Cosacthen 0,25 mg/ml
Bijsluiter – NL versie
COSACTHEN 0,25 MG/ML
BIJSLUITER
Cosacthen 0,25 mg/ml oplossing voor injectie voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte:
Dales Pharmaceuticals Limited
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW
Verenigd Koninkrijk
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Cosacthen 0,25 mg/ml oplossing voor injectie voor honden
Tetracosactide
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E)> EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)>
Werkzaam bestanddeel:
Tetracosactide
0,25 mg/ml
(overeenkomend met 0,28 mg tetracosactide hexaacetate)
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Voor de evaluatie van de adrenocorticale functie bij honden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij drachtige dieren.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Braken werd tijdens klinische onderzoeken vaak waargenomen.
Bijsluiter – NL versie
COSACTHEN 0,25 MG/ML
Blauwe plek op de toedieningsplaats (intramusculaire toedieningsroute), hematoom op de
injectieplaats (intraveneuze toedieningsroute), depressie, diarree, kreupelheid en nervositeit kwamen
soms voor tijdens klinische studies.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
Hond.
DOELDIERSOORT(EN)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Dien 5 µg/kg (0,02 ml/kg) via een intraveneuze of intramusculaire injectie toe, met als doel de ACTH-
stimulatietest uit te voeren. Het eerste bloedmonster moet worden afgenomen onmiddellijk
voorafgaand aan het toedienen van het diergeneesmiddel, en het tweede bloedmonster moet tussen 60
en 90 minuten na toediening van het diergeneesmiddel worden afgenomen om de cortisolrespons te
beoordelen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Niet van toepassing.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C).
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de
buitenverpakking. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Bijsluiter – NL versie
COSACTHEN 0,25 MG/ML
Na aanbreken onmiddellijk gebruiken. Ongebruikte restanten moeten direct na het eerste gebruik
worden weggegooid.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld bij honden jonger dan 5 maanden of bij
honden die minder dan 4,5 kg wegen.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld bij honden met diabetes mellitus of
hypothyreoïdie.
Uitsluitend gebruiken volgens de risico/baten beoordeling door de behandelend dierenarts.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Tetracosactide kan overgevoeligheid veroorzaken bij mensen, vooral bij degenen met reeds bestaande
allergische aandoeningen, zoals astma. Mensen met dergelijke allergische aandoeningen of een
bekende overgevoeligheid voor tetracosactide, ACTH of een van de hulpstoffen, moeten contact met
het diergeneesmiddel vermijden. Als u na blootstelling klinische symptomen ontwikkelt, zoals
huidreacties, misselijkheid, braken, oedeem en duizeligheid of tekenen van anafylactische shock, dient
onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Handen wassen na gebruik.
Tetracosactide is niet getest in reproductie- of ontwikkelingstoxiciteitsstudies, maar de
farmacologische effecten op de hypothalamus-hypofyse-bijnier-as (HPA-as) kunnen nadelige effecten
hebben tijdens de zwangerschap. Daarom mogen zwangere vrouwen dit diergeneesmiddel niet
toedienen. Mocht u uzelf per ongeluk injecteren, raadpleeg dan onmiddellijk een arts en toon de
bijsluiter of het etiket.
Dracht en lactatie:
Niet gebruiken bij drachtige dieren. Tetracosactide beïnvloedt de hypothalamus- hypofyse-bijnieras
(HPA-as), wat schadelijk kan zijn voor de foetus.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet aangetoond tijdens lactatie. Gebruik van het
diergeneesmiddel wordt afgeraden tijdens lactatie.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Voordat u een ACTH-stimulatietest uitvoert, moet u ervoor zorgen dat er een voldoende uitwasperiode
is verstreken sinds de toediening van een geneesmiddel dat ofwel kruisreageert met de cortisol assay,
ofwel een effect heeft op de hypothalamus- hypofyse-bijnieras (HPA).
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
In een tolerantieonderzoek waar bij acht honden 280 µg/kg tetracosactide (56 maal de aanbevolen
dosis) eenmaal per week gedurende drie weken intraveneus werd toegediend, trad hypersalivatie op bij
8 op de 24 doseringen (incidentie 33%). In dezelfde studie werden geïnjecteerde slijmvliezen,
inguïnaal erytheem, gezichtsoedeem en tachycardie, kenmerkend voor een overgevoeligheidsreactie,
waargenomen bij één hond na toediening van de derde dosis.
Onverenigbaarheden:
Bij gebrek aan onderzoek naar compatibiliteit, mag dit diergeneesmiddel niet worden gemengd met
enig ander diergeneesmiddel.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Bijsluiter – NL versie
COSACTHEN 0,25 MG/ML
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
April 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten: 1 ml injectieflacon per doos.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V557920
KANALISATIE:
Op diergeneeskundig voorschrift
COSACTHEN 0,25 MG/ML
BIJSLUITER
Cosacthen 0,25 mg/ml oplossing voor injectie voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte:
Dales Pharmaceuticals Limited
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW
Verenigd Koninkrijk
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Cosacthen 0,25 mg/ml oplossing voor injectie voor honden
Tetracosactide
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E)> EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)>
Werkzaam bestanddeel:
Tetracosactide
0,25 mg/ml
(overeenkomend met 0,28 mg tetracosactide hexaacetate)
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Voor de evaluatie van de adrenocorticale functie bij honden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij drachtige dieren.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Bijsluiter NL versie
COSACTHEN 0,25 MG/ML
Blauwe plek op de toedieningsplaats (intramusculaire toedieningsroute), hematoom op de
injectieplaats (intraveneuze toedieningsroute), depressie, diarree, kreupelheid en nervositeit kwamen
soms voor tijdens klinische studies.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Hond.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Dien 5 µg/kg (0,02 ml/kg) via een intraveneuze of intramusculaire injectie toe, met als doel de ACTH-
stimulatietest uit te voeren. Het eerste bloedmonster moet worden afgenomen onmiddellijk
voorafgaand aan het toedienen van het diergeneesmiddel, en het tweede bloedmonster moet tussen 60
en 90 minuten na toediening van het diergeneesmiddel worden afgenomen om de cortisolrespons te
beoordelen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Niet van toepassing.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C).
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
COSACTHEN 0,25 MG/ML
Na aanbreken onmiddellijk gebruiken. Ongebruikte restanten moeten direct na het eerste gebruik
worden weggegooid.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld bij honden jonger dan 5 maanden of bij
honden die minder dan 4,5 kg wegen.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld bij honden met diabetes mellitus of
hypothyreoïdie.
Uitsluitend gebruiken volgens de risico/baten beoordeling door de behandelend dierenarts.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Tetracosactide kan overgevoeligheid veroorzaken bij mensen, vooral bij degenen met reeds bestaande
allergische aandoeningen, zoals astma. Mensen met dergelijke allergische aandoeningen of een
bekende overgevoeligheid voor tetracosactide, ACTH of een van de hulpstoffen, moeten contact met
het diergeneesmiddel vermijden. Als u na blootstelling klinische symptomen ontwikkelt, zoals
huidreacties, misselijkheid, braken, oedeem en duizeligheid of tekenen van anafylactische shock, dient
onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Handen wassen na gebruik.
Tetracosactide is niet getest in reproductie- of ontwikkelingstoxiciteitsstudies, maar de
farmacologische effecten op de hypothalamus-hypofyse-bijnier-as (HPA-as) kunnen nadelige effecten
hebben tijdens de zwangerschap. Daarom mogen zwangere vrouwen dit diergeneesmiddel niet
toedienen. Mocht u uzelf per ongeluk injecteren, raadpleeg dan onmiddellijk een arts en toon de
bijsluiter of het etiket.
Dracht en lactatie:
Niet gebruiken bij drachtige dieren. Tetracosactide beïnvloedt de hypothalamus- hypofyse-bijnieras
(HPA-as), wat schadelijk kan zijn voor de foetus.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet aangetoond tijdens lactatie. Gebruik van het
diergeneesmiddel wordt afgeraden tijdens lactatie.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Voordat u een ACTH-stimulatietest uitvoert, moet u ervoor zorgen dat er een voldoende uitwasperiode
is verstreken sinds de toediening van een geneesmiddel dat ofwel kruisreageert met de cortisol assay,
ofwel een effect heeft op de hypothalamus- hypofyse-bijnieras (HPA).
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
In een tolerantieonderzoek waar bij acht honden 280 µg/kg tetracosactide (56 maal de aanbevolen
dosis) eenmaal per week gedurende drie weken intraveneus werd toegediend, trad hypersalivatie op bij
8 op de 24 doseringen (incidentie 33%). In dezelfde studie werden geïnjecteerde slijmvliezen,
inguïnaal erytheem, gezichtsoedeem en tachycardie, kenmerkend voor een overgevoeligheidsreactie,
waargenomen bij één hond na toediening van de derde dosis.
Onverenigbaarheden:
Bij gebrek aan onderzoek naar compatibiliteit, mag dit diergeneesmiddel niet worden gemengd met
enig ander diergeneesmiddel.
13.
COSACTHEN 0,25 MG/ML
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
April 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten: 1 ml injectieflacon per doos.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V557920
BIJSLUITER
Cosacthen 0,25 mg/ml oplossing voor injectie voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte:
Dales Pharmaceuticals Limited
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW
Verenigd Koninkrijk
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Cosacthen 0,25 mg/ml oplossing voor injectie voor honden
Tetracosactide
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E)> EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)>
Werkzaam bestanddeel:
Tetracosactide
0,25 mg/ml
(overeenkomend met 0,28 mg tetracosactide hexaacetate)
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Voor de evaluatie van de adrenocorticale functie bij honden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij drachtige dieren.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Bijsluiter NL versie
COSACTHEN 0,25 MG/ML
Blauwe plek op de toedieningsplaats (intramusculaire toedieningsroute), hematoom op de
injectieplaats (intraveneuze toedieningsroute), depressie, diarree, kreupelheid en nervositeit kwamen
soms voor tijdens klinische studies.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Hond.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Dien 5 µg/kg (0,02 ml/kg) via een intraveneuze of intramusculaire injectie toe, met als doel de ACTH-
stimulatietest uit te voeren. Het eerste bloedmonster moet worden afgenomen onmiddellijk
voorafgaand aan het toedienen van het diergeneesmiddel, en het tweede bloedmonster moet tussen 60
en 90 minuten na toediening van het diergeneesmiddel worden afgenomen om de cortisolrespons te
beoordelen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Niet van toepassing.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C).
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
COSACTHEN 0,25 MG/ML
Na aanbreken onmiddellijk gebruiken. Ongebruikte restanten moeten direct na het eerste gebruik
worden weggegooid.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld bij honden jonger dan 5 maanden of bij
honden die minder dan 4,5 kg wegen.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld bij honden met diabetes mellitus of
hypothyreoïdie.
Uitsluitend gebruiken volgens de risico/baten beoordeling door de behandelend dierenarts.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Tetracosactide kan overgevoeligheid veroorzaken bij mensen, vooral bij degenen met reeds bestaande
allergische aandoeningen, zoals astma. Mensen met dergelijke allergische aandoeningen of een
bekende overgevoeligheid voor tetracosactide, ACTH of een van de hulpstoffen, moeten contact met
het diergeneesmiddel vermijden. Als u na blootstelling klinische symptomen ontwikkelt, zoals
huidreacties, misselijkheid, braken, oedeem en duizeligheid of tekenen van anafylactische shock, dient
onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Handen wassen na gebruik.
Tetracosactide is niet getest in reproductie- of ontwikkelingstoxiciteitsstudies, maar de
farmacologische effecten op de hypothalamus-hypofyse-bijnier-as (HPA-as) kunnen nadelige effecten
hebben tijdens de zwangerschap. Daarom mogen zwangere vrouwen dit diergeneesmiddel niet
toedienen. Mocht u uzelf per ongeluk injecteren, raadpleeg dan onmiddellijk een arts en toon de
bijsluiter of het etiket.
Dracht en lactatie:
Niet gebruiken bij drachtige dieren. Tetracosactide beïnvloedt de hypothalamus- hypofyse-bijnieras
(HPA-as), wat schadelijk kan zijn voor de foetus.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet aangetoond tijdens lactatie. Gebruik van het
diergeneesmiddel wordt afgeraden tijdens lactatie.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Voordat u een ACTH-stimulatietest uitvoert, moet u ervoor zorgen dat er een voldoende uitwasperiode
is verstreken sinds de toediening van een geneesmiddel dat ofwel kruisreageert met de cortisol assay,
ofwel een effect heeft op de hypothalamus- hypofyse-bijnieras (HPA).
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
In een tolerantieonderzoek waar bij acht honden 280 µg/kg tetracosactide (56 maal de aanbevolen
dosis) eenmaal per week gedurende drie weken intraveneus werd toegediend, trad hypersalivatie op bij
8 op de 24 doseringen (incidentie 33%). In dezelfde studie werden geïnjecteerde slijmvliezen,
inguïnaal erytheem, gezichtsoedeem en tachycardie, kenmerkend voor een overgevoeligheidsreactie,
waargenomen bij één hond na toediening van de derde dosis.
Onverenigbaarheden:
Bij gebrek aan onderzoek naar compatibiliteit, mag dit diergeneesmiddel niet worden gemengd met
enig ander diergeneesmiddel.
13.
COSACTHEN 0,25 MG/ML
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
April 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten: 1 ml injectieflacon per doos.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V557920
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
