Coveram 5 mg - 5 mg

Coveram 5mg/5mg tabletten
Coveram 10mg/5mg tabletten
Coveram 5mg/10mg tabletten
Coveram 10mg/10mg tabletten
perindopril arginine/amlodipine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie
in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Coveram en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Coveram en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Coveram wordt voorgeschreven voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie) en/of de behandeling
van een stabiele coronaire hartziekte (een aandoening waarbij de bloedtoevoer naar het hart afneemt of wordt
geblokkeerd).
Patiënten die reeds perindopril en amlodipine via aparte tabletten innemen mogen in de plaats daarvan een
tablet Coveram, die beide bestanddelen bevat, innemen.
Coveram is een combinatie van twee actieve bestanddelen, perindopril en amlodipine.
Perindopril is een ACE (angiotensine-converterend enzym) -remmer. Amlodipine is een calciumantagonist
(behoort tot de groep medicijnen die dihydropyridines worden genoemd). Ze werken samen om de
bloedvaten te verwijden en te ontspannen zodat het bloed er makkelijker doorstroomt en vergemakkelijken
een goede bloedcirculatie van het hart.
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
- u bent allergisch voor perindopril of een andere ACE-remmer, of voor amlodipine of andere
calciumantagonisten, of voor één van de andere bestanddelen van dit medicijn (vermeld in rubriek 6),
- u bent meer dan 3 maanden zwanger (het is ook beter Coveram niet te nemen tijdens de vroege
zwangerschap ­ zie rubriek 'Zwangerschap'),
- u heeft na eerdere behandeling met een ACE-remmer symptomen gehad zoals piepende ademhaling,
opzwelling van het gezicht of de tong, intense jeuk of ernstige huiduitslag, of u heeft een familielid die
deze symptomen in andere omstandigheden heeft gehad (een stoornis die angio-oedeem wordt
genoemd),
- u heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
medicijn dat aliskiren bevat,
- u heeft een vernauwing van de aortahartklep (aortastenose) of een cardiogene shock (een aandoening
waarbij uw hart niet voldoende bloed naar het lichaam kan stuwen),
- u heeft een zeer lage bloeddruk (hypotensie),
- u lijdt aan hartfalen na een hartaanval,
- u ondergaat een dialyse of een ander type bloedfiltratie. Afhankelijk van de machine die wordt gebruikt,
is Coveram mogelijk niet geschikt voor u,
- u heeft een nierziekte waarbij de bloedtoevoer naar uw nieren verminderd is (nierslagaderstenose),
- u heeft sacubitril/valsartan gebruikt of u gebruikt momenteel sacubitril/valsartan, een medicijn voor
hartfalen, omdat het risico op angio-oedeem (snelle zwelling onder de huid in een gebied als de keel)
verhoogd is (zie de rubrieken 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?' en 'Neemt u nog
andere medicijnen in?').
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Als één van de onderstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige voordat u Coveram gaat gebruiken:
- u heeft hypertrofische cardiomyopathie (een ziekte van de hartspier) of een nierarteriestenose
(vernauwing van de slagader die de nier van bloed voorziet),
- u heeft hartfalen,
- u heeft een ernstige verhoging van de bloeddruk (hypertensieve crisis),
- u heeft andere hartproblemen,
- u heeft leverproblemen,
- u heeft nierproblemen of u ondergaat dialyse,
- u heeft in uw bloed abnormaal verhoogde gehaltes van een hormoon dat aldosteron heet (primair
aldosteronisme),
- u heeft collageen-vasculaire ziekte (ziekte van het bindweefsel) zoals systemische lupus erythematosus
of scleroderma,
- u heeft diabetes,
- u moet een zoutarm dieet volgen of kaliumhoudende zoutvervangers gebruiken (een goede kaliumspiegel
is essentieel),
- u bent een ouder persoon en uw dosis moet worden verhoogd,
- u neemt één van de volgende medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk:
-
een angiotensine-II-receptorantagonist (ARB) (ook bekend als sartanen ­ bijvoorbeeld valsartan,
telmisartan, irbesartan), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft,
- aliskiren.
Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium)
in uw bloed controleren.
Zie ook de informatie in de rubriek 'Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken '.
- u neemt één van de volgende medicijnen, waardoor het risico op angio-oedeem verhoogd is:
-
racecadotril (gebruikt voor de behandeling van diarree),
- sirolimus, everolimus, temsirolimus en andere medicijnen van de klasse van de zogenoemde mTor-
remmers (gebruikt om afstoting van getransplanteerde organen te vermijden en voor kanker),
- sacubitril (verkrijgbaar als een vaste-dosiscombinatie met valsartan) voor de behandeling van
langdurig hartfalen,
- linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine en andere medicijnen uit de klasse van zogeheten
gliptinen (gebruikt voor de behandeling van diabetes).
- u bent van het negroïde ras, waardoor u mogelijk een hoger risico op angio-oedeem heeft en dit medicijn
mogelijk minder effectief is in het verlagen van uw bloeddruk dan bij niet-negroïde mensen.
Angio-oedeem
Angio-oedeem (een ernstige allergische reactie met zwelling van het gelaat, de lippen, de tong of de keel met
slik- of ademhalingsmoeilijkheden) is gemeld bij patiënten die behandeld werden met ACE-remmers,
waaronder Coveram. Dit kan op ieder moment tijdens de behandeling optreden. Als dergelijke symptomen
zich voordoen, moet u stoppen met het innemen van Coveram en onmiddellijk een arts raadplegen. Zie ook
rubriek 4.
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Coveram is niet aanbevolen tijdens
de vroege zwangerschap en mag niet ingenomen worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent omdat
inname in dit stadium heel schadelijk kan zijn voor uw baby (zie rubriek "Zwangerschap").
Als u Coveram gebruikt, moet u uw arts of ander medisch personeel inlichten indien u:
-
een algemene narcose en/of zware chirurgische ingreep moet ondergaan,
- recentelijk last heeft gehad van diarree of gebraakt hebt (zich misselijk heeft gevoeld),
- LDL-aferese moet ondergaan (het verwijderen van cholesterol uit het bloed door middel van een
machine),
- een desensibilisatiebehandeling moet ondergaan om de allergische reacties na een bijen- of wespensteek
te verminderen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Coveram is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten.
Neemt u nog andere medicijnen in?
Gebruikt u naast Coveram nog andere medicijnen, heeft u dat kortgeleden gedaan of gaat u dit misschien
binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Vermijd Coveram met:
-
lithium (gebruikt om een manie of een depressie te behandelen),
- estramustine (gebruikt bij kankerbehandeling),
- kalium-sparende medicijnen (triamtereen, amiloride), kaliumsupplementen of kaliumbevattende
zoutvervangers, andere medicijnen die het kaliumgehalte in uw lichaam kunnen verhogen (zoals
heparine, een medicijn voor het verdunnen van het bloed om stolsels te voorkomen, trimethoprim en
cotrimoxazol, ook bekend als trimethoprim/sulfamethoxazol, voor infecties veroorzaakt door bacteriën),
- kaliumsparende medicijnen gebruikt voor de behandeling van hartfalen: eplerenon en spironolacton in
een dosering van 12,5 tot 50 mg per dag.
De behandeling met Coveram kan door andere medicijnen beïnvloed worden. Uw arts kan uw dosis
aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen. Laat het uw arts weten als u één van de volgende
medicijnen gebruikt, aangezien extra voorzichtigheid geboden kan zijn:
-
andere medicijnen ter behandeling van hoge bloeddruk, inclusief angiotensine II-receptorantagonist
(ARB), aliskiren (zie ook de informatie in de rubrieken 'Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?'
en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?' o f diuretica (medicijnen die een
vermeerdering geven van de hoeveelheid urine die de nieren produceren),
- medicijnen die vaak worden gebruikt voor de behandeling van diarree (racecadotril) of om afstoting van
getransplanteerde organen te vermijden (sirolimus, everolimus, temsirolimus en andere medicijnen die
behoren tot de klasse van de zogenoemde mTor-remmers). Zie rubriek 'Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met dit medicijn?',
- sacubitril/valsartan (voor de behandeling van langdurig hartfalen). Zie de rubrieken `Wanneer mag u dit
medicijn niet innemen?' en `Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?',
- niet-steroïdale ontstekingsremmende medicijnen (ibuprofen) tegen pijn, of hoge dosis acetylsalicylzuur, een
stof die aanwezig is in veel pijnstillers en koortsverlagende medicijnen evenals in medicijnen ter voorkoming
van bloedstolsels,
- medicijnen ter behandeling van suikerziekte (zoals insuline),
- medicijnen ter behandeling van psychische aandoeningen zoals depressie, angst, schizofrenie enz. (b.v.
tricyclische antidepressiva, antipsychotica, imipramine-achtige antidepressiva, neuroleptica),
- immunosuppresiva (medicijnen die het natuurlijke afweermechanisme van het lichaam onderdrukken)
voor de behandeling van auto-immuunziekten of om een afstotingsreactie na een transplantatie te
voorkomen (bv. ciclosporine, tacrolimus),
- trimethoprim en cotrimoxazol (voor de behandeling van infecties),
- allopurinol (tegen jicht),
- procaïnamide (voor de behandeling van een onregelmatige hartslag),
- vasodilatatoren inclusief nitraten (producten die de bloedvaten verwijden),
- efedrine, noradrenaline of adrenaline (medicijnen tegen lage bloeddruk, shock of astma),
- baclofen of dantrolene (infuus), beide gebruikt om spierstijfheid te behandelen bij ziekten zoals multiple
sclerose; dantrolene wordt ook gebruikt om maligne hyperthermie tijdens anesthesie te behandelen
(symptomen zoals zeer hoge koorts en spierstijfheid),
- bepaalde antibiotica zoals rifampicin, erytromycine, claritromycine (medicijnen tegen bacteriële
infecties),
- Hypericum perforatum (St Janskruid, een kruidenmedicijn om depressie te behandelen),
- simvastatine (cholesterolverlagend medicijn),
- anti-epileptica zoals carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, fosfenytoïne, primidon,
- Itraconazole, ketoconazole (medicijnen tegen schimmelinfecties),
- alfa-blokkers gebruikt voor de behandeling van prostaatvergroting zoals prazosin, alfuzosin, doxazosin,
tamsulosin, terazosin,
- amifostine (gebruikt om de bijwerkingen veroorzaakt door andere medicijnen of stralingstherapie tegen
kanker te voorkomen of te verminderen),
- corticosteroïden (gebruikt om verschillende aandoeningen te behandelen waaronder ernstige astma en
reumatoïde artritis),
- goudzouten, vooral bij intraveneuze toediening (gebruikt om de symptomen van reumatoïde artritis te
behandelen),
- ritonavir, indinavir, nelfinavir (zogenaamde proteaseremmers die worden gebruikt voor het behandelen
van HIV).
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Het wordt aanbevolen om Coveram voor de maaltijd in te nemen.
Pompelmoes sap en pompelmoes dienen niet te worden genuttigd door mensen die Coveram gebruiken. Dit
is omdat pompelmoes en pompelmoes sap kunnen leiden tot een verhoging in de bloedspiegels van het
werkzame bestanddeel amlodipine, dat een onvoorspelbare verhoging van het bloeddrukverlagende effect
van Coveram kan veroorzaken.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Zwangerschap
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden).
Normaal zal uw arts u aanraden om Coveram te stoppen vóór u zwanger wordt of zodra u weet dat u
zwanger bent en zal u aanraden in plaats van Coveram een ander medicijn te nemen. Coveram is niet
aanbevolen tijdens de vroege zwangerschap en mag niet ingenomen worden na de derde maand van de
zwangerschap omdat inname na de derde maand van de zwangerschap heel schadelijk kan zijn voor uw
baby.
Borstvoeding
Er is aangetoond dat amlodipine in kleine hoeveelheden in de moedermelk terechtkomt. Vertel uw arts als u
borstvoeding geeft of op het punt staat borstvoeding te geven. Coveram is niet aanbevolen voor moeders die
borstvoeding geven en als u borstvoeding wilt geven kan uw arts een andere behandeling voor u kiezen, in
het bijzonder als uw baby pas- of te vroeg geboren is.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Coveram kan uw rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen beïnvloeden. Wanneer u misselijk,
duizelig, zwak of moe wordt van de tabletten of wanneer u er hoofdpijn van krijgt, mag u niet autorijden of
machines bedienen en dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
Coveram bevat lactose monohydraat
Als uw arts heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact met hem op voordat u dit
medicijn gaat gebruiken.
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Neem uw tablet met een glas water in, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip, 's morgens vóór de
maaltijd. Uw arts zal voor u de juiste dosis bepalen. De geadviseerde dosering is één tablet per dag.
Coveram wordt doorgaans voorgeschreven aan patiënten die reeds perindopril en amlodipine innemen, maar
via aparte tabletten.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?
Neem contact op met de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp als u te veel tabletten hebt ingenomen,
of raadpleeg uw arts onmiddellijk. Het meest waarschijnlijke effect dat bij overdosering optreedt, is lage
bloeddruk waardoor u zich misschien duizelig of zwak voelt. Als dit gebeurt, kan het helpen als u gaat liggen
met de benen omhoog.
Wanneer u te veel aan Coveram hebt ingenomen, neem onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker of
het Antigifcentrum (070 245 245).
Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?
Het is belangrijk om uw medicijn elke dag in te nemen omdat een regelmatige behandeling het beste
resultaat geeft. Als u echter een dosis Coveram bent vergeten, kunt u het beste de volgende dosis op het
gewone tijdstip innemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit medicijn
Behandeling met Coveram is meestal voor een lange periode noodzakelijk; raadpleeg uw arts voordat u stopt
met deze behandeling.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Als u één van de onderstaande symptomen ervaart,
stop dan onmiddellijk met het medicijn en neem direct
contact op met uw arts:
-
plotseling piepend ademhalen, pijn op de borst, kortademigheid of problemen met ademhalen,
- opzwellen van de oogleden, het gezicht of de lippen,
- opzwellen van de tong en keel, dit veroorzaakt ernstige ademhalingsproblemen,
- ernstige huidreacties inclusief intense huiduitslag, netelroos, over uw hele lichaam rood worden van de
huid, hevige jeuk, blaarvorming, vervellen en zwellen van de huid, ontsteking van de slijmvliezen
(syndroom van Stevens Johnson, toxische epidermale necrolyse) of andere allergische reacties,
- ernstige duizeligheid of flauwvallen,
- hartaanval, een ongewone snelle of abnormale hartslag, of pijn op de borst,
- ontstoken pancreas, hetgeen ernstige buik- en rugpijn kan veroorzaken en waardoor men zich zeer onwel
kan voelen.
De volgende
vaak voorkomende bijwerkingen zijn gemeld: Wanneer één van deze u problemen bezorgt of
wanneer
zij langer dan een week aanhouden, dient u
contact op te nemen met uw arts.
-
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op 10 gebruikers): oedeem
(vochtophoping),
- Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij maximaal 1 op 10 gebruikers): hoofdpijn, duizeligheid,
slaperigheid (met name aan het begin van de behandeling), vertigo, gevoelloosheid of een tintelend
gevoel in uw ledematen, gezichtsstoornissen (inclusief dubbel zien), tinnitus (oorsuizen), palpitaties
(merkbare hartslag), opvliegers , licht gevoel in het hoofd vanwege een lage bloeddruk, hoesten,
kortademigheid, misselijkheid, braken (overgeven), buikpijn, smaakstoornissen, dyspepsie of
spijsverteringsstoornissen, verandering van de stoelgang, diarree, constipatie, allergische reacties (zoals
huiduitslag, jeuk), spierkrampen, vermoeidheid, zwakte, zwelling van de enkels (perifeer oedeem).
Andere gerapporteerde bijwerkingen zijn te vinden op de volgende lijst. Wanneer één van de bijwerkingen
ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw
arts of apotheker.
-
Soms voorkomende bijwerkingen (treden op bij maximaal 1 op 100 gebruikers): stemmingswisselingen,
angst, depressie, slapeloosheid, slaapstoornissen, beven, flauwvallen, verminderde pijnwaarneming,
onregelmatige hartslag, rhinitis (loopneus of verstopte neus), haaruitval, rode vlekken op de huid,
huidverkleuring, rugpijn, artralgie (gewrichtspijn), myalgie (spierpijn), pijn in de borst, stoornis bij het
urineren, 's nachts verhoogde drang om te urineren, verhoogd aantal keren urineren, pijn, gevoel van
onwel zijn, bronchospasmen (benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen met piepende
ademhaling en kortademigheid), droge mond, angio-oedeem (symptomen zoals piepende ademhaling,
zwelling van het gelaat of de tong), vorming van groepjes blaren op de huid, nierproblemen, impotentie,
zweten, een overmaat aan eosinofiele leukocyten (bepaald soort witte bloedcellen), ongemak of
vergroting van de borsten bij mannen, gewichtstoename of ­verlies, tachycardie, vasculitis
(vaatwandontsteking), fotosensitiviteitsreactie (toegenomen gevoeligheid voor zonlicht), koorts, vallen,
veranderde laboratoriumparameters: hoge kaliumconcentratie in het bloed, reversibel na beëindiging van
de behandeling, lage natriumspiegel, hypoglykemie (zeer lage bloedglucose concentratie) bij diabetici,
verhoogd bloedureum en verhoogd bloedcreatinine.
- Zelden optredende bijwerkingen (treden op bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers): acuut nierfalen;
symptomen van een aandoening die bekend staat als SIADH (syndroom van inadequate secretie van
antidiuretisch hormoon): donkere plas (urine), misselijkheid of overgeven, spierkrampen, verwardheid
en toevallen; minder of niet meer kunnen plassen, verergering van psoriasis, verandering van
laboratoriumparameters: verhoogd gehalte aan leverenzymen, hoog gehalte aan serumbilirubine.
-
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (treden op bij maximaal 1 op de 10000 gebruikers):
cardiovasculaire aandoeningen (angina pectoris, hartaanval en beroerte), eosinofiele pneumonie (een
zeldzame vorm van longontsteking), zwelling van oogleden, gezicht of lippen, zwelling van de tong en
keel, die ernstige ademhalingsproblemen veroorzaken, ernstige huidreacties inclusief intense
huiduitslag, netelroos, over het hele lichaam rood worden van de huid, ernstige jeuk, blaarvorming,
vervellen en zwelling van de huid, ontsteking van de slijmvliezen (syndroom van Stevens Johnson),
erythema multiforme (huiduitslag met rode, vochtige, jeukende, onregelmatige vlekken op het gelaat, de
armen of de benen), gevoeligheid voor licht, veranderingen in bloedwaarden zoals een laag aantal witte
en rode bloedcellen, lager hemoglobinegehalte, lager aantal bloedplaatjes, bloedbeeldafwijkingen,
ontstoken pancreas hetgeen ernstige buik- en rugpijn kan veroorzaken, vergezeld van zich zeer onwel
voelen, abnormale leverfunctie, leverontsteking (hepatitis), geel worden van de huid (geelzucht),
leverenzymverhoging die van invloed kan zijn op sommige medische tests, opgeblazen buik (gastritis),
zenuwstoornis die zwakte kan veroorzaken, tinteling of gevoelloosheid, verhoogde spierspanning,
zwelling van het tandvlees, excessieve hoeveelheid suiker in het bloed (hyperglykemie).
- Frequentie niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): trillen, starre
houding, maskerachtige gezichtsuitdrukking, langzame bewegingen en een schuifelende,
onevenwichtige manier van lopen, verkleuring, gevoelloosheid van en pijn aan de vingers of tenen
(Raynaud-fenomeen).
Als u deze symptomen heeft, neemt u dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie
details hieronder). Door bijwerkingen te melden helpt u ons meer informatie te krijgen over de veiligheid van
dit medicijn.
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
of
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél : (+352) 2478 5592
e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire: h ttps://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notific a t ion-effets-
indesirables-medicaments.html
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Dit medicijn buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bijsluiter
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de fles na
'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Het flesje zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht. Bewaren in de oorspronkelijke
verpakking.
Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat
u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden
ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten in dit medicijn?

De werkzame bestanddelen zijn perindopril arginine en amlodipine.
Coveram 5mg / 5mg: een tablet bevat 5 mg perindopril arginine en 5 mg amlodipine.
Coveram 10mg / 5mg: een tablet bevat 10 mg perindopril arginine en 5 mg amlodipine.
Coveram 5mg / 10mg: een tablet bevat 5 mg perindopril arginine en 10 mg amlodipine.
Coveram 10mg / 10mg: een tablet bevat 10 mg perindopril arginine en 10 mg amlodipine.
De andere bestanddelen zijn: lactosemonohydraat, magnesium stearaat (E470B), microkristallijne
cellulose (E460), watervrij colloïdaal silicium (E551).
Hoe ziet Coveram eruit en wat zit er in een verpakking?
Coveram 5mg / 5mg tabletten zijn witte, staafvormige tabletten, 8,5 mm lang en 4,5 mm breed, met 5/5
gegraveerd aan de ene zijde en
aan de andere zijde.
Coveram 10mg / 5mg tabletten zijn witte, driehoekige tabletten, 9,5 mm x 8,8 mm x 8,8 mm, met 10/5
gegraveerd aan de ene zijde en
aan de andere zijde.
Coveram 5mg / 10mg tabletten zijn witte, vierkantige tabletten, 8 mm lang en 8 mm breed, met 5/10
gegraveerd aan de ene zijde en
aan de andere zijde.
Coveram 10mg / 10mg tabletten zijn witte, ronde tabletten, 8,5 mm diameter, met 10/10 gegraveerd aan de
ene zijde en
aan de andere zijde.
De tabletten zijn verkrijgbaar in dozen van 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120 of 500 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
SERVIER BENELUX N.V.
Internationalelaan 57
B ­ 1070 BRUSSEL
Fabrikanten:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy - Frankrijk
en
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow ­ Ierland
en
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Ul. Annopol 6B
03-236 Warschau ­ Polen
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
Coveram 5mg/5mg tabletten:
BE317852
Coveram 10mg/5mg tabletten:
BE317877
Coveram 5mg/10mg tabletten:
BE317861
Coveram 10mg/10mg tabletten:
BE317886
Afleveringswijze : op medisch voorschrift.
Dit medicijn is geregistreerd in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende
namen:
België
COVERAM
Bulgarije
PRESTARIUM-CO
Cyprus
COVERAM
Estland
COVERAM
Finland
COVERAM
Frankrijk
COVERAM
Griekenland
COVERAM
Ierland
ACERYCAL
Italië
COVERLAM
Letland
PRESTERAM
Litouwen
PRESTERAM
Luxemburg
COVERAM
Malta
COVERAM
Nederland
COVERAM arg
Polen
Co-Prestarium
Portugal
COVERAM
Roemenië
PRESTANCE
Slowakije
PRESTANCE
Slovenië
PRESTANCE
Tsjechische Republiek PRESTANCE
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2022.