Coversyl plus 2,5 mg - 0,625 mg

Coversyl Plus 2,5mg / 0,625mg filmomhulde tabletten
perindopril arginine/indapamide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Coversyl Plus 2,5mg/0,625mg en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Coversyl Plus 2,5mg/0,625mg en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Coversyl Plus 2,5mg / 0,625mg is een combinatie van twee actieve bestanddelen, perindopril en
indapamide. Het is een bloeddrukverlagend medicijn en wordt gebruikt bij de behandeling van
hoge bloeddruk (hypertensie) bij volwassenen.
Perindopril hoort tot de groep medicijnen die ACE-remmers worden genoemd. Deze medicijnen
verwijden de bloedvaten, zodat uw hart het bloed er gemakkelijker doorheen kan pompen.
Indapamide is een diureticum. Diuretica verhogen de hoeveelheid urine die door de nieren
wordt geproduceerd. Indapamide verschilt van andere diuretica, aangezien het medicijn de
urineproductie slechts in geringe mate verhoogt. Elk van de actieve bestanddelen verlaagt de
bloeddruk en ze werken samen om uw bloeddruk normaal te houden.
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
-
U bent allergisch (overgevoelig) voor perindopril of een andere ACE-remmer, voor
indapamide, voor andere sulfonamiden, of voor één van de andere bestanddelen van dit
medicijn (vermeld in rubriek 6).
- U hebt na eerdere behandeling met een ACE-remmer symptomen gehad zoals piepende
ademhaling, opzwelling van het gezicht of de tong, intense jeuk of ernstige huiduitslag of als
u of een familielid deze symptomen in andere omstandigheden heeft gehad (een stoornis die
angio-oedeem wordt genoemd).
- U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een
bloeddrukverlagend medicijn dat aliskiren bevat.
- U heeft een ernstige leverziekte of u lijdt aan hepatische encefalopathie (een degeneratieve
hersenziekte).
1/
- U heeft een ernstige nierziekte waarbij de bloedtoevoer naar uw nieren verminderd is
(nierslagaderstenose).
- U ondergaat dialyse of een ander type bloedfiltratie. Afhankelijk van de machine die wordt
gebruikt, is Coversyl Plus 2,5 mg/0,625 mg mogelijk niet geschikt voor u.
- U heeft een lage kaliumconcentratie in het bloed.
- Men denkt dat u een onbehandeld gedecompenseerd hartfalen heeft (ernstige waterretentie,
ademhalingsmoeilijkheden).
- U bent meer dan 3 maanden zwanger (het is ook beter Coversyl Plus 2,5mg / 0,625mg niet te
nemen tijdens de vroege zwangerschap ­ zie rubriek 'Zwangerschap').
- U heeft sacubitril/valsartan gebruikt of u gebruikt momenteel sacubitril/valsartan, een
medicijn voor hartfalen, omdat het risico op angio-oedeem (snelle zwelling onder de huid in
een gebied als de keel) verhoogd is (zie de rubrieken 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn
met dit medicijn?' en 'Neemt u nog andere medicijnen in?').
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
-
U heeft een aortastenose (een vernauwing van de belangrijkste slagader uit het hart) of
hypertrofe cardiomyopathie (een ziekte van de hartspier) of stenose van de nierslagader (een
vernauwing van de slagader naar de nieren).
- U heeft hartfalen of andere hartproblemen.
- U heeft nierproblemen of u ondergaat dialyse.
- U heeft een vermindering van het zicht of oogpijn. Dit kunnen symptomen zijn van
vochtophoping in de bloedvatlaag van het oog (choroïdale effusie) of een verhoogde druk in
uw oog. Deze verschijnselen kunnen binnen uren tot weken na het innemen van Coversyl
Plus 2,5mg / 0,625mg optreden. Als dit niet behandeld wordt, kan het leiden tot permanent
zichtverlies. Als u eerder een allergie tegen penicilline of sulfonamide heeft gehad, heeft u
mogelijk een verhoogd risico om hier last van te krijgen,
- U heeft spierstoornissen zoals spierpijn, -gevoeligheid, -zwakte of -krampen,
- U heeft in uw bloed abnormaal verhoogde gehaltes van een hormoon dat aldosteron heet
(primair aldosteronisme).
- U heeft leverproblemen.
- U lijdt aan een bindweefselziekte (huidziekte) zoals systemische lupus erythematosus of
scleroderma.
- U heeft atherosclerose (een verharding van de slagaders).
- U lijdt aan hyperparathyroïdie (hyperactiviteit van de bijschildklier).
- U lijdt aan jicht.
- U heeft suikerziekte.
- U moet een zoutarm dieet volgen of u gebruikt kaliumhoudende zoutvervangers.
- U gebruikt lithium of kaliumsparende medicijnen (spironolacton, triamtereen) of
kaliumsupplementen, aangezien gelijktijdig gebruik met Coversyl Plus 2,5mg / 0,625mg
vermeden dient te worden (zie rubriek 'Gebruikt u nog andere medicijnen?').
- U bent op leeftijd.
- U heeft fotosensitiviteitsreacties gehad.
- U heeft een ernstige allergische reactie met zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of
keel waardoor u moeite met slikken of ademhalen heeft (angio-oedeem). Dit kan op elk
moment tijdens de behandeling optreden. Als u zulke symptomen krijgt, moet u onmiddellijk
de behandeling stoppen en een arts raadplegen.
- U gebruikt één van de volgende medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk:
-
een angiotensine II-receptorantagonist (ARB) (ook bekend als sartanen ­ bijvoorbeeld
valsartan, telmisartan, irbesartan), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde
2/
nierproblemen heeft,
- aliskiren.
Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en hoeveelheid elektrolyten
(bv. kalium) in uw bloed controleren.
Zie ook de informatie in de rubriek 'Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?'.
- U bent van zwarte afkomst, aangezien u dan een hogere kans op angio-oedeem heeft en dit
medicijn minder werkzaam kan zijn in het verlagen van uw bloeddruk dan bij niet-zwarte
patiënten.
- U ondergaat hemodialyse met hoge-fluxmembranen.
- U neemt één van de volgende medicijnen in, omdat het risico op angio-oedeem dan
verhoogd is:
-
racecadotril (voor de behandeling van diarree),
- sirolimus, everolimus, temsirolimus en andere medicijnen in de klasse van zogeheten
mTOR-remmers (voor het voorkomen van afstoting van getransplanteerde organen en
voor kanker),
- sacubitril (verkrijgbaar als een vaste-dosiscombinatie met valsartan) voor de behandeling
van langdurig hartfalen,
- linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine en andere medicijnen uit de klasse van
zogeheten gliptinen (gebruikt voor de behandeling van diabetes).
Angio-oedeem
Angio-oedeem (een ernstige allergische reactie met zwelling van het gezicht, de lippen, mond,
tong of keel met moeite met slikken of ademhalen) is gemeld bij patiënten die behandeld werden
met ACE-remmers, waaronder Coversyl Plus. Dit kan op elk moment tijdens de behandeling
optreden. Als u zulke symptomen krijgt, moet u onmiddellijk stoppen met het innemen van dit
medicijn en een arts raadplegen. Zie ook rubriek 4.
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden).
Coversyl Plus 2,5mg / 0,625mg is niet aanbevolen tijdens de vroege zwangerschap en mag niet
ingenomen worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent omdat inname in dit stadium heel
schadelijk kan zijn voor uw baby (zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding ").
Als u Coversyl Plus 2,5mg / 0,625mg gebruikt moet u uw arts of ander medisch personeel
inlichten:
-
als u een narcose en/of chirurgische ingreep moet ondergaan,
- als u onlangs last heeft gehad van diarree of braken, of als u gedehydrateerd bent,
- als u dialyse of LDL-aferese moet ondergaan (machinale verwijdering van cholesterol uit uw
bloed),
- als u een desensibilisatiebehandeling moet ondergaan om de allergische reacties na een
bijen- of wespensteek te verminderen,
- als u een medische test moet ondergaan waarbij een jodiumhoudend contrastmiddel
geïnjecteerd
moet worden (een stof die ervoor zorgt dat organen zoals de nieren of de maag
zichtbaar worden bij een röntgenfoto),
- als u veranderingen in uw gezichtsvermogen of pijn in een of beide ogen heeft terwijl u
Coversyl Plus inneemt. Dit kan een teken zijn dat u glaucoom (verhoogde druk in uw oog of
ogen) krijgt. U moet dan stoppen met het innemen van Coversyl Plus en een arts raadplegen.
3/
Sporters dienen te weten dat Coversyl Plus 2,5mg / 0,625mg een actief bestanddeel bevat
(indapamide) dat bij een dopingtest een positieve uitslag kan geven.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Coversyl Plus 2,5mg / 0,625mg mag niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar gegeven worden.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Neemt u naast Coversyl Plus 2,5 mg/0,625 mg nog andere medicijnen in, heeft u dat kort geleden
gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Vermijd Coversyl Plus 2,5mg / 0,625mg met:
- lithium (voor de behandeling van manie of depressie),
- aliskiren (medicijn voor de behandeling van hoge bloeddruk) ook als u geen diabetes mellitus
of nierproblemen heeft,
- kaliumsparende diuretica (bijv. triamtereen, amiloride), kaliumzouten, andere medicijnen die
het kaliumgehalte in uw lichaam kunnen verhogen (zoals heparine, een medicijn voor het
verdunnen van het bloed om stolsels te voorkomen, trimethoprim en cotrimoxazol ook
bekend als trimethoprim/sulfamethoxazol voor infecties veroorzaakt door bacteriën),
- estramustine (gebruikt voor de behandeling van kanker),
- andere medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk: remmers van angiotensine-
omzettend enzym en angiotensinereceptorblokkers.
De behandeling met Coversyl Plus 2,5mg / 0,625mg kan door andere medicijnen beïnvloed
worden. Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen. Laat het
uw arts weten als u één van de volgende medicijnen gebruikt, aangezien extra voorzichtigheid
geboden kan zijn:
- andere medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk, inclusief als u een angiotensine
II-receptorantagonist (ARB) of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken
'Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken? ' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met
dit medicijn? ') of diuretica (medicijnen die zorgen dat de nieren meer urine aanmaken),
- kaliumsparende medicijnen voor de behandeling van hartfalen: eplerenon en spironolacton in
doses van 12,5 mg tot 50 mg per dag,
- medicijnen die het vaakst worden gebruikt voor de behandeling van diarree (racecadotril) of
voor het voorkomen van afstoting van orgaantransplantaten (sirolimus, everolimus,
temsirolimus en andere medicijnen in de klasse van zogeheten mTor-remmers). Zie de rubriek
'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?',
- sacubitril/valsartan (voor de behandeling van langdurig hartfalen). Zie de rubrieken `Wanneer
mag u dit medicijn niet innemen?' en `Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?',
- verdovingsmiddelen,
- jodiumhoudende contrastmiddelen,
- antibiotica die gebruikt worden om bacteriële infecties te behandelen (bijv. moxifloxacine,
sparfloxacine, erytromycine via injectie),
- methadon (voor de behandeling van verslaving),
- procaïnamide (voor de behandeling van een onregelmatige hartslag),
- allopurinol (voor de behandeling van jicht),
- antihistaminen die gebruikt worden om allergische reacties zoals hooikoorts te behandelen
(bv. mizolastine, terfenadine, astemizol),
- corticosteroïden
voor de behandeling van diverse ziekten, inclusief ernstige astma en
reumatoïde artritis,
4/
- immunosuppresiva voor de behandeling van auto-immuunziekten of om een afstotingsreactie
na een transplantatie te voorkomen (bv. ciclosporine, tacrolimus),
- halofantrine (voor de behandeling van bepaalde typen malaria),
- pentamidine (voor de behandeling van longontsteking),
- injecteerbaar goud (voor de behandeling van reumatoïde polyarthritis),
- vincamine (voor de behandeling van symptomatische cognitieve stoornissen bij ouderen,
geheugenverlies inbegrepen),
- bepridil (voor de behandeling van angina pectoris),
- medicijnen tegen hartritmestoornissen (bv. kinidine, hydrokinidine, disopyramide, amiodaron,
sotalol, ibutilide, dofetilide, digitalis, bretylium),
- cisapride, difemanil (voor de behandeling van maag- en spijsverteringsproblemen),
- digoxine of andere hartglycosiden (voor de behandeling van hartproblemen),
- baclofen (tegen spierstijfheid bij ziekten zoals multiple sclerose),
- medicijnen voor suikerziekte, zoals insuline, metformine of gliptines,
- calcium, inclusief calciumsupplementen,
- prikkelende laxeermiddelen (bv. senna),
- niet-steroïdale
ontstekingsremmende medicijnen (bv. ibuprofen) of hoge doses salicylaten (bv.
acetylsalicylzuur (een stof die aanwezig is in veel pijnstillers en koortsverlagende medicijnen
evenals in medicijnen ter voorkoming van bloedstolsels)),
- amfotericine B via injecties (voor de behandeling van ernstige schimmelziekten),
- medicijnen die gebruikt worden voor de behandeling van mentale stoornissen zoals een
depressie, angst, schizofrenie (bv. tricyclische antidepressiva, neuroleptica (zoals amisulpride,
sulpiride, sultopride, tiapride, haloperidol, droperidol)),
- tetracosactide (voor de behandeling van de ziekte van Crohn),
- trimethoprim (voor de behandeling van infecties),
- vaatverwijdende medicijnen, waaronder nitraten,
- medicijnen voor de behandeling van lage bloeddruk, shock of astma (bv. efedrine,
noradrenaline of adrenaline).
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Het verdient de voorkeur om Coversyl Plus 2,5mg / 0,625mg vóór de maaltijd in te nemen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Zwangerschap
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden).
Normaal zal uw arts u aanraden om Coversyl Plus 2,5mg / 0,625mg te stoppen vóór u zwanger
wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en zal u aanraden in plaats van Coversyl Plus 2,5mg /
0,625mg een ander medicijn te nemen. Coversyl Plus 2,5mg / 0,625mg is niet aanbevolen tijdens
de vroege zwangerschap en mag niet ingenomen worden na de derde maand van de
zwangerschap omdat inname na de derde maand van de zwangerschap heel schadelijk kan zijn
voor uw baby.
Borstvoeding
Coversyl Plus 2,5mg / 0,625mg wordt niet aanbevolen als u borstvoeding geeft. Vertel uw arts als
u borstvoeding geeft of op het punt staat borstvoeding te geven.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts.
5/
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Coversyl Plus 2,5mg / 0,625mg heeft gewoonlijk geen nadelige invloed op de waakzaamheid,
maar bij sommige patiënten kunnen verschillende reacties ontstaan, zoals duizeligheid of zwakte
in verband met een verlaging van de bloeddruk. Dit kan een negatieve invloed hebben op de
rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.
Coversyl Plus 2,5mg / 0,625mg bevat lactosemonohydraat
Als uw arts heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact met hem op
voordat u dit medicijn gaat gebruiken.
Coversyl Plus 2,5mg / 0,625mg bevat natrium
Coversyl Plus 2,5mg / 0,625mg bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet en is dus in
wezen `natriumvrij'.
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
Neem dit medicijn altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De geadviseerde dosering is eenmaal daags een tablet. Uw arts kan besluiten de dosering te
verhogen tot 2 tabletten per dag of de dosering aan te passen als u een stoornis in de werking
van uw nieren heeft. Neem uw tablet bij voorkeur 's morgens voor de maaltijd in. Slik de tablet in
zijn geheel door met een glas water.
De breukstreep dient niet om de tablet te breken.
Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?
Als u te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de
eerste-hulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Het meest waarschijnlijke effect bij
overdosering is een lage bloeddruk. Als er een aanzienlijk verlaagde bloeddruk ontstaat (met
misselijkheid, braken, kramp, duizeligheid, slaperigheid, verwardheid, als de nieren een andere
hoeveelheid urine aanmaken) kan het helpen te gaan liggen met uw benen omhoog.
Wanneer u teveel aan Coversyl Plus 2,5mg / 0,625mg hebt ingenomen, neem onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070 245 245).
Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?
Het is belangrijk om elke dag uw medicijn in te nemen, omdat een regelmatige behandeling
effectiever is. Maar als u een dosis Coversyl Plus 2,5mg / 0,625mg vergeten bent, neem dan de
volgende dosis op de gebruikelijke tijd.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit medicijn
Aangezien de behandeling voor hoge bloeddruk gewoonlijk een leven lang duurt, dient u uw arts
te raadplegen voordat u met dit medicijn stopt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
6/
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Stop onmiddellijk met het innemen van dit medicijn en raadpleeg een arts als u één van de
volgende mogelijk ernstige bijwerkingen krijgt:
- ernstige duizeligheid of flauwvallen als gevolg van lage bloeddruk (vaak - kan bij maximaal 1
op de 10 mensen voorkomen),
- bronchospasme (knellend gevoel op de borst, piepende ademhaling en kortademigheid) (soms
- kan bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen),
- opzwellen van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel, ademhalingsproblemen, (angio-
oedeem, zie rubriek 2 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?') (soms - kan
bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen),
- ernstige huidreacties, waaronder erythema multiforme (een huiduitslag die vaak begint met
rode jeukende plekken op het gezicht, de armen of benen) of intense huiduitslag, netelroos,
roodkleuring van de huid over het gehele lichaam, hevige jeuk, blaarvorming, vervellen en
zwellen van de huid, ontsteking van slijmvliezen (syndroom van Stevens-Johnson) of andere
allergische reacties (zeer zelden - kan bij maximaal 1 op de 10 000 mensen voorkomen),
- hart- en vaatstoornissen (onregelmatige hartslag, angina pectoris (pijn op de borst, in de
kaken en rug als gevolg van lichamelijke inspanning), hartaanval) (zeer zelden - kan bij
maximaal 1 op de 10 000 mensen voorkomen),
- zwakte in de armen of benen, of problemen bij het spreken, wat een teken kan zijn van een
mogelijke beroerte (zeer zelden - kan bij maximaal 1 op de 10 000 mensen voorkomen),
- alvleesklierontsteking, die ernstige buik- en rugpijn met zeer onwel voelen kan veroorzaken
(zeer zelden - kan bij maximaal 1 op de 10 000 mensen voorkomen),
- geelkleuring van de huid of ogen (geelzucht), die een teken kan zijn van hepatitis (zeer zelden -
kan bij maximaal 1 op de 10 000 mensen voorkomen),
- levensbedreigende onregelmatige hartslag (niet bekend),
-
hersenziekte, veroorzaakt door leverziekte (hepatische encefalopathie) (niet bekend),
- spierzwakte, -krampen, -gevoeligheid of -pijn en vooral als u zich tegelijkertijd onwel voelt of
verhoging heeft. Dit kan veroorzaakt worden door een abnormale afbraak van spieren (niet
bekend).
In dalende volgorde van frequentie, kunnen bijwerkingen omvatten:
-
Vaak (kan bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen): lage kaliumspiegel in het bloed,
huidreacties bij patiënten met aanleg voor allergische en astmatische reacties, hoofdpijn,
duizelig gevoel, vertigo, tintelingen, stoornissen van het gezichtsvermogen, tinnitus
(oorsuizen), hoest, kortademigheid (dyspneu), maagdarmklachten (misselijkheid, braken,
buikpijn, smaakstoornissen, dyspepsie of spijsverteringsstoornissen, diarree, obstipatie),
allergische reacties (zoals huiduitslag, jeuk), krampen, moeheid.
- Soms (kan bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen): stemmingswisselingen, depressie,
slaapstoornissen, netelroos, purpura (rode puntjes op de huid), blaarcluster, nierproblemen,
impotentie (geen stijve penis krijgen of behouden bij seksuele opwinding), zweten, te veel
eosinofielen (een type witte bloedcel), verandering in laboratoriumuitslagen: hoog
kaliumgehalte in het bloed, omkeerbaar wanneer het medicijn wordt stopgezet, laag
natriumgehalte in het bloed wat kan leiden tot uitdroging en lage bloeddruk, slaperigheid,
flauwvallen, hartkloppingen (bewust zijn van uw hartslag), tachycardie (snelle hartslag),
hypoglykemie (zeer lage bloedsuikerspiegel) bij diabetespatiënten, vasculitis (ontsteking van
bloedvaten), droge mond, fotosensitiviteitsreacties (verhoogde gevoeligheid van de huid voor
7/
de zon), artralgie (gewrichtspijn), myalgie (spierpijn), pijn op de borst, malaise, perifeer
oedeem, koorts, verhoogd ureumgehalte in het bloed, verhoogd creatininegehalte in het
bloed, vallen.
- Zelden (kan bij maximaal 1 op de 1 000 mensen voorkomen): verergering van psoriasis,
veranderingen in laboratoriumuitslagen: lage chloridespiegel in het bloed, lage
magnesiumspiegel in het bloed, verhoogd gehalte aan leverenzymen, hoog gehalte aan
bilirubine in het serum, vermoeidheid, overmatig blozen, minder of niet meer kunnen
plassen, acuut nierfalen.
Donkere plas (urine), misselijkheid of overgeven, spierkrampen, verwardheid en toevallen.
Dit kunnen symptomen zijn van een aandoening die bekend staat als SIADH (syndroom van
inadequate secretie van antidiuretisch hormoon).
- Zeer zelden (kan bij maximaal 1 op de 10 000 mensen voorkomen): verwardheid,
eosinofielenpneumonie (een zeldzame vorm van longontsteking), rhinitis (loopneus of
verstopte neus), ernstige nierproblemen, veranderingen in bloedwaarden zoals een lager
aantal witte en rode bloedcellen, lager hemoglobinegehalte, lager aantal bloedplaatjes, hoog
calciumgehalte in het bloed, abnormale leverfunctie.
- Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): abnormaal ECG-
patroon (hartfilmpje), veranderingen in laboratoriumuitslagen: hoog urinezuurgehalte en
hoog suikergehalte in het bloed, bijziendheid (myopie), wazig zien, verminderd
gezichtsvermogen, verminderd zicht of pijn in uw ogen vanwege hoge druk (mogelijke
tekenen van vochtophoping in de bloedvatlaag van het oog (choroïdale effusie) of acuut
nauwe kamerhoekglaucoom),verkleuring, gevoelloosheid van en pijn aan de vingers of tenen
(Raynaud-fenomeen). Als u lijdt aan systemische lupus erythematosus (een type
bindweefselziekte), kan dit verergeren.
Stoornissen van het bloed, de nieren, de lever of de alvleesklier en veranderingen van de
laboratoriumparameters (bloedtests) zijn mogelijk. Uw arts moet misschien bloedtests aanvragen
om uw toestand te monitoren.
Als u deze symptomen heeft, neemt u dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden (zie details
hieronder). Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer informatie te krijgen over de
veiligheid van dit medicijn.
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
8/
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail : crpv@chru-nancy.fr
of
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél : (+352) 2478 5592
e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Dit medicijn buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na
'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum. De verpakking zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
- De werkzame stoffen zijn: perindopril arginine en indapamide. Een filmomhulde tablet
bevat 2,5 mg perindopril arginine (overeenkomend met 1,6975 mg perindopril) en 0,625 mg
indapamide.
- De andere stoffen in de tabletkern zijn: lactosemonohydraat, magnesiumstearaat (E470B),
maltodextrine, watervrij colloïdaal
silicium (E551), natriumzetmeelglycolaat (type A), en in
het filmomhulsel van de tablet: glycerol (E422), hypromellose (E464), macrogol 6000,
magnesiumstearaat (E470B), titaniumdioxide (E171).
Hoe ziet Coversyl Plus 2,5mg / 0,625mg er uit en wat zit er in een verpakking
9/
Coversyl Plus 2,5mg / 0,625mg tabletten zijn witte, staafvormige, filmomhulde tabletten met een
centrale streep aan beide kanten. Een filmomhulde tablet bevat 2,5 mg perindopril arginine en
0,625 mg indapamide.
De tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 of 500
tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EUTHERAPIE BENELUX N.V.
Internationalelaan 57
B ­ 1070 BRUSSEL
Fabrikanten:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy - Frankrijk
en
Servier (Ierland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow ­ Ierland
en
EGIS Pharmaceuticals Private Limited Company
Mátyás király u. 65
9900 Körmend - Hongarije
en
ANPHARMA Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa
Polen
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE314167
Afleveringswijze: op medisch voorschrift
Dit medicijn is geregistreerd in de lidstaten van de Europese Economische Ruimteonder de
volgende namen:
België
COVERSYL PLUS 2,5 mg/0,625 mg
Frankrijk
PRETERVAL 2,5 mg/0,625 mg, comprimé pelliculé
Hongarije
Coverex-AS Prekomb
Italië
PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg
10/
Luxemburg
COVERSYL PLUS 2,5 mg/0,625 mg
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2022.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit medicijn kunt u vinden op de website van het FAGG: www.fagg.be.
11/