Cosopt 20 mg/ml - 5 mg/ml

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
COSOPT ® 20 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing
dorzolamide/timolol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is COSOPT en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is COSOPT en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
COSOPT is een combinatie van twee medicijnen: dorzolamide en timolol.
Dorzolamide behoort tot een groep medicijnen die `koolzuuranhydraseremmers' worden
genoemd.
Timolol behoort tot een groep medicijnen die `bètablokkers' worden genoemd.
Deze medicijnen verlagen beide de druk in het oog, op verschillende manieren.
COSOPT wordt voorgeschreven om een verhoogde druk in het oog te verlagen bij de behandeling van
glaucoom, als het gebruik van een oogdruppel met alleen een bètablokker niet voldoende is.
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6 van deze bijsluiter.
U heeft nu of in het verleden last gehad van ademhalingsproblemen zoals astma of ernstige
chronische obstructieve bronchitis (een ernstige longaandoening die kan leiden tot een piepende
of moeizame ademhaling en/of langdurig hoesten).
U heeft een trage hartslag, hartfalen of hartritmestoornissen (een onregelmatige hartslag).
U heeft een ernstige nieraandoening of nierproblemen of u heeft in het verleden nierstenen
gehad.
Uw bloed is door ophoping van chloride te zuur (hyperchloremische acidose).
Als u twijfelt of dit medicijn geschikt voor u is, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.
Vertel uw arts over alle medische en oogproblemen die u heeft of heeft gehad:
coronaire hartziekte (symptomen zijn onder andere een beklemmend gevoel of pijn op de borst,
kortademigheid of een gevoel van verstikking), hartfalen, verlaagde bloeddruk,
verstoringen van de hartslag, zoals een trage hartslag,
ademhalingsmoeilijkheden, astma of een chronisch obstructieve longaandoening,
verstoorde bloedsomloop (zoals ziekte van Raynaud of syndroom van Raynaud),
diabetes, omdat timolol de tekenen en symptomen van laag bloedglucose kan maskeren,
een overactieve schildklier, omdat timolol de tekenen en symptomen hiervan kan maskeren.
Vertel voordat u een operatie ondergaat aan uw arts dat u COSOPT gebruikt, omdat timolol de
werking van sommige verdovingsmiddelen (anesthetica) kan beïnvloeden.
Vertel uw arts ook over alle allergieën of allergische reacties, waaronder netelroos, zwelling van het
gezicht, lippen, tong en/of keel, met mogelijk moeilijk ademen of slikken.
Als u spierzwakte heeft of als de ziekte myasthenia gravis bij u is vastgesteld, moet u dit uw arts
melden.
Als er irritatie aan het oog optreedt of als er zich nieuwe oogproblemen voordoen, zoals roodheid van
het oog of gezwollen oogleden, raadpleeg dan direct uw arts.
Als u het idee heeft dat COSOPT een allergische reactie of overgevoeligheid veroorzaakt
(bijvoorbeeld huiduitslag, ernstige huidreacties, roodheid van en jeuk aan het oog), stop dan met het
gebruik van dit medicijn en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Als u een ooginfectie krijgt, letsel aan het oog oploopt, een oogoperatie ondergaat of als er een reactie
optreedt, waaronder ook nieuwe of erger wordende symptomen, moet u dat uw arts melden.
Als COSOPT in het oog wordt gedruppeld, kan het effect hebben op het hele lichaam.
Kinderen
Er is beperkte ervaring met het gebruik van COSOPT bij baby's en kinderen.
Ouderen
In onderzoek met COSOPT waren de effecten van COSOPT bij oudere en jongere patiënten
vergelijkbaar.
Patiënten met een verminderde werking van de lever
Als u problemen met de lever heeft of heeft gehad, moet u dat uw arts melden.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
COSOPT kan een wisselwerking hebben met andere medicijnen die u gebruikt, waaronder andere
oogdruppels voor de behandeling van glaucoom. Vertel het uw arts als u op dit moment of in de nabije
toekomst medicijnen gebruikt voor uw hart, om de bloeddruk te verlagen of voor de behandeling van
diabetes. Gebruikt u naast COSOPT nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u
dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Dat is vooral belangrijk als u:
medicijnen gebruikt om de bloeddruk te verlagen of een hartziekte te behandelen
(bijvoorbeeld calciumantagonisten, bètablokkers of digoxine)
medicijnen gebruikt om een gestoorde of onregelmatige hartslag te behandelen (bijvoorbeeld
calciumantagonisten, bètablokkers of digoxine)
een andere oogdruppel gebruikt waar een bètablokker in zit
een andere koolzuuranhydraseremmer gebruikt zoals acetazolamide
monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) gebruikt
een parasympathicomimetisch middel gebruikt dat voorgeschreven kan zijn om u te helpen
plassen. Parasympathicomimetica zijn ook specifieke medicijnen die soms gebruikt worden
om normale darmbewegingen te herstellen
narcotica zoals morfine gebruikt voor matige of ernstige pijn
medicijnen voor de behandeling van diabetes gebruikt
antidepressiva gebruikt die fluoxetine en paroxetine worden genoemd
een sulfapreparaat gebruikt
kinidine (voor de behandeling van hartaandoeningen en bepaalde vormen van malaria)
gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Gebruik COSOPT niet als u zwanger bent, tenzij uw arts dit noodzakelijk vindt.
Gebruik COSOPT niet als u borstvoeding geeft. Timolol kan in de moedermelk terechtkomen. Vraag
uw arts om advies voordat u een medicijn gebruikt als u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten op het vermogen om een voertuig te besturen of
machines te gebruiken.
Gebruik van COSOPT kan gepaard gaan met bijwerkingen, zoals wazig zien, die invloed kunnen
hebben op uw vermogen om een voertuig te besturen of machines te gebruiken. Rijd niet of gebruik
geen machines tot u zich goed voelt of helder kunt zien.
COSOPT bevat benzalkoniumchloride
Dit middel bevat ongeveer 0,002 mg benzalkoniumchloride in elke druppel, overeenkomend met
0,075 mg/ml.
Benzalkoniumchloride kan worden opgenomen door zachte contactlenzen en kan de kleur van de
contactlenzen veranderen. U moet uw contactlenzen uit doen voordat u dit middel gebruikt en deze pas
15 minuten daarna weer indoen.
Benzalkoniumchloride kan ook oogirritatie veroorzaken, vooral als u droge ogen heeft of een
aandoening van het hoornvlies (de doorzichtige voorste laag van het oog). Als u last krijgt van een
abnormaal gevoel, steken of pijn in het oog na gebruik van dit middel, neem dan contact op met uw
arts.
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts geeft precies aan hoeveel u van dit medicijn
moet gebruiken en hoe lang.
De geadviseerde dosering is één druppel 's ochtends en 's avonds in het/de aangedane oog/ogen.
Als u COSOPT samen met een andere oogdruppel gebruikt, moet het ene medicijn minstens
10 minuten na het andere medicijn worden ingedruppeld.
Verander de dosering van het medicijn niet zonder met uw arts te overleggen.
Zorg ervoor dat het topje van de druppelaar niet in contact komt met het oog of het omliggende
gebied. Het kan met bacteriën besmet worden die een ooginfectie kunnen veroorzaken waardoor
ernstige beschadiging aan het oog kan optreden, zelfs verlies van het gezichtsvermogen. Om
besmetting van het flesje te voorkomen, wast u voor het gebruik eerst uw handen en moet u de top van
het flesje nergens mee in contact laten komen. Als u denkt dat uw medicijn besmet is, of als u een
ooginfectie krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts over het verdere gebruik van dit
flesje.
Aanwijzingen voor het gebruik
Gebruik de fles niet als de plastic veiligheidsstrip rond de hals ontbreekt of kapot is. Wanneer u de fles
voor de eerste keer opent, scheurt u de plastic veiligheidsstrip af.


GEBRAUCHSINFORMATION
Telkens wanneer u COSOPT gebruikt:
1. Was uw handen.
2. Open het flesje
. Pas goed op dat de punt van de druppelfles uw oog, de huid rond uw oog of
uw vingers niet raakt.
3. Houd uw hoofd achterover en houd het
flesje ondersteboven boven het oog.
4. Trek het onderste ooglid naar beneden
en kijk omhoog. Knijp voorzichtig in het
flesje en laat een druppel vallen in de
ruimte tussen het onderste ooglid en het
oog.
5. Druk met een vinger in de hoek van uw
oog, bij de neus, of sluit uw oogleden
gedurende 2 minuten. Dit helpt om te
voorkomen dat het medicijn in de rest
van het lichaam terechtkomt.
6. Herhaal stap 3 tot en met 5 met het
andere oog als uw arts u dat heeft
opgedragen.
7. Plaats de dop terug en sluit het flesje
goed.
[Uitsluitend OCUMETER PLUS-flesje]
1. Kijk vóór het eerste gebruik of de verzegelstrip aan de voorkant van het flesje intact is.
Ruimte tussen het flesje en de dop is bij ongeopende flesjes normaal.
Draairichting
Verzegelstrip
2.
Was eerst uw handen en verbreek daarna de verzegeling door de strip eraf te scheuren.

GEBRAUCHSINFORMATION
Holle ruimte
Plaats om op te drukken
3.
Open het flesje door de dop in de richting van de pijlen bovenop de dop te draaien. Trek de dop
niet omhoog en weg van het flesje. Als u de dop omhoog trekt, kunnen de druppels niet goed
meer worden toegediend.
Plaats om op te drukken
4.
Houd uw hoofd naar achteren en trek het onderste ooglid iets naar beneden waardoor er tussen
het ooglid en het oog een holte ontstaat.
5.
Houd het flesje ondersteboven en druk licht met de duim of wijsvinger op de aangegeven plaats
(zie afbeelding) tot er één druppel in het oog valt, zoals aangegeven door uw arts.
GEBRAUCHSINFORMATION
Plaats om op te drukken
LAAT HET OOG OF HET OOGLID NIET MET DE DRUPPELAAR IN CONTACT KOMEN.
6.
Nadat u COSOPT heeft ingedruppeld, drukt u uw vinger in de ooghoek bij uw neus of sluit u
uw ogen gedurende 2 minuten. Hierdoor blijft het medicijn op de juiste plek en verspreidt het
zich niet.
7.
Als na de eerste opening de druppels er niet goed uitkomen, draai de dop dan terug op het flesje
en draai deze aan (niet te strak); draai de dop dan weer los in de richting van de pijlen bovenop
de dop.
8.
Herhaal de stappen 4 & 5 met het andere oog als uw arts dat heeft voorgeschreven.
9.
Draai de dop terug op het flesje tot deze stevig tegen het flesje is aangedraaid. De dop zit goed
dicht als de pijl aan de linkerzijde van de dop op één lijn staat met de pijl aan de linkerzijde van
het etiket van het flesje. Draai de dop niet te strak aan, omdat het flesje en de dop dan
beschadigd kunnen raken.
10.
Het topje van de druppelaar is zo ontworpen dat deze één enkele druppel afgeeft; maak daarom
de opening van de druppelaar NIET groter.
11.
Als u alle doses heeft gebruikt, blijft er altijd wat COSOPT in het flesje achter. U hoeft zich
daar niet druk om te maken omdat alle flesjes met dit medicijn een extra hoeveelheid bevatten
en u altijd de hoeveelheid COSOPT krijgt die uw arts heeft voorgeschreven. Probeer niet het
restant uit het flesje te krijgen.
Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?
Wanneer u teveel van COSOPT heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u te veel druppels in uw oog doet of iets van de inhoud van het flesje doorslikt, kan het gevolg zijn
dat u onder meer licht in het hoofd wordt, moeilijk gaat ademen, of merkt dat uw hart langzamer slaat.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?
Het is belangrijk om dit medicijn volgens het voorschrift van uw arts te gebruiken.
Als u een dosis vergeet, druppel deze dan zo snel mogelijk alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor
de volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over en ga door met het normale doseringsschema.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit medicijn
Als u met de behandeling wilt stoppen, raadpleeg dan eerst uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Ernstige bijwerkingen:
Als u een van de volgende bijwerkingen ervaart, stop dan met het gebruik van dit medicijn en zoek
onmiddellijk medisch advies, omdat dit verschijnselen kunnen zijn van een reactie op het medicijn.
Algemene allergische reacties, waaronder onderhuidse zwelling die kan optreden aan het gezicht en de
armen en benen en kan leiden tot afsluiting van de luchtwegen, waardoor u moeilijk kunt slikken,
kortademigheid, netelroos of jeukende huiduitslag, uitslag op bepaalde plekken of over het hele
lichaam, jeuk, plotselinge, ernstige levensbedreigende allergische reactie.
Normaal gesproken kunt u gewoon verdergaan met het gebruik van de druppels, tenzij de
bijwerkingen ernstig zijn. Als u zich zorgen maakt, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Stop niet met het gebruik van COSOPT zonder overleg met uw arts.
De frequentie van mogelijke bijwerkingen wordt hieronder weergegeven op basis van de volgende
indeling:
Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Vaak (komt voor bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers)
Soms (komt voor bij 1 tot 10 van de 1000 gebruikers)
Zelden (komt voor bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers)
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
De volgende bijwerkingen zijn gemeld met COSOPT of met één van de werkzame bestanddelen,
hetzij tijdens klinisch onderzoek of sinds het medicijn op de markt is.
Zeer vaak:
Branden en prikken van de ogen, gestoorde smaakgewaarwording.
Vaak:
Roodheid in en rond het oog/de ogen, waterig(e) of jeukend(e) oog/ogen, cornea-erosie (beschadiging
aan de bovenste laag van de oogbol), zwelling en/of irritatie in en rond het oog/de ogen, het gevoel dat
er iets in het oog zit, verminderde gevoeligheid van het hoornvlies (niet merken dat er iets in het oog
komt en geen pijn voelen), oogpijn, droge ogen, wazig zien, hoofdpijn, ontsteking van de
voorhoofdsholtes (sinusitis), misselijkheid, je slap/moe voelen en vermoeidheid.
Soms:
Duizeligheid, neerslachtigheid (depressie), ontsteking van de iris, een verstoord zicht, onder andere
door veranderingen aan de lens van het oog (soms door stoppen met behandeling met middelen die de
pupil vernauwen), trage hartslag, flauwvallen, kortademigheid, verstoorde spijsvertering (indigestie)
en nierstenen.
Zelden:
Systemische lupus erythematosus (een immuunziekte die ontsteking van inwendige organen kan
veroorzaken), tintelend gevoel of gevoelloosheid in handen of voeten, slapeloosheid, nachtmerries,
geheugenverlies, toename van de tekenen en symptomen van myasthenia gravis (een spierziekte),
minder zin in seks, beroerte, tijdelijke bijziendheid die verdwijnt als met de behandeling wordt
gestopt, loslaten van het laagje onder het netvlies waarin de bloedvaatjes zitten, na een
glaucoomoperatie, waardoor u last kunt krijgen van een verstoord zicht, afhangend bovenste ooglid
(waardoor het oog half dichtzit), dubbelzien, korstjes op de oogleden, zwelling van het hoornvlies
(met gezichtsstoornissen), lage druk in het oog, oorsuizen, lage bloeddruk, veranderingen in het
hartritme of snelheid van de hartslag, congestief hartfalen (hartaandoening met kortademigheid en
zwelling van de voeten en benen door het vasthouden van vocht), oedeem (vasthouden van vocht),
cerebrale ischemie (verminderde bloedtoevoer naar de hersenen), pijn op de borst, krachtige hartslag
die snel of onregelmatig kan zijn (hartkloppingen), hartaanval, fenomeen van Raynaud, gezwollen of
koude handen en voeten en verminderde bloedsomloop in armen en benen, kramp en/of pijn in de
benen bij het lopen (claudicatio), kortademigheid, longen werken minder goed, ontsteking van het
neusslijmvlies (rhinitis), neusbloeding, samentrekken van de luchtwegen in de longen, hoesten,
keelirritatie, droge mond, diarree, huiduitslag na contact met irriterende stof (contactdermatitis),
haaruitval, huiduitslag met een zilverwitte kleur (psoriasisachtige uitslag), ziekte van Peyronie
(waarbij er een kromming in de penis kan komen), allergieachtige reacties zoals uitslag, netelroos,
jeuk, in zeldzame gevallen mogelijke zwelling van lippen, ogen en mond, piepende ademhaling of
ernstige huidreacties (syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse).
Zoals elk medicijn dat in de ogen wordt aangebracht, komt timolol in het bloed terecht. Dit kan leiden
tot bijwerkingen die vergelijkbaar zijn met die bij oraal (via de mond) toegediende bètablokkers.
Bijwerkingen komen minder vaak voor na toediening in het oog dan wanneer medicijnen bijvoorbeeld
geslikt of geïnjecteerd worden.
Hieronder genoemde bijwerkingen zijn bijwerkingen die kunnen optreden binnen de klasse van
bètablokkers die gebruikt worden voor oogaandoeningen:
Niet bekend:
Verlaagde bloedglucosespiegel, hartfalen, een bepaalde vorm van hartritmestoornis, buikpijn, braken,
spierpijn die niet door inspanning wordt veroorzaakt, seksuele stoornis, hallucinatie en het gevoel iets
vreemds in het oog te hebben (het gevoel dat er iets in uw oog zit).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het nationale
meldsysteem:
voor België: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten,
Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel, of Postbus 97, B-
1000 Brussel, Madou. Website: www.fagg.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen
te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het flesje en de doos
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Het flesje in de
buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Na eerste opening van het flesje is COSOPT 28 dagen houdbaar.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert
worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stoffen in dit medicijn zijn dorzolamide en timolol.
Iedere ml bevat 20 mg dorzolamide (overeenkomend met 22,26 mg dorzolamidehydrochloride)
en 5 mg timolol (overeenkomend met 6,83 mg timololmaleaat).
De andere stoffen in dit medicijn zijn benzalkoniumchloride 0,075 mg/ml, hyetellose, mannitol,
natriumcitraat, natriumhydroxide en water voor injecties. Benzalkoniumchloride is als
conserveermiddel toegevoegd.
Hoe ziet COSOPT eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
COSOPT is een heldere, kleurloze tot bijna kleurloze, licht viskeuze oplossing.
COSOPT is gevuld in een wit, doorschijnend plastic flesje met 5 ml oplossing. Het plastic flesje is
afgesloten met een witte schroefdop.
Het doorschijnende plastic OCUMETER PLUS-flesje bevat 5 ml oplossing.
Op het flesje is een verzegelstrip aangebracht, waarmee kan worden gecontroleerd of het flesje
ongeopend is.
Verpakkingsgrootten:
1 x 5 ml (1 flesje van 5 ml)
3 x 5 ml (3 flesjes van 5 ml)
6 x 5 ml (6 flesjes van 5 ml)
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finland

Fabrikant
Fareva Mirabel
Route de Marsat, Riom;
63963 Clermont-Ferrand, Cedex 9
Frankrijk
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finland
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Registratienummer: BE 208555
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Luxemburg,
Nederland, Oostenrijk, Portugal, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Zweden: COSOPT
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2021.