval van extreem hoge doses kan behandeling met valproaat voorbijgaande afwijkingen
in het bloedbeeld of bloedstollingsstoornissen veroorzaken
- onvoldoende rode bloedcellen (bloedarmoede)
- toegenomen eetlust
- gewichtstoename
- verlaagd natriumgehalte in het bloed (hyponatriëmie)
- verminderde eetlust (anorexia)
- prikkelbaarheid
- dingen zien of merken die er niet zijn, terwijl de persoon wakker en bij bewustzijn is (zoals het horen
van stemmen)
- verwarde toestand
-
agressie
- onrust
- aandachtsstoornis
- kriebelend/tintelend gevoel of gevoelloosheid, trillen
- bewegingsstoornissen als gevolg van verminderde spiercoördinatie in de hersenen (zogenoemde
extrapiramidale symptomen; stupor)
- duizeligheid
- slaperigheid, sufheid
- problemen met het geheugen
- toevallen (convulsies)
- hoofdpijn
- onwillekeurige bewegingen van de ogen (nystagmus)
- deels omkeerbare tinnitus en deels omkeerbare gehoorstoornis
- toegenomen bloeding
- braken, diarree, gebrek aan eetlust of constipatie kunnen optreden aan het begin van de behandeling
- gingiva-aandoening, met name gingiva-hyperplasie
- pijn in de bovenbuik
- overgevoeligheidsreacties
- nagel- en nagelbedstoornissen
-
haaruitval van voorbijgaande aard
-
ernstige buikkrampen tijdens de menstruatie
- urine-incontinentie (onbedoeld urineverlies)
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
-
Verminderd aantal bloedplaatjes (met name bij kinderen), voorbijgaande ernstige vermindering van
het aantal witte bloedcellen (leukopenie)
- ernstige afname van alle soorten cellen in het bloed, wat zwakte of blauwe plekken kan veroorzaken
of het risico van infecties kan vergroten (pancytopenie)
- toename in de vorming van 'antidiuretisch' hormoon (die leidt tot toegenomen vochtophoping in
weefsel) (Syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH)
- overmatige concentratie androgenen in het vrouwelijk lichaam (hyperandrogenemie)
- acne en overmatige gezichts- of lichaamsbeharing
- haaraandoening (bijv. veranderde haartextuur, verandering van haarkleur, abnormale haargroei),
tijdelijke haaruitval
- bewusteloosheid
- aanhoudende aanspanning en samentrekking van bepaalde spieren met als gevolg problemen bij het
lopen en praten
- verlies van spiercoördinatie; onhandig ongecoördineerd lopen, slecht evenwicht bij het lopen
- abnormale hersenfunctie
- lethargie (soms gevolgd door verstoord bewustzijn en soms gepaard gaande met hallucinaties of
insulten)
- omkeerbaar parkinsonisme (tremor, stijfheid en schuifelen)
- verergerde aanvallen van bewusteloosheid met spiertrekkingen
- pijn, roodheid of jeuk van de huid, wat tekenen kunnen zijn van een ontsteking van de bloedvaten
(vasculitis)
- vochtophoping rond de longen in de borstholte, die kortademigheid kan veroorzaken en mogelijk
behandeld moet worden
- overmatige speekselafscheiding (hypersalivatie)
- ontsteking van de pancreas, die een levensbedreigend verloop kan hebben (zie rubriek 2 onder
'Andere dingen die u moet weten voordat u dit middel gebruikt').
- ernstige leverbeschadiging, soms met fatale afloop (zie rubriek 2. 'Andere dingen die u moet weten
voordat u dit middel gebruikt')
- huiduitslag
- botaandoeningen waaronder osteopenie en osteoporose (broze botten) en breuken Raadpleeg uw arts
of apotheker als u langdurig met anti-epileptica wordt behandeld, een voorgeschiedenis van
osteoporose heeft of steroïden gebruikt.
- nieraandoening (nierinsufficiëntie)
- uitblijven van de menstruatie bij vrouwen
- lage lichaamstemperatuur
- perifeer oedeem (ophoping van vocht in weefsel)
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):
-
verminderde productie van bloedcellen door het beenmerg (inclusief zuivere rode bloedcelaplasie,
agranulocytose, macrocytaire anemie, macrocytose)
- allergische reacties (variërend van huiduitslag tot overgevoeligheidsreacties)
- abnormaal lage concentratie schildklierhormoon
- verhoogd testosteron
- braken, verstoorde coördinatie van bewegingen en progressieve vertroebeling van bewustzijn kunnen
tekenen zijn van verhoogde ammoniakconcentratie in het bloed. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u
zulke symptomen krijgt.
- obesitas
- hyperactiviteit
- abnormaal gedrag
- leerstoornis
- chronische abnormale hersenfunctie
- omkeerbare dementie
-
verlies van neuronen en de verbindingen ertussen
-
cognitieve stoornis
- dubbelzien
- potentieel levensbedreigende aandoening, waarbij door celdood bij minder dan 10% van de huid de
epidermis (opperhuid) loslaat van de dermis (lederhuid; Stevens-Johnson-syndroom)
- levensbedreigende aandoening, waarbij door celdood bij meer dan 30% van de huid de epidermis
(opperhuid) loslaat van de dermis (lederhuid; toxische epidermale necrolyse)
- ernstige reactie van de huid en de darmwand, mogelijk inclusief huiduitslag en loslaten of afsterven
van weefsel (erythema multiforme)
- geneesmiddelrash met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS-syndroom)
- systemische lupus erythematosus (een zeldzame immuunziekte)
- allergische pijnlijke zwelling van huid en slijmvliezen, met name in het gezicht
- afbraak van beschadigde skeletspieren (rhabdomyolyse)
- enurese (ongewilde blaaslediging)
- ontsteking van de ruimten tussen de niertubuli (tubulo-interstitiële nefritis)
- omkeerbaar onvermogen van de niertubuli om kleine moleculen te reabsorberen (Fanconi-syndroom)
- mannelijke onvruchtbaarheid
- veranderingen van de eierstokken en onregelmatige menstruatie bij vourwen (polycysteus-
ovariumsyndroom)
- abnormale bloedstolling
- abnormale stollingswaarden
- biotinedeficiëntie / biotinidasedeficiëntie (een zeldzame stofwisselingsziekte)
- porfyrie (een zeldzame metabole ziekte)
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
-
toegenomen borstgroei bij mannen
- tijdelijke hersenaandoening of bewustzijnsverlies; als u een van deze of vergelijkbare symptomen
bemerkt, neem dan zo snel mogelijk contact op met een arts.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
-
depressieve toestand
- verhoogde alertheid
Licht uw arts meteen in als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt. U heeft
misschien een dringende medische behandeling nodig:
-
Tekenen waaronder huiduitslag, slik- of ademhalingsproblemen, zwelling van uw lippen, gezicht,
keel of tong. Bij een zeer klein aantal patiënten kunnen ernstige huidreacties optreden die soms zelfs
levensbedreigend zijn, met onder meer blaarvorming of bloeding van de huid rond de lippen, de
neus, de ogen en de geslachtsorganen of huidletsels van de handpalmen of de voetzolen. Die
huidreacties kunnen gepaard gaan met een gevoel van algemeen onwel zijn, griepachtige
symptomen, koorts en spierpijn.
- Braken, evenwichtsproblemen en coördinatiestoornissen en slaapzucht of minder alert zijn kunnen
tekenen zijn van een verhoogd ammoniumgehalte in het bloed.
- Diep bewustzijnsverlies (coma) kan optreden bij zeer weinig patiënten.
- Een plotselinge ziekte met tekenen zoals misselijkheid, herhaald braken, zich zeer moe en zwak
voelen, maagpijn, geelzucht (geel worden van de huid of het wit van de ogen), verminderde eetlust
of een algemeen gevoel van onwel zijn kunnen tekenen zijn van leverproblemen en problemen met
de alvleesklier.
- Als u een verhoogde bloedingsneiging vertoont of als u gemakkelijker blauwe plekken of infecties
krijgt.
Licht uw arts zo snel mogelijk in als u een van de volgende bijwerkingen vertoont:
-
Stemmingsveranderingen (depressie), verwardheid (af en toe gevolgd door bewustzijnsstoornissen of
gepaard gaande met hallucinaties of convulsies (stuipen)), slaapzucht, zich minder reactief voelen
dan normaal, oogtrekkingen of verlies van hersenfunctie (gewoonlijk tijdelijk).
- Coördinatiestoornissen of een gebrek aan coördinatie, wat invloed heeft op het evenwicht en de
wijze van voortbewegen, de bewegingen van de ledematen of de ogen en/of de spraak;
duizeligheid/draaierig gevoel.
- Sufheid: wordt vaak gevoeld als er tezelfdertijd nog andere medicatie wordt gebruikt om epilepsie te
behandelen.
- Dementie en geheugenverlies (gewoonlijk omkeerbaar).
- Bevingen, in het bijzonder bij hogere doseringen.
- Tintelingen (tintelend of verdoofd gevoel in de handen en de voeten).
- Parkinsonachtige symptomen (zoals verminderd bewegingsvermogen, bevingen, sterkere
spierspanning) of onwillekeurige bewegingen.
- Verhoogde alertheid, hyperactiviteit, agressie en ongepast gedrag
- Porfyrie (een zeldzame stofwisselingsaandoening, die gepaard kan gaan met een rode verkleuring
van de urine, buikkrampen en buikpijn en braken).
- Dubbel zicht (zelden).
Licht uw arts of apotheker in als een van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer duurt
dan enkele dagen of als u bijwerkingen opmerkt die niet in deze bijsluiter staan vermeld:
-
Vasculitis (ontsteking van bloedvaten), die zich kan uiten als pijn, rood worden of jeuk
- Menstruatiestoornissen bv. onregelmatige maandstonden of achterwege blijven van de
maandstonden, cysten van de eierstokken, vergroting van de borsten bij mannen, sterkere haar- of
lichaamsgroei, acne
- Oedeem (zwelling van de handen, de enkels en de voeten)
- Nystagmus (snelle, oncontroleerbare bewegingen van de ogen)
- Oorsuizen (gezoem, gesis, gefluit, gesuis of een ander blijvend geluid in de oren), gehoordaling
- Hoofdpijn
- Meer eetlust met gewichtstoename als gevolg
- Geen eetlust, vermagering, verstopping, meer speekselsecretie
- Misselijkheid, maagpijn of diarree, vooral bij de start van de behandeling; dat kan gewoonlijk
worden verholpen door de tabletten in te nemen met of na het eten (zie onder 3: 'Toediening')
- Bij sommige patiënten is tijdelijke haaruitval waargenomen. Normaliter begint het haar binnen zes
maanden weer te groeien, hoewel het haar meer gekruld kan zijn dan voordien.
- Nierproblemen met daardoor suiker/glucose in de urine en andere afwijkingen, bedwateren bij
kinderen of sterkere behoefte om te wateren.
- Huidveranderingen, bv. huiduitslag.
Er zijn gevallen gerapporteerd van botaandoeningen waaronder osteopenie en osteoporose (dunner
worden van het bot) en fracturen. Controleer met uw arts of apotheker of u een langdurige behandeling
met anti-epileptica krijgt, een voorgeschiedenis van osteoporose heeft of steroïden inneemt.
Extra bijwerkingen die bij kinderen kunnen voorkomen
Sommige bijwerkingen van valproaat komen vaker voor bij kinderen of zijn bij kinderen ernstiger dan bij
volwassenen. Deze bijwerkingen zijn o.a. schade aan de lever, ontsteking van de alvleesklier
(pancreatitis), agressie, onrust, stoornis van aandacht, abnormaal gedrag, overmatig actief gedrag en
leerstoornis.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
België:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
Galileelaan 5/03
1000 BRUSSEL
1210 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Luxemburg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
[ou]
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Convulex® retard?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
De tablettencontainer zorgvuldig gesloten houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
tablettencontainer na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Convulex® retard?
-
De werkzame stof in Convulex® retard is natriumvalproaat. 1 tablet met verlengde afgifte bevat
300 / 500 mg natriumvalproaat.
- De
andere
stoffen
in
Convulex®
retard
zijn:
Kern van de tablet: citroenzuurmonohydraat, ethylcellulose, ammoniometacrylaatcopolymeer (type
B) (bevat sorbinezuur), gezuiverde talk, gehydrateerd colloïdaal siliciumdioxide,
magnesiumstearaat.
Filmomhulling: ammoniometacrylaatcopolymeer (type A & B) (bevat sorbinezuur), gezuiverde
talk, natriumcarmellose, titaandioxide (E 171), triëthylcitraat, vanilline.
Hoe ziet Convulex® retard eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Witte, ovaalvormige tabletten met verlengde afgifte met een breukstreep en de inscriptie "CC3" / 'CC5'
aan één kant. De tabletten kunnen in gelijke helften worden verdeeld.
Convulex® retard is beschikbaar in tablettencontainers van 30, 50 of 100 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
G.L. Pharma G.m.b.H., Schlossplatz l , 8502, Lannach, Oostenrijk
Fabrikant
G.L. Pharma G.m.b.H., Schlossplatz 1, 8502, Lannach, Oostenrijk
biomo pharma GmbH, Josef-Dietzgen-Str. 3, 53773 Hennef, Duitsland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT:
Convulex 300 mg / 500 mg ­ Retardtabletten
BE:
Convulex® retard 300 mg / 500 mg tabletten met verlengde afgifte
DE:
valproat-biomo 300 mg / 500 mg Retardtabletten
LU :
Convulex® retard 300 mg / 500 mg comprimés à libération prolongée
UK :
Epival CR 300 mg / 500 mg Prolonged-release Tablets
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Convulex® retard 300 mg (glazen tablettencontainer): BE238007.
Convulex® retard 300 mg (HDPE tablettencontainer): BE238016.
Convulex® retard 500 mg (glazen tablettencontainer): BE238043.
Convulex® retard 500 mg (HDPE tablettencontainer): BE238052.
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 05/2022.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2022.
De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:

Overdosering

Symptomen
Symptomen en tekenen van sterke overdosering zijn gewoonlijk coma, spierzwakte,
hyporeflexie/areflexie, miose, stoornis van de ademhalingsfunctie, metabole acidose, hypotensie en
circulatoire collaps/shock. Symptomen kunnen echter sterk variëren. Zeer hoge plasmaconcentraties van
valproïnezuur veroorzaken neurologische stoornissen, bijv. verhoogd risico van insulten. Er zijn cerebraal
oedeem en intracraniale hypertensie gemeld. Er zijn enkele gevallen van sterke overdosering met een
fatale uitkomst gepubliceerd. De aanwezigheid van natrium in de valproaatformuleringen kan bij
overdosering leiden tot hypernatriëmie.

Behandeling
Er is geen specifiek antidotum bekend.
Behandeling van overdosering dient symptomatisch te zijn, inclusief activiteiten om de werkzame stof te
elimineren en de vitale functies te ondersteunen: opgewekt braken, maagspoeling (maximaal 10 tot 12 uur
na ingestie) met ademhalingsbescherming en monitoring binnen de mogelijkheden van de intensive care,
ondersteunende beademing indien nodig.
Hemodialyse, hemoperfusie en geforceerde diurese zijn met succes toegepast, maar alleen het vrije deel
van het valproïnezuur (ca. 10%) is geëlimineerd. Peritonele dialyse vertoont weinig effect. Er is
onvoldoende ervaring beschikbaar met betrekking tot het effect van hemoperfusie met houtskool, totale
plasmavervanging en plasmatransfusie. Daarom wordt intensieve internistische behandeling zonder enige
specifieke detoxificatiemethode, met name bij kinderen, maar met monitoring van de
geneesmiddelconcentratie, aanbevolen.
Intraveneus naloxon is ook gebruikt, soms in samenhang met oraal toegediende actieve kool, ter
verbetering van de staat van bewustzijn van de patiënt.