Cortico veyxin 10 mg/ml

CORTICO VEYXIN
BIJSLUITER:
Cortico Veyxin
10 mg/ml suspensie voor injectie bij runderen, paarden, honden en katten
Prednisolonacetaat
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
:
Veyx-Pharma GmbH
Söhreweg 6
34639 Schwarzenborn
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
:
Veyx-Pharma GmbH
Söhreweg 6
34639 Schwarzenborn
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Cortico Veyxin
10 mg/ml suspensie voor injectie bij runderen, paarden, honden en katten
Prednisolonacetaat
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Prednisolonacetaat
10 mg
equivalent aan prednisolon
8,95 mg
Hulpstoffen:
Benzylalcohol
9,45 mg
CORTICO VEYXIN
4.
INDICATIE(S)
Bij paarden, runderen, honden en katten:
Ondersteunende behandeling van acute niet-infectieuze artritis, bursitis, tenosynovitis of allergische
huidziekte.
Bij runderen:
Ondersteunende behandeling van primaire ketose (acetonemie).
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij :
-
Overgevoeligheid voor het (de) werkzame bestandde(e)l(en), corticosteroïden, of één van de
hulpstoffen
- Gastro-intestinale ulcera, slecht genezende wonden, zweren en fracturen
- Virale infecties tijdens het viremische stadium of in geval van systemische mycotische infecties
- Bij koeien tijdens de laatste drie maanden van de dracht
- Algemene immunodeficiëntie
- Glaucoom, cataract en hoornvlieszweren
- Osteoporose, hypocalciëmie
- Hyperadrenocorticisme (bijv. syndroom van Cushing)
- Hypertensie
- Pancreatitis
- Diabetes mellitus
- Nierinsufficiëntie
Zie ook rubriek 12 'Speciale waarschuwingen' voor 'Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik' en
'Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie'.
6.
BIJWERKINGEN
Het is bekend dat glucocorticoïden, zoals prednisolonacetaat, een breed scala aan bijwerkingen
kunnen hebben.
- ACTH-suppressie, reversibele adrenocorticale atrofie door inactiviteit
- Immunosuppressie met verhoogd risico op infectie en negatief effect op het verloop van infecties
- Vertraagde wond- en botgenezing, osteoporose, artropathie, spiervermindering en groeiachterstand,
met inbegrip van verminderde botgroei en schade aan de botmatrix bij jonge dieren
- Diabetogene effecten die resulteren in verminderde glucosetolerantie, door steroïden geïnduceerde
diabetes mellitus en verslechtering van reeds bestaande diabetes mellitus
- Syndroom van Cushing
- Pancreatitis
- Verlaging van de convulsieve drempel, manifestatie van latente epilepsie, euforie-inducerend
effect, opwindingsstoornissen, depressie bij katten (zelden), depressie of agressiviteit bij honden
(zelden)
- Huidatrofie
- Glaucoom, cataract
- Polydipsie, polyfagie, polyurie
- Gastro-intestinale ulcera
- Reversibele hepatopathie
- Neiging tot trombose
- Hypertensie
- Natriumretentie met ontwikkeling van oedeem, hypokaliëmie, hypocalciëmie
- CORTICO VEYXIN
- Voorbijgaande afname van de melkproductie bij koeien
- Laminitis bij het paard
- In geval van virale infecties kunnen corticosteroïden de voortgang van de ziekte verergeren of
versnellen.
- Verminderde synthese van schildklierhormonen.
- Verminderde synthese van bijschildklierhormonen.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Runderen, paarden, honden en katten
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor intramusculaire injectie.
Voor eenmalig gebruik.
Suspensie goed schudden voor gebruik.
De benodigde dosering kan verschillen, afhankelijk van specifieke klinische omstandigheden zoals de
ernst van de symptomen en de duur van hun aanwezigheid.
Runderen, paarden:
0,2 - 0,5 mg prednisolonacetaat/kg lichaamsgewicht
wat overeenkomt met 2 - 5 ml van het product per 100 kg lichaamsgewicht
Honden, katten:
0,5 - 1 mg prednisolonacetaat/kg lichaamsgewicht
wat overeenkomt met 0,05 - 0,1 ml van het product per kg lichaamsgewicht
Het geïnjecteerde volume mag niet meer dan 10 ml per injectieplaats bedragen. Verspreid zo nodig het
vereiste injectievolume over meerdere injectieplaatsen.
De stop mag niet meer dan 50 keer worden doorprikt.
Bij rassen van de Kanaaleilanden dient overdosering te worden voorkomen. Grotere doses zijn nodig
indien de symptomen al langere tijd aanwezig zijn of bij behandeling van dieren waarbij de
aandoening zich herhaalt.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen.
10.
WACHTTIJD(EN)
Runderen: Vlees en slachtafval:
35 dagen
Melk:
24 uur
Paarden:
Vlees en slachtafval:
53 dagen
CORTICO VEYXIN
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Suspensie goed schudden voor toediening.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het de etiket. De uiterste
gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 14 dagen
Na eerste opening van de container moet de datum worden bepaald waarop een product dat in de
injectieflacon achterblijft, moet worden weggegooid. Dit kan op basis van de houdbaarheid tijdens
gebruik die op de bijsluiter vermeld staat. Deze vervaldatum moet in de daarvoor bestemde ruimte op
het etiket worden genoteerd.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort
Behalve in geval van acetonemie zal de toediening van corticoïden eerder tot een verbetering van de
klinische symptomen leiden dan tot genezing. De behandeling moet worden gecombineerd met een
behandeling van de onderliggende ziekte en/of beheersing van de omgevingsfactoren.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Voorwaarden die speciale voorzorgsmaatregelen vereisen, zijn:
-
Diabetes mellitus (de bloedwaarden controleren en indien nodig de insulinedosis verhogen)
- Congestief hartfalen (zorgvuldig controleren)
- Chronisch nierfalen (zorgvuldig controleren)
- Epilepsie (langdurige behandeling vermijden)
Glucocorticoïden mogen uitsluitend in noodgevallen worden gebruikt bij:
-
dieren in de groei en oudere of ondervoede dieren;
- lacterende dieren;
- drachtige dieren, omdat een mogelijk teratogeen effect van prednisolon nog niet voldoende is
opgehelderd;
- paarden, omdat glucocorticoïden laminitis kunnen veroorzaken. Daarom moeten paarden die met
dergelijke preparaten worden behandeld frequent worden gecontroleerd tijdens de
behandelingsperiode.
Er kunnen ernstige infecties optreden tijdens de behandeling met glucocorticoïden. Raadpleeg in dit
geval de behandelende dierenarts.
Er moet voldoende tijd worden voorzien tussen een vaccinatie en een behandeling met
glucocorticoïden. Actieve immunisatie moet worden vermeden gedurende en tot twee weken na een
behandeling met glucocorticoïden. De ontwikkeling van adequate immuniteit kan ook worden geremd
in geval van een preventieve vaccinatie tot 8 weken voor het begin van de behandeling.
CORTICO VEYXIN
Blootstelling aan prednisolon kan bij sommige personen voorbijgaande gemoedsveranderingen en
gastro-intestinaal ongemak veroorzaken.
De toediening ervan dient voorzichtig te gebeuren om accidentele zelfinjectie te voorkomen.
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Vermijd contact met de huid en ogen.
Bij accidenteel morsen op de huid of in de ogen onmiddellijk spoelen met water.
Dracht en lactatie
Dracht:
Er zijn risico's verbonden aan het, vooral systemische, gebruik van corticosteroïden tijdens de dracht.
De veiligheid van het diergeneesmiddel voor de doeldiersoort(en) is niet vastgesteld. Het is bekend dat
de systemische activiteit van corticosteroïden vroeg in de dracht foetale afwijkingen heeft veroorzaakt
bij laboratoriumdieren, na herhaalde behandeling met doses die aanzienlijk boven het therapeutische
niveau lagen. Laat in de dracht kan een vroegtijdige partus of abortus en verhoogde retentie van de
placenta optreden.
Vandaar dat het product uitsluitend bij drachtige dieren mag worden gebruikt overeenkomstig de
baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts onder strikte vaststelling van de indicatie.
Niet gebruiken bij koeien tijdens de laatste drie maanden van de dracht.
Lactatie:
Bij gebruik tijdens lactatie bij koeien kan een tijdelijke vermindering van de melkproductie optreden.
Bij lacterende dieren uitsluitend gebruiken in noodgevallen, aangezien er glucocorticoïden in de melk
terechtkomen en er bij jonge dieren groeistoornissen kunnen optreden.
Tijdens de lactatie uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de
behandelende dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
-
Verminderde tolerantie voor hartglycosiden als gevolg van kaliumgebrek
- Verhoogd kaliumverlies bij gelijktijdige toediening van thiazide en lisdiuretica
- Verhoogd risico op gastro-intestinale ulcera en gastro-intestinale bloedingen bij gelijktijdige
toediening van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
- Verminderd effect van insuline
- Fenytoïne, barbituraten en efedrine kunnen de metabole klaring van corticosteroïden versnellen,
wat leidt tot een verlaagde bloedspiegel en een verminderd fysiologisch effect.
- Gelijktijdig gebruik met anticholinesterase kan leiden tot verhoogde spierzwakte bij patiënten met
myasthenia gravis
- Verhoogde intraoculaire druk bij gelijktijdige toediening van anticholinergica
- Verminderd effect van anticoagulantia
- Onderdrukking van huidreacties bij intracutane allergietesten
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
In geval van overdosering kan een verhoogd aantal bijwerkingen worden verwacht. Er is geen
specifiek antidotum.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
CORTICO VEYXIN
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
September 2018
15.
OVERIGE INFORMATIE
1 injectieflacon (100 ml) in een kartonnen doos.
6 injectieflacons (100 ml) in een kartonnen doos.
12 injectieflacons (100 ml) in een kartonnen doos.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de houder van de
vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V534435