Cosopt unit dose 20 mg/ml - 5 mg/ml

COSOPT Unit Dose 20 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor eenmalig
gebruik
dorzolamide/timolol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is COSOPT Unit Dose en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is COSOPT Unit Dose en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
COSOPT Unit Dose bevat twee geneesmiddelen: dorzolamide en timolol.
Dorzolamide behoort tot een groep geneesmiddelen die `koolzuuranhydraseremmers' worden
genoemd.
Timolol behoort tot een groep geneesmiddelen die `bètablokkers' worden genoemd.
Deze geneesmiddelen verlagen beide de druk in het oog, op verschillende manieren.
COSOPT Unit Dose wordt voorgeschreven om een verhoogde druk in het oog te verlagen bij de
behandeling van glaucoom, als het gebruik van een oogdruppel met alleen een bètablokker niet
voldoende is.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U heeft nu of in het verleden last gehad van ademhalingsproblemen zoals astma of ernstige
chronische obstructieve bronchitis (een ernstige longaandoening die kan leiden tot een piepende of
moeizame ademhaling en/of langdurig hoesten).
U heeft een trage hartslag, hartfalen of hartritmestoornissen (een onregelmatige hartslag).
U heeft een ernstige nieraandoening of nierproblemen of u heeft in het verleden nierstenen gehad.
Uw bloed is door ophoping van chloride te zuur (hyperchloremische acidose).
Als u twijfelt of dit geneesmiddel geschikt voor u is, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
kortademigheid of een gevoel van verstikking), hartfalen, verlaagde bloeddruk,
verstoringen van de hartslag, zoals een trage hartslag,
ademhalingsmoeilijkheden, astma of een chronisch obstructieve longaandoening,
verstoorde bloedsomloop (zoals ziekte van Raynaud of syndroom van Raynaud),
diabetes, omdat timolol de tekenen en verschijnselen van laag bloedglucose kan maskeren,
een overactieve schildklier, omdat timolol de tekenen en verschijnselen hiervan kan maskeren.
Vertel voordat u een operatie ondergaat aan uw arts dat u COSOPT Unit Dose gebruikt, omdat timolol
de werking van sommige verdovingsmiddelen (anesthetica) kan beïnvloeden.
Vertel uw arts ook over eventuele allergieën of ernstige overgevoeligheidsreacties.
Als u spierzwakte heeft of als de ziekte myasthenia gravis bij u is vastgesteld, moet u dit uw arts
melden.
Als er irritatie aan het oog optreedt of als er zich nieuwe oogproblemen voordoen, zoals roodheid van
het oog of gezwollen oogleden, raadpleeg dan direct uw arts.
Als u het idee heeft dat COSOPT Unit Dose een allergische reactie of overgevoeligheid veroorzaakt
(bijvoorbeeld huiduitslag, ernstige huidreacties, roodheid van en jeuk aan het oog), stop dan met het
gebruik van dit geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Als u een ooginfectie krijgt, letsel aan het oog oploopt, een oogoperatie ondergaat of als er een reactie
optreedt, waaronder ook nieuwe of erger wordende verschijnselen, moet u dat uw arts melden.
Als COSOPT Unit Dose in het oog wordt gedruppeld, kan het effect hebben op het hele lichaam.
COSOPT Unit Dose is niet onderzocht bij patiënten die contactlenzen dragen. Als u zachte
contactlenzen draagt, moet u uw arts raadplegen voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Kinderen
Er is beperkte ervaring met het gebruik van COSOPT (met conserveermiddel) bij baby's en kinderen.
Ouderen
In onderzoek met COSOPT (met conserveermiddel) waren de effecten van COSOPT (met
conserveermiddel) bij oudere en jongere patiënten vergelijkbaar.
Patiënten met een verminderde werking van de lever
Als u problemen met de lever heeft of heeft gehad, moet u dat uw arts melden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
COSOPT Unit Dose kan een wisselwerking hebben met andere geneesmiddelen die u gebruikt,
waaronder andere oogdruppels voor de behandeling van glaucoom. Vertel het uw arts als u op dit
moment of in de nabije toekomst geneesmiddelen gebruikt voor uw hart, om de bloeddruk te verlagen
of voor de behandeling van diabetes.
Gebruikt u naast COSOPT Unit Dose nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Dat is vooral belangrijk als u:
geneesmiddelen gebruikt om de bloeddruk te verlagen of een hartziekte te behandelen (zoals
calciumantagonisten, bètablokkers of digoxine),
geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van een verstoorde of onregelmatige hartslag (zoals
calciumantagonisten, bètablokkers of digoxine),
Parasympathicomimetica zijn ook geneesmiddelen die soms gebruikt worden om normale
darmbewegingen te herstellen,
narcotica zoals morfine gebruikt voor matige of ernstige pijn,
geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes gebruikt,
antidepressiva gebruikt die fluoxetine en paroxetine worden genoemd,
een sulfapreparaat gebruikt,
kinidine (voor de behandeling van hartaandoeningen en bepaalde vormen van malaria) gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Gebruik COSOPT Unit Dose niet als u zwanger bent, tenzij uw arts dit noodzakelijk vindt.
Borstvoeding
Gebruik COSOPT Unit Dose niet als u borstvoeding geeft. Timolol kan in de melk terechtkomen.
Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt als u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten op het vermogen om een voertuig te besturen of
machines te gebruiken. Gebruik van COSOPT Unit Dose kan gepaard gaan met bijwerkingen, zoals
wazig zien, die invloed kunnen hebben op uw vermogen om een voertuig te besturen of machines te
gebruiken. Rijd niet of gebruik geen machines tot u zich goed voelt of helder kunt zien.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts geeft precies aan hoeveel COSOPT
Unit Dose u moet gebruiken en hoe lang.
De aanbevolen dosering is één druppel 's ochtends en 's avonds in het/de aangedane oog/ogen.
Als u COSOPT Unit Dose samen met een andere oogdruppel gebruikt, moet het ene middel minstens
10 minuten na het andere middel worden ingedruppeld.
Verander de dosering van het geneesmiddel niet zonder met uw arts te overleggen.
Als u problemen heeft met het toedienen van uw oogdruppels, vraag dan hulp van een familielid of
een zorgverlener.
Zorg ervoor dat de verpakking voor eenmalig gebruik niet in contact komt met het oog of het
omliggende gebied. Dit kan uw oog beschadigen. Het kan ook met bacteriën besmet worden die een
ooginfectie kunnen veroorzaken waardoor ernstige beschadiging aan het oog kan optreden, zelfs
verlies van het gezichtsvermogen. Om besmetting van de verpakking voor eenmalig gebruik te
voorkomen, wast u voor het gebruik eerst uw handen en moet u de top van de verpakking voor
eenmalig gebruik nergens mee in contact laten komen. Een nieuwe verpakking voor éénmalig gebruik
dient direct voor het gebruik te worden geopend; er is voor beide ogen voldoende oplossing in elke
verpakking als uw arts u heeft verteld om de druppels in beide ogen te gebruiken.
Aanwijzingen voor het gebruik
Open de folieverpakking die de verpakkingen voor eenmalig gebruik bevat. Schrijf de datum van
eerste opening op de folieverpakking.

Telkens als u COSOPT Unit Dose gebruikt:
1. Was uw handen.
2. Neem de strip met de verpakkingen voor eenmalig gebruik uit het sachet.
3. Trek een verpakking voor éénmalig gebruik van de strip af.
4. Steek de overblijvende strip terug in het sachet en vouw de rand om het sachet te sluiten.
5. Draai het dopje af om de verpakking te openen. (Figuur A).
6. Houd de verpakking voor eenmalig gebruik tussen uw duim en wijsvinger. Zorg ervoor dat de
tip van de verpakking niet meer dan 5 mm boven het uiteinde van uw wijsvinger uitsteekt.
(Figuur B).
7. Buig uw hoofd naar achter of ga neerliggen. Plaats uw hand op uw voorhoofd. Uw wijsvinger
moet ter hoogte van uw wenkbrauw komen of op de brug van de neus rusten. Kijk naar boven.
Trek met de andere hand het onderste ooglid naar beneden. Zorg ervoor dat de verpakking op
geen enkele manier in contact komt met het oog of het omliggende gebied. Druk zachtjes op de
verpakking zodat er één druppel in de ruimte tussen het ooglid en het oog valt. (Figuur C).
Knipper niet met uw ogen als u de druppel in uw oog laat vallen. Elke verpakking voor
éénmalig gebruik bevat voldoende oplossing voor beide ogen.
8. Sluit uw oog en druk gedurende ongeveer twee minuten met uw vinger op de binnenhoek van
Als uw arts u heeft verteld om de druppels in beide ogen te gebruiken, herhaal dan stap 7 tot 9 voor uw
andere oog.
Na gebruik de verpakking voor éénmalig gebruik weggooien, met de eventueel resterende inhoud om
besmetting van de conserveermiddelvrije oplossing te voorkomen.
Bewaar de overgebleven verpakkingen voor éénmalig gebruik in de folieverpakking; de overgebleven
verpakkingen voor eenmalig gebruik moeten binnen 15 dagen na het openen van de folieverpakking
gebruikt worden. Als er 15 dagen na opening van de folieverpakking nog verpakkingen voor eenmalig
gebruik over zijn, moeten deze veilig worden weggegooid en moet een nieuwe folieverpakking
worden geopend. Het is belangrijk de oogdruppels te blijven gebruiken zoals de arts heeft
voorgeschreven.
Als u er niet zeker van bent hoe u uw geneesmiddel moet toedienen, vraag het dan aan uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u teveel van COSOPT Unit Dose heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u te veel druppels in uw oog doet of iets van de inhoud van het flesje doorslikt, kan het gevolg
onder meer zijn dat u licht in het hoofd wordt, moeilijk gaat ademen, of merkt dat uw hart langzamer
slaat. Neem direct contact op met uw arts.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Het is belangrijk om COSOPT Unit Dose volgens het voorschrift van uw arts te gebruiken.
Als u een dosis vergeet, druppel deze dan zo snel mogelijk alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor
de volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over en ga door met het normale doseringsschema.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Als u met de behandeling wilt stoppen, raadpleeg dan eerst uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Algemene allergische reacties, waaronder onderhuidse zwelling die kan optreden aan het gezicht en de
armen en benen en kan leiden tot afsluiting van de luchtwegen, waardoor u moeilijk kunt slikken,
kortademigheid, netelroos of jeukende huiduitslag, uitslag op bepaalde plekken of over het hele
lichaam, jeuk, plotselinge, ernstige levensbedreigende allergische reactie.
Normaal gesproken kunt u gewoon verdergaan met het gebruik van de druppels, tenzij de
bijwerkingen ernstig zijn. Als u zich zorgen maakt, neemt dan contact op met uw arts of apotheker.
Stop niet met het gebruik van COSOPT Unit Dose zonder overleg met uw arts.
Vaak (kunnen voorkomen bij tot 1 op 10 personen)
Roodheid in en rond het oog/de ogen, waterig(e) of jeukend(e) oog/ogen, cornea-erosie (beschadiging
aan de bovenste laag van de oogbol), zwelling en/of irritatie in en rond het oog/de ogen, het gevoel dat
er iets in het oog zit, verminderde gevoeligheid van het hoornvlies (niet merken dat er iets in het oog
komt en geen pijn voelen), oogpijn, droge ogen, wazig zien, hoofdpijn, ontsteking van de
voorhoofdsholtes (sinusitis), misselijkheid, je slap/moe voelen en vermoeidheid
Soms (kunnen voorkomen bij tot 1 op 100 personen)
Duizeligheid, neerslachtigheid (depressie), ontsteking van de iris, een verstoord zicht, onder andere
door veranderingen aan de lens van het oog (soms door stoppen met behandeling met middelen die de
pupil vernauwen), trage hartslag, flauwvallen, kortademigheid, verstoorde spijsvertering (indigestie)
en nierstenen
Zelden (kunnen voorkomen bij tot 1 op 1000 personen)
Systemische lupus erythematosus (een immuunziekte die ontsteking van inwendige organen kan
veroorzaken), tintelend gevoel of gevoelloosheid in handen of voeten, slapeloosheid, nachtmerries,
geheugenverlies, toename van de tekenen en verschijnselen van myasthenia gravis (een spierziekte),
minder zin in seks, beroerte, tijdelijke bijziendheid die verdwijnt als met de behandeling wordt
gestopt, loslaten van het laagje onder het netvlies waarin de bloedvaatjes zitten, na een
glaucoomoperatie, waardoor u last kunt krijgen van een verstoord zicht, afhangend bovenste ooglid
(waardoor het oog half dichtzit), dubbelzien, korstjes op de oogleden, zwelling van het hoornvlies
(met gezichtsstoornissen), lage druk in het oog, oorsuizen, lage bloeddruk, veranderingen in het
hartritme of snelheid van de hartslag, congestief hartfalen (hartaandoening met kortademigheid en
zwelling van de voeten en benen door het vasthouden van vocht), oedeem (vasthouden van vocht),
cerebrale ischemie (verminderde bloedtoevoer naar de hersenen), pijn op de borst, krachtige hartslag
die snel of onregelmatig kan zijn (hartkloppingen), hartaanval, fenomeen van Raynaud (gezwollen of
koude handen en voeten en verminderde bloedsomloop in armen en benen), kramp en/of pijn in de
benen bij het lopen (claudicatio), kortademigheid, longen werken minder goed, ontsteking van het
neusslijmvlies (rhinitis), neusbloeding, samentrekken van de luchtwegen in de longen, hoest,
keelirritatie, droge mond, diarree, huiduitslag na contact met irriterende stof (contactdermatitis),
haaruitval, huiduitslag met een zilverwitte kleur (psoriasisachtige uitslag), ziekte van Peyronie
(waarbij er een kromming in de penis kan komen), allergieachtige reacties zoals uitslag, netelroos,
jeuk, in zeldzame gevallen mogelijke zwelling van lippen, ogen en mond, piepende ademhaling of
ernstige huidreacties (Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse).
Zoals elk geneesmiddel dat in de ogen wordt aangebracht, komt timolol in het bloed terecht. Dit kan
leiden tot bijwerkingen die vergelijkbaar zijn met die bij oraal (via de mond) toegediende
bètablokkers. Bijwerkingen komen minder vaak voor na toediening in het oog dan wanneer
geneesmiddelen bijvoorbeeld geslikt of geïnjecteerd worden. Hieronder genoemde bijwerkingen zijn
bijwerkingen die kunnen optreden binnen de klasse van bètablokkers die gebruikt worden voor
oogaandoeningen:
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Verlaagde bloedglucosespiegel, hartfalen, een bepaalde vorm van hartritmestoornis, buikpijn, braken,
spierpijn die niet door inspanning wordt veroorzaakt, seksuele stoornis, hallucinatie en het gevoel iets
vreemds in het oog te hebben (het gevoel dat er iets in uw oog zit)
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik de ongeopende sachets COSOPT Unit Dose niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die
is te vinden op het sachet na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Bewaren in het oorspronkelijke foliezakje ter bescherming tegen licht.
De verpakkingen voor eenmalig gebruik zijn na eerste opening van het sachet 15 dagen houdbaar.
Gooi daarna alle niet-gebruikte verpakkingen voor eenmalig gebruik weg.
Gooi de geopende verpakking voor eenmalig gebruik met eventueel resterende oplossing direct na
eerste gebruik weg.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Wat bevat COSOPT Unit Dose
De werkzame stoffen in dit middel zijn dorzolamide en timolol.
Elke ml bevat 20 mg dorzolamide (overeenkomend met 22,26 mg dorzolamidehydrochloride) en
5 mg timolol (overeenkomend met 6,83 mg timololmaleaat).
De andere stoffen in dit middel zijn
hydroxyethylcellulose, mannitol, natriumcitraat,
natriumhydroxide en water voor injecties.
Hoe ziet COSOPT Unit Dose eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
COSOPT Unit dose is een heldere, kleurloze tot bijna kleurloze, licht viskeuze oplossing. Elke
aluminium folieverpakking bevat 15 of 10 LDPE- verpakkingen voor eenmalig gebruik met 0,2 ml
oplossing.
Verpakkingsgrootten:
30 x 0,2 ml (2 sachets met 15 verpakkingen voor eenmalig gebruik of 3 sachets met 10 verpakkingen
voor eenmalig gebruik)
60 x 0,2 ml (4 sachets met 15 verpakkingen voor eenmalig gebruik of 6 sachets met 10 verpakkingen
voor eenmalig gebruik)
120 x 0,2 ml (8 sachets met 15 verpakkingen voor eenmalig gebruik of 12 sachets met
10 verpakkingen voor eenmalig gebruik).
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Santen Oy, Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finland
Fabrikant
Fareva Mirabel, Route de Marsat, Riom, 63963 Clermont-Ferrand, Cedex 9, Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE291663
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Cosopt
Finland, Frankrijk, Litouwen, Portugal,
Zweden
Cosopt brez konzervansa
Slovenië
Cosopt Conserveermiddelvrij
Nederland
Cosopt fr conservant
Roemenië
Cosopt Free
Slowakije
Cosopt Free bez konzervacních písad
Tsjechië
Cosopt monodose
Italië
Cosopt PF
Bulgarije, Letland, Polen, Spanje
Cosopt PF ' '
Griekenland
Cosopt Preservative-free
Ierland, Verenigd Koninkrijk
Cosopt-S
Duitsland
Cosopt sine
Oostenrijk
Cosopt Ukonserveret
Denemarken
Cosopt Unit Dose
België, Luxemburg
Cosopt Uno
Hongarije