Coversyl plus 5 mg - 1,25 mg (impexeco)

Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel gebracht wordt in België:
Coversyl Plus 5mg / 1,25mg filmomhulde tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Coversyl Plus 5mg / 1,25mg filmomhulde tabletten
Ingevoerd uit Litouwen.
Ingevoerd door en herverpakt onder de verantwoordelijkheid van:
Impexeco SA, Drève Gustave Fache 1/1, 7700 Moeskroen
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel
in het land van herkomst:
Noliprel forte 5 mg/1,25 mg plvele dengtos tablets
Bijsluiter : Informatie voor de patiënt
Coversyl Plus 5mg / 1,25mg filmomhulde tabletten
perindopril arginine/indapamide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Coversyl Plus 5mg/1,25mg en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Coversyl Plus 5mg/1,25mg en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor perindopril of een andere ACE-remmer, voor indapamide, voor
andere sulfonamiden, of voor één van de andere bestanddelen van dit medicijn (vermeld in
rubriek 6).
- U heeft na eerdere behandeling met een ACE-remmer symptomen gehad zoals piepende
ademhaling, opzwelling van het gezicht of de tong, intense jeuk of ernstige huiduitslag, of
als u of een familielid deze symptomen in andere omstandigheden heeft gehad (een stoornis
die angio-oedeem wordt genoemd).
- U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een
bloeddrukverlagend medicijn dat aliskiren bevat.
- U heeft een ernstige leverziekte of u lijdt aan hepatische encefalopathie (een degeneratieve
hersenziekte).
- U heeft een ernstige nierziekte waarbij de bloedtoevoer naar uw nieren verminderd
is (nierslagaderstenose).
- U ondergaat dialyse of een ander type bloedfiltratie. Afhankelijk van de machine die wordt
gebruikt, is Coversyl Plus 5 mg/1,25 mg mogelijk niet geschikt voor u.
- U heeft een lage kaliumconcentratie in het bloed.
- Men denkt dat u een onbehandeld gedecompenseerd hartfalen heeft (ernstige waterretentie,
ademhalingsmoeilijkheden).
- U bent meer dan 3 maanden zwanger (het is ook beter Coversyl Plus 5mg / 1,25mg niet te
nemen tijdens de vroege zwangerschap ­ zie rubriek 'Zwangerschap'),
- U heeft sacubitril/valsartan gebruikt of u gebruikt momenteel sacubitril/valsartan, een
medicijn voor hartfalen, omdat het risico op angio-oedeem (snelle zwelling onder de huid
in een gebied als de keel) verhoogd is (zie de rubrieken 'Wanneer moet u extra voorzichtig
zijn met dit medicijn?' en 'Neemt u nog andere medicijnen in?').
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
- U heeft een aortastenose (een vernauwing van de belangrijkste slagader uit het hart) of
hypertrofe cardiomyopathie (een ziekte van de hartspier) of stenose van de nierslagader (een
vernauwing van de slagader naar de nieren).
- U heeft hartfalen of andere hartproblemen.
- U heeft nierproblemen of u ondergaat dialyse.
- U heeft een vermindering van het zicht of oogpijn. Dit kunnen symptomen zijn van
vochtophoping in de bloedvatlaag van het oog (choroïdale effusie) of een verhoogde druk in
uw oog. Deze verschijnselen kunnen binnen uren tot weken na het innemen van Coversyl
Plus 5 mg/1,25 mg optreden. Als dit niet behandeld wordt, kan het leiden tot permanent
zichtverlies. Als u eerder een allergie tegen penicilline of sulfonamide heeft gehad, heeft u
mogelijk een verhoogd risico om hier last van te krijgen,
- U heeft in uw bloed abnormaal verhoogde gehaltes van een hormoon dat aldosteron heet
(primair aldosteronisme).
- U heeft leverproblemen.
- U lijdt aan een bindweefselziekte (huidziekte) zoals systemische lupus erythematosus of
scleroderma.
- U heeft atherosclerose (een verharding van de slagaders).
- U lijdt aan hyperparathyroïdie (hyperactiviteit van de bijschildklier).
- U lijdt aan jicht.
- U heeft suikerziekte.
- U moet een zoutarm dieet volgen of gebruikt kaliumhoudende zoutvervangers.
- U gebruikt lithium of kaliumsparende middelen (spironolacton, triamtereen) of
kaliumsupplementen, aangezien gelijktijdig gebruik met Coversyl Plus 5mg / 1,25mg
vermeden dient te worden (zie rubriek 'Neemt u nog andere medicijnen in?'),
- U bent op leeftijd.
- U heeft fotosensitiviteitsreacties gehad.
- U heeft een ernstige allergische reactie met zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong
of keel waardoor u moeite met slikken of ademhalen heeft (angio-oedeem). Dit kan op elk
moment tijdens de behandeling optreden. Als u zulke symptomen krijgt, moet u onmiddellijk
de behandeling stoppen en een arts raadplegen.
- U gebruikt één van de volgende medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk :
-
een angiotensine II-receptorantagonist (ARB) (ook bekend als sartanen ­ bijvoorbeeld
valsartan, telmisartan, irbesartan), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde
nierproblemen heeft,
- aliskiren.
Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en de hoeveelheid
elektrolyten (bijv. kalium) in uw bloed controleren.
Zie ook de informatie in de rubriek 'Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
- U bent van zwarte afkomst, aangezien u dan een hogere kans op angio-oedeem heeft en
dit medicijn minder werkzaam kan zijn in het verlagen van uw bloeddruk dan bij niet-
zwarte patiënten.
- U ondergaat hemodialyse met hoge-fluxmembranen.
- U gebruikt één van de volgende medicijnen, omdat risico op angio-oedeem dan verhoogd is:
-
racecadotril (voor de behandeling van diarree),
- sirolimus, everolimus, temsirolimus en andere medicijnen in de klasse van zogeheten
mTOR-remmers (voor het voorkomen van afstoting van getransplanteerde organen
en voor kanker).
- sacubitril (verkrijgbaar als een vaste-dosiscombinatie met valsartan) voor de
behandeling van langdurig hartfalen,
- linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine en andere medicijnen uit de
klasse van zogeheten gliptinen (gebruikt voor de behandeling van diabetes).
Angio-oedeem
Angio-oedeem (een ernstige allergische reactie met zwelling van het gezicht, de lippen, mond,
tong of keel met moeite met slikken of ademhalen) is gemeld bij patiënten die behandeld werden
met ACE-remmers, waaronder Coversyl Plus. Dit kan op elk moment tijdens de behandeling
optreden. Als u zulke symptomen krijgt, moet u onmiddellijk stoppen met het innemen van dit
middel en een arts raadplegen. Zie ook rubriek 4.
Als u Coversyl Plus 5mg / 1,25mg gebruikt moet u uw arts of ander medisch personeel inlichten:
-
als u een narcose en/of chirurgische ingreep moet ondergaan,
- als u onlangs last heeft gehad van diarree of braken, of als u gedehydrateerd bent,
- als u dialyse of LDL-aferese moet ondergaan (machinale verwijdering van cholesterol uit uw
bloed),
- als u een desensibilisatiebehandeling moet ondergaan om de allergische reacties na een bijen-
of wespensteek te verminderen,
- als u een medische test moet ondergaan waarbij een jodiumhoudend contrastmiddel
geïnjecteerd moet worden (een stof die ervoor zorgt dat organen zoals de nieren of de maag
zichtbaar worden bij een röntgenfoto).
- als u veranderingen in uw gezichtsvermogen of pijn in één of beide ogen heeft terwijl u
Coversyl Plus inneemt. Dit kan een teken zijn dat u glaucoom (verhoogde druk in uw oog
of ogen) krijgt. U moet dan stoppen met het innemen van dit medicijn en een arts
raadplegen.
Sporters dienen te weten dat Coversyl Plus 5mg / 1,25mg een actief bestanddeel bevat
(indapamide) dat bij een dopingtest een positieve uitslag kan geven.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Coversyl Plus 5mg / 1,25mg mag niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar gegeven worden.
Neemt u nog andere medicijnen in?
Neemt u naast Coversyl Plus 5mg / 1,25mg nog andere medicijnen in, heeft u dat kort geleden
gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Vermijd Coversyl Plus 5mg / 1,25mg met:
-
lithium (voor de behandeling van een manie of depressie),
- aliskiren (medicijn voor de behandeling van hoge bloeddruk) als u geen diabetes mellitus
of nierproblemen heeft,
- kaliumsparende diuretica (bijv. triamtereen, amiloride), kaliumzouten, andere medicijnen
die het kaliumgehalte in uw lichaam kunnen verhogen (zoals heparine, een medicijn voor het
verdunnen van het bloed om stolsels te voorkomen, trimethoprim en cotrimoxazol ook bekend
als trimethoprim/sulfamethoxazol voor infecties veroorzaakt door bacteriën),
- estramustine (gebruikt voor de behandeling van kanker),
- andere medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk: remmers van
angiotensine- omzettend enzym en angiotensinereceptorblokkers.
De behandeling met Coversyl Plus 5mg / 1,25mg kan door andere medicijnen beïnvloed worden.
Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen. Laat het uw arts
weten als u één van de volgende medicijnen gebruikt, aangezien extra voorzichtigheid geboden
kan zijn:
- andere medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk, inclusief een angiotensine II-
receptorantagonist (ARB), of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken
'Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn
met dit medicijn?') of diuretica (medicijnen die zorgen dat de nieren meer urine aanmaken),
- kaliumsparende medicijnen voor de behandeling van hartfalen: eplerenon en spironolacton
in doses van 12,5 mg tot 50 mg per dag,
- medicijnen die het vaakst worden gebruikt voor de behandeling van diarree
(racecadotril) of voor het voorkomen van afstoting van orgaantransplantaten (sirolimus,
everolimus, temsirolimus en andere medicijnen in de klasse van zogeheten mTor-remmers).
Zie de rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?',
- - verdovingsmiddelen,
- jodiumhoudende contrastmiddelen,
- antibiotica die gebruikt worden om bacteriële infecties te behandelen (bijv.
moxifloxacine, sparfloxacine, erytromycine via injectie),
- methadon (voor de behandeling van verslaving),
-
procaïnamide (voor de behandeling van een onregelmatige hartslag),
- allopurinol (voor de behandeling van jicht),
- antihistaminen die gebruikt worden om allergische reacties zoals hooikoorts te
behandelen (bijv. mizolastine, terfenadine, astemizol),
- corticosteroïden voor de behandeling van diverse ziekten, inclusief ernstige astma en
reumatoïde artritis,
- immunosuppresiva voor de behandeling van auto-immuunziekten of om een
afstotingsreactie na een transplantatie te voorkomen (bijv. ciclosporine, tacrolimus),
- halofantrine (voor de behandeling van bepaalde typen malaria),
- pentamidine (voor de behandeling van longontsteking),
- injecteerbaar goud (voor de behandeling van reumatoïde polyarthritis),
-
vincamine (voor de behandeling van symptomatische cognitieve stoornissen bij ouderen,
geheugenverlies inbegrepen),
- bepridil (voor de behandeling van angina pectoris),
- medicijnen tegen hartritmestoornissen (bijv. kinidine, hydrokinidine, disopyramide,
amiodaron, sotalol, ibutilide, dofetilide, digitalis, bretylium),
- cisapride, difemanil (voor de behandeling van maag- en spijsverteringsproblemen),
- digoxine of andere hartglycosiden (voor de behandeling van hartproblemen),
- baclofen (tegen spierstijfheid bij ziekten zoals multiple sclerose),
- medicijnen voor suikerziekte, zoals insuline, metformine of gliptines,
- calcium, inclusief calciumsupplementen,
- prikkelende laxeermiddelen (bijv. senna),
- niet-steroïdale ontstekingsremmende medicijnen (bijv. ibuprofen) of hoge doses
salicylaten (bijv. acetylsalicylzuur (een stof die aanwezig is in veel pijnstillers en
koortsverlagende medicijnen evenals in medicijnen ter voorkoming van bloedstolsels)),
- amfotericine B via injecties (voor de behandeling van ernstige schimmelziekten),
- medicijnen die gebruikt worden voor de behandeling van mentale stoornissen zoals een
depressie, angst, schizofrenie ... (bijv. tricyclische antidepressiva, neuroleptica (bijv.
amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, haloperidol, droperidol)),
- tetracosactide (voor de behandeling van de ziekte van Crohn),
- trimethoprim (voor de behandeling van infecties),
- vaatverwijdende medicijnen, waaronder nitraten,
- medicijnen voor de behandeling van lage bloeddruk, shock of astma (bijv.
efedrine, noradrenaline of adrenaline).
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Het verdient de voorkeur om Coversyl Plus 5mg / 1,25mg vóór de maaltijd in te nemen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Zwangerschap
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of
z ou kunne
n w
orden ).
Borstvoeding
Coversyl Plus 5mg / 1,25 mg wordt niet aanbevolen als u borstvoeding geeft. Vertel uw arts als u
borstvoeding geeft of op het punt staat borstvoeding te geven.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Coversyl Plus 5mg / 1,25mg heeft gewoonlijk geen nadelige invloed op de waakzaamheid, maar
bij sommige patiënten kunnen verschillende reacties ontstaan, zoals duizeligheid of zwakte in
verband met een verlaging van de bloeddruk. Dit kan een negatieve invloed hebben op de
rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.
Coversyl Plus 5mg / 1,25mg bevat lactosemonohydraat
Als uw arts heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact met hem op
voordat u dit medicijn gaat gebruiken.
Coversyl Plus 5mg/1,25mg bevat natrium
Coversyl Plus 5mg/1,25mg bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet en is dus in
wezen `natriumvrij'.
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De geadviseerde dosering is éénmaal daags een tablet. Uw arts kan besluiten de dosering aan te
passen als u een stoornis in de werking van uw nieren heeft. Neem uw tablet bij voorkeur 's
morgens voor de maaltijd in. Slik de tablet in zijn geheel door met een glas water.
Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?
Als u te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de
eerste-hulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Het meest waarschijnlijke effect bij
overdosering is een lage bloeddruk. Als er een aanzienlijk verlaagde bloeddruk ontstaat (met
misselijkheid, braken, kramp, duizeligheid, slaperigheid, verwardheid, als de nieren een andere
hoeveelheid urine aanmaken) kan het helpen te gaan liggen met uw benen omhoog.
Indien u te veel aan Coversyl Plus 5mg/1,25mg hebt ingenomen, neem onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070 245 245).
Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?
Het is belangrijk om elke dag uw medicijn in te nemen, omdat een regelmatige behandeling
effectiever is. Maar als u een dosis Coversyl Plus 5mg / 1,25mg vergeten bent, neem dan de
volgende dosis op de gebruikelijke tijd.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle medicijnen kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Stop onmiddellijk met het innemen van dit medicijn en raadpleeg een arts als u één van de
volgende mogelijk ernstige bijwerkingen krijgt:
-
ernstige duizeligheid of flauwvallen als gevolg van lage bloeddruk (vaak - kan bij
maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen),
- bronchospasme (knellend gevoel op de borst, piepende ademhaling en
kortademigheid) (soms - kan bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen),
-
opzwellen van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel, ademhalingsproblemen (angio-
oedeem, zie rubriek 2 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?') (soms
- kan bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen),
-
ernstige huidreacties, waaronder erythema multiforme (een huiduitslag die vaak begint met
rode jeukende plekken op het gezicht, de armen of benen) of intense huiduitslag, netelroos,
roodkleuring van de huid over het gehele lichaam, hevige jeuk, blaarvorming, vervellen en
zwellen van de huid, ontsteking van slijmvliezen (syndroom van Stevens-Johnson) of
andere allergische reacties (zeer zelden - kan bij maximaal 1 op de 10 000 mensen
voorkomen),
- hart- en vaatstoornissen (onregelmatige hartslag, angina pectoris (pijn op de borst, in
de kaken en rug als gevolg van lichamelijke inspanning), hartaanval) (zeer zelden - kan
bij maximaal 1 op de 10 000 mensen voorkomen),
- zwakte in de armen of benen, of problemen bij het spreken, wat een teken kan zijn van
een mogelijke beroerte (zeer zelden - kan bij maximaal 1 op de 10 000 mensen
voorkomen),
- alvleesklierontsteking, die ernstige buik- en rugpijn met zeer onwel voelen kan
veroorzaken (zeer zelden - kan bij maximaal 1 op de 10 000 mensen voorkomen),
- geelkleuring van de huid of ogen (geelzucht), die een teken kan zijn van hepatitis
(zeer zelden - kan bij maximaal 1 op de 10 000 mensen voorkomen),
- levensbedreigende onregelmatige hartslag (niet bekend),
- hersenziekte, veroorzaakt door leverziekte (hepatische encefalopathie) (niet bekend),
- spierzwakte, -krampen, -gevoeligheid of -pijn en vooral als u zich tegelijkertijd onwel voelt
of verhoging heeft. Dit kan veroorzaakt worden door een abnormale afbraak van spieren
(niet bekend).
In dalende volgorde van frequentie, kunnen bijwerkingen omvatten:
-
Vaak (kan bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen): huidreacties bij patiënten met
aanleg voor allergische en astmatische reacties, hoofdpijn, duizelig gevoel, vertigo,
tintelingen, stoornissen van het gezichtsvermogen, tinnitus (oorsuizen), hoest,
kortademigheid (dyspneu), maagdarmklachten (misselijkheid, braken, buikpijn,
smaakstoornissen, dyspepsie of spijsverteringsstoornissen, diarree, obstipatie), allergische
reacties (zoals huiduitslag, jeuk), krampen, moeheid.
- - Zelden (kan bij maximaal 1 op de 1 000 mensen voorkomen): verergering van
psoriasis, veranderingen in laboratoriumuitslagen: verhoogd gehalte aan leverenzymen,
hoog gehalte aan bilirubine in het serum, vermoeidheid.
- Zeer zelden (kan bij maximaal 1 op de 10 000 mensen voorkomen): verwardheid,
eosinofielenpneumonie (een zeldzame vorm van longontsteking), rhinitis (loopneus of
verstopte neus), ernstige nierproblemen, veranderingen in bloedwaarden zoals een lager
aantal witte en rode bloedcellen, lager hemoglobinegehalte, lager aantal bloedplaatjes, hoog
calciumgehalte in het bloed, abnormale leverfunctie.
- Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): abnormaal ECG-
patroon, veranderingen in laboratoriumuitslagen: laag kaliumgehalte, hoog urinezuurgehalte
en hoog suikergehalte in het bloed, bijziendheid (myopie), wazig zien, verminderd
gezichtsvermogen, verminderd zicht of pijn in uw ogen vanwege hoge druk (mogelijke
tekenen van vochtophoping in de bloedvatlaag van het oog (choroïdale effusie) of acuut
nauwe kamerhoekglaucoom), verkleuring, gevoelloosheid van en pijn aan de vingers of
tenen (Raynaud-fenomeen). Als u lijdt aan systemische lupus erythematosus (een type
bindweefselziekte), kan dit verergeren.
Stoornissen van het bloed, de nieren, de lever of de alvleesklier en veranderingen van de
laboratoriumparameters (bloedtests) zijn mogelijk. Uw arts moet misschien bloedtests aanvragen
om uw toestand te monitoren.
Geconcentreerde urine (donker van kleur), misselijkheid of braken, spierkrampen, verwardheid
en stuipen, die het gevolg kunnen zijn van inadequate afscheiding van ADH (antidiuretisch
hormoon), kunnen bij het gebruik van ACE-remmers optreden. Als u deze symptomen heeft,
neemt u dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden
(zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen
over de veiligheid van dit medicijn.
of
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél : (+352) 2478 5592
e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Dit medicijn buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na
'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum. De verpakking zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste
manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige
informatie Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
- De werkzame stoffen zijn: perindopril arginine en indapamide. Een filmomhulde tablet
bevat 5 mg perindopril arginine (overeenkomend met 3,395 mg perindopril) en 1,25 mg
indapamide.
-
De andere stoffen in de tabletkern zijn: lactosemonohydraat, magnesiumstearaat (E470B),
maltodextrine, watervrij colloïdaal silicium (E551), natriumzetmeelglycolaat (type A), en
in het filmomhulsel van de tablet: glycerol (E422), hypromellose (E464), macrogol 6000,
magnesiumstearaat (E470B), titaniumdioxide (E171).
Hoe ziet Coversyl Plus 5mg / 1,25mg eruit en wat zit er in een verpakking
Fabrikanten van het ingevoerde geneesmiddel:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy ­ Frankrijk
en
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow ­ Ierland
en
ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa
Polen
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
1549 PI 388 F3
Afleveringswijze: op medisch voorschrift
Dit medicijn is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
COVERSYL PLUS 5 mg/1,25 mg
Tsjechische Republiek Prestarium Neo Combi 5mg/1.25mg
Frankrijk
PRETERVAL 5 mg/1,25 mg
Hongarije
Coverex-AS Komb
Italië
PRELECTAL 5mg/1,25mg
Letland
PRESTARIUM COMBI ARGININE 5mg/1.25mg apvalkots
tabletes
Luxemburg
COVERSYL PLUS 5 mg/1,25 mg
Malta
Coversyl Plus 5mg/1.25mg
Polen
NOLIPREL FORTE (5/1.25)
Roeenië
PEXAREL 5 mg/ 1,25 mg
Slowakije
Prestarium combi A
Slovenië
BIOPREXANIL COMBI 5mg/1.25mg filmsko oblozene tablete