Coveram 10 mg - 10 mg (orifarm)
Het geneesmiddel dat zich in deze verpakking bevindt, is vergund als een parallel ingevoerd
geneesmiddel.
Parallelinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de
handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land dat deel
uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat in
België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan bepaalde
wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van
geneesmiddelen voor menselijk gebruik en parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk
en diergeneeskundig gebruik)
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel wordt gebracht in België:
Coveram 5 mg/5 mg tabletten, Coveram 5 mg/10 mg tabletten, Coveram 10 mg/10 mg tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Coveram 5 mg/5 mg tabletten, Coveram 5 mg/10 mg tabletten, Coveram 10 mg/10 mg tabletten
Ingevoerd uit Griekenland
Ingevoerd door onder de verantwoordelijkkeid van:
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S,
Denemarken
Herverpakt onder de verantwoordelijkkeid van:
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01
Hostivice, Tsjechische Republiek
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in Griekenland:
Coveram 5 mg/5 mg
δισκία
, Coveram 10 mg/5 mg
δισκία
, Coveram 10 mg/10 mg
δισκία
Bijsluiter: Informatie voor de patiënt
Coveram 5 mg/5 mg tabletten
Coveram 10 mg/5 mg tabletten
Coveram 5 mg/10 mg tabletten
Coveram 10 mg/10 mg tabletten
perindopril arginine/amlodipine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.Wat is Coveram en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.Hoe neemt u dit medicijn in?
4.Mogelijke bijwerkingen
5.Hoe bewaart u dit medicijn?
6.Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.Wat is Coveram en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Coveram wordt voorgeschreven voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie) en/of de
behandeling van een stabiele coronaire hartziekte (een aandoening waarbij de bloedtoevoer naar het
hart afneemt of wordt geblokkeerd).
Patiënten die reeds perindopril en amlodipine via aparte tabletten innemen mogen in de plaats daarvan
een tablet Coveram, die beide bestanddelen bevat, innemen.
Coveram is een combinatie van twee actieve bestanddelen, perindopril en amlodipine.
Perindopril is een ACE (angiotensine-converterend enzym) -remmer. Amlodipine is een
calciumantagonist (behoort tot de groep medicijnen die dihydropyridines worden genoemd). Ze
werken samen om de bloedvaten te verwijden en te ontspannen zodat het bloed er makkelijker
doorstroomt en vergemakkelijken een goede bloedcirculatie van het hart.
2.Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
u bent allergisch voor perindopril of een andere ACE-remmer, of voor amlodipine of andere
calciumantagonisten, of voor één van de andere bestanddelen van dit medicijn (vermeld in rubriek
6),
u bent meer dan 3 maanden zwanger (het is ook beter Coveram niet te nemen tijdens de vroege
zwangerschap – zie rubriek “Zwangerschap”),
u heeft na eerdere behandeling met een ACE-remmer symptomen gehad zoals piepende
ademhaling, opzwelling van het gezicht of de tong, intense jeuk of ernstige huiduitslag, of u heeft
een familielid die deze symptomen in andere omstandigheden heeft gehad (een stoornis die angio-
oedeem wordt genoemd),
u heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
medicijn dat aliskiren bevat,
u heeft een vernauwing van de aortahartklep (aortastenose) of een cardiogene shock (een
aandoening waarbij uw hart niet voldoende bloed naar het lichaam kan stuwen),
u heeft een zeer lage bloeddruk (hypotensie),
u lijdt aan hartfalen na een hartaanval,
u ondergaat een dialyse of een ander type bloedfiltratie. Afhankelijk van de machine die wordt
gebruikt, is Coveram mogelijk niet geschikt voor u,
u heeft een nierziekte waarbij de bloedtoevoer naar uw nieren verminderd is (nierslagaderstenose),
u heeft sacubitril/valsartan gebruikt of u gebruikt momenteel sacubitril/valsartan, een medicijn
voor hartfalen, omdat het risico op angio-oedeem (snelle zwelling onder de huid in een gebied als
de keel) verhoogd is (zie de rubrieken ‚Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?‘
en ‚Neemt u nog andere medicijnen in?‘).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Als één van de onderstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige voordat u Coveram gaat gebruiken:
u heeft hypertrofische cardiomyopathie (een ziekte van de hartspier) of een nierarteriestenose
(vernauwing van de slagader die de nier van bloed voorziet),
u heeft hartfalen,
u heeft een ernstige verhoging van de bloeddruk (hypertensieve crisis),
u heeft andere hartproblemen,
u heeft leverproblemen,
u heeft nierproblemen of u ondergaat dialyse,
u heeft in uw bloed abnormaal verhoogde gehaltes van een hormoon dat aldosteron heet (primair
aldosteronisme),
u heeft collageen-vasculaire ziekte (ziekte van het bindweefsel) zoals systemische lupus
erythematosus of scleroderma,
u heeft diabetes,
u moet een zoutarm dieet volgen of kaliumhoudende zoutvervangers gebruiken (een goede
kaliumspiegel is essentieel),
u bent een ouder persoon en uw dosis moet worden verhoogd,
u neemt één van de volgende medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk:
een angiotensine-II-receptorantagonist (ARB) (ook bekend als sartanen – bijvoorbeeld
valsartan, telmisartan, irbesartan), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen
heeft,
aliskiren.
Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv.
kalium) in uw bloed controleren.
Zie ook de informatie in de rubriek “Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken ”.
u neemt één van de volgende medicijnen, waardoor het risico op angio-oedeem verhoogd is:
racecadotril (gebruikt voor de behandeling van diarree),
sirolimus, everolimus, temsirolimus en andere medicijnen van de klasse van de zogenoemde
mTor-remmers (gebruikt om afstoting van getransplanteerde organen te vermijden en voor
kanker),
sacubitril (verkrijgbaar als een vaste-dosiscombinatie met valsartan) voor de behandeling
van langdurig hartfalen,
linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine en andere medicijnen uit de klasse van
zogeheten gliptinen (gebruikt voor de behandeling van diabetes).
u bent van het negroïde ras, waardoor u mogelijk een hoger risico op angio-oedeem heeft en dit
medicijn mogelijk minder effectief is in het verlagen van uw bloeddruk dan bij niet-negroïde
mensen.
Angio-oedeem
Angio-oedeem (een ernstige allergische reactie met zwelling van het gelaat, de lippen, de tong of de
keel met slik- of ademhalingsmoeilijkheden) is gemeld bij patiënten die behandeld werden met ACE-
remmers, waaronder Coveram. Dit kan op ieder moment tijdens de behandeling optreden. Als
dergelijke symptomen zich voordoen, moet u stoppen met het innemen van Coveram en onmiddellijk
een arts raadplegen. Zie ook rubriek 4.
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Coveram is niet aanbevolen
tijdens de vroege zwangerschap en mag niet ingenomen worden als u meer dan 3 maanden zwanger
bent omdat inname in dit stadium heel schadelijk kan zijn voor uw baby (zie rubriek
„Zwangerschap“).
Als u Coveram gebruikt, moet u uw arts of ander medisch personeel inlichten indien u:
een algemene narcose en/of zware chirurgische ingreep moet ondergaan,
recentelijk last heeft gehad van diarree of gebraakt hebt (zich misselijk heeft gevoeld),
LDL-aferese moet ondergaan (het verwijderen van cholesterol uit het bloed door middel van een
machine),
een desensibilisatiebehandeling moet ondergaan om de allergische reacties na een bijen- of
wespensteek te verminderen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Coveram is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten.
Neemt u nog andere medicijnen in?
Gebruikt u naast Coveram nog andere medicijnen, heeft u dat kortgeleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Vermijd Coveram met:
lithium (gebruikt om een manie of een depressie te behandelen),
estramustine (gebruikt bij kankerbehandeling),
kalium-sparende medicijnen (triamtereen, amiloride), kaliumsupplementen of kaliumbevattende
zoutvervangers, andere medicijnen die het kaliumgehalte in uw lichaam kunnen verhogen (zoals
heparine, een medicijn voor het verdunnen van het bloed om stolsels te voorkomen, trimethoprim
en cotrimoxazol, ook bekend als trimethoprim/sulfamethoxazol, voor infecties veroorzaakt door
bacteriën),
kaliumsparende medicijnen gebruikt voor de behandeling van hartfalen: eplerenon en
spironolacton in een dosering van 12,5 tot 50 mg per dag.
De behandeling met Coveram kan door andere medicijnen beïnvloed worden. Uw arts kan uw dosis
aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen. Laat het uw arts weten als u één van de
volgende medicijnen gebruikt, aangezien extra voorzichtigheid geboden kan zijn:
andere medicijnen ter behandeling van hoge bloeddruk, inclusief angiotensine II-
receptorantagonist (ARB), aliskiren (zie ook de informatie in de rubrieken “Wanneer mag u dit
medicijn niet gebruiken?” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?” o f
diuretica (medicijnen die een vermeerdering geven van de hoeveelheid urine die de nieren
produceren),
medicijnen die vaak worden gebruikt voor de behandeling van diarree (racecadotril) of om
afstoting van getransplanteerde organen te vermijden (sirolimus, everolimus, temsirolimus en
andere medicijnen die behoren tot de klasse van de zogenoemde mTor-remmers). Zie rubriek
“Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?”,
sacubitril/valsartan (voor de behandeling van langdurig hartfalen). Zie de rubrieken ‘Wanneer mag
u dit medicijn niet innemen?’ en ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?’,
niet-steroïdale ontstekingsremmende medicijnen (ibuprofen) tegen pijn, of hoge dosis
acetylsalicylzuur, een stof die aanwezig is in veel pijnstillers en koortsverlagende medicijnen
evenals in medicijnen ter voorkoming van bloedstolsels,
medicijnen ter behandeling van suikerziekte (zoals insuline),
medicijnen ter behandeling van psychische aandoeningen zoals depressie, angst, schizofrenie enz.
(b.v. tricyclische antidepressiva, antipsychotica, imipramine-achtige antidepressiva, neuroleptica),
immunosuppresiva (medicijnen die het natuurlijke afweermechanisme van het lichaam
onderdrukken) voor de behandeling van auto-immuunziekten of om een afstotingsreactie na een
transplantatie te voorkomen (bv. ciclosporine, tacrolimus),
trimethoprim en cotrimoxazol (voor de behandeling van infecties),
allopurinol (tegen jicht),
procaïnamide (voor de behandeling van een onregelmatige hartslag),
vasodilatatoren inclusief nitraten (producten die de bloedvaten verwijden),
efedrine, noradrenaline of adrenaline (medicijnen tegen lage bloeddruk, shock of astma),
baclofen of dantrolene (infuus), beide gebruikt om spierstijfheid te behandelen bij ziekten zoals
multiple sclerose; dantrolene wordt ook gebruikt om maligne hyperthermie tijdens anesthesie te
behandelen (symptomen zoals zeer hoge koorts en spierstijfheid),
bepaalde antibiotica zoals rifampicin, erytromycine, claritromycine (medicijnen tegen bacteriële
infecties),
Hypericum perforatum
(St Janskruid, een kruidenmedicijn om depressie te behandelen),
simvastatine (cholesterolverlagend medicijn),
anti-epileptica zoals carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, fosfenytoïne, primidon,
Itraconazole, ketoconazole (medicijnen tegen schimmelinfecties),
alfa-blokkers gebruikt voor de behandeling van prostaatvergroting zoals prazosin, alfuzosin,
doxazosin, tamsulosin, terazosin,
amifostine (gebruikt om de bijwerkingen veroorzaakt door andere medicijnen of stralingstherapie
tegen kanker te voorkomen of te verminderen),
corticosteroïden (gebruikt om verschillende aandoeningen te behandelen waaronder ernstige astma
en reumatoïde artritis),
goudzouten, vooral bij intraveneuze toediening (gebruikt om de symptomen van reumatoïde artritis
te behandelen),
ritonavir, indinavir, nelfinavir (zogenaamde proteaseremmers die worden gebruikt voor het
behandelen van HIV).
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Het wordt aanbevolen om Coveram voor de maaltijd in te nemen.
Pompelmoes sap en pompelmoes dienen niet te worden genuttigd door mensen die Coveram
gebruiken. Dit is omdat pompelmoes en pompelmoes sap kunnen leiden tot een verhoging in de
bloedspiegels van het werkzame bestanddeel amlodipine, dat een onvoorspelbare verhoging van het
bloeddrukverlagende effect van Coveram kan veroorzaken.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Zwangerschap
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden).
Normaal zal uw arts u aanraden om Coveram te stoppen vóór u zwanger wordt of zodra u weet dat u
zwanger bent en zal u aanraden in plaats van Coveram een ander medicijn te nemen. Coveram is niet
aanbevolen tijdens de vroege zwangerschap en mag niet ingenomen worden na de derde maand van
de zwangerschap omdat inname na de derde maand van de zwangerschap heel schadelijk kan zijn
voor uw baby.
Borstvoeding
Er is aangetoond dat amlodipine in kleine hoeveelheden in de moedermelk terechtkomt. Vertel uw
arts als u borstvoeding geeft of op het punt staat borstvoeding te geven. Coveram is niet aanbevolen
voor moeders die borstvoeding geven en als u borstvoeding wilt geven kan uw arts een andere
behandeling voor u kiezen, in het bijzonder als uw baby pas- of te vroeg geboren is.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Coveram kan uw rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen beïnvloeden. Wanneer u
misselijk, duizelig, zwak of moe wordt van de tabletten of wanneer u er hoofdpijn van krijgt, mag u
niet autorijden of machines bedienen en dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
Coveram bevat lactose monohydraat
Als uw arts heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact met hem op voordat
u dit medicijn gaat gebruiken.
3.Hoe neemt u dit medicijn in?
Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Neem uw tablet met een glas water in, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip, ’s morgens vóór de
maaltijd. Uw arts zal voor u de juiste dosis bepalen. De geadviseerde dosering is één tablet per dag.
Coveram wordt doorgaans voorgeschreven aan patiënten die reeds perindopril en amlodipine
innemen, maar via aparte tabletten.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?
Neem contact op met de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp als u te veel tabletten hebt
ingenomen, of raadpleeg uw arts onmiddellijk. Het meest waarschijnlijke effect dat bij overdosering
optreedt, is lage bloeddruk waardoor u zich misschien duizelig of zwak voelt. Als dit gebeurt, kan het
helpen als u gaat liggen met de benen omhoog.
Wanneer u te veel aan Coveram hebt ingenomen, neem onmiddellijk contact op met uw arts, uw
apotheker of het Antigifcentrum (070 245 245).
Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?
Het is belangrijk om uw medicijn elke dag in te nemen omdat een regelmatige behandeling het beste
resultaat geeft. Als u echter een dosis Coveram bent vergeten, kunt u het beste de volgende dosis op
het gewone tijdstip innemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit medicijn
Behandeling met Coveram is meestal voor een lange periode noodzakelijk; raadpleeg uw arts voordat
u stopt met deze behandeling.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Als u één van de onderstaande symptomen ervaart,
stop dan onmiddellijk
met het medicijn en neem
direct contact op met uw arts:
plotseling piepend ademhalen, pijn op de borst, kortademigheid of problemen met ademhalen,
opzwellen van de oogleden, het gezicht of de lippen,
opzwellen van de tong en keel, dit veroorzaakt ernstige ademhalingsproblemen,
ernstige huidreacties inclusief intense huiduitslag, netelroos, over uw hele lichaam rood worden
van de huid, hevige jeuk, blaarvorming, vervellen en zwellen van de huid, ontsteking van de
slijmvliezen (syndroom van Stevens Johnson, toxische epidermale necrolyse) of andere allergische
reacties,
ernstige duizeligheid of flauwvallen,
hartaanval, een ongewone snelle of abnormale hartslag, of pijn op de borst,
ontstoken pancreas, hetgeen ernstige buik- en rugpijn kan veroorzaken en waardoor men zich zeer
onwel kan voelen.
De volgende
vaak voorkomende bijwerkingen
zijn gemeld: Wanneer één van deze u problemen
bezorgt of wanneer
zij langer dan een week aanhouden,
dient u
contact op te nemen met uw arts.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op 10 gebruikers): oedeem
(vochtophoping),
Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij maximaal 1 op 10 gebruikers): hoofdpijn,
duizeligheid, slaperigheid (met name aan het begin van de behandeling), vertigo, gevoelloosheid
of een tintelend gevoel in uw ledematen, gezichtsstoornissen (inclusief dubbel zien), tinnitus
(oorsuizen), palpitaties (merkbare hartslag), opvliegers , licht gevoel in het hoofd vanwege een
lage bloeddruk, hoesten, kortademigheid, misselijkheid, braken (overgeven), buikpijn,
smaakstoornissen, dyspepsie of spijsverteringsstoornissen, verandering van de stoelgang, diarree,
constipatie, allergische reacties (zoals huiduitslag, jeuk), spierkrampen, vermoeidheid, zwakte,
zwelling van de enkels (perifeer oedeem).
Andere gerapporteerde bijwerkingen zijn te vinden op de volgende lijst. Wanneer één van de
bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld,
raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Soms voorkomende bijwerkingen (treden op bij maximaal 1 op 100 gebruikers):
stemmingswisselingen, angst, depressie, slapeloosheid, slaapstoornissen, beven, flauwvallen,
verminderde pijnwaarneming, onregelmatige hartslag, rhinitis (loopneus of verstopte neus),
haaruitval, rode vlekken op de huid, huidverkleuring, rugpijn, artralgie (gewrichtspijn), myalgie
(spierpijn), pijn in de borst, stoornis bij het urineren, ’s nachts verhoogde drang om te urineren,
verhoogd aantal keren urineren, pijn, gevoel van onwel zijn, bronchospasmen (benauwdheid door
kramp van de spieren van de luchtwegen met piepende ademhaling en kortademigheid), droge
mond, angio-oedeem (symptomen zoals piepende ademhaling, zwelling van het gelaat of de tong),
vorming van groepjes blaren op de huid, nierproblemen, impotentie, zweten, een overmaat aan
eosinofiele leukocyten (bepaald soort witte bloedcellen), ongemak of vergroting van de borsten bij
mannen, gewichtstoename of –verlies, tachycardie, vasculitis (vaatwandontsteking),
fotosensitiviteitsreactie (toegenomen gevoeligheid voor zonlicht), koorts, vallen, veranderde
laboratoriumparameters: hoge kaliumconcentratie in het bloed, reversibel na beëindiging van de
behandeling, lage natriumspiegel, hypoglykemie (zeer lage bloedglucose concentratie) bij
diabetici, verhoogd bloedureum en verhoogd bloedcreatinine.
Zelden optredende bijwerkingen (treden op bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers): acuut
nierfalen; symptomen van een aandoening die bekend staat als SIADH (syndroom van inadequate
secretie van antidiuretisch hormoon): donkere plas (urine), misselijkheid of overgeven,
spierkrampen, verwardheid en toevallen; minder of niet meer kunnen plassen, verergering van
psoriasis, verandering van laboratoriumparameters: verhoogd gehalte aan leverenzymen, hoog
gehalte aan serumbilirubine.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (treden op bij maximaal 1 op de 10000 gebruikers):
cardiovasculaire aandoeningen (angina pectoris, hartaanval en beroerte), eosinofiele pneumonie
(een zeldzame vorm van longontsteking), zwelling van oogleden, gezicht of lippen, zwelling van
de tong en keel, die ernstige ademhalingsproblemen veroorzaken, ernstige huidreacties inclusief
intense huiduitslag, netelroos, over het hele lichaam rood worden van de huid, ernstige jeuk,
blaarvorming, vervellen en zwelling van de huid, ontsteking van de slijmvliezen (syndroom van
Stevens Johnson), erythema multiforme (huiduitslag met rode, vochtige, jeukende, onregelmatige
vlekken op het gelaat, de armen of de benen), gevoeligheid voor licht, veranderingen in
bloedwaarden zoals een laag aantal witte en rode bloedcellen, lager hemoglobinegehalte, lager
aantal bloedplaatjes, bloedbeeldafwijkingen, ontstoken pancreas het geen ernstige buik- en rugpijn
kan veroorzaken, vergezeld van zich zeer onwel voelen, abnormale leverfunctie, leverontsteking
(hepatitis), geel worden van de huid (geelzucht), leverenzymverhoging die van invloed kan zijn op
sommige medische tests, opgeblazen buik (gastritis), zenuwstoornis die zwakte kan veroorzaken,
tinteling of gevoelloosheid, verhoogde spierspanning, zwelling van het tandvlees, excessieve
hoeveelheid suiker in het bloed (hyperglykemie).
Frequentie niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): trillen,
starre houding, maskerachtige gezichtsuitdrukking, langzame bewegingen en een schuifelende,
onevenwichtige manier van lopen, verkleuring, gevoelloosheid van en pijn aan de vingers of tenen
(Raynaud-fenomeen).
Als u deze symptomen heeft, neemt u dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden (zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden helpt u ons meer informatie te krijgen
over de veiligheid van dit medicijn.
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
1000 Brussel
Madou
Website : www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail : adr@fagg.be
5.Hoe bewaart u dit medicijn?
Dit medicijn buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de fles
na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Het flesje zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht. Bewaren in de oorspronkelijke
verpakking.
Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste
manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten in dit medicijn?
De werkzame bestanddelen zijn perindopril arginine en amlodipine.
Coveram 5 mg/5 mg: een tablet bevat 5 mg perindopril arginine en 5 mg amlodipine.
Coveram 10 mg/5 mg: een tablet bevat 10 mg perindopril arginine en 5 mg amlodipine.
Coveram 5 mg/10 mg: een tablet bevat 5 mg perindopril arginine en 10 mg amlodipine.
Coveram 10 mg/10 mg: een tablet bevat 10 mg perindopril arginine en 10 mg amlodipine.
De andere bestanddelen zijn: lactosemonohydraat, magnesium stearaat (E470B), microkristallijne
cellulose (E460), watervrij colloïdaal silicium (E551).
Hoe ziet Coveram eruit en wat zit er in een verpakking?
Coveram 5 mg/5 mg tabletten zijn witte, staafvormige tabletten, 8,5 mm lang en 4,5 mm breed, met
5/5 gegraveerd aan de ene zijde en aan de andere zijde.
Coveram 10 mg/5 mg tabletten zijn witte, driehoekige tabletten, 9,5 mm x 8,8 mm x 8,8 mm, met
10/5 gegraveerd aan de ene zijde en aan de andere zijde.
Coveram 5 mg/10 mg tabletten zijn witte, vierkantige tabletten, 8 mm lang en 8 mm breed, met 5/10
gegraveerd aan de ene zijde en aan de andere zijde.
Coveram 10 mg/10 mg tabletten zijn witte, ronde tabletten, 8,5 mm diameter, met 10/10 gegraveerd
aan de ene zijde en aan de andere zijde.
De tabletten zijn verkrijgbaar in dozen van 30, 60, 90, 120 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde geneesmiddel:
SERVIER HELLAS FARMAKEVTIKI EPE
Frangoklisias 7
15125 Marousi
Griekenland
Tel:+ 30 210 9391000
Fabrikant van het ingevoerde geneesmiddel:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy - Frankrijk
en
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow – Ierland
en
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Ul. Annopol 6B
03-236 Warschau – Polen
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel in
België:
SERVIER BENELUX N.V.
Internationalelaan 57
1070 Brussel
België
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
Coveram 5 mg/5 mg tabletten: 2444 PI 044 F3
Coveram 10 mg/5 mg tabletten: 2444 PI 045 F3
Coveram 5 mg/10 mg tabletten: BE317861
Coveram 10 mg/10 mg tabletten: 2444 PI 046 F3
Afleveringswijze : op medisch voorschrift.
Dit medicijn is geregistreerd in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de
volgende namen:
België
Bulgarije
Cyprus
Estland
Finland
Frankrijk
Griekenland
Ierland
Italië
Letland
Litouwen
Luxemburg
Malta
Nederland
COVERAM
PRESTARIUM-CO
COVERAM
COVERAM
COVERAM
COVERAM
COVERAM
ACERYCAL
COVERLAM
PRESTERAM
PRESTERAM
COVERAM
COVERAM
COVERAM arg
Polen
Portugal
Roemenië
Slowakije
Slovenië
Tsjechische Republiek
Co-Prestarium
COVERAM
PRESTANCE
PRESTANCE
PRESTANCE
PRESTANCE
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2022.
Parallelinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de
handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land dat deel
uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat in
België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan bepaalde
wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van
geneesmiddelen voor menselijk gebruik en parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk
en diergeneeskundig gebruik)
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel wordt gebracht in België:
Coveram 5 mg/5 mg tabletten, Coveram 5 mg/10 mg tabletten, Coveram 10 mg/10 mg tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Coveram 5 mg/5 mg tabletten, Coveram 5 mg/10 mg tabletten, Coveram 10 mg/10 mg tabletten
Ingevoerd uit Griekenland
Ingevoerd door onder de verantwoordelijkkeid van: Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S,
Denemarken
Herverpakt onder de verantwoordelijkkeid van: Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01
Hostivice, Tsjechische Republiek
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in Griekenland:
Coveram 5 mg/5 mg , Coveram 10 mg/5 mg , Coveram 10 mg/10 mg
Bijsluiter: Informatie voor de patiënt
Coveram 5 mg/5 mg tabletten
Coveram 10 mg/5 mg tabletten
Coveram 5 mg/10 mg tabletten
Coveram 10 mg/10 mg tabletten
perindopril arginine/amlodipine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
2.Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
u bent allergisch voor perindopril of een andere ACE-remmer, of voor amlodipine of andere
calciumantagonisten, of voor één van de andere bestanddelen van dit medicijn (vermeld in rubriek
6),
u bent meer dan 3 maanden zwanger (het is ook beter Coveram niet te nemen tijdens de vroege
zwangerschap zie rubriek 'Zwangerschap'),
u heeft na eerdere behandeling met een ACE-remmer symptomen gehad zoals piepende
ademhaling, opzwelling van het gezicht of de tong, intense jeuk of ernstige huiduitslag, of u heeft
een familielid die deze symptomen in andere omstandigheden heeft gehad (een stoornis die angio-
oedeem wordt genoemd),
u heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
medicijn dat aliskiren bevat,
u heeft een vernauwing van de aortahartklep (aortastenose) of een cardiogene shock (een
aandoening waarbij uw hart niet voldoende bloed naar het lichaam kan stuwen),
u heeft een zeer lage bloeddruk (hypotensie),
u lijdt aan hartfalen na een hartaanval,
u ondergaat een dialyse of een ander type bloedfiltratie. Afhankelijk van de machine die wordt
gebruikt, is Coveram mogelijk niet geschikt voor u,
u heeft een nierziekte waarbij de bloedtoevoer naar uw nieren verminderd is (nierslagaderstenose),
u heeft sacubitril/valsartan gebruikt of u gebruikt momenteel sacubitril/valsartan, een medicijn
voor hartfalen, omdat het risico op angio-oedeem (snelle zwelling onder de huid in een gebied als
de keel) verhoogd is (zie de rubrieken ,Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?`
en ,Neemt u nog andere medicijnen in?`).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Als één van de onderstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige voordat u Coveram gaat gebruiken:
u heeft hypertrofische cardiomyopathie (een ziekte van de hartspier) of een nierarteriestenose
(vernauwing van de slagader die de nier van bloed voorziet),
u heeft hartfalen,
u heeft een ernstige verhoging van de bloeddruk (hypertensieve crisis),
u heeft andere hartproblemen,
u heeft leverproblemen,
u heeft nierproblemen of u ondergaat dialyse,
u heeft in uw bloed abnormaal verhoogde gehaltes van een hormoon dat aldosteron heet (primair
aldosteronisme),
u heeft collageen-vasculaire ziekte (ziekte van het bindweefsel) zoals systemische lupus
erythematosus of scleroderma,
u heeft diabetes,
u moet een zoutarm dieet volgen of kaliumhoudende zoutvervangers gebruiken (een goede
een angiotensine-II-receptorantagonist (ARB) (ook bekend als sartanen bijvoorbeeld
valsartan, telmisartan, irbesartan), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen
heeft,
aliskiren.
Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv.
kalium) in uw bloed controleren.
Zie ook de informatie in de rubriek 'Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken '.
u neemt één van de volgende medicijnen, waardoor het risico op angio-oedeem verhoogd is:
racecadotril (gebruikt voor de behandeling van diarree),
sirolimus, everolimus, temsirolimus en andere medicijnen van de klasse van de zogenoemde
mTor-remmers (gebruikt om afstoting van getransplanteerde organen te vermijden en voor
kanker),
sacubitril (verkrijgbaar als een vaste-dosiscombinatie met valsartan) voor de behandeling
van langdurig hartfalen,
linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine en andere medicijnen uit de klasse van
zogeheten gliptinen (gebruikt voor de behandeling van diabetes).
u bent van het negroïde ras, waardoor u mogelijk een hoger risico op angio-oedeem heeft en dit
medicijn mogelijk minder effectief is in het verlagen van uw bloeddruk dan bij niet-negroïde
mensen.
Angio-oedeem
Angio-oedeem (een ernstige allergische reactie met zwelling van het gelaat, de lippen, de tong of de
keel met slik- of ademhalingsmoeilijkheden) is gemeld bij patiënten die behandeld werden met ACE-
remmers, waaronder Coveram. Dit kan op ieder moment tijdens de behandeling optreden. Als
dergelijke symptomen zich voordoen, moet u stoppen met het innemen van Coveram en onmiddellijk
een arts raadplegen. Zie ook rubriek 4.
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Coveram is niet aanbevolen
tijdens de vroege zwangerschap en mag niet ingenomen worden als u meer dan 3 maanden zwanger
bent omdat inname in dit stadium heel schadelijk kan zijn voor uw baby (zie rubriek
,,Zwangerschap').
Als u Coveram gebruikt, moet u uw arts of ander medisch personeel inlichten indien u:
een algemene narcose en/of zware chirurgische ingreep moet ondergaan,
recentelijk last heeft gehad van diarree of gebraakt hebt (zich misselijk heeft gevoeld),
LDL-aferese moet ondergaan (het verwijderen van cholesterol uit het bloed door middel van een
machine),
een desensibilisatiebehandeling moet ondergaan om de allergische reacties na een bijen- of
wespensteek te verminderen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Coveram is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten.
Neemt u nog andere medicijnen in?
Gebruikt u naast Coveram nog andere medicijnen, heeft u dat kortgeleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Vermijd Coveram met:
lithium (gebruikt om een manie of een depressie te behandelen),
estramustine (gebruikt bij kankerbehandeling),
kalium-sparende medicijnen (triamtereen, amiloride), kaliumsupplementen of kaliumbevattende
zoutvervangers, andere medicijnen die het kaliumgehalte in uw lichaam kunnen verhogen (zoals
heparine, een medicijn voor het verdunnen van het bloed om stolsels te voorkomen, trimethoprim
en cotrimoxazol, ook bekend als trimethoprim/sulfamethoxazol, voor infecties veroorzaakt door
bacteriën),
kaliumsparende medicijnen gebruikt voor de behandeling van hartfalen: eplerenon en
andere medicijnen ter behandeling van hoge bloeddruk, inclusief angiotensine II-
receptorantagonist (ARB), aliskiren (zie ook de informatie in de rubrieken 'Wanneer mag u dit
medicijn niet gebruiken?' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?' o f
diuretica (medicijnen die een vermeerdering geven van de hoeveelheid urine die de nieren
produceren),
medicijnen die vaak worden gebruikt voor de behandeling van diarree (racecadotril) of om
afstoting van getransplanteerde organen te vermijden (sirolimus, everolimus, temsirolimus en
andere medicijnen die behoren tot de klasse van de zogenoemde mTor-remmers). Zie rubriek
'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?',
sacubitril/valsartan (voor de behandeling van langdurig hartfalen). Zie de rubrieken `Wanneer mag
u dit medicijn niet innemen?' en `Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?',
niet-steroïdale ontstekingsremmende medicijnen (ibuprofen) tegen pijn, of hoge dosis
acetylsalicylzuur, een stof die aanwezig is in veel pijnstillers en koortsverlagende medicijnen
evenals in medicijnen ter voorkoming van bloedstolsels,
medicijnen ter behandeling van suikerziekte (zoals insuline),
medicijnen ter behandeling van psychische aandoeningen zoals depressie, angst, schizofrenie enz.
(b.v. tricyclische antidepressiva, antipsychotica, imipramine-achtige antidepressiva, neuroleptica),
immunosuppresiva (medicijnen die het natuurlijke afweermechanisme van het lichaam
onderdrukken) voor de behandeling van auto-immuunziekten of om een afstotingsreactie na een
transplantatie te voorkomen (bv. ciclosporine, tacrolimus),
trimethoprim en cotrimoxazol (voor de behandeling van infecties),
allopurinol (tegen jicht),
procaïnamide (voor de behandeling van een onregelmatige hartslag),
vasodilatatoren inclusief nitraten (producten die de bloedvaten verwijden),
efedrine, noradrenaline of adrenaline (medicijnen tegen lage bloeddruk, shock of astma),
baclofen of dantrolene (infuus), beide gebruikt om spierstijfheid te behandelen bij ziekten zoals
multiple sclerose; dantrolene wordt ook gebruikt om maligne hyperthermie tijdens anesthesie te
behandelen (symptomen zoals zeer hoge koorts en spierstijfheid),
bepaalde antibiotica zoals rifampicin, erytromycine, claritromycine (medicijnen tegen bacteriële
infecties),
Hypericum perforatum (St Janskruid, een kruidenmedicijn om depressie te behandelen),
simvastatine (cholesterolverlagend medicijn),
anti-epileptica zoals carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, fosfenytoïne, primidon,
Itraconazole, ketoconazole (medicijnen tegen schimmelinfecties),
alfa-blokkers gebruikt voor de behandeling van prostaatvergroting zoals prazosin, alfuzosin,
doxazosin, tamsulosin, terazosin,
amifostine (gebruikt om de bijwerkingen veroorzaakt door andere medicijnen of stralingstherapie
tegen kanker te voorkomen of te verminderen),
corticosteroïden (gebruikt om verschillende aandoeningen te behandelen waaronder ernstige astma
en reumatoïde artritis),
goudzouten, vooral bij intraveneuze toediening (gebruikt om de symptomen van reumatoïde artritis
te behandelen),
ritonavir, indinavir, nelfinavir (zogenaamde proteaseremmers die worden gebruikt voor het
behandelen van HIV).
Zwangerschap
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden).
Normaal zal uw arts u aanraden om Coveram te stoppen vóór u zwanger wordt of zodra u weet dat u
zwanger bent en zal u aanraden in plaats van Coveram een ander medicijn te nemen. Coveram is niet
aanbevolen tijdens de vroege zwangerschap en mag niet ingenomen worden na de derde maand van
de zwangerschap omdat inname na de derde maand van de zwangerschap heel schadelijk kan zijn
voor uw baby.
Borstvoeding
Er is aangetoond dat amlodipine in kleine hoeveelheden in de moedermelk terechtkomt. Vertel uw
arts als u borstvoeding geeft of op het punt staat borstvoeding te geven. Coveram is niet aanbevolen
voor moeders die borstvoeding geven en als u borstvoeding wilt geven kan uw arts een andere
behandeling voor u kiezen, in het bijzonder als uw baby pas- of te vroeg geboren is.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Coveram kan uw rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen beïnvloeden. Wanneer u
misselijk, duizelig, zwak of moe wordt van de tabletten of wanneer u er hoofdpijn van krijgt, mag u
niet autorijden of machines bedienen en dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
Coveram bevat lactose monohydraat
Als uw arts heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact met hem op voordat
u dit medicijn gaat gebruiken.
3.Hoe neemt u dit medicijn in?
Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Neem uw tablet met een glas water in, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip, 's morgens vóór de
maaltijd. Uw arts zal voor u de juiste dosis bepalen. De geadviseerde dosering is één tablet per dag.
Coveram wordt doorgaans voorgeschreven aan patiënten die reeds perindopril en amlodipine
innemen, maar via aparte tabletten.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?
Neem contact op met de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp als u te veel tabletten hebt
ingenomen, of raadpleeg uw arts onmiddellijk. Het meest waarschijnlijke effect dat bij overdosering
optreedt, is lage bloeddruk waardoor u zich misschien duizelig of zwak voelt. Als dit gebeurt, kan het
helpen als u gaat liggen met de benen omhoog.
Wanneer u te veel aan Coveram hebt ingenomen, neem onmiddellijk contact op met uw arts, uw
apotheker of het Antigifcentrum (070 245 245).
Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?
Het is belangrijk om uw medicijn elke dag in te nemen omdat een regelmatige behandeling het beste
resultaat geeft. Als u echter een dosis Coveram bent vergeten, kunt u het beste de volgende dosis op
het gewone tijdstip innemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit medicijn
Behandeling met Coveram is meestal voor een lange periode noodzakelijk; raadpleeg uw arts voordat
u stopt met deze behandeling.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
van de huid, hevige jeuk, blaarvorming, vervellen en zwellen van de huid, ontsteking van de
slijmvliezen (syndroom van Stevens Johnson, toxische epidermale necrolyse) of andere allergische
reacties,
ernstige duizeligheid of flauwvallen,
hartaanval, een ongewone snelle of abnormale hartslag, of pijn op de borst,
ontstoken pancreas, hetgeen ernstige buik- en rugpijn kan veroorzaken en waardoor men zich zeer
onwel kan voelen.
De volgende
vaak voorkomende bijwerkingen zijn gemeld: Wanneer één van deze u problemen
bezorgt of wanneer
zij langer dan een week aanhouden, dient u
contact op te nemen met uw arts.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op 10 gebruikers): oedeem
(vochtophoping),
Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij maximaal 1 op 10 gebruikers): hoofdpijn,
duizeligheid, slaperigheid (met name aan het begin van de behandeling), vertigo, gevoelloosheid
of een tintelend gevoel in uw ledematen, gezichtsstoornissen (inclusief dubbel zien), tinnitus
(oorsuizen), palpitaties (merkbare hartslag), opvliegers , licht gevoel in het hoofd vanwege een
lage bloeddruk, hoesten, kortademigheid, misselijkheid, braken (overgeven), buikpijn,
smaakstoornissen, dyspepsie of spijsverteringsstoornissen, verandering van de stoelgang, diarree,
constipatie, allergische reacties (zoals huiduitslag, jeuk), spierkrampen, vermoeidheid, zwakte,
zwelling van de enkels (perifeer oedeem).
Andere gerapporteerde bijwerkingen zijn te vinden op de volgende lijst. Wanneer één van de
bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld,
raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Soms voorkomende bijwerkingen (treden op bij maximaal 1 op 100 gebruikers):
stemmingswisselingen, angst, depressie, slapeloosheid, slaapstoornissen, beven, flauwvallen,
verminderde pijnwaarneming, onregelmatige hartslag, rhinitis (loopneus of verstopte neus),
haaruitval, rode vlekken op de huid, huidverkleuring, rugpijn, artralgie (gewrichtspijn), myalgie
(spierpijn), pijn in de borst, stoornis bij het urineren, 's nachts verhoogde drang om te urineren,
verhoogd aantal keren urineren, pijn, gevoel van onwel zijn, bronchospasmen (benauwdheid door
kramp van de spieren van de luchtwegen met piepende ademhaling en kortademigheid), droge
mond, angio-oedeem (symptomen zoals piepende ademhaling, zwelling van het gelaat of de tong),
vorming van groepjes blaren op de huid, nierproblemen, impotentie, zweten, een overmaat aan
eosinofiele leukocyten (bepaald soort witte bloedcellen), ongemak of vergroting van de borsten bij
mannen, gewichtstoename of verlies, tachycardie, vasculitis (vaatwandontsteking),
fotosensitiviteitsreactie (toegenomen gevoeligheid voor zonlicht), koorts, vallen, veranderde
laboratoriumparameters: hoge kaliumconcentratie in het bloed, reversibel na beëindiging van de
behandeling, lage natriumspiegel, hypoglykemie (zeer lage bloedglucose concentratie) bij
diabetici, verhoogd bloedureum en verhoogd bloedcreatinine.
Zelden optredende bijwerkingen (treden op bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers): acuut
nierfalen; symptomen van een aandoening die bekend staat als SIADH (syndroom van inadequate
secretie van antidiuretisch hormoon): donkere plas (urine), misselijkheid of overgeven,
spierkrampen, verwardheid en toevallen; minder of niet meer kunnen plassen, verergering van
psoriasis, verandering van laboratoriumparameters: verhoogd gehalte aan leverenzymen, hoog
gehalte aan serumbilirubine.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (treden op bij maximaal 1 op de 10000 gebruikers):
Frequentie niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): trillen,
starre houding, maskerachtige gezichtsuitdrukking, langzame bewegingen en een schuifelende,
onevenwichtige manier van lopen, verkleuring, gevoelloosheid van en pijn aan de vingers of tenen
(Raynaud-fenomeen).
Als u deze symptomen heeft, neemt u dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden (zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden helpt u ons meer informatie te krijgen
over de veiligheid van dit medicijn.
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
1000 Brussel
Madou
Website : www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail : adr@fagg.be
5.Hoe bewaart u dit medicijn?
Dit medicijn buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de fles
na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Het flesje zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht. Bewaren in de oorspronkelijke
verpakking.
Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste
manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten in dit medicijn?
De werkzame bestanddelen zijn perindopril arginine en amlodipine.
Coveram 5 mg/5 mg: een tablet bevat 5 mg perindopril arginine en 5 mg amlodipine.
Coveram 10 mg/5 mg: een tablet bevat 10 mg perindopril arginine en 5 mg amlodipine.
Coveram 5 mg/10 mg: een tablet bevat 5 mg perindopril arginine en 10 mg amlodipine.
Coveram 10 mg/10 mg: een tablet bevat 10 mg perindopril arginine en 10 mg amlodipine.
De andere bestanddelen zijn: lactosemonohydraat, magnesium stearaat (E470B), microkristallijne
cellulose (E460), watervrij colloïdaal silicium (E551).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde geneesmiddel:
SERVIER HELLAS FARMAKEVTIKI EPE
Frangoklisias 7
15125 Marousi
Griekenland
Tel:+ 30 210 9391000
Fabrikant van het ingevoerde geneesmiddel:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy - Frankrijk
en
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow Ierland
en
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Ul. Annopol 6B
03-236 Warschau Polen
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel in
België:
SERVIER BENELUX N.V.
Internationalelaan 57
1070 Brussel
België
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
Coveram 5 mg/5 mg tabletten: 2444 PI 044 F3
Coveram 10 mg/5 mg tabletten: 2444 PI 045 F3
Coveram 5 mg/10 mg tabletten: BE317861
Coveram 10 mg/10 mg tabletten: 2444 PI 046 F3
Afleveringswijze : op medisch voorschrift.
Dit medicijn is geregistreerd in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de
volgende namen:
België
COVERAM
Bulgarije
PRESTARIUM-CO
Cyprus
COVERAM
Estland
COVERAM
Finland
COVERAM
Frankrijk
COVERAM
Griekenland
COVERAM
Ierland
ACERYCAL
Italië
COVERLAM
Letland
PRESTERAM
Litouwen
PRESTERAM
Luxemburg
COVERAM
Malta
COVERAM
Nederland
Co-Prestarium
Portugal
COVERAM
Roemenië
PRESTANCE
Slowakije
PRESTANCE
Slovenië
PRESTANCE
Tsjechische Republiek
PRESTANCE
handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land dat deel
uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat in
België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan bepaalde
wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van
geneesmiddelen voor menselijk gebruik en parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk
en diergeneeskundig gebruik)
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel wordt gebracht in België:
Coveram 5 mg/5 mg tabletten, Coveram 5 mg/10 mg tabletten, Coveram 10 mg/10 mg tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Coveram 5 mg/5 mg tabletten, Coveram 5 mg/10 mg tabletten, Coveram 10 mg/10 mg tabletten
Ingevoerd uit Griekenland
Ingevoerd door onder de verantwoordelijkkeid van: Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S,
Denemarken
Herverpakt onder de verantwoordelijkkeid van: Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01
Hostivice, Tsjechische Republiek
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in Griekenland:
Coveram 5 mg/5 mg , Coveram 10 mg/5 mg , Coveram 10 mg/10 mg
Bijsluiter: Informatie voor de patiënt
Coveram 5 mg/5 mg tabletten
Coveram 10 mg/5 mg tabletten
Coveram 5 mg/10 mg tabletten
Coveram 10 mg/10 mg tabletten
perindopril arginine/amlodipine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
2.Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
u bent allergisch voor perindopril of een andere ACE-remmer, of voor amlodipine of andere
calciumantagonisten, of voor één van de andere bestanddelen van dit medicijn (vermeld in rubriek
6),
u bent meer dan 3 maanden zwanger (het is ook beter Coveram niet te nemen tijdens de vroege
zwangerschap zie rubriek 'Zwangerschap'),
u heeft na eerdere behandeling met een ACE-remmer symptomen gehad zoals piepende
ademhaling, opzwelling van het gezicht of de tong, intense jeuk of ernstige huiduitslag, of u heeft
een familielid die deze symptomen in andere omstandigheden heeft gehad (een stoornis die angio-
oedeem wordt genoemd),
u heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
medicijn dat aliskiren bevat,
u heeft een vernauwing van de aortahartklep (aortastenose) of een cardiogene shock (een
aandoening waarbij uw hart niet voldoende bloed naar het lichaam kan stuwen),
u heeft een zeer lage bloeddruk (hypotensie),
u lijdt aan hartfalen na een hartaanval,
u ondergaat een dialyse of een ander type bloedfiltratie. Afhankelijk van de machine die wordt
gebruikt, is Coveram mogelijk niet geschikt voor u,
u heeft een nierziekte waarbij de bloedtoevoer naar uw nieren verminderd is (nierslagaderstenose),
u heeft sacubitril/valsartan gebruikt of u gebruikt momenteel sacubitril/valsartan, een medicijn
voor hartfalen, omdat het risico op angio-oedeem (snelle zwelling onder de huid in een gebied als
de keel) verhoogd is (zie de rubrieken ,Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?`
en ,Neemt u nog andere medicijnen in?`).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Als één van de onderstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige voordat u Coveram gaat gebruiken:
u heeft hypertrofische cardiomyopathie (een ziekte van de hartspier) of een nierarteriestenose
(vernauwing van de slagader die de nier van bloed voorziet),
u heeft hartfalen,
u heeft een ernstige verhoging van de bloeddruk (hypertensieve crisis),
u heeft andere hartproblemen,
u heeft leverproblemen,
u heeft nierproblemen of u ondergaat dialyse,
u heeft in uw bloed abnormaal verhoogde gehaltes van een hormoon dat aldosteron heet (primair
aldosteronisme),
u heeft collageen-vasculaire ziekte (ziekte van het bindweefsel) zoals systemische lupus
erythematosus of scleroderma,
u heeft diabetes,
u moet een zoutarm dieet volgen of kaliumhoudende zoutvervangers gebruiken (een goede
een angiotensine-II-receptorantagonist (ARB) (ook bekend als sartanen bijvoorbeeld
valsartan, telmisartan, irbesartan), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen
heeft,
aliskiren.
Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv.
kalium) in uw bloed controleren.
Zie ook de informatie in de rubriek 'Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken '.
u neemt één van de volgende medicijnen, waardoor het risico op angio-oedeem verhoogd is:
racecadotril (gebruikt voor de behandeling van diarree),
sirolimus, everolimus, temsirolimus en andere medicijnen van de klasse van de zogenoemde
mTor-remmers (gebruikt om afstoting van getransplanteerde organen te vermijden en voor
kanker),
sacubitril (verkrijgbaar als een vaste-dosiscombinatie met valsartan) voor de behandeling
van langdurig hartfalen,
linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine en andere medicijnen uit de klasse van
zogeheten gliptinen (gebruikt voor de behandeling van diabetes).
u bent van het negroïde ras, waardoor u mogelijk een hoger risico op angio-oedeem heeft en dit
medicijn mogelijk minder effectief is in het verlagen van uw bloeddruk dan bij niet-negroïde
mensen.
Angio-oedeem
Angio-oedeem (een ernstige allergische reactie met zwelling van het gelaat, de lippen, de tong of de
keel met slik- of ademhalingsmoeilijkheden) is gemeld bij patiënten die behandeld werden met ACE-
remmers, waaronder Coveram. Dit kan op ieder moment tijdens de behandeling optreden. Als
dergelijke symptomen zich voordoen, moet u stoppen met het innemen van Coveram en onmiddellijk
een arts raadplegen. Zie ook rubriek 4.
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Coveram is niet aanbevolen
tijdens de vroege zwangerschap en mag niet ingenomen worden als u meer dan 3 maanden zwanger
bent omdat inname in dit stadium heel schadelijk kan zijn voor uw baby (zie rubriek
,,Zwangerschap').
Als u Coveram gebruikt, moet u uw arts of ander medisch personeel inlichten indien u:
een algemene narcose en/of zware chirurgische ingreep moet ondergaan,
recentelijk last heeft gehad van diarree of gebraakt hebt (zich misselijk heeft gevoeld),
LDL-aferese moet ondergaan (het verwijderen van cholesterol uit het bloed door middel van een
machine),
een desensibilisatiebehandeling moet ondergaan om de allergische reacties na een bijen- of
wespensteek te verminderen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Coveram is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten.
Neemt u nog andere medicijnen in?
Gebruikt u naast Coveram nog andere medicijnen, heeft u dat kortgeleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Vermijd Coveram met:
lithium (gebruikt om een manie of een depressie te behandelen),
estramustine (gebruikt bij kankerbehandeling),
kalium-sparende medicijnen (triamtereen, amiloride), kaliumsupplementen of kaliumbevattende
zoutvervangers, andere medicijnen die het kaliumgehalte in uw lichaam kunnen verhogen (zoals
heparine, een medicijn voor het verdunnen van het bloed om stolsels te voorkomen, trimethoprim
en cotrimoxazol, ook bekend als trimethoprim/sulfamethoxazol, voor infecties veroorzaakt door
bacteriën),
kaliumsparende medicijnen gebruikt voor de behandeling van hartfalen: eplerenon en
andere medicijnen ter behandeling van hoge bloeddruk, inclusief angiotensine II-
receptorantagonist (ARB), aliskiren (zie ook de informatie in de rubrieken 'Wanneer mag u dit
medicijn niet gebruiken?' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?' o f
diuretica (medicijnen die een vermeerdering geven van de hoeveelheid urine die de nieren
produceren),
medicijnen die vaak worden gebruikt voor de behandeling van diarree (racecadotril) of om
afstoting van getransplanteerde organen te vermijden (sirolimus, everolimus, temsirolimus en
andere medicijnen die behoren tot de klasse van de zogenoemde mTor-remmers). Zie rubriek
'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?',
sacubitril/valsartan (voor de behandeling van langdurig hartfalen). Zie de rubrieken `Wanneer mag
u dit medicijn niet innemen?' en `Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?',
niet-steroïdale ontstekingsremmende medicijnen (ibuprofen) tegen pijn, of hoge dosis
acetylsalicylzuur, een stof die aanwezig is in veel pijnstillers en koortsverlagende medicijnen
evenals in medicijnen ter voorkoming van bloedstolsels,
medicijnen ter behandeling van suikerziekte (zoals insuline),
medicijnen ter behandeling van psychische aandoeningen zoals depressie, angst, schizofrenie enz.
(b.v. tricyclische antidepressiva, antipsychotica, imipramine-achtige antidepressiva, neuroleptica),
immunosuppresiva (medicijnen die het natuurlijke afweermechanisme van het lichaam
onderdrukken) voor de behandeling van auto-immuunziekten of om een afstotingsreactie na een
transplantatie te voorkomen (bv. ciclosporine, tacrolimus),
trimethoprim en cotrimoxazol (voor de behandeling van infecties),
allopurinol (tegen jicht),
procaïnamide (voor de behandeling van een onregelmatige hartslag),
vasodilatatoren inclusief nitraten (producten die de bloedvaten verwijden),
efedrine, noradrenaline of adrenaline (medicijnen tegen lage bloeddruk, shock of astma),
baclofen of dantrolene (infuus), beide gebruikt om spierstijfheid te behandelen bij ziekten zoals
multiple sclerose; dantrolene wordt ook gebruikt om maligne hyperthermie tijdens anesthesie te
behandelen (symptomen zoals zeer hoge koorts en spierstijfheid),
bepaalde antibiotica zoals rifampicin, erytromycine, claritromycine (medicijnen tegen bacteriële
infecties),
Hypericum perforatum (St Janskruid, een kruidenmedicijn om depressie te behandelen),
simvastatine (cholesterolverlagend medicijn),
anti-epileptica zoals carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, fosfenytoïne, primidon,
Itraconazole, ketoconazole (medicijnen tegen schimmelinfecties),
alfa-blokkers gebruikt voor de behandeling van prostaatvergroting zoals prazosin, alfuzosin,
doxazosin, tamsulosin, terazosin,
amifostine (gebruikt om de bijwerkingen veroorzaakt door andere medicijnen of stralingstherapie
tegen kanker te voorkomen of te verminderen),
corticosteroïden (gebruikt om verschillende aandoeningen te behandelen waaronder ernstige astma
en reumatoïde artritis),
goudzouten, vooral bij intraveneuze toediening (gebruikt om de symptomen van reumatoïde artritis
te behandelen),
ritonavir, indinavir, nelfinavir (zogenaamde proteaseremmers die worden gebruikt voor het
behandelen van HIV).
Zwangerschap
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden).
Normaal zal uw arts u aanraden om Coveram te stoppen vóór u zwanger wordt of zodra u weet dat u
zwanger bent en zal u aanraden in plaats van Coveram een ander medicijn te nemen. Coveram is niet
aanbevolen tijdens de vroege zwangerschap en mag niet ingenomen worden na de derde maand van
de zwangerschap omdat inname na de derde maand van de zwangerschap heel schadelijk kan zijn
voor uw baby.
Borstvoeding
Er is aangetoond dat amlodipine in kleine hoeveelheden in de moedermelk terechtkomt. Vertel uw
arts als u borstvoeding geeft of op het punt staat borstvoeding te geven. Coveram is niet aanbevolen
voor moeders die borstvoeding geven en als u borstvoeding wilt geven kan uw arts een andere
behandeling voor u kiezen, in het bijzonder als uw baby pas- of te vroeg geboren is.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Coveram kan uw rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen beïnvloeden. Wanneer u
misselijk, duizelig, zwak of moe wordt van de tabletten of wanneer u er hoofdpijn van krijgt, mag u
niet autorijden of machines bedienen en dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
Coveram bevat lactose monohydraat
Als uw arts heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact met hem op voordat
u dit medicijn gaat gebruiken.
3.Hoe neemt u dit medicijn in?
Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Neem uw tablet met een glas water in, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip, 's morgens vóór de
maaltijd. Uw arts zal voor u de juiste dosis bepalen. De geadviseerde dosering is één tablet per dag.
Coveram wordt doorgaans voorgeschreven aan patiënten die reeds perindopril en amlodipine
innemen, maar via aparte tabletten.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?
Neem contact op met de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp als u te veel tabletten hebt
ingenomen, of raadpleeg uw arts onmiddellijk. Het meest waarschijnlijke effect dat bij overdosering
optreedt, is lage bloeddruk waardoor u zich misschien duizelig of zwak voelt. Als dit gebeurt, kan het
helpen als u gaat liggen met de benen omhoog.
Wanneer u te veel aan Coveram hebt ingenomen, neem onmiddellijk contact op met uw arts, uw
apotheker of het Antigifcentrum (070 245 245).
Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?
Het is belangrijk om uw medicijn elke dag in te nemen omdat een regelmatige behandeling het beste
resultaat geeft. Als u echter een dosis Coveram bent vergeten, kunt u het beste de volgende dosis op
het gewone tijdstip innemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit medicijn
Behandeling met Coveram is meestal voor een lange periode noodzakelijk; raadpleeg uw arts voordat
u stopt met deze behandeling.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
van de huid, hevige jeuk, blaarvorming, vervellen en zwellen van de huid, ontsteking van de
slijmvliezen (syndroom van Stevens Johnson, toxische epidermale necrolyse) of andere allergische
reacties,
ernstige duizeligheid of flauwvallen,
hartaanval, een ongewone snelle of abnormale hartslag, of pijn op de borst,
ontstoken pancreas, hetgeen ernstige buik- en rugpijn kan veroorzaken en waardoor men zich zeer
onwel kan voelen.
De volgende
vaak voorkomende bijwerkingen zijn gemeld: Wanneer één van deze u problemen
bezorgt of wanneer
zij langer dan een week aanhouden, dient u
contact op te nemen met uw arts.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op 10 gebruikers): oedeem
(vochtophoping),
Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij maximaal 1 op 10 gebruikers): hoofdpijn,
duizeligheid, slaperigheid (met name aan het begin van de behandeling), vertigo, gevoelloosheid
of een tintelend gevoel in uw ledematen, gezichtsstoornissen (inclusief dubbel zien), tinnitus
(oorsuizen), palpitaties (merkbare hartslag), opvliegers , licht gevoel in het hoofd vanwege een
lage bloeddruk, hoesten, kortademigheid, misselijkheid, braken (overgeven), buikpijn,
smaakstoornissen, dyspepsie of spijsverteringsstoornissen, verandering van de stoelgang, diarree,
constipatie, allergische reacties (zoals huiduitslag, jeuk), spierkrampen, vermoeidheid, zwakte,
zwelling van de enkels (perifeer oedeem).
Andere gerapporteerde bijwerkingen zijn te vinden op de volgende lijst. Wanneer één van de
bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld,
raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Soms voorkomende bijwerkingen (treden op bij maximaal 1 op 100 gebruikers):
stemmingswisselingen, angst, depressie, slapeloosheid, slaapstoornissen, beven, flauwvallen,
verminderde pijnwaarneming, onregelmatige hartslag, rhinitis (loopneus of verstopte neus),
haaruitval, rode vlekken op de huid, huidverkleuring, rugpijn, artralgie (gewrichtspijn), myalgie
(spierpijn), pijn in de borst, stoornis bij het urineren, 's nachts verhoogde drang om te urineren,
verhoogd aantal keren urineren, pijn, gevoel van onwel zijn, bronchospasmen (benauwdheid door
kramp van de spieren van de luchtwegen met piepende ademhaling en kortademigheid), droge
mond, angio-oedeem (symptomen zoals piepende ademhaling, zwelling van het gelaat of de tong),
vorming van groepjes blaren op de huid, nierproblemen, impotentie, zweten, een overmaat aan
eosinofiele leukocyten (bepaald soort witte bloedcellen), ongemak of vergroting van de borsten bij
mannen, gewichtstoename of verlies, tachycardie, vasculitis (vaatwandontsteking),
fotosensitiviteitsreactie (toegenomen gevoeligheid voor zonlicht), koorts, vallen, veranderde
laboratoriumparameters: hoge kaliumconcentratie in het bloed, reversibel na beëindiging van de
behandeling, lage natriumspiegel, hypoglykemie (zeer lage bloedglucose concentratie) bij
diabetici, verhoogd bloedureum en verhoogd bloedcreatinine.
Zelden optredende bijwerkingen (treden op bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers): acuut
nierfalen; symptomen van een aandoening die bekend staat als SIADH (syndroom van inadequate
secretie van antidiuretisch hormoon): donkere plas (urine), misselijkheid of overgeven,
spierkrampen, verwardheid en toevallen; minder of niet meer kunnen plassen, verergering van
psoriasis, verandering van laboratoriumparameters: verhoogd gehalte aan leverenzymen, hoog
gehalte aan serumbilirubine.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (treden op bij maximaal 1 op de 10000 gebruikers):
Frequentie niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): trillen,
starre houding, maskerachtige gezichtsuitdrukking, langzame bewegingen en een schuifelende,
onevenwichtige manier van lopen, verkleuring, gevoelloosheid van en pijn aan de vingers of tenen
(Raynaud-fenomeen).
Als u deze symptomen heeft, neemt u dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden (zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden helpt u ons meer informatie te krijgen
over de veiligheid van dit medicijn.
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
1000 Brussel
Madou
Website : www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail : adr@fagg.be
5.Hoe bewaart u dit medicijn?
Dit medicijn buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de fles
na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Het flesje zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht. Bewaren in de oorspronkelijke
verpakking.
Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste
manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten in dit medicijn?
De werkzame bestanddelen zijn perindopril arginine en amlodipine.
Coveram 5 mg/5 mg: een tablet bevat 5 mg perindopril arginine en 5 mg amlodipine.
Coveram 10 mg/5 mg: een tablet bevat 10 mg perindopril arginine en 5 mg amlodipine.
Coveram 5 mg/10 mg: een tablet bevat 5 mg perindopril arginine en 10 mg amlodipine.
Coveram 10 mg/10 mg: een tablet bevat 10 mg perindopril arginine en 10 mg amlodipine.
De andere bestanddelen zijn: lactosemonohydraat, magnesium stearaat (E470B), microkristallijne
cellulose (E460), watervrij colloïdaal silicium (E551).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde geneesmiddel:
SERVIER HELLAS FARMAKEVTIKI EPE
Frangoklisias 7
15125 Marousi
Griekenland
Tel:+ 30 210 9391000
Fabrikant van het ingevoerde geneesmiddel:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy - Frankrijk
en
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow Ierland
en
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Ul. Annopol 6B
03-236 Warschau Polen
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel in
België:
SERVIER BENELUX N.V.
Internationalelaan 57
1070 Brussel
België
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
Coveram 5 mg/5 mg tabletten: 2444 PI 044 F3
Coveram 10 mg/5 mg tabletten: 2444 PI 045 F3
Coveram 5 mg/10 mg tabletten: BE317861
Coveram 10 mg/10 mg tabletten: 2444 PI 046 F3
Afleveringswijze : op medisch voorschrift.
Dit medicijn is geregistreerd in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de
volgende namen:
België
COVERAM
Bulgarije
PRESTARIUM-CO
Cyprus
COVERAM
Estland
COVERAM
Finland
COVERAM
Frankrijk
COVERAM
Griekenland
COVERAM
Ierland
ACERYCAL
Italië
COVERLAM
Letland
PRESTERAM
Litouwen
PRESTERAM
Luxemburg
COVERAM
Malta
COVERAM
Nederland
Co-Prestarium
Portugal
COVERAM
Roemenië
PRESTANCE
Slowakije
PRESTANCE
Slovenië
PRESTANCE
Tsjechische Republiek
PRESTANCE
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
