Copaxone 20 mg/ml

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Copaxone 20 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Glatirameeracetaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Copaxone en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Copaxone en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
Copaxone is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van terugkerende vormen van
multiple sclerose (MS). Het heeft invloed op de manier waarop het immuunsysteem van uw lichaam
werkt en het wordt geclassificeerd als een immunomodulerend middel. Men denkt dat de symptomen
van MS veroorzaakt worden door een stoornis in het immuunsysteem van het lichaam. Dit leidt tot de
vorming van inflammatoire plaques in de hersenen en het ruggenmerg.
Copaxone wordt gebruikt om het aantal aanvallen van MS (recidieven) te verminderen. De
werkzaamheid is niet bewezen als u een vorm van MS zonder recidieven of met weinig recidieven hebt.
Copaxone zou geen ef ect hebben op de duur van een MS aanval of op de ernst van een aanval die u
doormaakt.
Het wordt gebruikt om patiënten te helpen die zonder hulp kunnen lopen.
Copaxone kan ook gebruikt worden bij patiënten die voor de eerste keer symptomen hebben gehad die
wijzen op een hoog risico op het ontwikkelen van MS. Uw arts zal alle mogelijke redenen onderzoeken
die het optreden van deze symptomen verklaren, voordat u behandeld wordt.
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?
u bent allergisch voor een van de stof en in dit geneesmiddel. Deze stof en kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt als u nier- of
hartproblemen hebt aangezien u dan regelmatige testen en controles kan moeten ondergaan.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt als u leverproblemen
heeft of heeft gehad (waaronder leverproblemen die het gevolg zijn van alcoholgebruik).
Kinderen
Copaxone is niet bestemd voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Ouderen
Copaxone werd niet specifiek bestudeerd bij ouderen. Vraag uw arts om advies.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Copaxone nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts in
verband met Copaxone behandeling tijdens zwangerschap.
Beperkte gegevens bij mensen toonden geen nadelige ef ecten van Copaxone bij met moedermelk
gevoede pasgeborenen/zuigelingen. Copaxone kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens bekend dat Copaxone een ef ect heeft op het vermogen om een voertuig te
besturen of machines te bedienen.
3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder is de geadviseerde dagdosis één voorgevulde
spuit (20 mg glatirameeracetaat), onderhuids (subcutaan) toegediend.
Het is zeer belangrijk om Copaxone correct te injecteren:
Uitsluitend in het onderhuids weefsel (subcutaan gebruik) (zie: 'Instructies voor gebruik').
In de dosis die uw arts u heeft voorgeschreven. Gebruik alleen de dosis die uw arts u heeft
voorgeschreven.
Gebruik dezelfde spuit nooit meer dan eenmaal. Overgebleven product of afval moet weggegooid
worden.
De inhoud van Copaxone voorgevulde spuiten niet mengen of gelijktijdig toedienen met een ander
product.
De oplossing niet gebruiken als ze partikels bevat. Gebruik een nieuwe spuit.
De eerste keer dat u Copaxone gebruikt, zult u alle instructies krijgen en staat u onder toezicht van een
arts of verpleegster. Zij zullen u bijstaan terwijl u de injectie uitvoert en gedurende een half uur erna, om
er zeker van te zijn dat u geen problemen ontwikkelt.
Instructies voor gebruik
Lees deze instructies zorgvuldig voordat u Copaxone gebruikt.
Voor u de injectie start, zorg ervoor dat u alles hebt wat u nodig hebt:
Een blisterverpakking met een voorgevulde spuit Copaxone
Een container voor gebruikte naalden en spuiten.
Neem voor elke injectie slechts één blisterverpakking met een voorgevulde spuit uit de verpakking.
Bewaar alle resterende spuiten in de doos.
Als uw spuit in de koelkast werd bewaard, haal de blisterverpakking met de spuit minstens 20
minuten voor de injectie uit de koelkast zodat ze op kamertemperatuur kan komen.
Was uw handen grondig met water en zeep.
Als u een injectie-apparaat wenst te gebruiken om uw injectie uit te voeren, dan kan het CSYNC-
apparaat worden gebruikt met Copaxone. Het CSYNC-apparaat is alleen goedgekeurd voor gebruik
met Copaxone en is niet getest met andere producten. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing die bij het
CSYNC-injectieapparaat is geleverd.
Kies de plaats van de injectie binnen de aangeduide zones, aan de hand van de diagrammen.
Er zijn zeven mogelijke zones op uw lichaam om de injectie uit te voeren:
Zone 1: Buik rond de navel, injecteer niet binnen een ruimte van 5 cm rond de navel.
Zone 2 en 3: dijen (boven je knieën).
Zone 4, 5, 6 en 7: achterkant van de bovenarmen en de bovenste heupen (onder je middel).
In elke injectiezone zijn er verschillende injectieplaatsen. Kies elke dag een andere injectieplaats. Dit zal
de kans op irritatie of pijn op de injectieplaats verminderen. Verander van injectiezone en ook van
injectieplaatsen binnen eenzelfde zone.
Gebruik niet steeds dezelfde plaats.
Opmerking: injecteer niet in een zone die pijnlijk of verkleurd is, noch in een zone waar u harde
knobbels of bulten voelt.
Copaxone20mgml-BSN-AfslV205-Afs_II_197-jan22.docx
Er wordt aanbevolen om de injectieplaatsen volgens een bepaald schema af te wisselen en dit te
noteren in een dagboek. Op bepaalde plaatsen van uw lichaam kan het moeilijk zijn om de injectie zelf
uit te voeren (zoals de achterkant van uw arm). Als u deze plaatsen wil gebruiken, kan u hulp nodig
hebben.
Hoe injecteren:
Neem de spuit uit zijn beschermende blisterverpakking door de blisterfolie eraf te trekken.
Verwijder de dop van de naald. Verwijder de dop
niet met uw mond of tanden.
Knijp de huid zachtjes samen met de duim en de wijsvinger van de vrije hand (Figuur 1).
Breng de naald in de huid zoals getoond in Figuur 2.
Injecteer het geneesmiddel door de zuiger met vaste hand naar beneden te duwen tot de spuit leeg
is.
Trek de spuit en de naald er recht uit.
Gooi de spuit weg in een veilige afvalcontainer. Gooi de spuiten niet weg met het huishoudelijk afval
maar gooi ze zorgvuldig weg in naaldcontainers zoals aanbevolen door uw arts of verpleegster.
Figuur 1
Figuur 2
Als u de indruk hebt dat het ef ect van Copaxone te sterk of te zwak is, raadpleeg uw arts.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel gebruikt?
Indien u meer Copaxone gebruikt heeft dan toegelaten, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit geneesmiddel te gebruiken, injecteer de spuit zo snel mogelijk als u eraan denkt,
maar injecteer geen dubbele dosis om vergeten dosissen in te halen. Injecteer de volgende dosis 24
uur later.
Als u stopt met het gebruik van dit geneesmiddel
Stop niet met het gebruik van Copaxone zonder uw arts te raadplegen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Allergische reacties (overgevoeligheid)
U kunt zelden een ernstige allergische reactie op dit geneesmiddel ontwikkelen.
Stop met het gebruik van Copaxone en raadpleeg onmiddel ijk uw arts of
ga naar de spoeddienst
van het dichtstbijzijnde ziekenhuis, als u één van deze bijwerkingen waarneemt:
huiduitslag (rode vlekken of netelroos)
zwelling van de oogleden, het gelaat of de lippen
plotse kortademigheid
convulsies (aanvallen)
flauwvallen.
Andere reacties die kunnen optreden na de injectie (onmiddel ijke reacties na de injectie)
Het komt niet vaak voor, maar sommige mensen kunnen één of meerdere van de volgende symptomen
vertonen enkele minuten na de injectie van Copaxone. Deze symptomen veroorzaken normaal geen
problemen en ze verdwijnen gewoonlijk binnen een half uur.
Maar als al de volgende symptomen
langer dan 30 minuten aanhouden, raadpleeg dan onmiddel ijk
uw arts of ga naar de spoeddienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
roodheid van de borst of het gelaat (vasodilatatie)
kortademigheid (dyspneu)
pijn in de borst
bonkend en snel hartritme (hartkloppingen, tachycardie).
Leverproblemen
Leverproblemen of verergering van leverproblemen, waaronder leverfalen (sommige gevallen met een
levertransplantatie als gevolg), kunnen zelden voorkomen met Copaxone. Neem onmiddellijk contact op
met uw arts als u symptomen heeft, zoals:
misselijkheid
verlies van eetlust
donkere urine en bleke ontlasting
gele verkleuring van uw huid of het witte deel van uw oog
gemakkelijker bloeden dan normaal.
De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd met Copaxone:
Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op 10 personen
infecties, griep
angst, depressie
hoofdpijn
misselijkheid
huiduitslag
pijn in de gewrichten of de rug
zich zwak voelen, huidreacties op de injectieplaats. Deze reacties omvat en: roodheid van de huid,
pijn, vorming van striemen, jeuk, zwelling van de weefsels, ontsteking en overgevoeligheid op de
injectieplaats. Deze reacties op de injectieplaats zijn niet ongewoon en verminderen normaal in de
loop van de tijd, niet-specifieke pijn.
Vaak: kunnen optreden bij maximaal 1 op 10 personen
Ontsteking van de ademhalingswegen, maaggriep, koortsblaasjes, ontsteking van de oren,
neusloop, tandabces, vaginale schimmel
niet-kwaadaardige gezwellen ter hoogte van de huid (niet-kwaadaardige neoplasma), weefselgroei
(neoplasma)
gezwollen lymfeklieren
allergische reacties
verlies van eetlust, gewichtstoename
zenuwachtigheid
smaakstoornissen, verhoogde spierspanning, migraine, spraakproblemen, flauwvallen, tremor
(bevingen)
dubbel zicht, oogproblemen
gehoorproblemen
hoest, hooikoorts
aandoeningen ter hoogte van uw aars of rectum, verstopping, tandbederf, indigestie,
slikmoeilijkheden, fecale incontinentie, braken
abnormale leverfunctietest
blauwe plekken, overmatig zweten, jeuk, huidaandoeningen, netelroos
pijn in uw nek
behoefte om de blaas snel te ledigen, vaker plassen dan normaal, niet in staat zijn om de blaas naar
behoren te ledigen
rillingen, gezwollen gelaat, verlies van een stukje huid op de injectieplaats, lokale reacties, perifeer
oedeem als gevolg van vochtophoping, koorts.
Soms: kunnen optreden bij maximaal 1 op 100 personen
abcessen, ontsteking van de huid en de weke delen eronder, steenpuisten, gordelroos, ontsteking
van de nieren
huidkanker
verhoogd aantal witte bloedcellen, verminderd aantal witte bloedcellen, vergrote milt, laag aantal
bloedplaatjes, veranderingen in de vorm van witte bloedcellen
vergrote schildklier, hyperactieve schildklier
lage alcoholtolerantie, jicht, toename van vet (lipiden) in het bloed, verhoogd natriumgehalte in het
bloed, verlaagd ferritinegehalte
vreemde dromen, verwarring, euforie, dingen zien, horen, ruiken, proeven of voelen die er niet zijn
(hallucinaties), agressiviteit, abnormaal gelukkig of actief zijn, persoonlijkheidsstoornissen,
zelfmoordpoging
verlamming van de handen en pijn (Carpale tunnel syndroom), geestelijke stoornissen,
stuiptrekkingen (convulsies), problemen met lezen en schrijven, spierziekten, problemen met
bewegen, spiersamentrekkingen, zenuwontsteking, abnormale verbinding tussen zenuw en spier,
met abnormale spierfunctie tot gevolg, onwillekeurige snelle beweging van de oogbollen,
verlamming, klapvoet (peroneale zenuwverlamming), bewusteloosheid (stupor), blinde vlekken
cataract, laesie in het hoornvlies, droge ogen, een bloeding op het oog, hangend ooglid, verwijde
pupil, het verslijten van de oogzenuw, met gezichtsstoornissen tot gevolg
extra hartslagen, trage hartslag, af en toe snelle hartslag
spataderen.
regelmatig stoppen met ademhalen, neusbloedingen, abnormaal snelle of diepe ademhalingen
(hyperventilatie), beklemmend gevoel in de keel, problemen met de longen, onvermogen om te
ademen als gevolg van een dichte keel (verstikkingsgevoel)
darmontsteking, poliepen in het colon, oprispingen, zweer in de slokdarm, tandvleesontsteking,
rectale bloeding, vergrote speekselklieren
galstenen, vergrote lever
zwelling van de huid en de weke delen, contact huiduitslag, pijnlijke rode huidknobbels, bulten
zwelling, ontsteking en pijn in de gewrichten (artritis of osteoartritis), ontsteking en pijn in het
vochtkussentje langs het gewricht (bestaat bij bepaalde gewrichten), pijn in de zij, verlies van
spiermassa
bloed in de urine, nierstenen, urinewegstoornissen, afwijkingen in de urine
gezwollen borsten, problemen met het krijgen van erecties, verzakking of verschuiving van de
bekkenorganen (prolaps), aanhoudende erecties, prostaataandoeningen, afwijkingen in het uitstrijkje
(afwijkingen in de baarmoederhals), testikelaandoeningen, vaginale bloedingen, vaginale
aandoeningen
gezwel (cyste), `kater', lichaamstemperatuur lager dan normaal (hypothermie), niet-specifieke
ontsteking, afbraak van weefsel op de injectieplaats, problemen ter hoogte van de
slijmvliesmembranen
aandoeningen na vaccinatie.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt
in België bijwerkingen ook melden via Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, 1000 Brussel, Madou, Website:
www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be.
en
in Luxemburg via Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments, 20,
rue de Bitbourg, L-1273 Luxembourg-Hamm - e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu - Website:
ht ps:/ guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-ef ets-indesirables-
me
dicaments.html .
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking
na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Copaxone voorgevulde spuiten kunnen gedurende één maand buiten de koelkast bewaard worden
tussen 15°C en 25°C. U kan dit slechts eenmaal doen. Na één maand moeten alle voorgevulde spuiten
Copaxone die nog niet gebruikt werden en die nog in hun oorspronkelijke verpakking zitten, terug in de
koelkast gelegd worden.
Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Spuiten die partikels bevat en, weggooien.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze dan op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
De werkzame stof is glatirameeracetaat. 1 ml oplossing voor injectie (de inhoud van een
voorgevulde spuit) bevat 20 mg glatirameeracetaat overeenkomend met 18 mg glatirameer.
De andere stof en zijn mannitol en water voor injecties.
Hoe ziet Copaxone eruit en wat zit er in een verpakking?
Copaxone oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit is een heldere oplossing, zonder zichtbare
partikels.
Elke voorgevulde spuit is afzonderlijk verpakt in een PVC-blisterverpakking.
Copaxone is verkrijgbaar in verpakkingen van 7, 28 of 30 voorgevulde spuiten van 1 ml oplossing voor
injectie en in een multiverpakking van 90 voorgevulde spuiten, met 3 dozen die elk 30 voorgevulde
spuiten met 1 ml oplossing voor injectie bevat en.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgroot en in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder:
Teva GmbH
Graf-Arco-Straße 3,
89079 Ulm,
Duitsland
Fabrikant
Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
Of
Norton Healthcare Limited T/A IVAX Pharmaceuticals UK (Teva Runcorn)
Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate
Runcorn, Cheshire, WA7 3FA
Verenigd Koninkrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE260881
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-
Ierland) onder de naam COPAXONE:
AT, BE, HRV, CZ, CY, DK, ES, FI, FR, DE, EL, HU, IE, IS, IT, LV, LT, LU, NO, PL, PT, RO, ES, SE, SK,
SL, NL, UK(NI)
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2022.